Manual Do Usuario Lavadora Ultrassônica PSC SI

SI PCF
Manual do Usuário
Ref.: DOC03148 Edição 1 Sexta-feira, 06 de

janeiro de 2017 Página 1 de 97
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Índice Manual do Usuário SI PCF
Índice
Índice ................................................................................................................................................................ 3
1. Introdução ..................................................................................................................................................... 7
1-1 Detalhes de Contato Medisafe ..................................................................................................................8
1-2 Monitoramento Independente ..................................................................................................................9
1-3 Memorando de Registro ..........................................................................................................................10
1-4 Registro de Garantia SI PCF .....................................................................................................................11
1-5 Medidas de Segurança ............................................................................................................................14
1-6 Pessoal de Treinamento ..........................................................................................................................17
1-7 Conformidade ..........................................................................................................................................19
1-8 Identificação do produto .........................................................................................................................19
1-9 Informações do fabricante ......................................................................................................................19
1-10 Uso pretendido ........................................................................................................................................21
1-11 Desempenho ............................................................................................................................................21
1-12 Registro de Ciclo ......................................................................................................................................21
1-13 Falha do Ciclo ..........................................................................................................................................21
1-14 Resumo do Conceito ................................................................................................................................22
1-15 Segurança Geral ......................................................................................................................................23
1-15-1 Produtos químicos .....................................................................................................................23
1-15-2 Descontaminação ......................................................................................................................23
1-15-3 Calor...........................................................................................................................................23
1-16 Segurança Elétrica ...................................................................................................................................23
1-17 Contratos de serviço & garantia ..............................................................................................................24
1-18 Opção de Validação.................................................................................................................................24
2. Instalação .................................................................................................................................................... 26
2-1 Transporte e Armazenamento.................................................................................................................27
2-1-1 Marcação ...................................................................................................................................27
2-1-2 Ambiente ...................................................................................................................................27
2-2 Içamento .................................................................................................................................................27
2-3 Desembalagem........................................................................................................................................27
2-4 Devolução ................................................................................................................................................27
2-5 Lista de Verificação dos Componentes ....................................................................................................28
2-5-1 Padrão PCF S ..............................................................................................................................28
2-5-2 PCF S Robótico ...........................................................................................................................28
2-5-3 Kit de acessórios padrão (MP21424) .........................................................................................29
2-6 Acessórios Adicionais...............................................................................................................................30
2-6-1 Cestas.........................................................................................................................................30
2-6-2 Impressora .................................................................................................................................30
2-6-3 Produtos Químicos Aprovados ...................................................................................................30
2-7 Requisitos de instalação ..........................................................................................................................31
2-8 Conectando o SI PCF ................................................................................................................................34
2-9 Desenhos de instalação ...........................................................................................................................35
2-9-1 Vista dianteira ...........................................................................................................................35
2-9-2 Vista traseira mostrando os serviços .........................................................................................36
2-9-3 Vista Lateral Direita Tampa Fechada ........................................................................................37
2-9-4 Vista Lateral Direita Tampa Aberta ...........................................................................................38

2-9-5 Vista Traseira de Conexão de Drenagem Alternativa ................................................................39

2-10 Impressora térmica .................................................................................................................................41
2-11 PC de registro de dados ...........................................................................................................................41
3. Operação ..................................................................................................................................................... 43
3-1 Menu .......................................................................................................................................................44
3-2 Energização .............................................................................................................................................46
3-3 Código de autorização .............................................................................................................................46
3-4 Definição de Hora e Data ........................................................................................................................46
3-4-1 Definir Hora ...............................................................................................................................46
3-4-2 Definir Data ...............................................................................................................................46
3-5 Selecionando um programa ....................................................................................................................47
3-5-1 Parâmetros de Programa padrão ..............................................................................................47
3-5-2 Parâmetros De Programa Robótico ...........................................................................................48
3-6 Manuseio Químico ..................................................................................................................................50
3-6-1 Consumo Químico ......................................................................................................................51
3-6-2 Substituição de Produto Químico ..............................................................................................51
3-6-3 Descarte de recipientes químicos ..............................................................................................51
3-6-4 Escorva Química ........................................................................................................................51
3-7 Cestas ......................................................................................................................................................53
3-7-1 Remoção de Cesta .....................................................................................................................53
3-7-2 Inserção da Cesta .......................................................................................................................53
3-8 Instrumentos ...........................................................................................................................................53
3-8-1 Precauções de Carregamento de Instrumento ..........................................................................53
3-9 Iniciando um Ciclo de Instrumento Padrão .............................................................................................54
3-10 Iniciando um Ciclo de Instrumentos Robótico .........................................................................................55
3-10-1 Pré-lavagem manual .................................................................................................................55
3-10-2 Carregamento de instrumento ..................................................................................................55
3-11 Ciclo de Lavagem Automatizado .............................................................................................................57
3-11-1 Processo do Ciclo .......................................................................................................................58
3-11-2 Pré-lavagem ...............................................................................................................................59
3-11-3 Lavar ..........................................................................................................................................59
3-11-4 Enxágue .....................................................................................................................................60
3-11-5 Enxágue / Desinfecção Final ......................................................................................................60
3-11-6 Arrefecimento ............................................................................................................................62
3-11-7 Ciclo Completo ...........................................................................................................................62
3-11-8 Descarregar ...............................................................................................................................62
3-11-9 Preparação do Instrumentos Robóticos.....................................................................................63
3-11-10 Ciclo de Re-lavagem ..............................................................................................................64
3-12 Erros de Ciclo ...........................................................................................................................................65
3-13 Abortando um Ciclo .................................................................................................................................65
3-14 Fazendo o download do Registro do Ciclo ...............................................................................................66
3-14-1 Baixar Registros .........................................................................................................................66
3-15 Manutenção de Rotina ............................................................................................................................67
3-15-1 Antes de Cada Ciclo ...................................................................................................................68
3-15-2 Verificações Diárias ...................................................................................................................68
3-15-3 Verificações Semanais ...............................................................................................................68
3-16 Guia de descontaminação .......................................................................................................................70
3-16-1 Limpeza / Procedimento Diário .................................................................................................70
3-16-2 Descontaminação total..............................................................................................................70

3-16-3 Procedimento de Pré-transporte ...............................................................................................70

3-16-4 Certificado de descontaminação ...............................................................................................72
4. Resolução de Problemas .............................................................................................................................. 73
4-1 Mensagens de erro ..................................................................................................................................75
4-2 Outras falhas ...........................................................................................................................................77
5. Técnico ........................................................................................................................................................ 80
5-1 Especificações Gerais...............................................................................................................................81
5-2 Padrões Aplicados ...................................................................................................................................85
6. Apêndices .................................................................................................................................................... 86
6-1 EMC e Dados de Compatibilidade Eletromagnética ................................................................................87
6-2 Emissões eletromagnéticas .....................................................................................................................89
6-3 Imunidade eletromagnética ....................................................................................................................90
6-4 Distâncias de Separação entre o SI PCF e o Equipamento de RF móvel ..................................................92
6-5 Garantia ..................................................................................................................................................93
6-6 Código do Número do PIN do Operador ..................................................................................................95
6-7 Glossário de Símbolos..............................................................................................................................97


1. Introdução
Manual do Usuário

Introdução Manual do Usuário SI PCF
1-1 Detalhes de Contato Medisafe
Reino Unido
(Manufatura, Vendas, Atendimento ao Cliente e Suporte Técnico)
Medisafe UK Ltd
Unidade 1 Twyford Industrial Estate
Twyford Road
Bishop’s Stortford
Hertfordshire CM23 3LJ
Inglaterra
Tel: +44 (0) 1279 461641

Fax: +44 (0) 1279 461643
E-mail info@medisafeinternational.com
Www.medisafeinternational.com

Introdução
Importante
Leia este manual inteiro antes de tentar instalar, operar ou realizar qualquer
manutenção no Sistema de Limpeza Ultrassônica de Fluxo Controlado Paramétrico de
Irrigador Sônico (SI PCF). Certifique-se de que todo o pessoal apropriado compreenda
o conteúdo deste manual.
Este Manual de Operação contém informações importantes sobre o uso e manutenção adequados do
sistema de limpeza ultrassônica SI PCF. Todo o pessoal envolvido no uso e na manutenção deste
equipamento deve revisar e cumprir cuidadosamente as advertências, precauções e instruções contidas
neste manual. Estas instruções são importantes para proteger a saúde e a segurança do pessoal que
opera o sistema de limpeza ultrassônica e devem ser mantidas em uma área convenientemente
acessível para rápida referência.
Consultivo
Uma listagem das Precauções de Segurança a serem observadas ao operar o Sistema de Limpeza
Ultrassônica SI PCF é encontrada na Seção 1-5 deste manual. Não utilize o equipamento até estar
familiarizado com estas informações.
1-2 Monitoramento Independente

Nota importante para o Proprietário do Produto
É aconselhável que um sistema de monitoramento independente seja instalado de acordo com a
norma ISO 15883-1: 2009-Lavadores-Desinfetantes.

1-3 Memorando de Registro

Importante
A pessoa que realiza a instalação deve preencher este Memorando de Registro. No caso de uma
Reivindicação de Garantia, as informações contidas neste registro são suas evidências de que o produto
foi instalado corretamente.
Nota importante para o Instalador

Este Memorando de Registro DEVE ser preenchido pela pessoa que realiza a instalação e testemunhado
pelo proprietário do produto. Para obter as instruções de instalação e informações de contato para o
pessoal qualificado que pode executar a instalação, entre em contato com Medisafe (consulte a seção
1-1).
O não cumprimento ao fornecer essa evidência no caso de uma Reivindicação de Garantia pode resultar
na rejeição da reivindicação (isso não afeta seus direitos legais como cliente).
Nome do proprietário:
Endereço da
instalação:
Data da instalação:
Modelo No.:
Número de série:
Versão do software:
Instalado por:
Testemunhado por:
Requisitos de Serviço e Manutenção

O SI PCF deve ser servido regularmente para garantir que o produto continue a funcionar de acordo
com seu parâmetro de projeto, consulte a seção 6-7 para obter mais informações.

1-4 Registro de Garantia SI PCF

Nota importante para o Instalador
Este Formulário de Registro DEVE ser preenchido pela pessoa que realiza a instalação e testemunhado
pelo proprietário do produto. No caso de uma Reivindicação de Garantia, as informações contidas neste
registro são suas evidências de que o produto foi instalado corretamente. O não cumprimento ao fornecer
essa evidência no caso de uma Reivindicação de Garantia pode resultar na rejeição da reivindicação
(isso não afeta seus direitos legais como cliente). Uma cópia deste formulário deve ser enviada ao seu
distribuidor autorizado local da Medisafe para validar a garantia.
As partes de teste um e dois devem ser preenchidas pelo engenheiro que comissiona o SI PCF para fins
de registro de garantia. Onde não for necessário valor, escreva aprovado ou reprovado com um
comentário, se necessário.
Para obter as instruções de instalação e informações de contato para o pessoal qualificado que pode
executar a instalação, entre em contato com Medisafe (consulte a seção 1-1).
Nome do proprietário:
Endereço da
instalação:
Data da instalação:
Modelo No.:
No. de série:
Versão do software:
Instalado por:
Testemunhado por:
Cargo:
Parte 1, Tipo de teste Valor Aceitável Resultado Comentários
Drenos removem o efluente -

efetivamente
Sequência de fases, Rotação de -

bomba
Bases de apoio seguras -
Não há provas de interferência ou

de outros equipamentos -
conectados aos mesmos serviços
Dureza da água quente (conforme

especificado pelo fabricante da 125 ppm (max)
WD)
Dureza da água fria (conforme 125 ppm (max)

especificado pelo fabricante da

WD)

Parte 1, Tipo de teste Valor Aceitável Resultado Comentários
50°C (122°F) min

Temperatura da água quente
80°C (176°F) max
5°C (41°F) min

Temperatura da água fria
30°C (86°F) max
2 - 5 bar
Pressão de água quente
(30 – 70 psi)
2 – 5 bar
Pressão de água fria
(30 - 70 psi)
Parte 2, água de enxágue Valor Aceitável Resultado Comentários

final
Tipo de abastecimento de água RO, DI, Amolecida

de enxágue
Se amolecida, Dureza < 125 ppm
Pressão da água 2 – 5 bar

(30 – 70 psi)
Temperatura 5°C (41°F) min

80°C (176°F) max
Condutividade elétrica <30µS/cm (RO)

<10µS/cm (DI)
<300µS/cm (Mole)
Assinado Nome Data
Comentários /
trabalho de
reparação

1-5 Medidas de Segurança

As seguintes Precauções de segurança devem ser observadas durante o funcionamento ou manutenção
do SI PCF. ADVERTÊNCIA indica o potencial de lesões corporais e ALERTA indica o potencial de danos
ao equipamento. Para a ênfase, certas Precauções de Segurança são repetidas ao longo do manual. É
importante rever TODAS Precauções de Segurança antes de operar ou realizar manutenção na
unidade.
Advertência - Perigo de Aspiração
Algumas soluções de limpeza emitem vapores nocivos. Utilize apenas soluções

de limpeza em áreas bem ventiladas. Não inalar os vapores. Não permitir que os
vapores da solução excedam as concentrações máximas permitidas na área de
trabalho. Assegurar uma ventilação adequada.
Advertência
Advertência - Queimadura química e/ou risco de lesões oculares
• Detergentes são cáusticos e podem causar efeitos adversos sobre os tecidos

expostos. Não deixar entrar nos olhos, na pele ou tentar ingerir por via oral.
• Leia e siga as precauções e instruções sobre o rótulo do detergente e na Folha
de Dados de Segurança do Material (FISPQ) antes de manusear o produto
químico, recarregando recipientes químicos ou servindo bombas e linhas de
injeção química.
• Usar Equipamento de Proteção Individual apropriado (EPI) sempre ao
manipular produtos químicos ou controlar bombas e linhas de injeção química.
Isso deve incluir luvas de plástico, óculos ou viseira para o rosto completa e
avental de plástico descartável.
Advertência • Usar Equipamento de Proteção Individual apropriado (EPI) sempre que
remover cestas ou peças da câmara de limpeza.
• Em caso de contato corporal com produtos químicos, siga sempre o
procedimento de emergência fornecido na FISPQ desse produto químico ou
ligue para os serviços de emergência.
• Use um funil ao transferir qualquer produto químico de um recipiente para
outro.
Advertência - Perigo de queimadura

• Uma vez que as temperaturas dentro da unidade podem atingir 92 °C (198 °F)
durante e após a operação, tome cuidado ao abrir a tampa no final de um ciclo.
Deixe que os itens esfriem por um tempo antes dos procedimentos de
manuseio, limpeza ou manutenção.
• Use Equipamento de Proteção Individual apropriado (EPI) sempre que entrar
na Câmara após uma operação de desinfecção térmica.
Advertência
Água muito • Em nenhuma circunstância, tente abrir a tampa durante a operação.
quente
• Durante a recarga de instrumentos no programa de re-lavagem, a temperatura
da água dentro da unidade pode atingir 60 °C (140 °F), tome cuidado ao abrir a
tampa e recarregar os instrumentos.

Advertência - Risco de Explosão
Utilize apenas água ou mistura detergente com água na câmara de limpeza. Nunca
use líquidos de limpeza inflamáveis ou combustíveis. Pode resultar em incêndio ou
explosão.
Advertência
Advertência - Perigo de Choque Elétrico

• Para evitar o risco de incêndio ou choque elétrico, não exponha o equipamento à
umidade desnecessária. Certifique-se sempre de que todas as superfícies
externas sejam secadas após cada ciclo.
• Ao remover uma cesta, deixe-a escorrer na câmara antes de passar para a
próxima estação de limpeza. O excesso de derramamento de água pode causar
choque elétrico e ferimentos graves.
• Uma vez que as altas tensões perigosas estão presentes dentro da unidade,
mantenha a porta do armário esquerdo fechada e bloqueada durante todo o
tempo.
• Desconecte todos os utilitários na unidade antes de realizar manutenção. Não
repare a unidade, a menos que todos os utilitários tenham sido devidamente
bloqueados. Siga sempre as normas locais de segurança e saúde ocupacionais,
bem como os códigos elétricos e de encanamento.
• Isole a alimentação elétrica posicionando o interruptor de desconexão de
construções para a posição OFF antes de verificar ou substituir quaisquer peças.
Choque elétrico pode causar ferimentos graves.
Advertência - Perigo de escorregões
Para evitar condições escorregadias do piso, limpe imediatamente qualquer líquido

derramado ou condensação. Se derramamentos ou vazamentos puderem conter
detergentes ou outros produtos químicos, siga as precauções de segurança e os
procedimentos de manuseio estabelecidos em detergente ou rótulo químico e/ou
Advertência FISPQ.
Advertência - Perigo de Lesões Pessoal e/ou Risco de Danos ao Equipamento

• Somente o pessoal de serviço treinado pela Medisafe ou a Medisafe deverão
realizar reparos e ajustes neste equipamento. A manutenção realizada por
pessoal não qualificado ou a instalação de peças não autorizadas podem causar
danos pessoais, resultar em desempenho inadequado do equipamento, invalidar
a garantia ou resultar em danos dispendiosos. Entre em contato com a Medisafe
em relação às opções de serviço.
• É necessária manutenção preventiva programada regularmente, além do
desempenho fiel da manutenção de rotina descrita no manual de serviço, para o
funcionamento seguro e confiável deste equipamento. Entre em contato com a
Medisafe para agendar a manutenção preventiva.
Advertência • A não realização de inspeções periódicas do serviço da máquina pode resultar
em sérios danos corporais ou danos ao equipamento.
• Não use roupas, gravatas ou joias soltas que possam ficar emaranhadas em
peças móveis.
• Nunca entre em uma câmara quando a unidade estiver em operação.
• Sempre use uma cesta para reprocessar instrumentos dentro da unidade.

Alerta - Possíveis Danos ao Equipamento

• Nunca coloque itens ou pessoa(s) sobre a tampa.
• Não deixe cair itens no tanque de lavagem, pois isso pode danificar os
transdutores ultrassônicos.
• Não coloque itens diretamente no tanque de lavagem ou deixe que eles entrem
em contato com as laterais do tanque.
• Nunca arranhe as paredes da câmara. Isso pode aumentar a erosão da
cavitação.
• Não carregue a cesta com os instrumentos apontando para a tampa.
• Não sobrecarregue a cesta, carga máxima de 10kg (22lbs).
• Não permita que os tubos Luer se projetem da cesta.
• Ao escolher um detergente, selecione um com um baixo teor de cloreto.
Detergentes com alto teor de cloreto podem ser prejudiciais ao aço inoxidável.
Alerta • Fusíveis ou disjuntores repetidamente queimados indicam um curto-circuito ou
uma sobrecarga. Peça a um técnico totalmente treinado que localize e corrija a
situação.
• Utilize produtos de limpeza não abrasivos ao limpar a unidade. Siga as
instruções no recipiente e esfregue em um movimento para trás e para a frente,
na mesma direção que o grão de superfície. Os produtos de limpeza abrasivos
danificam o aço inoxidável. O produto de limpeza esfregado em movimento
circular ou aplicado com uma escova de arame ou lã de aço arranhará e
embotará o aço inoxidável.
• Evite executar o equipamento no Painel de controle ou na Tela de toque para
evitar danos nos controles.
Advertência - Produtos Químicos
• Os frascos de produtos químicos devem estar conectados à porta correta. Caso

contrário, a eficiência da lavagem e/ou o enxágue será comprometida.
• Verifique se os frascos de produtos químicos estão em vigor antes do uso
Alerta
Alerta - Cuidados com os instrumentos
• Confirme sempre a compatibilidade com o fabricante do instrumento.
• Siga sempre as instruções do fabricante se processar instrumentos com
características especiais, por exemplo, fibra ótica ou ótica rígida.
• Seja instrumentos pré ou pós-processamento, siga sempre as instruções do
fabricante.
• Sempre prenda a tubulação a um conector distal de tamanho adequado para os
instrumentos que estejam sendo limpos ou a uma conexão rápida se o
instrumento tiver uma.
• Sempre abra os instrumentos articulados por caixa.
• Certifique-se sempre de que as derivações sejam abertas em instrumentos
canulados.
Alerta
• Sempre desmonte os instrumentos que sejam projetados para serem
destacados.
• Sempre coloque pelo menos um tubo Luer em cada colector de cesta se os
instrumentos canulados não estiverem sendo limpos, isso ajudará a circulação
de água.
• Inspecione visualmente os instrumentos após o reprocessamento
• Se algum instrumento se separar do tubo de conexão Medisafe durante o
processamento, ele deve ser reprocessado depois de garantir que a conexão

Luer esteja firmemente assentada.

• Não conecte mais de dez instrumentos à cesta Robótica i, pois isso reduzirá a
pressão da água e comprometerá a limpeza efetiva.
• Não conecte mais de seis instrumentos à cesta Robótica Xi, pois isso reduzirá a
pressão da água e comprometerá a limpeza efetiva.
1-6 Pessoal de Treinamento
O proprietário deste equipamento tem a responsabilidade de treinar os usuários e manter os registros
apropriados.
Deve haver treinamento regular de todo o pessoal envolvido com a operação e

manutenção do equipamento. O cronograma de treinamento deve incluir:
Advertência • Operação da máquina (consulte as seções 2-10, 3-1, 3-4-1, 3-4-2, 3-5, 3-7, 3-8, 3-9,
3-10 e 3-11).
• Uso seguro da máquina (consulte seção 1-5)
• Manuseio químico (consulte a seção 3-6)
• Procedimentos de emergência, por exemplo, como manusear a carga em caso de ciclo
abortado (consulte a seção 3-12 e 3-13)
• Procedimentos de manutenção regulares (consulte as seções 3-15 e 3-16)
• Solução de problemas (consulte a seção 4)
A tabela a seguir pode ser usada para manter os registros de treinamento.
Assinatura do
Data Nome Título do Treinamento
instrutor


1-7 Conformidade
Caso contrário, recicle onde houver instalações.
O SI PCF foi projetado para ser executado Verifique com a sua Autoridade Local ou
dentro das diretrizes recomendadas pelos Distribuidor para obter conselhos de reciclagem.
padrões internacionais de descontaminação.
Um rigoroso programa de controle de qualidade Declaração de Conformidade CE
garante que todas as unidades sejam fabricadas O SI PCF foi concebido e fabricado no Reino
e testadas em condições controladas para Unido pela Medisafe UK Ltd. e está em
garantir que todos os produtos funcionem de conformidade com os requisitos essenciais da
forma idêntica. Diretiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos
médicos (se for o caso). Todos os produtos são
Compromisso com os requisitos RoHS e compatíveis com CE e estão registados como
WEEE dispositivos Classe IIb através da aplicação da
regra 15 no Anexo IX da Diretiva 93/42/CEE
A Medisafe compromete-se a satisfazer ou a relativa aos dispositivos médicos.
exceder os requisitos da Diretiva de Marcação
CE RoHS (2011/65/CE) (Restrição do Uso de
Certas Substâncias Perigosas em
Equipamentos Elétricos e Eletrônicos).
A Medisafe também se compromete a cumprir

todos os requisitos da Diretiva WEEE
(2012/16/UE) (Resíduos de Equipamentos
Elétricos e Eletrônicos). 1-8 Identificação do produto
A etiqueta do modelo e do número de série está
WEEE e Descarte de Baterias localizada no painel interno do compartimento
químico.
Os resíduos de produtos elétricos e
eletrônicos não devem ser colocados
no lixo geral, mas coletados Exemplo de etiqueta do número de série:
separadamente. Os produtos WEEE
recolhidos separadamente devem ser enviados
para um operador aprovado de reciclagem ou
descarte para reciclagem, recuperação ou
reutilização segura.
A Medisafe UK Ltd está cadastrada no esquema

de "Conformidade B2B". A Conformidade B2B
em nome da Medisafe, assume as
responsabilidades legais do relatório, coleta e
tratamento de todos os regulamentos WEEE
que a Medisafe UK Ltd tem obrigação de
cumprir - e garante que os objetivos de A versão do software é mostrada no visor do
reciclagem apropriados sejam atendidos. .Para painel frontal quando a unidade for ligada pela
confirmação independente do status da primeira vez.
Medisafe UK Ltd, você pode ligar para a
Conformidade B2B no No. 0845 680 9829 ou
visitar www.b2bcompliance.org.uk. 1-9 Informações do fabricante
Medisafe UK Ltd
Para cumprir nossas obrigações de devolução Unidade 1 Twyford Industrial Estate
de WEEE B2B, a Conformidade B2B realizará a
Twyford Road
coleta e descarte apropriadas de produtos
obrigatórios da Medisafe UK Ltd. Bishop’s Stortford
Hertfordshire CM23 3LJ
Se um produto Medisafe tiver atingido seu fim
de vida, entre em contato com a equipe de Inglaterra
coleta da Conformidade B2B em 0845 680 9829
ou collections@b2bcompliance.org.uk para Tel.: +44 (0) 1279 461641
organizar a coleta e tratamento.
Fax: +44 (0) 1279 461643

E-mail info@medisafeinternational.com

1-10 Uso pretendido 1-13 Falha do Ciclo

O Irrigador Sônico PCF Medisafe é um O SI PCF é projetado para operar dentro de
Desinfetante-Lavador de Descarga de Alta tolerâncias rígidas e cuidadosamente
pressão, Ultrassônica para o mercado médico. controladas. Se ocorrer uma condição
Destina-se a fornecer limpeza e desinfecção inesperada durante um ciclo de lavagem, o
térmica de baixo nível de instrumentos sistema abortará o ciclo e reportará um erro,
cirúrgicos, incluindo dispositivos de lúmen / consulte a seção 3-12 para obter mais detalhes.
canulados complexos, tal como instrumentos
cirúrgicos robotizados.
Isto é obtido através de uma combinação de
uma ação ultrassônica e de descarga para
remover detritos tanto do lado externo como do
lado interno (somente instrumentos vazios) dos
itens colocados dentro do tanque de lavagem.
Observação: O aparelho de lavagem SI PCF foi
validado para limpeza e desinfecção térmica de baixo
nível de instrumentos e dispositivos cirúrgicos,
incluindo instrumentos e dispositivos cirúrgicos de
lúmen / canulados complexos, tal como instrumentos
cirúrgicos robotizados. O teste para validar a eficácia
de limpeza e desinfecção de um instrumento
específico é da responsabilidade do fabricante do
instrumento. Consulte as instruções do fabricante do
instrumento sobre limpeza e desinfecção.
Observação: Se o equipamento for utilizado de uma
maneira não especificada pelo fabricante, a eficácia e
proteção fornecida pelo equipamento podem ser
prejudicadas.
1-11 Desempenho
A lavagem é obtida utilizando um fluido de
descontaminação exclusivo, especialmente
formulado e clinicamente validado (EDA + ou
3E-Zyme®), que é introduzido na máquina
durante o ciclo.
Esta máquina possui um vertedouro de Classe
AB incorporado no projeto do tanque para
cumprir a maioria dos regulamentos de
autoridade de água.
Um rigoroso programa de controle de qualidade
garante que todas as unidades sejam fabricadas
e testadas em condições controladas para
garantir que todas as unidades funcionem de
forma idêntica.
1-12 Registro de Ciclo
Durante o ciclo, os parâmetros são relatados
nas principais etapas do processo como um
fluxo de dados em série ASCII através da porta
RS232. Isso pode ser registrado em uma
impressora (consulte as seções 2-6-2 e 2-10) ou
em um PC (consulte a seção 2-11).
O registro de ciclo de bordo pode ser baixado
através de uma unidade flash USB (consulte a
seção 3-14).

1-14 Resumo do Conceito Arrefecimento
O SI PCF tem capacidade para lavar até vinte Para dispersar o vapor na câmara, a máquina
instrumentos. abre a válvula de drenagem e preenche com
Existem seis programas predefinidos água fria por vários minutos.
selecionáveis pelo usuário com os estágios de Descarregar
Pré-lavagem, enxágue e desinfecção
personalizadas para limpar uma infinidade de O usuário toca a tela para confirmar o fim do
cargas diferentes. ciclo, que destrava a tampa e permite que a
Os parâmetros do programa também podem ser cesta seja removida.
alterados dentro dos limites especificados por
um engenheiro durante a instalação ou serviço.
O SI PCF possui um sistema de bloqueio que
impede que um ciclo seja iniciado com a tampa
para cima.
Instrumentos de Carga
O usuário carrega os instrumentos na cesta,
coloca-a na máquina e pressiona a tela sensível
ao toque para travar a tampa.
Pré-lavagem
O ciclo começa com um preenchimento de água
fria na metade do nível; as válvulas de
pulverização e irrigação são abertas
alternadamente com a bomba funcionando
durante o tempo especificado. A água é então
drenada.
Lavar
No estágio de lavagem principal, o tanque é
preenchido até o nível superior com uma
mistura de água fria e quente para atingir uma
temperatura definida. Detergente também é
adicionado neste ponto. A bomba é ativada e
desativada, para equilibrar a temperatura,
preencher todas as cavidades e misturar
completamente o produto químico. Uma vez que
o tanque estiver cheio, a ultrassônica
desgaseifica o tanque ativando e desligando
para remover qualquer ar dissolvido. Um
período de irrigação segue para descarregar
qualquer material do interior dos instrumentos.
A ultrassônica então alterna com irrigação
durante o período de tempo definido. A água é
então drenada.
Enxágue
O tanque é preenchido até o nível intermediário;
e aquecido até o ponto definido. A máquina
então alterna entre a pulverização e a irrigação
para o tempo predefinido. A água é então
drenada.
Para alguns programas, este estágio é repetido.
Desinfecção
Se a desinfecção for necessária, a máquina é
preenchida até o nível mínimo com água quente
e aquecida até a temperatura pré-definida (91
°C / 196 °F) por 3 minutos. A água é então
drenada.

1-15 Segurança Geral cuidado em qualquer momento para garantir um

ambiente seguro.
Este equipamento não é adequado para uso
com materiais ou gases inflamáveis e não deve
ser usado para qualquer propósito que não seja
o definido pelo fabricante como um desinfetante
de lavagem de irrigação sônica de alta pressão.
1-15-1 Produtos químicos
Uma vez que este equipamento contém um
dispositivo de aquecimento de alta potência, o
uso de substâncias ou produtos químicos, que
não sejam os especificados pela Medisafe, pode
ser perigoso. Portanto, leia sempre as
informações de segurança química do
fabricante antes de usar e nunca use líquidos
tóxicos, corrosivos ou inflamáveis.
Usar produtos químicos não aprovados pode
causar danos à sua máquina e pode anular sua
garantia de fabricação e desempenho.
1-15-2 Descontaminação
No caso de este produto ter de ser devolvido ao
fornecedor, ele DEVE primeiro ser
completamente descontaminado antes de ser
transportado. O Certificado de
Descontaminação (consulte a seção 3-16-
4) também deve ser preenchido e exibido em
uma posição proeminente quando devolvido
com o produto.
1-15-3 Calor
Uma vez que as temperaturas
dentro da unidade podem
atingir 92 °C (198 °F) durante
e após a operação, tome
Advertência cuidado ao abrir a tampa no
Água muito final de um ciclo. Deixe que os
quente itens esfriem por um tempo
antes do manuseio.
1-16 Segurança Elétrica

Existem tensões perigosas no
interior da máquina. Não
remova nenhum painel ou tente
acessar o interior da máquina,
mantenha a porta do armário
Perigo esquerdo fechada e bloqueada
Risco de o tempo todo. Consulte serviço
Choque Elétrico
e reparo apenas para o pessoal
qualificado.
Espera-se que qualquer pessoa que preste
serviços de manutenção ou repare o SI PCF
seja um engenheiro competente com
entendimento de segurança elétrica e
conhecimento de energia trifásica. Também é
crucial compreender os riscos de trabalhar com
eletrodomésticos que usam água. Deve ter

Para evitar o risco de choque elétrico, este

equipamento somente deve ser ligado por um
eletricista qualificado e a uma fonte de
alimentação com aterramento.
Para evitar o risco de incêndio ou choque
elétrico, não exponha o equipamento à umidade
desnecessária. Certifique-se sempre de que
todas as superfícies externas sejam secadas
após cada ciclo.
A chave só deve estar disponível para um Corpo
Responsável.
1-17 Contratos de serviço & garantia

Seu SI PCF é fornecido com uma garantia
condicional de peças de 12 meses, que é efetiva
a partir da data de instalação.
A Medisafe (Reino Unido) oferece uma
variedade de contratos de serviço e pacotes de
garantia estendida para fornecer manutenção
contínua e cobertura de avaria uma vez que a
garantia original tiver expirado.
Perigos podem resultar de
modificações não autorizadas da
máquina. Nenhuma modificação a
Advertênciaeste equipamento é permitida.
Qualquer modificação a este
equipamento anulará a garantia.
1-18 Opção de Validação

A Medisafe (Reino Unido) também pode
fornecer um Serviço de Validação para atender
o requisito de regulamentação local essencial. O
trabalho será realizado por engenheiros
autorizados da Medisafe para garantir que o seu
SI PCF continue conforme as diretrizes locais e
nacionais.
Para obter mais informações sobre o serviço ou

qualquer uma dessas opções, entre em contato
com a Medisafe ou com o seu distribuidor
regional.


2. Instalação
Manual do Usuário

Instalação Manual do Usuário SI PCF
2-1 Transporte e Armazenamento 2-2 Içamento

As condições ambientais permitidas para o Içar e manobrar o SI PCF em sua caixa de
transporte e o armazenamento de um PCF SI embalagem deve ser feito usando um carrinho
novo ou usado devem respeitar as condições de paletes ou empilhadeira capaz de suportar
ambientais de altitude, temperatura e umidade uma carga de até 250 kg.
relativa.
2-1-1 Marcação
2-3 Desembalagem
As marcações na caixa de embalagem
estipulam as condições de armazenamento da Guarde todos os materiais de embalagem, se
máquina e as informações de manuseio. por algum motivo a unidade precisar ser
devolvida ao fornecedor, então a caixa original
e os materiais de embalagem devem ser
reutilizados.
Descarte cuidadosamente o SI PCF removendo

primeiro o painel superior. O painel dianteira da
Manter seco caixa de embalagem é projetado para ser usado
como uma rampa para ajudar a retirar a
máquina da caixa. Uma vez que estiver fora da
base e desembalado, o equipamento pode
então ser movido através de um piso nivelado
em seus rodízios.
Dessa forma para cima

Este equipamento não se destina a ser movido
rotineiramente, as rodas são fornecidas apenas
2-1-2 Ambiente para facilitar a instalação e manutenção por um
engenheiro de serviço.
Este equipamento pode ser transportado e
armazenado com segurança, no seguinte
ambiente:
2-4 Devolução
Antes de transportar um SI PCF usado, é vital
que todo o fluido seja completamente drenado
da máquina. No caso de devolução da a unidade
ao seu fornecedor ou Medisafe UK Ltd, ela
Faixa de temperatura: DEVE primeiro ser totalmente descontaminada
+2°C a +60°C antes de transportar.
O Certificado de Descontaminação também
deve ser preenchido e exibido em uma posição
proeminente quando devolvido com o produto
(consulte a seção 3-16-4).
Faixa de pressão
50kPa a 106kPa
Faixa de umidade
30% a 90% RH
(Sem condensação)

2-5 Lista de Verificação dos Componentes

A unidade é fornecida com uma gama de acessórios para permitir fácil instalação e operação eficiente.
Certifique-se de que todos esses itens estejam presentes antes de tentar instalar ou operar a unidade.
Complete a lista de verificação de componentes a seguir e notifique o seu fornecedor de qualquer falha
ou componentes danificados o mais rápido possível.
O SI PCF vem com uma cesta (padrão), o tipo de cesta e os acessórios típicos fornecidos para cada
variante SI PCF são mostrados nas tabelas abaixo. Os itens de substituição podem ser encomendados,
consulte a lista abaixo para obter detalhes.
Observação: O indicado abaixo depende do tipo de máquina, consulte o tipo que foi especificado no
seu pedido.
2-5-1 Padrão PCF S
Números de peça de máquina PCF S padrão
MED11100 MED11110 MED11122 MED11121 MED11121UL MED11120 MED11123
Quantida Lista de
Peça No. Descrição
de verificação ✔
1 MED8601 Cesta Padrão
Impressora térmica (para versão específica do país, consulte

1 MED1014x
2-6-2)
1 MP21424 Kit de acessórios PCF padrão
2-5-2 PCF S Robótico
PCF S Robótico Número Peças da Máquina
MED11130 MED11131 MED11132 MED11133
Quantida Lista de
1 MP18990 Cesta Robótica Si
Impressora térmica (para versão específica do país, consulte

1 MED1014x
2-6-2)
1 MP21430 Kit de acessórios PCF padrão

2-5-3 Kit de acessórios padrão (MP21424)
Quantida Lista de
1 MED8557 Conjunto de coleta de detergente
2 MED8564 Organizador de instrumentos
1 MET129 Chave de boca do aquecedor de água
Mangueira de entrada de água de aço inoxidável - Indicador

3 HOSE007
vermelho
Mangueira de transbordamento de PVC transparente

1 HOSE010
reforçado 50mm I/D
1 MED3020 Mangueira de drenagem 2.5m
1 MED8558 Braçadeira 50-70mm
Cabo de dados serial da impressora

1 MED1017
DB9 Macho para Feminino Direto
20 M20003 Mangueira e Luer retos (240mm)
2 MED1246.5.0 Caixa de conector distal de 10 misturas
1 SWITCH004 Chave de ativação manual de bloqueio da tampa
1 SWITCH006 Chave da porta do gabinete elétrico

2-6 Acessórios Adicionais

Uma gama de acessórios aprovados pela Medisafe, incluindo peças de reposição e consumíveis, pode
ser comprada pelo seu fornecedor. O uso desses produtos compatíveis com Medisafe aprovados
assegurará o funcionamento contínuo e confiável da sua máquina.
Observação: Usar produtos químicos, acessórios e peças de substituição não aprovados pode causar
danos à sua máquina e pode anular sua garantia de fabricação e desempenho.
2-6-1 Cestas
MED8601 Cesta Padrão
MP21833 Cesta Robótica Si - Incluindo Mangueira e Luers
MP21104 Cesta Robótica Xi - Incluindo Mangueira e Luers
2-6-2 Impressora
MED1014B Impressora térmica, incluindo fonte de alimentação, papel e plugue

dos EUA
MED1014C Impressora térmica, incluindo fonte de alimentação, papel e plugue

europeu
MED1014F Impressora térmica, incluindo fonte de alimentação, papel e plugue

australiano
MED1014G Impressora térmica, incluindo fonte de alimentação, papel e plugue

do Reino Unido
MED1014M Impressora térmica, incluindo fonte de alimentação, papel e plugue

da África do Sul
MED1014.1 Papel da impressora térmica (1 rolo de 25m)
2-6-3 Produtos Químicos Aprovados
MED7701 EDA + Frasco de 10L
MED8037 Frasco de 3Ezyme 10L

2-7 Requisitos de instalação

Posição da Máquina
Piso nivelado e pelo menos 150mm (6 pol.) de distância das paredes circundantes para
ventilação (consulte seção 2-9 para dimensões e folgas).
Local
Deve haver espaço suficiente disponível perto da máquina para uma manutenção
segura e eficiente no futuro.
Iluminação Ambiente Iluminação mínima de ambiente de 500 Lux
Alimentação de rede
Os cabos devem ser classificados para a máxima corrente do equipamento, atendendo aos requisitos da IEC
60227 ou IEC
60245. O SI PCF é fornecido com 1,8 m (6 pés) de cabo de alimentação blindado.
Modelo EUA MED11121UL (somente)
O cabo de alimentação deve ser conectado utilizando um conector do tipo macho e fêmea.
Para todos os outros modelos
O cabo de alimentação deve ser permanentemente instalado através da fiação direta a um painel de parede
comutado. Em nenhuma circunstância, deve ser conectado usando um conector do tipo macho e fêmea.
Codificação de Cores do Condutor
Modelos 380-415V 3 ~ Modelos 200-230V 3 ~ Modelos Monofásicos

MED11120, MED11132 MED11122, MED11130, MED11121, MED11100
MED11123, MED11133 MED11121UL, MED11131 MED11110
Energizado 1: Marrom Energizado 1: Preto Energizado: Marrom
Energizado 2: Preto Energizado 2: Preto Neutro: Azul
Energizado 3: Cinza Energizado 3: Preto Terra: Verde / Amarelo
Neutro: Azul Terra: Verde / Amarelo
Terra: Verde / Amarelo
O cabo deve ser protegido com um Dispositivo de Corrente Residual (RCD) trifásico e um Disjuntor de Corrente
em Miniatura (MCB). O RCD e o MCB somente serão utilizados para alimentar este equipamento.
O interruptor de desconexão deve:
• Isolar todos os pólos simultaneamente
• Ser bloqueável na posição desligada
• Cumprir as normas IEC/EN 61058-1 e IEC 60447 (linha fuga e folgas para tensão transitória
de 4kV)
• Estar situado perto do equipamento para facilitar a acessibilidade, e em uma posição em que
o operador possa desligá-lo em uma emergência sem se inclinar sobre a máquina.
• Marcado como o dispositivo de desconexão para este equipamento
• A posição off de desconexão do dispositivo deve ser claramente marcada (O) e a posição on deve
ser marcada (l)
Para evitar o risco de choque elétrico, este equipamento somente deve ser ligado por um
eletricista qualificado e a uma fonte de alimentação com aterramento.
Advertência
Tensão de alimentação Consulte a Seção 5-1
Posição da alimentação <1,8 m da saída do cabo de alimentação. (Parte traseira inferior esquerda da
unidade)
Se > 1,8m por favor, avisar
Compatibilidade O equipamento elétrico médico precisa de precauções especiais em relação à EMC e
deve ser instalado de acordo com as informações EMC fornecidas no Apêndice

Eletromagnética (EMC)

Abastecimento de Água
Dureza da água <125ppm com qualidade e pureza da água testadas e aprovadas para Desinfecção
(CaCO3), Qualidade & conforme
Pureza EN ISO15883-1: 2009 (item 6.4.1 e 6.4.2)
Pressão 2 - 5 bar (30 - 70 psi) para todos os abastecimentos de água
Vazão 12 – 30 l/m (3 – 8 US gal/m)
Água fria 5 - 30 °C (41 - 86 °F)
Temperatura: Água quente 50 - 80 °C (122 - 140 °F)
Água RO 5 - 80 °C (41 - 140 °F)
1x válvula de fechamento com ¾ em rosca macho BSP para terminal de mangueira
(Água quente)
Conexão
(Água fria)
(Água RO)
Cargo Dentro de 1m (40 pol.) da instalação proposta
Sistema de drenagem
Tipo Bombeado
Saída do terminal de mangueira de 19mm (¾ pol.) a partir da máquina
O dreno deve ser equipado com purgadores adequados
Conexão de drenagem
Sem laços na mangueira de drenagem, corte a mangueira até o comprimento
necessário
A entrada de drenagem e toda a mangueira de drenagem devem ser inferiores a
500 mm (20 polegadas) acima do nível do solo situados na metade traseira da
Posição máquina
O DI da canaleta de drenagem deve ser pelo menos 100mm (4 pol.) de acordo com
ISO15883
Capacidade > 30ltr/m (8 US gal/m)
Saída com DE de 48,3mm (1,9 pol) da máquina - na mesma canaleta que o dreno
Transbordamento A conexão da mangueira de transbordamento para o sistema de drenagem principal
não deve ser estanque
Temp. de Efluente 95°C (203°F)
Impressora
Dimensões W:230mm (9 pol.) x D:280mm (11 pol.)
Acima ou para o lado e pelo menos dentro de 1m (40 pol.) da máquina, onde não
Posição
será afetada por derramamento, vazamento ou condensação do equipamento
Conexão de Alimentação 90 - 230Vca 50/60Hz (monofásico)
Posição da fonte de
Dentro de 1m (40 pol.) da máquina, onde não será afetada por derramamento,
alimentação da
vazamento ou condensação do equipamento
impressora

2-8 Conectando o SI PCF

Observação: A Medisafe (UK) Ltd. recomenda que este produto seja instalado e comissionado pela
Medisafe (UK) Ltd (ou pessoal adequadamente qualificado).
1. Desembale a máquina e posicione-a 8. Repita para o abastecimento de água

dentro de 1 m da fonte de alimentação, quente.
drenagem e abastecimento de água da
9. Repita para a água RO se ela estiver
rede.
disponível no local.
2. Remova qualquer embalagem protetora
10. Ligue o abastecimento de água e
e solte os itens do interior do tanque de
verifique se há vazamentos.
lavagem.
11. Conecte a máquina à rede elétrica
3. Identifique a mangueira de drenagem
(consulte a seção 2-7).
enrolada de plástico cinza, fornecida
com a unidade. Conecte a extremidade 12. Execute o procedimento de
pequena da mangueira ao terminal da comissionamento definido no Manual de
mangueira de drenagem de ¾" na parte Serviço SI PCF.
inferior traseira da unidade.
4. Fixe a mangueira de drenagem à
máquina usando a braçadeira de
pressão fornecida.
5. Conecte a extremidade grande da
mangueira de drenagem ao dreno do
local, cortando o comprimento conforme
necessário.
6. Identifique uma mangueira de água de
aço inoxidável fornecida com a unidade.
Certifique-se de que a vedação na
extremidade da mangueira esteja em
vigor e aperte o conector de cotovelo na
entrada de água fria na parte inferior
traseira da unidade.
7. Conecte a extremidade reta da
mangueira a um abastecimento de água
fria apropriado.

2-9 Desenhos de instalação

2-9-1 Vista dianteira

2-9-2 Vista traseira mostrando os serviços
OPÇÃO 1 CONFIGURAÇÃO DA DRENAGEM

(PREFERIDA)
CONEXÃO DA
IMPRESSORA
TRANSBORDAMENTO
ENTRADA DA
ÁGUA FRIA 3/4" BSP
ALIMENTAÇÃO
ÁGUA QUENTE 3/4" BSP ELÉTRICA
PORTA DE
ÁGUA RO 3/4" BSP EXPANSÃO
TERMINAL DA
MANGUEIRA DE
DRENAGEM DE
3/4"
DISSIPADOR DE PISO ABERTO
CENTRAL À MÁQUINA
(Componentes e instalação por outros)

2-9-3 Vista Lateral Direita Tampa Fechada

(PREFERIDA)

2-9-4 Vista Lateral Direita Tampa Aberta

(PREFERIDA)
TUBO DE PLÁSTICO
FLEXÍVEL DE
TRANSBORDAMENTO
MANGUEIRA
DE PLÁSTICO
FLEXÍVEL DE
DRENAGEM
ABRIR
DISSIPADOR DE
PISO
FOLGA DE AR
SE REQUERIDO POR REGULAMENTOS
LOCAIS
DISSIPADOR DE PISO ABERTO

(Componentes e instalação por outros)

2-9-5 Vista Traseira de Conexão de Drenagem Alternativa
CONEXÃO ABERTA
NÃO É VEDADA.
MANGUEIRA DE PLÁSTICO
FLEXÍVEL DE DRENAGEM
DRENAGEM ALIMENTAÇÃO NO TUBO DE
MÍN. DRENAGEM.
(Componentes
e instalação
por outros)
TUBO DE
DRENAGEM
(Componentes
e instalação
por outros)

Vista Lateral Direita de Conexão de Drenagem Alternativa
TRANSBORDAMENTO
TUBO DE PLÁSTICO
FLEXÍVEL. ALIMENTAÇÃO NO
TUBO DE DRENAGEM.
CONEXÃO ABERTA
NÃO É VEDADA.
TUBO DE
DRENAGEM
(Component
VISTA es e
LATERAL instalação
por outros)

Conexão à porta RS232

2-10 Impressora térmica 2-11 PC de registro de dados
1. Identifique o cabo de dados RS232 Os dados do ciclo de lavagem são enviados da
fornecido e conecte a extremidade porta serial para uma impressora, no entanto,
correta na tomada localizada no lado como uma alternativa, os dados podem ser
inferior direito na parte traseira da enviados para um dispositivo de registro ou
unidade. computador através da porta serial usando um
programa de registro de dados em série de sua
2. Conecte a outra extremidade do cabo
escolha.
de dados RS232 no conector na parte
traseira da impressora térmica.
Observação: Somente equipamentos
certificados pela IEC / EN60950-1 devem ser
conectados.
Cabo de
alimenta
ção
Conecte um cabo de modem nulo RS232
adequado entre a porta de dados no painel
traseiro e uma porta COM no seu PC. Execute
Cabo de
dados RS232 seu programa de registro de dados seriais,
garantindo que ele esteja configurado da
seguinte maneira:
3. Conecte o cabo de alimentação da • Taxa Baud - 19200bps

impressora na tomada traseira da
• Bits de dados - 8
impressora e conecte o cabo de
alimentação à uma fonte de • Paridade - nenhuma
alimentação adequada, depois ligue a • Bits de parada - 1
impressora.
• Controle de Fluxo - nenhum
• Handshaking - desligado
Observação: Quando o papel da impressora
• Tamanho do buffer > 500
mostrar listras vermelhas, isso indica que o
papel está prestes a sair e deve ser substituído. • Adicionar alimentação de linha ao
Uma vez que o papel tiver sido trocado, retorno de cartucho
pressione o botão on-line, o led verde se
iluminará e a impressão será retomada.
A impressora pode armazenar mais de 10 ciclos
na memória quando o papel estiver acabado.
Se a alimentação não for removida ao trocar o
papel, os ciclos armazenados serão impressos
após o papel ter sido trocado.


3. Operação
Manual do Usuário

Operação Manual do Usuário SI PCF
3-1 Menu
O SI PCF é controlado usando um menu de tela sensível ao toque. As setas de rolagem são usadas
para percorrer as páginas do menu.
Funções de Menu
Inicia a sequência do ciclo

Iniciar
automático
Programa de Define o programa de lavagem

lavagem selecionado
Bomba Química 1 Escorva bomba química 1
Bomba Química 2 Escorva bomba química 2
Relógio Defina a hora e a data
Faça o download dos dados do

Registro de dados ciclo logado em uma unidade
flash USB
Visualizar e Editar Parâmetros do

Menu Supervisor
Programa
Número de série, contagem de

Informações
ciclos e versão do software

Número de série, contagem de ciclos e versão do software. Quando o SI PCF ficar inativo
durante 10 minutos, a proteção de tela será iniciada, toque a tela para sair.

3-2 Energização
Conecte a máquina à alimentação usando o
interruptor de isolamento na parede.
Quando a máquina estiver ligada, ela conduz
um Auto teste de ativação (POST) para garantir
que a máquina esteja pronta para uso.
Este processo leva alguns segundos para
configurar a máquina e verificar o
funcionamento básico do sistema de controle,
memória e interfaces de sensores.
3-3 Código de autorização
Esta é um recurso opcional, que pode ser
habilitado por um técnico de serviços. Quando
habilitado, o usuário precisa inserir um número
PIN de quatro dígitos para desbloquear o painel
de controle do usuário. Uma entrada de PIN
válida identifica o usuário e seu número de
operador é mostrado na impressão de ciclo.
Existem 80 números de operador com um
número PIN exclusivo, consulte o Apêndice 6-8
para obter detalhes.
3-4 Definição de Hora e Data

A hora e a data devem ser configuradas corretamente para garantir a precisão dos registros do ciclo e
DEVEM ser periodicamente verificadas pelo usuário. Não há provisão automática para horário de verão.
Enquanto a máquina estiver desligada, uma bateria de backup mantém a hora e a data.
3-4-1 Definir Hora 3-4-2 Definir Data
1.Use as setas de rolagem para percorrer 1.Use as setas de rolagem para percorrer
o ícone do relógio o ícone do relógio
2.Pressione Definir Hora 2.Pressione Definir Data

3.Use as setas para ajustar as Horas, 3.Use as setas para ajustar a
Minutos e Segundos
Data, Mês e Ano
4.Para retornar ao Menu Principal

4.Para retornar ao Menu Principal

3-5 Selecionando um programa

O SI PCF é instalado com seis ciclos de lavagem pré-programados durante a fabricação. Ao iniciar um
ciclo, a máquina usará o programa atualmente selecionado. Para alterar o programa selecionado, antes
de iniciar um ciclo:
1.Use as setas de rolagem para percorrer

o ícone do programa de Lavagem
2.Altere o programa selecionado com os

botões + e -
3-5-1 Parâmetros de Programa padrão
Número do programa
Ciclo de Desinfecção intensa

Ciclo de Desinfecção pesada
Ciclo de Desinfecção padrão
Ciclo de lavagem pesada
Ciclo de lavagem padrão
Ciclo de Pré-lavagem
Parâmetros Unidades
P1 P2 P3 P4 P5 P6
Tempo de Pré-lavagem
Minutos 3 0 3 3 3 3
Produto Químico de
Ml 360 360 360 360 360 360
Lavagem 1
Temperatura de lavagem
ºC 40 40 40 40 40 40
Desgaseificador
Minutos 3 3 3 3 3 3
Tempo de lavagem
Minutos 5 10 20 5 10 20
Temperatura de enxágue
ºC 60 60 60 60 60 60
Tempo de enxágue
Minutos 2 2 2 2 2 2
Temperatura de desinfecção
ºC 0 0 0 90 90 90
Tempo de desinfecção
Minutos 1 0 1 1 1 1
Tempo do ciclo total típico Minutos 40 10* 50 55 60 70
*Para Re-lavagem, consulte seção 3-11-10

3-5-2 Parâmetros De Programa Robótico
Número do programa
Ciclo de Desinfecção Da Vinci

Ciclo de Desinfecção pesada
Ciclo de Desinfecção padrão
Ciclo de Lavagem da Vinci
Ciclo de Lavagem Padrão
Ciclo de Re-Lavagem
Parâmetros Unidades
P1 P2 P3 P4 P5 P6
Tempo de Pré-lavagem
Minutos 3 0 3 3 3 3
Produto Químico de
Ml 360 360 360 360 360 360
Lavagem 1
Temperatura de lavagem
ºC 40 40 40 40 40 40
Desgaseificador
Minutos 3 3 3 3 3 3
Tempo de lavagem
Minutos 5 10 20 5 10 20
Temperatura de enxágue
ºC 60 60 60 60 60 60
Tempo de enxágue
Minutos 2 2 2 2 2 2
Temperatura de desinfecção
ºC 0 0 0 91 91 91
Tempo de desinfecção
Minutos 1 0 1 3 3 3
Tempo do ciclo total típico Minutos 45 10* 60 65 70 80
*Para Re-lavagem, consulte seção 3-11-10


3-6 Manuseio Químico

Os usuários devem ler esta seção antes de qualquer manuseio químico.
• Detergentes são cáusticos e podem causar efeitos adversos sobre os tecidos
expostos. Não deixar entrar nos olhos, na pele ou tentar ingerir por via oral.
Advertência
• Leia e siga as precauções e instruções sobre o rótulo do detergente e na Folha de
Dados de Segurança do Material (FISPQ) antes de manusear o produto químico,
recarregando recipientes químicos ou servindo bombas e linhas de injeção química.
• Usar Equipamento de Proteção Individual apropriado (EPI) sempre ao manipular
produtos químicos ou controlar bombas e linhas de injeção química. Isso deve
incluir luvas de plástico, óculos ou viseira para o rosto completa e avental de plástico
descartável.
• Usar Equipamento de Proteção Individual apropriado (EPI) sempre que remover
cestas ou peças da câmara de limpeza.
• Em caso de contato corporal com produtos químicos, siga sempre o procedimento
de emergência fornecido na FISPQ desse produto químico ou ligue para os serviços
de emergência.
• As diretrizes a serem seguidas em caso de emergência causada por contato
químico devem ser exibidas de forma proeminente perto da máquina
• Use um funil ao transferir qualquer produto químico de um recipiente para outro.
• Os lubrificantes opcionais e qualquer outro produto químico devem ser validados e
comprovadamente compatíveis com o PCF pelo fabricante

3-6-1 Consumo Químico 3-6-4 Escorva Química

Um frasco de detergente de 10 litros renderá Ao trocar um frasco de detergente vazio, para
aproximadamente 27 lavagens. evitar erros de ciclo desnecessários, o sistema
deve ser preparado para garantir que o material
3-6-2 Substituição de Produto Químico
químico preencha toda a mangueira, desde o
A porta direita permite o acesso ao fornecimento até o tanque.
compartimento de armazenamento de produtos
1.Remova o recipiente vazio
químicos, onde as conexões de coleta estão
localizadas. 2.Coloque o novo recipiente no
compartimento químico
A máquina usa uma chave de boia no frasco
para detectar quando há substância química 3.Coloque a mangueira de admissão no
suficiente para executar um ciclo, instruindo o recipiente, assegure-se de que
usuário a substituir o frasco. Este conjunto é derramamentos sejam limpos
inserido no frasco químico até a base da chave
de boia repousar na parte inferior.
o ícone Escorva de Bomba Química ou
Produto Químico 1 - Detergente
O plugue do sensor de detergente e o tubo de
coleta se conectam à tomada e à porta
esquerdas.
Produto Químico 2 - Lubrificante
O plugue do sensor de lubrificante e o tubo de
colete se conectam à tomada e à porta direitas.
Os frascos de produtos químicos devem
ser conectados à porta correta. Caso
contrário, a eficiência da lavagem e/ou o 5.Pressione Escova de Bomba Química
enxágue será comprometida. para iniciar a bomba química
Alerta
6.Quando um produto químico puder ser
visto entrando no tanque, pressione
3-6-3 Descarte de recipientes químicos Escova de Bomba Química novamente
Para o descarte correto de recipientes de para parar a bomba
produtos químicos, consulte as instruções do
fabricante e os regulamentos locais.
Sensor de
boia
Soquete
Porta de
Coleta

Conexões do Gabinete Químico PCF

3-7 Cestas 3-8 Instrumentos

A cesta SI PCF é usada para manter os As portas da cesta são divididas igualmente
instrumentos durante o processo de lavagem. É entre cada canto para evitar cruzamentos ou
facilmente colocada e removida da máquina, sombreamento de instrumentos.
utilizando um recurso de retenção de fácil
Ao selecionar Instrumentos para o SI PCF:
encaixe. Isso evita que a cesta se mova durante
a operação e garanta a máxima pressão de • Confirme sempre a compatibilidade
irrigação. com o fabricante do instrumento.
A cesta padrão está equipada com vinte portas • Siga sempre as instruções do
para irrigação de até 20 instrumentos vazios. fabricante se processar instrumentos
Estas são divididas igualmente entre cada canto com características especiais, por
para evitar cruzamentos ou sombreamento de exemplo, fibra ótica ou ótica rígida.
instrumentos.
• Seja instrumentos pré ou pós-
3-7-1 Remoção de Cesta processamento, siga sempre as
Para remover a cesta, abra a tampa da máquina instruções do fabricante.
e puxe as alças para cima para desencaixar a 3-8-1 Precauções de Carregamento de
trava e, então, levante-a da máquina. Instrumento
Ao colocar instrumentos em uma cesta, observe
as seguintes precauções:
• Não deixe cair itens no tanque de
lavagem, pois isso pode danificar os
transdutores ultrassônicos.
• Não coloque itens diretamente no
tanque de lavagem ou deixe que eles
3-7-2 Inserção da Cesta entrem em contato com as laterais do
tanque.
Abaixe a cesta na máquina empurrando para
baixo nas alças. • Não carregue a cesta com os
instrumentos apontando para a
tampa.
• Não sobrecarregue a cesta, carga
máxima de 10kg (22lbs).
• Não permita que os tubos Luer se
projetem da cesta.
• Não conecte mais de dez
instrumentos à cesta Robótica Si,
pois isso reduzirá a pressão da água
Pressione para baixo até que as travas laterais
e comprometerá a limpeza efetiva.
se encaixem nos dois lados do tanque, como
mostrado. • Não conecte mais de seis
instrumentos à cesta Robótica Xi,
pois isso reduzirá a pressão da água
e comprometerá a limpeza efetiva.
• Sempre prenda a tubulação a um
conector distal de tamanho adequado
para os instrumentos que estejam
sendo limpos ou a uma conexão
rápida se o instrumento tiver uma.
• Sempre abra os instrumentos
articulados por caixa.
• Certifique-se sempre de que as
derivações sejam abertas em
instrumentos canulados.

• Sempre desmonte os instrumentos Luer em cada manifold de cesta se os

que sejam projetados para serem instrumentos canulados não
destacados. estiverem sendo limpos, isso ajudará
a circulação de água.
• Sempre coloque pelo menos um tubo
3-9 Iniciando um Ciclo de Instrumento Padrão
1. Confirme a seleção do programa (para 9.Certifique-se de que a cesta seja travada
alterar, consulte a seção 3-5) na posição empurrando-a para baixo até
que as travas laterais se encaixem em
ambos os lados do tanque
2.Pressione Carregar Instrumentos

3.Se não houver produto químico
insuficiente para completar o ciclo, será
exibido um alerta:
10. Pressione Iniciar para confirmar o
carregamento do instrumento completo
Substitua o(s) produto(s) químico(s)

(consulte a seção 3-6-1) e pressione OK
para continuar ou pressione Cancelar
para interromper o início do ciclo
11. Feche a tampa e aperte firmemente a
4.Abra a tampa alça para engatar o bloqueio e o ciclo
5.Remova a cesta da máquina começará
6.Carregue instrumentos na cesta

7.Insira a cesta na máquina
8.Abaixe a cesta na máquina empurrando
para baixo nas alças.
Observação: A tampa possui uma

vedação hermética e um
intertravamento, o que requer que a
tampa seja totalmente abaixada e
travada antes que o ciclo possa começar
(o interruptor de intertravamento
vermelho deve estar na posição
bloqueada).

3-10 Iniciando um Ciclo de Instrumentos Robótico

3-10-1 Pré-lavagem manual 6.Carregue instrumentos na cesta
Robótica Si ou Xi dependendo do tipo a
Sempre siga as instruções do fabricante.
ser limpo:
1.Esfregue o lado de fora de todo o
Conecte o instrumento à cesta Robótica
instrumento usando água corrente com
Medisafe SOMENTE. Esta cesta é
uma escova limpa e macia de nailon,
claramente marcada como 'Irrigador
prestando especial atenção à ponta do
Sônico'.
instrumento. Mova o pulso do
instrumento através de sua amplitude de
movimento completa ao esfregar
7.Afixe a extremidade do bico "Slip Luer"
2.Enxague completamente todo o do tubo de conexão Medisafe à porta de
instrumento, especialmente a ponta do descarga principal de cada instrumento
instrumento pressionando firmemente para garantir
que o Luer esteja assentado.
3-10-2 Carregamento de instrumento

Conexão do instrumento Si
1.Confirme a seleção do programa (para
alterar, consulte a seção 3-5) A porta de descarga principal é
designada por um anel escuro e o
número 1.
2.Pressione Carregar Instrumentos

3.Se não houver produto químico
insuficiente para completar o ciclo, será
exibido um alerta:
Conexão do instrumento Xi
Substitua o(s) produto(s) químico(s)

(consulte a seção 3-6-1) e pressione OK
para continuar ou pressione Cancelar
para interromper o início do ciclo
4.Abra a tampa
5.Remova a cesta da máquina

9.Abaixe a cesta na máquina empurrando 12. Feche a tampa e aperte firmemente a

para baixo nas alças. alça para engatar o bloqueio e o ciclo
começará
Observação: A tampa possui uma

10. Certifique-se de que a cesta seja vedação hermética e um
travada na posição empurrando-a para intertravamento, o que requer que a
baixo até que as travas laterais se tampa seja totalmente abaixada e
encaixem em ambos os lados do tanque travada antes que o ciclo possa começar
(o interruptor de intertravamento
vermelho deve estar na posição
bloqueada).
11. Pressione Iniciar para confirmar o

carregamento do instrumento completo

3-11 Ciclo de Lavagem Automatizado

O ciclo de lavagem automático consiste nos estágios Pré-lavagem, Lavagem, Enxágue, Enxágue /
Desinfecção Final e Arrefecimento. Cada estágio do ciclo é configurado pelos Parâmetros do Programa
armazenados na memória das máquinas (consulte a seção 3-5-1). Esses parâmetros permitem que o
ciclo seja personalizado para selecionar o tipo de água de preenchimento, pular etapas, repetir etapas,
pontos de ajuste da temperatura de controle, duração da etapa definida etc.
Durante um ciclo, o tempo restante para cada etapa será mostrado no lado direito do visor e a pressão
da temperatura / bomba no lado esquerdo.

3-11-1 Processo do Ciclo
• Bloquear tampa A tampa é bloqueada para evitar a entrada durante o ciclo.
Início do Ciclo
• Preencher Preencher o tanque com água fria ao nível mínimo

• Ciclar Durante um período definido alternar entre a pulverização da tampa (45s) e a descarga do lúmen (15s), aquecendo até
35 °C
• Drenar Drenar até que o tanque esteja vazio, então por mais 30
Pré-lavagem
• Preencher Preencher o tanque com água fria e quente até o nível superior
• Dosar O detergente é adicionado uma vez que o nível mínimo do tanque é atingido
• Aquecer Aquecer a água até o ponto de ajuste, circulando através dos lúmens e pulverização de tampa
• Desgaseificar Pulsar ultrassônica on e off para o período de degaseificação, sem recirculação
• Ciclar Alternar entre ultrassônica (45s) e lâmpada de lúmen (15s) por um período definido
Lavagem • Drenar Drenar até que o tanque esteja vazio, depois por mais 30
• Preencher Preencher o tanque com água quente até o nível mínimo

• Aquecer Aquecer a água até o ponto de ajuste, circulando através dos lúmens e pulverização de tampa
• Ciclar Para um período definido alternativo entre a pulverização de tampa (45s) e a descarga de lúmen (15s)
• Drenar Drenar até que o tanque esteja vazio, depois por mais 30
Enxágue
• Preencher Preencher o tanque com águe quent/RO até o nível mínimo

• Aquecer Aquecer a água até o ponto de ajuste, circulando através dos lúmens e pulverização de tampa C
Enxáque/ • Ciclar Durante um período definido, circular através dos lúmens e pulverização de tampa
• Drenar Drenar até que o tanque esteja vazio, depois por mais 30
Desinfeção
Final
• Preencher Adicionar água gelada ou RO até a parte de trás do tanque até o nível inferior
• Drenar Drenar até que o tanque esteja vazio
• Repetir Repetir o processo de arrefecimento até a temperatura da câmara abaixo de 60 ° C
Arrefeciment • Drenar Drenar até que o tanque esteja vazio, depois por mais 30
o
• Confirmar Reconhecer ciclo completo pressionando descarregamento no visor

• Desbloquear tampa A tampa é desbloqueada para permitir o descarregamento
Ciclo • Descarregar Para descarregar os instrumentos limpos, abra a tampa da máquina e remova a cesta
Completo

3-11-2 Pré-lavagem 3-11-3 Lavar

Toda a água no tanque é drenada. A máquina O tanque é preenchido até o nível superior com
preenche com água fria ao nível mínimo. uma mistura de água fria e quente para atingir a
Durante o preenchimento para cada estágio, as temperatura definida. Uma vez que a água
válvulas de pulverização e irrigação são abertas atinge o nível intermediário, uma quantidade de
e a bomba é operada pelo menos uma vez para detergente é dispensada no tanque. A bomba é
garantir que todos os espaços vazios sejam ativada e desativada, para equilibrar a
preenchidos. temperatura, preencher todas as cavidades e
misturar completamente o produto químico.
Uma vez que o tanque estiver cheio, se a

A máquina então lava por um tempo definido,
temperatura estiver abaixo do ponto de ajuste, o
alternando entre a pulverização e a descarga.
aquecedor de água acenderá.
Quando a temperatura definida for atingida, a

Durante a descarga, a água recirculada é ultrassônica desgaseifica o tanque ligando e
bombeada através dos instrumentos. desligando por um tempo predefinido para
remover qualquer ar dissolvido.
No final do período de desgaseificação, a

Por fim, toda a água no tanque é drenada. máquina alternará entre irrigação e Ultrassônica
por um tempo predefinido.

Por fim, toda a água no tanque é drenada.

3-11-5 Enxágue / Desinfecção Final
A máquina preenche com água quente (ou RO
se equipado) ao nível mínimo.

3-11-4 Enxágue
A máquina preenche com água quente ao nível
mínimo.
Uma vez que o tanque estiver cheio, o
aquecedor de água ligará para aquecer a água
até o ponto de ajuste.
Uma vez que o tanque estiver cheio, o

aquecedor de água ligará para aquecer a água
até o ponto de ajuste.
Quando o ponto de ajuste for atingido, a

máquina Descarregará e Pulverizará por um
tempo predefinido.
Quando o ponto de ajuste for atingido, a

máquina alternará entre Descarga e
Pulverização por um tempo predefinido.


3-11-6 Arrefecimento
Após a conclusão do último estágio de limpeza,
o interior da máquina ficará quente. Para reduzir
o vapor de água e a temperatura, a água fria cai
em cascata pela parede traseira do tanque e
dentro do dreno até que a temperatura da
câmara seja inferior a 60 °C (140 °F) ou após
dez minutos.
Nota: esta água não entra em contato com a

carga.
3-11-7 Ciclo Completo

Quando o ciclo estiver completo, um som é
reproduzido.
O registro do ciclo de confirmação está

presente e indica que o ciclo foi concluído sem
erros.
3-11-8 Descarregar
Abra a tampa da máquina.
Remova a cesta, puxando as alças para cima
para desencaixar a trava e, então, levante-a da
máquina.

Pressione OK na tela para confirmar o

descarregamento completo
Se algum instrumento se separar

do tubo de conexão Medisafe
durante o processamento, ele
deve ser reprocessado
Alerta garantindo que a conexão Luer
esteja firmemente assentada.
A máquina está pronta para o próximo ciclo
3-11-9 Preparação do Instrumentos

Robóticos
Para preparar os instrumentos robóticos
processados para desinfecção ou esterilização:
1.Seque o instrumento completamente.
Certifique-se de que toda a água seja
esvaziada do eixo do instrumento e da
porta de descarga principal posicionando
verticalmente o instrumento com a ponta
para cima durante a secagem. Seque a
parte externa do instrumento com um
pano sem fiapos. O ar pode ser soprado
através de todas as portas de descarga
para facilitar a secagem.
2.Lubrifique a ponta e o mecanismo do
pulso com um lubrificante de pH neutro,
permeável ao instrumento de acordo
com as instruções do fabricante.
3.Proceda à desinfecção após o programa
3 ou a esterilização após o programa 6.

3-11-10 Ciclo de Re-lavagem Pressione Recarga Completa na tela para

iniciar outro estágio de lavagem
Como recurso de economia de água e tempo, o
Programa 2 é um programa de re-lavagem. Isso
permite que a água de lavagem e o produto
químico sejam reutilizados. Ao final da lavagem,
o usuário pode abrir a tampa, adicionar novos
instrumentos e repetir a fase de lavagem
usando a mesma água até dez vezes.
Nota: se a temperatura da água exceder o ponto
de ajuste em mais de 10 °C, o ciclo será
abortado (consulte a seção 3-12).
No final de um estágio de lavagem, pressione
Sim na tela para reutilizar novamente a água.
Para terminar o processo de re-lavagem, uma
vez que o estágio de lavagem estiver completo,
pressione Não na tela para drenar a água e
terminar o ciclo.
Descarregue os instrumentos e carregue mais

instrumentos para limpeza.
A temperatura da água dentro
da unidade pode atingir 60 °C
(140 °F), tome cuidado ao
abrir a tampa e recarregar os
Advertência instrumentos.
Água muito
quente

3-12 Erros de Ciclo Uma vez que o tanque estiver drenado, a

máquina será reiniciada e retornará ao menu
Se ocorrer uma condição inesperada durante principal.
um ciclo de lavagem (ou seja, baixo nível de
água, baixa temperatura da água, consulte a
seção 4-1 para uma lista completa), o sistema
abortará o ciclo e reportará um erro.
Quando ocorrer um erro durante
um ciclo, a carga ainda pode ser
contaminada e ainda exigirá
Advertênciaprocessamento. Verifique a
impressão para ver se o ciclo foi
concluído antes do erro, caso não,
então, repita o ciclo para tentar
reprocessar a carga. Se o erro
persistir, use outra máquina ou
processo alternativo de limpeza e 3-13 Abortando um Ciclo
desinfecção (de acordo com o Ao executar um ciclo no SI PCF, pode ser
procedimento da instalação) e necessário encerrar (abortar) a operação do
entre em contato com um técnico ciclo antes da conclusão programada, devido a
de serviço para reparar a máquina. um problema de unidade, carga errada, etc.
Se ocorrer um erro: Para abortar um ciclo, pressione no canto

• Aparecerá um alarme sonoro superior esquerdo. Isso pausará o ciclo,
pressione Abortar para confirmar ou pressione
• Um código de erro e descrição serão
exibidos no visor: Retomar para continuar o ciclo.
• A impressora emitirá o código de Erro,

descrição e informações de diagnóstico
Se o ciclo for abortado, um erro de ciclo será

Confirme o erro pressionando OK. gerado (consulte a seção 3-12)
Se o tanque não estiver vazio, a água será
drenada automaticamente para permitir o
acesso à carga.

3-14 Fazendo o download do Registro do Ciclo

O SI PCF contém memória integrada, que contém um registro de cada ciclo executado na máquina. Este
Registro pode ser baixado para uma unidade flash USB através da porta de dados USB localizada no
gabinete químico no lado direito da máquina.
Porta de dados USB
3-14-1 Baixar Registros

o ícone de Registro
5.Uma vez que os arquivos de registro

foram baixados, remova a unidade USB
e pressione OK
2.Insira a unidade flash USB na porta de

dados USB.
Nota: a unidade flash deve ser formatada
como FAT32.
3.Pressione Todos os Registros para
baixar todos os registros de ciclo ou
6.Um arquivo para cada ciclo será
Novos Registros para baixar os
armazenado no diretório da unidade
registros do ciclo desde o último
USB:
download.
MEDISAFE\<machine serial number>\<cycle
4.Aguarde até que os registros sejam range>\<cycle number>.txt
baixados para a unidade USB. Não
remova a unidade USB durante o
download, pois isso pode corromper seu
conteúdo.

3-15 Manutenção de Rotina
Informações de Segurança Importantes:

Certifique-se sempre de que a rede elétrica esteja desconectada.
Sempre aderir às precauções de segurança recomendadas para produtos de limpeza em uso.
Recomenda-se que o Equipamento de Proteção Individual (EPI) seja usado durante o carregamento /
descarregamento e limpeza ou descontaminação do equipamento. Ele deve incluir avental, luvas e
proteção para os olhos.
Para limpar superfícies internas e externas, pode usar-se um limpador desinfetante, tal como álcool
isopropílico ou um limpador de cozinha doméstico, desde que esteja marcado como um limpador
DESINFETANTE.
No interesse da saúde e da segurança, todos os aparelhos de lavagem médica devem ser limpos
semanalmente como parte de um programa de manutenção de rotina. Isso garantirá que a máquina
esteja segura para operadores e pessoal de manutenção. Para manter sua máquina operando dentro
de seus parâmetros de projeto, as seguintes verificações devem ser realizadas regularmente. Por favor,
observe que a conclusão dessas verificações não é um substituto para manutenção regular e a
manutenção por um engenheiro devidamente qualificado.
Todos os procedimentos de manutenção devem ser realizados em um ambiente bem iluminado, o nível
de iluminação mínimo recomendado é 500Lux.
RO Detergente
Lubrificante Quent
Fria
e
Transbordame
nto
Filtro do
Tanque
Portas
de Encaixe de
Cesta
Conexões do Tanque de Lavagem PCF

3-15-1 Antes de Cada Ciclo 3-15-2 Verificações Diárias

1. Verifique visualmente se há produtos 1. Teste de controle automático -
químicos suficientes para a próxima selecione uma impressão recente e
lavagem. Reabasteça conforme compare os parâmetros com a primeira
necessário impressão gerada após a instalação
2. Remova, limpe e volte a colocar o filtro 2. Verifique se existe substância química
do tanque, verificando se o Anel em O suficiente para os dias de uso
ainda está preso e não está danificado planejado
3. Verifique e limpe todas as superfícies
internas acima da linha de água
4. Verifique e limpe todas as superfícies
externas, incluindo a vedação da
tampa
5. Verifique se o cabo de alimentação não
está preso, danificado e se o plugue
está preso no seu soquete (se
instalado)
6. Verifique a tampa e a vedação da
tampa por qualquer dano
3. Verifique os Anéis em O ainda afixados
às quatro portas de encaixe de cesta
no tanque Se for encontrado algum dano,
entre em contato com um
engenheiro de serviço (consulte a
Alerta seção 1-17).
3-15-3 Verificações Semanais

1. Realizar as verificações diárias
2. Verifique a operação de abertura /
fechamento da tampa, incluindo
amortecedores a gás
3. Verifique a dureza da água de fontes
de água quente e fria
4. Verifique se o tanque de lavagem está
4. Verifique a condutividade da água do
livre de detritos ou depósitos
abastecimento final de água de
5. Verifique os bicos de pulverização lavagem
quanto ao bloqueio
5. Verifique a condição das mangueiras
6. Verifique a condição das mangueiras de abastecimento de água da rede
Luer da porta de irrigação de cesta,
6. Inspecione visualmente o sistema de
assegure-se de que não estejam
drenagem e água por vazamentos
dobradas ou quebradas.
7. Teste de eficácia de limpeza por
Se for encontrado algum dano,
detecção residual de solo
entre em contato com um
engenheiro de serviço (consulte a 8. Execute um procedimento de
Alerta seção 1-17). descontaminação completo (consulte a
seção 3-16)
Observação: O uso de um "Dispositivo de

Desafio de Processo para Cirurgia
Minimamente Invasiva" pode ser exigido de
acordo com as diretrizes da autoridade local e
as instruções do fabricante do indicador de

limpeza Ref: ISO15883-1:2009

3-16 Guia de descontaminação

A descontaminação é definida como a limpeza e desinfecção da máquina e é vital para garantir que a
máquina seja segura para operadores e pessoal de manutenção.
Informações de Segurança Importantes: 3-16-2 Descontaminação total

Certifique-se sempre de que a rede elétrica Semanalmente:
esteja desconectada.
1. Execute o procedimento diário de
limpeza
Sempre aderir às precauções de segurança 2. Encaixe os luers para todas as portas
recomendadas para produtos de limpeza em de cesta para garantir que elas estejam
uso. abertas
3. Execute o Programa 6 (consulte a
seção 3-5 e 3-9)
Trabalhe sempre em uma área bem iluminada,
com o nível de iluminação mínimo recomendado Se a máquina estiver parada por mais de uma
de 500Lux. semana:
1. Execute o procedimento diário de
limpeza
Recomenda-se que o Equipamento de Proteção
Individual (EPI) seja usado durante o 2. Encaixe os luers para todas as portas
carregamento / descarregamento e limpeza ou de cesta para garantir que elas estejam
descontaminação do equipamento. Ele deve abertas
incluir avental, luvas e proteção para os olhos.
3. Para fazer uma solução desinfetante
de 5%, coloque 1,2 litros (tipicamente)
de desinfetante à base de hipoclorito
Para limpar superfícies internas e externas,
de sódio sem formação de espuma em
pode usar-se um limpador desinfetante, tal
um recipiente superficial resistente ao
como álcool isopropílico ou um limpador de
calor. Coloque o recipiente na cesta
cozinha doméstico, desde que esteja marcado
(isso impede que seja drenado no
como um limpador DESINFETANTE.
início do ciclo)
4. Selecione o Programa 6 (consulte a
3-16-1 Limpeza / Procedimento Diário seção 3-5)
Usando um pano limpo ou toalha de papel: 5. Inicie o ciclo (consulte a seção 3-9)
6. 30 segundos antes do pré-lavagem
terminar, pressione para pausar o ciclo
1. Limpe todas as superfícies internas
acima da linha de água com o seu
desinfetante, incluindo o interior da 7. Aguarde 15 minutos e, em seguida,
tampa e em torno das vedações pressione Continuar para continuar o
2. Limpe todas as superfícies externas, ciclo
incluindo ao redor dos lados das portas 8. Deixe o ciclo completar
3. Remova qualquer vestígio de limpeza 3-16-3 Procedimento de Pré-transporte
das superfícies interna e externa com
um pano limpo e molhado No caso improvável de uma máquina ter de ser
devolvida à Medisafe por qualquer motivo, o
4. Toalha Seca seguinte procedimento deve ser realizado:
1. Drenada e completamente vazia de fluido
Observação: Pela natureza do seu 2. Todas as mangueiras externas removidas
funcionamento, o tanque do desinfetante do
aparelho de lavagem é imerso em água 3. Totalmente descontaminada antes do envio,
durante o ciclo de limpeza / desinfecção. (independentemente de quando foi limpa
Portanto, ele já deve estar limpo e pela última vez)
desinfetado até o final de um ciclo. 4. Acompanhada pelo Certificado de
Descontaminação Assinado (consulte seção

3-16-4) Observação: O não cumprimento deste

procedimento implicará uma cobrança adicional por
Observação: Se, devido à natureza de qualquer uma descontaminação completa.
falha presente, a unidade não puder ser executada
antes de ser devolvida, o tanque / câmara deve ser
descontaminado manualmente.

3-16-4 Certificado de descontaminação

Certifique-se de que todos os itens devolvidos ao seu fornecedor sejam desinfetados de acordo com o
procedimento hospitalar apropriado para equipamentos deste tipo.
Ao devolver este produto ao seu fornecedor, o formulário deve ser preenchido e anexado ao exterior
da caixa / engrenado. Se não for visível, o serviço de correio e/ou o seu fornecedor podem se recusar
a lidar com este produto.
CERTIFICADO DE DESCONTAMINAÇÃO
Promoção de um Serviço Limpo e Seguro

4. Resolução de
Problemas
Manual do Usuário

Esta seção do manual descreve os tipos de problemas de SI PCF que podem ocorrer e indicam prováveis
causas / correções.
Se a situação não puder ser corrigida na sequência das Soluções Resolução de Problemas, repetindo o
ciclo ou se ocorrer um problema que não seja descrito, entre em contato com a Medisafe. Os custos de
serviço podem ser incorridos, consulte sua garantia para obter detalhes. Um técnico de serviço treinado
colocará prontamente o seu SI PCF em bom estado de funcionamento.
ATENÇÃO: Nunca permita que pessoas não qualificadas reparem o sistema. Se um problema do
sistema não puder ser corrigido usando esta seção, entre em contato com a Medisafe.
Ligando para Serviço: Primeiro, tente definir a situação e determinar se ela pode ser resolvida (consulte
a seção 4-1 e 4-2). Se a situação não puder ser resolvida, ligue para a Medisafe e forneça as seguintes
informações:
• Uma descrição da falha

• Número do modelo
• Número de Série
• Uma cópia da impressão mostrando o erro

Resolução de Problemas Manual do Usuário SI PCF
4-1 Mensagens de erro
Código
Mensagens de erro Possíveis causas e soluções
de erro
Verifique se a alimentação da rede na unidade não foi interrompida

1 Energia elétrica removida
durante um ciclo
Desligue a máquina novamente e, se o problema persistir, desligue
2 Transbordamento de câmara a máquina e o fornecimento de água e ligue para um técnico de
serviço
Verifique o filtro do tanque limpo, assegure-se de que o dreno não
esteja bloqueado
3 Tempo limite de drenagem
Verifique se produto químico Medisafe genuíno está sendo usado
(EDA + ou 3E- Zyme®)
Incompatibilidade do Sensor
4 Repetir ciclo
de Temperatura da Câmara
Verifique se o(s) fornecimento(s) de água para a máquina estão

Tempo limite de
5 ligados
preenchimento da câmara
Verifique a(s) mangueira(s) de entrada de água por torções
6 Câmara aberta Verifique se a tampa está fechada
Ponto de ajuste da Repetir ciclo, se o problema persistir, ligue para um técnico de

7 temperatura não serviço
mantido
Nível de água da câmara Verifique se um detergente não espumante está sendo usado
10
baixo Verifique se há vazamentos
Repetir ciclo
Taxa de calor da água da
11 Sensor de temperatura ou falha do elemento aquecedor de água,
câmara baixa
ligue para um técnico de serviço.
Verifique o(s) nível(is) químico(s) do frasco e substitua-o, se
13 Dosagem química necessário. Verifique se o tubo de extração química está inserido
no recipiente químico

Código
Mensagens de erro Possíveis causas e soluções
de erro
Verifique se a temperatura da água fria não está acima de 35 °C

Temperatura de início da
14 A câmara não esfriou suficientemente desde a última lavagem.
câmara muito alta
Deixe um tempo maior entre as lavagens para a máquina esfriar.
Temperatura da câmara fora

15 Desligue a máquina e ligue-a novamente
do alcance
16 17
18 19 Sensor de nível inválido Repetir ciclo
51
20 Ciclo Abortado pelo Usuário Repetir ciclo

Verifique se o filtro do tanque está limpo / desobstruído
Pressão baixa da bomba Verifique a cesta está encaixada corretamente
21
principal Verifique as portas da cesta não estão bloqueadas
Verifique se há vazamentos
Anexe um tubo Luer a pelo menos um manifold para ajudar a

Alta pressão da bomba circulação de água
22
principal Verifique se a cesta está encaixada corretamente Verifique se as
portas da cesta não estão bloqueadas Verifique se há vazamentos
Ponto de ajuste de
23 temperatura Repetir ciclo
excedido
39 40
41 43
Falha do Gerador Sônico Desligue a máquina e ligue-a novamente
45 46
47
Verifique se a vazão do abastecimento de água é suficiente
Tempo máximo de ciclo Verifique o filtro do tanque limpo/desobstruído, assegure-se de que
42
expirado o dreno não esteja bloqueado
Repetir ciclo
Nível de água de limpeza
44 Verifique se há vazamentos visuais
sônica baixo
49 57
Erro do microcontrolador Desligue a máquina e ligue-a novamente
58
Desligue a máquina e verifique se há bloqueios nos furos de

Temperatura ambiente interna
50 ventilação
muito alta
Ligue a máquina novamente após uma hora
Erro de leitura do relógio em

52 Desligue a máquina e ligue-a novamente
tempo real
Tensão de alimentação de
53 24V Desligue a máquina e ligue-a novamente
Fora de alcance
Houve excesso de Verifique o filtro do tanque limpo, assegure-se de que o dreno não
54 preenchimento durante o esteja bloqueado
processo de arrefecimento Repetir ciclo
Verifique se o filtro do tanque está limpo / desobstruído
Pressão baixa de irrigação de
56 Verifique se a cesta está encaixada corretamente Verifique se as
lavagem
portas da cesta não estão bloqueadas Verifique se há vazamentos
Não é possível armazenar

59 Repetir ciclo
registro de ciclo

4-2 Outras falhas
Problema Possíveis causas e soluções

• Insuficiente detergente injetado. Entre em contato com a
Medisafe
• Verifique se um produto químico aprovado está sendo usado
• A cesta do instrumento está sobrecarregada. Ajustar carga
Limpeza de carga fraca
• Os instrumentos estão excessivamente sujos
• Os instrumentos foram deixados sujos por mais de duas horas
• Verificar a potência da instalação conforme as especificações
da unidade
• Verifique se os instrumentos estão repousados na cesta e não
Vazamento de água da apontando para a tampa
área da tampa
• Verifique se a vedação da tampa não está danificada
• Verifique se a pressão de entrada da água está acima de 2 bar
(29 psi)
Tempo de preenchimento
excessivo • Verifique se a válvula de entrada de água não está bloqueada
(cuidado com a temperatura da água quente!)
• Verifique se todos os conectores estão totalmente inseridos
• Limpe o filtro do tanque
• Verifique se as portas do manifold da cesta não estão
Velocidade de vazão da bloqueadas
porta de irrigação baixa • Verifique se as portas encaixadas do tanque não estão
bloqueadas
• Verificar a potência da instalação conforme as especificações
da unidade
• O interruptor de desconexão da instalação principal está na

posição OFF
Coloque o interruptor de desconexão principal para a posição
Nenhuma alimentação ON
para a unidade ou o visor
• A alimentação da instalação está incorreta para a unidade.
está desligado
Corrigir a alimentação da instalação para atender aos
requisitos da unidade
• Disjuntor interno desarmou, entre em contato com Medisafe

Problema Possíveis causas e soluções

• O interruptor de desconexão da instalação principal está na
posição OFF
Coloque o interruptor de desconexão principal para a posição
ON
• Para ativar o bloqueio da tampa:
O soquete de ativação manual do bloqueio da tampa está
localizado na parte superior esquerda da tampa das máquinas:
Soquete
de
Indicador bloqueio
Desbloqu de tampa
eado
A tampa não abrirá

Insira a chave no soquete do bloqueio da tampa e gire no
sentido anti-horário para ativar o bloqueio para permitir que a
tampa seja aberta, como mostrado abaixo.
Normal Ativação
A chave de ativação manual só deve ser usada para

obter acesso quando a tampa estiver bloqueada e não
puder ser aberta normalmente e se a máquina não
Advertênciaestiver executando um ciclo.
No caso de um ciclo incompleto, a carga precisará ser

descontaminada, consulte a seção 3-12
Advertência


5. Técnico
Manual do Usuário

Técnico Manual do Usuário SI PCF
5-1 Especificações Gerais

Geral
Descrição Dispositivo Médico Classe IIb
Limpeza interna e externa de instrumentos cirúrgicos, utensílios de serviço e
Finalidade
produtos associados.
Processo Operacional Atividade ultrassônica, portas de pulverização e portas de irrigação
Proteção contrachoque elétrico de classe 1, alimentação externa
Sem peças aplicadas
Classificações: Classificação de IP - IPX0 (consulte BS EN 60601-1, parágrafo 6.3) Não é
adequado para uso em um ambiente rico em oxigênio Modo de operação -
destinado ao uso contínuo
Tampa A tampa de bloqueio impede o acesso à câmara de lavagem durante o ciclo
Lavagem de Dilúvio Pulverização Superior na tampa
Com dez portas abertas, cada rendimento de manifold de cesta produz até
Irrigação
pressão de 3 bar (43,5 psi) com uma vazão de 50 ml/s
Conexão de cesta Fácil encaixe para conexão de irrigação simples
Interface do usuário
Visor Tela Sensível ao Toque TFT
Cesta Padrão
Características Quatro manifolds de 5 vias, um em cada canto
Bandeja DIN completa padrão para reter instrumentos (M20044) -
Compatibilidade com Cesta Din Comprimento 484mm (19 pol.) Largura 253mm (10 pol.) Altura 76mm (3
polegadas)
Comprimento 668mm (26.3 pol.) Largura 338mm (13.3 pol.) Altura 76mm (3
Tamanho Máximo da Carga
pol.)
Peso máximo da carga 10kg / 22lb
Cesta Robótica Si
Características Quatro manifolds de 3 vias, um em cada canto
Capacidade do instrumento
10
robô
Cesta Robótica Xi
Características Dois manifolds de 3 vias e dois de 2 vias, um em cada canto
Capacidade do instrumento
6
robô
Ultrassônica
Frequência 34 a 40 kHz dependendo da carga
Transdutores 20 piezo cerâmica
Potência 800W
Desgaseificador Pulsado
Auto-tune
Características
Varredura de frequência
Tecnologia Refletônica

Alimentação elétrica
Flutuações de tensão da rede de alimentação até ± 10% da tensão nominal;
Sobretensões transitórias tipicamente presentes na rede elétrica (categoria de
Geral
sobretensão II).
Grau de poluição 2
Tensão: 200 - 230VAC (Fase única + terra protetor)
Frequência: 50Hz
Potência: 5kW
MED11100 (Padrão)
Capacidade atual do local: ≥ 18A por fase
Classificação da Corrente do Interruptor de Desconexão e MCB local: 25A
Área de seção transversal de fiação do local: 4mm2
Tensão: 200 - 230VAC (Monofásico + terra protetor)
Frequência: 60Hz
Potência: 5kW
MED11110 (Padrão)
Tensão: 200 - 230VCA 3P + PE (Trifásico + Terra Protetor)
Frequência: 50Hz
MED11122 (Padrão) Potência: 10kW
MED11130 (Robótico) Capacidade atual do local: ≥ 24A por fase
Área de seção transversal de fiação do local: 6mm 2
Tensão: 200 - 230VCA 3P + PE (Trifásico + Terra Protetor)
Frequência: 60Hz
MED11121 (Padrão)
Potência: 10kW
MED11121UL (Padrão)
MED11131 (Robótico)
Área de seção transversal de fiação do local: 6mm 2
Tensão: 380 - 415VAC 3P + N + PE (Trifásico + Neutro + Terra protetor)
Frequência: 50Hz
Tensão: 380 - 415VAC 3P + N + PE (Trifásico + Neutro + Terra protetor)
Frequência: 60Hz

Abastecimento de Água
Proteção contra Sifonagem
Folga de ar do tipo AB integral e weir de acordo com BS EN 1717
Reversa
Por etapa do ciclo:
• Pré-lavagem 16lts (4,2US gal)
• Lavagem 50lts (13,2US gal)
• Enxágue 16lts (4,2US gal)
• Desinfecção 16lts (4,2US gal)
• Arrefecimento 20lts (5,3US gal)
Consumo Total por abastecimento:

(aproximado)
• Fria 41lts (11US gal)
• Quente 41lts (11US gal)
• RO 36lts (10US gal)
Ciclo total 118lts (32US gal)
O consumo variará dependendo do ciclo selecionado e das instalações do

local
Sistema de drenagem
Tipo Bombeado
Conexão de drenagem saída do terminal da mangueira de 19mm (¾pol)
Transbordamento DE de saída de 48,3mm (1.9pol)
Temp. de Efluente 95°C (203 °F )
Dimensões
Volume do líquido da câmara de
43 Litros (11,5US gal)
lavagem
Capacidade da câmara de
69 Litros (18,2US gal)
lavagem
Largura 750mm (29,5pol)
Dimensões da câmara de
Profundidade 365mm (14,4pol)
lavagem
Altura 237mm (9,3pol)
Largura 876mm (34,5 pol)
Profundidade 669mm (26,3 pol)
Dimensões do Gabinete Externo
Altura com Tampa Fechada 1123mm (44,2 pol)
Altura com Tampa Aberta 1490mm (58,7 pol)
Largura 1060mm (41,7pol)
Dimensões do recipiente de
Profundidade 880mm (34,6pol)
transporte
Altura 1280mm (50,4pol)
Peso
Peso operacional (seco) 150kg (331lb)
Peso de transporte 217kg (479lb)

Produtos químicos
Armazenamento Armário químico integral para 2 frascos
Tamanho e natureza dos frascos EDA + ou 3EZyme: Frasco de plástico 10L (2,6US gal)
Quantidade Usada por Ciclo EDA +: 360ml (12fl.oz US) ou 3EZyme: 360ml (12fl.oz US)
Condições ambientais
Uso Interior, Altitude até 2000m (6562 pés)
Temperatura de Operação
5°C - 40°C (41°F - 104°F)
Ambiente
Umidade relativa máxima 80% para temperaturas até 31 °C (87,8 °F)
Umidade
diminuindo linearmente para 50% de umidade relativa a 40 °C (104 °F)
Ruído Máximo de SPL 68dBA @ 1m da parte dianteira da máquina
Bateria do Relógio de Tempo Real

Tipo CR1220 (5012LC)
Capacidade típica 35 - 40 mAh
Descarga padrão
0,1 mA
Corrente
Dimensões 12,5 mm x 2,0 mm
Alcance e precisão
Faixa de medição 2Cº a 98Cº (36ºF a 208ºF)
Exibido e impresso com a precisão ºC ou ºF mais próxima de ± 0,5ºC ou ±
Temperatura da água
0,9ºF
Temperatura máxima da água: 95ºC (limitado por software e desarme térmico)
Tempo Exibido em minutos e segundos, precisão ± 0.5seg
Armazenamento interno de dados

Tipo Cartão Micro SD FLASH
Capacidade típica 4GB (1 milhão de ciclos)

5-2 Padrões Aplicados
Padrão Descrição
Lavadores-desinfetantes. Requisitos gerais, termos e definições e

BS EN ISO 15883-1:2009 +A1:2014
teste
MDD 93/42/EEC Diretiva de Dispositivo Médico
Lavador-desinfetante - Requisitos e testes para lavadores-
desinfetantes que utilizam desinfecção térmica para instrumentos
BS EN ISO 15883-2:2009
cirúrgicos, equipamentos anestésicos, tigelas, pratos, receptores,
utensílios, copos, etc.
Requisitos de segurança para equipamentos elétricos para medição,
BS EN 61010-1:2010
controle e uso em laboratório
Requisitos particulares para esterilizadores e lavadores-desinfetantes
BS EN 61010-2-040: 2015
utilizados para tratar materiais médicos
Equipamentos médicos elétricos. Requisitos gerais para segurança
BS EN 60601-1-6:2010+A1:2015
básica e desempenho essencial
BS EN 60601-1:2006 +A12:2014
básica e desempenho essencial
BS EN 60601-1-2:2007 básica e desempenho essencial Padrão de garantia. Distúrbios
eletromagnéticos. Requisitos e testes
Dispositivos médicos. Aplicação de engenharia de usabilidade a
BS EN 62366-1:2015
dispositivos médicos
BS EN ISO 13485:2012 Dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade
Dispositivos médicos - Aplicação de gerenciamento de riscos a
BS EN ISO 14971:2012
dispositivos médicos
PD IEC/TR 60878:2015 Símbolos gráficos para equipamentos elétricos na prática médica
Proteção contra poluição de água potável em instalações de água e
BS EN 1717:2000
requisitos gerais de dispositivos para evitar poluição por refluxo
PD 5304:2014 Orientação sobre o uso seguro de máquinas
Requisitos de segurança para equipamentos elétricos para medição,
EN 61326: 2013
controle e uso em laboratório Requisitos EMC. Requisitos gerais
Requisitos de Segurança para Equipamentos Elétricos para Medição,
UL 61010-1-2ª Edição
Controle e Uso em Laboratório
Requisitos mínimos de saúde e segurança em relação à exposição
2003/10/EC
dos trabalhadores aos riscos decorrentes de agentes físicos (ruído)
Requisitos mínimos de segurança e saúde para o uso de
2009/104/EC
equipamentos de trabalho pelos trabalhadores no trabalho

6. Apêndices
Manual do Usuário

Apêndices Manual do Usuário SI PCF
EMC
6-1 EMC e Dados de Compatibilidade Eletromagnética

Instruções / Notas sobre os testes ao SI PCF e de Compatibilidade Eletromagnética (EMC) de acordo
com a EN60601-1-2: 2007
O SI PCF foi testado quanto à sua capacidade de operar em um ambiente que contenha outros
equipamentos elétricos / eletrônicos (incluindo outros dispositivos médicos).
O objetivo deste teste é garantir que o SI PCF não seja susceptível de afetar negativamente o
funcionamento normal de outros equipamentos e que outros equipamentos não sejam susceptíveis de
afetar negativamente o funcionamento normal do SI PCF.
Apesar do teste do SI PCF que foi realizado, a operação normal pode ser afetada por outros
equipamentos elétricos ou eletrônicos. Equipamentos de comunicações RF portáteis e móveis podem
afetar o equipamento médico elétrico.
Como o SI PCF é um equipamento médico, são necessárias precauções especiais em relação à EMC.
É importante que o SI PCF seja configurado e instalado/colocado em serviço, de acordo com as

instruções/orientações aqui fornecidas e seja usado apenas na configuração conforme fornecido.
O SI PCF pode ser fornecido com os seguintes acessórios: cabo de dados em série (MED1017) e
impressora térmica (MED1014.1)
O cabo de dados do SI PCF deve ser restrito a menos de 3m de comprimento e não deve ser submetido
a extensões pelo usuário. Se o SI PCF for utilizado com cabos ou cabos adaptados que não os
fornecidos, isso pode resultar em emissões elevadas ou imunidade reduzida do SI PCF, em relação ao
desempenho EMC.
Se o SI PCF for usado com uma impressora diferente da fornecida, isso pode resultar em emissões
elevadas ou imunidade reduzida do SI PCF, em relação ao desempenho EMC.
Deve notar-se que os cabos fornecidos com o SI PCF não devem ser usados em outros equipamentos.
Fazer isso pode resultar em aumento das emissões ou diminuição da imunidade do outro equipamento
em relação ao desempenho EMC.
O SI PCF não deve ser usado adjacente ou empilhado com outros equipamentos. Se for necessário ser
usado adjacente ou empilhado com outro equipamento, o SI PCF e o outro equipamento devem ser
observados / monitorados para verificar a operação normal na configuração em que será usado.
Para os efeitos da EN60601-1-2, o SI PCF possui um desempenho essencial da seguinte forma:
As funções dentro do ciclo operacional devem continuar a funcionar como normal, e o produto deve
completar seu ciclo operacional corretamente.


6-2 Emissões eletromagnéticas
Declaração e Orientação do Fabricante - Emissões Eletromagnéticas

O SI PCF é destinado para uso em ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente
ou o usuário do SI PCF deve assegurar que ele seja utilizado em tal ambiente.
Teste de Emissões Conformidade Ambiente eletromagnético - orientação
O SI PCF usa energia de RF apenas para sua

função interna. Portanto, suas emissões de RF
Emissões de RF
Grupo 1 são muito baixas e não são susceptíveis de
CISPR 11
causarem qualquer interferência em
equipamentos eletrônicos próximos.
Emissões de RF
Classe A
CISPR 11
O SI PCF é adequado para uso em todos os

Emissões harmônicas estabelecimentos exceto os domésticos e
Não aplicável
IEC 61000-3-2 aqueles diretamente conectados à rede pública
de alimentação de baixa tensão que alimenta
edifícios voltados para fins domésticos.
Flutuações de tensão /
emissões oscilantes Não aplicável
IEC 61000-3-3

6-3 Imunidade eletromagnética
Orientação e Declaração do Fabricante - Imunidade Eletromagnética

O SI PCF é destinado para uso em ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o
usuário do SI PCF deve assegurar que ele seja utilizado em tal ambiente.
Ambiente
Teste de IEC 60601 Nível de Nível de
eletromagnético -
imunidade Teste conformidade
orientação
Os pisos devem ser de
madeira,
Descarga eletrostática concreto ou telha cerâmica. Se
Contato ± 6 kV Contato ± 6 kV
(ESD) os pisos forem cobertos com
Ar ± 8 kV Ar ± 8 kV
IEC 61000-4-2 material sintético, a umidade
relativa deve ser de pelo menos
30%.
± 2 kV para linhas de
Transiente elétrico
± 2 kV para linhas de alimentação A qualidade da alimentação
rápido
alimentação elétrica deve ser a de um
/ explosivo
± 1 kV para linhas de Testes de linha de ambiente comercial ou
entrada / saída entrada / saída não são hospitalar típico.
IEC 61000-4-4
aplicáveis.
A qualidade da alimentação
± 1 kV linha(s) a linha(s) ± 1 kV modo diferencial elétrica deve ser a de um
Sobretensão ±2 kV linha(s) a terra ± 2 kV modo comum ambiente comercial ou
IEC 61000-4-5 hospitalar típico.
Não aplicável
(Corrente de entrada
<5% UT
nominal
(> 95% de imersão em
≥ 16A por fase)
UT) durante 0,5 ciclo A qualidade da alimentação
elétrica deve ser a de um
Não aplicável
Quedas de tensão, 40% UT ambiente comercial ou
interrupções curtas e (60% de imersão em UT) hospitalar típico. Se o usuário
nominal
variações de tensão durante 5 ciclos do SI PCF exigir uma operação
≥ 16A por fase)
nas linhas de contínua durante as
alimentação 70 % UT interrupções de energia,
Não aplicável
(30% de imersão em UT) recomenda-se que o SI PCF
IEC 61000-4-11 durante 25 ciclos seja alimentado a partir de uma
nominal
fonte de alimentação
≥ 16A por fase)
<5% UT ininterrupta ou uma bateria.
(> 95% de imersão em UT)
<5% UT
durante 5 s
(> 95% de imersão em
UT) durante 5 s
Se ocorrer uma operação

incorreta, pode ser necessário
posicionar o SI PCF a partir de
Campo magnético fontes de campos magnéticos
de potência (50/60 de frequência de energia ou
para instalar blindagem
Hz) 3 A/m 3 A/m (apenas 50 Hz)
magnética. O campo magnético
da frequência de potência deve
IEC 61000-4-8 ser medido no local de
instalação pretendido para
assegurar que seja
suficientemente baixo.
Observação: UT é a tensão da rede CA antes da aplicação do nível de teste.

Orientação e Declaração do Fabricante - Imunidade Eletromagnética

O SI PCF é destinado para uso em ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o
usuário do SI PCF deve assegurar que ele seja utilizado em tal ambiente.
Nível de
Teste de IEC 60601 Ambiente eletromagnético -
conformidad
imunidade Nível de Teste orientação
e
Equipamentos de comunicação de RF
portáteis e móveis não devem ser utilizados
para qualquer parte do SI PCF, incluindo
cabos, além da distância de separação
recomendada calculada a partir da equação
aplicável à frequência do transmissor.
Distância de separação recomendada (d)
d = 1,2√P
3 Vrms 3 Vrms
RF conduzida 150 kHz a 80 150 kHz a 80
IEC 61000-4-6 MHz MHz d = 1,2√P 80 MHz a 800 MHz d =
2,3√P 800 MHz a 2,5 GHz
RF Irradiada IEC 3 V/m 3 V/m Sempre que P for a potência máxima de

61000-4-3 saída do transmissor em watts (W) de acordo
80 MHz a 2.5 80 MHz a 2,5
com o fabricante do transmissor e d for a
GHz GHz distância de separação recomendada em
metros (m).
As forças de campo de transmissores de RF
fixos, conforme determinado por um estudo
eletromagnético do local (Consultar Nota a),
devem ser inferior ao nível de conformidade
em cada faixa de frequência (Consultar Nota
b)
Podem ocorrer interferências nas
proximidades de equipamentos marcados
com o seguinte símbolo:
Observação 1: A 80 MHz e 800 MHz, a faixa de frequência mais alta se aplica.

Observação 2: Estas diretrizes podem não se aplicar em todas as situações. A propagação eletromagnética é
afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
a. Forças de campo de transmissores fixos, tais como estações de base para rádio (celular / sem fio) e rádios móveis
terrestres, rádio amador, transmissão de rádio AM e FM e transmissão de TV não podem ser previstas
teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores de RF fixos, uma
pesquisa eletromagnética do local deve ser considerada. Se a força do campo medida no local onde o SI PCF for
usado exceder o nível de conformidade de RF aplicável acima, o SI PCF deve ser observado quanto à operação
normal. Se for observado desempenho anormal, podem ser necessárias medidas adicionais, tais como a
reorientação ou reposicionamento do SI PCF.
b. Acima da faixa de frequência de 150 kHz a 80 MHz, as forças do campo devem ser inferiores a 3 V/m.

6-4 Distâncias de Separação entre o SI PCF e o Equipamento de RF móvel
Distância de separação recomendada entre equipamentos de comunicações RF portátil

e móvel e o SI PCF
O SI PCF é destinado para uso em um ambiente eletromagnético no qual perturbações de RF
irradiadas são controladas. O cliente ou o usuário do SI PCF pode ajudar a prevenir a
interferência eletromagnética mantendo uma distância mínima entre equipamentos de
comunicação de RF portáteis e móveis (transmissores) e o SI PCF, conforme recomendado
abaixo, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de comunicação.
Distância de separação de acordo com a frequência do

Potência de saída máxima transmissor m
nominal do transmissor 150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz
W
d = 1,2√P d = 1,2√P d = 2,3√P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Para transmissores com uma potência de saída máxima não listados acima, a distância de
separação recomendada d em metros (m) pode ser estimada utilizando a equação aplicável à
frequência do transmissor, onde P é a potência máxima de saída do transmissor em watts (W)
de acordo com o fabricante do transmissor.
Observação 1: A 80 MHz e 800 MHz, a distância de separação para a maior gama de

frequência.
Observação 2: Estas diretrizes podem não se aplicar em todas as situações. A propagação
eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.

6-5 Garantia Irregularidades menores que não afetam a qualidade, o

desempenho ou a função das novas partes do SI PCF (por
Para garantir uma eficiência contínua e uma longa vida exemplo, ligeiro ruído ou vibração) ou que aparecem apenas
operacional, o seu novo SI PCF é coberto por uma garantia em condições anormais particulares.
de garantia de um ano/5.000 ciclos, que é providenciada e
administrada pela Medisafe (UK) Ltd. Os detalhes da Danos causados por manutenção inadequada ou
garantia são explicados nesta seção. insuficiente (por exemplo, negligência das inspeções
periódicas diárias, semanais e mensais e quaisquer
Sujeito aos seguintes termos e condições, a Medisafe (UK) requisitos de manutenção conforme descrito e especificado
Ltd. garante que quaisquer ITENS DE GARANTIA BÁSICOS neste manual).
da unidade (doravante denominado "novo SI PCF")
fabricada pela Medisafe (UK) Ltd. devem estar livres de Danos causados pelo uso de uma peça ou lubrificantes não
quaisquer defeitos em material e mão-de-obra sob uso aprovados por um revendedor ou distribuidor autorizado da
normal e manutenção. Medisafe ou sendo reparada ou substituída por uma pessoa
que não seja um revendedor ou distribuidor autorizado da
Quaisquer ITEMS DE GARANTIA BÁSICOS cobertos pela Medisafe.
garantia limitada serão reparados ou substituídos
gratuitamente pela Medisafe (UK) Ltd. ou qualquer Danos causados por acidente, abuso ou negligência do
distribuidor autorizado pela Medisafe (UK) Ltd. para atuar manuseio adequado, conforme estabelecido neste Manual
como seu agente (doravante denominado "revendedor do Proprietário, uso indevido do novo SI PCF, uso do novo
autorizado da Medisafe ou distribuidor "). SI PCF em condições incomuns e modificações ao novo
PCF SI ou a qualquer componente / peça não
Os Itens de Garantia Básicos recomendadas ou aprovadas por um revendedor ou
distribuidor autorizado da Medisafe.
OS ITEMS DE GARANTIA BÁSICOS são quaisquer itens
(exceto OS ITENS ESPECÍFICOS EXCLUÍDOS) deste novo
SI PCF que são garantidos por um revendedor ou Danos causados por influências externas, como
distribuidor autorizado da Medisafe dentro de 12 meses ou derramamentos químicos, acidentes, incêndios e desastres
5.000 ciclos (o que ocorrer primeiro) da DATA DE INÍCIO DA por culpa, negligência ou força maior.
GARANTIA quando este novo SI PCF for instalado pela
primeira vez ou por você (o comprador original) conforme Dano ao invólucro externo, câmara de lavagem, cesta ou
estabelecido no Memorando de Registro. qualquer parte do novo SI PCF que possa entrar em contato
com a cesta durante o processo de carregamento /
OS ITENS DE GARANTIA BÁSICOS listados abaixo são descarregamento do novo SI PCF.
garantidos dentro de 12 meses ou 5.000 ciclos (o que
ocorrer primeiro) da DATA DE INÍCIO DE GARANTIA contra Todos os encargos incidentes a avarias, tal como perda de
defeitos de fabricação. uso do novo SI PCF, perda de tempo, inconveniência,
telefone, transporte, perda ou danos à propriedade pessoal
• Válvulas Solenoide ou perda de receita, ou outros assuntos que não estejam
especificamente incluídos.
• Motores elétricos e bombas
• Interruptores Danos causados pela instalação incorreta do novo SI PCF,
que pode causar falhas ou deficiências operacionais,
• Circuitos de controle eletrônicos imediatamente após essa instalação ou em qualquer
momento dentro do período desta GARANTIA DE
• Elementos de aquecimento de água
PRODUTO.
• Transdutores ultrassônicos
A Medisafe (UK) Ltd. reserva-se o direito de decisão final
Itens Específicos Excluídos sobre os pedidos de garantia de todos os fabricantes.
OS ITENS ESPECÍFICOS EXCLUÍDOS são quaisquer itens

deste novo PCF SI que não estejam incluídos nos ITENS DE Nada aqui afeta os direitos legais do consumidor.
GARANTIA BÁSICOS e, portanto, não estão sujeitos aos
termos e condições da GARANTIA DO PRODUTO.
Itens descartáveis, que se deteriorarão e exigirão

substituição com o uso normal do Aparelho de Lavagem (por
exemplo: vedação da tampa, mangueira e luers, portas
CPE, Aneis em O, vários tipos de juntas e mangueiras, LEDs
(se instalados) e outras peças descartáveis não
especificamente listados).
Degaste pelo uso de qualquer peça, itens de serviço de

manutenção normais e peças e qualquer material usados
em conexão com o novo SI PCF.
Deterioração ou danos normais às peças chapeadas, ao

revestimento de tinta e às peças de borracha, causadas pelo
desgaste diário e pela exposição à atmosfera e ao meio
ambiente.

Registro de serviço
A Medisafe recomenda que seu SI PCF seja reparado a cada 3 meses de acordo com o cronograma
contido no Manual de Serviço SI PCF, que também contém a descrição técnica da máquina. Este registro
deve ser preenchido pelo engenheiro que realiza o serviço e deve ser disponibilizado no caso de um
pedido de garantia ou reparação detalhada.
Observação: Não há peças que possam ser reparadas pelo usuário. Serviços e reparos devem ser
encaminhados apenas para pessoas treinadas e qualificadas - o fornecedor do produto (ou a Medisafe
UK Ltd) para evitar lesões corporais, desempenho inadequado do equipamento, invalidação da garantia
do equipamento ou outros danos dispendiosos.
3 meses 6 meses 9 meses

Reparado até / Reparado até / Reparado até /
Data Data Data
Ciclos desde o Ciclos desde o Ciclos desde o
último serviço último serviço último serviço
Próximo Ciclos Data Próximo Ciclos Data Próximo Ciclos Data
serviço serviço serviço
devido devido devido

Data Data Data

Data Data Data

Data Data Data

6-6 Código do Número do PIN do Operador
Operador # Pin Operador # Pin Operador # Pin Operador # Pin
1 2040 21 4060 41 6080 61 8020
2 2181 22 4121 42 6141 62 8161
3 2262 23 4282 43 6222 63 8242
4 2363 24 4383 44 6323 64 8343
5 2484 25 4424 45 6444 65 8464
6 2545 26 4565 46 6585 66 8525
7 2626 27 4646 47 6666 67 8686
8 2727 28 4747 48 6776 68 8787
9 2848 29 4868 49 6888 69 8828
10 2989 30 4929 50 6949 70 8969
11 3070 31 5090 51 7030 71 9050
12 3171 32 5191 52 7131 72 9151
13 3292 33 5232 53 7252 73 9272
14 3353 34 5373 54 7393 74 9333
15 3434 35 5454 55 7474 75 9494
16 3535 36 5555 56 7575 76 9995
17 3656 37 5676 57 7696 77 9636
18 3797 38 5737 58 7757 78 9777
19 3878 39 5898 59 7838 79 9858
20 3979 40 5999 60 7939 80 9959

Deixado intencionalmente em branco

6-7 Glossário de Símbolos
Conformité Européenne: Uma marcação de conformidade para certos produtos

vendidos no Espaço Econômico Europeu (EEE) desde 1985. A marcação CE também
é encontrada em produtos vendidos fora do EEE que são fabricados ou projetados
para serem vendidos no EEE. O número de 4 dígitos abaixo da marca CE é o número
de identificação do órgão notificado envolvido no procedimento de avaliação da
conformidade.
UL (Underwriters Laboratories): Uma empresa mundial de consultoria e certificação

de segurança em todo o mundo
Diretiva WEEE: Mostra que um produto pode ser reciclado separadamente de outros
lixos domésticos de acordo com a Diretiva WEEE
Símbolo proteção à terra
Etiqueta de risco padrão (Usado para advertências e perigos)
Etiqueta de perigo elétrico padrão
Leitura obrigatória - Leia este manual antes de utilizar esta máquina


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2-9-5 Vista Traseira de Conexão de Drenagem Alternativa ................................................................39

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3-16-3 Procedimento de Pré-transporte ...............................................................................................70

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Intencionalmente deixado em branco

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1-1 Detalhes de Contato Medisafe

Tel: +44 (0) 1279 461641

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1-2 Monitoramento Independente

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1-3 Memorando de Registro

Nota importante para o Instalador

Requisitos de Serviço e Manutenção

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1-4 Registro de Garantia SI PCF

Parte 1, Tipo de teste Valor Aceitável Resultado Comentários

Drenos removem o efluente -

Sequência de fases, Rotação de -

Bases de apoio seguras -

Não há provas de interferência ou

Dureza da água quente (conforme

Dureza da água fria (conforme 125 ppm (max)

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Parte 1, Tipo de teste Valor Aceitável Resultado Comentários

50°C (122°F) min

5°C (41°F) min

Parte 2, água de enxágue Valor Aceitável Resultado Comentários

Tipo de abastecimento de água RO, DI, Amolecida

Se amolecida, Dureza < 125 ppm

Pressão da água 2 – 5 bar

Temperatura 5°C (41°F) min

Condutividade elétrica <30µS/cm (RO)

Assinado Nome Data

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1-5 Medidas de Segurança

Advertência - Perigo de Aspiração

Algumas soluções de limpeza emitem vapores nocivos. Utilize apenas soluções

Advertência - Queimadura química e/ou risco de lesões oculares

• Detergentes são cáusticos e podem causar efeitos adversos sobre os tecidos

Advertência - Perigo de queimadura

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Advertência - Risco de Explosão

Advertência - Perigo de Choque Elétrico

Advertência - Perigo de escorregões

Para evitar condições escorregadias do piso, limpe imediatamente qualquer líquido

Advertência - Perigo de Lesões Pessoal e/ou Risco de Danos ao Equipamento

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Alerta - Possíveis Danos ao Equipamento

Advertência - Produtos Químicos

• Os frascos de produtos químicos devem estar conectados à porta correta. Caso

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Luer esteja firmemente assentada.

Deve haver treinamento regular de todo o pessoal envolvido com a operação e

A tabela a seguir pode ser usada para manter os registros de treinamento.

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