1643297088781qualidade Manual Normativa PADI VS11

NORMA Padi
Versão 2022
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Padi, utilize a versão impressa
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VERSÃO IMPRESSA
©NORMA PADI | Versão 2022 | Todos os direitos reservados
Norma do Programa de Acreditação em Diagnóstico por Imagem (Padi) – São Paulo:

Colégio Brasileiro de Radiologia e Diagnóstico por Imagem (CBR), 2022.
105 páginas.; 29,7cms x 21,0cms.

Biênio 2021/2022
Versão 2022.
Copyright © Colégio Brasileiro de Radiologia e Diagnóstico por Imagem (CBR) Presidente

Valdair Francisco Muglia (SP)
Copyright © Programa de Acreditação em

1º Vice-presidente
Diagnóstico por Imagem - (Padi)
Cibele Carvalho (MG)
Copyright © Associação Médica Brasileira (AMB) 2º Vice-presidente

Dante Escuissato (PR)
Copyright © IEEA Accredited Standards - International Society for Quality in Health Care A Norma Padi é reconhecida
Diretora Científica
External Evaluation Association (ISQUA) Luciana Costa (MG)
pela ISQua (International Society for
Projeto gráfico e diagramação: André Meyer | Ilustração de Capa: André Meyer Quality in Health Care), associação 1º Secretário
Bernardo Tessarolo (RJ)
Todos os direitos reservados. parceira da OMS (Organização
Nenhuma parte deste livro poderá ser reproduzida, por qualquer processo, sem a permissão expres- 2º Secretário
sa do Colégio Brasileiro de Radiologia e Diagnóstico por Imagem (CBR). Mundial de Saúde) e que conta Gustavo Andrade (PE)
Edição – 2022
com representantes de instituições
Impresso no Brasil | Printed in Brazil 1º Tesoureiro
Av. Paulista, 37 – conjunto 71 – 01311-000 – São Paulo (SP) acadêmicas e organizações de Rubens Chojniak (SP)
fone: (11) 3372-4544 | site: www.cbr.org.br | e-mail: radiologia@cbr.org.br

saúde de mais de 100 países. 2º Tesoureiro
Gustavo Balthazar (BA)
A ISQua é a única sociedade
Dados Internacionais de Catalogação na Publicação (CIP) (Câmara Brasileira do Livro, SP, Brasil) Diretora Cultural
internacional para qualidade em Mayra Veloso (DF)
Colégio Brasileiro de Radiologia e Diagnóstico por Imagem
Norma do programa de acreditação em diagnóstico por imagem [livro eletrônico] : Norma Padi / cuidados de saúde que certifica
Diretor de Comunicação
Colégio Brasileiro de Radiologia e Diagnóstico por Imagem. -- 5. ed. -- São Paulo : Colégio Brasileiro Hilton Leão (SP)
de Radiologia e Diagnóstico por Imagem : Adriano Tachibana, 2022. mundialmente organizações
PDF acreditadoras e constata que os Diretora de Defesa Profissional
ISBN 978-85-87950-16-1 Juliana Tapajós (AM)
padrões do Padi estão entre os
1. Acreditação 2. Administração 3. Diagnóstico por imagem 4. Gestão da qualidade em serviços de
saúde 5. Radiologia médica I. Título. Diretor de Relações Internacionais
melhores em nível mundial. Giuseppe D’ Ippolito (SP)
21-92983 CDD-616.0757 | NLM-WN 110
Diretor da ABCDI
Índices para catálogo sistemático: Luís Ronan Souza (MG)
1. Radiologia e diagnóstico por imagem : Medicina
616.0757 | Maria Alice Ferreira - Bibliotecária - CRB-8/7964
5
10 Mensagem do Presidente
Índice
12 Agradecimentos
14 Colaboração
16 Colégio Brasileiro de Radiologia e Diagnóstico por Imagem (CBR)
16 Programa de Acreditação em Diagnóstico por Imagem (Padi)
18 A Norma Padi
18 Metodologia Padi
19 Serviços Elegíveis para Acreditação Padi
20 Definições e Abreviações
27 Princípios E Critérios
29 PRINCÍPIO 1
Governança e Gestão Administrativo-Financeira
Item 1: Governança .......................................................................................................................... 30
Item 2: Gestão administrativo-financeira ............................................................................. 35
Item 3: Gestão de dados pessoais e sensíveis...................................................................... 36
39 PRINCÍPIO 2
Gestão da Qualidade
Item 1: Planejamento e documentação da qualidade.................................................... 40
Item 2: Gestão de riscos e da segurança do paciente .................................................... 42
Item 3: Gestão de não conformidades, reclamação de pacientes,

eventos adversos e melhorias .................................................................................................... 45
Item 4: Auditorias do sistema de gestão da qualidade ................................................. 46
49 PRINCÍPIO 3
Realização do Serviço
Item 1: Gestão de atendimento .................................................................................................. 50
Item 2: Gestão analítica - Realização dos exames............................................................ 56
Item 3: Gestão pós-analítica e dos laudos............................................................................ 71
77 PRINCÍPIO 4
Serviços de Apoio Diagnóstico
Item 1: Gestão de pessoas e segurança ocupacional ..................................................... 78
Item 2: Gestão da aquisição de equipamentos, produtos e serviços ...................... 82
Item 3: Gestão de equipamentos .............................................................................................. 84
Item 4: Tecnologia da informação ........................................................................................... 87
Item 5: Higienização de artigos e superfícies ..................................................................... 90
Item 6: Desinfecção e esterilização ......................................................................................... 91
Item 7: Processamento de roupas ............................................................................................ 93
95 PRINCÍPIO 5
Gestão da Infraestrutura, Radiação e Segurança
Item 1: Gestão da Infraestrutura, Radiação e Segurança ............................................ 96
100 Referências
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Ao longo de 70 anos, o Colégio Brasileiro de Radiologia e Diag-

nóstico por Imagem (CBR) tem sido imprescindível na entrega de
serviços que visem um atendimento de qualidade com segurança
para a população. Atuando em nível nacional, o CBR tem protagoni-
zado a inovação na educação continuada, defesa profissional e nor-
matizações de qualidade em radiologia e diagnóstico por imagem e
do Presidente
terapêutica, com reconhecimento internacional.
A especificidade e heterogeneidade dos serviços de imagem no
Mensagem
Brasil, implica na necessidade de metodologias que sejam coerentes

com as possíveis variáveis, permitindo que seu escopo seja cumprido
por serviços de diferentes portes e regiões do país. Neste contexto,
comprometido com a segurança da população, desde 1992 o CBR tem
criado programas de qualidade, que estimulam o desenvolvimento
de uma cultura de melhoria contínua da qualidade dos processos de
imagem, e garantem maior segurança nos resultados dos exames
realizados aos serviços certificados.
O Programa de Acreditação em Diagnóstico por Imagem (Padi)
foi embasado principalmente, nos conceitos de qualidade, segurança
e excelência em consonância com a valorização da experiência acu-
mulada pelo CBR. A acreditação Padi, beneficia os pacientes em todo
o país, por meio do incentivo à qualidade crescente da prática mé-
dica na área, e oferece aos serviços uma referência em acreditação
construída a partir da credibilidade e do conhecimento do Colégio.
O Padi certamente proporciona uma metodologia de fácil com-
preensão e viabilidade que servirão como um guia para padronização
dos processos, políticas bem conduzidas, desenvolvimento de recur-
sos humanos, adoção de tecnologias adequadas para a efetividade
e eficiência dos processos e para a geração de uma cultura voltada à
segurança do paciente.
Em nome de toda a Diretoria, o CBR agradece a todos os profissio-
nais e organizações que contribuíram para a revisão e aprimoramen-
to dessa metodologia, que reflete a segurança e melhoria dos serviços
em diagnóstico por imagem em todo Brasil.
Dr. Valdair Muglia

Presidente do Colégio Brasileiro
de Radiologia e Diagnóstico por Imagem (CBR)
11
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Agradecimentos
A qualidade em saúde é multifatorial, ou seja, para se obter êxito depende-se
de uma série de componentes, atributos e dimensões para identificação dos
aspectos institucionais que poderão facilitar ou dificultar a obtenção da quali-
dade pretendida. Para desenvolver uma metodologia de acreditação especia-
lizada em diagnóstico por imagem, contemplando a diversidade desse país
continental, é essencial a participação de diversos atores que representem
todas as partes interessadas.
A 5ª revisão da Norma Padi (Programa de Acreditação em Diagnóstico por

Imagem), consistiu em um marco histórico de contribuições e participação
de equipes multidisciplinares, assim como das organizações acreditadas
Padi, que auxiliaram com suas experiências. Foram mais de 100 contribuições
incluindo as manifestações na consulta pública realizada por profissionais
de diversas regiões e especialidades em todo o Brasil. Os auditores da meto-
dologia Padi, também tiveram um papel importante para essa revisão com
suas contribuições, fundamentadas em vasta experiência na aplicação da
metodologia. As comissões de especialidades médicas do CBR, trouxeram o
olhar técnico e inovador, contribuindo para a sustentabilidade e factibilidade
da metodologia.
O sucesso deste projeto só foi possível graças ao apoio, a colaboração e a con-

fiança dessas pessoas que gentilmente cederam voluntariamente seu tempo
e conhecimento para agregar valor à esse trabalho. Por isso, gostaríamos de
registrar aqui nossos agradecimentos.
Dr. Ruy Guimarães

Coordenador da Comissão de Acreditação
em Diagnóstico por Imagem (Cadi)
13
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Colaboração Serviços de Imagem que

Radiá Pereira dos Santos Carlos Jorge da Silva
Rosangela Requi Jakubiak - físico Cássia Manfredini participaram da realização dos

Salete de Jesus Fonseca Rego Dayane Caroline Sousa Alves testes da Norma
Selma di Pace Bauab Fabrício Angerami Poli CDI

Comissão de Acreditação em
Tatiane Mendes Gonçalves de Filipe de Melo Endle
Diagnóstico por Imagem do Oliveira
CENTRO CLÍNICO RAIO SOM
CBR Francisly Moreira Cardoso

CLIMA CLÍNICA DE IMAGEM
Helen Cristina de Oliveira Branco
Adriano Tachibana Moreira CLÍNICA DA IMAGEM DE GOIÂNIA
Comissão de Inovação e Tecno-
Carlos Moura Katya Maria dos Santos Pimentel
logia do CBR Barros CLÍNICA RADIOLOGICA UBERABA
Cristina Khawali
Alexandra Monteiro Laura Vargas Acauan CRD MEDICINA DIAGNÓSTICA
Guilherme Hohgraefe
Alair Sarmet Marianna Rates
Henrique Carrete Junior DIAGNOSTIC CENTER
Aldemir Soares Maylon de Souza Rodrigues
José Armando Zampar Cortez
DOPSOM SERVIÇO MÉDICO DE
Gilberto Bergstein - Advogado Renato de Oliveira
Jovita Lane PROPEDÊUTICA POR IMAGEM
Marcelo Costa Oliveira Ricardo Tavares Daher
Luciano Fernandes Chala ECOCENTRO
Luis Pecci Neto Rogerio Pedreschi Caldana
Ruy Moraes Machado Guimarães
Shayenne Candatten FLEURY PONTE ESTAIADA
Eduardo Pereira Marques
Thiago Julio Sonia Magalhaes dos Santos HOSPITAL UNIMED LITORAL

Comissão Nacional de Mamo- Helio Braga
HOSPITAL UNIMED RIO VERDE
grafia do CBR
LABORATÓRIO SABIN
Ana Lúcia Kefalás Oliveira
Profissionais especialistas que
Carlos Shimizu MEDPHOTON
contribuíram para revisão da
Ellyete de Oliveira Canella norma SABIN MEDICINA DIAGNÓSTICA
Henrique Couto
Adonis Manzella HOSPITAL SÍRIO LIBANÊS
Ivie Braga de Paula
Adriana Seghesi Elias Goncalves UNISCAN DIAGNÓSTICOS POR
João Emílio Peixoto - Físico IMAGEM
Alan Skorkowski
José Luis Francisco
Aline Regina Cruz de Souza Ducatti X-LEME
Linei Augusta Brolini Delle Urban
Ana Paula Oliveira Jacinto Rangel
Luciano Fernandes Chala
Anderson Benine Belezia
Marcela Brisighelli Schaefer
Anderson Mattozinhos de Castro
Norma Médicis de Albuquerque
Maranhão André Luis de Souza e Silva
14 15
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Colégio Programa de
Essa busca pela qualidade pode ser A avaliação contempla as etapas que en-
atingida por meio de subsídios educativos volvem um exame de diagnóstico por ima-
Brasileiro de Acreditação em
e avaliações objetivas e imparciais, que gem do agendamento ao recebimento do
no programa são realizadas por auditores laudo, passando pelo exame propriamente
Radiologia e Diagnóstico por

capacitados e que somam experiência em dito, além de todo o processo de gestão do
gestão, operação e assistência na área de serviço, sempre com foco na segurança do
Diagnóstico por Imagem (Padi)

Radiologia e Diagnóstico por Imagem. paciente..
Imagem (CBR)
Propósito e Valores
O Programa de Acreditação em Diag-
nóstico por Imagem (Padi) surgiu em 2014,
O Colégio Brasileiro de Radiologia e Diag- embasado principalmente, nos conceitos
nóstico por Imagem (CBR) é uma entidade de qualidade, segurança e excelência que
nacional que representa oficialmente a es- sempre nortearam as atividades do Colégio
pecialidade no Brasil ao reunir os médicos Brasileiro de Radiologia e Diagnóstico por
em Radiologia e Diagnóstico por Imagem Imagem (CBR).
e aqueles que utilizam um dos métodos do
CBR como atividade secundária.
Além disso, em consonância com a valo- MISSÃO DO PADI
rização da experiência acumulada pelo Co- Incentivar e reconhecer o
Entre os principais objetivos da entidade légio decorrente da atuação no Programa
cumprimento de requisitos de
estão difundir conhecimentos científicos, de Selos e com os resultados alcançados até
defender a especialidade, estimular o aper- então, a estruturação do Padi aconteceu
segurança, qualidade e sustentabilidade
feiçoamento profissional e fundamentar através de um grupo multidisciplinar que, por parte dos serviços de
os princípios de excelência dos métodos e visando também o reconhecimento junto à Diagnóstico por Imagem.
procedimentos de imagem diagnóstica e sociedade técnico-científica, definiu os prin-
terapêutica. cipais processos que compõem a prestação
de serviço em diagnóstico por imagem.
Fundado em 1948, hoje o CBR possui 27
sociedades regionais filiadas, distribuídas Os princípios e critérios são desenvolvi-
em todas as regiões do país, e soma cerca dos com base nas melhores práticas e nos
de 10 mil médicos radiologistas associados. requisitos legais mínimos, e conta com a
O CBR é filiado à Associação Médica
participação e revisão de radiologistas re- VALORES
Brasileira (AMB) associação civil de natu-
presentantes dos diferentes métodos, além
DO PADI
de contribuições de profissionais multidis-
reza educativa, científica, cultural e social,
ciplinares, de diversos serviços, comissões
Ética, Confidencialida-
sem fins lucrativos, que representa os médi- de, Qualidade, Segu-
técnicas e sociedades parceiras do CBR.
cos da especialidade de Radiologia e Ima-
rança do paciente
ginologia. Juntamente com a AMB, o CBR A heterogeneidade dos serviços em
concede títulos de especialista e certificados diagnóstico por imagem no Brasil implica Educação continuada, VISÃO DO PADI
de áreas de atuação por meio de avaliações na necessidade de uma avaliação que seja Respeito às diversida- Ser o programa de referência nacional
anuais, fazendo com que os profissionais coerente com as possíveis variáveis, per- des e culturas regio- em acreditação reconhecido como diferencial
precisem comprovar seus conhecimentos mitindo que seu escopo de requisitos seja nais, Sustentabilidade pelos serviços de Diagnóstico por Imagem,
teóricos e práticos e possibilitando, assim, cumprido por serviços de diferentes portes
pela comunidade científica, órgãos
um nível de excelência cada vez maior para e regiões do país. Por isso, o Padi tem como
a Radiologia no Brasil. principal objetivo o incentivo da busca pela reguladores do sistema de
excelência, com foco na qualidade dos exa- saúde, operadoras de saúde
mes e laudos e na segurança do paciente, e pela população.
independentemente do tamanho de sua es-
trutura física e de sua localização regional.
16 17
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A Norma Padi ciando no agendamento de exames até sua Serviços Elegíveis para Acreditação Padi
entrega final, considerando a segurança e
Esta Norma tem como objetivo definir qualidade dos processos, e respeitando as
os critérios mínimos para acreditação do necessidades e escolhas de cada paciente.
sistema de gestão da qualidade dos servi- Formada por cinco princípios, que abran-
ços em diagnóstico por imagem em todo o gem além dos processos voltados para a
Brasil, incluindo itens de orientação para os tríade do paciente, como também proces-
serviços candidatos e aos auditores externos sos voltados para a excelência na gestão
do Padi. critérios relacionados à infraestrutura.
A Norma do Padi foi estruturada ba-
seada na trajetória do paciente dentro do
serviço em diagnóstico por imagem, ini-
Nexos do Padi Donabedian

Visão estratégica Serviços de Radiologia e Diagnóstico por Imagem
PACIENTE
PACIENTE
tu aç ar
a, ,
tic ça
ão
. cul uc lin
o
ta so de
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co ana ens seg e
at ent a, dic
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c m , t
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na int e va
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di ísico bien
m en f íc es
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bi ic ili
cn ífi im
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or ris s,
sto
m ôm tab
es co
m ene hor
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ed m cit in
s
xt tori lid ão
na
te ient hec
o
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pe apa ipe
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e a on en
po ter çõe
iva sso
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M
de
ec st
ali ão
it
in ela
Su
E
da n
Qu est
Mo
r
G
a
PROCESSOS ESTRUTURA
RESULTADOS
Metodologia Padi O Padi considera um critério não aplicá-

vel aquele que não faz parte do escopo do
A Norma é composta por princípio e cri- serviço de diagnóstico por imagem a ser au-
térios onde cada princípio tem a descrição ditado, quando devidamente comprovado.
do seu propósito, assim como os critérios
Os critérios podem ser aplicados a qual-
e itens de orientação, quando aplicáveis.
quer porte de serviços em diagnóstico por
Os princípios não podem ser considerados
imagem, independentemente do número
isoladamente pois consistem em uma
de funcionários, perfil de exames disponi-
visão sistêmica do serviço como um todo, A versão 5 desta Norma foi acreditada em outubro de 2021 pela International Society for Qua-
bilizados e número de exames realizados.
portanto, para a finalidade de acreditação, lity in Haealthcare (ISQua), única sociedade internacional voltada para qualidade em cuidados
É aplicável a serviços públicos, privados e
todo o conteúdo (princípios e critérios) é ava- de saúde, que certifica mundialmente organizações acreditadoras, e constata que os padrões do
filantrópicos que cumpram os requisitos de
liado, levando em consideração a estreita Padi estão entre os melhores em nível mundial reforçando o compromisso do Programa de Acre-
elegibilidade descritos no Regulamento do
interação entre os processos e o sistema que ditação em Diagnóstico por Imagem pela busca contínua de padrões que traduzam a qualidade
Padi.
envolve paciente-prestador de serviço. e segurança dos serviços de diagnóstico por imagem em todo o Brasil.
Para a exclusão de algum critério não

aplicável, o serviço deve descrever a devida
justificativa e esta é avaliada durante a
auditoria.
18 19
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As definições e abreviações desta Norma, Support): Suporte Avançado à Vida

estabelecem os conceitos adotados e reco- em Cardiologia.
nhecidos pelo Programa de Acreditação em
Diagnóstico por Imagem (Padi). Análise crítica: Atividade realizada
para determinar a pertinência,
Abrasso: Associação Brasileira de
a adequação e a eficácia de um
Avaliação Óssea e Osteometabolismo.
determinado processo com vistas a
Ação corretiva: Ação tomada atender os objetivos estabelecidos.
para eliminar a causa de uma não
Análise de causa raiz: Processo
conformidade identificada ou outra
estruturado para a identificação
situação indesejável. A ação corretiva
da causalidade ou de fatores
é tomada para prevenir a repetição
subjacentes que possam contribuir
da não conformidade.
para a ocorrência de eventos adversos
Ação imediata: Ação de contenção ou outros incidentes críticos.
para corrigir uma não conformidade,
ANPD: Autoridade Nacional de
mas que nem sempre impede que a
Proteção de Dados
não conformidade ocorra novamente.
Anvisa: Agência Nacional de
Ação preventiva: Ação tomada para
Vigilância Sanitária.
DEFINIÇÕES E
eliminar a causa de uma potencial
não conformidade ou outra situação Atividade crítica: Aquela que coloque
potencialmente indesejável. Pode em risco a segurança do paciente,
ser uma alteração do sistema, dos colaboradores, visitantes e
ABREVIAÇÕES
do processo ou das atividades comunidade e/ou a sustentabilidade
para diminuir a probabilidade de do serviço de Diagnóstico por
ocorrência de um evento e retornar Imagem.
a um nível de risco aceitável, assim
como qualquer medida que vise AVR: Assistência à Vida em
reduzir a frequência e a gravidade Radiologia.
do risco. É relacionada com a “quase
BLS (Basic Life Support): Suporte
falha” (near miss).
básico à vida.
Achados críticos: Achados de
Causa raiz: Fator principal que
imagem clinicamente importantes
contribui para a ocorrência de eventos
relacionados a ameaças à vida,
adversos ou outros incidentes críticos.
que demandam ações urgentes.
Condições diagnósticas que possam CBR: Colégio Brasileiro de Radiologia
alterar significativamente a vida do e Diagnóstico por Imagem (CBR).
paciente. Erros de lateralidade.
CFM: Conselho Federal de Medicina.
Acidente: Evento não intencional e/
ou inesperado ou ocorrência que CNEN: Comissão Nacional de Energia
possa resultar em dano ou morte. Nuclear.
Evento não planejado, inesperado
CNES: Cadastro Nacional de
e indesejado, geralmente com uma
Estabelecimentos de Saúde.
consequência adversa. Veja também
incidente. Critérios: Definições sobre o que
deve ser implantado nos serviços de
ACLS (Advanced Cardiovascular Life
Diagnóstico por Imagem para fins de
20 21
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melhoria da qualidade e acreditação Eficiência: Relação entre o resultado Evento sentinela: Ocorrência Itens de orientação: Tópicos
pelo Padi. alcançado e os recursos usados. inesperada que implique em morte fornecidos para ajudar na
ou perda grave e permanente de interpretação dos critérios. Não se
Cuidado centrado no paciente: Efetividade: Otimização dos recursos função. destinam a especificar requisitos que
Cuidado que seja respeitoso disponibilizados, gerando impacto devam ser cumpridos. São exemplos
e responsivo às preferências, positivo e alcance dos resultados. Febrasgo: Federação Brasileira de evidências que poderiam atender
necessidades e valores individuais do das Associações de Ginecologia e os critérios.
Esterilização: Processo físico ou Obstetrícia.
paciente. Garante que os pacientes
químico que destrói todos os tipos Limites de doses individuais:
estejam envolvidos em suas próprias
de microrganismos, inclusive os Fornecedor crítico (de produto Valores de dose efetiva ou de dose
decisões clínicas.
esporulados. ou serviço): Qualquer fornecedor equivalente.
Cultura justa: Define-se pela que impeça a execução do serviço
Ética: Condutas que assegurem que fim é considerado crítico ou Manutenção corretiva: Manutenção
existência de uma atmosfera de
a gerência e o pessoal não estejam qualquer fornecedor que forneça realizada no equipamento para
confiança na qual os profissionais são
sujeitos a influências comerciais, produto ou serviço que impacte resolução de um problema que
encorajados a fornecerem informação
políticas, financeiras e conflitos diretamente na execução do serviço impacte no funcionamento, na
essencial relacionada com a
de interesse que possam afetar fim de diagnóstico por imagem. O qualidade da imagem ou uma
segurança dos envolvidos no sistema/
adversamente os pacientes, bem serviço de telerradiologia deve ser parada inesperada.
serviço e na qual é clara a linha
como a qualidade, confiabilidade e considerado como um fornecedor
diferenciadora entre comportamentos
imparcialidade do trabalho. Manutenção preventiva:
aceitáveis e inaceitáveis de uma crítico, independentemente do tipo de
Manutenção realizada
organização em que se administra, Estrutura Organizacional: Conjunto contratação estabelecida.
periodicamente no equipamento
de forma ordenada, a sua qualidade, de responsabilidades, autoridades, Incidente: Evento ou ocorrência para prevenir uma parada
na busca da melhoria contínua. comunicações, decisões e relações inesperados. Evento ou circunstância inesperada ou problemas na
entre pessoas. Essa estrutura é que poderia ou não conduzir a qualidade da imagem.
Desinfecção: Remoção de agentes
desenvolvida para estabelecer uma situação indesejada e/ou
infecciosos, na forma vegetativa, de
como uma organização opera para Medicina Nuclear: É a especialidade
uma superfície inerte. desnecessária. Dano a uma pessoa
alcançar os seus objetivos e para médica que utiliza substâncias
e/ou uma reclamação. Veja também
Dilema Ético: Os dilemas éticos permitir o crescimento futuro. radioativas, também chamadas
acidente.
podem surgir quando há decisões radiofármacos, na forma de fontes
Evento adverso: Evento que resulta Indicadores de desempenho: não seladas, para administração a
conflitantes em relação a provisão
em danos não intencionais ao Relação matemática que mede pacientes ou uso por técnicas “in vitro”
ou retirada do tratamento. Isto pode
paciente por uma ação ou omissão numericamente, atributos de um com as finalidades diagnóstica e
envolver diferentes profissionais, o
não esperada pela evolução da processo ou de seus resultados, terapêutica.
paciente/usuário do serviço e/ou as
doença ou condição do paciente. com o objetivo de comparar esta
famílias/cuidadores/responsáveis.
Incidentes desagradáveis. Condutas MEC: Ministério da Educação e
Este critério não seria aplicável para medida com metas numéricas
terapêuticas inadequadas. Lesões Cultura.
padrões de laboratório/ padrões pré-estabelecidas.
iatrogênicas. Outras ocorrências
sem contato direto com o paciente/ Método Biométrico: Sistema
adversas diretamente associadas à IOE: Indivíduo Ocupacionalmente
usuário do serviço. para identificação baseado em
assistência ou a serviços prestados no Exposto.
características de diversas partes do
DUM: Data da última menstruação. âmbito da jurisdição de um serviço de
ISCD: (International Society for corpo humano, por exemplo: os olhos,
saúde, podendo resultar de atos ou
Eficácia: Extensão na qual as Clinical Densitometry): Sociedade a palma da mão, as digitais do dedo,
omissão.
atividades planejadas são realizadas Internacional de Densitometria a retina ou íris dos olhos.
e os resultados planejados são Evento adverso grave: Evento que Clínica.
Não conformidade potencial: Evento,
atingidos. resulta em consequência sintomática
situação indesejável ou não esperada
no paciente, requer intervenção para
que ainda não ocorreu, mas que,
salvar a vida ou intervenção médico/
se ações preventivas não forem
cirúrgica, encurta a esperança de vida
implementadas, pode vir a ocorrer.
ou causa danos/perda de funções.
22 23
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Não conformidade: Não atendimento RBC: Rede Brasileira de Calibração. RM: Ressonância magnética. comprometida e ser insuficiente. Pode
a um requisito. ocorrer a necessidade de assistência
RDC: Resolução de Diretoria RX: Raios X. para a manutenção da via aérea
Near miss: Quase falha. Situação ou Colegiada. permeável. A função cardiovascular
SBM: Sociedade Brasileira de
evento que poderia ter resultado em geralmente é mantida. As respostas
Registro: Documento que apresenta Mastologia.
um acidente, lesão ou doença, mas são individuais.
os resultados obtidos ou fornece
não ocorreu porque não finalizou a SBMN: Sociedade Brasileira de
evidências de atividades realizadas. SGQ: Sistema de Gestão da
ação, seja por acaso ou por meio de Medicina Nuclear.
uma intervenção em tempo hábil RQE: Registro de Qualificação de Qualidade. Conjunto de políticas e
para evitar a ocorrência. Especialista SBNR: Sociedade Brasileira de objetivos inter-relacionados. Não é
Neurorradiologia Diagnóstica e um setor de qualidade. Deve permear
PACS (Picture Archiving and Registros críticos: Tudo o que Terapêutica. toda a organização, em todos os
Communication System): Sistema de estiver relacionado, direta ou níveis e processos, incluindo todas
comunicação e armazenamento de indiretamente, à segurança do Sedação: Técnica que permite a
as partes interessadas e serviços
imagens. paciente. Exemplos: identificação diminuição dos níveis de consciência
envolvidos direta ou indiretamente na
do paciente em todas as fases do do paciente, não afetando a sua
PET (Positron Emission Tomography): realização e entrega do serviço.
processo; questionários devidamente habilidade de respirar e responder
Tomografia por emissão de pósitrons. apropriadamente aos estímulos. A SPECT (Single Photon Emission
assinados; rastreabilidade da
sedação é um ato médico, e pode Computed Tomography): Tomografia
PGRSS: Plano de Gerenciamento de administração dos medicamentos
e contrastes; rastreabilidade de ser classificada em leve, moderada e computadorizada por emissão de
Resíduos de Serviços de Saúde
lotes de medicamentos e contrastes profunda. fóton único.
Políticas: São as regras e princípios administrados; procedimento de Sedação leve: estado obtido Supervisor de Proteção Radiológica
que orientam e informam os sedação profunda devidamente com o uso de medicamentos ou Supervisor de Radioproteção:
procedimentos e processos assinado pelo médico anestesista, em que o paciente responde indivíduo com habilitação e
da organização. Representa incluindo a autorização de alta; ao comando verbal. A função qualificação, no âmbito de sua
uma declaração formalizada e registro de alta para pacientes que cognitiva e a coordenação podem atuação, formalmente designado
difundida, das expectativas da se submeteram a procedimentos estar comprometidas. As funções pelo titular da instalação para
Alta Administração, destinada a invasivos devidamente assinado cardiovascular e respiratória não assumir a condução das tarefas
influenciar ou determinar decisões e pelo médico; laudo assinado pelo representam comprometimento. relativas às ações de proteção
ações. profissional habilitado e eventual
radiológica na instalação relacionada
alteração deste (podendo físico ou Sedação moderada/analgesia
Princípios: Valores definidos para àquela prática.
eletrônico); registro de incidentes; (“sedação consciente”): estado de
expressar o que um serviço de
documentação dos médicos e depressão da consciência, obtido SUS: Sistema Único de Saúde.
Diagnóstico por Imagem deve
colaboradores, registro de notificação com o uso de medicamentos, no qual
praticar como base do sistema de
de achados críticos; registros de o paciente responde ao estímulo Telerradiologia: Exercício da
gestão da qualidade.
calibração, controle da qualidade e verbal isolado ou acompanhado de Medicina utilizando tecnologias
Propósitos e Valores: Está associada manutenções preventivas e corretivas. estímulo tátil. Não são necessárias para o envio de dados e imagens
a identidade organizacional, intervenções para manter a via aérea radiológicas com o propósito de
tradicionalmente ligada à tríade RIS (Radiology Information permeável, a ventilação espontânea emissão de relatório, como suporte às
“missão, visão e valores”, que tornam System): Sistema de Informação em é suficiente e a função cardiovascular atividades desenvolvidas localmente.
uma empresa única e expressam Radiologia. geralmente é mantida adequada.
TC: Tomografia computadorizada.
sua cultura organizacional através
Risco: Situação em que há potencial Sedação profunda/analgesia:
da definição e divulgação de seu USG: Ultrassonografia.
para o dano, mas nenhum incidente depressão da consciência induzida
negócio.
ocorreu. Geralmente está relacionado por medicamentos, na qual o
Radiofármaco: medicamento com com a probabilidade de ocorrência do paciente dificilmente é despertado
finalidade diagnóstica ou terapêutica dano e a consequência caso o dano por comandos verbais, mas
que, quando pronto para o uso, ocorra. responde a estímulos dolorosos. A
contém um ou mais radionuclídeos. ventilação espontânea pode estar
24 25
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PRINCÍPIOS
E CRITÉRIOS
27
PRINCÍPIO 1
Governança e Gestão
Administrativo-Financeira
29
Voltar ao Índice
Princípio: O serviço é responsável pela definição das políticas, estratégias, objetivos e metas,
incluindo um sistema de avaliação do desempenho, com foco na segurança do paciente e na Número Critérios Itens de Orientação
sustentabilidade financeira da organização.
A gestão estratégica administrativa e financeira consegue atender os objetivos estratégicos, Os comprovantes dessas responsabilidades
técnicas, com data de validade ativa, devem ser
operacionais e financeiros com efetividade. enviados ao Padi antes da auditoria externa, no
prazo definido no regulamento vigente.
Para os serviços de telerradiologia:
Item 1: Governança
a. A responsabilidade pela transmissão de
exames e relatórios a distância será assumi-
Número Critérios Itens de Orientação da obrigatoriamente por médico especialis-
1.1.2 (Continuação)
ta em radiologia e diagnóstico por imagem
O serviço de diagnóstico por imagem e a ins- e com o respectivo registro no CRM;
tituição de que faça parte devem estar legal-
mente habilitados junto aos órgãos públicos e b. Portadores de Certificados de Atuação em
ao conselho regional profissional. mamografia e densitometria óssea só pode-
rão assumir a responsabilidade pela trans-
Os comprovantes desses documentos devem missão de exames e emitir relatório na res-
ser enviados ao Padi antes da auditoria, no pra- pectiva área;
zo definido no regulamento vigente, sendo: alva-
rá de localização emitido pelo município, licença c. Para atividades específicas e únicas em
Esses documentos são parte dos critérios
1.1.1 - CORE
da Vigilância Sanitária local, registro do serviço medicina nuclear, o responsável deverá ser
de Radiologia e Diagnóstico por Imagem junto de elegibilidade. médico portador de título de especialista em
ao Conselho Regional de Medicina, inscrição do medicina nuclear, devidamente registrado
Verificar os documentos legais mínimos
responsável técnico no Conselho Regional de exigidos pela legislação vigente. no Conselho Regional de Medicina e auto-
Medicina e cadastro no CNES com escopo ade- rizado pela Comissão Nacional de Energia
quado à atuação do serviço. Nuclear (CNEN).
Os serviços de Medicina Nuclear devem apre-

sentar também a autorização de operação emi- Avaliar se o organograma está atualizado,
tida pela Comissão Nacional de Energia Nuclear divulgado a todos os membros da organiza-
(CNEN) e licença da CNEN estabelecendo quais Serviços de radiologia diagnóstica, interven- ção e se reflete a operação real do serviço.
radiofármacos o serviço pode adquirir e em qual cionista ou telerradiologia devem implementar Avaliar documentos que demonstrem a
quantidade. estrutura organizacional que induza o desenvol- formalização da hierarquia, bem como a
vimento de cultura de segurança e de melhoria identificação das atividades, funções e res-
O serviço de Diagnóstico por Imagem deve ter
1.1.3
contínua da qualidade da estrutura, dos proces- ponsabilidades.
um responsável técnico habilitado, registrado no
sos e dos resultados, definindo claramente as
Conselho Regional de Medicina, e um profissio- Avaliar a formalização dos responsáveis
cadeias hierárquicas, para a tomada de decisão
nal legalmente habilitado para substituí-lo. pelos processos, bem como pela análise dos
no âmbito do estabelecimento, bem como das
O responsável técnico e seu substituto devem pos- responsabilidades de cada indivíduo. resultados estratégicos.
suir Título de Especialista ou Certificado de Área de Verificar os documentos vigentes do res- Critério baseado nas orientações do Art. 4º
atuação emitidos pelo Colégio Brasileiro de Radiolo- ponsável técnico, assim como o Título de Es- da RDC 330/2019.
gia e Diagnóstico por Imagem (CBR) ou pelo MEC. pecialista.
Para médicos nucleares, o Título de Especialis- Verificar um documento interno, que indi- A direção do serviço deve definir os propósitos
ta deve ser emitido pela Sociedade Brasileira de que o substituto, assim como deve ser verifi- e valores, revisando periodicamente, ou quando
Medicina Nuclear conforme a Resolução CFM cado seu Título de Especialista também. ocorrer mudança na estrutura organizacional e/ Verificar se os propósitos e valores foram
2007/2013. ou contexto externo. formalmente definidos e comunicados às
1.1.2
Verificar os certificados do SPR em física do partes interessadas, tais como acionistas,
1.1.4
O serviço de radiologia e diagnóstico por ima- radiodiagnóstico emitido por órgão de reco- A direção deve definir código de ética ou de
profissionais, grupos de usuários de serviços e
gem deve contar com um supervisor de proteção nhecida competência. conduta, revisando-o minimamente a cada três
demais prestadores de serviços e se têm sido
radiológica (SPR), com conhecimento, treina- anos.
sistematicamente revisados.
mento e experiência comprovada em física das Quando o serviço de imagem realizar ape-
Essas diretrizes devem ser divulgadas a toda
radiações e proteção radiológica. Este profissio- nas exames de radiodiagnóstico, o próprio a organização.
nal pode ser um médico radiologista, um físico Responsável Técnico pode cumprir a função
com residência em física médica ou um especia- de SPR, desde que devidamente formalizada
lista em radiodiagnóstico pela Associação Brasi- esta função.
leira de Física Médica. A instituição possui uma política que orienta
quais comportamentos e ações são considera- Verificar a política ou código de conduta
1.1.5
Nos serviços que incluam Medicina Nuclear,
dos dilemas éticos e de conduta e prevê conduta sobre dilemas éticos.
o SPR deve possuir um certificado em Medicina
para conciliação.
Nuclear pela CNEN, assim como seus respecti-
vos substitutos.
30 31
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Número Critérios Itens de Orientação Número Critérios Itens de Orientação
A instituição possui um Comitê que avalia de- Verificar Regimento deste Comitê, bem
núncias a respeito de dilemas éticos e de con- como todas as evidências relacionadas à sua k. Avaliação da qualidade dos exames libera-
duta com estrutura para recebimento, avalia- atuação. dos no serviço por uma amostragem randô-
1.1.6
ção e condução dos casos de forma imparcial mica, mínima de 1% do total de exames de
Não é obrigatório um Comitê específico
e confidencial, e alinhada com os princípios da cada modalidade;
para tratativa de dilemas éticos. O serviço
instituição.
pode atribuir a outro Comitê/Comissão exis-
l. Taxa de Reconvocação de exames estratifi-
Registros devem ser mantidos. tente.
cada por motivo.
A direção do serviço deve definir os objetivos
estratégicos, alinhados aos propósitos e valores
da organização, e realizar avaliação periódica Para os serviços de telerradiologia:
1.1.8 - CORE (Continuação)

do seu cumprimento, de forma a avaliar se os Avaliar os objetivos estratégicos definidos e
objetivos e diretrizes têm sido alcançados e para o desdobramento desses. Verificar evidências a. Resultados financeiros;
1.1.7
direcionar tomadas de decisão. da sua análise periódica quanto à necessida-

b. Retificação de laudos;
Quando estes objetivos não apresentarem rede de adequação e tomadas de decisão.
sultados compatíveis com as metas estabeleci- c. Cumprimento de prazo de liberação de re-
das, análises e planos de ação devem ser reali- sultado acordado com o cliente - SLA (Acor-
zados e apresentados. do de Nível de Serviço) para liberação de
prazo do laudo acordado com o serviço;
A direção deve acompanhar o desempenho d. Não conformidades, relacionadas ao pro-

estratégico, operacional e a sustentabilidade fi- cesso;
nanceira do serviço em periodicidade que aten-
da às suas necessidades. e. Resultado de auditorias internas e externas;
Devem ser nomeados e formalizados quem f. Avaliação da qualidade dos exames libera-
são os responsáveis pelas análises e gestão des- dos no serviço por uma amostragem randô-
te desempenho, conforme nível de responsabili- mica, mínima de 1% do total de exames de
dades e atuação dentro da organização. cada modalidade;
O resultado dessa análise deve ser formaliza- Verificar documento que define os indica- g. Tempo de disponibilidade de sistema.
do em um plano de ação, registrado e monito- dores a serem avaliados, o alinhamento aos
rado periodicamente quanto à implementação objetivos estratégicos e a periodicidade de
e eficácia das ações. análise crítica do desempenho desses pela
direção do serviço.
A análise deve contar, no mínimo, com os indi-
cadores listados abaixo e respectivas metas. Avaliar evidências, que podem ser: regis-
tros, atas de reunião, análises gráficas, além
a. Resultados financeiros;
1.1.8 - CORE
do plano de ação resultante dessas análises, A direção do serviço deve disponibilizar os

b. Reclamações de pacientes; incluindo os registros das ações de melhoria recursos necessários para a execução de suas O planejamento da prestação de serviços
contínua, a verificação de sua efetividade e o atividades, de forma a não comprometer a qua- deve envolver os pacientes, acompanhantes,
c. Satisfação de pacientes; monitoramento dos indicadores ao longo do lidade, a continuidade dos serviços prestados e funcionários e comunidade (quando aplicá-
tempo com análise de tendências e monito- a segurança dos pacientes, incluindo a equipe vel).
d. Retificação de laudos;
ramento das pendências das reuniões ante- médica, a equipe técnica e os recursos necessá-
e. Cumprimento de prazo para deliberação de riores. rios para o desempenho de suas atribuições, em Avaliar a adequação dos recursos disponí-
resultado acordado com o paciente; conformidade com a legislação vigente. veis prestados pelo serviço, incluindo os recur-
A avaliação da qualidade dos exames li- sos para o sistema de gestão de qualidade.
1.1.9
f. Extravasamento de contraste em infusão berados por uma amostragem randômica Os responsáveis por essa tomada de decisão
endovenosa; devem estar devidamente formalizados para Verificar se há escala de profissionais, in-
pode ser uma porcentagem de exames revis-
esta atribuição. sumos, materiais, medicamentos e equipa-
tos conforme o volume de exames realizados.
g. Eventos adversos relacionados à utilização mentos disponíveis e adequados à demanda.
de materiais, fármacos, radiofármacos e O serviço de telerradiologia, deve estabelecer
contraste, incluindo alergias; sistemática que garanta o acesso às informa- Para o serviço de telerradiologia, verificar
ções (clínicas, do paciente) necessárias para a se existe contrato/acordo estabelecido para
h. Acidentes com perfurocortantes; execução de suas atividades, de forma a não envio de informações necessárias para reali-
i. Não conformidades, eventos adversos ou comprometer a qualidade, a continuidade dos zação de laudos.
sentinela, relacionados à assistência ao pa- serviços prestados e a segurança dos pacientes.
ciente, a equipamentos e a radioproteção;
j. Resultados de auditorias internas e externas;
32 33
Voltar ao Índice
Item 2: Gestão administrativo-financeira

Número Critérios Itens de Orientação

A direção do serviço deve definir, formalmen-
te, políticas institucionais e monitorar se essas
políticas estão sendo cumpridas. Deve definir e
divulgar no mínimo as seguintes políticas: Verificar se as informações financeiras for-
a. política de qualidade; necem os indicadores que permitam à dire-
ção monitorar o desempenho financeiro do
1.2.1 - CORE
b. política de segurança do paciente; A direção do serviço, ou responsável designado, serviço e se o planejamento financeiro está
deve acompanhar o planejamento e os indicado- sendo utilizado para priorizar os objetivos e
c. política institucional de Consentimento Livre res financeiros por meio de um sistema que per- metas.
e Esclarecido; Evidências incluem as políticas documen-
mita monitorar a evolução de receitas e despesas.
tadas e devidamente aprovadas pela direção
1.1.10
Os indicadores devem permitir que a dire-

d. política de comunicação e informação insti- ou corpo diretivo e a aplicação dessas nos
ção monitore a sustentabilidade financeira
tucional, alinhadas à LGPD; processos do serviço. do negócio.
e. política de gestão de pessoas;
f. política de qualificação de fornecedores de
produtos e serviços;
g. política financeira;
O serviço deve ter um processo de contas a pa-
h. política comercial; gar e receber com o intuito da cobrança contínua
Verificar o gerenciamento de contas a pa-
i. política de gestão de dilemas éticos. dos saldos em aberto para garantir o recebimento
gar e receber.
dos serviços prestados e pagamento dos débitos.
1.2.2
Verificar se há um processo de monitora-
O serviço de telerradiologia deve ter um proces-
mento dos recebimentos com indicadores e
so de gerenciamento de recebimentos com intui-
As Comissões mínimas obrigatórias são: suas devidas análises.
to de monitorar as receitas advindas da atividade
Núcleo de Segurança do Paciente, segundo
do serviço.
RDC 36 – 2013, o qual deve ser responsável
pela elaboração do Plano de Segurança do
Paciente em Serviços de Saúde, e deve esta-
belecer sugestões e estratégias de gestão de
risco conforme as atividades desenvolvidas
pelo serviço em saúde, com foco na preven- Verificar se há um processo de monitora-
ção e controle de eventos adversos incluin- O serviço deve ter um processo de recursos de
mento das glosas com indicadores e quais
1.2.3
A direção do serviço deve instituir as comis- do as infecções relacionadas à assistência à glosas com o intuito de redução contínua dessas
planos de ação e acompanhamento são fei-
sões mínimas obrigatórias de acordo com a le- saúde; Comissão de Gerenciamento de Ris- por meio de análise das causas e ações corretivas.
tos para redução dessas.
gislação vigente e demais comissões de apoio, cos em Radiologia Diagnóstica ou Interven-
quando pertinentes, assim como o cumpri- cionista, conforme RDC 330/2019; Comissão
mento do regulamento interno de cada uma,
1.1.11
Interna de Prevenção de Acidentes (CIPA)

periodicidade das reuniões e registros de atas para empresas com mais de 20 colabora-
de reunião que permitam avaliar os assuntos dores; Comissão de Proteção Radiológica e
discutidos e as tomadas de decisão para ações Comissão de Ética Médica para serviços com A direção do serviço, ou responsável designado,
corretivas e/ou melhorias, além da eficácia das mais de 30 médicos. deve assegurar que toda prestação de serviços
ações tomadas. que ocorra na organização está regulamentada
Evidências podem ser o regulamento in- por meio de contratos, bem como possui um res-
terno de cada comissão, ato de nomeação, ponsável dentro da instituição que integre a pres-
discriminando o nome das pessoas designa- tação de serviço realizada com as necessidades Verificar os contratos dos prestadores de
das e quais serão os postos ocupados pelos da organização. serviços e quem são os responsáveis pelo in-
mesmos no escopo da comissão, assim como
Esses responsáveis para cada prestação de ser- termédio entre prestador e organização.
1.2.4
as atas de reunião de acordo com cronogra-
ma previsto que permitam acompanhar os viço externa devem estar formalizados em docu- Verificar os contratos com os clientes inter-
assuntos discutidos, as ações corretivas e/ou mentos institucionais. nos e externos com o serviço de Telerradio-
melhorias e a eficácia das ações tomadas. O serviço de telerradiologia deve assegurar que logia.
sua prestação de serviço para clientes internos e
externos esteja regulamentada por meio de con-
trato onde conste direitos, deveres, sigilos de da-
O serviço de telerradiologia deverá formalizar Verificar o documento de formalização do
dos pessoais, dilemas éticos, (entre outros) das
1.1.12
com os serviços envolvidos como se dará o uso uso de marca e a utilização da marca nos
partes envolvidas.
das marcas nos laudos executados. laudos realizados.
34 35
Voltar ao Índice
Item 3: Gestão de dados pessoais e sensíveis

Número Critérios Itens de Orientação Os sistemas que possuem dados pessoais ou

sensíveis devem oferecer meios de mitigar risco
Atender os direitos dos titulares de dados pessoais como, por exemplo:
e ou sensíveis conforme (art. 18º) da Lei 13.709/2018.
a) Autenticação de Dois Fatores para Login no
a) Confirmação da existência de tratamento de Sistema;
dados pessoais e sensíveis;
b) Controle para definir os dados pessoais ou sen- Todos os sistemas da clínica que possuí-
b) Acesso aos seus dados pessoais e sensíveis;
1.3.3
síveis; rem dados pessoais ou sensíveis devem
c) Correção de dados pessoais e sensíveis incom- possuir formas de mitigar risco.
c) Possibilitar mascarar dados conforme perfil do
pletos, inexatos ou desatualizados;
usuário;
d) Anonimização, bloqueio ou eliminação de da-
dos pessoais e sensíveis tratados em desconfor- d) Controle de login de acesso de dados pessoais
midade com a LGPD; e sensíveis e funções com auditoria;
e) Portabilidade dos dados pessoais e sensíveis a Os processos da clínica devem garantir e) Ferramenta de mascaramento de dados pes-
outro fornecedor de serviço ou produto; os direitos dos titulares dos dados pessoais soais e sensíveis para exportação.
1.3.1
f) Eliminação dos dados pessoais e sensíveis tra- e sensíveis (pacientes, médicos, colabora- O serviço deve eleger um responsável
tados com o consentimento do titular; dores e prestadores de serviço). que atenda as seguintes características:
g) Informação das entidades públicas e privadas
com as quais o controlador realizou uso com- a) Deve reportar diretamente ao mais alto
partilhado de dados pessoais e sensíveis; nível de direção da empresa;
h) Informação sobre a possibilidade de não for- b) Deve ter autonomia e estabilidade;

necer consentimento e sobre as consequências
c) Deve possuir independência financeira
da negativa;
(não assalariado);
i) Revogação do consentimento;
d) Obrigatório para empresas que tratam
j) Oposição ao tratamento de dados pessoais e
dados pessoais e sensíveis;
sensíveis realizado com fundamento em uma
das hipóteses de dispensa de consentimento, em Serviço deve possuir um Encarregado de Prote- e) Recepciona e atende as demandas dos
caso de descumprimento ao disposto na LGPD. ção de Dados para identificar e analisar os prin- proprietários dos dados pessoais e sen-
1.3.4
cipais processos e sistemas que possuam dados síveis;
Atender os princípios de processamento de dados pes-
pessoais ou sensíveis.
soais e ou sensíveis conforme (art. 6º) da Lei 13.709/2018. f) Interage com a ANPD;
a) Finalidade: tratamento de dados pessoais e g) Deve orientar funcionários da empresa
sensíveis deve ser legítimo, específico, explícito sobre as práticas de proteção de dados
e conhecido pelo titular dos dados. pessoais e sensíveis;
b) Adequação: tratamento de dados pessoais e h) Comunicar eventual violação de segu-
sensíveis deve ser compatível com a finalidade rança;
c) Necessidade: limitação do tratamento de da-
dos pessoais e sensíveis ao mínimo necessário i) Pode ser CLT ou PJ.
para a realização de suas finalidades. O responsável pelo tratamento dos dados
d) Livre Acesso: facilitação aos titulares ao acesso pessoais e sensíveis pode ser uma pessoa
de seus dados pessoais e sensíveis. física, jurídica ou um grupo/área/comissão.
Os processos e sistemas da clínica devem
e) Qualidade: dados pessoais e sensíveis preci-
1.3.2
atender os princípios de processamento de Serviço deve ter documentado controle de análi-

Deve haver evidências das análises e
1.3.5
sam ser atualizados, exatos e transparentes. dados pessoais e ou sensíveis. se e revisão de todos os contratos, normas internas,
controles atualizados.
f) Transparência: informações referentes a dados políticas, conforme LGPD.
tratados devem ser claras e facilmente acessadas.
Adequar os processos da clínica que tratem da-
Documentação que comprove os pontos
1.3.6
g) Prevenção: adoção de medidas para prevenir dos pessoais ou sensíveis mitigando risco conforme
qualquer dano aos dados pessoais e sensíveis. de risco nos processos que forem mitigados.
LGPD.
h) Segurança: medidas técnicas e administrati-
Treinar todos os funcionários e terceiros sobre
vas devem ser utilizadas para proteger dados
1.3.7
as adequações das normas, processos e sistemas Evidência de treinamento.
pessoais e sensíveis.
conforme LGPD.
i) Não Discriminação: impossibilidade de realiza-
ção do tratamento de dados pessoais e sensíveis
Implementar auditorias periódicas para apura-
para fins discriminatórios ilícitos ou abusivos.
1.3.8
ção de eventuais não conformidades, que violem Evidência de auditorias.

j) Prestação de Contas: medidas de garantir o às determinações da LGPD.
cumprimento das normas e regulamentos.
36 37
PRINCÍPIO 2
Gestão da Qualidade
39
Voltar ao Índice
Princípio: O serviço gerencia e monitora os riscos dos processos e oportunidades de melhoria,

garantindo qualidade e segurança aos pacientes. Define métodos de controle de documentos e Número Critérios Itens de Orientação
registros da qualidade. Avalia e melhora a eficácia do sistema de gestão da qualidade por meio
do uso da política da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, análise de dados, Os documentos da qualidade devem conter,
no mínimo, as seguintes informações: nome do
ações corretivas e preventivas.
serviço, nome do documento, versão, número Verificar se todos os documentos contêm as
2.1.4
Nota: Riscos referentes a equipamentos, infraestrutura e medicamentos encontram-se descri- da página e total de páginas, em todas as pá- informações mínimas.
tos em itens específicos. ginas, além da identificação da autoridade que
o aprovou e a data da versão final.
Item 1: Planejamento e documentação da qualidade Avaliar se, durante a execução das ativida-
des, os documentos estão disponíveis a todos
Os documentos devem estar disponíveis aos
os envolvidos, caso necessitem consultar os
2.1.5
envolvidos nos processos descritos e as informa-
Número Critérios Itens de Orientação respectivos procedimentos, e se as informa-
ções contidas nesses devem estar atualizadas.
ções e versões dos documentos estão atuali-
zadas.
Evidências podem ser:
a) atividades de melhoria da qualidade for- Quando o serviço utiliza instruções de tra-
malmente documentadas e gerenciadas; balho na forma de fluxograma, sumário, ficha
Verificar a conformidade e a rastreabilida-
resumo, comunicados ou sistema semelhante,
de das instruções de trabalho com os docu-
2.1.6
b) planos de ação para ações corretivas, deve extrair as informações de um documen-
O sistema de gestão da qualidade deve de- preventivas, eventos adversos, sentinela e mentos originais do sistema de documenta-
to aprovado e garantir a conexão entre eles de
finir e divulgar ferramentas da qualidade que melhorias; ção.
forma rastreável, com registros da identificação
2.1.1
deem suporte às diversas áreas e permitam a do documento e da versão original.

utilização de uma metodologia padronizada c) relatórios e ações do uso das ferramen-
na busca constante por melhorias. tas na rotina diária dos colaboradores na
busca por melhorias; O sistema de gestão da qualidade deve con-
templar um procedimento que defina a sis-
d) Resultados de auditorias;
temática de controle de registros de modo a
e) Condução de reclamações de pacientes garantir sua identificação, legibilidade, arma- Avaliar o procedimento de controle de re-
2.1.7
com resolutividade e dentro do prazo. zenamento, acessibilidade e recuperação, tem- gistros.
po de retenção e descarte conforme definido
em procedimento documentado, assim como a
O sistema de gestão da qualidade deve de- proteção das informações.
finir um procedimento documentado sobre
Avaliar o procedimento que define o fluxo
como e quem pode elaborar, aprovar, disponi- Definir como e por quanto tempo os registros
de atividades e responsabilidades para ela-
bilizar, implantar, revisar gerenciar e inativar os
2.1.2
boração, aprovação e obsolescência dos do- devem ser armazenados e protegidos, conside-
documentos institucionais e suas versões, ga- rando:
cumentos institucionais e como as versões e
rantindo que as informações disponíveis este-
atualizações são controladas. a) Período mínimo de 20 anos, contados a par-
jam atualizadas e que as informações das ver-
sões anteriores sejam rastreáveis e acessíveis. tir do último registro (para arquivo físico ou Definir uma amostragem de pacientes
digital), conforme exigido pela legislação atendidos pelo serviço e solicitar os registros
vigente (Lei nº 13.787/2018), no tocante a re- críticos envolvidos no atendimento e presta-
Avaliar se as atividades críticas estão for- sultados de exames e suas imagens; ção dos serviços.
2.1.8
malmente descritas, aprovadas, atualizadas
b) No setor de Medicina Nuclear, os registros Verificar a legibilidade, a acessibilidade e os
e implementadas.
de dose de cada IOE devem ser preservados meios de arquivamento dos registros.
Verificar como é controlada a disponibi- durante o período ativo do indivíduo. Os re-
lização dos documentos para garantir que gistros devem ser preservados até que o IOE Os registros podem ser armazenados em
Todas as atividades críticas do serviço devem atinja a idade de 75 anos e, pelo menos 30 meio físico ou eletrônico.
somente a versão atual esteja disponível, evi-
ser descritas em procedimento documentado, anos após o término de sua ocupação mes-
tando o acesso indevido a documentos obso-
2.1.3 - CORE
aprovadas, mantidas atualizadas e implanta- mo que já tenha falecido;

letos.
das.
A elaboração e a aprovação podem ser c) Prazos definidos pelo serviço para registros
O serviço de telerradiologia deve estabelecer que são exclusivamente de gestão.
por meio eletrônico ou físico. Em caso de se
um procedimento documentado que conste
utilizar um sistema eletrônico, este deve ter
quais são as informações críticas necessárias
controle de acesso e bloqueio por senhas indi-
para a realização do laudo. Durante a auditoria, ao surpreender altera-
vidualizadas e permitir a rastreabilidade dos
dados e informações. 2.1.9 Alterações feitas nos registros críticos devem ções de registros críticos, verificar como a ras-
permitir a rastreabilidade das informações críti- treabilidade pode ser evidenciada.
Para telerradiologia, verificar a existência cas alteradas e o responsável pelas alterações. Para registros em meio físico, o uso de “cor-
do documento bem como a ciência de seus
retivos” não é permitido.
clientes.
40 41
Voltar ao Índice
O sistema de gestão da qualidade deve es-

Verificar se todos os processos de impacto O sistema de gestão da qualidade deve defi-
tabelecer que todos os processos com impacto
na continuidade do serviço estão suportados nir responsáveis pela gestão de riscos, os quais
administrativo, técnico ou na estrutura de apoio
por um plano de contingência. devem periodicamente, avaliar os riscos do ser-
2.1.10 - CORE
tenham plano de contingência formalizado de Verificar a política de gestão de riscos, pe-

viço, auxiliar na investigação de eventos adver-
modo a garantir a realização contínua da pres- Verificar também os registros de treina-
sos e/ou sentinela, treinar a equipe na metodo- riodicidade das reuniões, assim como atas
tação do serviço e a segurança do paciente. mento e a avaliação da eficácia do plano de
logia e política definida pela direção do serviço. das reuniões e relatórios de investigação de
modo a garantir a continuidade dos serviços
O plano de contingência deve ser submetido A política frente a esses eventos deve contem- eventos.
prestados.
a treinamentos e testes de implementação que plar, minimamente:
2.2.3 - CORE
A comunicação a todos os envolvidos busca
garantam a continuidade das atividades. Verificar se os colaboradores conhecem as
a) Treinamento das equipes em como relatar e contemplar que, quando algo não aconte-
contingências estabelecidas pela instituição. ce como planejado, o objetivo das pessoas é
Registros devem ser mantidos. investigar o evento;
tomar as medidas cabíveis para atenuar ou
O serviço de telerradiologia, deve definir e do- b) Como registrar o evento; reverter o dano.
Verificar se o processo definido e documen-
cumentar o processo de comunicação com os
tado atende toda a sistemática que envolve c) Análise de causa raiz;
2.1.11
clientes, realização e transmissão das imagens O foco se dá na melhoria do processo, e não

a telerradiologia para realização de laudos em responsabilizar os agentes envolvidos. A
de qualidade e de todos os dados críticos ne- d) Qual o procedimento e os critérios para
seguros. equipe tem sido apoiada com foco na melho-
cessários à realização de laudos. compartilhar com o paciente e familiares os
eventuais desfechos desse evento; ria dos processos e cultura justa.
e) Qual a forma de comunicação e apoio ao

Item 2: Gestão de riscos e da segurança do paciente profissional e equipe envolvidos.
Número Critérios Itens de Orientação Periodicamente, os responsáveis pela gestão

de riscos devem: É recomendado que os responsáveis pela
gestão de riscos representem as diversas
a) Monitorar os riscos e divulgar os resultados áreas/processos e trabalhem de forma in-
Avaliar a metodologia aplicada em cada
do gerenciamento dos riscos à direção e li- dependente, atendendo à política de confi-
área/processo auditado. Buscar evidências
deranças envolvidas; dencialidade do serviço.
que possam mostrar que a gestão de riscos
dos serviços e processos leva em considera- b) Avaliar a eficácia do plano de gerencia- Verificar documento que define a periodici-
ção o ponto de vista e necessidade de todas mento de riscos para minimizar os riscos e dade dessas análises.
O sistema de gestão da qualidade deve definir as partes interessadas e envolvidas com o eventuais novos riscos;
e divulgar uma metodologia de gerenciamento processo/atividade. Verificar se os riscos e o Avaliar os relatórios referentes à gestão de
de riscos com a finalidade de documentar todos respectivo gerenciamento estão documenta- c) Revisar o plano juntamente com as áreas, riscos, respectivos indicadores ou outras me-
2.2.4
os riscos significativos para o serviço, incluindo dos, efetivamente gerenciados e se apresen- avaliando a conformidade com as políticas, didas pertinentes, desempenho em relação
riscos estratégicos, financeiros, assistenciais, tam: procedimentos e diretrizes; aos padrões definidos e ata da análise crítica
técnicos/operacionais e ambientais. O gerencia- d) avaliar o impacto e resultados de melhoria da direção e como o resultado dessa análise
mento também deve ter como finalidade mini- a) identificação do que pode acontecer e
2.2.1
dos processos e segurança dos pacientes; tem contribuído com a tomada de ações e
mizar ou eliminar esses riscos. como; melhoria dos processos e resultados para a
e) comunicar aos envolvidos e interessados as segurança do paciente.
A aplicação do gerenciamento de riscos deve b) avaliação da importância dos riscos em
ações de melhoria ou ações sobre novos ris-
estar alinhada com a política definida pela dire- termos de probabilidade, as consequên- Verificar se têm sido consideradas, na aná-
cos identificados decorrentes desse geren-
ção do serviço, e com os Protocolos Internacio- cias e resultados; lise da gestão, as tendências de ocorrência de
ciamento;
nais de Segurança da Organização Mundial de c) avaliação de como os riscos podem ser incidentes, eventos adversos e quase falha e a
Saúde (OMS). f) definir o responsável pela comunicação eficácia das ações de educação e estratégias
evitados ou reduzidos, transferidos, com-
com o paciente em caso de evento adverso de comunicação.
partilhados ou retidos e planejados;
e/ou sentinela.
d) ações a serem tomadas, caso o risco se
transforme em perigo e o evento aconte-
ça. O serviço de imagem deve contar com um
protocolo divulgado e uma equipe mínima, Verificar o protocolo, os registros de aten-
composta por pelo menos um médico radio- dimento aos eventos, incluindo reação a
logista com certificação em AVR (emitida pelo contrastes, e se todos têm conhecimento de
2.2.5 - CORE
CBR), ACLS ou BLS ou médico especialista apto quem são os colaboradores de referência
O sistema de gestão da qualidade deve esti- a tratar intercorrências, como reações adversas para emergências.
2.2.2 - CORE
mular a notificação do risco, eventos e quase fa- Avaliar como os riscos são identificados a medicamentos/contraste, em todos os horá-
lha com base na transparência e cultura justa. Verificar a certificação mínima do AVR /
e registrados e a tratativa que é dada pela rios de atendimento.
ACLS/BLS dos médicos que trabalham no se-
Registros de notificação, análise das causas e equipe. Certificados comprobatórios dos cursos e re- tor, bem como as respectivas validades dos
a tratativa devem ser mantidos e gerenciados. gistros de atendimento a urgências, emergên- documentos.
cias e reações adversas devem ser mantidos.
42 43
Voltar ao Índice
Verificar se, em caso de realização de exa- Verificar o procedimento de notificação de

A realização de exames de estresse cardíaco resultados críticos, os critérios definidos e os
mes de estresse cardíaco, há um médico apto
deve seguir as premissas definidas no item 6.2.5, A direção do serviço, ou responsável formal- registros de contato ou tentativa de contato
a tratar intercorrências durante todo o proce-
ou seja, contar com um médico apto a tratar mente designado, deve estabelecer um protoco- pelo médico radiologista. Tais registros devem
dimento. Verificar registros de capacitação
intercorrências do exame. O serviço que admi- lo documentado, baseado no Parecer do CFM conter o nome do médico que fez o contato ou
da enfermagem quando doses terapêuticas
nistra doses terapêuticas de radiofármacos com
2.2.6
nº 20/2019, ou qualquer legislação ou diretriz a tentativa de contato, data, hora e nome do

de radiofármacos forem administradas. Ve-
internação deve possuir equipe de enfermagem vigente que venha a substitui-lo, contendo obri- profissional que recebeu o contato.
rificar registro de capacitação da enferma-
com capacitação específica. O serviço que pro- gatoriamente:
gem e do farmacêutico e a documentação Este registro também pode constar no lau-
duzir radiofármacos para uso próprio deve pos-
2.2.9
do responsável técnico farmacêutico, devida- a) a listagem de achados considerados críticos do, a depender da política definida pelo servi-
suir farmacêutico capacitado. Registros de ca-
mente registrado no seu conselho regional ou potencialmente críticos; ço de diagnóstico por imagem.
pacitação devem ser mantidos.
profissional.
b) formas e canais de notificação com o médi- A definição de quais são os critérios para os
co e/ou corpo clínico de acordo com a gravi- resultados potencialmente críticos, deve ser
O serviço que realiza exames de estresse car- dade do achado. realizada preferencialmente em colaboração
díaco ou sob sedação ou com injeção de con- com outros médicos da organização onde o
traste deve dispor, para atendimento de emer- Registros do contato médico ou da tentativa
de contato devem ser mantidos. serviço de diagnóstico por imagem está inse-
gência, no próprio local, ou em área contígua e rido, com base na literatura e/ou experiência
de fácil acesso e em plenas condições de funcio- dos médicos radiologistas do serviço.
namento, no mínimo, de:
a) eletrocardiógrafo;
b) ponto de oxigênio ou cilindro com carrinho; O serviço de diagnóstico por imagem deve es-
c) laringoscópio; tar cadastrado no NOTIVISA e realizar ações de
farmacovigilância, tecnovigilância, e investigar
d) aspirador portátil; Verificar a disponibilidade dos equipamen-
2.2.7 - CORE
qualquer evento adverso ocorrido, em especial

tos e se estão em condições de uso. Verificar os documentos de registro de even-
se esse se relacionar a:
e) esfigmomanômetro; to adverso e/ou sentinela ocorrido em razão
Verificar os registros de monitoramento dos a) tratamento administrado por equívoco a do uso de medicamentos, contrastes, equipa-
2.2.10
f) estetoscópio; equipamentos e da validade dos materiais e um paciente; mentos e outros produtos para a saúde.
g) equipamentos de monitoração e desfibrila- medicamentos.
b) eventos adversos graves relacionados com o Verificar o cadastro, o registro e a gestão
ção cardíaca;
uso de medicamentos, sangue, equipamen- das notificações ao NOTIVISA.
h) materiais e medicamentos para atendi- tos e produtos para a saúde;
mento de emergências.
c) alterações neurológicas ou cardiovasculares
Todos esses devem ser monitorados periodica- graves.
mente e descontaminados após o uso e antes
do vencimento da validade da descontamina-
ção, caso não tenham sido utilizados.
Registros do monitoramento devem ser man-
Item 3: Gestão de não conformidades, reclamação de pacientes, eventos
tidos.
adversos e melhorias
Um programa de educação continuada com Número Critérios Itens de Orientação

foco na higienização das mãos deve ser imple-
mentado, em conformidade com os protocolos
do Ministério da Saúde e Organização Mundial
O serviço deve manter canais de comunica-
de Saúde, visando a redução dos riscos de infec-
ção com os pacientes e estimular o registro
2.2.8 - CORE
ções relacionadas à assistência à saúde.

Verificar registro de treinamento e observar de elogios, sugestões e reclamações.
O programa deve apresentar todas as ações se a higienização das mãos é praticada con-
Deve estimular que as queixas verbais se-
institucionais relacionadas à higienização de forme orientação do Ministério da Saúde.
jam registradas pelos colaboradores e parcei- Verificar se há e quais os canais de comuni-
2.3.1
mãos, bem como o cronograma e execução de
ros, respeitando a cultura justa e a confiden- cação e se esses são devidamente divulgados.
treinamentos correspondentes, com periodici-
cialidade.
dade anual.
Para os serviços de telerradiologia, esse cri-
A equipe do serviço deve atuar em conformi-
tério deve considerar os clientes (contratan-
dade com o programa.
tes).
44 45
Voltar ao Índice
O sistema de gestão da qualidade deve ela-

O serviço deve definir um procedimento do- borar e divulgar um plano para cada auditoria
Avaliar as reclamações recebidas e a sua
cumentado sobre o processo de condução de interna a ser realizada, levando em considera-
condução. Se as reclamações foram respon-
uma manifestação de paciente e seu respecti- ção a situação e a importância dos processos, Avaliar se o plano de auditoria contempla
didas em tempo hábil, se as reclamações gra-
vo registro, desde o recebimento, investigação, bem como resultados de auditorias anteriores os critérios da auditoria, escopo, cronograma
ves foram apresentadas às lideranças e/ou à
2.3.2
resolução até o retorno das ações para ciência e as não conformidades dos processos. e metodologia definida.
direção do serviço.
do paciente.
Verificar evidências de que o reclamante As auditorias devem ser realizadas por mini- Avaliar a capacitação dos auditores inter-
2.4.3
Para os serviços de telerradiologia, esse cri- mamente um profissional capacitado em Cur- nos.
tem recebido retorno sobre o andamento das
tério deve considerar os clientes (contratan- so de Auditoria Interna da Norma Padi (versão
ações referentes à sua reclamação. O serviço de diagnóstico por imagem deve
tes). atual), podendo esse profissional ser um pres-
ter profissional capacitado que possa dar
tador de serviço contratado.
continuidade às ações necessárias provenien-
A seleção dos auditores e a execução das au- tes de achados obtidos de auditorias.
O serviço deve descrever em procedimento ditorias devem assegurar objetividade e impar-
documentado os critérios para abertura de cialidade, não devendo o auditor auditar o seu
não conformidades reais e potenciais (qua- próprio processo.
se falha), os registros de não conformidades,
da ação imediata, análise crítica para inves-
tigação da causa raiz, ações corretivas para
assegurar que não ocorrerão novamente e Verificar procedimento documentado, os A auditoria interna da qualidade deve re-
2.3.3
verificação da eficácia das ações e responsa- registros das não conformidades e o seu mé-
2.4.4
sultar em um relatório com informações de Avaliar o relatório da auditoria e os relató-
bilidades. todo de gerenciamento. eventuais não conformidades, observações e rios das respectivas não conformidades.
melhorias a serem implementadas.
Registros de não conformidades e não con-
formidades potenciais devem ser mantidos,
assim como análise das causas, ações correti-
vas e preventivas e verificação da eficácia das
ações tomadas.
Item 4: Auditorias do sistema de gestão da qualidade
O sistema de gestão da qualidade deve

definir um procedimento documentado que
contemple metodologia para programação
2.4.1
Verificar o procedimento documentado.

e planejamento das auditorias, frequência de
realização, capacitação de auditores e relató-
rios.
O sistema de gestão da qualidade deve con-

templar um programa de auditorias internas
periódicas que englobe todos os processos
para os quais estes requisitos são aplicáveis. Avaliar se o programa de auditoria contem-
Cada processo deve ser auditado, no mínimo, pla todos os processos e se tem sido cumprido
no período determinado.
2.4.2
anualmente.
Quando o serviço não executar determinado É recomendado, que serviços críticos
método diagnóstico ou escopo de atendimen- terceirizados, sejam contemplados no Plano
to (por exemplo, atendimento em contexto hos- de Auditoria anual.
pitalar), devem ser documentados no relatório
de auditoria interna, os motivos da não aplica-
ção de determinado (s) requisito (s).
46 47
PRINCÍPIO 3
Realização do Serviço
49
Voltar ao Índice
Princípio: O serviço de Diagnóstico por Imagem trabalha de forma integrada com os diversos
processos e profissionais envolvidos para realizar um atendimento seguro, tanto para o paciente, Número Critérios Guia de Orientação
acompanhantes e visitantes, quanto para os colaboradores e médicos. Garante que todas as
O serviço deve garantir que o paciente seja
imagens sejam adquiridas de acordo com protocolos definidos, baseados em literatura científica. informado durante o agendamento sobre
A qualidade das imagens está de acordo com as melhores práticas atuais e contribui para um restrições ou instruções especiais referentes à
diagnóstico e/ou tratamento coerentes. Os laudos são objetivos e o serviço de Diagnóstico por idade, sexo, peso e para portadores de neces- Verificar se as instruções para realização de
Imagem busca manter uma padronização por método e região examinados. sidades especiais. exames informam sobre restrições referentes à
idade, sexo, peso e para portadores de necessi-
Orientações dos exames de Densitometria:
dades especiais e quaisquer outras relativas às
3.1.5
a) Suspender medicamentos com Cálcio no condições estruturais do serviço de imagem.
Item 1: Gestão de atendimento
dia do exame;
Para os exames de Densitometria Óssea,
Restrições dos exames de Densitometria: verificar se existe documentação das orienta-
Número Critérios Guia de Orientação ções, preparo e restrições.
b) Uso de contraste oral ou endovenoso na
semana que antecede a densitometria;
O serviço deve divulgar quais métodos
Verificar a divulgação dos métodos diagnós- c) Peso excedendo o limite do densitômetro.
diagnósticos disponibiliza aos pacientes.
3.1.1
ticos do serviço por meio de mídias como tele- O serviço deve garantir que as requisições
O serviço de telerradiologia, deve divulgar fone, site ou outros meios. dos exames contenham informações suficien-
os tipos de laudos realizados.
tes para a identificação do paciente, do profis-
sional solicitante e dos exames a serem reali-
zados com a respectiva área ou órgão a ser Checar se as requisições disponíveis possibi-
O serviço disponibiliza ao paciente e/ou analisado e lateralidade, quando aplicável. litam a identificação do paciente, do profissio-
3.1.6
responsável materiais educativos sobre os
O serviço de telerradiologia deve exigir que nal solicitante, do exame solicitado e a respec-
exames, procedimentos e diagnósticos mais
Verificar orientações formais em meios físi- as requisições dos exames contenham in- tiva área ou órgão a ser analisado.
3.1.2 - CORE
prevalentes na instituição.
cos ou digitais sobre exames mais praticados formações suficientes para a identificação
O serviço de telerradiologia deve disponibi- (condutas, pré, per e pós exame). do paciente, e para elaboração do laudo, in-
lizar ao cliente informações documentadas cluindo a respectiva área ou órgão a ser ana-
Para telerradiologia, verificar as orientações lisado e lateralidade, quando aplicável.
que orientem sobre o atendimento prestado,
formais e sua aplicabilidade.
bem como canais de comunicação para ali-
mentação e retroalimentação com foco na O serviço deve disponibilizar ao paciente,
gestão de melhoria. ou responsável, informações claras e em lin- As informações devem ser suficientes para
guagem acessível sobre o preparo para reali- permitir que o paciente, ou seu responsável,
3.1.7
zação dos exames e orientações sobre o que tome decisões informadas sobre o exame ou
acontece antes, durante e depois de cada procedimento para reduzir a ansiedade e tra-
O serviço deve disponibilizar instruções do- exame específico, administração de medica- zer-lhe confiança.
cumentadas que orientem sobre as políticas mento ou radiofármaco e/ou procedimentos.
de atendimento, incluindo:
a) informações e instruções a serem forneci- O serviço deve solicitar ao paciente um
das aos pacientes com relação ao prepa- documento oficial com foto ou outro méto-
ro para os exames e procedimentos; Verificar o conteúdo do documento de infor- do biométrico, que comprove a sua identifi-
3.1.3
mações e instruções aos pacientes e respecti- cação para o cadastro. Além disso, em todo
b) formulários/questionários, termos de vos formulários. o processo de atendimento, os profissionais
Consentimento Livre e Esclarecido e in-
devem checar dois identificadores (estabe-
formações pós-procedimentos, quando
lecidos pela instituição e padrão para todos
aplicável;
os pacientes) para a confirmação da identi-
c) instruções e informações para recepcio- ficação do paciente, conforme as Metas In- Verificar durante alguns atendimentos am-
3.1.8 - CORE
nistas e pessoal do atendimento. ternacionais de Segurança da Organização bulatoriais e hospitalares como é realizada a
Mundial de Saúde (OMS). identificação do paciente, quais os documen-
tos de identificação solicitados e se são confir-
Para pacientes em atendimento de urgên-
mados dois identificadores em todo o proces-
cia ou internados, a comprovação dos dados
so de atendimento.
de identificação também poderá ser obtida
Verificar se há instruções sobre necessidade no prontuário médico ou com familiares.
O serviço deve informar aos pacientes se há
de agendamento ou não de cada exame e se
3.1.4
ou não necessidade de agendar os exames e O serviço de telerradiologia deve exigir no

há a informação do tempo previsto para dis- mínimo dois identificadores para realização
a previsão de entrega dos laudos.
ponibilização dos laudos. de laudos, definindo processo documentado
de recusa e comunicação ao cliente, para os
casos que não contenham a informação su-
ficiente para elaboração do laudo.
50 51
Voltar ao Índice
Número Critérios Guia de Orientação Número Critérios Guia de Orientação
O serviço deve entregar ao paciente um

O serviço deve garantir que o cadastro do comprovante de atendimento que contenha,
paciente contenha, no mínimo, as seguintes no mínimo:
informações: a) nome completo do paciente;
a) número de registro de identificação do b) número de registro de identificação;
paciente gerado pelo serviço, de prefe-
c) data do exame e/ou procedimento; Vistoriar os itens que compõem o compro-
rência único, e o número de identificação
vante de atendimento.
3.1.12
de cada dia de atendimento; d) nome do(s) exame(s) realizado(s);
Verificar a política de entrega de laudos e a
b) nome completo, data de nascimento e e) data prevista para a entrega do(s) lau- aplicação da mesma na operação.
sexo; do(s).
c) endereço completo do paciente e telefo- O serviço de imagem deve ter por escrito
ne; uma política de entrega de laudos em acor-
d) identificação do profissional solicitante Verificar durante alguns atendimentos am- do com as disposições contidas nas resolu-
3.1.9
com telefone de contato ou e-mail, se dis- bulatoriais e hospitalares se o cadastro con- ções do CFM nº 1605/2000 e 1246/88 ou ou-
ponibilizados; templa esses itens. tras que venham a substituí-las.
e) data e hora do cadastro; O serviço deve garantir que os pacientes

sejam respeitados em todo contato com o Verificar se o processo favorece a equipe
f) exames solicitados; serviço, promovendo ativamente a privacida- a agir de forma acolhedora, com discrição e
de, a dignidade, a segurança dos pacientes e respeito com os pacientes e/ou seus responsá-
3.1.13
g) informações adicionais (medicamentos
em uso, dados do ciclo menstrual, indica- suas preferências. veis, garantindo a privacidade dos pacientes, a
ção clínica) quando apropriado ou neces- Atenção especial deve ser dada às diferen- dignidade e a segurança e o respeito às suas
sário; ças de cultura, religião, idade e outros fatores, preferências.
h) data prevista de entrega do laudo; com referência à legislação vigente.
i) indicação de urgência, quando aplicável; O serviço deve disponibilizar materiais,

impressos ou eletrônicos, que informem aos
j) em caso de menor ou incapacitado, pacientes atendidos seus direitos e responsa- Evidências do processo, dos materiais de co-
nome e contato do responsável. bilidades, bem como a equipe possui treina- municação sobre direitos e responsabilidades
mento e conhecimento para realizar orienta- e da compreensão do conteúdo pelos pacien-
ções quanto a isso. tes e familiares devem ser verificados.
3.1.14
O serviço deve ter um processo de cadastro Evidências de compreensão pelo paciente Verificar no Consentimento Livre e Esclare-
que permita o registro das datas, horários, lo- devem ser arquivadas. cido menção sobre a compreensão, como por
cais e responsáveis, por meios que garantam Verificar se o cadastro de cada exame ou exemplo existência de campo “Li e compreen-
a rastreabilidade dos seguintes eventos: Quando o paciente não estiver apto a rece- di”.
3.1.10
procedimento gera registros rastreáveis da

ber essas informações, a orientação deve ser
realização do exame ou procedimento: data,
a) exame ou procedimento a ser realizado; realizada aos acompanhantes/familiares.
horário, local e responsável.
b) identificação do(s) profissional(is) que O serviço deve garantir que os pacientes
realizou(ram) o exame ou procedimento. (ou seus responsáveis em caso de menores
de idade ou pacientes com necessidades
especiais) deem seu Consentimento Livre e
Esclarecido, após receberem adequada infor-
O serviço deve garantir que as condições
mação, para a realização de exames que en-
adequadas de preparo do paciente para a Verificar se há forma de conferência do pre- volvam administração de meios de contraste,
realização dos exames e/ou procedimentos paro antes da realização do exame e registro medicamentos, radioisótopos, procedimen-
solicitados tenham sido atendidas. Em caso no laudo da informação de eventual inade- tos invasivos, anestesia, ou para propósito de Verificar os registros de Consentimento Livre
negativo, o serviço deve garantir que o pa-
3.1.15
quação do preparo. ensino ou pesquisa.
ciente, ou seu responsável e/ou o requisitante e Esclarecido, como são aplicados aos pacien-
Verificar laudos dos exames de procedimen- tes ou responsáveis e como são armazenados.
3.1.11
seja informado da inadequação do preparo, O serviço de telerradiologia deve exigir

de preferência antes da realização do exame tos realizados em pacientes com restrição e os acesso à essas informações para realização
ou procedimento. registros dos responsáveis por sua liberação. de laudos, definindo processo documentado
A política de realização do exame fora do de recusa e comunicação ao cliente, para os
No caso da realização do exame fora do
casos que não contenham a informação su-
preparo, deverá constar no laudo a falta de preparo é de responsabilidade de cada ser-
preparo do paciente possibilitando a correta viço.
interpretação do resultado. Registro do Consentimento Livre e Esclare-
cido deve ser mantido.
52 53
Voltar ao Índice
Número Critérios Guia de Orientação Número Critérios Guia de Orientação
O serviço deve garantir a referência e con-

trarreferência formal para recebimento de
É direito do paciente escolher participar de
pacientes ambulatoriais ou hospitalares de
decisões relacionadas à realização do exame
outros serviços com fins de realização de exa-
prescrito ou procedimento (anestesia, inter-
mes e/ou encaminhamento dos pacientes.
venção e demais procedimentos invasivos).
Por isso, o serviço deve prestar informações Nos casos de pacientes hospitalares com Verificar contratos e procedimentos que de-
3.1.16
Verificar Consentimento Livre e Esclarecido

suficientes para a tomada dessa decisão. assinado. precauções de contato e/ou risco de quedas, finam o processo e responsáveis pelo contato
os mesmos devem estar corretamente iden- e aprovação para recebimento de pacientes
Os riscos da escolha tomada devem ser su-
tificados, e todos que entrarem em contato provenientes de outros serviços com fins de
ficientemente explicados, de forma que ele
com esses pacientes devem estar utilizando realização de exames, assim como para en-
3.1.18
tenha compreensão sobre as implicações
os EPIs necessários, além de garantir a hi- caminhamento de pacientes a outros serviços
desta.
gienização das mãos e que medidas de pre- após a realização de exames.
caução de contato e de prevenção de quedas
estão sendo tomadas pelo serviço de saúde, Verificar os procedimentos para os pacien-
conforme as Metas Internacionais de Segu- tes hospitalares com precauções de contato e
rança da Organização Mundial de Saúde risco de queda.
(OMS).
Todas as pacientes em idade menstrual O mesmo procedimento se aplica a pa-
devem ser questionadas, por meio de um cientes, acompanhantes, visitantes ou pro-
questionário e/ou anamnese, sobre possível fissionais que venham a ter alguma intercor-
estado de gravidez antes de passarem por rência nas dependências do serviço.
qualquer exame de imagem com radiação
ou campo magnético.
Em caso de realização de biópsia ou coleta
Questionário para realização de mamo-
de amostra biológica para exames, o serviço
grafia deve conter informações sobre a indi-
deve garantir o uso adequado dos recipientes
cação do exame (rastreamento ou diagnós-
e conservantes, a identificação das amostras
tico), histórico familiar ou pessoal de câncer
de maneira indelével, no momento da coleta,
de mama e estado hormonal (DUM ou me-
com, no mínimo:
nopausa).
a) nome completo do paciente;
O questionário para realização de densito-
metria óssea deve conter: b) data de nascimento;
3.1.19
a) Data da última menstruação/ possibili- Verificar a presença do item “gravidez / c) número do atendimento; Verificar o fluxo de amostras, identificação,
dade de gestação; DUM” nos questionários, doenças prévias e transporte e registros de controle.
uso de medicações, quando aplicável. d) data de coleta da amostra;
3.1.17
b) Menopausa? Idade da menopausa;

Para Densitometria: e) nome do serviço de diagnóstico por ima-
c) Indicação do exame; gem.
Verificar o registro do estado hormonal nos
d) Uso de medicamentos associados à redu- relatórios de resultados imagens impressas. A amostra deve ser encaminhada ao labo-
ção da massa óssea; ratório dentro do prazo e de forma adequa-
da, que garanta a sua estabilidade.
e) Doenças associadas à baixa massa ou
perda óssea acelerada; Registros de controle do encaminhamento
devem ser mantidos.
f) Tratamento medicamentoso para os-
teoporose;
Quando aplicável, o serviço deve desenvol-
g) Outros fatores de risco associados.
ver um plano que considere os cuidados e as
O serviço de telerradiologia deve exigir orientações pós exames e procedimentos de
acesso à essas informações para realização forma que a alta seja realizada com segu-
de laudos, definindo processo documentado rança. Verificar as recomendações por escrito com
3.1.20
de recusa e comunicação ao cliente, para os orientações do pós procedimento e do contato
Em caso de complicação do procedimento,
casos que não contenham a informação su- do serviço.
entregar orientação com telefone do serviço.
Acompanhamento pelo serviço do desfe-
Registros devem ser mantidos.
cho pós procedimento, em caso de evento
adversos/complicações.
54 55
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Item 2: Gestão analítica - Realização dos exames

A – Requisitos gerais
O serviço deve possuir protocolos diagnós-
Número Critérios Itens de Orientação ticos de aquisição de imagens e terapêuticos,
quando aplicável, para cada modalidade diag-
nóstica. Nos casos de TC e RM, devem seguir as
diretrizes mínimas do CBR. Nos casos de densi-
tometria, devem seguir as diretrizes da Abrasso
(Associação Brasileira de Avaliação Óssea e Os- Verificar os protocolos institucionais para
3.2.3
Antes da realização dos exames, o serviço teometabolismo). cada modalidade diagnóstica.
deve garantir a identificação correta de cada O serviço de Telerradiologia deve exigir a
paciente com a conferência dos dois identifica- transmissão de exames de Tomografia Com-
dores, o preenchimento e assinatura do pacien- putadorizada, Ressonância Magnética e Me-
te após aplicado o Consentimento Livre e Escla- dicina Nuclear, em formato DICOM 3, sob a
recido, bem como realizar uma nova anamnese responsabilidade do médico especialista com
para confirmação das informações relevantes registro no CRM.
que possam contraindicar o exame, incluindo
situações de claustrofobia, uso de metais e im-
plantes que possam triar contraindicações da Verificar o processo de identificação e ras-
Os materiais, medicamentos, psicotrópicos
realização de ressonância magnética. treabilidade do paciente, incluindo a con-
(para sedação) e contrastes devem estar devi-
firmação dos dois identificadores e das in-
A aplicação de termo de consentimento Li- formações relevantes para a segurança do damente armazenados, em ambiente contro-
vre e Esclarecido para procedimentos invasivos, paciente e realização do exame. lado, quando recomendado pelo fabricante, Verificar as datas de validade dos materiais,
utilização de contraste/fármacos e de anestesia identificados e com uso controlado. Deve haver medicamentos e contrastes disponíveis para
3.2.4
é obrigatória. O conteúdo destes termos deve Verificar os questionários de anamnese, rastreabilidade das informações: registro de uso, o armazenamento e os registros de pres-
abranger, principalmente, riscos, benefícios e como são preenchidos, assim como registros prescrição, quem prescreveu, CRM e assinatura crição e administração.
contraindicações para realização do procedi- da anamnese realizada com o paciente. do profissional responsável, quem administrou
3.2.1
mento/exame. e qual lote utilizado.

Verificar se o questionário inclui perguntas
Não é obrigatória a aplicação de Termo de específicas sobre porte de metais nos casos As datas de validade devem ser respeitadas.
Consentimento Livre e Esclarecido para exames de realização de ressonância magnética.
de Raios-x simples e Ultrassonografia. O impresso onde consta o Termo de Con- Deve haver descrição clara das indicações
e contraindicações para uso do contraste. Em Verificar os protocolos com as indicações de
Em caso de necessidade de procedimentos sentimento Livre e Esclarecido, pode ser en-
invasivos que necessitam de aplicação de me- tregue ao paciente por qualquer profissional caso de contraindicação, explicações devem ser contraste para cada tipo de exame.
3.2.5
dicamentos, contrastes ou radiofármacos, ava- da organização, desde que um médico seja o dadas ao paciente e familiar, se presente. Deve Verificar os registros de contraindicação.
liar antecedentes alérgicos, o uso de anticoagu- responsável pelo esclarecimento de eventuais haver registro dessa ação. No laudo, devem Recomenda-se um comentário no laudo.
lantes e patologias cardíacas (que necessitem dúvidas e assinatura do mesmo. constar informações sobre a contraindicação.
de profilaxia com antibióticos) e insuficiência
renal. Para contrastes de uso fracionado deve haver Verificar as bombas injetoras e os tubos co-
comprovação de segurança e não contamina- nectores, que devem ter certificação de segu-
O serviço de telerradiologia deve exigir aces- rança e não contaminação.
ção, conforme relatório do fabricante.
so documentação e informações referentes ao
paciente para realização de laudos, definindo Deve haver procedimento padrão descri- Verificar se existe procedimento descrito
3.2.6
processo documentado de recusa e comunica- to para o uso correto do sistema, que indique para uso correto do sistema e se este é segui-
ção ao cliente, para os casos que não contenha como prevenir a sua contaminação. Deve deta- do.
informação suficiente para realização do laudo. lhar ainda, como proceder em caso de eventual Verificar a existência de treinamentos perió-
contaminação do sistema, seguindo as reco- dicos para manipulação correta do sistema
mendações do fabricante. de fracionamento de contraste.
O serviço deverá submeter ao Padi, previa-

mente a cada auditoria, imagens e laudos, por
via eletrônica (imagens DICOM), conforme
anexo a esta Norma – “Submissão de imagens
O serviço deve garantir a identificação corre- e laudos”.
Verificar o resultado das análises das Co-
3.2.7
ta de cada paciente, em cada exame ou proce- Verificar o processo de identificação e ras- Os nomes dos pacientes devem ser anoni-
3.2.2
dimento, seja realizado de forma interfaceada treabilidade do paciente em todas as etapas missões Técnicas do CBR.
mizados. O Padi definirá previamente o prazo
com o sistema de atendimento, seja manual e do atendimento. para envio a cada auditoria.
a lateralidade, quando aplicável.
As imagens serão submetidas à análise das
Comissões Técnicas do CBR, com base nos ane-
xos e diretrizes vigentes.
56 57
Voltar ao Índice
C – Densitometria Óssea
Número Critérios Itens de Orientação Os serviços acreditados pelo Padi na área de Densitometria Óssea devem ser avaliados pela
qualificação dos profissionais, pelos controles de calibração, qualidade dos aparelhos e pela qua-
Em todas as imagens devem estar inclusos os
seguintes itens para a correta identificação:
lidade dos laudos.
a) nome completo do paciente; Serviços que possuam certificação de qualidade pelo ProQuaD (Programa de Qualidade em
Densitometria) da Abrasso, estarão dispensados da etapa que envolve o envio e análise de ima-
b) número do prontuário e/ou identificação;
gens e laudos desta modalidade.
c) nome da instituição;
d) idade ou data de nascimento; Número Critérios Itens de Orientação
Verificar como as imagens são identifica-
e) data do exame; das e se contemplam, no mínimo, os itens
descritos neste requisito (7.2.8).
f) lateralidade, se aplicável;
3.2.8
O programa de controle de qualidade em

g) abreviatura da incidência (para exames de
mama); Para exames de tomografia, é recomen- Densitometria óssea deve ser executado con-
dado que a documentação contenha dose forme as recomendações de cada fabricante
h) dose de radiação nos exames de tomografia; report (legível), desde que o aparelho forneça para manutenção dos equipamentos, confor-
i) recomenda-se o registro das doses de radia- este dado.
me as normativas atuais da ISCD (Sociedade
ção em exames que utilizem fluoroscopia/
Internacional de Densitometria Clínica) ou ou-
intensificador de imagem.
tra diretriz que o CBR, Abrasso ou ACR venham
O serviço de telerradiologia deve exigir acesso a publicar.
à essas informações para realização de laudos,
definindo processo documentado de recusa e
comunicação ao cliente, para os casos que não
Controle da Qualidade do Densitômetro:
contenham às informações.
Calibração
B – Exames e procedimentos realizados sob sedação Revisar registros dos processos de controle
a) Teste de calibração conforme fabricante;
de qualidade fornecidos pelos fabricantes, as-
Número Critérios Itens de Orientação b) Análise dos resultados e gráficos; sim como o registro dos resultados.
Teste de Calibração: é variável conforme
O ambiente físico deve ser adequado para a c) Estabelecer ações corretivas nos casos de tecnologia do fabricante de cada equipa-
3.2.9
realização de exames com anestesia, com sala Verificar as salas de indução / recuperação. falha de calibração. mento (bloco externo ou sistema interno).
de indução e/ou recuperação.
Cálculo da DMO média do fantoma: na
3.2.14
Sala de indução deve ter fonte de saída de ga- instalação inicial do densitômetro realizar 10
Fantoma (phantom de coluna)
3.2.10
ses para alimentar o ventilador, uma fonte de aquisições repetidas do fantoma para cálculo
Verificar as salas de indução / recuperação.
oxigênio suplementar e um ponto de vácuo para a) Aquisições periódicas de fantomas; da DMO média. Repetir este processo após
aspiração ou aspirador de carrinho. cada serviço técnico no densitômetro.
b) Gerar e monitorar resultados em gráficos;
Procedimentos sob sedação profunda, deve- Aquisições periódicas do fantoma: de-
rão contar com médico anestesista em todo o c) Estabelecer ações corretivas nos casos em vem ser realizadas, pelo menos uma vez por
tempo do procedimento e alta anestésica deve que exista variabilidade acima do reco- semana, para documentar a estabilidade e
3.2.11 - CORE
ser dada formalmente por esse profissional. mendável. variabilidade do densitômetro ao longo do
Registros do procedimento anestésico e alta Verificar atendimento de pacientes sob tempo (tolerância de +/- 1.5%).
anestésica devem ser mantidos. anestesia e respectivos registros. Verificar a Densidade Mineral Óssea (DMO)
média do fantoma após reparos ou manuten-
Nos casos de procedimentos sob sedação mo- ção do densitômetro.
derada ou leve, o médico radiologista deve ava-
liar a necessidade da presença do anestesista Manter arquivo dos relatórios (logs) dos ser-
baseado no risco da segurança para o paciente. viços e manutenção e ações corretivas no equi-
pamento.
Nos casos de ressonância magnética, deve
Obs.: Em situações que levem à queda acen-
3.2.12
haver um carrinho de ventilação mecânica Verificar o carrinho e compatibilidade com

compatível com o campo magnético, caso seja a RM. tuada das atividades do serviço (por exemplo
realizada sedação profunda. pandemias), os procedimentos de controle de
qualidade devem ser executados, de acordo
com as recomendações especificas do fabri-
Em caso de qualquer tipo de sedação, deve
Verificar a presença dos equipamentos e se cante, para preservar os equipamentos inati-
3.2.13 -
CORE
haver monitor de sinais vitais. Para ressonância

esses são compatíveis com RM, quando apli- vos e orientar retorno às atividades clínicas.
magnética, os equipamentos devem ser compa-
cável.
tíveis com o ambiente de campo magnético.
58 59
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Avaliação da precisão deve ser realizada

conforme as normativas atuais da ISCD 2019 Ao adicionar um densitômetro (mesma
(www.iscd.org): Checar avaliação de precisão dos equipa- tecnologia e fabricante) para atender os pa-
mentos de densitometria, suas periodicidades cientes usuais pela mesma equipe de ope-
Cada serviço de densitometria deve deter- e registros. radores, mantendo o densitômetro original
minar o seu erro de precisão (EP) e o valor da funcionando.
mínima variação significativa (MVS) em volun- Avaliação da precisão: consiste na aquisi-
tários. ção de exames realizados em voluntários que Realizar aquisições do mesmo fantoma nos
representam o perfil dos pacientes usuais do dois equipamentos durante 20 dias. Contatar
Não utilizar o EP informado pelo fabricante serviço. suporte para ajustar a DMO média do densi-
do equipamento. tômetro novo conforme calibração do densi-
Total de voluntários:
Cada tecnólogo deve fazer a sua avaliação tômetro original se houver variação superior
individual da precisão em voluntários após – 15 pacientes com 3 aquisições (de cada a 0.5%.
segmento estudado) Registros: checar banco de dados e regis-
3.2.15
treinamento específico com equipamento (fa- Inclusão de densitômetro com tecnologia e tros referentes aos procedimentos de calibra-
bricante). Realizar o processo após a equipe ter ou fabricante diferentes:
realizado, um montante de 100 pacientes na ção cruzada em pacientes e no fantoma.
3.2.16 (continuação)
sua rotina diária. – 30 pacientes com 2 aquisições (de cada Ao adicionar um densitômetro (tecnologia Estabilidade dos densitômetros em fun-
segmento estudado) e fabricante diferentes) com a finalidade de cionamento: através da revisão de gráficos
Equipes maiores devem usar a média dos EP atender os pacientes usuais pela mesma equi- de variabilidade da DMO do fantoma ao lon-
de todos os operadores para cálculo da MVS. Processo: as repetições devem ser realiza-
pe de operadores, mantendo o densitômetro go do tempo após a calibração cruzada.
das no mesmo dia e o paciente deve ser repo-
A MVS para cada tecnólogo não deve exce- sicionado no equipamento a cada aquisição. original funcionando.
der a 5.3% na coluna lombar, 5.0%no fêmur to- Limites de variabilidade do fantoma: a va-
Realizar aquisições em 30 pacientes repre- riabilidade da DMO do fantoma deve moni-
tal e 6.9 % no Colo femoral (IC 95%). Resultados: O cálculo da MVS é realizado
sentativos nos dois densitômetros no prazo de torada dentro de +/- 0.5% em cada densitôme-
após preenchimento dos dados de DMO de
Realizar nova avaliação da precisão se hou- cada segmento (coluna, colo femoral e fêmur 60 dias. tro, considerando o valor médio estabelecido
ver substituição do densitômetro, mudança de total) nas planilhas no site da ISCD/Abrasso. Calcular a mínima variação significativa en- no momento da calibração cruzada.
habilidade do operador ou, periodicamente, a tre os equipamentos usando as tabelas de cali-
cada dois anos. bração cruzada no site ISCD/Abrasso.
Obs.: comparações quantitativas entre exa-
Calibração cruzada deve ser realizada nos mes adquiridos em densitômetros diferentes
sistemas de densitometria se houver: só podem ser feitas se a calibração cruzada foi
realizada.
a) Substituição (troca) de densitômetro em
um serviço diagnóstico; Uma vez calculada a MVS, a estabilidade
dos respectivos equipamentos deve ser moni-
b) Substituição de densitômetro com mesma
torada com aquisições periódicas no mesmo
tecnologia ou troca de partes do equipa-
fantoma em todos os equipamentos.
mento (hardware);
c) Realizar 10 aquisições repetidas do mesmo
fantoma antes e após à troca. Se for obser-
vada uma diferença superior a 1% na DMO
média contatar fabricante para serviço/cor-
reção;
3.2.16
d) Substituição de densitômetro com tecnolo-

gia ou fabricante diferentes: Realizar aqui-
sições em 30 pacientes representativos do
serviço nos dois densitômetros no período
de 60 dias.
e) Calcular a mínima variação significativa
entre os equipamentos usando as tabelas
de calibração cruzada no site ISCD/Abras-
so.
f) Inclusão (adição) de um densitômetro ao
mesmo serviço diagnóstico.
g) Inclusão de densitômetro com mesma tec-
nologia e fabricante.
60 61
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D – Mamografia
Os serviços acreditados pelo Padi na área de Mamografia (MG) devem ser avaliados pela qua- Número Critérios Itens de Orientação
lificação dos profissionais, pela política de segurança e pela qualidade das imagens e dos laudos.
Exceção à norma nos casos de mamógra-
Serviços que possuam o Selo de Qualidade em Mamografia do CBR estarão dispensados da fos que usam tecnologia digital para as quais
etapa que envolve o envio e análise de imagens e laudos desta modalidade, conforme descrito no ainda não foram estabelecidos testes de Verificar os protocolos de testes de controle
3.2.21
controle da qualidade (CQ) pela legislação, da qualidade (CQ) fornecidos pelos fabricantes,
Regulamento do Padi.
devendo ser realizados todos os testes reco- assim como o registro dos resultados e as ações
mendados no item 7.2.20, como também da- tomadas.
Número Critérios Itens de Orientação queles recomendados pelos seus respectivos
fabricantes.
O serviço que realiza exame de mamogra-
fia deve atender os requisitos de qualidade E – Medicina Nuclear
estabelecidos na Instrução Normativa AN- Os serviços acreditados pelo Padi na área de Medicina Nuclear devem ser avaliados pela quali-
3.2.17
Verificar registros do controle de qualidade

VISA nº 54 de 20 de dezembro de 2019 e na ficação dos profissionais, pela política de segurança e pela qualidade das imagens e dos laudos.
dos equipamentos.
Portaria MS/GM de Consolidação nº 5 de 28
de setembro de 2017 ou quaisquer outras le-
gislações que venham a substituí-las Número Critérios Itens de Orientação
Para a realização do exame, a mama deve
ser comprimida com o objetivo de reduzir os O Serviço de Medicina Nuclear deve ser cons-
efeitos da sobreposição dos tecidos mamá- tituído de, no mínimo:
rios. A força de compressão deve situar-se na a) titular, responsável legal pelo Serviço de
3.2.18
Verificar esse item nos exames de mamogra-

faixa de 11 a 18 kgf, necessitando estar docu- Medicina Nuclear junto à CNEN;
fia realizados pelo serviço.
mentado no controle da qualidade. Não deve
ser deixado nenhum artefato de imagem b) médico nuclear, responsável técnico pelo
Serviço de Medicina Nuclear;
3.2.22 - CORE
durante a compressão da mama, como, por Avaliar a estrutura mínima da equipe
exemplo, dobra de tecido cutâneo; c) supervisor de proteção radiológica, respon- técnica habilitada com comprovação de
O nível de exposição da mama aos raios X sável técnico pela proteção radiológica do habilitação para sua respectiva área de
deve ser estabelecido, na rotina dos exames, Serviço de Medicina Nuclear, com qualifi- atuação. (Complementação dos itens
cação específica para Medicina Nuclear e 5.1.1 e 5.1.2)
3.2.19
pelo dispositivo de controle automático de Verificar esse item nos exames de mamogra-
modo que as imagens apresentem uma es- fia realizados pelo serviço. certificado vigente, concedido pela CNEN;
cala de tons de cinza que permita uma boa d) quantidade necessária e suficiente de pro-
diferenciação dos tecidos mamários. fissionais de nível superior e médio, devida-
Para verificação da qualidade dos equi- mente qualificados para o exercício de suas
pamentos de mamografia, convencional ou funções, em conformidade com as Resolu-
analógico, devem ser realizados os testes de ções da CNEN NN 3.05.
Controle de Qualidade (CQ) previstos na Ins-
trução Normativa ANVISA nº 54 de 20/12/2019 O Serviço de Medicina Nuclear deve possuir,
(incluindo as modificações no ANEXO I pu- no mínimo, os seguintes materiais e instrumen-
blicados na Minuta 2.4.1_ROP21_GGTES de tos de medição da radiação:
27/11/2020), ou qualquer legislação ou diretriz
I Equipamentos de proteção individual (EPI)
vigente que venha a substitui-la.
e equipamentos de proteção coletiva (EPC):
Recomenda-se que para as unidades fixas
de mamografia, a periodicidade da imagem a) luvas descartáveis;
Verificar a lista de testes de controle da quali-
do simulador tipo ACR ou similar seja mensal. b) jalecos de manga longa;
dade (CQ) prevista na legislação vigente, assim
3.2.20
Para as unidades itinerantes de mamogra- como o registro dos resultados.

c) transportadores blindados de frasco e seringa;
fia os testes devem ser realizados, no máximo, Avaliar a estrutura mínima de recursos
3.2.23
semestralmente, com exceção da avaliação Verificar se os resultados dos testes estão d) pinças com dimensões adequadas ao tipo materiais requeridos para o funciona-
da qualidade da imagem, que deve ser rea- dentro dos limites de tolerância. de manipulação; e mento do Serviço de Medicina Nuclear.
lizada diariamente.
e) blindagem para manipulação, transporte e ar-
A cada novo local de utilização do equipa- mazenamento de fontes radioativas e rejeitos;
mento itinerante deve ser realizada a avalia-
ção dos seguintes parâmetros geométricos: II Fontes radioativas de referência seladas
com atividade mínima de 3,7 MBq, espe-
a) distância foco-detector; cíficas para uso em controle de qualidade
dos instrumentos de medição de radiação,
b) exatidão do sistema de colimação;
nas geometrias e energias compatíveis com
c) fator de ampliação. as práticas autorizadas, sendo as mais utili-
zadas: a) Co-57; b) Ba-133; e c) Cs-137;
d) Registros devem ser mantidos.
62 63
Voltar ao Índice
Para garantia da rastreabilidade, devem ser

registrados, no mínimo:
III Monitor de taxa de dose, principal e reserva,
com certificado de calibração emitido com a) número sequencial de controle de cada um
data referência inferior há dois anos em re- dos produtos utilizados na preparação dos
3.2.23 (continuação)
lação à atual; radiofármacos;
3.2.26 - CORE
IV Monitor de contaminação de superfície, b) fabricantes;
principal e reserva, com certificado de cali-
c) lote; Verificar se há rastreabilidade dos da-
bração emitido com data referência inferior
dos descritos nesse item.
há dois anos em relação à atual; d) nome do paciente;
V Calibrador de doses (curiômetro) com rotina e) atividade do radiofármaco;
de aferição diária, semestral anual existente
de acordo com o respectivo capítulo desta f) data e responsável pela preparação;
resolução. g) data e responsável pela preparação e pela
administração.
Os radiofármacos preparados para utilização

parenteral devem ser utilizados em até 48 (qua- Os frascos preparados para unitarização das
renta e oito) horas, do início da preparação até doses e suas respectivas blindagens devem
o término de sua administração, ou conforme a apresentar rótulos com, no mínimo, as seguin-
orientação do fabricante. tes informações:
Deve haver instruções escritas sobre como as- a) nome do radiofármaco;

segurar a identificação, integridade, qualidade b) data e hora da preparação; Verificar a identificação dos frascos
3.2.27
e efetividade do radiofármaco. preparados e se contêm os dados descri-
Verificar instruções sobre como asse- c) atividade radioativa; tos nesse item.
Os radiofármacos devem ser armazenados
gurar a identificação, integridade, qua- d) volume;
separadamente, em local exclusivo.
3.2.24
lidade e efetividade do radiofármaco e

Tanto os produtos para preparo quanto o armazenamento e avaliar a rastreabili- e) número de lote
produto preparado devem ser inspecionados dade da validade do radiofármaco pre-
f) profissional responsável pela preparação;
quanto à sua integridade física, coloração, preparado.
sença de corpos estranhos, invalidando o seu g) prazo de validade.
uso, mesmo que dentro do prazo de validade.
Os radiofármacos preparados para utilização
parenteral em período que ultrapasse 48 (qua- O transporte do radiofármaco deve ser feito
3.2.28
renta e oito) horas, do início da preparação até o Verificar como é feito o transporte dos
em recipientes blindados, atendendo o estabe-
término de sua administração, devem atender radiofármacos.
lecido no plano de radioproteção.
às exigências da RDC Anvisa nº 67/07 ou outra
que venha a substituí-la.
A marcação de leucócitos para reinjeção

deve ser feita em câmara de segurança bioló-
3.2.29
Verificar como é realizada a marcação
gica classe II tipo A e atender aos requisitos de
A responsabilidade técnica pela preparação de leucócitos para reinjeção.
radioproteção descritos no plano de radioprote-
de radiofármacos é de profissionais com forma- Verificar a habilitação e capacitação do ção.
ção superior na área da saúde, com registro no
3.2.25 - CORE
profissional responsável pela preparação

respectivo conselho de classe do profissional, de
e administração de radiofármacos, de-
acordo com competências profissionais defini- vendo o profissional estar habilitado ao
das na legislação vigente. ato da administração de medicamentos
Verificar quais etapas estão envolvidas
A administração do radiofármaco pode ser (radiofármacos) com ação diagnóstica e/ Antes da administração do radiofármaco, de-
no processo de administração do radio-
realizada por profissionais com formação supe- ou terapêutica, se for parte da função.
3.2.30
vem ser conferidos: a identificação do paciente,
fármaco e o cumprimento da Meta 1 de
rior ou técnico de enfermagem. o radiofármaco a ser administrado e sua ativi-
Segurança do Paciente da Organização
dades
Mundial da Saúde.
64 65
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O serviço deve realizar o controle da qualida-

O serviço deve realizar controle de qualidade de da câmara de cintilação, conforme abaixo
dos radiofármacos cuja marcação proveniente ou conforme legislação vigente:
de geradores de radionuclídeos e conjunto de
I Testes diários:
reagentes (kits) liofilizados ocorrem no próprio
serviço. Atendendo as legislações vigentes (RDC a) Inspeção visual da integridade física do sis-
67/2007 e farmacopéia brasileira em vigência). tema;
I Testes de controle de qualidade dos radio- b) Uniformidade intrínseca ou extrínseca, ou
Avaliar a presença de rotina e registros
fármacos: ambas, de campo integral e diferencial, se
3.2.31
que atendam os critérios mínimos de

o equipamento dispuser dessa função, para
a) Teste de pureza radionuclídica do eluato e/ avaliação de radiofármacos marcados
baixa densidade de contagem;
ou produto marcado de acordo com reco- no serviço de medicina nuclear.
mendações e bula do fabricante. c) Radiação de fundo da sala de exame;
b) Teste de pureza radioquímica do produto d) Centralização e largura da janela energéti-
marcado, de acordo com recomendações e ca para cada radionuclídeo.
bula do fabricante.
II Testes mensais:
c) pH do produto marcado, de acordo com re-
comendações e bula do fabricante. a) Uniformidade intrínseca de campo integral
e diferencial, se o equipamento dispuser
dessa função, para alta densidade de con-
tagem;
O serviço deve realizar a calibração da dose a
b) Resolução e linearidade espacial intrínsecas;
ser administrada ao paciente, devendo fazer o
controle do calibrador de dose conforme abaixo c) Centro de rotação da câmara SPECT.
ou conforme legislação vigente:
III Testes semestrais:
I Testes diários: Verificar os registros de controle da
a) Resolução energética;
qualidade da câmara de cintilação de-
3.2.33
d) Repetitividade, devendo as medidas ser re-
b) Resolução espacial para fontes multiener- vidamente assinados pelo profissional e/
produtíveis em ± 5% (cinco por cento);
géticas, quando aplicável; ou especialista em física médica habili-
e) Zero ajuste; tado.
c) Corregistro espacial de imagens para fontes
f) Radiação de fundo, devendo as medidas ser multienergéticas, quando aplicável;
reprodutíveis em ± 20% (vinte por cento);
d) Sensibilidade plana ou tomográfica;
g) Alta voltagem, devendo as medidas ser re-
e) Taxa máxima de contagem;
produtíveis em ± 1% (um por cento).
f) Verificação de defeitos na angulação dos
II Testes semestrais:
Verificar registros do controle de quali- furos de todos os colimadores;
a) Exatidão, devendo as medidas ser reprodu- dade do calibrador de dose devidamente
3.2.32
g) Velocidade da mesa de exame do equipa-

tíveis em ± 10% (dez por cento); assinados pelo profissional e/ou especia- mento na varredura de corpo total;
b) Precisão ou reprodutibilidade, devendo as lista em física médica habilitado.
h) Uniformidade de campo integral e diferen-
medidas ser reprodutíveis em ± 5% (cinco
cial, se o equipamento dispuser dessa fun-
por cento);
ção, do sistema para todos os colimadores
c) Linearidade, devendo as medidas ser repro- em uso;
dutíveis em ± 10% (dez por cento).
i) Desempenho geral da câmara SPECT.
III Testes anuais:
Valores de referência devem seguir recomen-
a) Teste de geometria do calibrador de dose. dações do fabricante e/ou valores obtidos nos
testes de aceite do equipamento.
Os testes cuja frequência devem obedecer a
periodicidade semestral ou maior, devem ser Os testes cuja frequência devem obedecer a
realizados por um especialista em física médi- uma periodicidade semestral ou maior devem ser
ca com título outorgado por instituição ou as- realizados por um especialista em física médica
sociação de referência nacional segundo CNEN com título outorgado por instituição ou associação
NN 3.05. de referência nacional segundo CNEN NN 3.05.
Registros devem ser mantidos. Registros devem ser mantidos.
66 67
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O serviço deve realizar o controle da qualidade No caso de equipamentos híbridos (PET/CT e

dos tomógrafos por emissão de pósitrons, con- SPECT/CT), que dispõem de tomógrafos acopla-
forme abaixo ou conforme legislação vigente: dos para a realização de imagens radiológicas
3.2.35
Verificar o cumprimento do item H (To-
combinados com a imagem de medicina nu-
I Testes diários: mografia) desta Norma.
clear, estes devem atender os critérios presentes
a) Inspeção visual da integridade física do sistema; na portaria 330/2019 ANVISA para equipamen-
b) Verificação da sensibilidade relativa por li- tos de tomografia computadorizada.
nha de resposta e adequação da normali-
No caso da utilização das imagens produzi-
zação dos detectores, também conhecido
das por tomógrafos por emissão de pósitrons
como blank scan.
conjugados com tomógrafos por raios X para
3.2.36
c) Resolução temporal na marcação de coin- Verificar os registros dos testes de simu-
planejamento radioterápico, devem ser obser-
cidências em sistema com tempo de voo ladores.
vados os requisitos para simuladores estabe-
(TOF), quando aplicável. lecidos na RDC Anvisa nº 20/06 ou legislação
II Testes mensais: vigente que venha a substitui-la.
a) Verificação da calibração do sistema, quan-
do aplicável. F – Radiologia
III Testes trimestrais
Os serviços acreditados pelo Padi na área de Radiologia devem ser avaliados pela qualificação
a) Sensibilidade e calibração do sistema. dos profissionais, pela política de segurança e pela qualidade das imagens e dos laudos.
b) Normalização, quando aplicável.
c) Co-registro PET/CT.
d) Calibração da concentração radioativa ou
Variação da sensibilidade de detecção com Os testes de qualidade dos exames radioló-
o volume. Teste também conhecido como gicos a serem realizados devem seguir o Ane-
well counter calibration e SUV calibration. xo I da Instrução Normativa ANVISA nº 52 de
IV Testes semestrais:
3.2.37
20/12/2019 (incluindo o ANEXO I publicados na Verificar registros do controle de qualidade
Verificar os registros de controle da
a) Resolução energética; Minuta 2.4.1_ROP21_GGTES de 27/11/2020), ou dos equipamentos.
qualidade dos tomógrafos por emissão
3.2.34
b) Resolução espacial nas direções transversal qualquer legislação ou diretriz vigente que ve-
de pósitrons devidamente assinados pelo
e axial; nha a substituí-los.
profissional e/ou especialista em física
c) Uniformidade. médica habilitado. Registros devem ser mantidos.
V Testes anuais:
G – Ressonância Magnética
a) Uniformidade;
b) Sensibilidade Os serviços acreditados pelo Padi na área de Ressonância Magnética devem ser avaliados pela
c) Fração de espalhamento qualificação dos profissionais, pela política de segurança e pela qualidade das imagens e dos laudos.
d) Largura da janela de coincidência temporal; Serviços que possuam o Selo de Qualidade em Ressonância Magnética do CBR estarão dispen-
e) Espessura de corte; sados da etapa que envolve o envio e análise de imagens e laudos desta modalidade, conforme
f) Desempenho da taxa de contagem, tam- descrito no Regulamento do Padi.
bém conhecida como Noise Equivalent
Countrate;
g) Taxa de eventos verdadeiros. Número Critérios Itens de Orientação
h) Taxa de eventos aleatórios.
3.2.38
Monitoramento dos níveis de hélio deve ser reali- Verificar os registros de monitora-
i) Desempenho geral do PET/CT com simula-
zado, pelo menos, uma vez por semana. mento dos níveis de hélio.
dor específico;
j) Partes mecânicas do equipamento. Deve haver um controle de qualidade dos apare-
3.2.39
Valores de referência devem seguir recomen- lhos de RM, realizado nas manutenções preventivas, Verificar os registros das manuten-
dações do fabricante e/ou valores obtidos nos de acordo com o sugerido pelo fabricante e diretriz ções preventivas.
testes de aceite do equipamento. da Instrução Normativa nº 59/19.
Os testes cuja frequência devem obedecer a Deve haver uma política escrita de segurança re-
3.2.40
Verificar o protocolo de segurança e
uma periodicidade semestral ou maior devem lacionada ao campo magnético, contendo contrain-
contraindicações do serviço.
ser realizados por um especialista em física mé- dicações absolutas e relativas.
dica com título outorgado por instituição ou as-
3.2.41
sociação de referência nacional segundo CNEN Todo exame de RM deve ser realizado com um
Verificar o uso do protetor auricular.
NN 3.05. Registros devem ser mantidos. protetor auricular no paciente.
68 69
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H – Tomografia Computadorizada
Os serviços acreditados pelo Padi na área de Tomografia Computadorizada devem ser avalia-
dos pela qualificação dos profissionais, pela política de segurança e pela qualidade das imagens
e dos laudos. Pelo menos um dos equipamentos do ser-
viço de imagem deve ter três transdutores (li-
3.2.44
Verificar a disponibilidade dos equipamen-
Serviços que possuam o Selo de Qualidade em Tomografia Computadorizada do CBR estarão near, endocavitário e convexo), com capacida-
tos.
dispensados da etapa que envolve o envio e análise de imagens e laudos desta modalidade, con- de para realizar exames de Doppler colorido e
espectral.
forme descrito no Regulamento do Padi.
Número Critérios Itens de Orientação Deve haver uma política escrita de higieni-
zação dos transdutores entre a realização dos
Deve haver um controle de qualidade dos exames, que contemple a desinfecção alinha-
aparelhos de TC realizada por um físico, de da às recomendações do fabricante e a legis-
acordo com as diretrizes da Instrução Norma- lação vigente para esta prática.
Verificar os procedimentos.
tiva Nº 55/19.
Para exames endocavitários, deve haver
Verificar como é feita a higienização dos
3.2.45
As manutenções preventivas recomendadas uma política escrita para o uso de preservati-
transdutores.
pelo fabricante devem ser realizadas e os regis- vos.
tros mantidos. Verificar o uso de preservativos para exa-
É recomendado o uso do par de luvas, para
mes endocavitários.
Deve-se manter registro da calibração diária do realização de cada exame, as quais devem ser
equipamento. Um médico, um físico ou um biomé- calçadas na frente do paciente, para seguran-
dico / tecnólogo pode ser responsável por esse con- ça. É obrigatório o uso de luva descartável nos
trole. Os resultados dos testes devem ser registrados, casos de exame endocavitário pelo menos, na
assim como devem ser registradas as ações em ca- mão que manipulará o transdutor.
sos de desvios.
3.2.42
Análises menos complexas devem ser feitas Verificar os registros do controle de quali-
trimestralmente ou nas manutenções preventi- dade.
vas do fabricante. Um médico, um físico ou um
biomédico / tecnólogo pode ser responsável por
esse controle trimestral. A frequência e os resul-
tados dos testes devem ser registrados.
Item 3: Gestão pós-analítica e dos laudos
Registros de análise dos resultados inade- A – Requisitos Gerais
quados e ações corretivas ou preventivas neces-
sárias devem ser mantidos, além de verificada
a eficácia das ações tomadas. Número Critérios Itens de Orientação
Recomenda-se haver rotina descrita de como
proceder em caso de queda de energia ou qual-
quer outra causa de inatividade do equipamen- O laudo deve conter, no mínimo:
to, que inclua como retirar o paciente com segu-
rança.
a) Nome e sobrenome do paciente;
I – Ultrassonografia
b) Data de nascimento;
Os serviços acreditados pelo Padi na área de Ultrassonografia devem ser avaliados pela quali- Verificar os laudos exclusivamente no
c) Número de registro; que diz respeito aos itens elencados. A
ficação dos profissionais, pela política de segurança e pela qualidade das imagens e dos laudos.
3.3.1 - CORE
d) Nome da instituição com o respectivo número adequação do corpo e conclusão do laudo
Serviços que possuam o Selo de Qualidade em Ultrassonografia estarão dispensados da etapa de registro no conselho de classe profissional; são avaliados pelas comissões médicas de
especialidades do CBR.
que envolve o envio e análise de imagens e laudos desta modalidade, conforme descrito no Regu- e) Nome do médico solicitante e CRM;
lamento do Padi. Recomenda-se, quando disponível, que
f) Data do exame; no laudo conste o motivo do exame (solici-
tação médica).
Número Critérios Itens de Orientação g) Nome e número de registro no CRM do respon-
sável técnico pelo serviço de imagem;
Recomenda-se controle da qualidade, nos h) Título e lateralidade, quando aplicável;
equipamentos de ultrassonografia, conforme
3.2.43
Verificar os registros do controle de qualida- i) Nome e número de registro no CRM e assina-

normativa Instrução Normativa N°58/19, ou
de, quando existentes. tura do médico que realizou o laudo.
qualquer legislação ou diretriz vigente que ve-
nha a substituí-los.
70 71
Voltar ao Índice
Um resumo das técnicas utilizadas para realiza- O serviço deve estabelecer uma sistemática de
ção do exame deve constar no laudo, com desta- contato com o médico solicitante em todos os ca-
que para o uso ou não de contraste. sos em que achados críticos sejam identificados,
3.3.6 - CORE
sejam achados críticos de gravidade ou não espe- Verificar os registros do contato com o
O resumo das técnicas utilizadas para a realiza-
rados, segundo as Parecer do CFM nº 20/2019, ou médico solicitante em caso de achados
ção do exame é de responsabilidade exclusiva do Verificar se os laudos contemplam essas
qualquer legislação ou diretriz vigente que venha críticos.
médico que executa o exame e pelos laudos destes informações.
a substitui-lo.
3.3.2
exames pode ser assumida por diferentes médicos.

É recomendado que quando o exame
Registros desses contatos devem ser rastreados.
Quando houver alguma limitação da metodolo- for realizado sob sedação, esta informa-
Recomendamos a inclusão desses no laudo.
gia, seja técnica, de preparo ou de recusa do pa- ção conste no laudo.
ciente, essa deve ser relatada. O laudo dos procedimentos invasivos deve con-
ter, no mínimo, as seguintes informações: Verificar os laudos radiográficos. A ade-
Recomenda-se a inclusão do nome do contraste
utilizado no estudo, e que conste a dose de radia- a) Identificação do serviço, da idade do paciente quação do corpo e conclusão do laudo são
ção total do exame, quando aplicável. e data do exame; avaliados pelas comissões médicas de es-
pecialidades do CBR.
Verificar se os laudos contemplam essas b) História clínica resumida (motivo do exame);
informações. Recomenda-se, quando disponível, que
3.3.7
c) Descrição do procedimento, incluindo informa- no laudo conste o motivo do exame (solici-
Recomenda-se que todos os laudos te- ções da localização exata e tamanho da lesão, tação médica).
nham uma conclusão (opinião final), em eventuais intercorrências;
que apenas os principais achados devem Recomenda-se também quando apli-
d) Registro das intercorrências e ações corretivas
cável, um laudo complementar após o
ser relatados.
adotadas bem como seu desfecho; resultado da patologia para verificar con-
No corpo do laudo (análise), devem constar: Podem ser usados mecanismos de des-
e) Nome e número de registro no CRM do médico cordância.
taque como itálico, sublinhado, negrito,
a) os achados normais descritos no corpo do lau- interpretador.
cor, combinados ou não.
do; O sistema de gestão da qualidade deve contem-
3.3.3
Podem ser recomendados no laudo os

b) as variantes da normalidade no corpo do laudo plar um procedimento e sistemática documenta-
métodos que possam complementar a
que possam influenciar no sucesso terapêutico da para avaliar a qualidade dos laudos emitidos
investigação diagnóstica, sejam eles inte- Verificar os registros de avaliação da
3.3.8
ou com a hipótese diagnóstica disponibilizada pelos profissionais do serviço, assim como ações
grantes de uma avaliação clínico-labora-
na solicitação de exame. corretivas e preventivas para melhoria dessa qua- qualidade dos laudos.
torial ou de exames de outra modalidade,
lidade.
radiológica ou não.
Registros dessas avaliações devem ser mantidos.
A política de recomendação, ou não, é
do serviço de diagnóstico por imagem. Nos serviços de telerradiologia o responsável téc-
nico com registro no CRM de uma das especiali-
A adequação do corpo e conclusão do
dades ou área de atuação, deve garantir condições
laudo são avaliados pelas comissões mé-
ergonômicas, bem como as características técni-
dicas de especialidades do CBR.
cas das estações remotas de trabalho e monitores,
Sempre que possível, uma avaliação compara- que não comprometam o diagnóstico.
tiva com exames anteriores disponíveis deve ser
As estações de trabalho e monitores (visualiza-
realizada. Se essa avaliação não for possível, reco-
Verificar procedimento de recebimento dores), assim como o software utilizado para pro-
menda-se mencionar o motivo.
3.3.4
de exames anteriores e laudos que con- cessamento das imagens utilizados para diagnós- Verificar se os monitores utilizados para
O serviço de telerradiologia, sempre que possível, templam essa informação. tico, devem apresentar as seguintes características: realização dos laudos são de alta resolu-
realizará a avaliação comparativa através de exa- ção (mínimo de 3 megapixels)
a. Resolução espacial e de contraste, e luminân-
mes anteriores. Se essa avaliação não for possível,
3.3.9
cia adequadas às características diagnósticas No caso dos exames que utilizam tecno-
recomenda-se mencionar o motivo no laudo.
da modalidade. logia digital ou convencional para a mo-
dalidade especifica a ser laudada, deve ter
Em caso de laudos que necessitem de alterações, Verificar os registros de alterações e noti- b. Capacidade de reproduzir o estudo original, in-
registro na ANVISA e deve ser em tama-
depois de disponibilizados ao paciente (paciente e/ ficações de laudos retificados e os respec- cluindo:
nho real (100%).
ou médico, meio físico ou eletrônico), o serviço deve tivos registros de não conformidades. i. controle interativo de brilho/contraste;
3.3.5 - CORE
realizar a sua retificação, especificando o motivo

Verificar a segurança e rastreabilidade ii. capacidade de manipular rotação das ima-
da revisão e os achados que foram modificados.
dos laudos original e retificado. gens;
O laudo original deve ser mantido de forma se-
No novo laudo deve ser registrado que se iii. acurácia em medidas de distância lineares e
gura e rastreável, impedindo nova impressão.
trata de laudo revisado a pedido do profis- de unidades Hounsfield para tomografia; e
Registros das alterações e notificações devem sional (nome do solicitante), com identifi-
ser mantidos. cação nítida de eventuais alterações. iv. capacidade de mostrar dados clinicamente re-
levantes.
72 73
Voltar ao Índice
B – Densitometria Óssea
O laudo do exame de mamografia deve uti-

Os laudos dos exames de Densitometria Óssea lizar o sistema BI-RADS®, contendo as seguin- Verificar os laudos radiográficos exclusiva-
devem seguir as diretrizes validadas pela Socie- tes informações: mente no que diz respeito aos itens elenca-
3.3.10
Verificar se esses laudos atendem as di-

dade Brasileira de Densitometria Óssea ou nova
retrizes citadas. a) Identificação do serviço, idade da pacien- dos. A adequação do corpo e conclusão do
diretriz publicada pela Abrasso ou pelo CBR que te e data do exame; laudo são avaliados pelas comissões médicas
venha a substitui-la. de especialidades do CBR.
b) O sistema utilizado (se convencional, digi-
tal CR ou DR); Recomenda-se, quando disponível, que no
3.3.12
laudo conste o motivo do exame (solicitação
c) História clínica resumida (se exame de ras- médica).
treamento ou diagnóstico);
Exceção à norma para os serviços que
d) Descrição do exame, comparação com prestam atendimento ao SUS que utilizam o
C – Mamografia exames anteriores, classificação e reco- sistema obrigatório de laudo orientado pelo
mendação de conduta; Ministério da Saúde (SISCAN ou outro que
e) Nome e número de registro no CRM e RQE venha a substituí-lo).
Número Critérios Itens de Orientação do médico interpretador.
A leitura dos exames de mamografia deve

ser realizada, preferencialmente, em:
O laudo do procedimento de biópsia guiada
pela estereotaxia e marcação pré-operatória
a) Negatoscópio no caso dos exames que deve conter as seguintes informações:
não utilizam tecnologia digital de 3000 cd/ a) Identificação do serviço, da idade da pa-
m² para mamografia e 1500 cd/m² para ciente e data do exame; Verificar os laudos radiográficos exclusiva-
raios-x; mente no que diz respeito aos itens elenca-
3.3.13
b) História clínica resumida (motivo);
dos. A adequação do corpo e conclusão do
c) Descrição do procedimento, incluindo in- laudo são avaliados pelas comissões médicas
b) Monitores de alta resolução (mínimo de 3 formações da localização e tamanho da de especialidades do CBR.
megapixels) no caso dos exames que uti- lesão, distância da lesão até a pele e papi-
lizam tecnologia digital ou convencional
3.3.11
Verificar o modo de apresentação das ima- la, eventuais intercorrências;

para a modalidade especifica a ser lauda- gens para a leitura do exame.
da e com registro na ANVISA, deve ser em d) Nome e número do registro no CRM e RQE
tamanho real (100%). do médico interpretador.
c) No caso dos exames que utilizam tecno-

logia digital, devem ser utilizados mo-
nitores de alta resolução com o mínimo
de 3 megapixels (preferencialmente de 5
megapixels) e calibração automática da
função de apresentação da escala de cin-
za (GSDF) da imagem DICOM. O valor da
luminância máxima (Lmáx) deve ser igual
ou acima de 420 cd/m2. Os monitores de-
vem ter registro na ANVISA.
74 75
PRINCÍPIO 4
Serviços de Apoio Diagnóstico
77
Voltar ao Índice
Princípio: O serviço de diagnóstico por imagem trabalha com profissionais habilitados e ca-
pacitados para suas funções e garante a infraestrutura e treinamentos para a segurança dos Número Critérios Itens de Orientação
profissionais, pacientes, acompanhantes e visitantes.
Define, qualifica e monitora fornecedores com base nos princípios de capacitação e qualidade,
procurando garantir manutenção contínua da realização dos exames, com parque tecnológico Para os cargos de diretor técnico, supervisão
atualizado e com o controle da qualidade e manutenções cumpridas. médica, coordenação médica, chefia médica
ou responsabilidade médica pelos serviços de
Garante a segurança e a rastreabilidade das informações, de forma consistente, seja em meio diagnóstico por imagem, é obrigatória a titu-
físico e/ou eletrônico. lação em especialidade médica e o registro da
mesma no Conselho Regional de Medicina. Os Verificar o registro do Título de Especia-
Assegura a higienização e limpeza do ambiente, a disponibilização de materiais médico-hos- profissionais devem possuir Título de Especia- lista e/ou Certificado de Área de Atuação
4.1.3
pitalares em condições de uso e de rouparia em condições de higiene e qualidade. lista e/ou Certificado de Área de Atuação pelo no respectivo Conselho Regional de Medi-
CBR ou pela Sociedade Brasileira de Medicina cina.
Nuclear (para médicos nucleares), ou ainda os
Item 1: Gestão de pessoas e segurança ocupacional mesmos títulos por residência médica reconhe-
cida pelo MEC.
Número Critérios Itens de Orientação Registros devem ser mantidos.
A equipe de atendimento (médicos, técnicos, Avaliar o planejamento dos recursos

enfermeiros e pessoal administrativo) deve ser humanos considerando o número de
adequada aos horários de atendimento e de- funcionários e profissionais independentes
4.1.1
manda do serviço de diagnóstico por imagem necessários e as diferentes especialidades Os biomédicos, enfermeiros, técnicos de en- Verificar os Títulos de Especialista e os
e dimensionada à complexidade e ao perfil do e funções que correspondam às necessi- fermagem, técnicos em radiologia, e tecnólo- registros no conselho regional profissional
serviço. dades dos serviços a serem prestados. gos devem possuir habilitação no seu respecti- de cada área.
4.1.4
vo conselho regional profissional.
Verificar os registros e/ou certificados de
Possuir evidências que os capacitem para capacitação para realização de exames
atuar na realização de exames específicos. específicos.
A política de recursos humanos deve definir
os procedimentos mínimos necessários para
garantir a capacitação e atendimento à legis-
lação vigente quanto aos profissionais, na qual:
a) Todos os cargos, inclusive da direção, inde-
pendente do vínculo empregatício, devem Todos os médicos que trabalham nos setores
ter as responsabilidades, competências e de especialidades do serviço de diagnóstico por
Verificar as descrições de cargos e fun-
funções claramente definidas e documen- imagem e/ou confeccionam laudos devem ser
ções e respectivos registros de habilitação,
possuidores de Registro de Qualificação de Es-
4.1.5 - CORE
tadas em descrição de cargo ou documen-
experiência, treinamentos de capacitação
to semelhante, considerando os setores e pecialidade (RQE), junto ao CRM em Radiologia
e de inscrição no conselho regional pro- Verificar as respectivas titulações / certi-
áreas de atuação aos quais cada profissio- e Diagnóstico por Imagem, em Medicina Nu-
fissional, independente do vínculo em- ficações.
nal é alocado; clear ou na Área de Atuação específica: Ultras-
pregatício (incluindo cargos de direção,
sonografia Geral, Radiologia Intervencionista e
b) As competências definidas devem ser evi- funcionários, profissionais independentes,
Angiorradiologia, Neurorradiologia, Mamogra-
4.1.2
denciadas em registros de habilitação mí- voluntários, etc.).

fia, Ultrassonografia em GO, Densitometria ou
nima exigida para o cargo, experiência, Angiorradiologia e Cirurgia Endovascular.
A descrição de cargo pode ser utilizada
treinamentos de capacitação e inscrição
para auxiliar na seleção de novos mem-
no conselho regional profissional, quando
bros e auxiliar a avaliação do desempe-
aplicável. Neste caso, os limites de atuação
nho.
profissional devem ser condicionados às
credenciais exigidas. A descrição deve mencionar a quem o
cargo responde no organograma. Médicos estrangeiros precisam ter diploma
c) Todos os colaboradores, independente do
vínculo empregatício, devem ter um contra- validado pelo CFM e título de especialista emi-
to de trabalho assinado com o serviço. tido pelo CBR, ou por residência médica reco- Checar a validação dos diplomas, títulos
4.1.6
nhecida pelo MEC, bem como, evidências que de especialista, e as evidências de capaci-
Registros de habilitação, experiência, treina- os capacitam para exercer as atividades nos tação na área radiológica.
mentos de capacitação e de inscrição no con- setores de especialidades dos serviços de diag-
selho regional profissional devem ser mantidos, nóstico por imagem.
assim como os contratos formalizados.
78 79
Voltar ao Índice
O serviço deve oferecer programa de educa-

ção continuada para o pessoal técnico, médico
e administrativo, contemplando: Verificar o cumprimento dos respectivos
programas: Programa de Controle Médi-
a) Programa de integração; co e Saúde Ocupacional (PCMSO), Laudo
O serviço deve garantir o cumprimento de Técnico de Condições Ambientais de Tra-
b) Treinamento em biossegurança;
toda a legislação vigente no que se refere à se- balho (LTCAT), Programa de Prevenção de
c) Treinamento em higienização das mãos; gurança ocupacional, incluindo análise de ris- Riscos Ambientais (PPRA), Perfis Profissio-
4.1.12 - CORE
cos ocupacionais, atendimento médico ocupa- gráficos Previdenciários (PPP), Programa
d) Treinamento no Plano de Proteção Radioló- cional e controle da exposição à radiação. de Proteção Radiológica (PPR), controle
gica;
As exposições ocupacionais normais de cada da vacinação, controle de dosimetria, ma-
e) Treinamento periódico, em formato recicla- Evidenciar o registro dos treinamentos
indivíduo devem ser controladas de modo que pas de risco, comunicações de acidentes
gem/atualização; de reciclagem, a periodicidade e se há trei-
os valores dos limites estabelecidos na Resolu- de trabalho (CAT), registros de acidentes
namentos a cada novo protocolo ou equi-
f) Treinamento todas as vezes que um novo pamento incorporado. ção-CNEN n° 12/88 não sejam excedidos, ou ou- e incidentes e as respectivas ações corre-
4.1.7
tra legislação que venha a substitui-la. tivas, registros de treinamento do pessoal

protocolo ou equipamento for incorporado
Verificar certificados de participação em em segurança e uso de equipamentos de
ao serviço;
jornadas, congressos e cursos de atualiza- proteção individual (EPI) e coletiva (EPC)
g) Treinamento sobre o cuidado centrado no ção. adequados.
paciente e a importância deste na cadeia
do cuidado;
h) Estímulo à participação dos colaboradores Todo indivíduo exposto laboralmente à radia-
técnicos, administrativos e médicos em jor- ção deve usar, durante sua jornada de trabalho
nadas, congressos e cursos de atualização e enquanto permanecer em área controlada,
externa; o dosímetro individual de leitura indireta, posi-
cionado e lido conforme as recomendações do
i) Considerar a equipe de telerradiologia no
fornecedor.
programa de educação continuada.
Durante a utilização de avental plumbífero, o
Registro de treinamentos deve ser mantido.
4.1.13
dosímetro individual deve ser colocado sobre o Verificar o uso adequado do dosímetro e
O serviço deve contemplar uma política de avental, aplicando-se um fator de correção de o controle de dosimetria individual.
garantia da confidencialidade por todos os que Verificar se todos os colaboradores assi- 1/10 para estimar a dose efetiva.
4.1.8
têm acesso a informações da empresa e dos nam um termo de respeito ao sigilo e en-
Durante a ausência do usuário, os dosímetros
pacientes e deve comprovar a anuência dos en- tendem a sua importância.
individuais devem ser mantidos em local segu-
volvidos.
ro, com temperatura amena, umidade baixa e
A direção do serviço deve garantir um progra- afastados de fontes de radiação ionizante, junto
ma de avaliação de desempenho do pessoal Verificar a programação e os registros de ao dosímetro padrão, sob a supervisão do Su-
4.1.9
nas respectivas tarefas atribuídas, com periodi- avaliação de desempenho ou de compe- pervisor de Proteção Radiológica.
cidade definida, em função das necessidades tência do pessoal.
específicas do serviço de imagem.
O serviço deve garantir a guarda dos pron-
tuários dos profissionais por tempo de acordo Para doses superiores à definida como segu-
Verificar a existência de prontuários do ra pela legislação, devem ser providenciadas Verificar os resultados das dosimetrias
4.1.10
com a legislação, independentemente do seu
4.1.14
colaborador, seu conteúdo e os critérios de investigação das prováveis causas e ações cor- e os registros de investigação em caso de
vínculo empregatício, assim como a proteção
acesso a esses documentos. retivas para evitar a recorrência de exposição exposição indesejável.
dos dados e o acesso apenas a pessoas auto-
rizadas. indesejável.
Os registros de controles administrativos re-

O serviço deve garantir uma ouvidoria do co- Verificar a existência de registro de en-
lacionados com a proteção radiológica do in-
laborador que se desliga da instituição, inde- trevista de desligamento ou questionário e
4.1.11
divíduo ocupacionalmente exposto devem ser

pendentemente de este ter pedido demissão ou ações de melhoria dos processos e/ou ges-
4.1.15
mantidos por 30 (trinta) anos, contados a partir
de ter sido demitido, com foco na melhoria dos tão de pessoas provenientes das manifes- Verificar a disponibilidade dos registros.
do afastamento do profissional da atividade
processos e da comunicação interna. tações registradas.
com radionuclídeos, ou por período mínimo de
5 (cinco) anos, contados após a morte do traba-
lhador.
80 81
Voltar ao Índice
É recomendável que o serviço ofereça um

acompanhamento estruturado junto à Me- A direção do serviço, ou responsável formalmente
dicina do Trabalho para avaliação de condi- designado, deve estabelecer critérios documenta-
ções físicas, psicológicas, sociais e de bem-es- dos para a qualificação de fornecedores críticos de
tar dos colaboradores, a fim de garantir que Verificar evidências de ações voltadas equipamentos, insumos, materiais, medicamentos
estes recebam suporte para o exercício pleno para qualidade de vida em alinhamento e de serviços, assim como critérios para a avaliação
4.1.16
de suas atividades. com o perfil nosológico dos colaboradores periódica da qualidade do serviço prestado ou pro- Verificar os critérios de qualificação e
duto adquirido. avaliação de fornecedores formalmen-
Planos de orientação contra o tabagismo, in- do serviço.
4.2.6
centivo à realização de atividade física, geren- te definidos e os registros de aprovação
Devem ser mantidos registros da qualificação,
ciamento de estresse, atenção aos sintomas de do fornecedor e de avaliação periódica
aprovação formal pela direção e de avaliação pe-
Burn out, entre outros, são exemplos de iniciati- com análise dos resultados do desem-
riódica. Resultados dessa avaliação devem contri-
vas que podem ser adotadas. penho.
buir para tomada de decisão em reunião de análise
crítica da direção.
Os serviços de apoio terceirizado são identifi-
cados na instituição conforme escopo de atua- OBS: O serviço de telerradiologia deve ser consi-
4.1.17
ção, e quando há colaboradores de empresas derado fornecedor crítico, independentemente do

externas alocados na instituição, estes são inte- tipo de contratação estabelecida.
grados aos treinamentos e atividades rotineiras
para garantia da perenidade dos processos.
Os medicamentos e contrastes preparados (diluí-

dos) no serviço de diagnóstico por imagem devem
Item 2: Gestão da aquisição de equipamentos, produtos e serviços conter em seus rótulos: nome, concentração, núme-
Verificar se as medicações e contras-
ro do lote, data de preparo, identificação do respon-
tes possuem esses itens em seus rótulos.
Número Critérios Itens de Orientação sável pelo preparo, data de validade, condições de
4.2.7
armazenamento, além de informações referentes a Em caso de preparo “in house”, evi-
riscos potenciais e precauções de segurança. denciar os protocolos e devidos regis-
A direção do serviço, ou responsável formalmen- tros.
Verificar o processo de fornecimento Quando há preparo de medicamentos e/ou gel
te designado, deve assegurar a disponibilidade de
de equipamentos, equipamentos de “in house”, deve-se ter protocolos bem definidos e
4.2.1
produtos e serviços de forma a manter a execução

proteção individual, descartáveis e ou- atendimento à legislação e registros desse preparo.
ininterrupta de suas atividades, garantindo o con-
tros insumos e gestão do estoque.
trole de estoque.
Os medicamentos, contrastes e demais materiais

Todos os produtos adquiridos devem estar regu- devem ser utilizados em conformidade com as re- Verificar a disponibilidade das instru-
4.2.2
Verificar os registros junto à Anvisa
4.2.8
larizados junto à Anvisa/MS de acordo com a legis- comendações de uso do fabricante, as condições de ções dos fabricantes e as evidências de
dos insumos adquiridos. preservação e armazenamento e os prazos de vali- obediência a essas instruções, incluindo
lação vigente.
dade, não sendo permitida a revalidação uma vez o prazo de validade.
expirada a validade.
O sistema de gestão da qualidade deve garantir
4.2.3
que todos os insumos, materiais e medicamentos Verificar os critérios e registros de ins-

sejam inspecionados no seu recebimento e aten- peção e de recebimento de produtos.
dam os requisitos de aquisição especificados. O SGQ deve estabelecer os critérios para a identi- Verificar os critérios e o processo de
4.2.9
ficação, segregação, descarte e inativação de ma- segregação e o descarte dos materiais
teriais, contrastes, insumos e medicamentos. e medicamentos.
Os insumos, materiais e medicamentos devem

Verificar se a forma e o local de arma-
4.2.4
ser armazenados em local adequado e de forma

zenamento garantem a estabilidade e
que garanta sua estabilidade e seu funcionamento A direção do serviço, ou responsável designado,
funcionamento para o uso pretendido.
para o uso pretendido. deve estabelecer responsabilidades, processos e cri-
térios formalizados para aprovação de novos ma-
teriais técnicos e medicamentos que tenham, além
da análise financeira do investimento, a análise da Evidenciar os registros de análise dos
4.2.10
adequação à demanda, necessidade de capacita- novos investimentos e a devida aprova-
4.2.5 - CORE
O serviço deve ter um sistema de inventário e con- Verificar o inventário, o registro de re- ção de recursos humanos, impacto na qualidade ção pelos responsáveis.
trole dos produtos que garanta a rastreabilidade cebimento, o armazenamento de acor- da realização de exames e segurança do paciente.
dos dados referentes ao seu uso, qualidade e vali- do com especificações do fabricante e
dade. validade. Registros dessas análises e aprovação devem ser
mantidos, incluindo os requisitos de aquisição.
82 83
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Após a instalação de um novo equipamento

O serviço de diagnóstico por imagem deve es- ou quaisquer modificações introduzidas nas de-
tabelecer um programa de controle de qualidade pendências do serviço ou nos equipamentos que
exclusivo para fornecedores de telerradiologia, con- emitem radiação ionizante, deve haver documen-
templando no mínimo: tação de parâmetros mensuráveis que atestem a
eficiência e segurança do sistema de acordo com
a) Validação dos métodos utilizados para valida- o fabricante, antes da realização de imagens clí-
ção da exatidão e precisão dos exames realiza- nicas em pacientes.
dos;
A validação do equipamento deve ser feita por
b) Validação da precisão e exatidão dos exames um profissional capacitado, antes da liberação
realizados e encaminhados para laudo externo; do equipamento para a realização da rotina dos Verificar os registros dos testes realiza-
c) Vigilância regular dos resultados de imagem exames. dos: testes de segurança, testes elétricos
por equipe qualificada de radiologia; e testes de qualidade, devidamente assi-
Os seguintes registros devem ser mantidos:
4.3.5 - CORE
4.2.11
nados pelo responsável habilitado e ca-

d) Ação corretiva rápida quando uma deficiência a) levantamento radiométrico, emitido por espe- pacitado para realizá-los. Avaliar se os
for identificada (análise prospectiva de risco e cialista em física de radiodiagnóstico (ou cer- registros contêm os dados e informações
ou plano de contingência); tificação equivalente), comprovando a con- encontradas e os critérios utilizados para
e) Estabelecimento e monitoramento em tem- formidade com os níveis de restrição de dose aprovação, assim como a aprovação for-
po real do prazo para liberação de laudo para estabelecidos pela legislação; mal do diretor ou responsável técnico do
cada modalidade de exame; serviço.
b) registros do aceite dos testes técnicos realiza-
f) Registro e análise de eventos identificados. dos no equipamento;
O resultado dessa análise deve ser formalizado c) registros das aplicações (se aplicável para o
em um plano de ação em conjunto com o fornece- método);
dor de telerradiologia, registrado e monitorado pe- d) relatórios das validações da qualidade das
riodicamente quanto à implementação e eficácia imagens e protocolos com aprovação formal
das ações. pelo diretor técnico e/ou radiologista ou mé-
dico nuclear responsáveis (ou médico espe-
cialista formalmente designado pelo diretor
técnico).
Item 3: Gestão de equipamentos Todos os equipamentos devem ser identificados

individualmente. Registros devem ser mantidos,
Número Critérios Itens de Orientação incluindo:
a) Identificação do equipamento;
A direção do serviço, ou responsável formal- Avaliar a complexidade e demanda b) Nome do fabricante e número de série;
mente designado, deve avaliar de forma eficiente atendida pelo serviço e os equipamentos
a necessidade de aquisição e/ou atualização de disponíveis. Verificar o alinhamento entre c) Nome, contatos e telefone do fabricante e da
4.3.1
assistência técnica responsável;
4.3.6
novos equipamentos de acordo com a demanda novas aquisições, atualizações, demanda Verificar registros e identificação dos
do serviço e do planejamento estratégico e orça- e planejamento estratégico e orçamentá- d) Data de recebimento e local da instalação; equipamentos.
mentário. rio.
e) Registro histórico do equipamento, incluin-
do a condição (novo, usado, recondicionado)
No planejamento da aquisição de um novo quando foi recebido;
equipamento, a direção do serviço deve desenvol-
4.3.2
ver um estudo da demanda, características técni- Verificar o estudo desenvolvido. f) Registros dos testes realizados na instalação;
cas, financeiras e estratégicas que justifiquem o
h) Registros de manutenção e limpeza do equi-
investimento.
pamento.
4.3.3
Todo equipamento adquirido deve estar formal- Verificar os registros dos equipamentos
mente aprovado pela Anvisa. junto à Anvisa. Os responsáveis pela condução do equipamen-
to devem ser treinados para a sua utilização ade- Verificar os registros de treinamentos e
4.3.7 quada. de avaliação da eficácia dos treinamen-
Verificar evidências de uso do equipa- tos para as pessoas que manuseiam o
Exceção à norma acima fica para equipamen-
4.3.4
mento exclusivamente para pesquisa, Registros de treinamento e avaliação da eficá- equipamento.

tos, bobinas e softwares de uso específico para
sem uso na rotina e se tem a declaração cia do treinamento devem ser mantidos.
pesquisa.
de importação da Anvisa para esse fim.
84 85
Voltar ao Índice
Item 4: Tecnologia da informação


Os equipamentos devem ser utilizados dentro
das especificações do fabricante, incluindo tem- Checar os registros de temperatura e
peratura e umidade da sala, quando aplicável, umidade da sala, a especificação da tem-
4.3.8
que devem ser medidas e registradas. Para men- peratura recomendada pelo fabricante e
surações fora das especificações, deve-se fazer registros das ações corretivas ou preven- O sistema de gestão da qualidade deve ga-
uma análise e tomar ações corretivas ou preventi- tivas. rantir que todas as instalações, atualizações
vas, devidamente registradas. (novas versões), customizações, correções, adi-
ções no RIS/PACS e dos sistemas de interface
de dados sejam validadas, registradas e for-
O sistema de gestão da qualidade deve definir malmente aprovadas pela direção do serviço,
um procedimento documentado sobre a gestão ou responsável formalmente designado, de
de equipamentos do serviço de imagem, desde o maneira que garantam a rastreabilidade, de
planejamento para aquisição até a desativação, preferência antes de sua implantação.
incluindo critérios de seleção, recebimento, testes Verificar os registros de gestão de mudan-
Avaliar o procedimento de gestão de Registros devem ser mantidos.
4.3.9
de aceitação, instalação, calibrações e critérios de ças da tecnologia da informação, incluindo

equipamentos e se contempla os itens
aprovação das calibrações, controles, manuten-
4.4.1
mínimos descritos nesse requisito. É permitida a utilização de sistemas não as etapas de planejamento, execução, testes
ções internas e externas, respectivas periodicida- informatizados, desde que se garanta a qua- e aprovação.
des / critérios de aprovação e procedimento para lidade do processo e se mantenha a rápida
desativação, conforme definido formalmente pelo Verificar se o sistema contempla versões
e segura rastreabilidade das informações
fabricante e respeitando-se a periodicidade deter- para rastreabilidade.
por período estabelecido legalmente, assim
minada. como a confidencialidade dos dados.
As manutenções preventivas devem ser reali- Para o serviço de telerradiologia, os sistemas

zadas de acordo com as recomendações do fa- devem atender aos requisitos obrigatórios do
bricante, respeitando-se a periodicidade mínima “Nível de Garantia de Segurança 2 (NGS2)”, es-
Verificar os registros das manutenções tabelecidos no Manual de Certificação para
definida.
preventivas e avaliar se a periodicidade Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde vi-
4.3.10
O serviço de telerradiologia deve monitorar a recomendada pelo fabricante (manual gente, editado pelo CFM e Sociedade Brasilei-
adequação das manutenções preventivas e dos ou comunicado formal) está sendo cum- ra de Informática em Saúde (SBIS).
controles de qualidade dos equipamentos dos prida.
serviços contratantes.
Uso de bombas injetoras deve seguir as normas A direção do serviço, ou responsável designa-
4.3.11
do fabricante. Verificar o uso e os registros de manu- do, deve garantir que toda informação e dados
tenção. dos sistemas de informação ligados à ativida-
de de imagem (RIS, PACS, HIS, etc.) atendam
aos requisitos de segurança da informação,
confidencialidade e confiabilidade dos dados
Em caso de eventos adversos ocorridos em pa- relacionados ao paciente, em conformidade
Verificar se houve monitoramento de
4.3.12
cientes que tenham utilizado os equipamentos do com a legislação de proteção de dados pes- Verificar o plano de gerenciamento da in-
tecnovigilância e se há registros de even-
serviço, deve-se fazer a notificação formal à Anvi- soais vigente. formação da organização que atenda aos
tos adversos.
sa e monitorar as ações de tecnovigilância.
4.4.2 - CORE
requisitos de segurança da informação, con-
Garantir que as informações e dados com- fidencialidade e confiabilidade dos dados
partilhados na internet atendam aos requisitos relacionados ao paciente, preservação dos
Equipamentos de medição devem ser calibra- de privacidade e segurança da informação.
dos periodicamente, de acordo com a recomen- registros pertencentes ao RIS e o controle
dação do fabricante ou norma técnica ou legisla- Estabelecer mecanismos para identificar e e segurança de acesso remoto ao sistema,
ção, quando aplicável. eliminar riscos relacionados à tecnologia das como por exemplo VPN e/ou visualizadores
informações (desastres, vírus/malwares). de aplicações como ferramentas para aces-
Verificar a periodicidade definida no
Registros de calibração e critérios de aprovação so aos dados do exame e do paciente.
plano de gestão de equipamentos para
da calibração devem ser mantidos, assim como Para o serviço de telerradiologia, os sistemas
4.3.13
os instrumentos de medição, os critérios

se deve garantir a rastreabilidade dos padrões devem atender aos requisitos obrigatórios do
para aprovação desses, os registros de ca-
pela Rede Brasileira de Calibração (RBC) ou pa- “Nível de Garantia de Segurança 2 (NGS2)”, es-
libração dentro da periodicidade definida
drões internacionais. tabelecidos no Manual de Certificação para
e a rastreabilidade pela RBC.
Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde vi-
O serviço de telerradiologia deve monitorar a gente, editado pelo CFM e Sociedade Brasilei-
adequação das manutenções preventivas e dos ra de Informática em Saúde (SBIS).
controles de qualidade dos equipamentos dos
serviços contratantes e próprios.
86 87
Voltar ao Índice
Procedimentos de backup e recuperação dos

A direção do serviço deve garantir que as
Verificar condições ambientais, no break e dados do sistema de informações devem estar
instalações e condições ambientais sejam Verificar se existe um procedimento docu-
registros de verificação da eficácia do siste- previstos e documentados, com periodicidade
compatíveis com o bom funcionamento dos mentado que defina o método e a periodici-
ma em caso de queda de energia. Verificar a definida, para comprovar a rastreabilidade
equipamentos utilizados (servidores, computa- dade para realização de backup e a recupe-
disponibilidade de extintores de CO2 de fácil das informações e integridade do sistema de-
4.4.3
dores e demais equipamentos eletrônicos). ração de programas e de dados em caso de

acesso. pois da restauração de arquivos de backup de
avarias ou desastres, incluindo o backup de
Os servidores, locais ou remotos, devem estar programas e de dados e evitar que alterações
arquivos e a guarda do backup.
4.4.8
Investigar se o serviço de imagem utiliza
adequadamente protegidos contra quedas de inesperadas afetem os dados armazenados,
sistemas baseados em nuvem e as respecti-
energia. Deve haver registros de que esse siste- sejam técnicos ou administrativos. Backups devem permanecer distantes do
vas medidas de segurança.
ma de proteção é monitorado periodicamente. ambiente onde os servidores se encontram
Deve-se avaliar a capacidade e integridade
ou então dentro de um cofre corta-chamas.
por meio de testes de restaure, assim como das
ações tomadas caso se evidencie alguma fa- Registros de backup e restaure periódicos
lha nas informações restauradas. realizados devem ser evidenciados.
A diretoria do serviço, ou um responsável por
ela designado, deve definir claramente uma Registros devem ser mantidos.
política de acesso aos sistemas de informação
Verificar a política de permissão de aces-
relacionados à atividade em radiologia, por
so e bloqueio aos sistemas disponíveis e evi-
4.4.4 - CORE
meio de senhas, autorizando cada colabora- O sistema de gestão da qualidade deve con-
denciar a existência de sistemas de proteção templar um planejamento referente:
dor a realizar determinadas tarefas e a usar
contra acesso de pessoas não autorizadas.
funções do RIS conforme sua habilitação e a) Às paradas do RIS/PACS para manuten-
competência, com permissão de acessos por Verificar o procedimento de comunicação ção do sistema, que devem ser agendadas Verificar o procedimento e o agendamento
meio de senhas individuais e o bloqueio dessas do desligamento do colaborador e como se de forma a minimizar as interrupções na das paradas de manutenção.
quando do desligamento do colaborador. dá o cancelamento de senhas de acesso.
4.4.9
prestação dos serviços mediante notifica-
ção prévia às áreas envolvidas; Verificar o plano de contingência, sua
O acesso remoto ao RIS pela internet deve
abrangência e a hierarquia de responsabili-
contemplar mecanismos de segurança e sigilo. b) A um plano de contingência utilizado no dades do pessoal.
caso de pane do RIS/PACS. O plano deve
contemplar a equipe responsável pela con-
O sistema de informação do serviço de diag- tingência, o papel de cada componente e
Verificar se a integridade dos dados, preci- os mecanismos de acionamento.
nóstico por imagem deve garantir a integri-
são, confiabilidade, segurança, pontualida-
4.4.5
dade, confiabilidade e segurança dos dados e

de e acessibilidade foram consideradas no O RIS/PACS devem ter registro na ANVISA, e
informações que são utilizados para tomada
desenvolvimento e na configuração do siste- deve possuir interoperabilidade a fim de per-
de decisão e que sejam armazenados com fa-
ma de informações utilizado pelo serviço. mitir a rastreabilidade de todas as informações
cilidade de acesso.
que impactam no atendimento ao paciente,
realização dos exames, composição dos laudos
e liberação desses, assim como os respectivos Verificar se existe registro na ANVISA.
A direção do serviço, ou responsável formal- responsáveis.
Verificar a rastreabilidade do sistema e se
mente designado, deve criar sistemáticas que Evidências de rastreabilidade devem ser possui algum tipo de log ou forma de arma-
4.4.10
4.4.6
garantam que os profissionais cumpram a Verificar como a política de confidenciali- mantidas por tempo de acordo com a legisla- zenar dados referentes a acessos e altera-
política de confidencialidade com respeito ao dade está implementada. ção vigente. ções. Caso não seja possível a rastreabilidade
sigilo das informações, de acordo com a legis-
lação de proteção de dados pessoais vigente. O serviço de telerradiologia deve a cada con- de alguma etapa pelo RIS/PACS, esta pode-
tratação, garantir a integração e integridade rá ser evidenciada de forma manual.
dos dados (documentos, laudos e imagens)
recebidos e enviados. Deve estabelecer meca-
Em relação ao uso de sistema informatizado, nismos para monitoramento de falhas no en-
treinamento adequado deve ser dado a todos vio de exames, garantindo o envio completo e
os usuários do sistema de informação: íntegro.
a) Na admissão;
Checar se o escopo do treinamento está
A direção do serviço, ou responsável por ela
4.4.7
b) Depois de modificações críticas no sistema, alinhado com as funções efetivamente utili-

designado, deve garantir a definição e utili-
de acordo com o escopo de utilização por zadas pelo operador e os respectivos regis-
zação de modelos de máscaras de laudos e a
usuário ou grupo de usuários; tros do treinamento.
4.4.11 gestão de alteração, aprovação e rastreabili- Verificar versões, registros da aprovação e
c) Depois da instalação de novos sistemas e dade desses modelos após atualizações. data da revisão das máscaras de laudos.
módulos.
Registros de alterações e aprovação de no-
Os treinamentos devem ser registrados. vas máscaras/templates devem ser mantidos.
88 89
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Item 5: Higienização de artigos e superfícies Item 6: Desinfecção e esterilização
O serviço deve possuir uma classificação

Verificar a classificação dos materiais médi-
O serviço deve possuir uma classificação de seus materiais médicos de acordo com a
4.6.1
cos e o tipo de procedimento de higienização
de risco dos diferentes ambientes que o com- criticidade de uso e realizar a higienização e
e esterilização indicadas para cada um deles.
põem e realizar a higienização de acordo com esterilização de acordo com essa criticidade.
essa classificação. Verificar a classificação das áreas e o tipo
de procedimento de higienização indicado
4.5.1
O sistema de gestão da qualidade deve para cada uma delas e se a periodicidade re- Verificar o local de esterilização de mate-
O serviço deve garantir que o local onde é
4.6.2
garantir que a limpeza concorrente e que a comendada está sendo cumprida. riais e se esse está adequado à legislação,
realizada a esterilização de artigos médicos
limpeza terminal dos ambientes do serviço de tendo áreas distintas para material sujo, lim-
esteja adequado à legislação vigente.
imagem ocorra de acordo com a classificação po e armazenamento.
de criticidade das áreas.
O serviço deve garantir que todas as etapas Verificar os registros de formação e capaci-
4.6.3
do processamento de materiais médicos se- tação dos profissionais que atuam no setor de
O serviço deve disponibilizar um documen- jam realizadas por profissionais habilitados e esterilização, de acordo com as suas ativida-
to contendo os procedimentos de limpeza e capacitados para essa atividade. des nesse setor.
higienização das superfícies, mobiliários e ar-
tigos, assim como responsabilidades por sua Verificar a existência de procedimentos de Em caso de necessidade de terceirização
execução. limpeza e higienização. ou encaminhamento para a empresa pro-
4.5.2
cessadora de higienização, desinfecção ou

Todo colaborador da equipe de limpeza Verificar os registros de treinamentos antes
esterilização, os produtos para saúde devem
deve ser treinado antes do início de suas ativida data de início das atividades no serviço de
4.6.4
ser submetidos à pré-limpeza no serviço de Verificar o processo de encaminhamento
dades, independentemente se funcionário ou imagem. origem. No caso de unidades satélites, da pró- dos materiais.
terceirizado. pria empresa, caso não sejam submetidos à
Registros devem ser mantidos. pré-limpeza na unidade de origem, deve-se
garantir a segurança do transporte dos ma-
teriais e transportadores.
Durante a limpeza das áreas, deve-se prover
Verificar se, durante a atividade de limpeza,
Deve ser realizada qualificação na insta-
4.5.3
sinalização clara e de fácil compreensão de

há sinalização clara e de fácil compreensão
forma a evitar a ocorrência de acidentes e/ou lação, de operação e desempenho para os
para evitar acidentes.
eventos adversos. equipamentos de limpeza automatizada e
4.6.5
Verificar os registros de qualificação e a sua
na esterilização de materiais médicos, com periodicidade.
periodicidade mínima anual.
A direção do serviço deve assegurar que to- Registros devem ser mantidos.
Verificar os produtos e se esses apresentam
4.5.4
dos os produtos saneantes utilizados na lim-

registro na Anvisa e são de uso indicado para
peza e desinfecção de superfícies e materiais Equipamentos que impactam na qualida-
a área da saúde.
estejam devidamente registrados na Anvisa. de do processo de lavagem, desinfecção e
esterilização devem ser calibrados periodica-
4.6.6 - CORE
mente, com padrões rastreáveis pela RBC.
O sistema de gestão da qualidade deve es- As leitoras de indicadores biológicos, as se- Verificar os registros de calibração, a perio-
tabelecer um controle de pragas e roedores, ladoras térmicas, os instrumentos de controle dicidade e a rastreabilidade dos padrões.
no mínimo semestral, assim como a relação Verificar o cronograma semestral de con- e medição dos equipamentos de esterilização
4.5.5
dos produtos utilizados, os quais devem ser trole de pragas e roedores e os produtos uti- a vapor e termodesinfecção e as requalifica-
autorizados pela Anvisa. lizados. ções de operação devem ser calibradas, no
Deve ser realizado o controle da efetividade mínimo, anualmente.
dessas ações.
O serviço deve disponibilizar instruções es-
critas dos procedimentos adotados na esteri-
lização com detalhes de todas as etapas, de
Verificar o PGRSS do serviço de imagem e acordo com a RDC 15/12 da Anvisa, ou outra
O sistema de gestão da qualidade deve de-
se esse considera as características e riscos legislação que venha complementá-la ou
4.6.7
finir um Programa de Gerenciamento de Re- Verificar os procedimentos de esterilização.
4.5.6
dos resíduos, as ações de proteção à saúde e substituí-la.

síduos de Serviços de Saúde (PGRSS), tendo
ao meio ambiente e os princípios de biosse-
como base a RDC 222/2018, ou legislação que Produtos médicos enquadrados como de
gurança, visando à prevenção de acidentes, e
venha a substituí-la. uso único são proibidos de ser reprocessados,
se atende à legislação vigente.
conforme a Resolução 2605 de 11/08/2006, ou
legislação que venha a substitui-la.
90 91
Voltar ao Índice
Item 7: Processamento de roupas

Deve ser realizado um registro diário, ma-

nual ou informatizado, das etapas de limpe-
za e desinfecção ou esterilização e controle da A diretoria do serviço de imagem deve
Verificar a existência dos registros do pro-
4.6.8
qualidade. Os registros devem ser arquivados garantir que a infraestrutura do local onde Verificar o local de processamento de roupas
4.7.1
cessamento de materiais, controle da quali-
de forma a garantir a sua rastreabilidade, em ocorrerá o processamento de roupas está de e se esse está adequado à legislação.
dade e a sua rastreabilidade.
conformidade com a legislação, ou, na au- acordo com a legislação vigente.
sência desta, por um prazo mínimo de cinco
anos, para efeitos de inspeção sanitária.
O sistema de gestão da qualidade deve

garantir que a unidade processadora de
roupas possua procedimentos de todas as
O serviço deve garantir que o processo de atividades desenvolvidas, que incluam, no Verificar o manual de procedimentos do setor
4.7.2
esterilização seja monitorado, no mínimo, por: mínimo, as etapas de coleta, separação e de processamento de roupas e se esse possui
a) realização de teste para avaliar o de- processamento de roupas, os procedimen- descrição de todas as atividades.
sempenho do sistema de remoção de ar tos de limpeza e desinfecção dos carrinhos
(Bowie & Dick) da autoclave assistida por e veículos utilizados, dos ambientes e super-
bomba de vácuo, no primeiro ciclo do dia; fícies.
Verificar os registros dos indicadores quí-
4.6.9
b) realização em cada carga em pacote tes- micos e se a frequência realizada atende as

te desafio com integrador químico; necessidades.
c) monitoramento do processo de esteriliza-
ção com os indicadores físicos em cada O sistema de gestão da qualidade deve
ciclo de esterilização; garantir que, quando o processamento de
roupas é terceirizado, o serviço de imagem Verificar nos serviços de imagem com proces-
d) monitoramento diário com indicador bio-
dispõe de um ambiente específico para o samento de roupas terceirizado a existência de
4.7.3
lógico, em pacote desafio.
armazenamento da roupa suja até a sua ambientes independentes para guarda de rou-
coleta e um ambiente específico para o re- pa suja e limpa.
cebimento, conferência e armazenamento
das roupas limpas.
O serviço deve garantir que as embalagens

utilizadas para a esterilização dos artigos mé- Checar se as embalagens são regulariza-
dicos estejam regularizadas junto à Anvisa das e de uso específico para esterilização.
para uso específico em esterilização.
4.6.10
A identificação nas embalagens dos artigos Verificar a rotulagem dos artigos esterili-
médicos submetidos à esterilização por meio zados, que deve conter as seguintes informa-
de rótulos e etiquetas deve se manter afixada ções: nome do produto, número do lote, data
e legível, durante a esterilização, transporte, da esterilização, data limite de uso, métodos
armazenagem, distribuição e até o momento de esterilização e responsável pelo preparo.
do uso.
O serviço deve garantir que o armazena- Verificar a adequação do ambiente onde

4.6.11
mento dos materiais esterilizados ocorra em são estocados os materiais estéreis e se há

ambiente limpo, seco e de acesso restrito. presença de material vencido no estoque.
92 93
PRINCÍPIO 5
Gestão da Infraestrutura,
Radiação e Segurança
95
Voltar ao Índice
Princípio: Garante a infraestrutura mínima referente às instalações e equipamentos que

permite a execução das atividades de forma segura aos pacientes, acompanhantes, visitantes e Número Critérios Itens de Orientação
profissionais do serviço de diagnóstico por imagem.
O sistema de gestão da qualidade deve dis-
ponibilizar um manual de biossegurança e
treinar os colaboradores envolvidos em todas
Item 1: Gestão da Infraestrutura, Radiação e Segurança as atividades críticas.
Verificar o manual de biossegurança (segu-
O treinamento deve ocorrer com periodi-
rança em radiação, radiofármacos e campo
Número Critérios Itens de Orientação cidade de pelo menos dois anos e deve ser
eletromagnético), o plano de proteção ra-
5.1.7
registrado. Funcionários terceirizados que cir-
diológica e os registros de treinamento dos
O serviço deve prover e manter condições culem pelo ambiente controlado devem rece-
profissionais envolvidos nos respectivos riscos
de infraestrutura que garantam conforto, pri- Verificar se o ambiente e a infraestrutura ber o mesmo treinamento.
(validade de dois anos).
5.1.1
vacidade e segurança dos profissionais, pa- propiciam conforto, privacidade e segurança. O plano de proteção radiológica da ins-
cientes, acompanhantes e visitantes. tituição deve ser disponibilizado a todos os
envolvidos, assim como deve ser divulgado e
A infraestrutura deve estar de acordo com implementado.
as recomendações mínimas das RDC 50/2002,
RDC 307/2002, RDC 330/2019, RDC 38/2008 e O serviço deve planejar a manutenção
recomendações da CNEN, quando aplicáveis Verificar se o ambiente e a infraestrutura predial preventiva e corretiva, garantindo a
5.1.2
ao tipo do serviço prestado, ou a outras legis- atendem as legislações vigentes. segurança e identificando necessidades de Verificar o plano de manutenção preventiva
5.1.8
lações que venham a substituí-las. melhoria. e corretiva e evidências do seu cumprimento.
Verificar documentação regulatória e de Evidências do cumprimento do plano de-
vistoria do corpo de bombeiros. vem ser mantidas.
Os ambientes do serviço devem ser delimi- Quando necessária a realização de cons-

tados e classificados em áreas livres ou em truções, adequações ou reformas, a direção
áreas controladas, segundo as características do serviço deve planejar as ações e dispor de
Verificar o plano de construção e reformas e
5.1.9
das atividades desenvolvidas em cada am- projetos atualizados e regularizados junto aos
biente. a documentação referenciada.
órgãos competentes, que tenham como foco
Verificar os acessos às áreas controladas e
a proteção radiológica dos equipamentos,
5.1.3
Os ambientes classificados como áreas se há sinalização de riscos e que limitam o

controladas, devem ter medidas específicas acesso. instalações e os procedimentos de trabalho.
de proteção e segurança para controlar, pre-
Durante reformas, o serviço deve disponibi- Verificar se as sinalizações garantem a se-
venir ou limitar as exposições potenciais à
radiação e ao campo magnético, de acordo lizar sinalização clara e de fácil compreensão gurança dos profissionais, pacientes, acom-
5.1.10
com a legislação vigente, com a devida sina- aos profissionais, pacientes, acompanhantes panhantes e visitantes.
lização. e visitantes, para evitar ocorrências de aci- Para serviços de telerradiologia, verificar a
dentes e/ou eventos adversos. segurança dos profissionais.
Avisos de radiação ionizante devem ser co-
locados em lugares apropriados nos devidos O serviço deve estabelecer e implementar
ambientes. Verificar os avisos e os locais onde foram co-
5.1.4
as rotas de fuga, treinar seus colaboradores
5.1.11 - CORE
locados e se garantem a segurança dos pa-
Avisos de risco eletromagnético devem ser cientes, acompanhantes e visitantes. (internos e terceiros) sobre as medidas de eva-
cuação predial e garantir que haja sinaliza- Verificar a sinalização da rota de fuga, o
colocados em lugares apropriados nos am-
bientes de RM. ção clara e de fácil compreensão das saídas treinamento e evidências de implementação.
de emergência.
Os ambientes que envolvam radiação ioni-
zante devem ter blindagem plumbífera que
garanta a proteção do ambiente externo ao
Verificar os laudos de proteção plumbífera. O serviço deve monitorar os equipamentos
da sala de exame.
de infraestrutura, como elevadores, sistema
5.1.5
Verificar a planilha de cálculo e a planta de de água, energia elétrica, proteção contra

O ambiente de RM deve ter blindagem que
blindagem fornecida pelo fabricante. descarga elétrica, climatização, combate a Verificar o monitoramento dos equipamen-
garanta a proteção do ambiente externo ao
5.1.12
elevado campo magnético (limite máximo de incêndios, alerta de emergência, de acordo tos descritos nesse item e os respectivos regis-
5 Gauss). com o porte e dimensionamento das suas tros.
instalações.
Deve haver acesso para pacientes e pro- Registros devem ser mantidos.
fissionais com dificuldade de locomoção e
Verificar se a infraestrutura de acesso ga- O serviço deve estabelecer identificação e
acesso para pacientes que necessitam de
5.1.6
rante a segurança de pacientes com dificul- Verificar como é feito o controle de entrada
locomoção por maca, provenientes de outros controle de entrada e saída de pessoas, ma-
5.1.13
dade de locomoção. e saída de pessoas, materiais e equipamentos
serviços, de forma segura e de acordo com a teriais e equipamentos e orientar quanto às
e se garante a segurança patrimonial e das
legislação vigente. permissões de acesso e circulação nas suas
pessoas.
instalações.
96 97
Voltar ao Índice
As exposições à radiação dos pacientes de-

vem ser otimizadas ao valor mínimo neces- O serviço deve implantar o PGRSS, atenden- Verificar a existência do PGRSS, se está efe-
5.1.16
sário para obtenção de imagens compatíveis do aos requisitos da RDC 222/2018 ou outra le- tivamente implementado e se atende às exi-
com os padrões aceitáveis de qualidade de gislação vigente que venha a substitui-la. gências legais mínimas.
imagem.
As doses de radiação para tomografia de-

vem, sempre que possível, estar de acordo
com os parâmetros estabelecidos nas diretri-
zes de tomografia preconizadas pelo Padi.
Pouca iluminação, silencioso e ergonômico.
O serviço de telerradiologia deve prover e
Quando aplicável, é obrigatório o uso de sis- As configurações mínimas das estações de
5.1.17
manter condições de infraestrutura que ga-
tema automático de controle de dose. trabalho também devem ser consideradas
rantam ambiente adequado para a confec-
Verificar evidências da orientação para que ção de laudo. para confecção de laudo no serviço ou remo-
É obrigatória a descrição de rotina para
tamente.
silenciar ou transpor os alertas de excesso se obtenha a menor exposição à radiação
de radiação emitidos pelo equipamento du- possível (protocolos de exames) e se têm sido
rante o estudo. utilizadas vestimentas de proteção.
5.1.14
Verificar se existe e se está sendo utilizado o

É recomendável que se mantenha regis-
mecanismo automático de redução de dose
tro de dose de radiação por paciente e por
(principalmente tomografia).
exame e que seja feita análise crítica perió-
dica desses dados. Verificar qual a rotina para silenciar ou
transpor alertas de excesso de radiação emi-
Relatórios de Dose de radiação devem se- tidos pelos equipamentos.
guir o padrão DICOM, ou seja, Radiation
Dose Structured Report (RDSR).
É recomendável que se mantenha regis-

tro das doses individuais dos pacientes sub-
metidos a exames com radiação no mesmo
serviço.
É recomendável que se mantenha esti-

mativa das doses absorvidas pelos órgãos
dos pacientes submetidos a exames de me-
dicina nuclear, conforme recomendações
da Agência Internacional de Energia Atô-
mica (IAEA).
Devem ser seguidas as recomendações so-

bre a utilização de vestimenta de proteção
individual compatível com o tipo de proce-
dimento radiológico, de acordo com a legis-
lação, para profissionais, acompanhantes e Verificar os registros de controle da qualida-
pacientes. de das vestimentas disponíveis para uso.
5.1.15
Testes periódicos nas vestimentas de pro- Verificar o armazenamento correto dos

teção devem ser realizados e registrados, ga- equipamentos de proteção (aventais de
rantindo a eficácia da segurança na exposi- chumbo não podem ser armazenados “do-
ção radiológica. brados”).
O armazenamento dos equipamentos de

proteção radiológica individuais deve ser ade-
quado para que se evite perda da eficácia.
98 99
ACAUAN, LV; STIPP, MAC. Nexos do Padi in Acreditação dos serviços de radiologia
e diagnóstico por imagem: princípio gestão da qualidade. Tese de Doutorado em
Enfermagem; EEAN/UFRJ, 2021.
American College of Radiology – www.acr.org
ANVISA IN nº 52 de 20/12/2019, incluindo as modificações do ANEXO I publicados na

Minuta 2.4.1_ROP21_GGTES de 27/11/2020.
ANVISA IN nº 54 de 20/12/2019, incluindo as modificações do ANEXO I publicados na

Minuta 2.4.1_ROP21_GGTES de 27/11/2020.
C. M. A. Brandão, B. M. Camargos, C. A. Zerbini, P. G. Plapler, L. M. C. Mendonça, B.

H. Albergaria, M. M. Pinheiro, M. Prado, S. R. Eis, Posições oficiais 2008 da Sociedade
Brasileira de Densitometria Clínica (SBDens), Arq Bras Endocrinol Metab. 2009; 53/1
Declaração de Tel Aviv sobre responsabilidades e normas éticas na utilização da

Telemedicina”, adotada pela 51ª Assembleia Geral da Associação Médica Mundial, em Tel
Aviv, Israel, em outubro de 1999.
Gestão pela Qualidade nos Hospitais – CQH/ SP Marcelo Marinho Aidar.
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Manual de Segurança do paciente em serviços de saúde: Limpeza e Desinfecção de

superfícies – Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, 2010.
Manual de Tecnovigilância: abordagem de vigilância sanitária de produtos para saúde

comercializados no Brasil – Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, 2010.
Manual ONA (Organização Nacional de Acreditação) para as organizações prestadoras de

serviços de saúde, versão 2018.
Manual para regularização para equipamentos médicos na Anvisa, Gerência de

Tecnologia em Equipamentos Médicos – GQUIP, 2021, versão 12.
NN 3.05 – Requisitos de segurança e proteção radiológica para serviços de medicina

nuclear (Resolução CNEN 159/13)
100 101
Voltar ao Índice
NN 7.01 – Certificação da Qualificação de Supervisores de Proteção Radiológica (Resolução RDC/ANVISA nº 302/2005 – Requisitos mínimos para o funcionamento dos Laboratórios
CNEN 146/13). Clínicos.
Norma do Programa de Acreditação de Laboratório Clínicos PALC, 2021. RDC/ANVISA nº 330/2019 - Estabelecer os requisitos sanitários para a organização e o
funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista
Norma ISO 31000:2018 – Gestão de Riscos – Princípios e Diretrizes.
RDC/ANVISA nº 50/2002 – Regulamento Técnico para planejamento, programação,
elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.
Norma ISO 9000:2015 – Sistema de Gestão da Qualidade – Fundamentos e Vocabulário.
Resolução CFM nº 1.352, de 17 de janeiro de 1992.

Norma ISO 9001:2015 – Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos
Resolução CFM nº 1.638, de 10 de julho de 2002.

Nota Técnica n° 04/2012/GQUIP/GGTPS/ANVISA, 2012.

Nota Técnica n° 05/2012/GQUIP/GGTPS/ANVISA, 2012.

Official Positions Adults & Pediatrics, 2013. Disponível em: www.iscd.org/
documents/2014/02/2013-iscd-official-position-brochure.pdf
Resolução CFM nº 2.107, de 25 de setembro de 2014.
Portaria n° 36/2013 – Institui ações para a promoção da segurança do paciente e a
melhoria da qualidade nos serviços de saúde. Resolução CFM nº 2.114, de 21 de novembro de 2014.
Portaria n° 529/2013 – Institui o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP) Resolução CFM nº 2.147, de 17 de junho de 2016.
Portaria nº 2.898/2013 – Atualiza o Programa Nacional de Qualidade em Resolução CFM nº 2.235, de 15 de agosto de 2019.
Mamografia (PNQM)
Resolução CFM Nº 2107 DE 25/09/2014
Programas de certificação de qualidade do Colégio Brasileiro de Radiologia e Diagnóstico
por Imagem (CBR) – https://Padi.org.br/
RN n° 275/2011 – Dispõe sobre a Instituição do Programa de Monitoramento da Qualidade
dos Prestadores de Serviços na Saúde Suplementar – QUALISS.
Protocolo Españhol de Ccontrol de Calidad En Radiodiagnóstico
Tools: Quality Improvement and Patient Safety Terms; Institute for Healthcare
RDC nº 222/2018 – Dispõe sobre o Regulamento Técnico para Boas Práticas de Improvement.
gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.
RDC nº 307/2002 – Altera a Resolução – RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 que dispõe

sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação
de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.
RDC nº 38/2008 – Dispõe sobre a instalação e o funcionamento de Serviços de Medicina

Nuclear “in vivo”.
RDC nº 509/2021 – Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em

estabelecimentos de saúde, com o objetivo de estabelecer os critérios mínimos a serem
seguidos para o gerenciamento de tecnologias utilizadas na prestação de serviços, de
modo a garantir a sua qualidade, eficácia, efetividade e segurança, sendo fundamental
para prevenção de eventos adversos graves.
102 103
Voltar ao Índice

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NORMA Padi

Para imprimir o Norma do

Norma do Programa de Acreditação em Diagnóstico por Imagem (Padi) – São Paulo:

105 páginas.; 29,7cms x 21,0cms.

Copyright © Colégio Brasileiro de Radiologia e Diagnóstico por Imagem (CBR) Presidente

Copyright © Programa de Acreditação em

Copyright © Associação Médica Brasileira (AMB) 2º Vice-presidente

fone: (11) 3372-4544 | site: www.cbr.org.br | e-mail: radiologia@cbr.org.br

16 Colégio Brasileiro de Radiologia e Diagnóstico por Imagem (CBR)

16 Programa de Acreditação em Diagnóstico por Imagem (Padi)

19 Serviços Elegíveis para Acreditação Padi

Item 2: Gestão administrativo-financeira ............................................................................. 35

Item 3: Gestão de dados pessoais e sensíveis...................................................................... 36

Item 2: Gestão de riscos e da segurança do paciente .................................................... 42

Item 3: Gestão de não conformidades, reclamação de pacientes,

Item 4: Auditorias do sistema de gestão da qualidade ................................................. 46

Item 2: Gestão analítica - Realização dos exames............................................................ 56

Item 3: Gestão pós-analítica e dos laudos............................................................................ 71

Item 2: Gestão da aquisição de equipamentos, produtos e serviços ...................... 82

Item 3: Gestão de equipamentos .............................................................................................. 84

Item 4: Tecnologia da informação ........................................................................................... 87

Item 5: Higienização de artigos e superfícies ..................................................................... 90

Item 6: Desinfecção e esterilização ......................................................................................... 91

Item 7: Processamento de roupas ............................................................................................ 93

Ao longo de 70 anos, o Colégio Brasileiro de Radiologia e Diag-

Brasil, implica na necessidade de metodologias que sejam coerentes

Dr. Valdair Muglia

A 5ª revisão da Norma Padi (Programa de Acreditação em Diagnóstico por

O sucesso deste projeto só foi possível graças ao apoio, a colaboração e a con-

Dr. Ruy Guimarães

Colaboração Serviços de Imagem que

 Rosangela Requi Jakubiak - físico  Cássia Manfredini participaram da realização dos

 Selma di Pace Bauab  Fabrício Angerami Poli  CDI

CBR  Francisly Moreira Cardoso

 Thiago Julio  Sonia Magalhaes dos Santos  HOSPITAL UNIMED LITORAL

Radiologia e Diagnóstico por

Diagnóstico por Imagem (Padi)

Nexos do Padi Donabedian

Metodologia Padi O Padi considera um critério não aplicá-

Para a exclusão de algum critério não

As definições e abreviações desta Norma, Support): Suporte Avançado à Vida

Os serviços de Medicina Nuclear devem apre-

Verificar os certificados do SPR em física do partes interessadas, tais como acionistas,

Número Critérios Itens de Orientação Número Critérios Itens de Orientação

1.1.8 - CORE (Continuação)

direcionar tomadas de decisão. da sua análise periódica quanto à necessida-

A direção deve acompanhar o desempenho d. Não conformidades, relacionadas ao pro-

do plano de ação resultante dessas análises, A direção do serviço deve disponibilizar os

Item 2: Gestão administrativo-financeira

Número Critérios Itens de Orientação

Os indicadores devem permitir que a dire-

Interna de Prevenção de Acidentes (CIPA)

Item 3: Gestão de dados pessoais e sensíveis

Número Critérios Itens de Orientação Os sistemas que possuem dados pessoais ou

h) Informação sobre a possibilidade de não for- b) Deve ter autonomia e estabilidade;

atender os princípios de processamento de Serviço deve ter documentado controle de análi-

ção de eventuais não conformidades, que violem Evidência de auditorias.

Princípio: O serviço gerencia e monitora os riscos dos processos e oportunidades de melhoria,

deem suporte às diversas áreas e permitam a do documento e da versão original.

aprovadas, mantidas atualizadas e implanta- mo que já tenha falecido;

Número Critérios Itens de Orientação Número Critérios Itens de Orientação

O sistema de gestão da qualidade deve es-

tenham plano de contingência formalizado de Verificar a política de gestão de riscos, pe-

Rosangela Requi Jakubiak - físico Cássia Manfredini participaram da realização dos

Selma di Pace Bauab Fabrício Angerami Poli CDI

CBR Francisly Moreira Cardoso

Thiago Julio Sonia Magalhaes dos Santos HOSPITAL UNIMED LITORAL