1ª Avaliação de Tecnologia Farmacêutica – FAR411 – 2022/2

Prof. Orlando David Henrique dos Santos

1 – O que você entende por “rastreabilidade”? Qual a sua importância com relação à
fabricação de medicamentos?

2 – Considerando as Boas Práticas de Fabricação, qual a diferença entre os conceitos:

Controle de Qualidade e Controle em Processo? Quem são os responsáveis por cada um
deles e como podem ser empregados para garantir a qualidade dos produtos
farmacêuticos?

3 – Qual a diferença entre inspeção e auditoria? Quais os tipos de inspeção e auditoria

que são preconizados dentro das Boas Práticas de Fabricação? Explique seu papel
dentro das BPFs e como contribuem na Garantia da Qualidade na indústria
farmacêutica.

4 – O que você entende por “validação de processo”? Qual é o objetivo dessa atividade?

5 – Porque se deve qualificar os equipamentos envolvidos nos processos produtivos?

6 – POPs, como abordado nas aulas, são documentos da qualidade que padronizam a
forma de execução de um determinado procedimento. Quais são os outros documentos
da qualidade? Quais informações são necessárias que cada um destes documentos
possua (ou responda)? Como os documentos de relacionam?

Observações:
Podem consultar o material enviado ou outros que encontrarem, desde que não façam
cópia fiel.
As respostas devem se feitas em folha de papel, redigidas à mão. Não vale texto ou
diagrama digitado.
Encaminhar as respostas na plataforma moodle, escaneando ou fotografando com a
garantia de nitidez e legibilidade da imagem.