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Introdução.......................................................................................................................3
Notas de segurança.........................................................................................................6
Conhecendo seu equipamento........................................................................................7
Instalação........................................................................................................................8
Painel de comando........................................................................................................11
Gráfico básico de operação..........................................................................................12
Gráfico de operação para equipamentos com pré-vácuo pulsante.............................13
Verificações iniciais......................................................................................................14
Programar – fluxograma:............................................................................................22
Programar – configuração de fábrica dos parâmetros:..............................................23
Cronograma de manutenção ..........................................................25
Manutenção – limpeza do filtro (ralo) do dreno...........................................26
Manutenção – limpeza e conservação da câmara:.......................................26
Manutenção – limpeza e lubrificação da guarnição ....................................28
Manutenção – limpeza do gerador de vapor.................................................28
Manutenção – limpeza do eletrodo de nível:.................................................30
Manutenção - limpeza do sistema de drenagem...........................................30
Manutenção - limpeza do sistema de drenagem - filtro y:............................30
Manutenção – limpeza do sistema de drenagem - válvula de retenção
horizontal ¼”:.................................................................................................31
Manutenção – válvula de retenção horizontal ½” e ¾”:..............................31
Manutenção – válvula purgadora bp 22........................................................31
Manutenção – válvula purgadora mst 21......................................................31
Manutenção – regulagem de pressostatos.....................................................32
Manutenção – regulagem da vazão de água da bomba de vácuo................32
Manutenção – válvula de alívio de pressão:.................................................32
Manutenção – qualidade do aterramento do equipamento..........................33
Manutenção – válvulas solenóides................................................................33
Manutenção – nivelamento do equipamento................................................33
Manutenção – sistema de fechamento das portas.........................................33
Manutenção – verificação dos elementos filtrantes......................................34
Manutenção – verificação dos indicadores de pressão e temperatura.........35
Manutenção – verificação dos sensores de temperatura..............................35
Manutenção – verificação e reaperto das conexões hidráulicas..................35
Manutenção – verificação e reaperto dos contatos elétricos........................35
Manutenção – esquema do comando microprocessado................................35
Manutenção – verificação da qualidade da água de abastecimento do
equipamento...................................................................................................36
Manutenção – limpeza dos elementos hidráulicos:......................................37
Manutenção – verificação da guarnição da tampa:.....................................37
Manutenção – aferição dos instrumentos de controle e indicação..............38
Manutenção – validação*..............................................................................38
Termo de garantia........................................................................................................39
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Introdução
A confecção segura e estéril de produtos hospitalares requer atenção nas características do produto e no
método de esterilização e controles.
Um produto estéril é aquele que está livre de microorganismos viáveis. Artigos produzidos sob controle das
condições de fabricação podem, previamente à esterilização, possuir microorganismo.
Tais produtos são, por definição, não estéreis. O propósito do processo de esterilização é destruir os
contaminantes microbiológicos destes produtos não estéreis.
A destruição de microorganismos por agentes físicos e químicos acompanha, uma lei exponencial
Por conseguinte, pode-se calcular uma probabilidade finita de microorganismos sobreviventes independente da
dose ou tratamento de esterilização.
A probabilidade de sobrevivência é uma função do número e tipos (espécie) de microorganismos presentes no
produto, da letalidade do processo de esterilização, e, em algumas instâncias, do ambiente no qual os
microorganismos existem durante o tratamento.
O resultado da esterilidade em um artigo individual, numa população de produtos esterilizados, não pode ser
garantida no sentido absoluto.
A probabilidade de não esterilidade em cada unidade individual do produto é deduzida matematicamente. Por
exemplo, com uma probabilidade de 10 -6, a probabilidade de não esterilização de uma unidade do produto é
menor ou igual a um em um milhão.
Esterilização é um exemplo de processo especial porque a sua eficácia não pode ser verificada por inspeção ou
teste no produto. Por este motivo, devem ser validados antes do uso os processos de esterilização, a rotina de
monitoração do processo e manutenções realizadas no equipamento.
Esterilizadores à vapor com vácuo, quando da sua construção, montagem e uso, devem atender as
determinações legais e diretrizes reconhecidas da técnica, referindo-se a:
Normas sobre vasos de pressão
Regulamentos de prevenção de acidentes
Norma sobre caldeiras e as respectivas técnicas em vigor.
Os usuários de esterilizadores à vapor com vácuo, antes de por o equipamento em operação, devem informar-
se com respeito às respectivas determinações para a operação e a obrigação de uma eventual autorização.
Definições
Mistura ar-vapor: Mistura homogênea de ar e vapor saturado usado para esterilização.
Ar é usado para compensar a pressão gerada dentro de recipientes selados, que excedem a pressão do
vapor saturado.
Carga microbiana: População de microrganismos viáveis em uma matéria prima, componente, produto final
e/ou uma embalagem.
Certificação: Processo documentado de revisão e aprovação efetuado como passo final do programa de
validação, permitindo a liberação do produto.
Valor D: tempo de exposição necessário, após o processo atingir as condições pré-definidas para causar, uma
redução de 1-log ou 90% na população de um determinado microorganismo.
Controles ambientais: controles estabelecidos nas áreas de fabricação dos produtos para controle da carga
microbiana.
Estes podem incluir filtros de ar e de fluidos, desinfecção de superfícies, uniformes pessoais e
procedimentos administrativos.
Valor F0 : valor F calculado a 121,1 oC (250 oF) com o valor z de 10 K e valor D de 1 min.
Materiais de construção: materiais utilizados na composição do equipamento de esterilização.
Desafio microbiológico: indicadores biológicos, pacote de teste de indicador biológico, ou produto inoculado
que contém uma população conhecida de microorganismos e que podem ser usados para teste do ciclo de
esterilização.
Calor úmido: calor originado a partir da água, na forma líquida, ou do vapor saturado sob pressão.
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Esterilização por calor úmido: processo que usa calor úmido para a produção de produtos estéreis
Embalagem primária : elemento do sistema de embalagem que mantém a esterilidade do produto.
Letalidade do processo: capacidade do processo de esterilização em destruir microrganismos.
Isto pode ser determinado pela medição da morte microbiana ou pelo estabelecimento e medida dos
parâmetros físicos requeridos.
Sistema carregador de produto: mecanismo usado para acondicionamento dos produtos embalados, para a
esterilização.
O sistema de carregamento de produtos deve protege-los de danos e permitir acesso uniforme pelo
agente esterilizante.
Comissionamento: obtenção e documentação de evidencias de que o equipamento foi fornecido e instalado de
acordo com suas especificações e que as funções estão dentro dos limites predeterminados quando operado de
acordo com as instruções de operação.
Re-comissionamento: Repetição de parte ou de todos os testes necessários para o comissionamento com a
intenção de re-confirmar a confiabilidade do processo.
Revalidação: Repetição de parte ou todos os testes de validação com a intenção de re-confirmar a
confiabilidade do processo.
Vapor saturado: Vapor d’água numa temperatura correspondente a ponto de ebulição do líquido original a
uma determinada pressão.
Carga simulada do produto: Carga que é usada como alternativa em relação a carga de produto real , e que
representa um desafio igual ou maior para o processo.
Estéril: Ausência de microrganismos viáveis.
Na prática, nenhuma afirmação semelhante com respeito a ausência de microorganismos pode se
provada (veja esterilização).
Esterilização: Processo validado usado para prover um produto livre do todas as formas de microorganismos
viáveis.
No processo de esterilização, a natureza da morte dos microrganismos é descrita por uma função
exponencial. Portanto, a presença de microorganismos viáveis em qualquer item individual pode ser
expressa em termos de probabilidade. Embora esta probabilidade possa ser reduzida a um número
muito pequeno, nunca pode ser reduzida a zero.
Ciclo de esterilização: seqüência automática de fases operacionais realizadas no esterilizador.
Desenvolvimento do processo de esterilização: estudos conduzidos para o desenvolvimento de um processo
reprodutível pelo qual o produto possa ser esterilizado, sem danos, dentro de uma probabilidade desejada de
não esterilidade.
Validação: procedimento documentado para obtenção, registro e interpretação de resultados desejados para o
estabelecimento de um processo que deverá consistentemente fornecer produtos, cumprindo especificações
predeterminadas.
A validação é coberta por três atividades: comissionamento, verificação das especificações do
processo e qualificação de performance.
Valor z: número de graus de temperatura requerida para a mudança de 1-Log no valor D.
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NOTAS DE SEGURANÇA
As notas que seguem têm o propósito de reduzir o risco de acidentes para o pessoal que utilizará a
autoclave bem como evitar interpretações que comprometam a segurança do equipamento, devido a
manutenção incorreta. Para isso os operadores ou o pessoal de manutenção devem seguir este manual
para a utilização e a manutenção desta esterilizadora.
Sempre que cuidados especiais na execução de algum reparo nos componentes, grupos ou
pontos específicos deste manual se fizerem necessários aparecerá o símbolo ao lado
Maior cuidado deve ser tomado para abrir o quadro elétrico e bloco conector que apresentar o
símbolo ao lado, que indica ‘perigo – alta voltagem’
Os operadores que utilizarem a esterilizadora devem ser qualificados para operá-la.
A manutenção e o reparo da estabilizadora devem ser executados por técnicos especialmente
treinados
A área de carga de material na esterilizadora deve ser mantida limpa e organizada para afastar
condições perigosas tais como chão escorregadio
Cestos, containers, bandejas e embalagens em geral, bem como carrinhos internos devem ser
manuseados por pessoas usando luvas especiais para prevenir queimaduras no final do ciclo de
esterilização
Luvas de proteção devem ser usadas sempre quando houver contato com a câmara quente de
esterilização
O aparelho deve ser desligado da corrente elétrica antes de iniciar-se qualquer reparo ou
manutenção da esterilizadora
Por razão alguma devem ser modificados ou alterados, sem aviso prévio, qualquer componente
de segurança da esterilizadora
A limpeza dos painéis frontais da esterilizadora deve ser feita utilizando-se de um tecido
macio e soluções que não agridam o aço inoxidável
A limpeza da câmara deve ser feita utilizando-se de um tecido macio e soluções que não
agridam o aço inoxidável
Ferramentas pontiagudas não devem ser utilizadas para inserir ou remover a junta de vedação
da câmara
N O TA S I M P O R T A N T E S P A R A O C I C L O LÍ Q U I D O S
No caso da autoclave com ciclo de acionamento liquido, seguem instruções para a correta
execução do mesmo, evitando-se riscos de explosão de frascos que contenham líquidos quentes.
Não esterilize líquidos em recipientes hermeticamente fechados neste tipo de esterilizadora
Inserir a sonda flexível localizada na câmara, no recipiente com líquido a ser esterilizado
Para esterilizar líquidos em containers abertos utilize, somente, o ciclo específico
Use, containers adequados para os líquidos e as temperaturas
Espere até finalizar o ciclo para abrir a porta.
Manuseie cuidadosamente os containers usando luvas protetoras
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Notas de segurança
As notas que seguem tem o propósito de reduzir o risco de acidentes para o pessoal que
utilizará a autoclave bem como evitar interpretações que comprometam a segurança do
equipamento, devido a manutenção incorreta. Para isso os operadores ou pessoal de
manutenção devem seguir este manual para a utilização e a manutenção desta esterilizadora
A área de carga de material na esterilizadora deve ser mantida limpa e organizada, para
afastar condições perigosas
Cestos, containeres, bandejas e embalagens em geral, bem como carrinhos internos devem ser
manuseados por pessoas usando luvas especiais para prevenir queimaduras no final do ciclo
de esterilização
O equipamento deve ser desligado da corrente elétrica antes de iniciar-se qualquer reparo ou
manutenção na esterilizadora
Por razão alguma devem ser modificados ou alterados, sem aviso prévio, qualquer
componente de segurança da esterilizadora
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CONHECENDO SEU EQUIPAMENTO
DIFUSOR DE
VAPOR
VOLANTE
GUARNIÇÃO
CÂMARA
INTERNA
DRENO
PORTA
HASTES DE
FECHAMENTO
CESTO
INTERNO CARRO
INTERNO
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INSTALAÇÃO
SAÍDA DE
VAPOR
DISJUNTOR ENTRADA DE
1,5 m de ÁGUA
altura
ENTRADA DE SAÍDA DE
ÁGUA PURGA
30 cm de altura
REGISTRO
REGISTRO DE LIMPEZA
ABERTO DO
GERADOR
FILTRO
Não incluso
MANGUEIRA
PLÁSTICA
Inclusa
CABO DE
ALIMENTAÇÃO
incluso
ESGOTO ATERRAMENTO
No piso com ¾“. < 10Ω
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INSTALAÇÃO
SAÍDA DE
PURGA
ENTRADA DE
DISJUNTOR ÁGUA
1,5 m de
altura
REGISTRO
ENTRADA DE DE LIMPEZA
ÁGUA DO
30 cm de altura GERADOR
REGISTRO SAÍDA DE
ABERTO VAPOR
FILTRO
Não incluso
MANGUEIRA
PLÁSTICA
Inclusa
CABO DE
ALIMENTAÇÃO
incluso
ESGOTO ATERRAMENTO
No piso com ¾“. < 10Ω
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INSTALAÇÃO
SAÍDA DE
VAPOR
BV
ENTRADA DE
DISJUNTOR ÁGUA
1,5 m de
altura
REGISTRO
ENTRADA DE DE LIMPEZA
ÁGUA DO
30 cm de altura GERADOR
REGISTRO SAÍDA DE
ABERTO PURGA
FILTRO
Não incluso
MANGUEIRA
PLÁSTICA
Inclusa
CABO DE
ALIMENTAÇÃO
incluso
ESGOTO ATERRAMENTO
No piso com ¾“. < 10Ω
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Painel de comando
DISPLAY INICIAR
LÂMPADAS
DE FASES INCREMENTA
DECREMENTA
PARTIDA DO CICLO
EMERGÊNCIA
LÂMPADA DE
APARELHO LIGADO
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Pressão (Kgf/cm²) / Temperatura (OC) Tempo de Esterilização
Rampa de aquecimento
Tempo de Secagem
Tempo (min)
.Tem
po
Pressão de vácuo
Quebra de vácuo
A E D S EA
A – Aquecimento
E – Esterilização
D – Descompressão
S – Secagem
EA – Entrada de ar pra quebra vácuo
Aquecimento: Fase em que as resistências são acionadas para a geração de vapor para a câmara
externa e conseqüentemente a câmara interna.
Esterilização: Fase de esterilização - tempo de 15 e 30 minutos a 127 ºC ou opcional
Descompressão: Fase de descompressão da câmara interna.
Secagem: Fase em que é efetuada a secagem do material esterilizado, em 15 minutos.
Entrada de ar para quebra vácuo: Fase em que ao câmara interna e preenchida com ar para
eliminação do vácuo.
Tempo de Esterilização
Descompressão s/ secagem
Rampa de aquecimento
Tempo (min)
.Tem
Tempo de Secagem
po
Pressão de vácuo
Quebra de vácuo
PV A E D S EA
Pulsos de pré-vácuo
PV – Pré-vácuo
A – Rampa de Aquecimento
E – Tempo de Esterilização
D – Despressurização p/ secagem
S – Tempo de Secagem
EA – Entrada de ar pra quebra vácuo
Pré-vácuo: Fase em que são efetuados pulsos determinados de vácuo, antes do aquecimento da
câmara interna, visando à eliminação do ar residual.
Aquecimento: Fase em que as resistências são acionadas para a geração de vapor para a câmara
externa e conseqüentemente a câmara interna.
Esterilização: Fase de esterilização, com o tempo de 15 e 30 minutos a 127 ºC ou opcional
Descompressão: Fase de descompressão da câmara interna.
Secagem: Fase em que é efetuada a secagem do material esterilizado, em 15 minutos.
Entrada de ar para quebra vácuo: Fase em que ao câmara interna e preenchida com ar para
eliminação do vácuo.
Verificações iniciais
1. Observar se o registro de entrada de água tratada (quando aplicável) de abastecimento do
equipamento esta devidamente aberto.
2. Observar se o registro de entrada de água da bomba de vácuo (quando aplicável) do
equipamento esta devidamente aberto.
3. Observar se o registro de limpeza do gerador de vapor está devidamente fechado.
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REGISTRO
FECHADO
DISJUNTOR
ATERRAMENTO
CABO DE
ALIMENTAÇÃO
8. Preparar o material
Antes de ser submetido ao processo de esterilização, o material deve ser total e
corretamente lavado, enxaguado com água, se possível, desmineralizada e seco de tal
forma a reduzir, ao máximo, a carga de micróbios presentes no material; deve-se
remover a presença de sujeira, substâncias oleosas e materiais orgânicos , que possam
interferir no processo de esterilização.
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Os fatores que determinam a operação correta da desinfecção são: químicos
(detergente), térmicos (temperatura da água), tempo (tempo de imersão ou banho) e
mecânicos (uso de máquinas ou escovas).
Os objetos a serem submetidos à esterilização devem ser lavados utilizando-se
detergentes com pH neutro.
Para instrumentos das salas operatórias deve ser usado um produto detergente
recomendado pelo fabricante.
Os detergentes devem ser usados de acordo com as instruções de uso, especialmente,
no que diz respeito a diluições.
Para um produto que prevê diluição no momento do uso não deve ser utilizado sem
diluir. Se houver necessidade, prepare o produto em um recipiente seguindo as
indicações listadas.
As operações de limpeza devem ser executadas separadamente das operações de
embalagem para não causar alterações aos materiais embalados; na prática o material a
ser esterilizado deve ser embalado em uma sala separada da área de lavagem.
O pessoal para tal operação deve estar protegido durante todas operações de limpeza
para evitar ferimentos, seja em contato com materiais orgânicos seja em contato com
detergentes, além de prestar especial atenção no tocante a instrumentos pontiagudos e
cortantes.
As precauções a serem mantidas são para: remover a sujeira mais grossa do objeto,
imergir o instrumento aberto ou desmontado em um recipiente que contenha um
produto de tratamento ou detergente, previamente preparado obedecendo ao tempo
fixado pelos fabricantes; friccionar o objeto com buchas, escovas ou algodões
adequados nas partes internas e externas. Não use escovas metálicas ou produtos
abrasivos; enxaguar com água corrente, se possível, desmineralizada, secar, e checar a
eficiência dos instrumentos; e, se for o caso, de lubrificá-los, utilizando produtos com
pH neutro. Depois da lubrificação os instrumentos cirúrgicos devem ser pulverizados
com jatos de ar comprimido para remover o excesso de lubrificante.
Se for necessária a utilização de alguma máquina para a limpeza, esta deve ser feita de
forma que os instrumentos permaneçam parados, seguros com um dispositivo de
fixação, eliminando a possibilidade de impactos ou danificações.
Para evitar a coagulação de substâncias de albumina no estágio limpeza, a temperatura
da água poderá exceder a 45oC, somente, se houver ali uma concentração alta o
suficiente de produto de limpeza. A desinfecção pode ser termoquímica ou similar.
No uso de produtos de limpeza, ou combinados à produtos de desinfecção as
instruções do fabricante devem ser, rigorosamente, seguidas (observar tempo de ação,
concentração e temperatura do produto). Somente a utilização de dosagens exatas
poderá garantir os resultados esperados de limpeza e desinfecção, respeitando ao
máximo os materiais. A dosagem insuficiente de produto alcalino (falsa impressão de
economia) pode provocar corrosão no instrumento a ser esterilizado e altera valores de
pH maiores que 10,5.
O uso de produtos ácidos de limpeza, poderá provocar corrosão devido a presença de
cloro.
Isto somente poderá ser evitado com o uso de água desmineralizada. Os instrumentos
de alumínio anodizado perdem sua coloração nos atuais métodos de limpeza através
de maquinários, perdendo também o seu código de função.
No caso de instrumentos cirúrgicos muito sujos, com incrustação de sangue
coagulado, restos de secreção ou outros materiais, poderá ser necessário uma limpeza
manual ou ultra-sônica. Para casos como o delicado tratamento mecânico de
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instrumentos utilizados na microcirurgia, as instruções devem ser, cuidadosamente,
examinadas. Na limpeza através de máquina deve-se eliminar, durante o enxágüe,
todos os restos do estágio da limpeza, senão os instrumentos cirúrgicos poderão
apresentar pontos e colorações diferentes .
O uso de produtos neutralizantes poderá ajudar neste procedimento e melhorar o
resultado do enxágüe. Na prática foi verificado que em máquinas de limpeza e
desinfecção no tratamento de instrumentos cirúrgicos, a melhor temperatura para
enxágüe (além de ser seguida por secagem) está entre 70 e 95 oC. No aparecimento de
possível corrosão , a temperatura deve manter um limite entre 70 e 75 oC. Usando
água desmineralizada para enxágüe, poderão ser evitadas manchas e corrosão sem
limite de temperatura.
Os instrumentos cirúrgicos devem ser tirados da máquina imediatamente após o final
do programa, e deve ser providenciada a secagem completa dos instrumentos. Caso os
instrumentos, antes da limpeza feita pela máquina, estejam imersos em uma solução
de limpeza e desinfecção, para evitar a formação de espuma na unidade, é
recomendado o uso de um produto de enxágüe ou o uso de um produto controlador de
espuma. Os instrumentos com cavidades longas ou estreitas, como por exemplo:
cateter metálico, aspiradores metálicos, cânulas especiais, etc., devem ser enxaguados,
inclusive, por dentro.
O tratamento para instrumentos delicados como instrumentos de microcirurgia e
odontológicos, deve ser executado em unidades automatizadas, somente, se a fixação
dos instrumentos estiverem sido checadas e consideradas seguras durante o processo
de trabalho. Cabos e articulados podem ser tratados na máquina, desde que o
fabricante tenha previsto tal método e caso a fixação de tais instrumentos tenham sido
checadas e consideradas seguras. Assim que o programa da unidade for finalizado
deve-se executar o tratamento adequado com pulverização adequada a fim de eliminar
possíveis umidades internas de cada instrumento.
Instrumentos odontológicos giratórios (brocas, máquinas de pontas e borrachas
abrasivas) são adequados para o tratamento no equipamento somente de forma
limitada. Prefira o tratamento ultra-sônico. O mesmo vale para ferramentas
endodônticas. Espelho de mão coberto com vapor ródio, pode ser tratado no
equipamento. Endoscópios rígidos devem ser desmontados de acordo com as
instruções do fabricante para permitir a esterilização no equipamento. Os cestos
devem ser retirados. Devem ser esterilizados no equipamento, somente, aqueles
endoscópios expressamente apontados pelo fabricante (exclua-se aqui, por exemplo,
os ópticos).
De qualquer maneira para a esterilização no equipamento das peças do endoscópio é
necessário um suporte adequado dentro do mesmo. Deve-se tomar cuidado para que
as cavidades internas dos instrumentos estejam tão limpas quanto as partes externas.
No tratamento dos endoscópios flexíveis na esterilizadora, está prevista a limpeza e
desinfecção dos mesmos com a máquina fechada. Não é possível utilizar o
equipamento de limpeza e a desinfecção normal. Para processos termoquímicos a
temperatura não deve exceder a 60oC.
Para o caso de endoscópios onde a limpeza e desinfecção ocorrem fora da unidade,
deve-se usar exclusivamente desinfetantes, detergentes, e aditivos detergentes, que
produzam uma pequena espuma. Antes de proceder outros tratamentos, devem ser
executados os testes de vazamento descritos pelo fabricante. Desta forma ele revelará,
em um determinado período, possíveis perfurações e fissuras provocadas por líquidos
penetrados antes do teste de drenagem ou durante a execução do programa de limpeza
e desinfecção.
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Um endoscópio flexível danificado deve ser enviado, imediatamente, para o
fabricante, juntamente com a descrição da causa do defeito. Para o tratamento no
equipamento deve-se usar, somente, detergentes e desinfetantes próprios para cada
tipo de tratamento a ser executado. O endoscópio flexível deve ser colocado dentro da
unidade de maneira segura.
Dispositivos adequados devem assegurar um perfeito enxágüe de todos os canais e de
todas as superfícies externas. No caso do tratamento no equipamento, o enxágüe final
deve ser executado com água estéril desmineralizada. Além disso, é bom ajustar o
dispositivo de secagem. Para a limpeza no tanque ultra-sônico, os instrumentos
cirúrgicos devem ser colocados abertos em cestos de esterilização adequados. Atenção
deve ser dada para que nem os cestos de esterilização, nem as ferramentas de grandes
superfícies (pegadores ou outros cestos) determinem zonas de sombra para os ultra-
sons. Água quente sem aditivo pode resultar numa limpeza insatisfatória.
Por isso, é necessário adicionar um produto apropriado para a limpeza. Devem ser
respeitadas as instruções do fabricante sobre a concentração e temperatura. A
temperatura das soluções de limpeza no tanque ultra-sônico deve ser de, no mínimo,
40oC, de outro modo o efeito da limpeza não estará garantido. Uma boa temperatura
ajuda a desgasificação da solução de limpeza e torna mais fácil a ação do tratamento
ultra-sônico.
O uso apropriado de um produto adequado não produz coagulação de substâncias de
albumina mesmo em altas temperaturas. As temperaturas entre 20 e 25 oC podem ser
usadas, somente, em produtos de limpeza e desinfecção que estiverem previstos para
tais temperaturas. Uma excessiva concentração de sujeira no tanque ultra-sônico
prejudica a limpeza. Por isso a solução deve ser renovada em intervalos apontados
pelo fabricante. Na prática foi verificado que os períodos de tratamento ultra-sônico
oscilam entre 3 a 5 minutos e as freqüências são de, no mínimo, 35 kHz.
Pode ser considerado suficiente, de acordo com as recomendações do fabricante. A
quantidade de água no tanque de limpeza ultra-sônica deve seguir as instruções do
fabricante.
Para assegurar uma limpeza perfeita dos instrumentos, estes devem estar
completamente cobertos da solução de limpeza. Os instrumentos limpos através de
ultra-sons devem ser submetidos a um enxágüe manual ou através do equipamento.
Este enxágüe deve ser executado com água limpa de boa qualidade, ou pelo menos,
igual a água potável. Prefira em todos os casos o uso de água desmineralizada para
evitar a formação de manchas. No final do enxágüe os instrumentos devem ser,
meticulosamente, secos. Os micro-instrumentos devem ser colocados em suportes
especiais para evitar a danificação dos mesmos.
Para evitar a danificação das superfícies e das soldas dos instrumentos odontológicos,
o banho ultra-sônico não deve conter substâncias para remover o cimento. Os cabos, e
peças articuladas, bem como as turbinas não podem ser tratadas através de ultra-sons.
Os instrumentos odontológicos giratórios devem ser tratados, somente, com produtos
de limpeza e desinfecção apropriados. Foram previstos suportes especialmente
preparados para tais instrumentos. Evitando-se com isso a danificação pelo mútuo
contato entre os instrumentos (por exemplo: por causa dos cantos vivos, grãos de
diamantes, etc.). Depois de um breve enxágüe com água e uma secagem imediata, os
instrumentos giratórios odontológicos devem ser tratados com um produto contra a
corrosão e resistente à esterilização. Os endoscópios flexíveis não podem ser tratados
com ultra-sons. Os acessórios (como: válvulas, protetores, alicates PE, cateter) podem
ser limpos por ultra-sons.
A embalagem dos objetos e materiais para esterilizar tem o propósito de preservar a
esterilidade do material tratado até o momento do uso; deve permitir que o agente
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esterilizante penetre e percorra por todo o instrumento até a sua superfície; deve
reduzir o risco de contaminação do conteúdo no momento da abertura; e deve ser
prático e confortável.
Os objetos a serem esterilizados podem ser fabricados de maneira simples ou
montados, neste último caso o correto é seguir a orientação da embalagem pela
necessidade de uso (conjunto de medicamento, intervenção) e não pela embalagem de
qualidade que oferece garantias higiênicas. A embalagem deve ser de pequena
dimensão e uma vez aberta, eles devem ser usados completamente ou esterilizados
novamente.
Antes de proceder com a embalagem, checar o material a ser limpo. Aquele que está
inteiro e aquele que está seco, retire as peças montadas removendo juntas e tampas,
para proteger as pontas das agulhas coloque plásticos e borrachas de tal forma a
preservar a forma original do instrumento, embrulhar os canais ou os materiais muito
longos de forma a não permitir que sejam criados estreitamentos ou sejam formadas
“orelhas” nos tubos.
A embalagem em containers com filtro é adequada para o conjunto de instrumentos
cirúrgicos, peças de lavanderia, gazes e bandejas de medicamentos.
É necessário checar o estado dos filtros, a todo o momento, para repará-los
periodicamente, seguindo as indicações do fornecedor, ou quando eles estiverem
visivelmente alterados, no entanto siga as indicações de garantia do fabricante.
O material contido nos container não deve ser comprimido, as peças de lavanderia
devem ser posicionadas verticalmente.
A embalagem em papéis grau cirúrgicos para esterilização a vapor é adequado para as
peças de lavanderia e para os instrumentos cirúrgicos, porém não é adequado para de
bandejas de medicamentos, materiais de pequeno porte (entity) ou materiais
heterogêneos entre si que dependam de suporte. A técnica de embalamento deve
permitir a abertura do pacote sem agredir a esterilidade dos objetos nele contida, por
isso é necessário embalar os pacotes em dupla camada retangular usando um método
que permita garantir a proteção efetiva de uma fácil abertura e uma extração anti-
séptica do material esterilizado.
A dupla camada retangular é necessário no papel grau cirúrgico porque a presença de
micro-furo pode não ser barreira absoluta contra os microorganismos. A embalagem
além de ser possível remover a camada externa antes da introdução do pacote em uma
área de carga de micróbios inferiores, possui a vantagem de prevenir a entrada de
poeira microscópica nela depositada durante o embalamento externo. Quando estiver
fazendo uma embalagem não utilize alfinetes ou clips para fechar.
A embalagem em bolsas ou tubos de papel Craft (Kraft) combinado com
polipropileno/poliéster são adequados para esterilização a vapor e para materiais
simples ou de dimensões médias e pequenas, para conjuntos de instrumentos
cirúrgicos, e para as peças de lavanderia e bandejas de medicamentos.
As formalidades de preparação prevêm a escolha de um formato de bolsa ou tubo
adequado considerando que o conteúdo não deve ocupar mais de ¾ de seu volume.
Além disso deve-se posicionar o conteúdo de forma a garantir o manuseio na abertura
e retirada no momento de utilização; o instrumento deve estar fácil e acessível; as
gazes e as peças de lavanderia devem manter-se intactas até o momento da retirada.
Cuidar para que materiais pontiagudos e cortantes estejam protegidos por suportes em
plásticos e que todas as bordas das bolsas estejam soldadas com termo-soldadores,
contanto que mantenha uma margem de 5 cm de abertura e que o ponto de solda
esteja , no mínimo, a 1 cm desta margem , de tal forma a não ser mais baixo que 6
mm nem mais alto que 12 mm seja de tipo múltiplo ou contínuo.
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Para o material que deve ser usado no campo de esterilização recomenda-se a
embalagem em bolsa dupla, ambas as bolsas devem ser de materiais combinados de
polipropileno/poliéster e papel Craft; devem ser soldadas unicamente e introduzidas na
unidade de esterilização.
Uma vez que a autoclave estiver carregada e for acertada a temperatura de trabalho,
poderá ser iniciada a execução do ciclo de esterilização escolhendo-se o mesmo através
do painel.
a. No final do ciclo, regularmente executado, poderá ser aberta a autoclave do lado oposto
(nos modelos dupla porta) para a retirada do material.
o Abrindo a porta no final do ciclo voltaremos ao primeiro passo
20
P.Abt ou End
o Se durante qualquer ponto do processo a porta for aberta, o instrumento deverá ir
para a condição do primeiro passo
P.Abt ou End
b. Retire os materiais, evitando colocá-los, em superfícies frias, e torne a fechar a porta da
autoclave.
o As operações de carga e descarga de materiais, cestos, containers e bandejas da
autoclave podem ser facilitadas através um sistema combinado (carrinhos interno e
externo), que permite o transporte do material de um ponto de embalamento até a
máquina; colocando-o dentro da autoclave até a sua retirada no final do ciclo com
extrema facilidade e praticidade.
Sen
t1 TECLAS +/-
Verifique de que as bolsas e os pacotes estejam secos por inteiros, observando se houve alteração
TECLAS +/- t2
na cor dos indicadores externos do processo. A esterilização à vapor poderá ser executada em
instrumentos cirúrgicos, metálicos, materiais têxteis para medicamento, materiais de borracha
t Si
resistente, roupas de cama; esterilize, separadamente, os vidros
t An
NC i
OF s
CTP
HIS
STI
STS
PROGRAMAR – FLUXOGRAMA:
CAL
SEL.C
21
OPERAÇÃO
Se for acionado o botão de emergência, o ciclo é abortado e a pressão da câmara
interna é expelida para esgoto
Cód: 1
o Código de acesso aos parâmetros
22
Sen: 1
o Senha de acesso
T1: 3
o Tempo com vácuo
T2: 1,5
o Tempo sem vácuo
Tsi: 10
o Tempo de sinaleiro
Tan: 1
o Tempo de amostragem
Nci: 3
o Numero de ciclos de vácuo
Ofs: 5
o Off-set de medida
Ctp: 0
o Tipo de controle
His: 1
o Histerese do controle
Sti: 100
o Limite inferior de set-point
Sts: 127
o Limite superior de set-point
Cal: 0
o Calibração
23
CRONOGRAMA DE MANUTENÇÃO
Diariamente:
Limpeza da guarnição da porta com álcool.
Limpeza do filtro do dreno da câmara interna.
Limpeza e conservação da câmara interna.
Semanalmente:
24
Além dos itens anteriores.
Limpeza com álcool e lubrificação da guarnição com talco neutro.
Limpeza do gerador de vapor (descarga de fundo)
Quinzenalmente:
Além dos itens anteriores.
Limpeza do eletrodo de nível
Limpeza do sistema de drenagem (filtros, válvulas de retenção, purgadores).
Mensalmente:
Além dos itens anteriores.
Verificação da regulagem do pressostatos.
Verificação das válvulas de alívio de pressão.
Verificação do aterramento do equipamento.
Verificação do funcionamento das válvulas solenóides.
Verificação do nivelamento do equipamento.
Verificação do sistema de fechamento da porta.
Verificação dos elementos filtrantes.
Verificação dos indicadores de temperatura e pressão.
Verificação dos sensores de temperatura.
Verificação e reaperto das conexões hidráulicas.
Verificação e reaperto dos contatos elétricos e aterramento.
Trimestralmente:
Além dos itens anteriores.
Verificação da qualidade da água de abastecimento.
Semestralmente:
Além dos itens anteriores.
Limpeza dos elementos hidráulicos.
Verificação da guarnição da tampa, verificação de possibilidade de troca.
Anualmente:
Além dos itens anteriores.
Aferição dos instrumentos de controle e indicação.
Validação.
Diariamente
Limpeza do filtro do dreno da câmara interna.
Limpeza e conservação da câmara interna.
Figura 1.
Manutenção e cuidados:
A limpeza da câmara interna é de extrema importância, depósitos de sujeira e graxa
podem ser facilmente removidos, recomendamos a utilização do produto CLEANER TARJA
VERDE – AVESTA - para a limpeza ou sabão neutro e água. Sempre que possível, as chapas
devem ser inteiramente enxugadas e secas após a lavagem.
Limpezas periódicas manterão a superfície brilhante e ajudarão a prevenir a corrosão.
Depósitos que aderem à sua superfície devem ser removidos, especialmente nas fendas e
cantos.
Quando houver dificuldade na remoção desses depósitos, usar esponja ou escova macia de
fibras sintéticas ou vegetais.
Nunca usar palha ou esponja de aço para a limpeza, pois essa, deixará riscos, que
facilitarão a ancoragem de materiais indesejados, e resíduos que poderão contaminar a
superfície polida e favorecer o início do processo de corrosão.
Contatos com metais diferentes devem ser evitados sempre que possível. Isto ajudará
prevenir a corrosão galvânica, quando estão presentes soluções ácidas ou salinas.
Descolorações ou coloração de aquecimento provenientes de sobre aquecimento devem
ser removidas por polimento com uma pasta, para limpeza e apassivação friccionada sempre na
direção das linhas de polimento ou por meio de soluções químicas especiais. Ex: Solução de
ácido nítrico a 20%. Após a utilização da pasta ou solução, limpar a câmara interna com água e
sabão neutro.
A resistência à corrosão do aço inoxidável se deve, fundamentalmente, à capacidade que
possuem em formar uma película protetora (filme passivo) sobre sua superfície, com espessura
que pode estar a nível molecular e invisível.
Algumas soluções podem neutralizar esta película protetora e propiciar o início da
corrosão. Por isso, não se deve permitir que soluções salinas ou ácidas evaporem e sequem
sobre a superfície do aço inoxidável, elas podem causar corrosão, onde o vestígio destas
soluções deve ser eliminado com lavagens intensas.
26
O equipamento de aço inoxidável não deve ficar em contato com desinfetante ou soluções
esterilizantes por muito tempo. Muitas vezes estas soluções contêm cloretos que podem causar
corrosão.
O aço inoxidável deve ser limpo e lavado completamente, após o uso. Alguma solução
esterilizante comerciais contém inibidores, diminuindo a ação corrosiva destas soluções.
Os vapores e condensados gerados pela água contendo cloro, flúor, sais e outros tipos de
materiais particulares, também arrastam impurezas provenientes das tubulações e reservatórios
de água, que irão fazer depósitos, principalmente na câmara interna da autoclave, e com isso
impedindo a formação da película protetora.
O gabinete do equipamento é fabricado em aço inoxidável polido e deverá ser limpo, uma
vez por semana, com pano úmido e quando instalado em regiões litorâneas, três vezes por
semana. Esta limpeza deverá ser feita também após a lavagem do piso, pois os respingos de
produtos químicos podem propiciar o início de corrosão no gabinete.
Semanalmente:
Além dos itens anteriores.
Limpeza com álcool e lubrificação da guarnição da porta com talco neutro.
Limpeza do gerador de vapor (descarga de fundo)
9 x 11 mm HA E 13 / 17 / 18 / 19 / 20 / 21 / 22
12 x 13 mm HA E 23 / 24 / 25 / 27
14 x 19 mm HA E 31 / 33 / 34 / 35 / 36 / 37 / 38
7/8” x 1” HA E 39 / 40
Observação: A guarnição do equipamento deve ser limpa diariamente, impedindo que resíduos de
sujeira possam ser depositados em sua extensão, podendo provocar vazamentos e deformidades.
Procedimento: Antes de se efetuar a lubrificação da guarnição, efetuar uma limpeza guarnição do
equipamento com álcool 70%, a fim de se retirar todos os resíduos de sujeira que possam estar
depositados. Após a limpeza lubrificar semanalmente com silicone líquido em toda a sua extensão,
evitando-se porem os excessos de lubrificante, deixando apenas uma camada de proteção. A limpeza
e a conservação da guarnição garantem a maior durabilidade do componente e uma melhor
performance na vedação, impedindo vazamentos.
Quinzenalmente:
Além dos itens anteriores.
Limpeza do eletrodo de nível
Limpeza do sistema de drenagem (filtros, válvulas de retenção, purgadores, etc).
Características Técnicas - Varetas de latão isoladas por buchas de PTFE fixadas no gerador de vapor
ou diretamente a câmara externa do equipamento, que monitora o nível d'água do mesmo.
Utilização - No controle de nível d’água do gerador de vapor e na comutação do aquecimento e
entrada de água. O eletrodo de nível também é utilizado para a proteção contra a queima das
29
resistências do gerador de vapor, caso haja falta d’água. A queima das resistências pode ocorrer
também no caso de um aumento na tensão da rede elétrica ou de depósitos de sujeira no gerador de
vapor.
Procedimento: No eletrodo de nível pode ocorrer o deposito de sujeira proveniente da qualidade da
água, na área de contato. Esta sujeira pode ser retirada com um simples lixamento (lixa com grão 100
a 200), melhorando o contato do eletrodo com a água, evitando falhas, transbordamentos e a queima
de resistências.
ISOLADOR
FIO
HASTE
CONTATO FIXAÇÃO
30
corrente e sabão neutro, observando se existe uma boa vedação e se o anel o’ring interno esta em
perfeitas condições.
32
MANUTENÇÃO – VÁLVULAS SOLENÓIDES
Característica técnicas: Válvula normalmente fechada é quando a bobina estiver
desenergizada, evitando a passagem do vapor.
Utilização: Elemento mecânico utilizado para passagem ou retenção do vapor ou água
necessário para efetuar o ciclo de esterilização.
Observações: Ao efetuar a manutenção da válvula solenóide verifique se a parte elétrica está
desligada, e que não haja mais pressão do vapor ou água na válvula.
Este tipo de válvula solenóide tem aplicação tanto no circuito de vapor quanto no circuito hidráulico
de vapor.
33
Dobradiças
Para se efetuar a lubrificação das dobradiças, devem ser removidos todos os resíduos de sujeira e
de graxa já utilizada, a fim de se manter as partes limpas e a utilização da graxa MOLIKOTE ML
G1-2 para uma nova lubrificação.
Hastes de fechamento
As hastes de fechamento têm a função de exercer uma força de aperto, da tampa na guarnição, afim,
de vedar a passagem do ar da câmara interna ao ambiente externo.
o Efetuar o reaperto das esferas de movimento das hastes de fechamento.
o Verificar a homogeneidade do fechamento das hastes, a fim de se obter uma
homogeneidade na vedação.
o Efetuar o reaperto dos parafusos de fixação dos calços de ajuste das hastes
Guarnição
A guarnição tem a função de exercer a vedação da passagem do ar da câmara interna ao ambiente
externo.
o Efetuar a verificação de espessura e acomodação no canal de alojamento e a existência
de vazamentos
o Limpar a guarnição com silicone líquido uma vez por semana
o Trocar a guarnição uma vez por ano, independentemente da existência de vazamentos.
Chavetas
As chavetas têm a função de exercer o alinhamento do fecho ao eixo central, a fim de se obter um
perfeito sincronismo das hastes de aperto.
o Efetuar a limpeza do canal de alojamento das chavetas.
o Verificar se existe desgaste no canal de alojamento das chavetas e nas chavetas.
o Lubrificar o canal de alojamento com graxa MOLIKOTE ML G1-2
Trimestralmente
Além dos itens anteriores.
Verificação da qualidade da água de abastecimento.
35
MANUTENÇÃO – VERIFICAÇÃO DA QUALIDADE DA ÁGUA DE ABASTECIMENTO DO
EQUIPAMENTO
A água de alimentação para produção de vapor e a água para resfriamento direto deveriam ser livres
de contaminantes numa concentração que poderia prejudicar o processo de esterilização, danificar o
esterilizador ou comprometer os produtos a serem esterilizados.
A água para o sistema de vácuo deveria ser de qualidade potável, suprida em uma temperatura não
superior a 15ºC, e deveria possuir dureza menor ou igual a 0,2 mmol/l.
O gerador integrado de vapor deve ser operado obrigatoriamente com água conforme tabela a seguir,
para garantir a perfeita performance de operação e conservação do equipamento.
A resistência à corrosão do aço inoxidável se deve, fundamentalmente, à capacidade que possuem em
formar uma película protetora (filme passivo) sobre sua superfície, com espessura que pode estar a
nível molecular e invisível.
Os vapores e condensados gerados pela água contendo cloro, flúor, cloretos, sais e outros tipos de
materiais particulares, também arrastam impurezas provenientes das tubulações e reservatórios de
água, que irão fazer depósitos, principalmente na câmara interna da autoclave, e com isso impedindo
a formação da película protetora.
Algumas soluções podem neutralizar esta película protetora e propiciar o início da corrosão. Por isso,
não se deve permitir que soluções salinas ou ácidas evaporem e sequem sobre a superfície do aço
inoxidável, elas podem causar corrosão, onde o vestígio destas soluções deve ser eliminado com
lavagens intensas.
Semestralmente
Além dos itens anteriores.
Limpeza dos elementos hidráulicos.
Verificação da guarnição da tampa, verificação de possibilidade de troca.
36
MANUTENÇÃO – LIMPEZA DOS ELEMENTOS HIDRÁULICOS:
A limpeza do sistema hidráulico do equipamento e de suma importância para o perfeito
funcionamento do equipamento, pois mantém as condições de originalidade e mantém suas
características de trabalho.
Anualmente
Além dos itens anteriores.
Aferição dos instrumentos de controle e indicação.
Validação.
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MANUTENÇÃO – AFERIÇÃO DOS INSTRUMENTOS DE CONTROLE E INDICAÇÃO
Os seguintes parâmetros de processo são automaticamente controlados e indicados:
Temperatura
Tempo
Pressão
MANUTENÇÃO – VALIDAÇÃO*
É o procedimento documentado para obtenção, registro e interpretação de resultados desejados para o
estabelecimento de um processo que deverá consistentemente fornecer produtos, cumprindo
especificações predeterminadas.
A validação é coberta por três atividades: comissionamento, verificação das especificações do
processo e qualificação de performance.
Validação do processo de esterilização é de fato, validação do esterilizador, produto e carga.
Atividade de validação envolve:
Checar a performance do esterilizador contra suas especificações de esterilização projetadas.
Estabelecer a eficiência e reprodutividade reais do ciclo em relação à carga definida.
Avaliar possíveis mudanças no produto que poderiam ter ocorrido durante a esterilização.
Se qualquer mudança, mesmo uma relativa a melhorias, é feita para o produto, embalagem,
configuração da carga, ciclo de esterilização ou esterilizador, resultados de validação obtidos sob as
condições iniciais deverão ser considerados nulos até que o impacto da mudança tenha sido avaliado.
O trabalho relacionado com a validação pode ser extensivo devido ao grande número de pontos de
medição e a repetição necessária para demonstrar a reprodutibilidade do processo.
Por estabelecer tolerâncias rigorosas para os parâmetros físicos (assim assegurar a uniformidade
dentro da câmara e da carga), o trabalho pode ser reduzido. Dados de letalidade de processo gerados
em outro esterilizador (por exemplo, câmara de pesquisa) usando o mesmo ciclo e método de
esterilização deverá ser registrado para a câmara de produção sendo validada.
Uma validação segura e durável requer que mudanças (alterações) somente sejam feitas após
avaliação completa das conseqüências destas. Se algum fator envolvido não está precisamente
documentado, mudanças extras podem ocorrer que podem não ser notadas e a necessidade de
revalidação pode não ser considerada.
TERMO DE GARANTIA
A Sercon Indústria e Comercio de Aparelhos Médicos e Hospitalares Ltda., concede garantia a este
equipamento, por ela fabricado e comercializado, pelo período de 270 dias, contados a partir do
término do prazo legal de 90 dias da data da emissão da nota fiscal de venda ao consumidor,
38
perfazendo um total de 360 dias, desde que o mesmo tenha sido instalado e utilizado conforme orientações contidas no
manual de instruções.
Durante o período estipulado, a garantia cobre totalmente a mão de obra e peças no reparo de defeitos devidamente
constatados como sendo de fabricação. Somente um técnico autorizado pelo fabricante está habilitado a reparar defeitos
cobertos pela garantia, mediante apresentação da nota fiscal original.
O consumidor tem o prazo de 90 dias para reclamar de irregularidades (vícios) aparentes, de fácil e imediata observação
no produto, como os itens que constituem a parte externa e qualquer outra acessível ao usuário.
Peças sujeitas ao desgaste natural, peças plásticas e acessórios em geral tem garantia restrita ao prazo legal de 90 dias.
A GARANTIA COBRE:
GENERALIDADES:
o A garantia terá validade pelo prazo acima especificado, contado a partir da data de aquisição pelo primeiro
comprador/consumidor, mesmo que a propriedade do produto seja transferida.
o As peças substituídas sem débito, em decorrência da garantia, são de propriedade do fabricante.
o Fica a critério do fabricante a escolha do local de execução do trabalho, sendo de responsabilidade do cliente as
despesas de locomoção até a assistência técnica.
o O fabricante não se responsabiliza por prejuízos em decorrências da paralisação da máquina ou de acidente
o São de responsabilidade do reclamante as despesas decorrentes de atendimento para as chamadas de assistência
técnica quando forem julgadas improcedentes.
Nome do proprietário_______________________________________________________________________________
Tipo _________________ Modelo _________________ Nº de Fabricação ______________ Nº NF ____________
Data NF ____/____/_____ Emissor___________________________________________________________________
Assinatura______________________________ Carimbo____________________________
39
A GARANTIA SOMENTE É VALIDA MEDIANTE A APRESENTAÇÃO DA NOTA FISCAL DE
VENDA AO CONSUMIDOR, A CADA SOLICITAÇÃO DE PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS.
PEÇAS DE REPOSIÇÃO
Chave Liga/Desliga HS 01
Controlador NR 10 CPU HS 01
Controlador NR 10 EXP HS 01
Filtro Y HS 01
Guarnição da Tampa HS 01
IHM 216 BL HS 01
Manômetro HS 01
Manovacuômetro HS 01
Micro-Swith HS 01
Pressostato HS 01
Ralo do dreno HS 01
Resistência tipo bujão HS 01
Sensor PT 100 HS 01
Válvula de Retenção HS 01
Válvula Purgadora BP22 HS 01
Válvula segurança HS 01
Válvula solenóide para água HS 01
Válvula solenóide para vapor HS 01
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A SERCON reserva-se ao direito de alterar dados técnicos deste manual em
funções de adequações para a necessidade de mercado.
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