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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO
Especificação Geral
Teor ou Potência: Não referenciado
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó branco amarelado.
Solubilidade: solúvel em água fria e em água quente; praticamente insolúvel em solventes orgânicos.
Ponto de fusão: Não aplicável
Densidade: Não aplicável
Viscosidade aparente: Entre 75% e 140% do valor rotulado.
Identificação
Reação de formação de gel, onde este se forma dentro de um curto espaço de tempo.
Não há formação de gel quando se aquece a solução S resfria-se posteriormente com adição de água.
Cromatografia em camada delgada com cromatograma mostrando duas zonas acastanhadas na parte
mais baixa.
Ensaios de Pureza
pH: Entre 5,5 e 7,5 (solução S)
Perda por dessecação: No máximo 15,0%
Cinzas totais: No máximo 1,8%
Material insolúvel: No máximo 7,0%
Proteína: No máximo 5,0%
Outros ensaios
Contaminação microbiológica: No máximo 103 microrganismos por grama.
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e ao abrigo da luz.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.1695, 5a.ed.