Bomba Peristáltica Linear ST1000

Manual Técnico

Índice
Introdução ................................................................................................................. 3
Procedimentos Iniciais............................................................................................. 4
Legenda ..................................................................................................................... 5
Conhecendo melhor a ST1000................................................................................. 6
Características Técnicas.......................................................................................... 7
Introdução ............................................................................................................... 7
Microcontrolador ..................................................................................................... 7
Displays .................................................................................................................. 7
Leds ........................................................................................................................ 8
Motor....................................................................................................................... 8
Sensor de Porta Aberta .......................................................................................... 8
Sensor de Gotas ..................................................................................................... 8
Sensor de Pressão ................................................................................................. 8
Sensor de Ar-na-Linha............................................................................................ 9
Carregador de Bateria ............................................................................................ 9
Detecção de rede elétrica e bateria ........................................................................ 9
Filtro e Fonte......................................................................................................... 10
Setup (Configuração)............................................................................................ 10
Calibração da Vazão ............................................................................................... 12
Valores não-conformes ......................................................................................... 19
Calibração do Sensor de Pressão......................................................................... 20
Ensaios de Segurança Elétrica.............................................................................. 26
Classificação da ST1000 ...................................................................................... 26
Descrição dos ensaios.......................................................................................... 26
Realizando os ensaios .......................................................................................... 29
KITS para manutenção ........................................................................................... 33

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Introdução
Descrição do Produto e uso pretendido: A ST1000* é um controlador de
infusão que funciona por peristaltismo linear (dedilhamento do equipo). Este
equipamento tem, por finalidade, impulsionar de maneira controlada e
programável, agentes terapêuticos líquidos, através de um sistema peristáltico
linear utilizando equipos destinados para a bomba de infusão ST1000 (consulte
lista de equipos apropriados no manual do usuário). Desenvolvida dentro das mais
rígidas normas vigentes, a bomba de infusão ST1000 cumpre os requisitos
exigidos pela NBR IEC 60601-1, NBR IEC 60601-2-24 e todas as correlatas da
IEC**. A bomba de infusão ST1000 é um equipamento de fácil utilização. Possui
menus interativos que permitem uma melhor interação entre o usuário e o
equipamento, o que proporciona um melhor aproveitamento de suas funções,
adaptando-se a todas as necessidades, graças a sua funcionabilidade e a seu
elaborado sistema de segurança. A bomba de infusão ST1000 é fornecida com um
cabo de alimentação para rede elétrica, um dispositivo de fixação à haste de soro e
um manual do usuário. Caso seu equipamento não disponha de um destes itens,
entre em contato imediatamente com a Samtronic Ind. e Com. Ltda no fone 55 (11)
2244-7750 ou e-mail samtronic@samtronic.com.br.
* Equipamento sujeito a alterações sem aviso prévio.
** International Electrotechnical Commission.

! ATENÇÃO:
1. Este equipamento somente deve ser utilizado por profissional da saúde devidamente
treinado pela fábrica ou por seu distribuidor autorizado;
2. Recomendamos ler atenciosamente o manual do usuário antes de colocar o
equipamento em funcionamento pela primeira vez.

Samtronic Indústria e Comércio Ltda European Authorized Representative Center

Rua Venda da Esperança, 162
Avenue de Tervueren 34 bte 44, B-1040
04763-040 – Socorro - São Paulo SP Brasil
Brussels, Belgium
CNPJ: 58.426.628/0001-33 Ph : +32.(0)2.732.59.54
www.samtronic.com.br Fw : +32.(0)2.732.60.03
e-mail: samtronic@samtronic.com.br www.obelis.net
Resp. Técnica: Fabianna Franco Rondinelli
CRF/SP: 23913
Registro no M.S. N.º 10188530029

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Procedimentos Iniciais

 Somente pessoas devidamente treinadas e habilitadas pela Samtronic

Ind. e Com. Ltda ou por seus distribuidors autorizados devem realizar os
procedimentos de manutenção contidos neste manual;

 Antes do início de qualquer manutenção no equipamento

providenciar a limpeza do mesmo, conforme descrito no item
“Limpeza e Higienização” do manual do usuário;

 A manutenção da ST1000 deve ser realizada com proteções a

descargas eletrostáticas: Jaleco anti-estático e pulseira de aterramento;

 Realizar os procedimentos descritos no item “Controle antes do uso

ST1000 - Verificação de alarmes e funções” do manual do usuário para
verificação do(s) possível(eis) defeito(s) do equipamento;

 Os procedimentos aqui descritos, bem como os kit´s para

manutenção, são referentes à bomba ST1000 a partir da versão
3.00 de software (Após ligar a bomba, a versão do software será
mostrada na tela inicial).

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Legenda

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Conhecendo melhor a ST1000

Diagrama de blocos – ST1000

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Características Técnicas

Introdução
A bomba ST1000 é monitorada por diversos sensores que asseguram o
funcionamento correto da bomba em situações comuns na operação e, caso
necessário, gerar alarmes como porta aberta, oclusão, fluxo livre, frasco vazio e ar-
na-linha. Segue abaixo explicações mais aprofundadas sobre os circuitos
eletrônicos responsáveis pelo correto funcionamento do equipamento.

Descrição dos circuitos

Microcontrolador
Todos os cálculos, controle de displays, motor, alarmes, e processamento
das informações dos sensores de pressão, ar-na-linha, detecção de gotas e porta
aberta são efetuados pelo microcontrolador, que possui um circuito interno
comumente chamado de Watch Dog Timer (WDT) que assegura que o
microcontrolador continue funcionando mesmo em situações adversas causadas
por agentes externos como, por exemplo, descargas eletrostáticas e magnéticas.

Displays
Localizados na parte inferior do equipamento encontram-se 4 displays de 7
segmentos, que fornecem uma visualização da vazão da infusão em andamento a
longa distância. Estes displays são acionados por um driver. Para que a
programação e operação sejam amigáveis um display de LCD com 4 linhas por 16
colunas é utilizado. Os dados para visualização são recebidos diretamente do
microcontrolador.

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Leds
3 leds bicolores e 3 leds simples de 3 mm evidenciam situações de infusão
em operação, alarmes, rede elétrica conectada, operação em bateria, e bateria
baixa.

Motor
Um motor de passo bipolar de 1,8 graus tem suas bobinas corretamente
acionadas por um CI. Os resistores e capacitores fornecem as temporizações
necessárias para desligamento das bobinas após atingirem os níveis de corrente
esperados, de modo que não ocorra um desperdício de energia por aquecimento.

Sensor de Porta Aberta

A porta aberta é detectada por um CI internamente na caixa da bomba que
reconhece o campo magnético do imã instalado na porta, funcionando como se
fosse uma chave simples.

Sensor de Gotas
Formado por um sistema ótico com led e fototransistor o Sensor de Gotas é
controlado e monitorado diretamente pelo microcontrolador. Este componente não
necessita de ajustes pois isto é feito automaticamente via hardware.

Sensor de Pressão
Este sensor é constituído de um semicondutor “Strain Gage” sensível à
variação de pressão. Ele tem a função de monitorar a pressão no equipo e
conseqüentemente o alarme de oclusão.

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Sensor de Ar-na-Linha
Bolhas causadas pela falta de líquido do frasco ou mesmo pelo
funcionamento do sistema mecânico são detectadas por um sistema de ultra-som.
A cor do líquido não influencia no funcionamento deste sensor. O circuito deste
sensor trabalha na faixa de 2 MHz e capta bolhas a partir de 50 µl. Este circuito
indica para o microcontrolador, por nível um ou zero, a existência ou não de
bolhas. Por questões normativas, este sensor aciona o alarme somente se um
volume de 250 µl de ar for introduzido para o paciente.

Carregador de Bateria
O circuito de carga entra em ação sempre que a rede elétrica é conectada
ao equipamento, e é desligado ao fim da carga por uma variação negativa da
tensão da bateria (característica das baterias quando chegam ao fim da carga). O
desligamento se efetua também por ausência da bateria ou com bateria em curto.
A manutenção da carga em ambos os casos é feita com uma corrente de
manutenção chamada corrente de “trickle”.

Detecção de rede elétrica e bateria

O monitoramento das tensões que indicam rede elétrica conectada, bateria
ok, baixa e crítica são feitos diretamente através de um A/D interno do
microcontrolador.

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Filtro e Fonte
Filtros de impedância elevada a interferências da rede elétrica protegem a
fonte chaveada de distúrbios. A fonte é independente do microcontrolador e
totalmente controlada por um CI dedicado que gera a freqüência necessária para
que a tensão de saída permaneça constante mesmo com a tensão de entrada
variando entre 110 e 230 V~ e freqüência 50/60 Hz.

Setup (Configuração)

A ST1000 é dotada de um setup interno para verificação e/ou calibração

dos seguintes parâmetros:
- Calibração da vazão;
- Calibração do Sensor de Pressão;
- Nível de carga da bateria;
- Manutenção do Sensor Gotas;
- Manutenção do Sensor Pressão/Oclusão;
- Manutenção do Sensor Ar-na-Linha;
- Escolha do Idioma (Português, Inglês ou Espanhol).

! Atenção! Os procedimentos do SETUP só são realizados por equipe técnica devidamente

treinada e autorizada pela SAMTRONIC ou por seus distribuidors autorizados. Por motivos de
segurança, EM NENHUMA HIPÓTESE o usuário deverá ter acesso à senha do menu interno
“setup” ou realizar quaisquer ajustes neste.

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Acessando o Setup
Para acessar o menu Setup, proceder da seguinte forma:
1. Ligar o equipamento. Este iniciará automaticamente o auto-teste.
Durante este procedimento, manter pressionado continuamente o botão
“MF” (ver figura 03). Caso na tela de auto-teste haja algum item
marcado com um “X”, será necessário pressionar a tecla entrada de
valores (enter) e então pressionar novamente a tecla “MF”;

Fig. 03 – Teclado da ST1000

! Atenção! A figura acima corresponde ao novo modelo de etiqueta frontal utilizada nas bombas
ST1000. As alterações realizadas alteraram somente a estética da etiqueta, permanecendo assim com
as mesmas funções do modelo anterior.

2. Para realizar alterações no menu “Calibrações” é necessário digitar a

senha de acesso: 0162. Esta senha não pode ser modificada;
3. Após a realização do procedimento anterior, o técnico tem acesso ao
menu “Endereço”. Este menu é composto de:
 No endereço 0000: Calibração da Vazão;
 No endereço 0001: Calibração do Sensor de Pressão;

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 No endereço 0006: Nível de carga da bateria (auxilia no ajuste

do potenciômetro);
 No endereço 0007: Visualização do funcionamento do Sensor de
Gotas (quantidade de gotas detectadas, limites para vazão livre).
Aciona um bip temporariamente para verificação do
funcionamento do Sensor de Gotas. Quando o equipamento é
reiniciado, esta função cessa sua atuação;
 No endereço 0008: Visualização das leituras do Sensor de
Pressão. Quando o equipamento é reiniciado, esta função cessa
sua atuação;
 No endereço 0009: Status Sensor Ar-na-Linha (bolha);
 No endereço 0010: Escolha do Idioma – Português, Inglês e
Espanhol.
OBS: Estes são os valores selecionáveis na bomba ST1000. Os
demais endereços de calibração estão vagos.

Calibração da Vazão
Este é um dos itens que o técnico deve dar maior atenção e possuir o maior
domínio, pois trata-se de um equipamento para uso de equipos destinados para a
bomba de infusão ST1000 (consulte lista de equipos apropriados no manual do
usuário), SEMPRE é necessário verificar a calibração do equipamento ou calibrá-la
sempre que o hospital trocar o lote ou a marca do equipo utilizado. A verificação da
vazão da ST1000 pode ser realizada por meio da medição do volume ou da massa
em um intervalo de tempo conhecido ou então usando um analisador de bomba de
infusão.

Para verificar a calibração do equipamento, realize UM dos ensaios

descritos a seguir. Escolher o mais conveniente:

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Método 1: Verificação Volumétrica

Material Necessário:

- Um equipo: Utilize sempre um equipo novo;

- Uma proveta graduada calibrada com capacidade volumétrica de 25 a
100 ml;
- Água para injeção;
- Um cronômetro calibrado;
- Condições ambientais recomendadas: Temperatura variando na faixa
de 20 ± 3 oC e Umidade Relativa entre 20% e 90%.

! Atenção! Não mergulhar a ponta do tubo no líquido da proveta.

Procedimento:
1. Montar o equipo no equipamento conforme instruções no “Manual do
Usuário”, e preenchê-lo com a água para injeção;
2. Programar a ST1000 para uma vazão de 25 ml/h e um volume de no
mínimo 20 ml. A saída do equipo deve ser colocada na proveta, de
modo que todo o líquido infundido pela bomba seja coletado pela
proveta. Ver figura 04.

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Fig. 4 – Montagem do ensaio utilizando o método 01.

3. Iniciar a infusão para a proveta e disparar o cronômetro para a

contagem do tempo;
4. Ao final da infusão, parar a contagem do cronômetro e cessar
completamente a infusão (pois ao final desta, o equipamento entra em
KVO). Anotar os valores de tempo e o volume final infundido na proveta
entregue pela ST1000;
5. Calcular a vazão usando a seguinte fórmula:

Vazão (ml/h) = Volume final da proveta (ml)

Tempo de Transferência (h)

6. Verificar se a incerteza da vazão calculada está dentro do tolerado pela

ST1000 que é ± 5%;
7. Caso os valores encontrados satisfaçam o critério de aceitação, o
equipamento encontra-se apto para uso.

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! IMPORTANTE!

- Sempre utilizar equipamentos calibrados com padrões rastreados para a realização dos ensaios;
- Nunca utilizar o volume total da proveta, pois não é possível verificar a incerteza positiva no final da
escala da mesma;
- A ST1000 é uma bomba volumétrica, isto é, o cálculo da vazão não depende do gotejador do equipo
(se é macro ou micro gotas).

Método 2: Verificação da vazão com base na medição da massa

Material Necessário:

- Um equipo: Utilize sempre um equipo novo;

- Uma balança calibrada com incremento de 0,01g ou menor;
- Um Becker;
- Água para injeção;
- Um cronômetro calibrado;
- Condições ambientais recomendadas: Temperatura variando na faixa de
20 ± 3oC e Umidade Relativa entre 20% e 90%.

Procedimento

1. Montar o equipo no equipamento conforme instruções do “Manual do

Usuário”, e preenchê-lo com a água para injeção;
2. Programar a ST1000 para uma vazão de 25 ml/h e um volume final de
no mínimo 25 ml. Montar o ensaio como indicado na figura 05;

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Fig. 5 – Montagem do ensaio utilizando o método 02.

3. Zerar a balança;
4. Iniciar a infusão para o Becker e disparar o cronômetro para a contagem
do tempo;
5. Ao final da infusão, parar a contagem do cronômetro e cessar
completamente a infusão (pois ao final desta, o equipamento entra em
KVO). Anotar os valores de tempo e a massa entregue pela ST1000 na
balança;

6. Calcular a vazão usando a seguinte fórmula:

Vazão (ml/h) = Massa Transferida (em gramas)

Tempo de Transferência (h) X 0,998*
* Fator de convenção da densidade da água conforme norma EN 60601-2-24.

7. Verificar se a incerteza da vazão calculada está dentro do tolerado pela

ST1000 que é ± 5%;
8. Caso os valores encontrados satisfaçam o critério de aceitação, o
equipamento encontra-se apto para uso.

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! IMPORTANTE!

- Sempre utilizar equipamentos calibrados com padrões rastreados para a

realização dos ensaios;
- A ST1000 é uma bomba volumétrica, isto é, o cálculo da vazão não depende do
gotejador do equipo (se é macro ou microgotas), e a viscosidade da solução tem
pouca influência na vazão.

Método 3: Verificação da vazão com Analisador de bomba de infusão

Material Necessário:

- Um equipo: Utilize sempre um equipo novo;

- Água para injeção;
- Um analisador de bomba de infusão;
- Condições ambientais recomendadas: Temperatura variando na faixa de
20 ± 3 oC e Umidade Relativa entre 20% e 90%.

Procedimento

1. Montar o equipo no equipamento conforme instruções contidas no

“Manual do Usuário” , e preenchê-lo com a água para injeção;
2. Programar a ST1000 para uma vazão de 25 ml/h e um volume final de
entrega de no mínimo 25 ml. Conectar a bomba de infusão para a
realização do ensaio no analisador conforme instruções do fabricante;
3. Os analisadores de bomba de infusão do mercado fornecem
automaticamente os valores:
 Volume entregue;
 Fluxo;
 Pressão de Oclusão.

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4. Os analisadores de bomba de infusão podem ser utilizados diretamente

a uma impressora (ver figura 06) ou em conjunto a um microcomputador
(ver figura 07). Neste último caso, o fabricante do analisador fornece um
software de gerenciamento das informações geradas. Caso o
distribuidor ou cliente opte por um analisador, este deve avaliar: Custo
deste, pós venda e gastos com calibração.

Fig. 06 – Montagem da bomba diretamente num analisador

Fig. 07 – Montagem da bomba no analisador com uso de software específico

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5. Verificar se a incerteza da vazão indicada no analisador está dentro do

tolerado pela ST1000 que é ± 5%;
6. Caso os valores encontrados satisfaçam o critério de aceitação, o
equipamento encontra-se apto para uso.

! IMPORTANTE!

- Sempre utilizar equipamentos calibrados com padrões rastreados para a realização

dos ensaios;
- A ST1000 é uma bomba volumétrica, isto é, o cálculo da vazão não depende do
gotejador do equipo (se é macro ou microgotas), e a viscosidade da solução tem
pouca influência na vazão.

Valores não-conformes
Se após a realização dos procedimentos anteriores for verificado que a ST1000
está, por exemplo, com uma diferença de – 25% na exatidão do fluxo, o que deve
ser feito?
Esta indicação é um resultado não-conforme e será necessário realizar a
calibração do equipamento para o equipo a ser utilizado. Este procedimento é
realizado da seguinte forma:
1. Acessar o setup da ST1000 conforme indicado no item “Setup”;
2. Acessar o endereço 0000 “Calibrar Vazão”;
3. O endereço 0000 indica o valor de pulsos do motor para geração de
1 ml. O equipamento sai de fábrica calibrado para o descartável da
Samtronic família AMISET. No exemplo acima, devemos aumentar o
valor indicado “Pulsos/01ml = Valor atual” em + 25% (multiplicar
“Valor atual” por 1,25) para correção dos valores de saída da bomba
ST1000;
NOTA: Este procedimento pode sofrer variações nos valores em
porcentagem a ser corrigidos, devido as diferentes durezas dos
materiais dos equipos do mercado.

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4. Repetir o ensaio. Se ainda assim o valor estiver fora do

especificado, aumentar ou diminuir os valores (em 10 pulsos) até a
correção da vazão.

Calibração do Sensor de Pressão

Para ajustar o Sensor de Pressão, realizar o procedimento a seguir.

Material Necessário:

- Uma Chave Allen de 1,5 mm;

- Uma Chave Philips;
- Um Dispositivo de Calibração do Sensor de Pressão (CSP):
- caixa sem alojamento: CSP branco / diâmetro: 2,5mm / cód.
Samtronic F-0670;

Detalhe da caixa sem alojamento – usar CSP branco

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Procedimento:
O processo de calibração deste sensor segue o seguinte procedimento:
1. Acessar o “Setup” do equipamento conforme descrito no item
“Acessando o Setup”. Feito isto, acessar o “Endereço” 0001;
2. Verificar e anotar o valor indicado no display da bomba SEM o
dispositivo CSP e COM a porta ABERTA, conforme a figura 08.
Obs.: caso o valor indicado seja superior a 200, substituir o conjunto Sensor
de Pressão, pois o mesmo pode estar danificado ou montado
incorretamente.

Fig. 08 – Indicação de valor atual (exemplo)

3. Instale o Dispositivo CSP no equipamento, feche a porta e verifique o

valor indicado no display;
OBSERVAÇÃO: A face plana do Dispositivo CSP deve estar posicionada
em direção ao equipamento. Ver figura 09.

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Fig. 09 - Instalação do Dispositivo CSP

 Caso o valor indicado no display estiver entre 500 a 700, não será
necessário realizar o ajuste deste sensor.
 Caso o valor indicado no display estiver inferior a 500, ou superior a
700, retire o CSP. Será necessário ajustar este sensor procedendo com
os itens seguintes.
4. Abra o equipamento retirando os parafusos traseiros. Ver figura 10.

Fig. 10 – Abertura do Gabinete

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5. Retire o sensor de Ar-na-Linha de sua posição original (desconectá-lo

apenas se necessário). Ver figura 11.

Fig. 11 – Retirar o sensor de Ar-na-Linha

6. Após a retirada do sensor de Ar-na-Linha, retirar a polia da mecânica

para o acesso ao Sensor de Pressão. Ver figura 12 e 13.

FIG. 12 e 13 – Retirada da polia e acesso ao Sensor de Pressão

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7. Instalar novamente o dispositivo CSP no gabinete frontal.

FIG. 14 – Reinstalação do dispositivo CSP

8. Regulagem do Sensor de Pressão:

 Se o valor indicado for inferior a 500, será necessário ajustar o
sensor rotacionando o parafuso Allen no sentido horário, a fim de
aumentar a pressão, até atingir aproximadamente 600 ± 30. Ver
figura 15.
 Se o valor indicado for superior a 700, será necessário ajustar o
sensor rotacionando o parafuso Allen no sentido anti-horário, a fim
de diminuir a pressão, até atingir aproximadamente 600 ± 30. Ver
figura 15.

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Fig. 15 – Regulagem do Sensor de Pressão

9. Para confirmar o ajuste, abra a porta e verifique se o valor voltou à

condição inicial de porta aberta (obtido no item 2), com a tolerância de ±
50, do contrário, indica que o sensor apresenta problemas e deve ser
substituído;

10. Fechar a porta novamente e verificar o valor indicado no display, que

dever variar entre 500 a 700.
 Caso este valor esteja fora do especificado, deve-se retornar ao
item 8 e proceder novamente conforme descrito;
 Caso este valor esteja dentro do especificado, significa que o
ajuste está finalizado;
 Desligue a bomba, retire o dispositivo CSP;
 Monte novamente a polia e o sensor de Ar-Na-linha;
 Feche o gabinete recolocando os parafusos traseiros.

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11. Após o fechamento da caixa traseira com a frontal, introduza

novamente o CSP e verifique o valor do Sensor de Pressão, que deve
estar entre 500 a 700, caso não esteja dentro do valor especificado
retorne ao item 4.

Ensaios de Segurança Elétrica

Classificação da ST1000
A bomba de infusão ST1000 está classificada segundo a norma NBR IEC
60601-1 como sendo:

- Tipo de proteção contra choque elétrico: Equipamento de Classe I ( ).

Equipamento cuja proteção contra choque elétrico é o aterramento;

- Grau de proteção contra choque elétrico: Parte Aplicada de Tipo CF ( ).

Equipamento que fornece a maior proteção ao paciente. Este grau de
proteção é obtido aumentando-se a isolação entre o terra e as partes
aterradas, limitando a corrente que flui, ou pode fluir para o paciente.

Descrição dos ensaios

A fim de garantir a segurança do usuário da ST1000, após qualquer
abertura do gabinete do equipamento, deverá ser realizado os Testes de
Segurança Elétrica. Após estes testes recomenda-se realizar um ensaio de vazão
e uma verificação do funcionamento do equipamento incluindo todos os sensores.
Estes testes verificam a integridade elétrica do equipamento, de modo a
evitar possíveis ocorrências de choque elétrico no usuário. Estes devem ser
realizados à temperatura ambiente de 20 ºC (±3 ºC) e Umidade Relativa entre 20%
e 90%. A verificação desta segurança é feita pela realização dos seguintes testes:

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 Rigidez Dielétrica: é destinado a verificar a isolação do equipamento

com uma função de segurança. Este teste consiste na aplicação de
uma tensão variável entre 500 V a 4kV, conforme a parte a ser
verificada (segundo a norma NBR IEC 60601-1). No caso da
ST1000, verificamos a isolação entre a parte a ser ligada à rede e o
terra de proteção;
 Medição da Corrente de Fuga: A corrente de fuga é uma corrente
não funcional, ela não tem a finalidade de produzir um efeito
terapêutico no paciente. É o teste destinado a verificar as correntes
que atravessam a isolação do equipamento, de modo a mantê-las
dentro do estabelecido pela NBR IEC 60601-1, a fim de evitar a
ocorrência de choque elétrico. Veja na tabela 01 a seguir os limites
estabelecidos para os valores de corrente de fuga;
 Medição da Resistência do Aterramento: É medida a impedância do
terra de proteção (em ) do equipamento sob teste. É o teste que
verifica a integridade da proteção do equipamento contra choque
elétrico, verificando o estado do condutor de aterramento e de suas
conexões. No caso da ST1000, o teste deve ser realizado com uma
corrente de 25 A e o valor obtido deve ser inferior a 0,1 ;
 Medição da Resistência de Isolação: É medida a resistência de
isolamento (em M ) entre os condutores fase e neutro curto-
circuitados, e o terra de proteção. Também é medida a resistência
de isolamento entre as partes aplicadas ao paciente curto-
circuitadas e o terra de proteção. Este teste verifica a integridade da
isolação do equipamento após a realização dos testes anteriores,
uma vez que esses (principalmente o de rigidez dielétrica) podem
diminuir esta isolação.

! IMPORTANTE! Estes testes devem ser realizados após qualquer abertura do

gabinete.

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VALORES ADMISSÍVEIS
DESCRIÇÃO DO TESTE CLASSE I CLASSE II
B BF CF B BF CF
(1)
RESISTÊNCIA DO TERRA DE PROTEÇÃO (Ω)
0.2 0.2 0.2 N/D N/D N/D
(2) L1-L2 - Gabinete 2 2 20 7 7 70
RESISTÊNCIA DE ISOLAMENTO (MΩ)
PAP - Gabinete N/D 5 50 N/D 5 50
Polaridade normal 500 500 500 N/D N/D N/D
CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA Pol normal - sem L2 1000 1000 1000 N/D N/D N/D
(3)
(µA) Polaridade reversa 500 500 500 N/D N/D N/D
Pol reversa - sem L2 1000 1000 1000 N/D N/D N/D
Polaridade normal 100 100 100 100 100 100
Pol normal - sem L2 500 500 500 500 500 500
CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO Pol normal - sem terra 500 500 500 N/D N/D N/D
GABINETE (µA) Polaridade reversa 100 100 100 100 100 100
Pol reversa - sem L2 500 500 500 500 500 500
Pol reversa - sem terra 500 500 500 N/D N/D N/D
cc 10 cc 10 cc 10 cc 10 cc 10 cc 10
Polaridade normal
ca 100 ca 100 ca 10 ca 100 ca 100 ca 10
cc 50 cc 50 cc 50 cc 50 cc 50 cc 50
Pol normal - sem L2
ca 500 ca 500 ca 50 ca 500 ca 500 ca 50
cc 50 cc 50 cc 50 N/D N/D N/D
Pol normal - sem terra
CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO ca 500 ca 500 ca 50 N/D N/D N/D
(4)
PACINETE (µA) cc 10 cc 10 cc 10 cc 10 cc 10 cc 10
Polaridade reversa
ca 100 ca 100 ca 10 ca 100 ca 100 ca 10
cc 50 cc 50 cc 50 cc 50 cc 50 cc 50
Pol reversa - sem L2
ca 500 ca 500 ca 50 ca 500 ca 500 ca 50
cc 50 cc 50 cc 50 N/D N/D N/D
Pol reversa - sem terra
ca 500 ca 500 ca 50 N/D N/D N/D
(5) Polaridade normal N/D 5000 50 N/D 5000 50
CORRENTE NAS PAP (µA)
Polaridade reversa N/D 5000 50 N/D 5000 50
cc 10 cc 10 cc 10 cc 10 cc 10 cc 10
Polaridade normal
ca 100 ca 100 ca 10 ca 100 ca 100 ca 10
cc 50 cc 50 cc 50 cc 50 cc 50 cc 50
Pol normal - sem L2
ca 500 ca 500 ca 50 ca 500 ca 500 ca 50
cc 50 cc 50 cc 50 N/D N/D N/D
Pol normal - sem terra
CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO ca 500 ca 500 ca 50 N/D N/D N/D
PACIENTE (µA) (4) cc 10 cc 10 cc 10 cc 10 cc 10 cc 10
Polaridade reversa
ca 100 ca 100 ca 10 ca 100 ca 100 ca 10
cc 50 cc 50 cc 50 cc 50 cc 50 cc 50
Pol reversa - sem L2
ca 500 ca 500 ca 50 ca 500 ca 500 ca 50
cc 50 cc 50 cc 50 N/D N/D N/D
Pol reversa - sem terra
ca 500 ca 500 ca 50 N/D N/D N/D

Tabela 01 – Níveis de corrente de fuga

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Realizando os ensaios
Materiais Necessários

Para a realização dos Ensaios de Segurança elétrica são necessários 2

equipamentos:
 Aplicador de Tensão Hi-Pot: Destinado à realização do ensaio de rigidez
dielétrica;
 Analisador de Segurança Elétrica: Destinado à realização dos ensaios de
resistência do aterramento, resistência de isolação e corrente de fuga.

! Nota: A EN 60601-1 fornece esquemas para a criação de gigas de testes, no entanto a

criação e funcionabilidade destas gigas são bastante complexas, sendo praticamente inviável
usar tais recursos. Estão disponíveis no mercado analisadores de segurança elétrica de
diversos fabricantes, que conforme a disponibilidade local de venda e assistência pós venda,
devem ser adquiridos para uso não só na ST1000, mas para uso em TODOS os equipamentos
eletromédicos.

Rigidez Dielétrica:

Procedimento:

Realizar o Ensaio de Rigidez Dielétrica da seguinte forma:

1. O teste deve ser realizado com o equipamento desconectado da rede

elétrica e em funcionamento (funcionamento em bateria);
2. Há um “Jumper”, o JP1 na placa da fonte, que deve ser aberto antes e
fechado DEPOIS da realização do teste;
3. Curto-circuitar os pinos fase do cabo de rede;

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4. Colocar uma das pontas de prova do Aplicador de Tensão nos pinos

fase curto circuitados do cabo de rede e a outra no pino do terra de
proteção do cabo de rede;
5. Regular a tensão de ensaio em 1,5 kV e uma corrente máxima de fuga
entre 10 mA e 30 mA. Aplicar a tensão de 1,5 kV por 2 segundos e
verificar se não houve fuga de tensão na bomba de infusão, a ponto de
gerar a queda da tensão de ensaio.
6. O teste é considerado conforme se não houver fuga de tensão na
bomba de infusão durante o teste. Pequenas fugas geradas pelo efeito
Corona são desconsideradas.

Valores não-conformes:
Se a bomba de infusão não passar no teste, verificar onde está a falha na
isolação do equipamento e providenciar a contenção da fuga de corrente. Na
grande maioria dos casos, isto ocorre em soldas e junções onde o termo-contrátil
não está isolando adequadamente. Pode ocorrer também em componentes e no
transformador. A análise visual é a melhor forma de verificação de onde ocorre o
problema. Uma “sala escura” pode auxiliar na visualização da fuga da corrente.

Corrente de fuga e resistência de aterramento:

Para a realização destes testes, é recomendado o uso de um analisador de

segurança elétrica, pois como dito anteriormente, o uso de giga de teste é bastante
inconveniente, devido a dificuldade de montagem e utilização em larga escala.

Procedimento:

1. Conectar a bomba de infusão ao analisador de segurança conforme

instruções do fabricante deste;
2. No analisador de segurança elétrica, configurar (caso este tenha mais
de uma opção) para o uso segundo a norma IEC 60601-1;

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3. Realizar primeiramente o teste de resistência do aterramento com a

bomba de infusão desligada. A corrente de ensaio não deve ser menor
do que 25 A;
4. Operar o analisador conforme instruções do fabricante analisador. Ver
figura 16;

Fig. 16 – Exemplo de ligação ao analisador de segurança

para teste de resistência do aterramento

5. Ligar a bomba de infusão para a realização dos testes de corrente de

fuga;
6. Realizar os testes de corrente de fuga, conforme instruções do
fabricante do analisador;
7. Verificar se os resultados fornecidos estão dentro do especificado pela
norma NBR IEC 60601-1 (ver tabela 01);
8. Se os resultados estiverem dentro do estabelecido pela norma,
considerar os testes CONFORMES.

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Exemplos de Conexões à Analisadores:

Fig. 17 – Equipamento conectado diretamente em analisador

Fig. 18 – Equipamento conectado a um analisador conectado a um PC

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KITS para manutenção

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