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Anexo H (informa vo)

Teste para caracterís cas de super cie

H.1 Princípio
Este teste determina as caracterís cas médias da super cie dos implantes mamários.
H.2 Materiais
Conchas de elastômero de implante mamário de disposi vos acabados.
H.3 Aparelho
H.3.1 Geral
As caracterís cas da super cie da casca devem ser registradas por um sistema de metrologia de super cie apropriado
ou por microscopia eletrônica.
O uso da ISO 25178-2 ou ISO 4287 e qualquer configuração e / ou método de ajuste deve ser documentado .
H.3.2 Metrologia de super cie
A super cie deve ser caracterizada com perfilometria ó ca, sem contato ou de contato , ou seja, com pelo menos
uma das seguintes opções:
a) Interferometria de luz branca: Deve ser realizada com um microscópio interferômetro de luz branca adequado para
as dimensões da super cie.
b) Microscopia confocal a laser: deve ser realizada por um microscópio confocal a laser sem contato com uma faixa de
altura adequada para fins biológicos.
c) Microscopia de Força Atômica de Alto Alcance: A microscopia atômica deve ser realizada com um microscópio de
força atômica e o método de ajuste usado deve ser documentado. A Microscopia de Força Atômica com uma ampla
faixa de varredura deve preferencialmente ser usada no modo de rosqueamento e o modo de ajuste deve ser
documentado; a sonda usada para microscopia deve ser adequada para o material com base na sensibilidade e
precisão da ponta no corpo de prova.
H.3.3 Imagiologia de topografia de super cie
A topografia da super cie deve ser realizada através de microscopia eletrônica com microscópio eletrônico de
varredura (MEV). A preparação da amostra de teste deve ser adequada para a super cie da amostra e registrada .
H.4 Preparação de amostras de teste

A caracterização da super cie deve ser medida em áreas de (4 , 0 ± 0,1) mm 2 .

Faça cinco medições a par r da base, raio e super cies anteriores de cada uma das três camadas texturizadas
representa vas .

O corpo de prova deve ser rotulado adequadamente, incluindo a área de onde foi re rado, para evitar qualquer
confusão ou extravio.
A amostra de teste deve ser preparada e limpa com uma solução purificadora seca não prejudicial, tal como
isopropanol ou etanol, que impedirá a super cie de inchar, a fim de eliminar todos os possíveis contaminantes . O
manuseio e o armazenamento das amostras devem ser feitos apropriadamente para evitar a contaminação por
poeira.
A preparação adicional do corpo de prova deve ser adequada para o corpo de prova requerido pelo equipamento
correspondente e o procedimento deve ser registrado .
H.5 Dados a serem gravados
O método usado combina o uso de um microscópio eletrônico de varredura e so ware de reconstrução de super cie
2D e 3D, e análise esta s ca. ISO 25178-2 e ISO 4287 podem ser usados para o cálculo dos parâmetros da super cie.
As seguintes caracterís cas da super cie devem ser medidas e registradas para cada amostra :
a) Tamanho do poro ou diâmetro do poro ( µ m),
b) Número e altura ( µ m) de picos e curtose resultante,
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c) Número e profundidade ( µ m) dos vales e assimetria resultante ,

d) Distância média entre caracterís cas morfológicas ( µ m), ou seja, densidade morfológica,
e) Altura média do pico ( µm )
f) Rugosidade aritmé ca (Ra ou Sa ) e rugosidade quadrá ca média da raiz ( Rms ),
g) Altura máxima do pico ( Rz ou Sz ).
OBSERVAÇÃO Alguns dos recursos acima não são aplicáveis a todos os pos de textura.
A posição das medidas dentro de cada amostra deve ser registrada para a perfilometria e microscopia eletrônica de
varredura, a fim de comparar os dados ob dos com a topografia.
As medições médias e o desvio padrão das caracterís cas devem ser registrados .
ISO 25178-2 e / ou ISO 4287, se usado, e qualquer configuração e / ou método de ajuste devem ser documentados .
A escolha da abordagem de análise dos dados brutos, incluindo as configurações de so ware para avaliação, deve ser
documentada . Os dados brutos devem ser man dos de acordo com os regulamentos aplicáveis.
H.6 Expressão dos resultados
Os dados ob dos des nam-se a gerar informações para melhorar o conhecimento sobre a correlação das
caracterís cas de textura, desempenho e segurança.
Com base na medição da rugosidade média no disposi vo acabado, a super cie pode ser descrita pelo seguinte:
- suave: menos de 10 µm ;
- microtexturado : de 10 µm a 50 µm ; e
- macrotexturados : acima de 50 µm .
NOTA Os dados resultantes do teste neste momento não podem ser relacionados ao desempenho ou à segurança do
disposi vo, mas dados suficientes devem ser coletados para que seja possível estudar essa relação.
H.7 Relatório de teste
Pelo menos, as seguintes informações devem ser relatadas :
a) uma descrição do espécime, incluindo fabricante, modelo, número de série ou código de lote;
b) o resultado do desempenho da amostra;
c) a data do teste; d) o equipamento u lizado;
e) o ty iden do testador responsável.

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