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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Citrato de fentanila 04005 03089.01-0
Sinonímia: Nº CAS
Não referenciado 437-38-7
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C22H28N2O.C6H8O7 528,60 usuais:
Forma química: Injetáveis, formas orais
Sal transmucosa (pirulito
Fator de equivalência: Fator de correção: medicamentoso) e tabletes
1,57 Consultar o certificado de análise bucais.
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Analgésico opióide, adjuvante à anestesia.
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,0% e máximo de 102,0%, calculado em relação à substância seca.
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco ou cristais brilhantes brancos.
Solubilidade: Pouco solúvel em água; solúvel em metanol; levemente solúvel em clorofórmio.
Ponto de fusão: Entre 147ºC e 152ºC
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, comparando-se o espectro da amostra com o do
padrão.
Espectrofotometria de absorção no ultravioleta, com máximos e mínimos nos mesmos comprimentos de
onda do padrão.
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 0,5%
Resíduo de incineração: No máximo 0,5%
Limite de metais pesados: 0,002%
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes fechados e opacos.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
1. Farmacopéia Brasileira, 1977. p.213, 3a.ed.

Elaborado por: Aprovado por:

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