LISTA DE DOCUMENTOS PARA ANÁLISE DA 1ª FASE DE CONCESSÃO E/OU

RENOVAÇÃO DO ALVARÁ SANITÁRIO AS EMPRESAS FABRICANTES DE

PRODUTOS SANEANTES DOMISSANITÁRIOS E COSMÉTICOS

1. Cópia da Autorização de Funcionamento de Empresas – AFE

2. Cópia da Alvará Sanitário do Ano Anterior
3. Cópia da Alvará do corpo de bombeiros do ano vigente
4. Cópia da Licença ambiental de Operação atualizada expedida pela
autoridade competente
5. Manual de Boas Práticas de Fabricação e Controle – MBPFC
6. Cópia do comprovante de limpeza periódica do reservatório de água
7. Procedimentos operacionais padrão e registros relacionados às diversas
atividades da empresa a exemplo: recebimento, identificação e
amostragem de materiais e produtos nas diferentes etapas; codificação
de lotes para materiais e produtos acabados; ensaios e intervenções do
Contole de Qualidade no processo industrial; aprovação e reprovação de
materiais e produtos; qualificação de fornecedores; atividades de
limpeza e sanitização de áreas e equipamentos (Eq.); armazenamento e
expedição de produtos; calibração e manutenção de equipamentos;
controle de pragas; medidas emergências em acidentes;
monitoramento da qualidade da água, instruções de produção, dentre
outros.
8. Programa de Controle Médico e Saúde Ocupacional – PCMSO
9. Programa de Prevenção de Riscos Ambientais – PPRA
10. Programa de treinamento dos funcionários e seus respectivos registros –
últimos 6 meses
11. Organograma funcional da empresa;
12. Ficha de Segurança de Produtos Quimicos – FISPQ das máterias
primas;
13. Programa de manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos e
seus respectivos registros – últimos 6 meses
14. Programa de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde e seus
respectivos registros - últimos 6 meses
15. Certificado de controle de Pragas emitido por empresa licenciada pela
Vigilância Sanitária
16. Análises microbiológicas e físico-químicas da água potável e purificável
(sistema) – últimos 12 meses
17. Laudos da calibração da balança e dos equipamentos analíticos do
controle de qualidade – últimos 12 meses
18. Certificados de análises de matérias primas (mínimo 03 – três)
19. Dossiê do processo de registro e/ou notificação dos produtos na Anvisa
(mínimo de 03 produtos registrados e 02 produtos notificados)
20. Enviar 05 (cinco) rótulos de produtos: (02 rótulos de produtos registrados
e 03 rótulos de produtos notificados para análise).
21. Lista dos prestadores de serviços
22. Lista dos colaboradores
23. Lista dos fornecedores de itens críticos e
24. Documentos de qualificação dos fornecedores (mínimo 3)
25. Relação de Produtos Fabricados e distribuídos (últimos 3 meses)
26. Registros de inventários
27. Registro de controles de estoques (mínimo de 03 produtos registrados e
02 produtos notificados)
28. Lista dos produtos válidos notificados/registrados na ANVISA.
29. Relatório de Auditoria Interno
30. Registro de reclamações e investigações de desvios de qualidade