PPARTE III - CONTROLE DE QUALIDADE MAGISTRAL

Segundo a Resolução RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007, a farmácia é responsável pela

qualidade das preparações magistrais e oficinais que manipula, conserva, dispensa e
transporta. A farmácia também deve assegurar a qualidade físico-química e microbiológica
(quando aplicável) de todos os produtos reembalados, reconstituídos, diluídos, adicionados,
misturados ou de alguma maneira manuseados antes da sua dispensação. Portanto, é
indispensável o acompanhamento e o controle de todo o processo de manipulação, de modo a
garantir ao paciente um produto com qualidade, seguro e eficaz.

A) Ficha de especificação

 Instruções para matéria-prima

As especificações das matérias-primas devem constar de no mínimo:
a) Nome da matéria-prima, DCB, DCI ou CAS, quando couber;
b) No caso de matéria-prima vegetal - nome popular, nome científico, parte da planta
utilizada;
c) Nome e código interno de referência, quando houver;
d) No caso dos insumos farmacêuticos ativos e adjuvantes - referência de monografia
da Farmacopeia Brasileira; ou de outros compêndios internacionais reconhecidos pela
ANVISA, conforme legislação vigente. Na ausência de monografia oficial pode ser
utilizada como referência a especificação estabelecida pelo fabricante;
e) Requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos limites de aceitação;
f) Orientações sobre amostragem, ensaios de qualidade, metodologias de análise e
referência utilizada nos procedimentos de controle;
g) Condições de armazenamento e precauções;
h) Periodicidade, quando couber, com que devem ser feitos novos ensaios de cada
matéria-prima para confirmação das especificações farmacopéicas;
i) Prazo de validade.

 Instruções para material de embalagem

As embalagens primárias devem ter estampadas, na face voltada para o meio externo,
as seguintes informações:
a) Massa bruta;
b) Peso médio unitário;
c) Descrição completa do conteúdo (cor, material de composição, estilo geral etc);
d) Código referente ao produto;
 e) Nome ou marca do fabricante;
f) Número do Contrato de Fornecimento de Material (CFM);
g) Número da nota fiscal;
h) Número do lote ou informação de rastreamento da produção (caso o fornecedor
disponha desse mecanismo);
i) Quantidade de peças presente na embalagem.

A embalagem unitizada deve ter, em duas de suas faces adjacentes, os seguintes

dados:
a) Massa bruta da carga unitizada;
b) Descrição completa do conteúdo (cor, material de composição, estilo geral etc);
c) Código referente ao produto;
d) Nome ou marca do fabricante;
e) Número do Contrato de Fornecimento de Material (CFM);
f) Número da nota fiscal;
g) Número do lote ou informação de rastreamento da produção (caso o fornecedor
disponha desse mecanismo).

B) Quarentena e controle de qualidade para matérias-primas e material de embalagem

De acordo com a RDC nº 35, de 25 de fevereiro de 2003, a farmácia Divifar coloca em

quarentena todos os materiais que são adquiridos, necessários para a manipulação, até que
possam ser aprovados pelo farmacêutico. Esses materiais ficam isolados fisicamente,
impedindo sua utilização. O armazenamento destes materiais é realizado obedecendo todas as
exigências. As características organolépticas e físico- químicas (solubilidade e ponto de fusão)
de todas as matérias-primas são analisadas. Além disso, a viscosidade, pH e densidade são
analisados quando se trata de bases prontas. Já a análise da água purificada é feita
mensalmente e a análise da água potável é realizada semestralmente pela empresa
Ortofarma.

C) Controle de qualidade para cápsulas

O controle de qualidade das cápsulas na farmácia Divivar é feito aceitando-se um coeficiente

de variação de 3%, porém, aceita-se valores de até 5% quando é o caso. Esse coeficiente de
variação baixo, estipulado pela farmácia, tem como objetivo reduzir o erro advindo do
manipulador, já q este é um parâmetro que aprova ou reprova as cápsulas que são produzidas
e que é registrado na ordem de manipulação. Na farmácia é realizado a descrição, aspecto,
características organolépticas, peso médio, desvio padrão e coeficiente de variação em relação
ao peso médio, em todos das fórmulas sólidas, assim como a RDC n.º 67/2007 exige.
D) Controle de qualidade para líquidos e semissólidos

Segundo a RDC 67/2007, as preparações líquidas e semissólidas devem ser avaliadas quanto a
descrição, aspecto, caracteres organolépticos, pH (quando aplicável), peso ou volume. A
farmácia Divifar cumpre todos os requisitos dispostos na RDC, ou seja, realiza todos os testes
citados para que a fórmula manipulada possa ou não ser dispensada.

E) Análise de água purificada e potável/rede

De acordo com a RDC 67/2007, a água purificada deve ficar em local higienizado e protegido
para evitar a contaminação da mesma. Na farmácia Divifar, utiliza-se o equipamento de
osmose reversa para fazer a purificação dessa água. Além disso, alguns testes são realizados e
registrados periodicamente, tais como: físico-químicos, microbiológicos, pH, turbidez,
coloração, cloro residual livre, sólidos totais dissolvidos, contagem total de bactérias,
coliformes totais, coliformes termorresistentes e presença de E. coli. Porém, a farmácia Divifar
terceiriza os testes da água purificada, sendo responsável a empresa Ortofarma e, é feito
mensalmente. Já a água potável/rede, é analisada semanalmente pela própria farmácia.

F) Monitoramento do processo magistral de formas farmacêuticas sólidas, conforme

estabelecido nos itens 9.2.3 e 9.2.5 do Anexo I da RDC Nº 67/2007 e RDC 87/2008

A RDC nº 67/2007 e a nº 87/2008 diz que o número de fórmulas necessárias para realizar a
análise de monitoramento do processo magistral tem que ser suficiente para o laboratório,
além disso, as fórmulas devem ser feitas por vários funcionários e serem de fármacos e
concentrações diferentes. Na farmácia Divifar, o teor de uniformidade é feito trimestralmente,
utilizando-se fórmulas com fármacos em quantidade igual ou inferior a 25mg, priorizando-se
as de 5mg ou menos. Todos os resultados obtidos são registrados e arquivados por, no
mínimo, dois anos para avaliação.

G) Utilização de Software para Gerenciamento da Farmácia de Manipulação

A farmácia Divifar utiliza o software FarmaFácil-Prisma Five, com o objetivo de facilitar o

trabalho e o gerenciamento da mesma. Esse software está de acordo com a ANVISA, pois
atende todas as necessidades de uma farmácia de manipulação. Esse programa possui um
banco de dados, onde todas as informações do dia-a-dia ficam armazenadas nele. Para emitir
uma ordem de manipulação, o farmacêutico entra com o pedido de manipulação e registra a
fórmula a ser produzida. Sendo assim, o software emite a requisição. O programa também é
capaz de repetir pedidos anteriores ou emitir fórmulas pré-definidas por causa do seu banco
de dados, dito anteriormente. O software também é capaz de analisar os excipientes e
verificar se há alguma possibilidade de degradação, além de verificar a quantidade adequada
de cada matéria prima. Em relação ao rótulos, estes também são feitos automaticamente. O
sistema mantém o estoque sempre atualizado e controla o estoque mínimo, otimizando
tempo e evitando perdas de matéria-prima por ser capaz de gerar listas de compras por
demanda.

Quando há venda de medicamentos antimicrobianos e produtos controlados pela portaria

344, tem-se a necessidade de dar baixa no sistema, informando-se o nome do medicamento,
lote, quantidade vendida, nome do paciente, endereço, telefone, data de nascimento (para
antimicrobiano) e assinatura do farmacêutico, para que seja feito o envio dos documentos
para a agência fiscalizadora. Os medicamentos regulamentados pela portaria 344 são enviados
para a ANVISA através do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
(SNGPC) a cada 7 dias. Por fim, o valor do produto final é feito com base nos valores de cada
item e embalagem, juntamente com um acréscimo do lucro em cima de cada produto. Além
disso, existe um valor fixo que é imposto nesta soma, que está relacionado a hora de trabalho
dos funcionários, energia, telefone e etc. O FarmaFácil-Prisma Five possui esses valores
cadastrados e com isso, faz-se os cálculos automaticamente, onde é possível gerar o preço
final da formulação.

Figura 1 - Ordem de manipulação emitida pelo software FarmaFácil- Prima Five

3. DISCUSSÃO DE PONTOS CRÍTICOS

3.1. Brenda Caroline Andrade Santana

O estágio de manipulação proporcionado pela farmácia Divifar foi de suma importância para
minha formação acadêmica, pois, através dele pude colocar em prática tudo o que foi visto em
sala de aula. Em relação ao modo de trabalho, a farmácia cumpre com quase todas as normas
e exigências da ANVISA, porém, há alguns descumprimentos das regras da própria empresa
pelos funcionários. Por exemplo, algumas vezes as cápsulas eram aprovadas mesmo dando um
valor de peso médio acima do estipulado. Já em relação a infraestrutura, a farmácia possui um
local grande, arejado e adequado para a prática de manipulação. O ambiente de trabalho é
agradável e todos os funcionários se demonstraram dispostos a nos ensinar. Portanto,
considero proveitoso tudo o que foi visto e todo o aprendizado que tive durante os dias do
estágio.

3.2.