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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Manitol 05492 04281.01-2
Sinonímia: Nº CAS
Manita; D-Manitol, Açúcar de Maná 87-78-5
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C6H14O6 182,17 usuais:
Forma química: Papeis, cápsulas,
Base comprimidos, pastilhas,
Fator de equivalência: Fator de correção: soluções orais, injetáveis e
1,00 Consultar o certificado de análise oftálmicas
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Antiglaucomatoso sistêmico, diurético, anti-hemolítico. Adjuvante
farmacêutico (diluente de cápsulas e comprimidos, agente de tonicidade)
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,0% e máximo de 101,5%(1)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino, inodoro, de sabor doce(1)
Solubilidade: Solúvel em água (1:6), pouco solúvel em etanol, praticamente insolúvel em clorofórmio e
éter etílico(1)
Ponto de fusão: Entre 165º e 170º C(1)
Poder rotatório específico: Entre +137º e +145º (1)
Densidade: 1,52(6)
Identificação
Poder rotatório específico: Entre +137º e +145º (1)
Cromatografia em camada delgada, com obtenção de mancha principal de posição, cor e tamanho similar
a obtida com a substância padrão. O teste só será válido se o cromatograma obtido com a solução
padrão da substância analisada mais sorbitol padrão apresentar duas manchas separadas(1)
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Limite de metais pesados: 0,001%(1)
Água: No máximo 0,3%(1)
Arsênio: No máximo 0,0001%(1)
Cloreto: No máximo 0,007%(1)
Níquel: No máximo 0,0001%(1)
Sulfato: No máximo 0,01%(1)
Outros ensaios
Teste de Slmonella sp, Escherichia coli, Staphylococcus aureus e Pseudomonas: Ausênte
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados, mantidos a temperatura ambiente, protegidos da umidade
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
1. Farmacopéia Brasileira, 1996. p.46, 4a.ed
6. The Merck Index, 2001. p.1026, item.5769, 13a.ed

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