Documentos para Farmácia de Manipulação

1. Comprovante de Responsabilidade Técnica do farmacêutico perante o CRF;

2. Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE);
3. Autorização Especial (AE) – se aplicável;
4. Certificado de Escrituração Digital no SNGPC – se aplicável e Escrituração dos
receituarios;
5. Autorização de informatização de livros;
6. PGR (Programa de Gerenciamento de Riscos);
7. PCMSO (Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional), bem como os
atestados de saúde ocupacional (ASO) dos funcionários;
8. PGRSS (Programa de Gerenciamento de Resíduos) e Certifi cado de
cadastramento para coleta de resíduos
9. Licenças da Polícia Civil, Federal e do Ministério do Exército (as aplicáveis);
10. AVCB (Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiros) ou CLCB (Certifi cado de
Licença do Corpo de Bombeiros);
11. Manual de Boas Práticas (com organograma e fluxograma da farmácia);
12. Lista mestra de procedimentos operacionais padrão e POP (procedimentos
operacional padrão)
13. Certificados de limpeza da caixa de água (dos últimos meses) com Licença
sanitária da empresa responsável
14. Certificados de sanitização (desratização e desinsetização) do imóvel referentes
aos últimos meses, acompanhados de lista dos desinfestantes utilizados com
Licença sanitária da empresa responsável
15. Programa de Controle Integrado de Pragas e Vetores
16. Programa de manutenção preventiva dos equipamentos – purificador de água,
exaustores, ar condicionado acompanhado dos registros atualizados de
manutenções e de limpeza destes equipamentos;
17. Registro do recebimento de matérias primas e materiais de embalagem;
18. Qualificação completa dos fornecedores dos quais são adquiridas matérias-
primas com respectivas licenças sanitárias dos mesmos. É realizado auditorias no
mesmo;
19. Laudos de análises emitidos pelos fornecedores, acompanhados dos
respectivos laudos de análises de controle de qualidade emitidos pelo laboratório
da farmácia e as especificações de todas as matérias-primas disponíveis para
manipulação;
20. Laudos de análises emitidos pelo fornecedor, acompanhados dos respectivos
laudos de análises de controle de qualidade emitidos pelo laboratório da farmácia e
as especificações de materiais de embalagem;
21. Laudos ORIGINAIS das análises terceirizadas (as aplicáveis) de monitoramento
do processo magistral: análises microbiológicas de bases galênicas - caso a farmácia
prepare bases galênicas;
22. Laudos de análises de teor de uma fórmula (fórmulas cuja unidade
farmacotécnica contenha fármaco em quantidade igual ou inferior a 25 mg dando
prioridade aquelas que contenham fármacos em quantidade igual ou inferior a 5
mg, analisando no mínimo 1 fórmula a cada 3 meses) de acordo com os critérios
estabelecidos no item 9.2 da 67/07;
23. Monitoramento de fórmulas que contêm substâncias sensibilizantes de uso
interno se aplicável;
24. Análises microbiológicas de pool de matrizes homeopáticas se aplicável;
25. Licenças sanitárias dos laboratórios responsáveis por todas as análises
terceirizadas de monitoramento;
26. Programa e registros de treinamentos dos funcionários;
27. Laudo de análise físico-químico e microbiológico da água purificada e potável e
documento contendo especificações técnicas para avaliação dos resultados dos
ensaios terceirizados;
28. Registro da última autoinspeção;
29. Registros de reclamações de clientes referentes aos últimos meses; registradas
as medidas corretivas?
30. Registros atualizados referentes a procedimentos efetuados nos laboratórios,
tais como: monitoramento de temperatura e umidade ambiente, monitoramento
de refrigeradores, limpeza dos ambientes e equipamentos, verificação diária dos
equipamentos, limpeza (balança e bancada) entre as manipulações nas cabines de
sensibilizantes se aplicável, rodízio de pesagem e encapsulação (nos laboratórios de
sensibilizantes), medição do diferencial de pressão em cabines de sensibilizantes;
31. Laudos de análises de controle de qualidade de matérias-primas de origem
vegetal;
32. Análises mensais microbiológicas de bases galênicas ou produto acabado que
fora feito a partir da base galênica, levando em consideração o tipo da base,
produto e manipulador bem como o controle físico químico;
33. Lista Mestra e Certificados de calibração de todos os equipamentos e
instrumentos de medição (balanças, pesos padrão, manômetro, ponto de fusão,
pHmetro, termohigrômetros, termômetros, estufa, picnômetro, alcoômetro e
outras vidrarias/padrões utilizadas no controle de qualidade, etc), executada por
empresa certifi cada;
34. Calibração de vidrarias (provetas e cálices utilizados como padrão/ vidrarias
usada no controle de qualidade);
35. Lista de formulações que compõe o estoque minimo, se aplicável;