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CERTIFICADO DE ANÁLISE

Insumo: Gabapentina (P.344) Data de Análise: 12-01-2021

Lote Interno: 20L07-B021-071438 Lote Fabricante: 08-20200576D
Data de Fabricação: 20-05-2020 Data de Validade: 19-05-2022
Origem: China Procedência: China
Condições de Ordem de
Temperatura até 25ºC 071438
Armazenamento: Fracionamento:

DCB: 04369 DCI: GABAPENTIN

CAS: 60142-96-3 Peso Molecular: 171,24
Fórmula Molecular: C9H17NO2

Testes Especificações Resultados Unidade Referências

Descrição * Sólido cristalino, branco a quase branco. Conforme USP - 43

Facilmente solúvel em água e em soluções ácidas e

Solubilidade * Conforme USP - 43
alcalinas.
A: IV- O espectro da amostra está de acordo com o
Identificação * Conforme USP - 43
do padrão.
B: HPLC - O tempo de retenção da amostra
Identificação * Conforme USP - 43
corresponde ao tempo de retenção do padrão.

Umidade * <= 0,5 0,06 % USP - 43

pH * 6,5 - 8,0 (Solução 2%) 7,00 USP - 43

Resíduo por ignição * <= 0,1 0 % USP - 43

Solvente residual (CG) * Metanol <= 3000 Não detectado ppm USP - 43

Solvente residual (CG) * Isopropanol <= 5000 Não detectado ppm USP - 43

Solvente residual (CG) * Cloreto de metileno <= 600 Não detectado ppm USP - 43

Solvente residual (CG) * Tolueno <= 890 Não detectado ppm USP - 43

Imp.eluem antes de
HPLC - Composto relacionado A <= 0,1 Não detectado % USP - 43
gabapentina *
Imp.eluem antes de
HPLC - Composto relacionado B <= 0,06 Não detectado % USP - 43
gabapentina *
Imp.eluem antes de
HPLC - Composto relacionado E <= 0,10 Não detectado % USP - 43
gabapentina *
Imp.eluem antes de
HPLC - Qualquer outra impureza individual <= 0,10 Não detectado % USP - 43
gabapentina *
Imp.eluem depois
HPLC - Impurezas individuais <= 0,10 0,014 % USP - 43
gabapentina *
Imp.eluem depois HPLC - Impurezas totais (incluindo impurezas que
0,014 % USP - 43
gabapentina * eluem antes) <= 0,5

Teor (HPLC) * 98,0 - 102,0 (Base anidra) 100,59 % USP - 43

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CERTIFICADO DE ANÁLISE

Insumo: Gabapentina (P.344) Data de Análise: 12-01-2021

Lote Interno: 20L07-B021-071438 Lote Fabricante: 08-20200576D
Data de Fabricação: 20-05-2020 Data de Validade: 19-05-2022
Origem: China Procedência: China
Condições de Ordem de
Temperatura até 25ºC 071438
Armazenamento: Fracionamento:

DCB: 04369 DCI: GABAPENTIN

CAS: 60142-96-3 Peso Molecular: 171,24
Fórmula Molecular: C9H17NO2

Testes Especificações Resultados Unidade Referências

Teste adicional

Densidade aparente * Informativo (Sem compactação) 0,49 g/mL MG FB - VI

* Resultados obtidos em análises realizadas no Laboratório de Controle de Qualidade SM EMPREENDIMENTOS FARMACÊUTICOS LTDA. E os demais
foram transcritos conforme certificado de análise do fabricante.

Conclusão:
Aprovado (X)
Reprovado ()

Fim do Documento