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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Dicloridrato de flufenazina 04125 03189.05-8
Sinonímia Nº CAS
Cloridrato de flufenazina 146-56-5
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C22H26F3N3OS.2HCl 510,44 usuais:
Forma química: Elixires, injetáveis, soluções
Sal orais, comprimidos e
Fator de Equivalência: Fator de Correção: cápsulas
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Antipsicótico
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 97,0% e máximo de 103,0%(1)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco ou quase branco, inodoro(1)
Solubilidade: Facilmente solúvel em água; levemente solúvel em acetona, em álcool e em clorofórmio;
praticamente insolúvel em benzeno e em éter(1)
Ponto de fusão: Funde a uma faixa de 5ºC a uma temperatura acima de 225ºC(1)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho com máximos somente nos mesmos comprimentos de
onda que o padrão(1)
Espectrofotometria de absorção no ultravioleta com absorvância máxima em torno de 259 nm não
diferindo do padrão mais do que 2,5%(1)
Reação com íons cloreto positiva(1)
Ensaios de Pureza
pH: Entre 1,9 e 2,4 (solução 0,05g/mL em água isenta de dióxido de carbono) (2)
Perda por dessecação: 1,0% do peso(1)
Resíduos de incineração: no máximo 0,5%(1)
Limite de metais pesados: 0,003%(1)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes herméticos e opacos.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou especifico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
1. Farmacopéia Brasileira, 1977. p.283, 3a.ed.
2. European Pharmacopoeia, 2004. v.2, p.1621, 5a.ed.

Elaborado por: Aprovado por:

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