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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Teofilina 08397 06598.01-3
Sinonímia: Nº CAS
1,3-Dimetilxantina; Teofilina anidra 58-55-9
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C7H8N4O2 180,2 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos,
Base elixires, soluções orais e
Fator de equivalência: Fator de correção: injetáveis
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Broncodilatador
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 99,0% e máximo de 101,0%(1)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco ou quase branco e inodoro(1)
Solubilidade: Pouco solúvel em água; ligeiramente solúvel em etanol e éter etílico; pouco solúvel em
clorofórmio. Solúvel em soluções de hidróxidos e metais alcalinos, em amônia e em ácidos minerais
diluídos(1)
Ponto de fusão: Entre 270o e 274o C(5)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra apresenta máximos de absorção
somente nos mesmos comprimentos de onda e com as mesmas intensidades relativas daqueles
observados no espectro da substância padrão(1)
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração vermelha(1)
Reação de precipitação com formação de precipitado branco cristalino(1)
Reação de xantinas positiva(1)
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 0,5%(1)
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%(1)
Limite de metais pesados: 20 ppm(1)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e protegidos da luz
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
1. Farmacopéia Brasileira, 2005. p.315, 4a.ed
5. Moffat, O. e Widdop. Clarke´s Analysis of Drugs and Poisons, 2004. p.1619, 3a.ed

Elaborado por: Aprovado por:

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