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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO
Nome: Nº DCB Cód. DCB
Sorbitol (pó) 08061 06304.01-0
Sinonímia: Nº CAS
D-glucitol, D-sorbitol, sorbol. 50-70-4
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C6H14O6 182,2 usuais:
Forma química: Comprimidos, cápsulas,
Base pastilhas, comprimidos
Fator de equivalência: Fator de correção: mastigáveis, soluções orais,
1,00 Consultar o certificado de análise suspensões orais, pastas
da matéria-prima para verificar a dentais, emulsões tópicas,
necessidade de aplicar o fator de xaropes.
correção
Usos:
Laxantes osmótico, Umectante, plastificante, agente edulcorante, diluente
de cápsulas e comprimidos.
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 91,0% e máximo de 100,5%.(1)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino. Higroscópico, branco, inodoro, de sabor doce e refrescante.
(1)

Solubilidade: Muito solúvel em água; pouco solúvel em etanol 96%, metanol e em ácido acético;
praticamente insolúvel em clorofórmio e em éter. (1)
Ponto de fusão: Não aplicável
Poder rotatório específico: Entre +4,0º e +7,5º(1)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Reação de formação do derivado sorbitol monobenzilideno, que funde entre 174ºC e 179ºC. (1)
Cromatografia em camada delgada onde o a mancha principal obtida é similar à do padrão em posição,
cor e tamanho. (1)
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração rósea. (1)
Ensaios de Pureza
pH: Entre 3,5 e 7,0 (solução a 10,0% p/V)(4)
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%(1)
Cloretos: No máximo 0,005%(1)
Sulfatos: No máximo 0,01%(1)
Níquel: No máximo 0,0001%(1)
Chumbo: No máximo 0,5 ppm(1)
Arsênio: No máximo 2,5 ppm(1)
Água: No máximo 1,0%(1)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
1. Farmacopéia Brasileira, 1996. p.66, 4a.ed.
4. USP 29, 2006, p.3432.

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