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Suplemento 8

Mapeamento de temperatura de
áreas de armazenamento

Suplemento técnico para

Série de relatórios técnicos da OMS, nº 961, 2011

Anexo 9: Modelo de orientação para o armazenamento e transporte de produtos

farmacêuticos sensíveis ao tempo e à temperatura

maio de 2015

© Organização Mundial da Saúde 2015

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responsáveis pelas opiniões expressas nesta publicação.
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Conteúdo
Abreviaturas 3

Reconhecimentos 4

Glossário 5

1. Introdução 8
1.1 Requisitos 1.2 8
Objetivos 1.3 9
Público-alvo 9

2. Orientação 10
2.1 Materiais e equipamentos associados 2.2 10
O protocolo de mapeamento 11
2.2.1 Página de aprovação e histórico de controle de 11
alterações 2.2.2 Acrônimos e 12
glossário 2.2.3 Descrição e 12
justificativa 12
2.2.4 Escopo 2.2.5 13
Objetivos 2.2.6 14
Metodologia 2.2.7 Modelo de 18
relatório de mapeamento 2.3 Condução o 18
exercício de mapeamento 2.4 Analisando os dados e preparando o relatório de mapeamento 18
2.4.1 Análise preliminar 2.4.2 19
Temperaturas mínimas e máximas e pontos quentes e frios 2.4.3 19
Temperaturas médias 2.4.4 20
Interpretação dos resultados e recomendações 2.4.5 Auditoria do 20
relatório 2.5 22
Implementação das recomendações do relatório de mapeamento 22

Bibliografia 23

Anexo 1
folhas de dados de teste 24

Histórico de Revisão 28

2
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Série de Relatórios Técnicos da OMS, Nº 992, Anexo

5 Suplemento 8

Abreviaturas
3pl logística terceirizada (provedor)
CAPA ação corretiva e preventiva (procedimentos)
EDLM monitor eletrônico de registro de dados

GMP Boas Práticas de Fabricação

QI qualificação de instalação
NIST Instituto Nacional de Padrões e Tecnologia (EUA)
SLA acordo de nível de serviço
POP procedimento operacional Padrão
TTSPP produto farmacêutico sensível ao tempo e à temperatura

3
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Comitê de Especialistas da OMS em Especificações para Preparações Farmacêuticas

Reconhecimentos
O autor deste documento é Jean Bédard, Presidente e CEO da Infitrak
Inc.

4
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Série de Relatórios Técnicos da OMS, Nº 992, Anexo

5 Suplemento 8

Glossário
Componente: Qualquer peça principal, parte ou conjunto do equipamento principal ou
subequipamento que não possui fonte de alimentação própria e não pode operar como uma
unidade autônoma (válvulas ou interruptores).

Controlador: Dispositivo que interpreta um sinal mecânico, digital ou analógico, gerado por um
sensor, para controlar um item de equipamento ou componente.

Desvio: Para qualificação de instalação: qualquer discrepância entre as especificações de

instalação e a instalação real (conforme encontrada). Para qualificação operacional: qualquer
discrepância entre o protocolo e o teste real realizado, metodologia de função de teste, equipamento
de teste e material de teste.

Monitor eletrônico de registro de dados (EDLM): Um pequeno dispositivo portátil que mede e
armazena leituras de temperatura em intervalos de tempo predeterminados por meio de um sensor
eletrônico. Eles têm recursos de alarme programáveis, telas integradas e podem criar relatórios e
gráficos que podem ser permanentemente armazenados, compartilhados e analisados por meio
de hardware proprietário, software, aplicativo de desktop ou por meio de bancos de dados
hospedados.

Qualificação de instalação (IQ): O processo de obtenção e documentação de evidências de que

as instalações, equipamentos e sistemas de suporte foram fornecidos e instalados de acordo com
suas especificações de projeto.

Instrumento: Dispositivo que interpreta um sinal mecânico, digital ou analógico gerado por um
sensor e o converte em unidades de engenharia (°C, porcentagem de umidade relativa, mA, etc.)
por meio de escala.

Parâmetros chave de operação: parâmetros que devem ser mantidos para processar ou produzir
produtos com atributos de qualidade consistentes e aqueles que podem afetar o bom funcionamento
do equipamento.

Equipamento principal: Equipamento principal a ser qualificado.

Mapeamento: Medição documentada da distribuição de temperatura e/ou umidade relativa dentro

de uma área de armazenamento, incluindo a identificação de pontos quentes e frios.

Qualificação operacional (OQ): Processo de obtenção e documentação de evidências, sob

condições controladas, de que as instalações, equipamentos e sistemas de suporte operam de
acordo com suas especificações de projeto.

Qualificação de desempenho (PQ): O processo de obtenção e documentação de evidências de

que as instalações, equipamentos e sistemas de suporte, conforme conectados entre si, funcionarão
consistentemente de acordo com o método e especificações de processo aprovados.

5
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Comitê de Especialistas da OMS em Especificações para Preparações Farmacêuticas

Produto farmacêutico: Qualquer produto destinado ao uso humano ou produto veterinário

destinado à administração a animais produtores de alimentos, apresentado em sua forma
farmacêutica final, que esteja sujeito ao controle da legislação farmacêutica do país exportador
ou importador e inclua produtos para os quais uma prescrição é obrigatório, produtos que podem
ser vendidos a pacientes sem receita médica, biológicos e vacinas. Dispositivos médicos não
estão incluídos.1

Equipamento de refrigeração: O termo “refrigeração” ou “equipamento de refrigeração” significa

qualquer equipamento cuja finalidade seja diminuir a temperatura do ar e do produto e/ou
controlar a umidade relativa.

Sensor: Um dispositivo mecânico (interruptor de pressão, interruptor de temperatura bimetálico,

etc.) ou um transdutor digital ou analógico (interruptor de limite, sensor de pressão, sensor de
temperatura, etc.) ordem de ser interpretada.

Acordo de nível de serviço (SLA): Um acordo ou contrato de nível de serviço é um acordo

negociado entre o cliente e o provedor de serviços que define o entendimento comum sobre
materiais ou especificações de qualidade de serviço, responsabilidades, garantias e mecanismos
de comunicação. Pode ser juridicamente vinculativo ou um acordo de informação. O SLA também
pode especificar o desempenho de nível alvo e mínimo, operação ou outros atributos de serviço.2

Procedimento Operacional Padrão (POP): Um conjunto de instruções com força de diretiva,

abrangendo as características das operações que se prestam a um procedimento definido ou
padronizado sem perda de eficácia. Políticas e procedimentos operacionais padrão podem ser
catalisadores eficazes para impulsionar a melhoria do desempenho e melhorar os resultados
organizacionais.

Temperatura de armazenamento: A faixa de temperatura listada no rótulo TTSPP e dentro dos

registros regulamentares, para armazenamento de longo prazo.

Temperatura controlada: Inclui qualquer ambiente no qual a temperatura é ativa ou passivamente

controlada em um nível diferente daquele do ambiente circundante dentro de limites predefinidos
precisos.

Produto farmacêutico sensível ao tempo e à temperatura (TTSPP): Qualquer bem ou produto

farmacêutico que, quando não armazenado ou transportado dentro de condições ambientais
predefinidas e/ou dentro de limites de tempo predefinidos, é degradado na medida em que deixa
de funcionar como originalmente pretendido.

1 Definição de WHO/QAS/08.252 Rev 1 Set 2009. Proposta de revisão das boas práticas de distribuição de produtos
farmacêuticos da OMS – Rascunho para comentários.
2 Definição da Associação Internacional de Transporte Aéreo (IATA). Regulamentos de carga perecível 2013/2014
(ePCR) e regulamentos de controle de temperatura (eTCR). Genebra: IATA.

6
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Série de Relatórios Técnicos da OMS, Nº 992, Anexo

5 Suplemento 8

Validação: Testes documentados realizados sob condições altamente controladas,

demonstrando que os processos, métodos e sistemas produzem consistentemente resultados
que atendem aos critérios de aceitação predeterminados.3

3 Associação de Medicamentos Parenterais. Relatório Técnico PDA nº 39: Orientação para medicamentos de
temperatura controlada: manutenção da qualidade de medicamentos sensíveis à temperatura através do
ambiente de transporte. Berlim: PDA; 2007.

7
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Comitê de Especialistas da OMS em Especificações para Preparações Farmacêuticas

1. Introdução
Este suplemento técnico foi escrito para ampliar as recomendações fornecidas na seção 4.7 da Série de
Relatórios Técnicos da OMS nº 961, 2011, Anexo 9: Orientação modelo para o armazenamento e
transporte de produtos farmacêuticos sensíveis ao tempo e à temperatura. 4 O objetivo de um estudo de
mapeamento de temperatura é documentar e controlar a distribuição de temperatura dentro de uma área
de armazenamento.
Este documento descreve como realizar um procedimento de mapeamento sistemático em
qualquer câmara frigorífica, câmara frigorífica ou outro armazém com temperatura controlada. Não cobre
o mapeamento de equipamentos de cadeia de frio de pequena escala, como refrigeradores ou freezers.
De um modo geral, esses produtos são testados e pré-qualificados de forma independente para o
armazenamento de TTSPPs, embora ainda seja importante que o equipamento seja instalado e operado
corretamente.5
Os seguintes Suplementos Técnicos também são relevantes:

ÿ Verificação da precisão dos dispositivos de controle e monitoramento de temperatura

ÿ Qualificação de veículos rodoviários com temperatura controlada

ÿ Qualificação de áreas de armazenamento com temperatura controlada

ÿ Sistemas de monitoramento de temperatura e umidade para operações de transporte.

1.1 Requisitos
Todas as novas áreas de armazenamento com temperatura controlada devem ser mapeadas como parte
de um processo de verificação totalmente documentado, antes que a instalação seja comissionada e
entregue pelo instalador. Até que isso seja feito, não é seguro armazenar TTSPPs nessas áreas. Os
procedimentos de mapeamento de temperatura devem:

ÿ demonstrar o perfil de temperatura do ar em toda a área de armazenamento,

quando vazio e em condições normais de carga;

ÿ definir zonas que não devem ser usadas para armazenamento de TTSPPs (para
exemplo, áreas próximas a serpentinas de resfriamento, correntes de ar frio ou fontes de
calor); e

ÿ se necessário, demonstre o tempo necessário para que as temperaturas excedam os

limites designados em caso de falha de energia.

Dependendo da estratégia de monitoramento de rotina, também podem ser necessários

exercícios de mapeamento subsequentes periodicamente – por exemplo, a cada três anos – para
demonstrar a conformidade contínua. Em situações em que vários

4 http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18683en/s18683en.pdf 5 Veja, por

exemplo: http://apps.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/pqs_catalogue/

8
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Série de Relatórios Técnicos da OMS, Nº 992, Anexo

5 Suplemento 8

os monitores fixos fornecem dados contínuos, uma reavaliação periódica que avalia todos os aspectos
do desempenho do sistema, pois o mapeamento inicial pode ser mais adequado. Além disso, o
mapeamento deve ser realizado sempre que forem feitas modificações significativas na loja. Exemplos
incluem mudanças no padrão de uso que podem aumentar a carga ou afetar a circulação do ar, ou
mudanças nos equipamentos de refrigeração, como alteração no set point. Finalmente, o
remapeamento pode ser justificado sempre que uma análise dos registros de monitoramento de
temperatura e/ou umidade mostrar variabilidade inexplicada fora dos limites operacionais normais.

Todos os exercícios de mapeamento devem ser totalmente documentados para demonstrar

compliance para a administração, clientes e autoridades reguladoras.

1.2
Objetivos
O objetivo deste Suplemento Técnico é fornecer orientações claras sobre como conduzir um estudo
de mapeamento de temperatura em uma área de armazenamento com temperatura controlada. Esta
orientação se aplica a qualquer espaço projetado para armazenamento de curto ou longo prazo de
TTSPPs ou outros produtos sensíveis à temperatura.

1.3
Público-alvo
Este documento é relevante para atacadistas, operadores de armazéns, distribuidores, despachantes
e provedores terceirizados de logística (3PLs) que armazenam e distribuem TTSPPs. O público-alvo
específico dentro dessas organizações inclui aqueles que têm responsabilidade direta pela gestão da
qualidade, por exemplo, gerentes de garantia de qualidade (QA) e gerentes de operações.

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Comitê de Especialistas da OMS em Especificações para Preparações Farmacêuticas

2. Orientação
Um exercício de mapeamento de temperatura é necessário para qualquer espaço alocado para o
armazenamento e manuseio de produtos com uma temperatura de armazenamento rotulada especificada.
Isso inclui câmaras frigoríficas, câmaras frigoríficas, áreas de armazenamento com temperatura controlada,
áreas de quarentena e áreas de recebimento e carga. Também pode incluir laboratórios.
As faixas de temperatura permitidas nessas áreas variam – por exemplo: ÿ25,0 °C a ÿ10,0 °C, 2,0 °C a 8,0
°C ou 15,0 °C a 25,0 °C. O mapeamento de temperatura também pode precisar ser realizado em espaços
sem controle de temperatura ativo.
Um estudo de mapeamento estabelece a distribuição de temperatura dentro da zona que está
sendo mapeada e localiza pontos quentes e frios. Os dados coletados fornecem uma fonte essencial de
informações para garantir que todos os TTSPPs sejam armazenados corretamente dentro de suas faixas de
temperatura rotuladas. O mapeamento também pode ser usado para identificar zonas onde ações corretivas
são necessárias; por exemplo, alterando a distribuição de ar existente para eliminar pontos quentes e frios,
ou adaptando novos equipamentos de distribuição de ar para reduzir a estratificação de temperatura em
armazéns altos.6
O processo de mapeamento de temperatura tem quatro estágios:

a. Prepare um protocolo de mapeamento.

b. Faça o exercício de mapeamento.

c. Prepare um relatório de mapeamento.

d. Implemente as recomendações realizando as ações corretivas e outras identificadas no

relatório de mapeamento. Um exercício de mapeamento de acompanhamento pode então
ser necessário para verificar a eficácia das ações corretivas.

2.1 Materiais e equipamentos associados

Uma operação de mapeamento requer um número suficiente de monitores eletrônicos de registro de dados
(EDLMs) para garantir que a distribuição de temperatura no espaço a ser mapeado seja adequadamente
caracterizada. Além disso, é necessário equipamento informático e software adequados para armazenar e
analisar os dados. Os EDLMs selecionados devem:

ÿ ser tecnicamente adequado para a tarefa de mapeamento específica e para o

ambiente operacional pretendido;

ÿ fornecer um registro confiável e contínuo de dados de tempo e temperatura;

ÿ ter uma faixa de temperatura apropriada para que todos os previstos

extremos de temperatura podem ser registrados (por exemplo, de ÿ30 °C a +60 °C);

6
As estantes de prateleiras altas são particularmente suscetíveis à estratificação de temperatura. É essencial que
essas lojas sejam mapeadas de forma abrangente em toda a sua altura de trabalho.

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Série de Relatórios Técnicos da OMS, Nº 992, Anexo

5 Suplemento 8

ÿ ter um período de amostragem de dados programável pelo usuário, permitindo

que os intervalos de tempo sejam definidos na faixa de 1 minuto a 15
minutos (máximo) e memória suficiente para a duração pretendida do estudo e o
intervalo de registro escolhido;

ÿ ter um Instituto Nacional de Padrões e Tecnologia dos EUA (NIST)-

certificado rastreável de calibração de 3 pontos com erro garantido de não mais
que ± 0,5 °C em cada ponto de calibração;

ÿ permitir que os dados de tempo-temperatura registrados sejam baixados para um

sistema de computador para análise posterior;

ÿ ter armazenamento de dados e software analítico em conformidade com

requisitos regulatórios aplicáveis (por exemplo: 21 CFR parte 11).7,8,9

2.2 O protocolo de mapeamento

Um protocolo detalhado e abrangente deve ser preparado, revisado e aprovado antes do início do
exercício de mapeamento. Um protocolo bem elaborado ajudará a garantir que o estudo de
mapeamento seja realizado corretamente. Com ajustes adequados ou opções para cobrir toda a
gama de regimes de temperatura, um protocolo padrão pode ser usado para mapear qualquer área
de armazenamento na instalação.
O protocolo de mapeamento deve conter as seguintes seções:

a. Página de aprovação e histórico de controle de alterações

b. Acrônimos e glossário

c. Descrição e justificativa

d. Escopo

e. Objetivos

f. Metodologia

g. Modelo de relatório de mapeamento

h. Anexos conforme necessário, incluindo modelos para o relatório de mapeamento.

O conteúdo de cada uma dessas seções é detalhado a seguir.

2.2.1 Página de aprovação e histórico de controle de

alterações Inclua um modelo padrão para registrar aprovações e alterações no documento.

A Tabela 1 fornece um exemplo.

7 Farmacopeia dos Estados Unidos: Capítulo 1079: Boas práticas de armazenamento e transporte.
8 Farmacopeia dos Estados Unidos: Capítulo 1118: Dispositivos de monitoramento – tempo, temperatura e umidade.
9 US Food & Drug Administration (FDA): 21 CFR parte 11.

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tabela 1

Exemplo de modelo padrão para aprovações e alterações no documento

Aprovações Nome Data Assinatura

Autorizado por:

Revisados pela:

Revisado por:

Autor original:

Histórico da versão

Nº Data Descrição de Mudança Razão para mudança

1 Original

Se o protocolo tiver sido preparado por um terceiro qualificado, deve ser

autorizado pela pessoa responsável dentro da organização de comissionamento.

2.2.2 Acrônimos e glossário Definir

os acrônimos e termos técnicos utilizados no protocolo.

2.2.3 Descrição e justificativa

Descrever a instalação a mapear e expor as razões para a realização do exercício.

2.2.4 Escopo
Defina claramente o escopo e o propósito do estudo de mapeamento. O objetivo fundamental é
identificar os desvios de temperatura que afetam a(s) área(s) de armazenamento escolhida(s) no
momento da realização do estudo, para que ações corretivas possam ser tomadas.
Dependendo das circunstâncias, um estudo de mapeamento de temperatura pode ser
realizado em uma área de armazenamento vazia – por exemplo, durante a qualificação operacional
de uma nova câmara frigorífica – ou em uma área de armazenamento onde os TTSPPs já estão
sendo mantidos – por exemplo, após alterações terem sido feitas para uma câmara fria existente.
Ver Suplemento Técnico: Qualificação de áreas de armazenamento com temperatura controlada.

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5 Suplemento 8

Se as áreas de armazenamento forem afetadas por variações sazonais de temperatura, podem

ser necessários pelo menos dois estudos de mapeamento de temperatura em cada área para observar
o efeito da variação sazonal. Normalmente, um deve ser realizado durante a estação mais quente e
outro durante a estação mais fria. Isso representará os piores cenários e estabelecerá se a área
mapeada é capaz de manter temperaturas estáveis ao longo do ano. Normalmente, o mapeamento de
duas estações não é necessário para câmaras frigoríficas e câmaras frigoríficas.

Os resultados dos dois estudos podem ser comparados para que questões sistemáticas
relacionadas à temporada possam ser identificadas. Esses efeitos sazonais precisam ser separados de
quaisquer outras questões específicas do local que surjam no momento em que os estudos comparativos
são feitos.

2.2.5 Objetivos
Os objetivos detalhados do estudo devem ser claramente definidos e devem incluir:

ÿ Mapeamento das variações de temperatura dentro do armazenamento selecionado

áreas. Normalmente, essas áreas incluem câmaras frigoríficas, câmaras frigoríficas e
armazéns. Áreas de embalagem, cais de carga e outras áreas nas quais produtos
sensíveis à temperatura são armazenados, ou temporariamente mantidos em trânsito,
também podem ser mapeados e monitorados, embora as temperaturas nessas
áreas possam flutuar quando as portas são abertas.

ÿ Medir as variações de temperatura em cada local dentro da área escolhida, por

dia da semana e hora do dia.

ÿ Documentar flutuações de temperatura alta e baixa causadas pelos sistemas de controle

ambiental operando no momento do estudo – por exemplo, aquecimento, resfriamento
e ventilação.

ÿ Identificar possíveis problemas de fluxo de ar que podem ser a causa de

variações de temperatura.

ÿ Recomendar onde os TTSPPs podem ser armazenados com segurança na área

mapeada e onde não devem ser armazenados. Essas recomendações devem levar
em consideração quaisquer desvios de temperatura identificados durante o estudo, bem
como a(s) faixa(s) de temperatura aprovada(s) para os produtos armazenados
na área.

ÿ Identificar os melhores locais para localizar os sensores de temperatura para monitoramento

de rotina em circunstâncias nas quais um sistema de monitoramento será instalado.
Se um sistema de monitoramento já estiver instalado, identifique os melhores locais
para realocar os sensores de temperatura (se necessário).

ÿ Fazer recomendações para quaisquer ações corretivas necessárias para superar

os problemas identificados no estudo.

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2.2.6 Metodologia
A metodologia para conduzir um estudo de mapeamento de temperatura envolve as seguintes etapas.
É importante observar que as etapas 1 a 5 devem ser concluídas antes
o protocolo de mapeamento pode finalmente ser aprovado.

Passo 1 – selecione EDLMs: Selecione o tipo de EDLM a ser usado. Escolha um dispositivo que tenha
memória suficiente para a duração pretendida do estudo e o intervalo de gravação selecionado.
Conforme observado na seção 2.1, todos os registradores devem ter uma calibração de 3 pontos
rastreável pelo NIST concluída e válida (dentro do ano atual) e ter um erro não superior a ± 0,5 °C em
cada ponto de calibração. Certificados de calibração válidos para cada um dos registradores de dados
usados no estudo devem ser incluídos no relatório de mapeamento. Alguns EDLMs com baterias
embutidas e vida útil limitada não são projetados para serem recalibrados; caso contrário, a calibração
deve ser feita anualmente.
Os pontos de temperatura de calibração usados para a calibração de EDLMs devem cobrir a
faixa de temperatura necessária para cada uma das áreas que estão sendo estudadas. Em geral, deve
haver um ponto de calibração abaixo da extremidade inferior da faixa, um ponto de calibração no meio
da faixa e um ponto de calibração acima da extremidade superior da faixa.

Para garantir a consistência, use apenas um tipo de dispositivo por estudo de mapeamento.
Forneça um link para as instruções de uso do fabricante para que os responsáveis pela programação
e leitura dos dispositivos entendam como realizar essas ações corretamente.

Pode ser apropriado incluir um dispositivo EDLM capaz de monitorar aberturas de portas,
programado para que as leituras dos dispositivos de monitoramento de temperatura possam ser
alinhadas com os tempos de abertura das portas.

Etapa 2 – designar a equipe de mapeamento: Identifique e liste os membros da equipe. Registre suas
assinaturas e iniciais para que os registros assinados possam ser rastreados até a pessoa que preparou
o documento. Certifique-se de que todos os membros da equipe recebam o treinamento necessário
para executar suas tarefas atribuídas.

Passo 3 – Levantamento do local: Realize um levantamento do local da(s) área(s) a ser(em)

mapeada(s). As seguintes informações são necessárias para cada área termicamente separada sendo mapeada:

ÿ comprimento, largura e altura;

ÿ desenho de cada área, mostrando os elementos, como estantes ou paletes, que podem
afetar o aquecimento ou resfriamento uniforme do espaço e que podem afetar
sua estabilidade de temperatura. As estantes ou paletes serão utilizadas para
colocar os EDLMs, por isso é importante registrar esses componentes com precisão;

ÿ a localização dos componentes de aquecimento e resfriamento, incluindo saídas

de distribuição de ar e/ou ventiladores de teto;
ÿ a localização dos sensores de registro de temperatura existentes e
sensores de controle de temperatura.

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Série de Relatórios Técnicos da OMS, Nº 992, Anexo

5 Suplemento 8

Etapa 4 – estabelecer critérios de aceitação: O protocolo deve definir os critérios de aceitação

necessários, com base no tipo de TTSPPs que está sendo armazenado, indicando claramente os
limites de temperatura permitidos dentro da área a ser mapeada – por exemplo: +2,0 °C a +8,0 °C
ou +15,0 °C a +25,0 °C. No entanto, alguns estudos de mapeamento podem ser realizados sem
predefinir nenhum critério de aceitação. Este tipo de estudo pode ser usado para estabelecer os
tipos de produtos que podem ser armazenados com segurança em um determinado espaço e quais
ações corretivas podem ser tomadas para melhorar o desempenho térmico do espaço, a fim de
otimizar seu uso.
Se o estudo de mapeamento de temperatura for projetado para incluir a(s) abertura(s) de
porta(s), isso deve ser declarado na metodologia do estudo e nos critérios de aceitação. Também
os parâmetros de abertura da porta (frequência e duração) devem ser definidos. A temperatura deve
ser mantida dentro dos limites de temperatura definidos, exceto por no máximo 30 minutos após a
abertura da porta.

Etapa 5 – determinar os locais do EDLM: Use a pesquisa do local para marcar os locais necessários
dos EDLMs. Uma abordagem baseada em risco pode ser aplicada para definir esses locais. No
entanto, as diretrizes a seguir ajudarão a determinar o número e a localização dos EDLMs
necessários.

Comprimento e largura: os EDLMs devem ser organizados em grade ao longo da largura e

comprimento da área para que a área seja razoavelmente coberta, com EDLMs localizados a cada
5–10 metros.10 A grade de sensor escolhida deve levar em consideração:

ÿ o layout da área (por exemplo, se é quadrado ou inclui alcovas);

ÿ o grau em que as prateleiras e os produtos podem afetar o fluxo de ar;
ÿ onde os produtos são colocados. As posições dos EDLMs devem coincidir com os
locais onde os TTSPPs são realmente armazenados ou planejados para serem
armazenados. Por exemplo, pode ser desnecessário instalar EDLMs em áreas
como a parte superior de compartimentos de carga altos;
ÿ outras considerações que podem justificar mais ou menos EDLMs.

Altura: Em cada ponto da grade, organize os EDLMs verticalmente da seguinte maneira:

ÿ Se a altura do teto for de 3,6 metros ou menos, posicione os EDLMs diretamente

um sobre o outro nos níveis alto, médio e baixo (por exemplo, um EDLM no nível
do chão, um a 1,2 metros e um EDLM a 3,0 metros.

ÿ Se a altura do teto for superior a 3,6 metros, os EDLMs podem ser

dispostos em matrizes verticais na parte inferior, no meio (múltiplos) e no topo
do espaço. Por exemplo, para uma área de armazenamento de 6 metros de altura,
os EDLMs podem ser posicionados em cada local da grade em alturas de
0,3 metros, 1,8 metros, 3,6 metros e 5,4 metros.

10 Em instalações muito grandes, pode chegar a 20 ou 30 metros.

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Comitê de Especialistas da OMS em Especificações para Preparações Farmacêuticas

Dê a cada logger um ID exclusivo. Pode ser útil usar uma planta ou diagrama
genérico para decidir onde cada registrador deve ser posicionado – veja as Figuras 1 e
2. A Figura 1 mostra parte de uma câmara fria com estantes de paletes com uma área
adjacente de embalagem com temperatura controlada. A Figura 2 mostra uma pequena
sala fria com produtos armazenados em prateleiras – as prateleiras (nas quais os
EDLMs devem ser colocados) foram omitidas para maior clareza. Se os produtos
também forem armazenados em paletes no centro da sala, EDLMs adicionais devem
ser colocados neste local.

figura 1

Localização típica de registradores de dados em uma área de armazenamento de paletes

Figura 2

Localização típica de registradores de dados em uma sala fria

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Série de Relatórios Técnicos da OMS, Nº 992, Anexo

5 Suplemento 8

Etapa 6 – registrar EDLM, sensores de monitoramento e localizações de termostatos: Registre as

localizações de EDLM em uma tabela de localização de registrador de dados de temperatura –
veja o exemplo no Anexo 1.1. Registre também a identificação do local e o ponto de ajuste para
cada termostato na área de armazenamento – veja o exemplo no Anexo 1.2.

Etapa 7 – rotule e programe os EDLMs: Rotule cada EDLM com um ID exclusivo, obtido da tabela
de localização do registrador de dados de temperatura. Insira o número de série do fabricante na
tabela de localização do registrador de dados de temperatura (Anexo 1.1). Registrar o número de
série garante que o dispositivo possa ser rastreado até seu certificado de calibração. Programe
cada dispositivo, garantindo que o intervalo de gravação seja o mesmo – normalmente deve ser
definido entre 1 e 15 minutos. Defina a mesma hora de início para todas as unidades. Isso é
essencial; caso contrário, as leituras baixadas dos dispositivos individuais não podem ser
correlacionadas no tempo. Certifique-se de que a configuração da hora de início permita tempo
suficiente para que todas as unidades sejam fixadas na posição antes do início da gravação.

Etapa 8 – fixar os EDLMs na posição: Fixe os EDLMs na posição certificando-se de que cada um
seja colocado exatamente como mostrado na tabela de localização e no desenho do registrador
de dados de temperatura. Posicione e prenda os dispositivos de modo que não possam ser
danificados ou deslocados durante as operações de rotina da loja. Certifique-se de que haja tempo
suficiente para que os EDLMs sejam condicionados à temperatura ambiente antes do início do
exercício de mapeamento.

Passo 9 – conduzir o exercício de mapeamento: Não há limite de tempo formal para um estudo de
mapeamento. Normalmente, para armazéns e outras áreas de armazenamento ambiental, deve
ser executado por no mínimo sete dias consecutivos - incluindo cinco dias úteis e dois dias de fim
de semana. Para equipamentos de temperatura controlada que não são afetados criticamente por
variações diurnas ou sazonais da temperatura ambiente (por exemplo, câmaras frigoríficas e
câmaras frigoríficas), o estudo de mapeamento deve ser executado entre 24 e 72 horas, ou mais,
se justificado. Se a sala estiver equipada com unidades de refrigeração duplicadas – com ou sem
comutação automática – é essencial mapear as temperaturas durante um período que inclua o
funcionamento de ambas as unidades funcionando separadamente; de preferência por um período
de tempo semelhante. A distribuição de temperatura na sala pode variar dependendo de qual
sistema está funcionando.11
No final do estudo, reúna os EDLMs e verifique novamente seus números de série e
localização em relação às notas de instalação.

Passo 10 – baixe e consolide os dados: Baixe as leituras do EDLM e consolide os dados para a
análise descrita na seção 2.4.

11
Às vezes, unidades duplicadas são configuradas de modo que um sistema funcione a maior parte do tempo e o outro
só interrompa a uma temperatura mais alta. Isso garante que a segunda unidade funcione com pouca frequência e,
portanto, reduz as chances de uma falha simultânea.

17
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2.2.7 Modelo de relatório de mapeamento

O relatório de mapeamento deve incluir as seguintes seções:

a. Introdução: uma descrição dos objetivos do estudo de mapeamento.

b. Resumo: resumo e discussão dos resultados organizados na sequência estabelecida
no protocolo de mapeamento, incluindo um resumo dos desvios (se houver).

c. Conclusões e recomendações: uma conclusão geral para todas as verificações

e observações indicando a aceitabilidade do equipamento para operação.
Recomendações e observações podem ser incorporadas nesta seção.

d. Anexos do relatório: Os anexos do relatório devem conter o seguinte:

– o levantamento do local, mostrando as localizações do EDLM;

– os dados brutos, apresentados usando o formato de folha de dados de

teste apropriado – ver Anexo 1.

- dados de planilha e gráficos de temperatura relacionados para cada

EDLM usado no exercício de mapeamento;
– resultados brutos da análise de dados, incluindo pontos quentes e frios;
– documentos-chave e notas preparadas durante o exercício de mapeamento,
juntamente com qualquer outro material de apoio;
– relatórios de desvios, incluindo ações corretivas e preventivas
(CAPA), se necessário: pode incluir uma recomendação para remapeamento
parcial ou total;
– certificados de calibração para todos os EDLMs usados.

2.3 Conduzindo o exercício de mapeamento

Conduza o exercício de mapeamento de acordo com o protocolo. Certifique-se de que todo o
pessoal relevante na loja seja totalmente informado para evitar interrupção ou desativação
inadvertida dos EDLMs. Ao final do período de estudo, colete todos os dispositivos, desative-os e
baixe os dados para análise.
Se o exercício de mapeamento não incluir o registro automático de aberturas de portas,
um registro de acesso deve ser mantido durante o estudo para que qualquer variação de
temperatura causada pelo movimento do pessoal possa ser facilmente identificada. Quedas de
energia também devem ser registradas.

2.4 Analisando os dados e preparando o relatório de mapeamento

O relatório de mapeamento deve seguir o modelo geral descrito na seção 2.2.7.
As subseções a seguir descrevem o processo de análise de dados que antecede a redação do
relatório.

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5 Suplemento 8

2.4.1 Análise preliminar

Analise a estabilidade geral da temperatura da área de estudo e identifique as variações que
ocorrem. Compare as temperaturas medidas com os critérios de aceitação. A análise da
estabilidade geral da temperatura deve considerar fatores como:

ÿ a capacidade dos sistemas de controle ambiental de manter as temperaturas

dentro dos limites dos critérios de aceitação (se houver);
ÿ a estabilidade geral da temperatura da área que está sendo monitorada e o
intervalo de flutuações que ela experimenta durante o período de estudo;

A análise das variações de temperatura deve considerar fatores como:

ÿ variações experimentadas por EDLMs individuais;

ÿ variações de temperatura ao longo de planos verticais e horizontais,
dependendo do tamanho da área e distribuição dos EDLMs;
ÿ variações de temperatura em locais próximos a aquecimento e resfriamento
componentes, em comparação com aqueles mais distantes dessas unidades.

2.4.2 Temperaturas mínimas e máximas e pontos quentes e frios Um

estudo de mapeamento mede as flutuações de temperatura. A partir desses dados, o
analista pode identificar as temperaturas mínimas e máximas que ocorrem na área
mapeada durante o período de estudo.
Temperatura mínima refere-se à menor temperatura registrada no espaço mapeado
durante o período de estudo; temperatura máxima refere-se ao valor mais alto registrado durante
o mesmo período. Uma ou ambas as temperaturas podem estar fora dos critérios de aceitação
especificados para a loja. O Anexo 1.3 apresenta um formulário padrão que pode ser usado para
registrar esses dados, juntamente com os valores médios discutidos na seção 2.4.4.

Um ponto frio refere-se à(s) temperatura(s) mais baixa(s) registrada(s) no espaço durante
o período de estudo, mas essa(s) temperatura(s) mais baixa(s) permanece(m) dentro da faixa de
temperatura especificada (por exemplo, pontos frios identificados entre +15,0 °C e +17,5 °C em
um ambiente com uma faixa de temperatura especificada de +15,0 °C a +25,0 °C).
Um ponto quente refere-se à(s) temperatura(s) mais alta(s) registrada(s) na área
estudada durante o período de estudo, mas essa(s) temperatura(s) mais alta(s) permanece(m)
dentro da faixa de temperatura especificada (por exemplo, pontos quentes identificados entre
+23,0 °C e +25,0 °C em uma sala com uma faixa de temperatura especificada de +15,0 °C a +25,0 °C).
O objetivo da determinação de pontos quentes e frios é identificar os locais onde os
sensores do sistema de monitoramento devem estar preferencialmente localizados. Os pontos
quentes e frios precisam ser determinados sazonalmente, pois podem ser significativamente
diferentes no verão e no inverno. Observação: também é importante observar as tendências gerais
de alta e baixa, em vez de apenas as temperaturas mais altas e mais baixas. Valores médios
podem ser úteis para ajudar a confirmar verdadeiros pontos quentes e frios.

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2.4.3 Temperaturas médias As

temperaturas médias aritméticas podem ser aplicadas a cada uma das áreas separadas sendo monitoradas
durante o período de estudo. Essas medições de temperatura média podem ser úteis em áreas de armazenamento
onde a temperatura flutua com o tempo em um padrão repetitivo (por exemplo, flutuação senoidal ou ocorrência
de pico periódico) e onde a temperatura também varia dependendo da localização do registrador de dados.

O uso de temperaturas médias permite ao analista determinar uma temperatura

média para um determinado local EDLM durante o período de estudo. Esses números podem
então ser comparados entre todos os locais EDLM dentro do espaço. Isso permite que o
analista identifique os locais onde as temperaturas médias são consistentemente mais baixas
ou mais altas, um resultado que não pode ser alcançado simplesmente comparando pontos
de dados individuais.
Na Figura 3, as temperaturas mínima e máxima foram calculadas a partir dos
pontos de dados para dois locais (EDLM-1 e EDLM-2). O gráfico mostra que o local do
EDLM-2 é claramente mais frio em média, embora também haja momentos em que os dois
locais experimentam temperaturas baixas e altas semelhantes.

Apesar da utilidade dos valores médios, é essencial não desconsiderar os dados

reais de temperatura, pois esses valores revelam a ocorrência de temperaturas que estão
fora da faixa de temperatura de armazenamento especificada.

2.4.4 Interpretando os resultados e fazendo recomendações

Esta seção descreve como interpretar os resultados e como usá-los para apoiar as
recomendações do relatório:

ÿ Documente as variações de temperatura interna observadas dentro

o espaço, tendo em conta os erros de leitura EDLM especificados pelo
fabricante do dispositivo.

ÿ Use a análise de dados para avaliar a estabilidade geral da temperatura

do espaço mapeado em relação aos critérios de aceitação declarados
(se houver).
ÿ Avalie a estabilidade térmica geral do espaço durante o período de estudo
com referência específica às altas e baixas temperaturas experimentadas.

ÿ Liste os fatores que explicam as variações de temperatura observadas.

Por exemplo, a localização dos componentes e portas de aquecimento e
resfriamento.12

12 A estabilidade térmica será afetada por três fatores principais: a temperatura ambiente externa; o tipo de construção do
edifício e o desempenho do sistema de aquecimento ou resfriamento. Os dois primeiros fatores são menos significativos
para câmaras frigoríficas e câmaras frigoríficas construídas dentro de uma estrutura existente.

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5 Suplemento 8

ÿ Avaliar variações de temperatura consistentes e inconsistentes e

flutuações dentro do espaço em termos de seu impacto potencial no
armazenamento do produto.
ÿ Com base nas flutuações de temperatura observadas nos locais mapeados
dentro do espaço, faça recomendações sobre os locais de armazenamento
ideais para produtos altamente sensíveis e aqueles que são menos sensíveis.

ÿ Com base nas flutuações de temperatura observadas no mapa

locais dentro do espaço, faça recomendações sobre a localização ideal do(s)
sensor(es) de temperatura usado(s) para monitoramento de temperatura de
rotina e os sensores de controle usados para ativar os sistemas de aquecimento
e resfriamento.

Figura 3
Uso de temperaturas médias

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2.4.5 Relatório de auditoria

O conteúdo do relatório, incluindo planilhas de dados, resultados, planilhas e gráficos, deve ser
auditado e revisado por uma pessoa independente competente.
O revisor deve confirmar, aprovar e assinar os principais resultados de teste e verificação relatados
e as recomendações decorrentes desses resultados. Se o relatório tiver sido preparado por um
terceiro qualificado, deve ser aprovado pela pessoa que encomendou o estudo.

2.5 Implementando as recomendações do relatório de mapeamento

O resultado final e o propósito de um exercício de mapeamento é a implementação das
recomendações do relatório. Uma discussão detalhada da implementação está fora do escopo
deste documento, mas pode incluir qualquer um dos seguintes resultados:

ÿ Um desenho ou diagrama mostrando onde os TTSPPs podem ser armazenados

com segurança no espaço que foi mapeado: É possível que haja algum
zoneamento envolvido. Por exemplo, os produtos que não são afetados pelo
congelamento podem ser alocados em partes de uma câmara frigorífica onde
o estudo de mapeamento tenha mostrado algum risco de congelamento.
ÿ Alocação de baias de paletes para categorias específicas de TTSPP no sistema
de gestão de armazéns para controlar onde os estoques são posicionados.

ÿ Reposicionamento dos sensores de monitoramento de temperatura e/ou

sensores de controle ambiental.

ÿ Ajuste das saídas de ar para reduzir a estratificação de temperatura e/

ou minimizar pontos frios e quentes.

ÿ Atualização de sistemas mecânicos para melhorar o controle de temperatura e

desempenho.
ÿ Uma decisão de usar o espaço para outros fins porque é inadequado
para armazenamento de TTSPPs.

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5 Suplemento 8

Bibliografia
ÿ Health Canada (Produtos de Saúde e Inspetoria do Ramo de Alimentos). Guia 0069, Diretrizes para
controle de temperatura de medicamentos durante o armazenamento e transporte. Ottawa: Health
Canada; 2005
(http://www.rxcritical.ca/pdf/Guide-0069.pdf)

ÿ Associação Internacional de Transporte Aéreo (IATA). 2013/2014 Regulamentos de carga perecível

(ePCR) e regulamentos de controle de temperatura (eTCR). Genebra: IATA
(http://www.iata.org/publications/Pages/temperature-control-regulations.aspx, acessado em 10 de
fevereiro de 2015).

ÿ Associação de Medicamentos Parenterais. Relatório Técnico nº 39: Orientação para medicamentos

com temperatura controlada: Manutenção da qualidade dos medicamentos sensíveis à temperatura
durante o ambiente de transporte. Bethesda (MD): Associação de Medicamentos Parenterais; 2007

(https://store.pda.org/ProductCatalog/Product.aspx?ID=1270, acessado em 10 de fevereiro de

2015).

ÿ Farmacopeia dos Estados Unidos (USP): Capítulo 1079: Boas práticas de armazenamento e transporte.
Rockville (MD): USP
(https://mc.usp.org/sites/default/files/documents/GeneralChapterPDFs/
c1079%20USP36.pdf, acessado em 10 de fevereiro de 2015).

ÿ Farmacopeia dos Estados Unidos: Capítulo 1118: Dispositivos de monitoramento - tempo,

temperatura e umidade
(http://www.pharmacopeia.cn/v29240/usp29nf24s0_c1118.html, acessado em 10 de fevereiro de
2015).

ÿ Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA dos EUA). Título 21 - alimentos e drogas.
Capítulo I - Administração de Alimentos e Medicamentos Departamento de Saúde e Serviços
Humanos. Subcapítulo A - geral. Parte 11 registros eletrônicos; assinaturas eletrônicas 21 CFR
Parte 11. Silver Spring (MD): US FDA
(http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.
cfm?cfrpart=11, acessado em 10 de fevereiro de 2015).

ÿ Organização Mundial da Saúde. Orientação modelo para o armazenamento e transporte de produtos

farmacêuticos sensíveis ao tempo e à temperatura. In: Comitê de Especialistas em Especificações
para Preparações Farmacêuticas da OMS: quadragésimo quinto relatório. Genebra: Organização
Mundial da Saúde; 2011: Anexo 9
(Série de relatórios técnicos da OMS, nº 961; http://apps.who.int/medicinedocs/
documents/s18683en/s18683en.pdf, acessado em 10 de fevereiro de 2015).

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Anexo 1
folhas de dados de teste

As seções a seguir mostram exemplos do tipo de formulários de coleta de dados usados em um

exercício de mapeamento.

A1.1 Folha de dados de teste: localizações do registrador de dados de temperatura

Data logger Número de série número de identidade Altura de Descrição/comentários

número de identidade do registrador de dados no esquema montagem
(metros)

DL-001 1 0,3

DL-002 2 2.8

DL-003 3 5.4

DL-004 4 0,3

DL-005 5 2.8

DL-006 6 5.4

DL-007 7 0,3

DL-008 8 2.8

DL-009 9 5.4

DL-010 10 0,3

DL-011 11 2.8

DL-012 12 5.4

DL-013 13 0,3

DL-014 14 2.8

DL-015 15 5.4

DL-016 16 0,3

DL-017 17 2.8

DL-018 18 5.4

DL-019 19 0,3

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5 Suplemento 8

tabela continua

Data logger Número de série número de identidade Altura de Descrição/comentários

número de identidade do registrador de dados no esquema montagem
(metros)

DL-020 20 2.8

DL-021 21 5.4

DL-022 22 0,3

DL-023 23 2.8

DL-024 24 5.4

A1.2 Folha de dados de teste: distribuição de temperatura

Informações do termostato

Localização Ponto de ajuste Comente

Perto da porta de entrada #1 20°C bloqueado

Perto da doca de carregamento #4 20°C bloqueado

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A1.3 Folha de dados de teste: distribuição de temperatura

Data logger Temperatura Temperatura Dentro do limite? Inspecionado Data

número de identidade mínima máxima temperatura média por
Sim Não
registrado registrado (°C)
(°C) (°C)

DL-001 18.6 22.4 20,5 JB

DL-002

DL-003

DL-004

DL-005

DL-006

DL-007

DL-008

DL-009

DL-010

DL-011

DL-012

DL-013

DL-014

DL-015

DL-016

DL-017

DL-018

DL-019

DL-020

DL-021

DL-022

DL-023

DL-024

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5 Suplemento 8

tabela continua

O período de mapeamento começa em (data/hora):

O período de mapeamento termina em (data/hora):

Verificado por: Data:

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Histórico de Revisão

Data Alterar resumo Razão para mudança aprovado

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