Logo da Empresa:

FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Silicato de alumínio e magnésio 07993 06241.01-8
Sinonímia: Nº CAS
Aluminosilicato magnésico, Silicato de alumínio e magnésio coloidal, silicato 12511-31-8
magnésico alumínico coloidal, saponita, silicato magnésico alumínico
complexo coloidal, Veegum®
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
Al2MgO8Si2 262,43 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos,
Sal suspensões orais e tópicas,
Fator de equivalência: Fator de correção: emulsões orais e tópicas,
1,0 Consultar o certificado de análise géis.
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Agente suspensor, adsorvente, estabilizante, desintegrante de comprimidos
e cápsulas, aglutinante de comprimidos, espessante.
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 95,0% e máximo de 105,0% de alumino declarado no rótulo. Mínimo de 95,0%
e máximo de 105,0% de magnésio declarado no rótulo
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Placas, granulado ou pó quase branco.
Solubilidade: Praticamente insolúvel na água e nos solvente orgânicos. Intumesce em água e forma uma
dispersão coloidal.
Ponto de fusão: Não aplicável
Densidade: Não aplicável
Identificação
Reação de íons alumínio positiva.
Reação de íons magnésio positiva.
Reação de íons silicatos positiva.
Ensaios de Pureza
pH: Entre 9,0 e 10,0 (Dispersão a 5,0% em água isenta de CO2).
Perda por dessecação: No máximo 8,0%.
Arsênio: No máximo 3ppm.
Chumbo: No máximo 15ppm.
Outros ensaios
A amostra satisfaz ao limite do número total de microorganismos viáveis aeróbicos de 10 3 microorganismos
por grama. E também atende ao ensaio de Escherichia coli
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipiente bem fechado e protegido da luz
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.961, 5a.ed

Elaborado por: Aprovado por:

CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
de