Logo Empresa

FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Fumarato ferroso 04336 03356.01-9
Sinonímia: Nº CAS
Não referenciado 141-01-5
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C4H2FeO4 169,9 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos e
Sal suspensões orais.
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,0 Consultar o certificado de análise
(600 mg de fumarato ferroso da matéria-prima para verificar a
equivalem a cerca de 200mg de ferro necessidade de aplicar o fator de
elementar) correção.
Usos:
Suplemento nutricional mineral (fonte de ferro), antianêmico.
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 93,0% e máximo de 101,0%, calculado em relação à substância dessecada
(2)

Testes Básicos de Identificação

Características organolépticas: Pó fino alaranjado- avermelhado ou marrom avermelhado(2)
Solubilidade: Pouco solúvel em água e muito solúvel em álcool (2)
Ponto de fusão: Não se funde a 280º C(6)
Densidade: 2,435(6)
Identificação
Cromatografia em camada delgada, com obtenção de mancha principal de posição e tamanho similar a
obtida com ácido fumárico padrão(2)
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração amarelo-alaranjado e mostra fluorescência(2)
Reação de íons ferro positiva(2)
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 1,0%(2)
Sulfatos: No máximo 0,2%(2)
Arsênico: No máximo 5ppm(2)
Íon férrico: No máximo 2,0%(2)
Cádmio: No máximo 10ppm(2)
Cromo: no máximo 200ppm(2)
Chumbo: No máximo 20ppm(2)
Mercúrio: No máximo 1ppm(2)
Níquel: No máximo 200ppm(2)
Zinco: No máximo 500ppm(2)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes herméticos e protegidos da luz
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.1589, 5a.ed
6. The Merck Index, 2001. p.716, item.4080, 13a.ed

Elaborado por: Aprovado por:

CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
de
Elaborado por: Aprovado por:
CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
de