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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Carmelose cálcica 01776 01388.02-9
Sinonímia: Nº CAS
Carmelose de cálcio, carboximetilcelulose cálcica, CMC-Ca 9050-04-8
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
Não referenciado Não referenciado usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos,
Polímero géis e suspensões.
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,0 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Adjuvante farmacêutico: Aglutinante, diluente e desintegrante de
comprimidos; agente estabilizante, agente suspensor, desintegrante de
cápsulas, agente espessante, agente absorvente de água.
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Máximo de 0,6% de SiO2(3)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó branco ou branco amarelado, higroscópico após a secagem(2)
Solubilidade: Praticamente insolúvel em acetona, em álcool e em tolueno. Intumesce na presença de
água, originando uma suspensão(2)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Reação de precipitação com formação de precipitado castanho floculado(2)
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração roxa-avermelhado(2)
Reação de precipitação com formação de precipitado branco floculado(2)
Reação de íons cálcio positiva(2)
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 10,0%(2)
Cinzas sulfatadas: Entre 10,0% e 20,00%(2)
Limite de metais pesados: 20ppm(2)
Cloretos: No máximo 0,36%(2)
Sulfatos: No máximo 1,0%(2)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados, protegidos da luz e da umidade
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.1188, 5a.ed
3. British Pharmacopoeia, 1999, CD-ROM

Elaborado por: Aprovado por:

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