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Bomba de Infusão de Seringa ST6000
Manual Técnico
Introdução
A bomba de infusão Samtronic é um produto desenvolvido dentro da mais avançada
tecnologia médico-hospitalar*. Este equipamento se destina à infusão de agentes
terapêuticos líquidos e funciona impulsionando o êmbolo de uma seringa descartável
de maneira controlada e programável.
Desenvolvida dentro das mais rígidas normas vigentes, a bomba de seringa
SAMTRONIC cumpre os requisitos normativos exigidos pela NBR IEC 60601-1, NBR
IEC 60601-24 e todas as correlatas da IEC**.
Possui menus interativos que permitem uma melhor interação entre o usuário e o
equipamento, o que proporciona um melhor aproveitamento de suas funções,
adaptando-se a todas as necessidades, graças a sua funcionabilidade e a seu
elaborado sistema de segurança.
A bomba de infusão Samtronic é fornecida com um cabo de ligação para rede
elétrica, um dispositivo de fixação à haste de soro e um manual do usuário. Caso seu
equipamento não disponha de um destes itens, entre em contato imediatamente com
a Samtronic Ind. e Com. Ltda no fone 55 (11) 2244-7739.
! ATENÇÃO:
1. Este equipamento somente deve ser utilizado por profissional da saúde devidamente
treinado pela fábrica ou por seu representante autorizado;
2. Recomendamos ler atenciosamente este manual antes de colocar o equipamento em
funcionamento pela primeira vez.
Índice
Capa........................................................................................................................ 1
Introdução ............................................................................................................... 2
Índice....................................................................................................................... 3
Procedimentos Iniciais ............................................................................................ 4
Conhecendo Melhor a Bomba de Seringa .............................................................. 6
Diagrama de Blocos.............................................................................................. 6
Características Técnicas ......................................................................................... 7
Processador: .................................................................................................... 7
Leds: ................................................................................................................ 7
Conjunto Mecânico: ......................................................................................... 8
Êmbolo:............................................................................................................ 8
Sujeitador: ........................................................................................................ 8
Engate:............................................................................................................. 8
Carregador de Bateria:..................................................................................... 8
Detecção de rede elétrica e bateria: ................................................................ 9
Filtro e Fonte: ................................................................................................... 9
Setup – (Configuração) ........................................................................................... 9
Calibração das Seringas *CUSTOM*.................................................................. 13
Ensaios de Segurança Elétrica ............................................................................. 19
Calibração da Vazão ............................................................................................. 25
Valores Não-Conformes................................................................................. 29
Emissão dos Laudos de Calibração............................................................... 30
Rastreabilidade .............................................................................................. 31
Procedimentos Iniciais
da
Diagrama de Blocos
Características Técnicas
Processador:
Displays:
Localizado na parte inferior do equipamento encontra-se 4 displays de 7 segmentos, que
fornecem uma visualização da vazão da infusão em andamento a longa distância, esses
displays são acionados pelo driver. Para que a programação e operação sejam amigáveis,
um display de LCD com 4 linhas e 16 colunas é utilizado, os dados para visualização são
recebidos diretamente do processador.
Leds:
3 leds SMD bicolor e 3 leds SMD simples integrados no teclado de membrana evidenciam
infusão em andamento, alarmes, rede elétrica conectada, operação em bateria e bateria
baixa.
Conjunto Mecânico:
O conjunto mecânico é formado por um motor de passo bipolar de 7,5 graus, engrenagem e
uma placa para detecção de movimento das engrenagens. O motor de passo é acionado por
um CI. Os resistores e capacitores fornecem as temporizações necessárias para
desligamento das bobinas após atingirem os níveis de corrente esperados, de modo que não
ocorra desperdício de energia por aquecimento. O sistema com uma placa com CI do tipo
efeito Hall detectando o campo magnético de um imã que gira na engrenagem. O sinal
gerado é monitorado pelo processador, que aguarda a geração de pulso de acordo com a
velocidade de infusão, caso este não ocorra, é gerado um alarme.
Êmbolo:
Além de empurrar a seringa para gerar a infusão, engloba um sistema eletrônico de detecção
de pressão de oclusão e detecção de seringa instalada, ambas as detecções são feitas por
um semicondutor “Strain Gage”.
Sujeitador:
Fixa a seringa e detecta seu volume verificando a altura por meio um imã preso no eixo do
sujeitador.
Engate:
O conjunto da mecânica é monitorado por uma chave do tipo com contato momentâneo, que
impede que a infusão seja iniciada sem que o sistema esteja engatado.
Carregador de Bateria:
Localizado na placa base, o circuito de carga entra em ação sempre que a rede elétrica é
conectada ao equipamento, e é desligado ao fim da carga por uma variação negativa da
tensão da bateria (característica das baterias quando chegam ao fim da carga).
O desligamento se efetua também por ausência da bateria ou com bateria em curto. A
manutenção da carga em ambos os casos é feita com uma corrente de manutenção
chamada corrente de “trickle”.
O monitoramento das tensões que indicam rede elétrica conectada, bateria ok, baixa e crítica
são feitos diretamente através de um A/D interno do processador.
Filtro e Fonte:
Setup – (Configuração)
Acessando o Setup
A ST6000 é dotada de um setup para verificação e/ou calibração dos seguintes
parâmetros:
- Calibração do sensor de pressão;
- Calibração da seringa CUSTOM (5ml, 10ml, 20ml e 50/60ml);
- Nível de carga da bateria;
- Manutenção do sensor de travamento (rotação);
- Seleção de idioma.
-
- Para realizar alterações no menu “Calibrações” é necessário digitar a senha de
acesso: 0162. Esta senha não pode ser modificada;
Material necessário:
- Seringa de calibração (figura 06);
- Limitador do acionador do êmbolo (figura 07).
Procedimento:
6. Girar a base do sensor de pressão, no sentido horário, até acrescentar 200 a 250 sobre o
valor atual (figuras 12 e 13);
Obs: O valor atual estará com uma variação de +/- 0020 (Ex: o valor de 0537 estava variando
entre 0537 e 0557). O ideal é pressionar a tecla “ENTER” no valor mínimo.
Este é um dos itens a que o técnico deve dar maior atenção e possuir o maior
domínio. A calibração da vazão da bomba de seringa para a utilização de uma seringa
customizada pode ser realizada por meio da medição do volume bombeado ou da massa em
um intervalo de tempo conhecido, ou ainda, usando-se um analisador de bomba de infusão.
Para calibração dos pulsos da seringa customizada o usuário deve entrar nos
respectivos endereços do setup:
Este sensor não permite calibração: ou está em perfeitas condições de operação, ou não. Se o
mesmo não estiver em perfeitas condições de uso, será necessária a troca de todo o sistema
de identificador de seringa (placa eletrônica + sujeitador mecânico). Para verificação do correto
funcionamento deste sensor seguir os procedimentos:
Material Necessário
- Cálibre para seringas 05 ml, 10 ml, 20 ml e 50 ml (figura 16);
Procedimento
4. Retira-se então o cálibre do sujeitador (sem desligar a bomba) e instala-se o lado de maior
diâmetro do cálibre no sujeitador (ver figuras 21 e 22);
3. Após isso, realize o ajuste do nível de carga através do potenciômetro TRM2 (figura 23),
ajuste o potenciômetro até que o valor “Bateria” fique na faixa de 3455 mV (figura 24);
Potenciômetro de ajuste
Figura 23 – Potenciômetro de ajuste (placa principal) Figura 24 – Endereço com ajuste em +/- 3455 mV
6. Inicie a infusão e com um cronômetro verifique se a bomba está gerando um beep sonoro
a cada segundo. Se durante 4 segundos a bomba gerou 4 beep’s, o sensor de travamento
está funcionando de acordo com o esperado. Se com esta programação a bomba não
gerar um beep a cada segundo, o sensor de travamento está com algum tipo de problema.
Neste caso a causa do problema pode ser a placa do sensor de travamento ou o conjunto
mecânico;
Escolha do Idioma
A bomba ST6000 inicialmente está com o idioma Inglês, este endereço é utilizado para alterar
o idioma da mesma. Para escolha do idioma siga o procedimento abaixo:
2. No endereço 0008 selecione o idioma desejado através das teclas “cima” e “baixo”;
A bomba de seringa ST 6000 está classificada segundo a norma NBR IEC 60601-1 e NBR IEC
60601-2-24 como sendo:
- Tipo de proteção contra choque elétrico: Equipamento de Classe I ( ) – é o equipamento
cuja proteção contra choque elétrico é o aterramento;
- Grau de proteção contra choque elétrico: Parte Aplicada de Tipo CF ( ) – é o
equipamento que fornece a maior proteção ao paciente. Este grau de proteção é obtido
aumentando-se a isolação entre o terra e as partes aterradas, limitando a corrente que flui,
ou pode fluir para o paciente.
! IMPORTANTE! Estes testes devem ser realizados após qualquer abertura do gabinete.
VALORES ADMISSÍVEIS
DESCRIÇÃO DO TESTE CLASSE I CLASSE II
B BF CF B BF CF
(1)
RESISTÊNCIA DO TERRA DE PROTEÇÃO (Ω)
0.2 0.2 0.2 N/D N/D N/D
(2) L1-L2 - Gabinete 2 2 20 7 7 70
RESISTÊNCIA DE ISOLAMENTO (MΩ)
PAP - Gabinete N/D 5 50 N/D 5 50
Polaridade normal 500 500 500 N/D N/D N/D
CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA Pol normal - sem L2 1000 1000 1000 N/D N/D N/D
(3)
(µA) Polaridade reversa 500 500 500 N/D N/D N/D
Pol reversa - sem L2 1000 1000 1000 N/D N/D N/D
Polaridade normal 100 100 100 100 100 100
Pol normal - sem L2 500 500 500 500 500 500
CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO Pol normal - sem terra 500 500 500 N/D N/D N/D
GABINETE (µA) Polaridade reversa 100 100 100 100 100 100
Pol reversa - sem L2 500 500 500 500 500 500
Pol reversa - sem terra 500 500 500 N/D N/D N/D
cc 10 cc 10 cc 10 cc 10 cc 10 cc 10
Polaridade normal
ca 100 ca 100 ca 10 ca 100 ca 100 ca 10
Pol normal - sem L2 cc 50 cc 50 cc 50 cc 50 cc 50 cc 50
ca 500 ca 500 ca 50 ca 500 ca 500 ca 50
cc 50 cc 50 cc 50 N/D N/D N/D
Pol normal - sem terra
CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO ca 500 ca 500 ca 50 N/D N/D N/D
(4)
PACINETE (µA) cc 10 cc 10 cc 10 cc 10 cc 10 cc 10
Polaridade reversa
ca 100 ca 100 ca 10 ca 100 ca 100 ca 10
cc 50 cc 50 cc 50 cc 50 cc 50 cc 50
Pol reversa - sem L2
ca 500 ca 500 ca 50 ca 500 ca 500 ca 50
cc 50 cc 50 cc 50 N/D N/D N/D
Pol reversa - sem terra
ca 500 ca 500 ca 50 N/D N/D N/D
(5) Polaridade normal N/D 5000 50 N/D 5000 50
CORRENTE NAS PAP (µA)
Polaridade reversa N/D 5000 50 N/D 5000 50
cc 10 cc 10 cc 10 cc 10 cc 10 cc 10
Polaridade normal
ca 100 ca 100 ca 10 ca 100 ca 100 ca 10
cc 50 cc 50 cc 50 cc 50 cc 50 cc 50
Pol normal - sem L2
ca 500 ca 500 ca 50 ca 500 ca 500 ca 50
cc 50 cc 50 cc 50 N/D N/D N/D
Pol normal - sem terra
CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO ca 500 ca 500 ca 50 N/D N/D N/D
PACIENTE (µA) (4) cc 10 cc 10 cc 10 cc 10 cc 10 cc 10
Polaridade reversa
ca 100 ca 100 ca 10 ca 100 ca 100 ca 10
cc 50 cc 50 cc 50 cc 50 cc 50 cc 50
Pol reversa - sem L2
ca 500 ca 500 ca 50 ca 500 ca 500 ca 50
cc 50 cc 50 cc 50 N/D N/D N/D
Pol reversa - sem terra
ca 500 ca 500 ca 50 N/D N/D N/D
Realizando os Ensaios:
1) Rigidez Dielétrica
Materiais Necessários
Para a realização dos Ensaios de Segurança elétrica são necessários 2 equipamentos:
- Aplicador de Tensão Hi-Pot: destinado à realização do ensaio de rigidez dielétrica;
- Analisador de Segurança Elétrica: destinado a realização dos ensaios de resistência do
aterramento e corrente de fuga.
! Nota: A NBR IEC 60601-1 fornece esquemas para a criação de gigas de testes, no entanto
a criação e funcionabilidade destas gigas são bastante complexas, sendo praticamente
inviável usar tais recursos em escala. Estão disponíveis no mercado analisadores de
segurança elétrica de diversos fabricantes, que conforme a disponibilidade local de venda e
assistência pós venda, devem ser adquiridos para uso não só na bomba de seringa, mas para
uso em TODOS os equipamentos eletromédicos.
Procedimento:
Valores Não-Conformes
Se a bomba de infusão não passar no teste, isto é houver uma fuga de corrente pela aplicação
da alta tensão, verificar onde está a falha na isolação do equipamento e providenciar a
contenção da fuga de corrente. Na grande maioria dos casos, isto ocorre em soldas e junções
onde o termo-contrátil não está isolando adequadamente. Pode ocorrer também em
componentes e no transformador. A análise visual é a melhor forma de verificação de onde
ocorre o problema. Uma “sala escura” pode auxiliar na visualização da fuga da corrente.
Materiais Necessários:
Procedimento:
Valores Não-Conformes
Caso alguma das medidas de corrente de fuga evidenciar um valor não-conforme, será
necessário avaliar tecnicamente a causa do aumento da corrente de fuga.
Calibração da Vazão
Este é um dos itens a que o técnico deve dar maior atenção e possuir o maior domínio. A
verificação da vazão da bomba de seringa pode ser realizada por meio da medição do volume
bombeado ou da massa em um intervalo de tempo conhecido ou, ainda, usando-se um analisador de
bomba de infusão.
Para verificar a calibração do equipamento, realize UM dos ensaios descritos a seguir:
Material Necessário:
- Um extensor: Utilize sempre um extensor novo;
- Uma proveta graduada calibrada com capacidade volumétrica de 25 a 100 ml;
- Água para injeção;
- Um cronômetro calibrado;
- Condições ambientais recomendadas: Temperatura entre 20oC a 25oC, Umidade
Relativa mínima de 50%.
Procedimento:
1. Montar o extensor no equipamento conforme instruções contidas no “Manual do
Usuário”, e preenche-lo com a água para injeção;
2. Programar a bomba de seringa para uma vazão de 5 ml/h e um volume de 20 ml
(por exemplo). A norma NBR IEC 60601-2-24 recomenda que os testes sejam
realizados nesta vazão. A saída do extensor deve ser colocada na proveta, de
modo que todo o líquido infundido pela bomba seja coletado pela proveta. Ver
figura 02.
Proveta
Bomba de
infusão
! IMPORTANTE!
Material Necessário:
Procedimento:
Montagem na balança
Bomba de infusão
3. Zerar a balança;
4. Iniciar a infusão para o Becker e disparar o cronômetro para a contagem do
tempo;
5. Ao final da infusão, parar a contagem do cronômetro e cessar completamente a
infusão (pois ao final desta, o equipamento entra em KVO). Anotar os valores de
tempo e a massa entregue pela bomba na balança;
6. Calcular a vazão usando a seguinte fórmula:
! IMPORTANTE!
Material Necessário:
Procedimento
Valores Não-Conformes
Rastreabilidade