REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE

------------------
MINISTÉRIO DA SAÚDE
AUTORIDADE NACIONAL REGULADORA
DE MEDICAMENTO, IP

PLANO ESTRATÉGICO
DA ANARME, IP
2022 - 2026

Maputo, Julho de 2022

 REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE
------------------
MINISTÉRIO DA SAÚDE
AUTORIDADE NACIONAL REGULADORA
DE MEDICAMENTO, IP

PLANO ESTRATÉGICO
DA ANARME, IP
2022 - 2026

Maputo, Julho de 2022

2 3

Controlo de Versões

Nº DA JUSTIFICATIVA PARA
DATA ITEM ALTERADO
VERSÃO ALTERAÇÃO
Consulta aos parceiros de cooperação e
01 Outubro 2020 Todo documento
unidades orgânicas do MISAU
Revisão da organização e Recomendações resultantes da
02 2021 designação do documento para apresentação do documento no Conselho
Plano Estratégico da ANARME, IP Técnico

Alteração da designação de
Funcionalização da ANARME, IP resultante
02 Outubro 2021 Direcção Nacional de Farmácia para
da aprovação do seu Estatuto Orgânico
ANARME, IP

Actualização do histórico e dados Actualização do período de vigência do

03 2022

Ficha Técnica
da instituição PEAR

Título: PLANO ESTRATÉGICO DA ANARME, IP 2022-2026

Direcção: Tânia Vuyeya Sitoie

Coordenação: Lígia Tembe

Autores: Ana Cubula

Aida Mussá

Revisão Técnica: Aladino Manhiça

Caetano Nhanice
Glória Mahite
Ivete Cardoso
Joaquina Cossa
Nazália Macuvele
Virgílio Uamba

Equipe de validação: Cordenadores das Divisões da ANARME, IP

Unidades Orgânicas do MISAU

Maquete: Elográfico, Lda

Tiragem: 200 exemplares

Publicado pelo Ministério da Saúde em colaboração

com a Organização Mundial da Saúde

MINISTÉRIO DA SAÚDE PLANO ESTRATÉGICO DA ANARME, IP 2022 - 2026

 5

Prefácio
A disponibilidade e acessibilidade aos medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para
uso humano, adiante designados por produtos farmacêuticos, de qualidade, seguros e eficazes, são
parâmetros para a avaliação da qualidade dos serviços de saúde e constituem indicadores sociais de
justiça e equidade. Tal, só se torna possível com o estabelecimento de uma estrutura regulamentar
sólida e legislação adequada.

A Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, Instituto Público (ANARME, IP), ao elaborar o

seu primeiro plano estratégico com um horizonte temporal de 5 anos, atinentes ao período de 2022 –
2026, fê-lo com o objectivo de proporcionar a todos os intervenientes na área regulamentar farmacêu-
tica, linhas de orientação para o desenvolvimento e operacionalização de actividades a todos níveis,
que conduzam a um único resultado, “garantir a promoção e protecção da saúde pública, através do
acesso a produtos farmacêuticos de qualidade, seguros e eficazes”.

Este plano visa responder os seguintes desafios:

zz Operacionalização da ANARME, IP;

zz Crescimento do sector farmacêutico, caracterizado pelo aumento de entidades que actuam neste
ramo (farmácias e importadores), aumento da diversidade de produtos farmacêuticos, surgimento
da indústria farmacêutica bem como de novas áreas científicas;
zz Iniciativas regionais de harmonização, nas quais Moçambique está inserido, tais como a Comu-
nidade de Desenvolvimento da África Austral (SADC) e a troca de experiência com entidades
congéneres, que concorrem para o crescimento e robustez da ANARME, IP, rumo ao alcance da
sua visão;
zz Fortalecimento do sistema regulamentar farmacêutico moçambicano, aumentando o seu nível de
maturidade através da avaliação mediante o uso da ferramenta da OMS-Global Benchmarking Tool
(GBT);
zz Implementação das orientações estratégicas do Ministério da Saúde, e das directrizes estabeleci-
das internacionalmente, no que concerne ao funcionamento de órgãos reguladores, aliados à ne-
cessidade de revisão do mapa estratégico da Direcção Nacional de Farmácia (DNF) 2020 – 2024.
Neste contexto, importa definir o posicionamento da ANARME, IP face a estes novos desafios e pre-
parar a organização para os próximos anos, prosseguindo em simultâneo o caminho de melhoria de
desempenho e de eficiência.

O presente documento descreve os eixos, orientações estratégicas e iniciativas que a ANARME, IP

se propõe a realizar para concretizar uma visão de desenvolvimento com um desempenho de excelên-
cia. É um instrumento de crucial importância para o sector regulamentar farmacêutico, pois assenta
numa análise abrangente e profunda das principais concretizações dos últimos anos e dos principais
desafios.

Maputo, aos de de 2022

O Ministo da Saúde

Armindo Daniel Tiago

PLANO ESTRATÉGICO DA ANARME, IP 2022 - 2026

 7

Índice
I. Introdução 11 2.9 Documentos orientadores 24
1.1 Perfil do país 11 2.9.1 Abordagem Metodológica 25
1.2 Caracterização do Sector Farmacêutico 12 2.10 Fases da Planificação Estratégica 27
1.3 A Regulamentação Farmacêutica em 13 2.11 Análise Situacional 28
Moçambique
2.11.1 Grandes Realizações da ANARME, IP 28
Breve histórico 14
2.12 Análise das questões internas e exter- 35
1.4 Processo da elaboração do PEAR 14 nas
1.5 Objectivo do Plano Estratégico 15 38
III. Formulação da Estratégia
II. Enquadramento Estratégico 16 3.1 Eixos de Desenvolvimento 38
2.1 Identidade Organizacional 16 3.1.1 Promoção e Protecção da Saúde 38
Pública
2.1.1 Quem somos? 16
3.1.2 Operacionalização da ANARME, IP 38
2.2 Política de Qualidade 16
3.1.3 Sustentabilidade do Sistema Regula- 39
2.3 Atribuições e Competências 17
mentar
2.4 Órgãos e Estrutura Orgânica 18
3.1.4 Aumento da Competitividade 39
da ANARME, IP
3.2 Objectivos estratégicos 39
2.5 Áreas de Actuação 19
3.3 Monitoria & Avaliação 42
2.6 Fortalecimento de Programas de Saúde 19
3.4 Recursos Humanos 42
2.6.1 Programas de Saúde 20
3.4.1 Desenvolvimento de competências 43
2.6.2 Ensaios Clínicos 20
3.5 Recursos Financeiros 44
2.6.3 Combate aos medicamentos falsifica- 20
dos e de baixa qualidade 3.6 Recursos Patrimoniais 45
2.6.4 Testagem analítica 20
IV. Considerações Finais 46
2.6.5 Recursos para Apoio aos Programas de 21
Saúde V. Lista de Anexos 47

2.7 Descrição dos processos da ANARME, IP 21 Documentos Consultados 52

2.8 Partes Interessadas 23

PLANO ESTRATÉGICO DA ANARME, IP 2022 - 2026

8 9

Lista de Figuras e Tabelas Acrónimos

Lista de Figuras Lista de Tabelas AIM Autorização de Introdução no Mercado ODS Objectivos de Desenvolvimento
Figura 1: Caracterização do sector 12 Tabela 1: Identidade Organizacional 16 Sustentável
ANARME, IP Autoridade Nacional Reguladora
Farmacêutico de Medicamento, IP OCI Organização para Cooperação Islâmica
Tabela 2: Processos da ANARME, IP 22
Figura 2: Áreas de actuação 19 ANRM Autoridades Nacionais Reguladoras OMS Organização Mundial da Saúde
Tabela 3: Tabela de licenciamentos 30
da ANARME , IP de Medicamentos
Tabela 4: Matriz de Risco 34 PDI Plano de Desenvolvimento Institucional
Figura 3: Partes interessadas 23 BPC Boas Práticas Clínicas
PEAR Plano Estratégico para a Área
da ANARME, IP Tabela 5: Análise FOFA 35
BPF Boas Práticas de Fabrico Regulamentar Farmacêutica
Figura 4: Pontos fortes e fracos do siste- 25 Tabela 6: Descrição dos Eixos e Objecti- 39
ma regulamentar farmacêutico vos Estratégicos CTD Documento Técnico Comum PES Plano Económico e Social
moçambicano DCQ Departamento de Comprovação PESS Plano Estratégico do Sector da Saúde
Tabela 7: Projecção do Quadro de Pessoal 43
Figura 5: Ciclo PDCA 26 da ANARME, IP de Qualidade
PNUD Programa das Nações Unidas para
Figura 6: Fases da planificação estraté- 27 Tabela 8: Capacitações/ Formações 44 DF Departamento Farmacêutico o Desevolvimento
gica DNF Direcção Nacional de Farmácia POP Procedimento Operacional Padrão
Tabela 9: Impacto Orçamental 2022-2026 49
Figura 7: Ensaios Clínicos 29 DTN Doenças Tropicais Negligenciadas PQM Programa de Avaliação da Qualidade
Tabela 10: Tipificação de serviços presta- 50
Figura 8: Inspecção em Boas Práticas 29 dos de Medicamentos
FNM Formulário Nacional de Medicamentos
Clínicas PRQM Problemas Relacionados com
FOFA Forças, Oportunidades, Fraquezas
Figura 9: Autorização de Introdução no 31 a Qualidade dos Medicamentos
e Ameaças
Mercado PSUR Periodic Safety Update Reports
FV Farmacovigilância
Figura 10: Análise de Amostras de Medica- 31 QSE Qualidade, Segurança e Eficácia
mentos GBT Global Benchmarking Tool
RAMs Reacções Adversas a Medicamentos
Figura 11: Notificações de Reacções Ad- 32 HIV Vírus de Imunodeficiência Humana
versas a Medicamentos (2017 a RH Recursos Humanos
IDH Índice de Desenvolvimento Humano
2021) SADC Comunidade de Desenvolvimento
INE Instituto Nacional de Estatística
Figura 12: Resultado de Estudos de Vigilân- 33 da África Austral
cia Pós-Comercialização IRCA International Register of Certified
SGQ Sistema de Gestão da Qualidade
Auditors
Figura 13: Eixos de Desenvolvimento 38
SNS Sistema Nacional de Saúde
LNCQ Laboratório Nacional de Comprovação
Figura 14: Fontes de financiamento 45 TB Tuberculose
da Qualidade
Figura 15: Política de Qualidade 48 USAID Agência dos Estados Unidos para
LNME Lista Nacional de Medicamentos
da ANARME, IP
Essenciais o Desenvolvimento Internacional
MISAU Ministério da Saúde VPC Vigilância Pós-Comercialização

MINISTÉRIO DA SAÚDE PLANO ESTRATÉGICO DA ANARME, IP 2022 - 2026


I. Introdução
1.1 Perfil do país
Moçambique é um país localizado na costa
sul oriental da África Austral, com uma su-
perfície total de 799,380 Km2 dividida, ad-
ministrativamente, em Províncias, Distritos,
Postos Administrativos e Localidades. Faz
limites: a norte, Tanzânia, a noroeste, Malawi
e Zâmbia, a Oeste, Zimbabwe, África do Sul
e Eswatini, a Sul, África do Sul e a Leste,
Oceano Índico.
A estimativa da população moçambicana para
2022 é de cerca de 32.881.252 habitantes,
com um aumento previsto para 34.090.466
em 2025. De acordo com o Instituto Nacio-
nal de Estatística (INE), a taxa de crescimen-
to populacional registado no censo de 2017
foi de 2.93% e em 2021 foi de 2.80%, factor
que influencia para uma estrutura demográfi-
ca maioritariamente jovem que, em conjunto
com as condições socio-económicas do país
propiciam o crescimento do mercado infor-
mal (INE, 2017).
11
De acordo com o Relatório de Desenvolvi-
mento Humano publicado pelo Programa
das Nações Unidas para o Desenvolvimento
(PNUD, 2019), Moçambique encontra-se na
180ª posição dos 189 na tabela do Índice de
Desenvolvimento Humano (IDH).
Os elevados níveis de pobreza do país, a
desnutrição crónica num contexto de forte
insegurança alimentar, baixos níveis de esco-
laridade das mulheres, fraco acesso a água
potável, deficiente saneamento do meio e o
reduzido acesso a serviços de saúde de qua-
lidade, constituem os principais determinan-
tes do estado de saúde e peso da doença
em Moçambique.
A esperança de vida dos moçambicanos me-
lhorou ligeiramente, mas continua a ser afec-
tada por um perfil epidemiológico dominado
por doenças transmissíveis como a Malária,
HIV, Tuberculose, e por Doenças Não Trans-
missíveis.
Em Moçambique, o Estado garante o direi-
to dos cidadãos à saúde, como promulgado
na sua Constituição de 2004 a citar: “Todos
os cidadãos têm direito à assistência médica
e sanitária, nos termos da Lei, bem como o
dever de promover e defender a saúde públi-
ca” (Art.89). Ainda nesta constituição, está
previsto que: “Compete ao Estado promo-
ver, disciplinar e controlar a produção, a co-
mercialização e o uso de produtos químicos,
biológicos, farmacêuticos e outros meios de
tratamento e de diagnóstico” (nº.5, Art. 116).
Por outro lado, constitui um dos Objectivos
de Desenvolvimento Sustentável:
“3. Assegurar uma vida saudável e promover
o bem-estar para todos, em todas as idades”
PLANO ESTRATÉGICO DA ANARME, IP 2022 - 2026
12
3.8. Atingir a cobertura universal de
saúde (UHC), incluindo a protecção
do risco financeiro, o acesso a ser-
viços de saúde essenciais de quali-
dade e o acesso a medicamentos
e vacinas essenciais seguros, efica-
zes, de qualidade e a preços acessí-
veis para todos”
A existência de produtos farmacêuticos de
baixa qualidade e falsificados (Substandard
and Falsified - SF) é um problema global e
de saúde pública, que representa um risco
para o alcance dos Objectivos do Desenvol-
vimento Sustentável (ODS).
A assistência Farmacêutica e a organiza-
ção desse subsector são as prioridades do
Figura 1: Caracterização do sector Farmacêutico
Sector Público
!
Sector
Farmacêutico
Farmácias
Importadoras e
distribuidoras Indústria
Farmacêutica Centros
de pesquisa
Indústria Farmacêutica
! nal de Saúde (SNS), cobrindo, no entanto,
MINISTÉRIO DA SAÚDE
Governo, no âmbito da criação do Sistema
Nacional de Saúde (SNS), definindo a saú-
de como fundamental para o desenvolvi-
mento.
1.2 Caracterização do
Sector Farmacêutico
O Sistema Nacional de Saúde (SNS), mais
concretamente para a área farmacêutica,
em Moçambique é constituído por Sector
público, Privado, Organizações Não Gover-
namentais (ONG), Centros de Pesquisa e
Indústria Farmacêutica conforme ilustra a
figura abaixo.
Sector Privado
! d) Centros de Pesquisa Clínica;
Organizações Não-
! Governamentais
! te fabricados, armazenados e distribuí-
Centros de Pesquisa
! de produtos de saúde. As duas fábricas
a) Sector Público (Serviço Nacional de
Saúde)
zz ANARME, IP e suas representações re-
gionais;
zz Central de Medicamentos e Artigos Mé-
dicos (CMAM) – Central de compras e
suas representações provinciais;
zz Centro de Abastecimento;
zz Departamento de Farmácia Hospitalar e
suas representações provinciais;
zz Farmácias comunitárias;
zz Unidades Sanitárias do Estado (Serviços
farmacêuticos hospitalares).
b) Sector Privado
zz Importadoras e distribuidoras de medi-
camentos;
zz Farmácias comunitárias;
zz Postos de venda de medicamento;
zz Clínicas do sector privado (serviços far-
macêuticos hospitalares);
zz Ervanárias.
c) Organizações Não-governamentais;
e) Indústria Farmacêutica;
A Indústria Farmacêutica em Moçambique
é relativamente nova. Actualmente, o país
conta com seis unidades fabris licenciadas
pela ANARME, IP, sendo duas de medica-
mentos, uma de gases medicinais, e três
de medicamentos foram certificadas em
Boas Práticas de Fabrico e fornecem me-
dicamentos essenciais ao Serviço Nacio-
apenas cerca de 8% do total de 578 itens
da Lista Nacional de Medicamentos Es-
senciais (LNME).
13
1.3 A Regulamentação
Farmacêutica em
Moçambique
Assim como em todo o mundo, em Moçam-
bique, tem-se verificado o crescimento do
sector farmacêutico com o surgimento de
cada vez mais investidores interessados
na área do medicamento. Este facto levou
a uma maior preocupação do Governo de
Moçambique em regulamentar esta área
através da criação da Autoridade Nacional
Reguladora de Medicamento (ANARME, IP).
A Organização Mundial da Saúde define as
Autoridades Nacionais Reguladoras de Me-
dicamentos (ANRM) como sendo entidades
da área da saúde responsáveis pela regula-
mentação e controlo de produtos médicos,
tais como medicamentos, vacinas, produtos
sanguíneos e dispositivos médicos.
Embora se trate de organismos fiscalizado-
res, estes têm um grande contributo para
a promoção e protecção da saúde pública,
assegurando que:
zz Os medicamentos sejam de qualidade,
seguros e eficazes como exigidos e que
os profissionais de saúde e pacientes te-
nham a informação necessária para que
os possam usar de forma racional;
zz Os medicamentos sejam adequadamen-
dos;
zz O fabrico e comércio ilegal sejam detec-
tados e adequadamente sancionados;
zz A promoção e a publicidade sejam jus-
tas, equilibradas e visando o uso racional
dos medicamentos;
zz O acesso a medicamentos não seja di-
ficultado por trabalhos regulamentares
injustificados.
PLANO ESTRATÉGICO DA ANARME, IP 2022 - 2026
14
Num contexto global, o sistema regulamen-
tar efectivo é componente essencial para o
reforço do sistema de saúde e contribui para
a melhoria dos resultados em saúde pública.
A ineficiência do sistema regulamentar pode
constituir barreira para o acesso a medica-
mentos seguros, eficazes e de qualidade.
Breve histórico
Em Moçambique a regulamentação do sec-
tor farmacêutico é feita desde 1998, ao abri-
go da Lei nº 4/98 de 14 de Janeiro, pelo en-
tão Departamento Farmacêutico.
Em 2017, foi aprovada a nova Lei do medi-
camento, Lei nº 12/2017 de 8 de Setembro
que cria a Autoridade Nacional Reguladora
de Medicamento, IP, instituição pública, do-
tada de personalidade jurídica, autonomia
administrativa, financeira e patrimonial que
desempenha as funções de regulação, su-
pervisão, fiscalização, sancionamento e re-
presentação em conformidade com a pre-
sente Lei e respectivo estatuto orgânico.
Em 2020 foi aprovado através do Decreto
115/2020 de 31 de Dezembro o Estatuto
Orgânico da ANARME, IP e foi igualmente
aprovado em 2022, o Diploma Ministerial
20/2022 de 9 de Fevereiro o Regulamento
Interno da ANARME, IP.
Neste sentido, torna-se necessário definir a
estratégia de actuação da ANARME, IP, atra-
vés da implementação do PEAR 2022-2026,
instrumento de orientação alinhado com as
políticas e programas do sector da saúde.
1.4 Processo da
elaboração do PEAR
O processo de elaboração do PEAR, iniciou
em 2018 após a auditoria de diagnóstico
realizada à então DNF no âmbito da imple-
mentação do Sistema de Gestão da Qua-
MINISTÉRIO DA SAÚDE
15
lidade (SGQ). Esta recomendação voltou A versão inicial do documento foi ana- Com a aprovação do Estatuto Orgânico da
a ser reiterada em 2019 aquando da auto- lisada e revista pelos colaboradores da ANARME, IP e sua funcionalização, o docu-
-avaliação assistida do sistema regulamen- ANARME, IP (nível estratégico, táctico mento foi revisto com vista a conter a nova
tar farmacêutico moçambicano através da e operacional), algumas Unidades Orgâ- designação e organização da instituição, bem
Global Benchmarking Tool (GBT), ferramenta nicas do MISAU e parceiros de coope- como foi harmonizada com outros documen-
de avaliação de sistemas regulamentares ração com os quais a ANARME, IP tem tos orientadores do Ministério da Saúde, como
nacionais desenvolvida pela Organização estado a trabalhar, nomeadamente Fun- por exemplo a Política Nacional de Saúde.
Mundial da Saúde (OMS). Destas duas ac- do Global, OMS e consultores da USAID
ções resultaram o relatório de auditoria de – MTAPs.
diagnóstico, que detalhava as oportunidades
de melhoria, com vista à implementação de
No workshop que teve lugar em Outubro 1.5 Objectivo do Plano
um SGQ, e o relatório de avaliação do siste-
de 2020 na Província de Maputo, o mesmo
foi discutido com diversas partes interes-
Estratégico
ma regulamentar que detalhava o ponto de
sadas, nomeadamente unidades orgânicas O objectivo deste documento é fornecer
situação das funções regulamentares, o ní-
do MISAU, Serviços Provinciais de Saúde, uma orientação estratégica para a coordena-
vel de maturidade do sistema regulamentar
parceiros de cooperação do MISAU, sec- ção das políticas de regulamentação farma-
moçambicano, pontos fortes, pontos fracos
tor privado, sociedade civil e outros inter- cêutica, a curto, médio e longo prazos, de
e os principais desafios.
venientes. forma a contribuir para a melhoria das condi-
Neste contexto, em finais de 2018 foi forma- ções de saúde da população através do au-
Após a revisão da proposta e de acordo com
do um grupo de trabalho para a coordena- mento do acesso a medicamentos seguros,
as contribuições feitas, o mesmo foi subme-
ção das actividades com vista à produção do eficazes e de qualidade.
tido ao Conselho Técnico do MISAU.
Plano Estratégico para a área Regulamentar
Farmacêutica. Esta actividade contou com
a participação dos quadros da ANARME e
partes interessadas, os quais elaboraram o
primeiro draft após a realização das seguin-
tes actividades:
1. Consulta aos diversos documentos
orientadores internos e externos, para
a definição das estratégias de prossecu-
ção das prioridades e objectivos defini-
dos;
2. Análise situacional do sector farmacêuti-
co, que incidiu também na avaliação do
quadro legal e a avaliação das questões
internas e externas da DNF através da
análise de Forças, Oportunidades, Fra-
quezas e Ameaças (FOFA) 2018;
3. Redefinição da missão, visão e valores
institucionais;
4. Definição dos processos da então DNF;
5. Definição de partes interessadas da en-
tão DNF e dos mecanismos para a ges-
tão e satisfação das suas necessidades
e expectativas.
PLANO ESTRATÉGICO DA ANARME, IP 2022 - 2026
16
II. Enquadramento Estratégico
2.1 Identidade
Organizacional
2.1.1 Quem somos?
A ANARME, IP é uma instituição pública, de
categoria A, dotada de personalidade jurídi-
ca, autonomia administrativa, financeira e
patrimonial, que desempenha as funções de
regulamentação, supervisão, fiscalização,
sancionamento e representação em con-
formidade com a Lei do Medicamento, do
Estatuto Orgânico, do Regulamento Interno
e demais legislação aplicável.
Tabela 1: Identidade Organizacional
MISSÃO
Regular e supervisionar a área dos medicamentos,
vacinas e outros produtos biológicos e de saúde
para uso humano, com vista a promover e proteger a
saúde pública, garantindo a circulação de produtos
farmacêuticos de qualidade, seguros, eficazes e
acessíveis.
VISÃO
Ser um modelo de excelência e de referência
nacional e internacional na regulamentação da área
farmacêutica, segundo os mais altos padrões de
garantia da qualidade.
VALORES
Rigor - Promover a responsabilidade individual
e colectiva nas boas práticas de regulamentação
da área farmacêutica e na adequada utilização de
recursos.
Foco no cliente - Todas as actividades da
ANARME, IP são orientadas pelo propósito de servir
aos clientes atendendo às suas necessidades e
expectativas.
MINISTÉRIO DA SAÚDE
Transparência - Promover a ética, dignos de
confiança compartilhando informações com todos os
quadros e colaboradores e uma comunicação directa
e eficaz com os clientes.
Espírito de equipa - Comunicar, partilhar,
informar, assumir parcerias e entender o trabalho
individual como parte de um todo.
Ética - Conduzir uma gestão comprometida com
uma conduta ética, valorizando os colaboradores e
respeitando a diversidade.
Valorização do conhecimento - Investir na
capacitação contínua, incentivando e valorizando as
competências, empenho no crescimento profissional
dos colaboradores e dos demais.
Inovação - Valorizar a melhoria contínua, assente
na abertura e na criatividade.
Equidade - Primar pela imparcialidade no
tratamento e igualdade no acesso.
Responsabilidade Social e ambiental
- Respeitar o bem-estar e o futuro da comunidade
nacional e local, fomentando um espírito activo de
responsabilidade social, ambiental e humanístico.
Legalidade - Agir com base na lei
Integridade - Agir na plenitude moral,
honestidade e respeito mesmo quando não está
sendo visto
2.2 Política de Qualidade
A Política de Qualidade da ANARME, IP traduz-
-se na realização da sua missão através de uma
actuação dirigida nas seguintes vertentes:
1) Foco na satisfação dos clientes, sempre
em conformidade com os requisitos es-
tatutários e nas Boas Práticas Regula-
mentares;
2) Reconhecimento, valorização e desen-
volvimento institucional e contínuo dos
seus quadros;
3) Busca da excelência através da melhoria
contínua, da optimização dos processos
e eficácia do Sistema de Garantia de
Qualidade (SGQ).
A Política da Qualidade encontra-se no ane-
xo 1
2.3 Atribuições e
Competências
Nos termos da Lei do Medicamento, e do seu
estatuto orgânico compete à ANARME, IP:
a) Propor ao Governo a definição ou ajuste
de políticas de medicamentos, vacinas e
outros produtos biológicos e de saúde
para uso humano e velar pela sua execu-
ção;
b) Pronunciar-se e dar parecer sobre todas
as questões relativas ao medicamento,
vacinas e outros produtos biológicos e
de saúde para uso humano;
c) Regular, supervisionar e fiscalizar o uso
de medicamentos, vacinas e outros pro-
dutos biológicos e de saúde para o uso
humano;
d) Sancionar a má produção, distribuição
e comercialização do medicamento, va-
cinas e outros produtos biológicos e de
saúde para uso humano;
e) Elaborar e manter actualizado o Formu-
lário Nacional de Medicamentos (FNM),
Lista Nacional de Medicamentos Essen-
ciais (LNME) e de outros insumos;
f) Avaliar e recomendar à decisão do Mi-
nistro que superintende a área da Saú-
de, sobre os pedidos de registos de
medicamentos e emitir os competentes
certificados;
17
g) Controlar a qualidade dos medicamen-
tos, vacinas, produtos biológicos e de
saúde para uso humano em circulação
no País;
h) Proceder a instrução de processos rela-
tivos aos pedidos de licenciamento na
área farmacêutica;
i) Promover a investigação e produção na-
cional de medicamento, vacinas e pro-
dutos biológicos e de saúde para uso
humano;
j) Assegurar o controlo de estupefacientes
e substâncias psicotrópicas conforme o
estabelecido nas convenções internacio-
nais;
k) Proceder ao registo de profissionais da
área farmacêutica;
l) Garantir a farmacovigilância;
m) Propor a fixação de preços de medica-
mentos, vacinas produtos biológicos e
de saúde para o uso humano;
n) Promover o uso racional dos medica-
mentos;
o) Organizar e realizar a inspecção farma-
cêutica;
p) Promover o acesso dos profissionais de
saúde e consumidores às informações
necessárias à utilização racional de me-
dicamentos, vacinas, produtos biológi-
cos e de saúde para uso humano;
q) Fiscalizar e inspeccionar as Boas Práti-
cas: Boas Práticas Clínicas (BPC), Boas
Práticas de Fabrico (BPF), Boas Práticas
de Distribuição, entre outras nos estabe-
lecimentos que actuam na área farma-
cêutica e garantir as respectivas certifi-
cações conforme aplicável;
r) Autuar em caso do cometimento de in-
fracções na área dos medicamentos, va-
cinas e outros produtos biológicos e de
saúde para uso humano;
PLANO ESTRATÉGICO DA ANARME, IP 2022 - 2026
18
s) Avaliar, controlar e recomendar à decisão
do Ministro que superintende a área da
Saúde, sobre os pedidos de pós-registo
de medicamentos e emitir os competen-
tes certificados;
t) Formar e qualificar os recursos huma-
nos;
u) Realizar a monitoria da qualidade pós-
-comercialização dos medicamentos, va-
cinas e outros produtos biológicos e de
saúde para uso humano;
v) Garantir a aprovação e implemen-
tação de uma política de preços de
medicamentos, vacinas e outros pro-
dutos biológicos e de saúde para uso
humano;
w) Elaborar propostas de normação sobre
as práticas de divulgação de produtos e
informação médico-farmacêutica, junto
às unidades sanitárias e profissionais de
saúde;
x) Regular, fiscalizar e decidir sobre os en-
saios clínicos;
y) Monitorar o consumo e utilização de me-
dicamentos, vacinas e outros produtos
biológicos para o uso humano;
z) Definir as regras necessárias para o re-
conhecimento e a aplicação de decisões
regulamentares, emanadas por outros
órgãos reguladores e organismos inter-
nacionais; e
aa) Estabelecer a cooperação com órgãos
reguladores de medicamentos de outros
países, com vista ao prosseguimento de
objectivos e interesses comuns, bem
como implementar os instrumentos le-
gais internacionais, convenções e acor-
dos relacionados com os subsectores
da área farmacêutica no seu âmbito de
actuação.
MINISTÉRIO DA SAÚDE
2.4 Órgãos e Estrutura
Orgânica da ANARME, IP
Nos termos do Decreto nº 115/2020 de
31 de Dezembro, a estrutura orgânica da
ANARME, IP, compreende:
A. Órgãos:
zz Conselho de Administração;
zz Conselho Fiscal;
zz Conselho Consultivo;
zz Conselho Técnico e
zz Fórum consultivo da ANARME, IP.
B. Estrutura Orgânica
zz Divisão de Inspecção e Licenciamento
de Entidades;
zz Divisão de Avaliação de Medicamentos,
Produtos Biológicos e de Saúde;
zz Divisão de Farmacovigilância e Ensaios
Clínicos;
zz Laboratório Nacional de Comprovação
da Qualidade;
zz Divisão de Administração e Recursos
Humanos;
zz Gabinete de Pesquisa e Investigação
Farmacêutica;
zz Gabinete de Auditoria Interna e Estudos
de Projectos;
zz Gabinete Jurídico e Cooperação;
zz Departamento de Planificação;
zz Departamento de Gestão da Qualidade;
zz Departamento de Comunicação e Ima-
gem;
zz Departamento de Aquisições.
2.5 Áreas de Actuação
Tendo em conta a missão da ANARME, IP
enquanto organismo regulador em harmonia
com as recomendações da OMS no que con-
Figura 2: Áreas de actuação da ANARME , IP
Fase Pré-Mercado
Inspecção de ensaios
clínicos
Testes de controlo
da qualidade
Garantidas
Inspecção
Licenciamento
Registo e Autorização de
Introdução no Mercado
2.6 Fortalecimento de
Programas de Saúde
Num contexto global, um sistema regulamen-
tar de medicamento efectivo é componente
essencial para o reforço de sistemas de saúde
e contribui para os resultados de saúde pública.
Em Países em desenvolvimento como
Moçambique, os produtos farmacêuticos
essenciais muitas vezes não estão disponí-
veis, não são acessíveis ou não são usados
adequadamente. O uso de medicamentos
de baixa qualidade e falsificados desperdiça
fundos e pode causar falhas no tratamento,
causando mortes evitáveis.
A questão do acesso a medicamentos de
qualidade é um requisito fundamental para
19
cerne ao funcionamento deste tipo de entida-
de, identificam-se domínios de intervenção
contínua que abrangem todo o ciclo de vida
do medicamento, com vista à garantia da sua
qualidade, segurança e eficácia (Figura 2).
Fase Pós-Mercado
Vigilância
Testes de controlo
QSE da qualidade
Libertação lote
Inspecção
a plena realização do direito à saúde. Não
há sistemas de saúde eficazes se existir fa-
lhas na regulamentação de medicamento. A
assistência médica, tratamento e controlo
de doenças dependem em grande parte do
acesso oportuno e adequado a medicamen-
tos de qualidade. Por isso, a regulamenta-
ção constitui o primeiro passo para o suces-
so dos Programas de Cuidados de Saúde
Primários.
Neste sentido, a ANARME, IP no âmbito das
suas atribuições, visa regular, supervisionar,
fiscalizar, e sancionar a área de medicamen-
tos, vacinas, produtos biológicos e de saúde
para uso humano e o estabelecimento de
regras para a produção, distribuição, pesqui-
sa, uso e disponibilização eficiente ao povo
Moçambicano.
PLANO ESTRATÉGICO DA ANARME, IP 2022 - 2026
20 21

2.6.1 Programas de Saúde
Esta regulamentação visa assegurar a qua-
lidade dos cuidados de saúde prestados
pelos diversos programas de doença, tais
como Malária, HIV/SIDA, Tuberculose, Saú-
de Materno-Infantil (SMI), e outras doenças
transmissíveis (DT) e não transmissíveis
(DNT) que representam o maior peso da
doença no País.
Por outro lado, o contexto da pandemia da
COVID-19 levou à necessidade de reforçar a
regulamentação farmacêutica nas seguintes
áreas:
zz Participação no processo de registo cola-
borativo com a OMS e intensificação de
outras iniciativas de harmonização ao ní-
vel da região, bem como implementação
do reconhecimento das decisões regula-
mentares de outras entidades robustas,
com vista à flexibilização da concessão
de AIM de medicamentos, vacinas, pro-
dutos biológicos e outros produtos de
saúde para uso humano;
de novas linhas terapêuticas, pelos resulta-
dos obtidos nos ensaios clínicos apresen-
tarem limitação sobre dados de segurança.
Esta monitoria pode ser passiva (através da
notificação espontânea de Reacções Adver-
sas a Medicamentos - RAMs para detectar
sinais raros) ou activa (pela realização de
estudos de segurança e a busca activa de
RAMs ou EA);
A estreita colaboração entre a ANARME, IP
e Programas de Saúde vai permitir o aumen-
to da confiança do público nas intervenções
em Saúde Pública, baseadas em evidências.
2.6.2 Ensaios Clínicos
A necessidade de realização de estudos pi-
loto, denominado administração massiva de
tratamento, permite que a ANARME, IP e os
programas de doenças monitorem a eficácia
e segurança das novas linhas terapêuticas
ou intervenções antes do uso em todo o
país, permitindo recomendar o uso na roti-
na.
responder a quaisquer problemas de quali-
dade verificada na importação, no uso pelo
profissional de saúde na Unidade Sanitária
ou pelo usuário/utente.
2.6.5 Recursos para Apoio aos
Programas de Saúde
A Organização Mundial da Saúde popu-
larizou a abordagem de que o acesso a
medicamentos de qualidade, seja em
países desenvolvidos ou em desenvolvi-
mento, depende do financiamento sus-
tentável dos cuidados de saúde (incluin-
do medicamentos). A necessidade de
financiamento inclui o fortalecimento de
sistema regulatório nacional; desenvolvi-
mento de quadros de recursos humanos;
recursos materiais e técnicos, incluindo
assistência técnica.
Assim, para a materialização da interligação
dos diferentes Programas de Saúde e as
atribuições da ANARME, IP, o financiamen-
to e a sua sustentabilidade, augura-se como
crucial (vide a tabela 8), em anexo.
2.7 Descrição dos
processos da ANARME, IP
Os processos da ANARME, IP são agrupados
em 3 classes:
a) Processos de gestão - estabelecidos
para coordenar e controlar as activida-
des da organização.
b) Processos de negócio/ de realização/
operacionais/ finalísticos/ primá-
rios - representam as actividades que a
ANARME, IP desempenha para cumprir
a sua missão, por isso, têm acção direc-
ta com o cliente.
c) Processos de suporte - fornecem apoio
aos processos primários, ou seja, agre-
gam valor ao produto final mas que por
se tratar de procedimentos internos, o
cliente não tem acesso aos mesmos.

zz Monitoria da qualidade e testagem analí-

tica dos medicamentos, vacinas, produ-
tos biológicos e dispositivos médicos;
zz Intervenções multissectoriais nos pon-
tos de entrada com vista à intensificação
das acções de fiscalização e vigilância do
mercado, para detectar, prevenir e res-
ponder aos produtos falsificados e de
baixa qualidade;
zz Farmacovigilância, resposta rápida e in-
vestigação de casos, incluindo a melho-
ria da qualidade dos dados da vigilância;
zz Comunicação de risco e envolvimento
comunitário que fazem parte de inter-
venções transversais;
zz Outras intervenções específicas no âm-
bito do Plano Nacional de Resposta à
COVID-19.
A necessidade de integração da vigilância
das reacções adversas aos medicamentos
nos programas acima mencionados consti-
tui uma das pré-condições para a introdução
2.6.3 Combate aos medicamentos
falsificados e de baixa qualidade
As acções de vigilância pós-comercialização
da cadeia de distribuição de forma contínua
permite a detecção rápida e adopção de me-
didas que vão auxiliar os Programas de Saú-
de e a ANARME, IP na minimização da circu-
lação no país de medicamentos ineficazes e
de má qualidade, permitindo deste modo, o
sucesso dos tratamentos feitos e a melho-
ria dos indicadores de saúde. Esta acção é
complementada pela testagem analítica.
2.6.4 Testagem analítica
A testagem analítica tem um papel crucial na
monitoria da qualidade, no entanto, requer
um investimento constante da ANARME,
IP na aquisição de consumíveis (reagentes
e padrões de referência) para os programas
de doenças e revalidação e/ou calibrações
periódicas dos equipamentos, por forma a

MINISTÉRIO DA SAÚDE PLANO ESTRATÉGICO DA ANARME, IP 2022 - 2026

22 23

Tabela 2: Processos da ANARME, IP 2.8 Partes Interessadas actuação e expandi-la para os domínios re-
lacionados. Assim, a ANARME, IP, buscará
PROCESSOS DE GESTÃO A ANARME, IP, tem um conjunto de clientes alargar a sua presença junto dos clientes e
e parceiros com necessidades e expecta- parceiros, incentivar a melhoria das terapêu-
tivas diferentes, os quais incluem o sector ticas disponíveis e das práticas associadas,
Gestão da Gestão de relações Gestão estratégica público e privado, Governo, Organizações assim como o acesso, a equidade e a ino-
Regulamentação do institucionais e não-Governamentais e sociedade civil. vação.
sector farmacêutico cooperação internacional
A gestão de partes interessadas é feita atra- Estas aspirações serão reflectidas, a nível
vés da matriz de poder e interesse, suas interno, na construção das capacidades, na
expectativas em função das actividades da melhoria de eficiência, transparência, assim
PROCESSOS FINALÍSTICOS
ANARME, IP e serviços prestados (ver ane- como a simplificação processual, garantindo
PROCESSOS PRÉ-­MERCADO PROCESSOS PÓS-­MERCADO xo 2). a existência de fontes de diferenciação no
contexto da SADC e a utilização optimizada
• Gestão de ensaios clínicos • Inspecção e supervisão de entidades e Face à sua missão, a ANARME, IP, identifi- dos recursos humanos, técnicos e financei-
Produtos ca oportunidades que irão melhorar a sua ros.
• Realização de inspecções em ensaios
clínicos • Gestão de alterações pós-registo
• Licenciamento de entidades • Renovação de AIM Figura 3: Partes interessadas da ANARME, IP
• Gestão de preços • M
onitoria dos medicamentos pós-
comercialização
• Autorização de Introdução no Mercado
(AIM) de Medicamentos e Produtos de • Gestão de RAMs
Saúde
• Gestão de PRQM Sistema de
• Avaliação de dossiês de registo de Harmonização
• Gestão de alertas de segurança
pedidos de AIM (Medicamentos e
Produtos de Saúde) • Controlo de substâncias controladas Público
em Geral MISAU e outras
• Importação de produtos Farmacêuticos instituições do
Estado
• Controlo da qualidade dos medicamentos
ANARME,
• Gestão de profissionais que actuam na área farmacêutica
IP
PROCESSOS DE SUPORTE
Áreas reguladas:
• Indústria Farmacêutica Profissionais
Gestão da Gestão de RH Gestão de Gestão do • Farmácias de Saúde
• Importadoras
qualidade comunicação património e distribuidoras,
incluindo a CMAM

Gestão de Monitoria e Gestão Gestão de TI

formação avaliação administrativa e Instituições
financeira ONGs e Outros de Ensino
Parceiros de
Cooperação

MINISTÉRIO DA SAÚDE PLANO ESTRATÉGICO DA ANARME, IP 2022 - 2026

24
2.9 Documentos
orientadores
Para a elaboração deste documento foram
tidas em conta as orientações estratégicas
nacionais e internacionais a seguir descritas:
Constituição da República
Consagra o princípio de que a saúde é um
bem que é necessário promover, preservar,
manter e melhorar, cabendo aos diversos
sectores de actividade contribuir para tal, de
forma a atingir-se o «estado de, bem-estar fí-
sico, moral e social», (cfr, artigo 89º da Cons-
tituição da República de Moçambique, 2004)
Programa Quinquenal do
Governo 2020-2024
O Programa Quinquenal do Governo (PQG)
é um instrumento orientador que contém
directrizes e políticas para todas as institui-
ções. Este documento apresenta as priori-
dades do desenvolvimento económico e
social do país nas diversas áreas de acção
governativa. Constitui o compromisso do
Governo, focalizar a sua acção na busca de
soluções aos desafios e obstáculos que en-
travam o desenvolvimento económico e so-
cial do país. A ANARME, IP enquadra-se no
objectivo estratégico 2 do PQG - “expan-
dir o acesso e melhorar a qualidade dos
serviços de saúde”.
Plano Estratégico do Sector da
Saúde 2014-2019
O Plano Estratégico do Sector da Saúde
(PESS) é um instrumento de orientação es-
tratégica no âmbito da coordenação das po-
líticas e programa do sector. Este documen-
to assenta em dois pilares fundamentais:
zz Mais e Melhores serviços de saúde,
que visa essencialmente acelerar os pro-
gressos para cumprir com os compro-
MINISTÉRIO DA SAÚDE
missos assumidos, sobretudo nas áreas
de mortalidade materna e neonatal, mal-
nutrição, redução do peso da malária,
HIV, TB e DTN, através da intensificação
das acções de promoção da saúde e
da melhoria do acesso a intervenções-
-chave de qualidade incluindo ganhos rá-
pidos nas áreas de apoio.
zz Agenda de reformas e descentraliza-
ção, que fortaleça o sistema de saúde e
permita os ganhos actuais e futuros na
melhoria equitativa do estado de saúde.
Dentre vários objectivos que este documen-
to preconiza, a área regulamentar farmacêu-
tica enquadra-se no sétimo - “Fortalecer o
Sistema de Saúde moçambicano”.
Lei de medicamento, vacinas e
outros produtos biológicos para o
uso humano (Lei nº. 12/2017, de 8
de Setembro)
Rege o desenvolvimento, a produção, im-
portação, comercialização e dispensa de
medicamentos, vacinas e outros produ-
tos biológicos para o uso humano e cria a
ANARME, IP.
Decreto nº 115/2020 de 31 de
Dezembro
Aprova o Estatuto Orgânico da ANARME,
IP; delimita e define as regras do funciona-
mento, gestão e competências dos órgãos
da instituição.
Resolução nº 12/2021 de 16 de
Abril
Aprova a Política de Saúde e a Estratégia da
sua Implementação, que tem como objec-
tivo promover a melhoria das condições e
modo de vida das populações, reforçando
a implementação de medidas que visam a
melhoria da saúde individual e colectiva, re-
duzindo a vulnerabilidade e riscos à saúde
decorrentes dos determinantes sociais de
saúde.
Define como uma das estratégias de inter-
venção, a garantia da disponibilidade e uso
adequado de medicamentos e produtos
médicos de qualidade através do fortaleci-
mento da regulamentação e promoção da
produção local de medicamentos e produ-
tos médicos.
Mapa estratégico da Direcção
Nacional de Farmácia (DNF) 2020
– 2024
Trata-se de um documento estratégico no
qual, a Direcção Nacional de Farmácia (DNF)
propunha-se a apresentar os principais eixos
de acção e iniciativas a serem desenvolvi-
dos no período em referência.
Plano de Desenvolvimento
Institucional (PDI) 2019-2021
Resultante da auto-avaliação feita ao siste-
ma regulamentar farmacêutico moçambica-
no em Maio de 2019 com a ferramenta GBT
da OMS, o PDI identifica como pontos for-
tes e fracos do sistema regulamentar farma-
cêutico moçambicano os descritos na figura
4 abaixo.
Figura 4: Pontos fortes e fracos do
sistema regulamentar farmacêutico
moçambicano
Pontos Fortes
 Aprovação da Lei nº 12/2017 de 8 de
Setembro, que cria a ANARME, IP;
 Implementação do SGQ desde Agosto de
2018
 Implementação do PMS
 Inclusão de Moçambique no ZAZIBONA e
implementação do CTD
25
Pontos Fracos
 Comunicação
 Transparência
 Infraestrutura (Construção de um laboratório
de raiz)
 Capacitação de RH
 Recursos (humanos, tecnológicos, materiais,
etc)
Outros documentos
Protocolo de Saúde da SADC, Política de
Saúde da SADC, Lei modelo da União
Africana, Plano Estratégico da Autoridade
Reguladora de Medicamentos da África
do Sul (SAPHRA), Plano Estratégico do
INFARMED-Portugal.
2.9.1 Abordagem Metodológica
A elaboração do PEAR 2022-2026, teve a
sua concepção com base na ferramenta da
qualidade PDCA (Plan - planificar, Do – Exe-
cutar/fazer, Check - verificar e Act – agir) e na
análise FOFA, que são instrumentos usados
dentro do ciclo de planificação estratégica
de qualquer organização no início, meio e
fim. Adicionalmente, foi feita uma análise
situacional e de risco da instituição.
De forma resumida, a elaboração da estra-
tégia para a área regulamentar usando o
ciclo PDCA, também conhecida como ciclo
de deeming ou ciclo de melhoria contínua,
compreende as actividades descritas na fi-
gura ilustrada a seguir:
PLANO ESTRATÉGICO DA ANARME, IP 2022 - 2026
26 27

Figura 5: Ciclo PDCA 2.10 Fases da Planificação Estratégica

• Identificação, tratamento e reporte • Diagnóstico situacional /Análise das

à Gestão de topo da ANARME,
IP sobre as falhas no processo de
implementação do PEAR
• O PEAR será revisto e reajustado em
função das necessidades e alterações
do contexto da organização e outras
mudanças pertinentes
Figura 6: Fases da planificação estratégica
questões internas e externas - Análise FOFA
1
• Definição da Missão, Visão e Valores
DIAGNÓSTICO
institucionais
Análise FOFA
• Criação de grupo de trabalho para
elaboração do draft do PEAR
Análise estratégica
• Elaboração do PEAR, mapa, objectivos,
metas e indicadores estratégicos e !
Revisão da Missão e Visão
respectiva orçamentação
!
• Validação do PEAR a nível do Conselho
Definição dos valores
Técnico e Conselho Consultivo do Ministro
• Aprovação do Plano Estratégico
2
FORMULAÇÃO

AGIR A P PLANIFICAR Objectivos estratégicos

!
Envolvimento das áreas
C D !

VERIFICAR EXECUTAR 3
• Monitoria contínua (trimestral) da • Impressão do PEAR; PLANO ESTRATÉGICO
implementação do PEAR e avaliação
• Divulgação do PEAR para as partes
da sua eficácia
interessadas; Mapa Estratégico
• Divulgação trimestral e anual dos
• Implementação do PEAR !
resultados de monitoria nas reuniões Estratégias e intervenções
de coordenação da ANARME, IP e do • Elaboração de planos anuais de actividades
alinhados com o PEAR Indicadores
MISAU
• Avaliação do meio termo Metas !

4 Monitoria semestral do Plano de Acção para monitoria

DIAGNÓSTICO de riscos e oportunidades

!,1+<*,)'1'B! !

MONITORIA
FORMULAÇÃO Monitoria trimestral dos Indicadores

PLANO
Monitoria em Reuniões semestrais e anuais
ESTRATÉGICO

MINISTÉRIO DA SAÚDE PLANO ESTRATÉGICO DA ANARME, IP 2022 - 2026

28
2.11 Análise Situacional
A elaboração do presente Plano Estratégico
foi precedida por uma revisão da área regula-
mentar farmacêutica. A informação usada é
resultante da consulta de relatórios anuais,
estudos realizados no sector farmacêutico,
legislação nacional e regulamentos de au-
toridades reguladoras externas, bem como
consultas aos principais intervenientes.
O órgão regulador da área farmacêutica no
país, passou por diversas fases na sua evo-
lução, desde o então Departamento Farma-
cêutico, criado ao abrigo do Diploma Minis-
terial nº 94/97 de 22 de Outubro, passando a
Direcção Nacional de Farmácia, nos termos
de Resolução nº4/2017 de 26 de Maio.Em
2017, por força da Lei 12/2017 Lei do medica-
mento, foi criada a ANARME, IP, instituição
pública dotada de autonomia financeira, ad-
ministrativa e patrimonial tutelada sectorial-
mente pelo MISAU e financeiramente pelo
Ministro que tutela a área das finanças.
Em 2020 foi aprovado o estatuto orgâni-
co da ANARME, IP através do Decreto nº
115/2020 de 31 de Dezembro e em 2022 foi
aprovado o Diploma Ministerial nº 20/2022
de 9 de Fevereiro o regulamento interno
desta instituição.
Na análise situacional são abordados os prin-
cipais progressos e desafios que ainda per-
sistem, destacando os últimos 5 anos (2017-
2021), informação usada como fundamento
para a definição dos objectivos e actividades
estratégicas futuras.
A Estratégia Regional para Regulamentação
de Produtos Medicinais, 2016 – 2025, evi-
denciou, em Agosto de 2016, o compromis-
so dos Estados Membros em melhorar a go-
vernação no contexto regulamentar, através
do estabelecimento de Sistemas de Gestão
da Qualidade (SGQ) funcionais.
Nos últimos anos tem-se verificado um
crescimento do sector Farmacêutico, carac-
terizado pelo aumento do número de profis-
MINISTÉRIO DA SAÚDE
sionais, farmácias, importadoras, aumento
da diversidade de produtos farmacêuticos e
surgimento da indústria farmacêutica bem
como das novas áreas de actuação.
Apesar dos desafios resultantes dessa evo-
lução, a ANARME, IP tem envidado esforços
para o aumento da capacidade de resposta,
permitindo um maior controlo do sector far-
macêutico.
2.11.1 Grandes Realizações da
ANARME, IP
zz Moçambique tornou - se membro ac-
tivo da iniciativa de avaliação conjunta
(ZAZIBONA) em 2018 e nos últimos
anos, participa em todas as sessões de
avaliação conjunta de medicamentos.
zz De modo a facilitar a comunicação entre
a ANARME e as partes interessadas, foi
criada a página web onde é disponibili-
zada toda a informação relativa a esta
entidade.
zz Foi introduzido o formato de Documen-
tação Técnica Comum (CTD) que garante
a salvaguarda da qualidade e segurança
dos medicamentos.
zz Foi criada uma plataforma Digital (PHAR-
MADEX) que permite o maior controlo
das submissões de dossiês do registo
de medicamentos, o que facilita a sua
gestão com foco na satisfação do clien-
te.
zz Moçambique tornou-se membro dos
procedimentos do registo colaborati-
vo do programa de Pré-Qualificação da
OMS, o que torna o processo de registo
dos processos qualificados pela OMS
mais célere e é desde 2009, membro do
Fórum Regulatório de Vacinas de África
(AVAREF), facilitando a avaliação de en-
saios clínicos com vacinas perspectivan-
do a avaliação comum, o que irá reduzir
o tempo do procedimento. Para além da
avaliação conjunta, este fórum facilita a
inspecção conjunta em boas práticas clí-
29
nicas. Nos últimos três anos, o AVAREF
expandiu-se para a avaliação de outros
Figura 7: Ensaios Clínicos
produtos de saúde, uma grande valia 10 10 10 10
para a salvaguarda da garantia da qua- 9
lidade e segurança dos medicamentos
e produtos providenciados à população 6 6
moçambicana. 4 4
A seguir é feita a descrição da evolução da 3
área por função regulamentar:
a) Regulamentação 2017 2018 2019 2020 2021
O quadro jurídico do medicamento e do Planificado Realizado
exercício da actividade farmacêutica é regu-
lado pela Lei nº 12/2017 de 08 de Setembro.
Todavia, persistem desafios relacionados Figura 8: Inspecção em Boas Práticas
com a regulamentação plena desta lei, bem Clínicas
como a revisão da Política Nacional Farma-
cêutica, em harmonia com as recomenda- 9
ções da OMS. 7 7
6 6
b) Ensaios Clínicos 3 3 3
O processo de autorização para a realização 2 2
de ensaios clínicos na ANARME teve início
em 2009 obedecendo o princípio das Boas
2017 2018 2019 2020 2021
Práticas Clínicas (BPC) e as normas regula-
mentares aplicáveis. Submetido Autorizado
No período em análise, registou-se um cres-
cimento significativo de autorizações versus
c) Licenciamento e Inspecção
submissões para a realização de ensaios
clínicos, bem como de inspecções em BPC O licenciamento das entidades, profissio-
planificadas versus realizadas resultantes nais de Farmácia e o controlo de importação
das capacitações e do aumento de institui- e exportação obedece a Lei nº 12/2017 de 08
ções de investigação, como ilustram os grá- de Setembro e os regulamentos aprovados
ficos a seguir. pelo Decreto nº 21/99 de 04 de Maio, De-
creto nº29/2019 de 18 de Abril e Despacho
PLANO ESTRATÉGICO DA ANARME, IP 2022 - 2026
30 31

de 27 de Novembro de 2009. A aplicação
destes documentos teve como resultado,
de 2017 a 2021, um crescimento significati-
vo de solicitações para a o licenciamento de
entidades, como representa a tabela abaixo.
de Boas Práticas de Fabrico (BPF) para os Figura 9: Autorização de Introdução no Mercado
fabricantes locais, como condição para AIM,
assim como para a comercialização dos pro- 562
dutos farmacêuticos. Assim, por forma a au-
xiliar e reforçar o processo de AIM e através 465
441
410 422

348
Tabela 3: Tabela de licenciamentos 299
278
239 234
Profissionais Certificação
Ano Farmácias Empresas Indústria
licenciados em BPF
2017 136 3 3 600 3
44 27
19 14 5
2018 190 21 1 866 1
Autorizado cancelado Submetidos
2019 302 4 0 2044 0

2020 238 49 2 1025 0 2017 2018 2019 2020 2021

2021 284 71 0 1138 0

Total 1150 148
No que concerne à inspecção, dada a si-
tuação do País, caracterizado pelo exten-
so limite fronteiriço, constitui um factor
influenciador no processo de controlo de
medicamentos, pois existem várias portas
de entrada sem fiscalização adequada. A
entrada ilegal de produtos farmacêuticos
propicia o crescimento do mercado infor-
mal e consequente consumo de produtos
com qualidade duvidosa e sem uma pres-
crição médica, o que periga a saúde públi-
ca. No entanto, dentro destes desafios, a
ANARME, IP restringiu recentemente as
portas de entrada de produtos farmacêuti-
cos, tendo identificado 07.
6 5673 4 d) Comprovação da qualidade
de iniciativas de harmonização com a SADC,
esta actividade foi estendida a nível interna-
cional (Paraguai e Índia).
Autorização de Introdução no
Mercado (AIM)
A Autorização da Introdução no Mercado é
o processo técnico-administrativo de avalia-
ção da qualidade, segurança e eficácia dos
produtos farmacêuticos. Assim, antes da
disponibilização dos produtos farmacêuticos
no mercado, é concedida uma autorização
para a introdução no mercado (AIM) pelo Mi-
nistro da Saúde.
A comprovação da qualidade visa, através da
testagem analítica dos produtos farmacêu-
ticos, verificar se os mesmos estão dentro
das especificações assegurando portanto
que estes sejam de qualidade. Neste mo-
mento, o Laboratório Nacional de Compro-
vação da Qualidade (LNCQ) apresenta uma
capacidade de testagem analítca limitada.
Dos 384 princípios activos que compõem
a Lista Nacional de Medicamentos Essen-
ciais (LNME), o LNCQ tem a capacidade de
Figura 10: Análise de Amostras de Medicamentos
948
804
testar 120, equivalente a 31.2%, com limi-
tações de algumas fórmulas farmacêuticas
(injectáveis, supositórios, alguns xaropes e
suspensões).
O gráfico descreve as amostras testadas no
período de 2015 a 2019. Em média, ao longo
dos cinco anos, 10.6% dos medicamentos
testados apresentaram resultados fora das
especificações, tendo sido considerados
impróprios para o uso humano, facto que re-
presenta um risco para a saúde pública, de
acordo com a OMS.

Até ao ano de 2015, a avaliação de dossiês Nos últimos 5 anos, foi verificada uma varia- 628
de Registo de Medicamentos, constituía o ção em termos de submissão de pedidos de 565
único mecanismo de Garantia de Qualidade. AIM, sendo cerca de 1976 pedidos de AIM,
395
Com o surgimento da Indústria Farmacêuti- dos quais autorizados um total de 1722, 12.44% 12.97%
ca, o país passou a efectuar as inspecções como demonstra o gráfico. 10.51%
9.03%
8.10%
123 100
51 66
32

2017 2018 2019 2020 2021

Nº de amostras testadas Nº de amostras não conformes

MINISTÉRIO DA SAÚDE PLANO ESTRATÉGICO DA ANARME, IP 2022 - 2026

32
e) Farmacovigilância
Esta função regulamentar garante a identi-
ficação, detecção precoce, avaliação, com-
preensão e prevenção dos efeitos adversos
e de outros problemas relacionados com o
uso de medicamentos e outros produtos far-
macêuticos. A sua função é a promoção do
uso seguro dos medicamentos ao longo de
toda a sua existência útil.
Nos últimos 5 anos o país registou um au-
mento significativo das notificações de
suspeitas de Reacções Adversas a Medica-
mentos (RAMs): até 2015 o número total de
notificações de RAMs era de 1.258 notifica-
ções e passou para 9.000 em 2019. Este au-
mento de notificações deveu-se à intensifica-
ção nas acções de formação, sensibilização e
melhoria na estrutura do sistema nacional de
FV, notificação de reacções adversas contra
COVID-19 como mostra o gráfico abaixo:
Figura 11: Notificações de Reacções
Adversas a Medicamentos (2017 a
2021)
35003
10035
7923
6635 6909
3501
2017 2018 2019 2020 2021 Total
Contudo, este aumento ainda não satisfaz
os indicadores da OMS em termos de noti-
ficação de RAMs, que é calculado de acordo
com a fórmula da OMS (250/1 000 000 hab/
ano). Em 2019 esperava-se 7000 notifica-
ções de RAMS no entanto, foram notificadas
6635 RAMs do Serviço Nacional de Saúde.
O nível de notificações de RAMs pelo sector
privado continua a ser um desafio.
MINISTÉRIO DA SAÚDE
f) Gestão da Qualidade
Algumas áreas como gestão da qualidade e
vigilância Pós-Comercialização da Qualidade
dos Medicamentos não existiam em 2015 e
o seu surgimento em 2018 veio impulsionar
a área regulamentar, através da implemen-
tação de um SGQ de acordo com a norma
ISO 9001:2015, com vista à melhoria da efi-
ciência e eficácia dos processos da ANAR-
ME, IP e implementação de procedimentos
operacionais padronizados e através da in-
tensificação de vigilância da qualidade dos
produtos médicos no país, reforçando a to-
mada de decisão baseada em evidências.
No âmbito da implementação do SGQ na
ANARME, IP foi elaborado e implementa-
do um plano de acção que até ao momento
teve os seguintes resultados: realização da
auditoria de diagnóstico; análise de contex-
to de organização (definição da missão, vi-
são, valores, partes interessadas e análise
FOFA), treino de todos os colaboradores
da ANARME, IP em SGQ; elaboração dos
Procedimentos Operacionais Padrão; im-
plementação dos subsistemas para a ges-
tão de documentos da qualidade, gestão de
desvios, gestão de mudanças, gestão de re-
clamações; Mapeamento dos processos da
ANARME, IP; Elaboração do Manual da Qua-
lidade; Aprovação e divulgação da Política da
Qualidade; formação de Auditores Líderes
da Qualidade reconhecidos pelo IRCA.
Neste momento a ANARME, IP encontra-se
em fase de certificação do seu Sistema de
Gestão da Qualidade, tendo sido submetida
à 1ª fase de auditoria de certificação.
g) Vigilância Pós-
Comercialização (PMS)
A Vigilância Pós-Comercialização, ou Post-
-Market Surveillance (PMS), na língua In-
glesa, é a função regulamentar responsável
pela monitoria e avaliação da qualidade de
produtos farmacêuticos depois de terem
sido inicialmente aprovados e introduzidos
no mercado (OMS, 2018).
Figura 12: Resultado de Estudos de Vigilância Pós-Comercialização
Ponto de situação dos resultados dos estudos do PMS
Estudo de emergência face à pandemia
da Covid 19 - 2020
Estudo de emergência face ao Ciclone Idai - 2019
Estudo de Sulfato de Magnésio Inj - 2018
Estudo de Oxitocina Inj - 2017
0%
Conforme
Em Moçambique, a actividade de vigilância
da qualidade pós-comercialização era de-
senvolvida pelo LNCQ de forma esporádica,
com o apoio do parceiro PQM-USAID. O grá-
fico mostra o ponto de situação dos estudos
realizados de PMS no período compreendi-
do de 2017 a 2020.
Acções regulamentares tomadas em rela-
ção aos resultados dos estudos realizados
e às investigações dos problemas relaciona-
dos com qualidade de medicamentos:
a. Retirada da circulação no mercado e
destruição de todos medicamentos não
conformes para o consumo humano;
b. Aprovação e divulgação de Directrizes
para o licenciamento provisório, produ-
ção de anti-sépticos/desinfectantes e
dispositivos médicos para a prevenção e
combate a COVID-19;
c. Recomendação aos detentores da AIM
para efeito de adição de informações de
33
66% 34%
95% 5%
90% 10%
80% 20%
50% 100%
Não conforme
segurança no resumo das característi-
cas de medicamentos (RCM) e folheto
informativo e
d. Inclusão dos infractores na lista negra.
Gestão de risco
No âmbito do PEAR, a ANARME, IP iden-
tifica e avalia os riscos que podem afectar
a implementação das actividades com vista
ao alcance dos objectivos previstos. Estes
riscos foram identificados tendo em conta
o ambiente interno e externo. Entende-se
por “risco” um evento com uma dada pro-
babilidade de ocorrência e o potencial para
produzir efeitos negativos na realização dos
objectivos estratégicos da ANARME, IP.
Os riscos identificados são apresentados na
matriz de risco (tabela abaixo) na qual cons-
tam o nível de cada um deles (E= elevado,
M= moderado e F= fraco) bem como as
principais medidas para a sua mitigação.
PLANO ESTRATÉGICO DA ANARME, IP 2022 - 2026
34
Tabela 4: Matriz de Risco
Avaliação de risco
Probabilidade
Riscos e conflito
de ocorrência
de interesse
Corrupção e suborno
Perda de Processos
Falta de transparência
Mudança no governo e
consequente mudança
de políticas (falha
sequencial)
Existência de conflitos
de interesses
Financiamento
inadequado
Capacidade inadequada
de arrecadação de
receita
Interferência e pressão
externa constante
Incumprimento da
legislação
Fuga de quadros
MINISTÉRIO DA SAÚDE
35
zz Elevado - Com forte possibilidade de rização do ambiente onde a mesma está in-
ocorrência; serida e dos aspectos internos e externos
relevantes para o propósito da sua existên-
zz Moderado - Com possibilidade de ocor-
cia. Para tal recorreu-se ao uso da ferramen-
rência ao longo do ano mas de modo es-
ta SWOT/FOFA, na qual foram identificados
porádico;
os pontos fortes, fraquezas, oportunidades
Grau de risco
Plano de mitigação zz Fraco - Sem possibilidade de ocorrência e ameaças. Com a finalidade de monitorizar
ou ocorrência em circunstâncias excep- as informações relativas às questões inter-
Impacto
cionais. nas e externas, um plano de acção foi de-
senvolvido e é constantemente monitorado
dentro da ANARME, IP.
Melhorar a comunicação intra e interinstitucional.
2.12 Análise das questões
Produzir, aprovar, divulgar e implementar o código de
3 3 Elevado
conduta. internas e externas
Reduzir a burocracia na tramitação dos processos. Com vista a fazer o diagnóstico da
ANARME, IP foi feita a análise e caracte-
Codificar os processos para facilitar a localização;
Fraco
informatizar o arquivo
Aprovar, divulgar e implementar os procedimentos e ponto
2 2 Tabela 5: Análise FOFA
de situação dos processos.
Moderado
Criar mecanismos adequados para a divulgação de FORÇAS FRAQUEZAS
informação
Quando olhamos para o contexto da nossa Quando olhamos para o contexto da
organização destacamos como os nossos nossa organização verificamos como
Institucionalizar a ANARME, IP com autonomia pontos fortes: pontos fracos:
2 2 Moderado
administrativa e financeira.
Existência de uma plataforma electrónica Política Farmacêutica desajustada à
1 para divulgação de informação da 1 realidade actual
Considerar conflitos de interesse na atribuição dos ANARME, IP (página WEB)
processos.
2 3 Moderado Aprovação e publicação do estatuto Plano Estratégico não aprovado
Desenvolver acções de formação e/ou materiais de da ANARME que possui todas funções
divulgação sobre esta temática. 2 regulamentares de uma Autoridade 2
Criar um plano de arrecadação de receitas internas. Reguladora de Medicamentos, conforme
preconizado pelas directrizes da OMS
2 3 Elevado Melhorar o envolvimento dos parceiros de cooperação na
FACTORES INTERNOS
planificação. Existência de mecanismo para a Insuficiência de recursos humanos
monitoria da satisfação dos clientes especializados
através das ferramentas disponíveis
2 3 Elevado Actualizar as taxas cobradas pelos serviços prestados. S 3
(pesquisas de satisfação, caixa e livro de
W 3
reclamações e sugestões e outros meios
Operacionalizar a ANARME, IP com autonomia disponíveis)
1 3 Moderado
administrativa, financeira e patrimonial.
Quadro de pessoal jovem e capacitado da Condições de suporte deficientes:
Divulgar a legislação e educar. Penalizar os infractores em ANARME, IP recursos humanos, recursos financeiros,
2 3 Elevado 4 4
casos de incumprimento infra-estrutura, transporte, meios
Criar mecanismos para retenção de quadros (capacitações, materiais e consumíveis de laboratório
2 2 Moderado condições de trabalho, premiação dos melhores
trabalhadores)
PLANO ESTRATÉGICO DA ANARME, IP 2022 - 2026
36
FORÇAS
Quando olhamos para o contexto da nossa
organização destacamos como os nossos
pontos fortes:
Prontidão para resposta a situações de
emergência impostas pela Pandemia
(desenvolvimento de legislação, aumento
5 5
da capacidade de resposta às dúvidas
e notificações de RAMs, estudo de
emergência, capacitação)
A ANARME, IP é uma instituição com
6 6
capacidade de arrecadar receitas
Existência de indicadores de avaliação
7 do desempenho das actividades da
FACTORES INTERNOS
ANARME, IP
S Capacitação no contexto do trabalho,
 8 criando e reforçando competências da
ANARME, IP
 9 Existência do Mapa Estratégico aprovado
Implementação do Sistema de Gestão da
10
qualidade
Definidas estratégias para o combate
aos medicamentos falsificados e de
baixa qualidade através de: realização de
11 estudos de PMS, aquisição dos TruScan
e parcerias com entidades nacionais e
internacionais envolvidas nos processos
da ANARME, IP
MINISTÉRIO DA SAÚDE
FRAQUEZAS
Quando olhamos para o contexto da
nossa organização verificamos como
pontos fracos:
Ausência de sistemas informatizados
eficazes para a gestão de informação e
que garanta a integridade de dados
Quadro legal para as actividades da
ANARME, IP desactualizado
Monitoramento deficiente dos
7 indicadores estabelecidos na ANARME,
IP
FACTORES EXTERNOS
W Capacidade limitada para a testagem
8 dos produtos farmacêuticos face à
O 3
demanda actual do mercado
Fraco grau de execução do Plano
de Desenvolvimento Institucional
(PDI) elaborado pela OMS que visa o
fortalecimento do sistema regulamentar
farmacêutico moçambicano
9
37
OPORTUNIDADES AMEAÇAS
Quando olhamos para o contexto da nossa Quando olhamos para o contexto da
organização destacamos as seguintes nossa organização verificamos como
oportunidades a serem aproveitadas: ameaças:
Inserção de ANARME, IP como órgão Interferência/pressão política
regulador em iniciativas de harmonização
a nível das organizações regionais e
1 1
internacionais (SADC, OIC, ZAZIBONA,
UPSSALA, GSMS, AVAREF, EMA, entre
outras)
Aprovação do Decreto nº 1/2018 de 24 Mudanças no governo e
de Janeiro que confere competências consequentemente mudança de
aos órgãos e instituições do Estado para políticas (Falha sequencial)
2 2
procederem as alterações orçamentais no
âmbito da administração do orçamento
do Estado
Convergências regulatórias com outros Contexto político e sócio-ecónomico
Países através de procedimentos de nacional e internacional
registo por reconhecimento mútuo e
T 3
inspecções conjuntas
Parceria com os demais órgãos Estatais, Falsificação de medicamentos e
sociedade civil e partes interessadas produtos de saúde
4 4
para o desenho de Políticas e
Regulamentos
5 Crescimento do Sector Farmacêutico Morosidade processual na aprovação
dos documentos normativos
Assinatura de novos protocolos e acordos
de cooperação com outras autoridades
reguladoras e outras instituições que
actuam directa e/ou indirectamente na
6 5
área farmacêutica (ARMs, OMS, SADC)
e contribuem para o fortalecimento do
sistema regulamentar farmacêutico
moçambicano
7 Existência do centro de chamadas
8 Surgimento de Indústrias Farmacêuticas 6 Corrupção e suborno
PLANO ESTRATÉGICO DA ANARME, IP 2022 - 2026
38
III. Formulação da Estratégia
3.1 Eixos de
Desenvolvimento
Os eixos estratégicos da ANARME, IP são
definidos como sendo as áreas de interven-
ção dentro das quais se estabelecem priori-
dades para se poder alcançar os objectivos
estratégicos, isto é, são as principais linhas
orientadoras da ANARME, IP rumo ao posi-
cionamento pretendido, para o período em
referência, que assentam em quatro (4) ei-
xos estratégicos de desenvolvimento:
Figura 13: Eixos de Desenvolvimento
Foco Externo
Promoção e
Protecção da
Saúde Pública
Reforço
da Missão
(fazer
melhor)
Sustentabilidade
do Sistema
Regulamentar
Foco Interno
3.1.1 Promoção e Protecção da
Saúde Pública
A ANARME, IP desempenha um papel funda-
mental na garantia da qualidade, segurança,
eficácia e acessibilidade dos produtos farma-
cêuticos, e contribui para o reforço do siste-
ma de saúde e para melhoria dos resultados
na promoção e protecção da saúde pública.
MINISTÉRIO DA SAÚDE
3.1.2 Operacionalização da
ANARME, IP
Em 2017, foi aprovada a nova Lei do medi-
camento, Lei nº 12/2017 de 8 de Setembro
que cria a Autoridade Nacional Reguladora
de Medicamentos (ANARME, IP) instituição
pública, dotada de personalidade jurídica,
autonomia administrativa, financeira e pa-
trimonial que desempenha as funções de
regulação, supervisão, fiscalização, sancio-
namento e representação em conformidade
Operacionalização
da ANARME,
IP
Alargamento
da
Missão
Aumento da
Competitividade
com a presente Lei e respectivo estatuto
orgânico.
A operacionalização da ANARME, IP
presume-se na criação de delegações regio-
nais, construção e apetrechamento do edifí-
cio sede e laboratório, e dotar os colabora-
dores de capacidade técnica para a melhor
prestação de serviços.
39
3.1.3 Sustentabilidade do Sistema
Regulamentar
de gestão da qualidade que pressupõe
a padronização dos serviços prestados
pela ANARME, IP usando a norma ISO
A sustentabilidade do sistema regulamentar 9001:2015, acreditação do laboratório pela
traduz - se no uso dos recursos disponíveis norma ISO 17025 e a implantação de uma
de forma equilibrada, sempre com uma visão infraestrutura de raiz para o laboratório de
de longo prazo. A implementação de um sis- testagem. Isso irá colocar a ANARME, IP
tema de garantia da qualidade integra a far- numa vantagem comparativa regional e sua
macovigilância, laboratório, registo, inspecção reputação local e internacional.
farmacêutica e outros mecanismos interna-
cionalmente aceites. A ANARME, IP garante
também a sustentabilidade regulamentar atra-
vés da criação de legislação clara e robusta 3.2 Objectivos
sobre a regulamentação farmacêutica. estratégicos
Para o período de 2022-2026, a ANARME, IP
3.1.4 Aumento da Competitividade elegeu cinco objectivos estratégicos, com
A ANARME, IP pauta pela competitividade base nos eixos apresentados, para nortear
através da implementação do sistema o seu desenvolvimento.
Tabela 6: Descrição dos Eixos e Objectivos Estratégicos
Eixo Estratégico nº 1: Promoção e Protecção da Saúde Pública
Fortalecer os mecanismos de garantia da qualidade dos medicamentos
Objectivo Estratégico 3 através do registo dos medicamentos, comprovação da qualidade,
inspecção em Boas Práticas, fiscalização, vigilância do mercado e gestão
Fortalecer os mecanismos de
proactiva do risco para que os medicamentos que circulam no país sejam
Garantia da Qualidade
eficazes, seguros e de qualidade.
Estratégias e intervenções Resultado esperado Indicadores de resultado
Fiscalizar e supervisionar as Aumentadas as acções de % de entidades que cumprem a
entidades que lidam com fiscalização no sector farmacêutico Legislação em relação ao universo
medicamentos para assegurar a avaliado
qualidade desejada
Fiscalizar o exercício da profissão Elevado o nível de implementação % de profissionais da área
farmacêutica das directrizes para o exercício da farmacêutica credenciados e que
profissão farmacêutica cumprem com as normas definidas
na Legislação vigente
Combater medicamentos falsificados Reduzido o número de Aumentada a capacidade de
e de baixa qualidade medicamentos falsificados ou de detecção de medicamentos
baixa qualidade em circulação no falsificados e de baixa qualidade
mercado nacional em 50%
PLANO ESTRATÉGICO DA ANARME, IP 2022 - 2026
40
Estratégias e intervenções
Fortalecer a comprovação da
qualidade dos medicamentos
Assegurar o registo de
medicamentos, vacinas e produtos
biológicos e de saúde para uso
humano
Fortalecer o sistema de
Farmacovigilância
Eixo Estratégico nº 2: Operacionalização da ANARME, IP
Objectivo Estratégico 1
Melhorar continuamente
a eficiência do sistema
regulamentar farmacêutico
moçambicano
Estratégias e intervenções
Certificar a ANARME, IP na
norma ISO 9001:2015 e acreditar
o Laboratório Nacional de
Comprovação da Qualidade na
Norma ISO 17025
MINISTÉRIO DA SAÚDE
Resultado esperado
Reduzido o número de
medicamentos falsificados ou de
baixa qualidade em circulação no
mercado nacional
100% de produtos Farmacêuticos
que circulam no país, registados
Garantida a qualidade e segurança
dos medicamentos em circulação
no país
Reduzida a % de mortes por
reacções adversas a produtos
farmacêuticos
Plano Nacional de Acção contra a
Resistência Antimicrobiana (PNA)
implementado a 25%
Estabelecidos instrumentos
normativos sobre práticas de
prescrição e dispensa
Promovido o uso Racional
Melhorar continuamente a eficiência e eficácia do sistema regulamentar
farmacêutico moçambicano e seus processos através da implementação,
manutenção e melhoria contínua de um Sistema de Gestão da Qualidade,
sua certificação pela Norma ISO 9001:2015 e através da acreditação do
laboratório de comprovação da qualidade pela Norma ISO 17025
Resultado esperado
Elevados os padrões de qualidade
da ANARME e reforçado o
seu posicionamento ao nível
internacional
Indicadores de resultado
Aumentada a capacidade de
detecção de medicamentos
falsificados e de baixa qualidade
em 50%
% de produtos farmacêuticos de
qualidade, seguros e eficazes em
circulação no país
Aumentada a capacidade de
detecção e medição de riscos
inerentes ao uso de produtos
farmacêuticos
% de mortes por reacções adversas
a produtos farmacêuticos
Grau de implementação do Plano
Nacional de Acção contra a
Resistência Antimicrobiana (PNA)
% de prescrições que cumprem
as boas práticas de prescrição e
dispensa
Indicadores de resultado
Aumentado o nível de maturidade da
ANARME de nível I para nível III
41
Eixo Estratégico nº 2: Operacionalização da ANARME, IP
Objectivo Estratégico 2 Reforçar a governação do sector farmacêutico através de definição de
políticas e regulamentação da Lei do Medicamento, da melhoria dos
Reforçar a governação no sector mecanismos de transparência, comunicação e institucionalização da
farmacêutico ANARME, IP
Estratégias e intervenções Resultado esperado Indicadores de resultado
Elaborar ou actualizar as políticas • Desenvolvido o quadro legal e % de instrumentos legais aprovados
de medicamentos, legislação, políticas do sector farmacêutico; e implementados
regulamentos e normas do sector
• Reduzido risco à saúde pública;
farmacêutico
• Reduzidos os conflitos de
interesse
• Maior controlo do sector
farmacêutico
Estabelecer um sistema de gestão Melhorada a Transparência dos % de clientes satisfeitos num
farmacêutica transparente e maior processos e comunicação com as total de avaliados relativamente
eficiência dos processos partes interessadas da ANARME, IP à disponibilidade e acesso a
informação
Desenvolver acções com vista à Aumentado o grau de satisfação dos Redução do número de conflitos em
criação de valor e Foco no cliente clientes pelo menos 70%
Contribuir para o fortalecimento da Fortalecida a rede regulatória % de procedimentos harmonizados
rede regulatória Regional (SADC) Regional (SADC) para o registo de medicamentos e
inspecção farmacêutica
Gestão de riscos internos da Reduzida a exposição de risco à Reduzida a exposição de riscos à
ANARME, IP ANARME, IP ANARME, IP em 70 %
Eixo Estratégico nº 3: Sustentabilidade do Sistema Regulamentar Farmacêutico
Objectivo Estratégico 4
Fortalecer a capacidade financeira com vista a garantir a sustentabilidade
Fortalecer a capacidade da ANARME, IP
financeira
Estratégias e intervenções Resultado esperado Indicadores de resultado
Estabelecer parcerias com vista a Garantida autonomia financeira da % das necessidades cobertas pelo
fortalecer o sistema regulamentar entidade reguladora orçamento disponibilizado
Garantida autonomia financeira da % das necessidades cobertas pelo
Reforço da capacidade financeira
entidade reguladora orçamento disponibilizado
PLANO ESTRATÉGICO DA ANARME, IP 2022 - 2026
42 43

Eixo Estratégico nº 4: Aumentar a Competitividade Tabela 7: Projecção do Quadro de Pessoal da ANARME, IP

Objectivo Estratégico 5 Ano Zero 2022 2023 2024 2025 2026

Melhorar a capacidade institucional por forma a garantir o seu Lugar
Melhorar a capacidade Funções e Lugar Nº de Nº de Nº de Nº de Nº de
funcionamento adequado e capacitação dos seus quadros Provido Lugares Lugares Lugares Lugares Lugares
institucional carreiras criado
(actual) a Prover a Prover a Prover a Prover a Prover
Estratégias e intervenções Resultado esperado Indicadores de resultado Funções de
Direcção Chefia 54 54 0 0 0 0 0
Desenvolvimento de competências Profissionais capacitados por forma % de profissionais capacitados para e Confiança
a adequar os serviços da ANARME, executar as tarefas
IP ao mercado Subtotal 54 54 0 0 0 0 0

Gestão e retenção de quadros Quadros motivados, retidos e Reduzida a fuga de quadros em 10% Carreira de
qualificados excelência no cumprimento da 82 39 8 14 13 7 0
Regime Geral
missão da ANARME, IP
Carreiras
Melhoria dos serviços de suporte e Infraestrutura da ANARME Nível da capacidade de resposta às de regime
de Infraestruturas adequada às exigências da OMS e exigências do mercado 86 47 7 10 10 8 4
especial não
do mercado diferenciadas
Carreiras de
regime especial 10 0 6 3 1 0 0
3.3 Monitoria & Avaliação 3.4 Recursos Humanos diferenciadas
Total 232 140 21 27 24 15 4
A implementação do PEAR consiste na tra- A regulamentação, supervisão e fiscaliza-
dução das estratégias contidas no documen- ção dos medicamentos, vacinas, produtos
to em objectivos e actividades específicas. biológicos e de saúde para uso humano
são actividades que, pela sua comple- 3.4.1 Desenvolvimento de e habilidades de forma constante, dai que
Para assegurar a operacionalização do tem envidado esforços para formação dos
PEAR, vários instrumentos de implementa-
xidade, ditam uma necessidade técnica competências
devidamente capacitada, que deve ser as- seus colaboradores, no entanto persistem
ção serão usados como é o caso do Plano A ANARME adopta o desenvolvimento de ainda limitações orçamentais para a sua
segurada por quadros e pelas comissões
Económico e Social (PES). competências como solução para os seus efectivação.
especializadas.
funcionários desempenharem as suas tare-
O PEAR tem uma matriz de indicadores-chave, fas de modo a cumprir com os objectivos A tabela abaixo ilustra, o crescimento em
A conjuntura actual marcada pela aprovação
de processos e de produtos que irão auxiliar no estabelecidos. termos de desenvolvimento de competên-
da Lei do Medicamento e por conseguinte a
acompanhamento da implementação do pla- cias em diferentes áreas registado de 2015
criação de uma Autoridade Reguladora, bem
no, assim como indicadores de resultado para O dinamismo da área farmacêutica exige a e 2021.
como, pelas iniciativas regionais e interna-
avaliar os efeitos das estratégias definidas. adopção e actualização de conhecimentos
cionais de harmonização na área regulamen-
No decurso da execução do PEAR, está pre- tar farmacêutica, levantam desafios e opor-
vista a monitoria através dos planos anuais tunidades para os quais Moçambique terá
e avaliação de médio prazo e final, nos anos que se preparar com vista ao reforço das
2024 e 2026 respectivamente. Serão tam- suas competências e qualificações técnico-
bém aplicados instrumentos do controlo da -científicas.
qualidade dos dados e outros mecanismos
O quadro seguinte representa a projecção
que visam garantir o acesso e utilização de
dos recursos humanos da ANARME, IP para
informação fiável.
o período 2022 – 2026.

MINISTÉRIO DA SAÚDE PLANO ESTRATÉGICO DA ANARME, IP 2022 - 2026

44 45

Tabela 8: Capacitações/ Formações Figura 14: Fontes de financiamento

Capacitações 2015 2021 Orçamento por fonte de financiamento

Avaliação de dossiê no formato CTD 6 8 60% 54% 56%
51%
Inspecção em GMP 2 10 50%
41%
Auditor líder da qualidade com reconhecimento pelo IRCA 0 2 40%
29% 27%
30%
Auditoria Interna da Qualidade 0 7
19%
20% 16%
Sistema de Gestão de Qualidade 13 86
10% 5% 2%
Inspecção em Boas Práticas Clínicas 3 3 2% 1% 0% 0%
0% 0% 0% 0%
0%
Regulamentação para ensaios clínicos 2 2 Orçamento Receitas Fundo Global PROSAUDE USAID/PQM OMS
do Estado Internas
Avaliação de protocolos de realização de ensaios clínicos 2 2
2017 2018 2019
Regulamentação de medicamentos e produtos de saúde 0 6

Monitoria da qualidade de medicamentos 2 18

Fonte: DNF/DRH
3.5 Recursos Financeiros
Os meios necessários para o financiamen-
to das actividades de regulamentação,
supervisão e fiscalização advém de:
a) Fundos provenientes do Orçamento de
Estado;
b) Receitas provenientes de serviços pres-
tados;
c) Subvenções e doações.
As receitas próprias são destinadas à reali-
zação de despesas da ANARME, IP duran-
te a execução do orçamento do ano a que
respeitam, podendo os saldos não utilizados
transitar para o ano seguinte, nos termos da
lei.
A implementação deste plano estratégico
está avaliada em $USD 51,482,696.50 (Cin-
quenta e um milhões de dólares, quatrocen-
tos e oitenta e dois mil, seiscentos e noven-
ta e seis e cinquenta centavos) conforme
ilustra a tabela 9, no anexo 2.
3.6 Recursos Patrimoniais
Actualmente, a ANARME, IP funciona em
dois edifícios separados (um edifício central
no recinto do Hospital Central de Maputo
e um laboratório sito no Centro de Manu-
tenção do MISAU em Mavalane), os quais
apresentam insuficiência de espaço para o
normal funcionamento.
O grande desafio em recursos patrimoniais
é equilibrar toda a infra- estrutura necessária
e adequada:
1) Construção e apetrechamento de infra-
-estrutura de raíz da ANARME, IP e res-
pectivo laboratório.
2) Construção e apetrechamento de infra-
-estrutura de raíz para o funcionamento
das Delegações Regionais centro e nor-
te da ANARME, IP.
Para o efeito, há necessidade de mobilizar
parcerias e recursos internos modelo de
excelência e de referência nacional e inter-
nacional na regulamentação da área farma-
cêutica, segundo os mais altos padrões de
garantia da qualidade.
O investimento tecnológico constitui uma
das prioridades da área reguladora para o su-
porte do seu modelo de funcionamento de
forma mais eficaz e racional, visto que contri-
bui para simplificar os processos técnicos e
administrativos, agiliza e melhora o relaciona-
mento com as partes interessadas e aumen-
ta a transparência dos actos administrativos.

MINISTÉRIO DA SAÚDE PLANO ESTRATÉGICO DA ANARME, IP 2022 - 2026

46
IV. Considerações Finais
Os objectivos estratégicos apresentados
neste plano deverão servir como linhas de
orientação para os planos de actividades
de cada ano (PES). O seu resultado deverá
ser avaliado face aos objectivos, sendo que,
para tal, será utilizado o plano de monitoriza-
ção conforme metas estabelecidas no res-
pectivo mapa estratégico.
O mapa estratégico será revisitado anual-
mente para garantir que as tendências,
MINISTÉRIO DA SAÚDE
47
V. Lista de Anexos
prioridade e contexto que o orientaram se
Anexo 1 Política da Qualidade da ANARME, IP
mantenham válidos e, se necessário para in-
troduzir ajustes em função dos resultados já Anexo 2 Impacto Orçamental para Implementação do PEAR
obtidos e de novos objectivos. Anexo 3 Tipificação de Serviços Prestados
Com este programa, a ANARME, IP as- Anexo 4 Documentos Consultados
sume os desafios do futuro com entu-
siasmo e ambição de fazer mais e me-
lhor por Moçambique, pela saúde da
população moçambicana e por todos os
colaboradores.
PLANO ESTRATÉGICO DA ANARME, IP 2022 - 2026
48 49

Figura 15: Política de Qualidade da ANARME, IP Tabela 9: Impacto Orçamental 2022-2026

DESCRIÇÃO
DA DESPESA 2022 2023 2024 2025 2026 TOTAL (MZN)
Execução dos
objectivos
estratégicos 181,192,582.30 740,592,131.29 918,602,142.85 720,451,415.23 234,082,042.79 2,794,920,314.46

REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE OE Nr. 1 - Melhorar

------------- continuamente a
MINISTÉRIO DA SAÚDE
AUTORIDADE NACIONAL REGULADORA DE MEDICAMENTO, IP eficiência do sistema
regulamentar
moçambicano 4,054,475.00 4,465,030.00 8,108,615.50 6,085,393.68 8,357,669.50 31,071,183.67
POLÍTICA DA QUALIDADE
OE Nr. 2 - Reforçar
A Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, IP é uma instituição comprometida com a a governação no
regulamentação e supervisão do Sector Farmacêutico, garantindo que os medicamentos, sector farmacêutico 16,730,560.00 23,655,031.00 15,642,211.40 12,947,354.97 15,460,213.67 84,435,371.04
vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, em circulação no país, sejam de
OE Nr. 3 - Fortalecer/
qualidade, seguros, eficazes e acessíveis à população, com vista à salvaguarda da saúde
potenciar os
pública. De modo a operacionalizar este propósito, actuamos:
mecanismos
1- Com foco na satisfação dos nossos clientes, sempre em conformidade com os requisitos da Garantia da
Qualidade por
estatutários e nas Boas Práticas Regulamentares;
forma a que os
2- Reconhecendo e valorizando os recursos humanos, e promovendo acções de formação, medicamentos que
com vista ao desenvolvimento e aprimoramento das suas competências, responsabilidade, circulam no país
empenho e crescimento profissional;
sejam eficazes,
seguros e de
3- Buscando a excelência através da melhoria contínua dos serviços prestados e a sua qualidade 33,347,322.00 57,515,761.80 39,115,282.87 40,427,992.37 45,547,946.04 215,954,305.08
adequação às expectactivas dos nossos stakeholders (partes interessadas), através da
OE Nr. 4 - Fortalacer
optimização dos processos e eficácia do Sistema de Garantia de Qualidade (SGQ); a capacidade
financeira 1,685,300.00 8,050,000.00 - - - 9,735,300.00
4- Elaborando e implementando acções para atingir os objectivos e metas traçados, como
uma estratégia de desenvolvimento institucional contínuo, com monitoria, prestação de contas e OE Nr. 5 - Melhorar
revisão regular, por forma a alcançar o preconizado na Missão, Visão e Valores organizacionais. a capacidade
institucional 125,374,925.30 646,906,308.49 855,736,033.08 660,990,674.22 164,716,213.58 2,453,724,154.67
5- Com legalidade, integridade, equidade e transparência, seguindo o Código de conduta
  
e deontologia Profissional, incentivando o espírito de equipa.
Despesas de
funcionamento 99,172,385.30 115,136,168.49 123,409,493.08 131,908,134.22 133,311,473.58 602,937,654.67
Bens 34,509,998.60 36,224,667.59 36,036,983.88 37,904,271.22 37,234,463.68 181,910,384.97
Serviços 64,662,386.70 78,911,500.90 87,372,509.20 94,003,863.00 96,077,009.90 421,027,269.70
TOTAL POR ANO
MZN 280,364,967.60 855,728,299.78 1,042,011,635.93 852,359,549.45 367,393,516.38 3,397,857,969.14

TOTAL POR ANO

USD 4,247,954.05 12,965,580.30 15,788,055.09 12,914,538.63 5,566,568.43 51,482,696.50

MINISTÉRIO DA SAÚDE PLANO ESTRATÉGICO DA ANARME, IP 2022 - 2026

50
Tabela 10: Tipificação de serviços prestados
Tipificação de serviço prestado
Licenciamento, inspecção, importação e exportação
Licenciamento das entidades que se dedicam ao fabrico,
importação, exportação, distribuição e venda a retalho
de medicamentos, vacinas produtos biológicos e outros
produtos de saúde
Certificação em Boas Práticas (Fabrico, Distribuição e
retalho)
Inspecções a farmácias, serviços farmacêuticos
hospitalares públicos e privados e postos de venda de
medicamentos
Inspecções a entidades que se dedicam ao fabrico total
ou parcial de medicamentos, grossistas e retalhistas e
titulares de AIM
Emissão de autorização de importação de
medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e
de saúde para uso humano
Aprovação dos preços praticados para os medicamentos Indústria Farmacêutica/ Importadores e distribuidores
fabricados localmente e importados de Produtos Farmacêuticos
Emissão de certificados e autorização de importação de
substâncias controladas
Gestão de profissionais que actuam na área farmacêutica
Emissão e averbamento de cadernetas de prática
farmacêutica
Comprovação da qualidade
Realização de análises para a comprovação da
qualidade dos medicamentos
Avaliação de Medicamentos
Concessão de AIM a Produtos Farmacêuticos de uso
humano
Aprovação de alterações a Produtos Farmacêuticos de
uso humano com AIM
Renovação de AIM
Autorização de utilização excepcional e especial de
Produtos Farmacêuticos
MINISTÉRIO DA SAÚDE
Cliente alvo
Indústria Farmacêutica/ Laboratórios de Controlo de
Qualidade/ Centros de Pesquisas/ Importadores e
distribuidores de Produtos Farmacêuticos/ Farmácias/
Ervanárias/ Estabelecimentos comerciais autorizados/
Prestadores de Serviço
Indústria Farmacêutica/ Importadores e distribuidores
de Produtos Farmacêuticos/ Farmácias
Farmácias/ Unidades Sanitárias / Postos de venda de
medicamentos
Indústria Farmacêutica/ Importadores e distribuidores
de Produtos Farmacêuticos/ Farmácias
Indústria Farmacêutica/ Importadores e distribuidores
de Produtos Farmacêuticos/ Hospitais/ cidadão
Indústria Farmacêutica/ Importadores e distribuidores
de Produtos Farmacêuticos/ Hospitais/ Cidadão
Profissionais de saúde da área de farmácia
Indústria Farmacêutica/ Importadores e distribuidores
de medicamentos/ Farmácias/ Hospitais / Outros
interessados
Indústria Farmacêutica/ Importadores e distribuidores
de Produtos Farmacêuticos
Indústria Farmacêutica/ Importadores e distribuidores
de Produtos Farmacêuticos
Indústria Farmacêutica/ Importadores e distribuidores
de Produtos Farmacêuticos
Importadores e distribuidores de Produtos
Farmacêuticos/ Hospitais / Cidadão
51
Tipificação de serviço prestado Cliente alvo
Avaliação da eficácia, segurança e qualidade dos Indústria Farmacêutica/ Titulares de AIM
Produtos Farmacêuticos de uso humano e sua
manutenção no mercado
Participação internacional em grupos de trabalho SADC/OMS/AMA
especializados
Farmacovigilância
Recepção, validação e avaliação de RAMs Indústria farmacêutica/ Importadores e distribuidores
de Produtos Farmacêuticos/ Profissionais de saúde/
cidadão/ outras autoridades
Divulgação urgente de informação sobre a segurança de Importadores e distribuidores de Produtos
Produtos Farmacêuticos para profissionais de saúde e Farmacêuticos/ autoridades/ serviços de saúde/
público em geral profissionais de saúde/ cidadão
Gestão de risco de medicamentos e participação no Importadores e distribuidores de Produtos
programa de monitorização de medicamentos na OMS Farmacêuticos/ autoridades/ serviços de saúde/
profissionais de saúde/ cidadão
Avaliação da segurança dos medicamentos no acto de Indústria farmacêutica/ sistema de saúde/ cidadão
renovação de AIM
Alterações de informação sobre a segurança aos termos Indústria farmacêutica/ sistema de saúde/ cidadão
de AIM
Inspecção em boas práticas clínicas e Boas Práticas de Centros de pesquisa
Farmacovigilância
Colaboração com grupos e centros de FV ao nível Centros de FV, SADC, outras autoridades
regional, nacional (centros de FV) e outras agências
reguladoras a nível internacional
PLANO ESTRATÉGICO DA ANARME, IP 2022 - 2026
52

Documentos Consultados
ABNT NBR ISO 9001:2015, Sistemas de Instituto Nacional de Estatística. Projec-
Gestão da Qualidade – Requisitos ções Anuais da População Total, Urba-
na e Rural 2007-2040 (2010). Instituto
ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017, Requisitos
Nacional de Estatística.
gerais para a competência de labora-
tórios de ensaio e calibração. International harmonization of regulatory
activities: future options. Wieniawski
Assembleia da República, 2004. Constitui-
W. WHO Drug Information 2000; 14
ção, assin. Em 16 de Novembro de
(3): 145-159; 35. Folb PI, Olliaro P.
2004. BR no 051, I Série, de 22 de
Pharmaceutical.
Dezembro de 2004, pág. 543 a 573.,
Available at: www.atneia.com [Acces- Ministério de Saúde. Plano Estratégico do
sed May 14, 2022]. Sector Saúde: 2007 -2012 (2006). Mi-
nistério de Saúde.
Boletim da República; Publicação Oficial da
República de Moçambique; Imprensa Programa das Nações Unidas para O De-
Nacional de Moçambique, E.P; I série- senvolvimento. Relatório de Desen-
Número 141; Terça-Feira, 8 de Setem- volvimento Humano 2019: Além do
bro de 2017. rendimento, além das médias, além
do presente: Desigualdades no de-
Boletim da República; Publicação Oficial da
senvolvimento humano no século
República de Moçambique; Imprensa
XXI. New York: PNUD, 2019. Dispo-
Nacional de Moçambique, E.P; I Sé-
nível em: https://hdr.undp.org/sites/
rie- Número 250; Quinta-Feira, 31 de
default/files/hdr_2019_pt.pdf. Acesso
Dezembro de 2020.
em: 14 Maio. 2022.
Direcção Nacional de Saúde Pública. Es-
República de Moçambique. Plano Estraté-
tratégia Nacional para a Promoção de
gico de Sector de Saúde: 2014-2019
Saúde, (2010). Ministério da Saúde.
(2014). Ministério da Saúde.
Governo de Moçambique. Fevereiro de 2020.
UN General Assembly. 2015. Transforming
Plano Quinquenal do Governo 2020
our world: the 2030 Agenda for Sus-
– 2024. Disponível em: http://www.
tainable Development. United Na-
portaldogoverno.gov.mz/por/Governo/
tions.
Documentos/ Planos-e-Programas-de-
-Governacao/Plano-Quinquenal. WHO Global Benchmarking Tool (GBT)
for evaluation of national regulatory
IMDRF/NCAR WG/N14FINAL. 2017. Medi-
systems of medical products, revi-
cal devices: Post Market Surveillance:
sion VI. Geneva: World Health Orga-
national competent authority report
nization; 2021. Licence: CC BY-NC-
exchange criteria and report form.
-SA 3.0 IGO.
Instituto Nacional de Estatística. Projecções
WHO Medicines Strategy: Framework for
Anuais da População Total, Urbana e
Action in Essential Drugs and Me-
Rural 2007-2040 (2006). Instituto Na-
dicines Policy 2000-2003. WHO/
cional de Estatística.
EDM/2000.1.

MINISTÉRIO DA SAÚDE