Agenda Anual da Gestão da Qualidade

O QUE É ESTE TRABALHO?

Anual da Gestão da Qualidade é a compilação de todas as atividades que as farmácias devam cumprir para a
nte a legislação vigente e/ou estar em dia com requisitos mínimos de qualidade. Fornece informações práticas pa
idade ao verificar os compromissos para o pleno funcionamento e adequabilidade da farmácia, relacionadas à:
s administrativas e legais;
o meio ambiente;
a qualidade e segurança do produto manipulado;
ao colaborador da farmácia.

a deverá estabelecer padrões próprios de procedimentos para execução dessas atividades mínimas obrigatórias,
planilhas anexas. Estas, porém, facilitam o ordenamento e cumprimento dessas, bem como seu controle.

Anual da Gestão da Qualidade está composta de planilhas em Excel, nominadas de acordo com as atividades qu
(alopáticas/homeopáticas) deverão desenvolver e cumprir periodicamente, conforme legislação vigente. O farma
izar estas informações para criar a sua própria planilha ou alterar a existente ou apenas como leitura.
aba apresenta uma introdução explicativa do conteúdo e justificativas. A segunda aba é o sumário geral. A terce
um quadro de planejamento das atividades. As demais abas são as planilhas propriamente ditas das obrigações
periodicidade, com comentários e informações. Por fim, a última aba é um modelo de Qualificação de Fornecedo

nto poderá ser impresso ou arquivado eletronicamente de forma que a farmácia controle continuamente o statu
. Em vários campos foram adicionadas observações importantes no canto superior direito, tais como as jus
nas regulamentações vigentes para a execução da respectiva atividade na periodicidade mencionada. Para abri-
triângulos marcados em vermelho. A última coluna de cada aba de atividades periódicas está aberta para que a
róprio controle de ação e, se desejar, a data em que executou a ação.

ão, treinamento e motivação de nossos associados são compromissos assumidos pela Diretoria da Anfarmag
cumprimento das normas vigentes, a estruturação documental da farmácia e os devidos registros formais, a prev
edução de riscos de acidentes e os controles ocupacionais, entre outros. Desta forma cada farmácia se estrutura
garante a qualidade do produto e do serviço magistral e torna o setor magistral mais forte, mais reconhecid
.

ão e Colaboração
recida Ferreira Soares
Tiemi Watanabe, Lúcia Gonzaga Pinto, Luciane Quirino, Valéria Faggion, Adriana Alves Mello

o
Mendes Povreslo
ama Teixeira
 o
e Marketing e Comunicação

lho é de autoria da ANFARMAG, exclusivo e disponível somente às farmácias e farmacêuticos associados (pess
ica). Não poderá ser reproduzido por outros estabelecimentos que não estejam nesta condição, sem a prévia aut
RMAG.
 SUMÁRIO
ATIVIDADES MÍNIMAS A SEREM EXECUTADAS PELA FARMÁCIA PARA CUMPRIMENTO DAS NORMAS VIGENTES

Obs: Recomenda-se que os responsáveis, sejam técnicos ou legais, verifiquem PERIODICAMENTE as publicações de legislação
para atualizar suas planilhas ou controles de atividades obrigatórias.

1ª Planilha - Introdução

2ª Planilha - Sumário

3ª Planilha - Planejamento SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade)

4ª Planilha - Atividades Anuais

4.1. Licença de Funcionamento
4.2. Comprovante de Porte Econômico
4.3. Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional – PCMSO
4.4. Programa de Prevenção de Riscos Ambientais - PPRA
4.5. Programa de Calibração e Manutenção Periódica
4.6. Programa de Controle Integrado de Pragas e Vetores
4.7. BSPO - Balanço de Substâncias Psicotrópicas e Outras Sujeitas a Controle Especial
4.8. Processo de Qualificação de Fornecedores de Insumos e de Materiais de Embalagem
4.9. Programa de Auto – Inspeção
4.10. Programa de Gerenciamento de Resíduos de Serviços em Saúde - PGRSS
4.11. Certidão de Regularidade Técnica (CRT) - Conselho Regional de Farmácia (CRF)
4.12. Licença de Funcionamento Ministério da Agricultura (MAPA)

5 ª Planilha - Atividades Semestrais

5.1. Água Potável (abastecimento): Controles
5.2. Relatório Semestral sobre as Notificações de Suspeitas de Eventos Adversos (EA) aos anorexígenos.

6 ª Planilha - Atividades Trimestrais

6.1. Análise Laboratorial: Preparações Magistrais e Oficinais
6.2. BSPO - Balanço de Substância Psicotrópica e Outras sujeitas ao controle especial

7 ª Planilha - Atividades Bimestrais

7.1. Análise Laboratorial de insumos e de preparações magistrais

8 ª Planilha - Atividades Mensais

8.1. Relação Mensal de Notificação de Receita "A" - RMNRA
8.2. Relação Mensal de Notificação de Receita "B2" - RMNRB2
8.3. Análise Laboratorial de Água:- Água Purificada
8.4. Análise de bases galênicas
8.5. Manutenção Preventiva de Aparelhos de Osmose Reversa

9 ª Planilha - Atividades Semanais e ou Diárias

9.1. Insumos/medicamentos sujeitos ao controle especial - SNGPC
9.2. Antimicrobianos - SNGPC
9.3. Livro de Registro Específico
9.4. Livro de Registro Geral de Receituário
9.5. Orientação aos Pacientes
9.6. Verificação de Equipamentos
9.7. Recebimento de Insumos/Monitoramento Preparações - Análise Laboratorial de insumos e monitoramento de preparações
magistrais e oficinais
9.8. Análises laboratoriais
9.9. Notificação de Eventos Adversos (EA) para uso de Sibutramina
9.10. Lavagem de Uniformes (quando não se utilizam descartáveis)

10 ª Planilha - Outras Atividades do Âmbito Farmacêutico

10.1. Manual das Boas Práticas de Manipulação
10.2. POP - Procedimento Operacional Padrão
10.3. Arquivo e Descarte de Documentos - Entorpecentes, Psicotrópicos e Outros Sujeitos a Controle Especial
10.4. Descarte: Insumos Entorpecentes, Psicotrópicos e Outros Sujeitos a Controle Especial
10.5. Organograma
10.6. Programa de Manutenção Preventiva
10.7. Controle de Qualidade de preparações homeopáticas
10.8. Licença de Funcionamento do Ministério da Agricultura - MAPA
10.9. Licença de Funcionamento do Ministério do Exército
10.10. Licença de Funcionamento da Polícia Federal
10.11. Licença de Funcionamento da Polícia Civil
10.12. Arquivo e Descarte de documento
10.13. Capacitação de Recursos Humanos

11 ª Planilha - Avaliação de Fornecedores

11.1. Qualificação de Fornecedores de Insumos
11.2. Ficha de Avaliação do Fornecedor
 PLANEJAMENTO DA GESTÃO DA QUA
Elaboração e permissão de uso: Ana Lúcia M S Povreslo CRF-SP nº 13.616 – Dire

DESCRIÇÃO Jan Fev Mar Abr Mai

Protocolar Licença de
Funcionamento ou Alvará Sanitário
X
(expedido ou publicado em Diário
Oficial do Estado ou Município)

RENOVAÇÃO – Licença de
Funcionamento (Alvará Sanitário)
(período nos três primeiros meses do X
ano ou de acordo com período
estabelecido pela Autoridade Local)

Análise Água Purificada X X X X X

Análise Água Potável X

Uniformidade de conteúdo - Cáps <

25mg (indicar qual o insumo ou X X
matéria prima ativa)

Análise Completa - Cáps -

X X
HORM/CTT/ATB (rodízio)

Análise Microbiológica de Base

X X X X X
Galênica

Análise Microbiológica de Matrizes

X
Homeopaticas

Manutenção preventiva de Ar
X X X X X
condicionado

Auto Inspeção

BSPO – BMPO Anual (entrega na

X
VISA local)
 BSPO – BMPO Trimestral (entrega
X X
na VISA local)

CALIBRAÇÃO – Balanças X

CALIBRAÇÃO – Pesos Padrão X

CALIBRAÇÃO – Provetas X

CALIBRAÇÃO – Termohigrometros X

CALIBRAÇÃO - Outros instrumentos

X
e equipamentos de medição.

Certidão de regularidade CRF X

Contagem de Estoque – Produtos de

revenda

Contagem de Estoque – Material de

Acondicionamento

Contagem de Estoque – Matérias-

primas

Declaração de porte de empresa

X
ANVISA

Desinsetização e Desratização X

Contrato/Distrato com Laboratório de

X
Controle de Qualidade (terceirização)

Extintores de Incêndio X

Limpeza – Caixas d’água X

Manutenção preventiva das

instalações físicas (pintura, reparo
elétrico, hidráulico etc.)

PCMSO e PPRA

Prazo de Validade – Especialidades -

X X X X X
Verificação
Prazo de Validade – Matérias-primas
X X X X X
- verificação

Prazo de Validade – Produtos de

X X X X X
revenda - verificação

Qualificação do Fornecedor de
X
Insumos

Requisição de compras de Material

X
para reposição (ex: filtros de capela)

RMNRA (visa) X X X X X

RMNRB2 (visa) X X X X X

Relatorio Semestral de Notificações

de Suspeitas de Eventos Adversos X
(Anorexígenos)

Sanitização sistêmica de Osmose

Reversa ou revisão do sistema de
água purificada

Seguro Empresarial (Opcional, mas

X
recomendável)

Seguro Farmácia (Opcional, mas

recomendável)

Observação: Esta planilha é um modelo sugestivo de organização documental da Garantia da Qualidade, bem com
farmacêutico(a) poderá adotá-la integralmente ou adaptá-la para suas atividades rotineiras e legais, permitindo, de

Os meses de manutenção podem ser antecipados ou prorrogados caso um dos farmacêuticos responsáveis julgue

Plano de análises terceirizadas de acordo com contrato firmado entre as partes com cláusulas claras.

O envio de Balanços para a autoridade sanitária competente deve executada pelo RT, com posterior arquivamento

A inclusão do seguro farmácia e demais itens devem ser observados e estabelecidos entre o RT e gerência que te

Selecionar a periodicidade adequada de acordo com o preconizado internamente.

ESTÃO DA QUALIDADE (logo Farmácia)
CRF-SP nº 13.616 – Diretora Técnica Anfarmag

Jun Jul Ago Set Out Nov Dez

X X X X X X X

X X X X

X X

X X X X X X X

X X X X X X X

X
 X X

X X X X X X X
 X X X X X X X

X X X X X X X

X X X

X X X

X X X X X X X

X X X X X X X

tia da Qualidade, bem como das atividades a serem executadas, divididas por período de execução. O(a)
as e legais, permitindo, dessa forma, pleno controle das atividades.

uticos responsáveis julgue necessário.

sulas claras.

om posterior arquivamento dos documentos.

re o RT e gerência que tem a responsabilidade para as decisões.

 ATIVIDADES MÍNIMAS A SEREM EXECUTADAS PELA FARMÁCIA PARA CUMPRIMENTO DAS NORMAS VIGENTES - ANUAL
ASSUNTO PERIODICIDADE
A solicitação deve ser feita nos
primeiros 120 dias de cada ano
Licença de
(janeiro a março) ou conforme
Funcionamento/Alvará
normas da VISA local ou Estadual
Sanitário: Concessão,
(período determinado no Código Lei nº 5.991/1973, alterada pela Lei nº 6.318, de 1975.
Renovação, Alterações (razão
Sanitário estadual ou municipal).
social, RT e /ou RL, endereço
Em algumas COVISA a licença é
etc.)
automática e com período de
validade diferente do anual.
Capacitação dos Recursos
Humanos: todo o pessoal
envolvido nas atividades da
farmácia deve passar por um
programa de treinamento,
Programa de Treinamento elaborado com base em um
levantamento de necessidades.
Todos, inclusive o pessoal de
limpeza e manutenção, deve ser
motivado e receber treinamento
inicial e continuado.
A comprovação do porte
econômico deve ser encaminhada
Comprovante do Porte anualmente para a Anvisa de modo
Resolução RDC nº 222, de 28 de dezembro de 2006.
Econômico a garantir o desconto facultado no
valor da taxa em conformidade com
a legislação vigente.
Fica a critério do responsável pela
PCMSO - Programa de farmácia escolher o melhor período
Controle Médico de Saúde para efetuar a avaliação e/ou Normas Regulamentar (NR) nº 7 - Ministério do Trabalho (MT)
Ocupacional alteração, quando necessário, e
descrição do PCMSO.
Fica a critério do responsável pela
PPRA - Programa de farmácia escolher o melhor período
Prevenção de Riscos para efetuar a avaliação e/ou
Ambientais alteração, quando necessário, e
descrição do PPRA.
A calibração dos equipamentos e
instrumentos de medição é anual.
O RT é quem irá escolher o melhor
período para executar esta
atividade. As verificações são
Programa de Calibração, "diárias" antes do início das
Verificação e Manutenção operações. A Manutenção dos
de Equipamentos equipamentos e instrumentos de
medição poderá ser demonstrada
por um cronograma e ser
executada quando necessária,
dependendo da frequência de uso
do equipamento e/ou instrumento.
Fica a critério da farmácia escolher
o melhor período para efetuar a
avaliação e/ou alteração, quando
Programa de Controle necessário, bem como descrição
do PCIPV. Posteriormente, a
Integrado de Pragas e aplicação dos produtos deverá
Vetores ocorrer em conformidade com a
validade destes (verificar validade
no certificado emitido pela empresa
responsável).
Trimestral: até dia 15 dos meses
de abril, julho, outubro, janeiro.
Anual: até 31 de janeiro do ano
BSPO - Balanço de Substânciasvigente.
Psicotrópicas e outras sujeitas a controle especial.
2 vias, sendo uma via
retida na VISA local e a outra para
arquivo da farmácia.
NORMAS A SEREM CUMPRIDAS RESPONSÁVEL PELA EXECUÇÃO AÇÃO/OBSERVAÇÃO STATUS
Responsável Técnico, o qual também poderá indicar pessoa
de sua confiança para execução (contador, gerente). Sempre A Licença de Funcionamento/Alvará Sanitário deverá
manter cópia do processo no arquivo da farmácia (parte do obrigatoriamente ser afixada em local visível ao público.
Sistema da Garantia da Qualidade).
Treinamento período e contínuo, quando da troca de
atividade ou procedimento, novas referências ou exigências
legais, sempre baseando nas Boas Práticas de
Farmacêutico deve providenciar a execução do programa e Manipulação. Os registros devem dispor no mínimo das Guia Prático de Treinamento -
Resolução RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007 manter os registros arquivados e a disposição da autoridade seguintes informações: a) documentação sobre as emitido pela Anfarmag. Acesso pelo
sanitária atividades de capacitação realizadas; b) data da realização site na ´´area do associado"
e carga horária; c) conteúdo ministrado; d) trabalhadores
treinados e suas respectivas assinaturas; e) identificação da
equipe que os treinou em cada atividade específica.
Para que a classificação do porte de empresa no cadastro
da Anvisa seja alterado, é necessário encaminhar o
comprovante do porte da empresa por via eletrônica. Este
envio deve ser feito através do sistema Solicita, um dos
sistemas de peticionamento disponíveis no Portal da Anvisa.
As credenciais de acesso são as mesmas do Sistema de
O Farmacêutico deve solicitar ao contador o documento que
Peticionamento tradicional. No portal da Anvisa, acessar
descreve o Porte Econômico, emitido pela Junta Comercial.
Peticionamento Eletrônico > Acesso ao Solicita > Efetuar o
Login > “Rascunho” > “Novo” > “Petição Inicial” > Ao clicar
na lupa que permite a busca pelos assuntos de petição
disponíveis poderá selecionar a “Atividade/Tipo de produto”
> “Empresas” e digitar no campo “Código” o número 70571.
Seguir as orientações presentes na petição.
Observar a validade do Contrato e Cronograma estabelecido
Empresa contratada ou Médico do Trabalho, somente se
credenciados pelo Ministério do Trabalho - MT.
no PCMSO: Exames médicos clínícos e laboratoriais.
Providenciar Caixa de Primeiros Socorros.
Empresa contratada ou Técnico de Segurança do Trabalho, Observar a validade do Contrato e Cronograma estabelecido
Norma Regulamentar (NR) nº 9 - Ministério do Trabalho (MT)
somente se credenciados pelo Ministério do Trabalho - MT. no PPRA.
Farmacêutico e técnicos por ele indicados e empresa
contratada para a calibração, sendo esta certificada e que
utiliza padrões rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração A farmácia deve possuir POP que descreva esta atividade,
(RBC). A calibração dos instrumentos de medição é possuir registros apropriados e pessoal devidamente
Resolução RDC 67, de 9 de outubro de 2007 importantíssima para a garantia da qualidade da preparação treinado para efetuar as verificações antes do início do
de um determinado produto. Ela assegura que os trabalho. Elaborar um Cronograma para as calibrações e
instrumentos utilizados para controlar/medir o seu produto também para a manutenção.
estão dentro de um critério aceitável, sem prejuízo da
qualidade final do produto.
A empresa contratada deve emitir Certificado que comprove
Empresa contratada, especializada e legalizada pela VISA a realização do serviço e sua manutenção preventiva onde
local. A farmácia deve firmar contrato no qual estabelece os detalha os produtos utilizados e indicação de ação em casos
locais, produtos e períodos em que devem ser realizadas as de emergência. Também deve possuir um Registro onde
Resolução RDC 67, de 8 de outubro de 2007.
aplicações, bem como ter registrado o memorial descritivo ou conste o cronograma com as datas da execução do serviço,
outro tipo de documento dos pontos de aplicação e ou da manutenção das iscas e da localização das iscas.
colocação de iscas. Observar a validade que fica afixada no equipamento que
contém as iscas.
Portaria SVS/MS nº 344, de 1998* Portaria SVS/MS nº 6, de 1999.
Solicitação formal para a VISA Local a permissão para a
informatização. - Transmissão pelo farmacêutico ou pelo
Resolução RDC nº 22, de 2014 Elaborado manualmente ou pelo Sistema Informatizado, farmacêutico substituto, credenciado pela Anvisa - Arquivar
podendo ser entregue de forma impressa ou em CD (arquivo os dados por 2 (dois) anos (seja em CD, impresso ou
magnético), dependendo da autorização da VISA local. arquivo magnético). O BSPO não deverá ser encaminhado à
ANVISA, uma vez que estas informações estarão contidas
no SNGPC.
Resolução RDC nº 13, de 13/03/20009
 Estabelecer Procedimento
Operacional (POP) descrevendo as
etapas para o Processo de
Qualificação dos Fornecedores de
Insumos: 1. Periodicidade para a
realização da Auditoria, definida
por decisão do Responsável
Técnico; 2. Determinar critérios
para efetuar a Avaliação que pode
ser atráves do histórico do envio
dos insumos (controle de
Processo de Qualificação
qualidade) e Laudos de Análise,
de Fornecedores de com atendimento às especificações Resolução RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007
Insumos e apresentação da Ficha de
Segurança de Produtos Químicos -
FISPQ; 3. A "Qualificação de
Fornecedor de Embalagem" não
necessita "auditoria", porém,
deverá ter sua qualificação definida
e documentada; 4. Manter em
arquivo cópia dos documentos
comprobatórios de legalização do
fornecedor e sempre à disposição
da autoridade fiscalizadora, quando
solicitado.
Programa de Auto –
Atualização anual ou semestral.
Inspeção
O farmacêutico deve fazer a auto-
inspeção pelo ao menos anual ou Resolução nº 67, de 8 de outurbro de 2007-Anexo VII – Roteiro de Inspeção
se tiver necessidade poderá decidir
por efetuar semestralmente e
escolher o melhor período. Sugere-
Auto – Inspeção se adotar como modelo o Roteiro
de Inspeção que consta do ANEXO
VII da RDC nº 67/2007, também
aplicado pela VISA local para
proceder inspeção sanitária.
Programa de
Gerenciamento de Resíduos O responsável deverá determinar o
melhor período para elaborar e Resolução RDC nº 222, de 28 de março de 2018.
de Serviços de Saúde- atualizar esta atividade.
PGRSS
O pedido de renovação do CRT
Certidão de Regularidade deverá ocorrer até o dia 31 de
Março de cada ano. O mesmo
Técnica (CRT) - Conselho também deverá ser solicitado no
Regional de Farmácia (CRF) caso de alteração de algum dado
constante no documento.
Licença de Funcionamento
Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento
A Licença de Funcionamento
(MAPA): Concessão, deverá ser requerida por meio do
Renovação, Alterações SIPEAGRO. Renovação anual.
(razão social, RT e /ou RL,
endereço etc.)
Microempresas e empresas de
pequeno porte: Até 30 de abril
Porte econômico
O Procedimento Operacional (POP) descreve as etapas do
Responsável Técnico ou outro profissional por ele indicado
Processo de Qualificação do Fornecedor. Documentos para
(gerente da qualidade). O Relatório da Auditoria, um dos
comprovação da qualificação do Fornecedor de
itens da Qualificação do Fornecedor de insumo, pode ser
Insumo/Material Embalagem: Ficha de Avaliação contendo o
emitido por auditor terceirizado contratado pela farmácia
resultado se "Qualificado, Qualificado com ressalva ou
(Associação de Classe, representante de Grupo de
Desqualificado"; Relatório da Auditoria e cópias das AFE,
Farmácias) ou pelo próprio farmacêutico ou outro profissional
AE e Licença de Funcionamento. Veja a sugestão de Ficha
da farmácia por ele indicado.
de Avaliação dos fornecedores na última aba deste arquivo.
Resolução nº 67, de 8 de outurbro de 2007-Anexo VII – Roteiro de Inspeção
Elaborar programa considerando todos os departamentos da
Farmacêutico.
empresa.
Roteiro - com base no Roteiro de Inspeção previsto na RDC nº 44/2009 - Boas Práticas Farmacêutica (Prestação de Serviço)
Relatório de Auto-Inspeção e Ficha com registro das “Ações
Farmacêutico ou empresa contratada. Deve ser elaborado um
Corretivas/Preventivas” tomadas em caso de não
relatório o qual permanece à disposição das autoridades
conformidades encontradas devem ser elaboradas e
fiscalizadoras.
mantidas arquivadas na farmácia.
Roteiro - com base no Roteiro de Inspeção previsto na RDC nº 44/2009 - Boas Práticas Farmacêutica (Prestação de Serviço)
Contrato (validade)- Cronograma para retirada dos
resíduos- Documentação (Portaria SVS/MS nº 344/98*):
Solicitar a aprovação da VISA local para a incineração das
substâncias e medicamentos controlados (Portaria SVS/MS
nº 344/98*). Termo de Inutilização da VISA local.- Arquivar
Empresa de Coleta Seletiva e que procede a inutilização deve por 2 (dois) anos caso seja substâncias controladas. O
ser contratada e legalizada na Prefeitura - Meio Ambiente. registro das informações relativas ao monitoramento destes
resíduos devem os resultados devem ser registrados em
documento próprio e mantidos em local seguro durante
cinco (5) anos. Verificar sempre com a VISA local a
obrigatoriedade do inicio da Logística Reversa.
Resolução CFF nº 494/2008
Responsável Técnico. Qualquer alteração deverá ser comunicada ao Conselho.
Resolução CFF nº 577/2013
Instrução Normativa nº 11/2005 alterada pela Instrução Normativa nº 41/2014
Possuir POP e registros, bem como funcionários treinados
O farmaceutico deverá utilizar o sisitema SIPEAGRO e para executar as atividades referentes a manipulação e
encaminhar a documentação em arquivo (pdf). Terminado o dispensação das preparações de uso veterinários. Possível
procedimento o sisitem irá informar o nº de protocolo junto ao a manipulação nas mesmas instalações da farmácia de uso
MAPA. humano, desde que sejam empregados os insumos de uso
comum nas preparações veterinárias.
SIPEAGRO
* Comprovação para Microempresa (ME) ou
Empresa de Pequeno Porte (EPP): cópia autenticada
da Certidão Simplificada atualizada emitida pelo
Cartório de Registro de Empresas Mercantis (Junta
Comercial) ou Certidão atualizada emitida pelo Cartório
de Registro Civil de Pessoas Jurídicas em que conste
a informação de microempresa ou empresa de
pequeno porte, atualizadas até 30 de abril de cada
exercício.
Importante: A certidão da Junta Comercial emitida
A empresa deverá comprovar o porte eletronicamente é válida para fins de comprovação de
econômico quando do interesse em porte, uma vez que tal documento possui numeração
Responsável técnico ou contador da empresa.
garantir os descontos facultativos nas específica, podendo-se verificar a sua autenticidade
taxas geradas pela Anvisa. por meio de consulta.
* Comprovação para “Grupo II –
Grande”, “Grupo III – Média” e “Grupo IV – Média”:
arquivo eletrônico em formato PDF contendo arquivo,
que permita a realização de busca textual e cópia, com
a Escrituração Contábil Fiscal (ECF) completa
(contendo todas as páginas do Relatório de Impressão
de Pastas e Fichas) referente ao ano-calendário

A empresa deverá comprovar o porte
econômico quando do interesse em
Porte econômico
garantir os descontos facultativos nas
taxas geradas pela Anvisa.
Médias e grandes empresas: Até
30 de julho
* Comprovação para Microempresa (ME) ou
Empresa de Pequeno Porte (EPP): cópia autenticada
da Certidão Simplificada atualizada emitida pelo
Cartório de Registro de Empresas Mercantis (Junta
Comercial) ou Certidão atualizada emitida pelo Cartório
de Registro Civil de Pessoas Jurídicas em que conste
a informação de microempresa ou empresa de
pequeno porte, atualizadas até 30 de abril de cada
exercício.
Importante: A certidão da Junta Comercial emitida
eletronicamente é válida para fins de comprovação de
porte, uma vez que tal documento possui numeração
Responsável técnico ou contador da empresa.
específica, podendo-se verificar a sua autenticidade
por meio de consulta.
* Comprovação para “Grupo II –
Grande”, “Grupo III – Média” e “Grupo IV – Média”:
arquivo eletrônico em formato PDF contendo arquivo,
que permita a realização de busca textual e cópia, com
a Escrituração Contábil Fiscal (ECF) completa
(contendo todas as páginas do Relatório de Impressão
de Pastas e Fichas) referente ao ano-calendário
imediatamente anterior, juntamente com o recibo de
entrega A ECF deve ser legível e completa,
considerando as informações necessárias para correta
classificação do porte econômico.
 ATIVIDADES MÍNIMAS A SEREM EXECUTADAS PELA FARMÁCIA PARA CUMPRIMENTO DAS NORMAS VIGENTES - SEMESTRA

ASSUNTO PERIODICIDADE NORMAS A SEREM CUMPRIDAS RESPONSÁVEL PELA EXECUÇÃO AÇÃO/OBSERVAÇÃO

Manter e estabelecer: a) Ficha de Registro da

Semestral: controle da água limpeza da caixa d`água; b) Ficha de Registro da
potável e limpeza da caixa d`água. limpeza e da manutenção do equipamento para
Água Potável (Abastecimento): Farmacêutico e técnicos por ele indicados ou
Recomendável limpeza do Portaria MS nº 519/1998; Portaria MS Nº 05, de 28-09-2017 - Consolidação Portaria MS Nº 2.914, de 12-12-2011
água purificada.
- Dispõe
Os Laudos
sobre ode
controle
Análises
da eágua
as potável
Controles serviços terceirizados.
equipamento de purificação da evidêcias das Ações Corretivas deverão estar
água. em arquivo de documentos (magnético e ou
físico).

Relatório Semestral sobre as

1º relatório: 01 a 31 de julho do
Notificações de Suspeitas de
ano vigente. 2º relatório: 01 a 31 Resolução RDC nº 50, de 25/09/2014 (DOU 26/09/2014).
Farmacêutico técnico responsável. O modelo elaborado
Retificação
pela entidade
do Termoemde
conjunto
Responsabilidade
com a ANVISA
do Prescritor.
encontra-se disp
Eventos Adversos (EA) aos
de janeiro do ano vigente.
anorexígenos

As farmácias que possuem

licença de funcionamento junto
ao MAPA e manipulam
preparações veterinárias
contendo insumos sujeitos ao O farmacêutico deve encaminhar o Relatorio
Observar modelos disponibilizados no anexo
Relatório - MAPA (Balanço) controle especial Instrução Normativa nº 35/2017 semestral ao MAPA conforme determina os
da norma.
(entorpecentes/psicotrópicos ou artigos nº 15 e nº 16 da IN nº 35/2017.
outros) devem encaminhar o
Relatorio semestral ao referido
órgão local. Prazo: 31 de julho e
31 de janeiro.
ARMÁCIA PARA CUMPRIMENTO DAS NORMAS VIGENTES - SEMESTRAL

STATUS
 ATIVIDADES MÍNIMAS A SEREM EXECUTADAS PELA FARMÁCIA PARA CUMPRIMENTO DAS NORMAS VIGENTES - TRIMESTRA
ASSUNTO PERIODICIDADE
A) Preparação via oral (cápsulas)
contendo insumos classificados como
Análise Laboratorial: SBITs, constantes do Anexo II (itens 2.13
e 2.13.1). B) Preparação via oral
Preparações Magistrais e (cápsulas) à base das substâncias das
Oficinais classes: antibióticos, hormônios e
citostáticos, constantes do Anexo III (item
2.16.1).
BSPO - Balanço de Trimestral: até dia 15 dos meses de
abril, julho, outubro, janeiro. Anual: até
Substância Psicotrópica e
31 de janeiro do ano vigente. 2 vias,
Outras sujeitas ao controle
sendo uma via retida na VISA local e a
especial
outra para arquivo da farmácia.
As farmácias que mantém atividades
Mapas Trimestrais
com produtos controlados, deverão
(Produtos Controlados) - apresentar mapas com toda a
Policia Civil (quando movimentação à Policia Civil, a cada
aplicável) trimestre, até o décimo dia útil após o
vencimento do trimestre.
NORMAS A SEREM CUMPRIDAS RESPONSÁVEL PELA EXECUÇÃO
Farmacêutico e técnicos por ele indicado.
Resolução RDC nº 67, de 8 de outubro de Laboratório de Controle de Qualidade próprio e ou
2007 e Resolução RDC nº 87, de 2008. contratado (terceirizado): realização de análise-
emissão Laudo de Análises.
Portaria SVS/MS nº 344, de 1998* Portaria
Elaborado manualmente ou pelo Sistema
SVS/MS nº 6, de 1999.
Informatizado, podendo ser entregue de forma
impressa ou em CD (arquivo magnético),
Resolução RDC nº 22/2014
dependendo da autorização da VISA local.
(SNGPC)
O farmacêutico deve verificar em cada
Os Mapas devem ser assinados pelo responsável ou
localidade as exigências da Policia Civil quanto
pelo representante legal ou por um sócio ou diretor
as diretrizes e prazos para envio do Mapa de
ou por um Gerente ou por um Procurador, sempre
controlados em seu estado ou em seu
devidamente qualificado.
municipio.
TO DAS NORMAS VIGENTES - TRIMESTRAL

AÇÃO/OBSERVAÇÃO STATUS

Laudos de Análises- Contrato (quando terceirizado)-

Evidencia das Ações Corretivas-Arquivo dos
documentos:laudos arquivados pelo período da validade
(magnético e ou físico).

Solicitação formal para a VISA Local a permissão para a

informatização. Arquivar os dados por 2 (dois) anos seja
em CD, impresso ou arquivo magnético. Atenção: o BSPO
não deverá ser encaminhado à ANVISA, uma vez que
estas informações estarão contidas/enviadas ao SNGPC.

Recomenda-se que observe os prazos para a entrega

do Mapas trimestrais (abril, julho, outubro e janeiro),
pois a não entrega poderá acarretar aplicação de
advertência ou em caso de reincidência, suspensão
temporária do respectivo alvará ou licença da
empresa.
 ATIVIDADES MÍNIMAS A SEREM EXECUTADAS PELA FARMÁCIA

ASSUNTO PERIODICIDADE NORMAS A SEREM CUMPRIDAS

Bimestral. Para fins do

monitoramento em laboratório
Análise Laboratorial de terceirizado das formulações de
Preparações Magistrais e cápsulas com ativos cujas doses Resolução RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007 e Reso
Oficinais sejam até 25mg - teor e
uniformidade de conteúdo do
princípio ativo.
A FARMÁCIA PARA CUMPRIMENTO DAS NORMAS VIGENTES - BIMESTRAL

RESPONSÁVEL PELA EXECUÇÃO

Farmacêutico e técnicos por ele indicado. Laboratório de

Controle de Qualidade próprio e ou contratado (terceirizado):
realização de análise- emissão Laudo de Análises.
DAS NORMAS VIGENTES - BIMESTRAL

AÇÃO/OBSERVAÇÃO STATUS

Laudos de Análises- Contrato (quando terceirizado)- Evidencia

das Ações Corretivas-Arquivo dos documentos: laudos pelo
período da validade. (magnético e ou físico)
 ATIVIDADES MÍNIMAS A SEREM EXECUTADAS PELA FARMÁCIA PARA CUMPRIMENTO DAS NORMAS VIGENTES - MENSAL
ASSUNTO
Relação Mensal de Notificação de
Receita "A" - RMNRA
Relação Mensal de Notificação de
Receita "B2" - RMNRB2
Água Purificada
Análise Laboratorial de Bases
Galênicas
Manutenção Preventiva de
Aparelhos de Osmose Reversa
PERIODICIDADE NORMAS A SEREM CUMPRIDAS RESPONSÁVEL PELA EXECUÇÃO
Elaborado pelo RT ou pessoa por ele indicada manualmente
Portaria SVS/MS nº 344, de 1998*
ou gerada pelo Sistema Informatizado, deve ser entregue de
Deve ser entregue até dia 15 de cada Portaria SVS/MS nº 6, de 1999.
forma impressa. A via carimbada e assinada pela VISA deve
mês.
ser arquivada pelo prazo de 2(dois) anos, findo os quais
poderá ser destruído.
Resolução RDC nº 58, de 05 de setembro de 2007
Elaborado pelo RT ou pessoa por ele indicada manualmente
ou gerada pelo Sistema Informatizado, deve ser entregue de
Deve ser entregue até dia 15 de cada
forma impressa. A via carimbada e assinada pela VISA deve
mês.
ser arquivada pelo prazo de 2(dois) anos, findo os quais
poderá ser destruído.
Resolução RDC 22, de 2014- SNGPC.
Mensal. Proceder a análise para
Farmacêutico e técnicos por ele indicados. Em caso de
acompanhar a qualidade da água
Laboratório de Controle de Qualidade contratado
purificada (caso resultado não
Resolução RDC nº 67, de 8 de outubro de (terceirizado), estabelecer: a. Ficha de Registro da limpeza da
conforme, investigar motivo e rever
2007. caixa d`água; b. Ficha de Registro da limpeza e da
também a qualidade da água potável,
manutenção do equipamento para água purificada; c. Laudos
bem como limpeza do equipamento de
de análises.
purificação da água, entre outros).
Farmacêutico e técnicos por ele indicados. Em caso de
Proceder a análise das bases Laboratório de Controle de Qualidade contratado
Resolução RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007.
galênicas mensalmente. (terceirizado), estabelecer: a. Ficha de Registro das análises;
b. Laudos de análises.
Proceder a manutenção mensal se
existir orientação do fabricante em Conforme Manual do fabricante Farmacêutico e técnicos por ele indicados.
Manual
DAS NORMAS VIGENTES - MENSAL

AÇÃO/OBSERVAÇÃO STATUS

A guarda e destruição destes documentos deve ser somente

a cada dois anos; obedecer ao POP específico e por
funcionário treinado.Deve possuir uma Ficha onde conste a
baixa efetuada dos documentos.

A guarda e destruição destes documentos deve ser somente

a cada dois anos; obedecer ao POP específico e por
funcionário treinado.Deve possuir uma Ficha onde conste a
baixa efetuada dos documentos.

Os Laudos de Análises e as evidêcias das Ações Corretivas

deverão estar em arquivo de documentos (magnético e ou
físico).

Os Laudos de Análises e as evidêcias das Ações Corretivas

deverão estar em arquivo de documentos (magnético e ou
físico).

O Plano de Manutenção e as ações corretivas (quando

houverem) deverão estar delineados e registrados em
arquivo de documentos (POP's, formulários de registros).
 ATIVIDADES MÍNIMAS A SEREM EXECUTADAS PELA FARMÁCIA PARA CUMPRIMENTO DAS NORMAS VIGENTES - SEMANAL/
ASSUNTO PERIODICIDADE NORMAS A SEREM CUMPRIDAS RESPONSÁVEL PELA EXECUÇÃO

Portaria SVS/MS nº 344, de 1998*

Os dados da escrituração sanitária
devem ser transmitidos
eletronicamente em
arquivos no intervalo de, no
mínimo, 1 (um) e, no máximo, 7
Insumos/Medicamentos (sete) dias consecutivos, ainda Farmacêutico e técnicos por ele indicados como seu
sujeitos ao controle especial - que nenhuma movimentação no substituto devidamente informado no Cadastro da Anvisa.
SNGPC estoque do estabelecimento tenha Será encaminhado ON-Line pelo portal www.anvisa.gov.br.
ocorrido no respectivo
período. A transmissão eletrônica
deve ser realizada e atualizada, no
mínimo, uma vez
por semana.
Resolução RDC nº 22, de 2014 (SNGPC)

Os dados da escrituração sanitária

devem ser transmitidos
eletronicamente em Resolução RDC nº 20, de 2011
arquivos no intervalo de, no
mínimo, 1 (um) e, no máximo, 7
Conforme Instrução Normativa nº 01/2013, desde 16 de abril
(sete) dias consecutivos, ainda
de 2013 a escrituração da movimentação de medicamentos
Antimicrobianos - SNGPC que nenhuma movimentação no
antimicrobianos deve ser realizada eletronicamente no
estoque do estabelecimento tenha
SNGPC.
ocorrido no respectivo
período. A transmissão eletrônica
deve ser realizada e atualizada, no
mínimo, uma vez Instrução Normativa nº 01/2013
por semana.

Lei nº 5.991, de 1973

Decreto nº 74.170, de 1974

Livro de Registro Específico
Farmacêutico e técnicos por ele indicados como seu
Diariamente, devendo estar em substituto. Elaborado manualmente ou pelo Sistema
ordem o registro semanalmente. Informatizado, podendo ser entregue para a autenticação de
Portaria SVS/MS nº 344, de 1998*
forma impressa ou em CD (arquivo magnético).

Livro de Registro Específico
Livro de Registro Geral de
Receituário
Orientação aos Pacientes
Verificação de Equipamentos
Recebimento de
Insumo/Monitoramento de
Preparações: Análise
Laboratorial e de
monitoramento das
preparações magistrais e
oficinais
Farmacêutico e técnicos por ele indicados como seu
Diariamente, devendo estar em substituto. Elaborado manualmente ou pelo Sistema
ordem o registro semanalmente. Informatizado, podendo ser entregue para a autenticação de
forma impressa ou em CD (arquivo magnético).
Portaria SVS/MS nº 6, de 1999
Lei nº 5.991, de 1973
Decreto nº 74.170, de 1974
Diariamente, devendo estar em Farmacêutico e técnicos por ele indicados como seu
ordem o registro semanalmente. Portaria SVS/MS nº 344, de 1998* substituto.
IN nº 35/2017
RDC nº 67/2007
Resolução RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007
Pode ter um arquivo com
Farmacêutico e técnicos por ele indicado deverá observar o
informações sobre substâncias que
POP para a impressão das orientações aos pacientes quando
contem uma preparação. Pode ser
se trabalha com insumos do ANEXO II, mas deverá ter
impressa e distriubuida aos
também informações para os demais insumos.
pacientes. Resolução CFF nº 357, de 20 de abril de 2001 Aletarad em 2004
A cada início de atividade para a
pesagem e manipulação os
equipamentos devem ser
verificados por pessoal Farmacêutico deve elaborar e por em execução POP e treinar
devidamente treinados.Este
Resolução RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007
Funcionários.
processo também deve ser
colocado na manutenção
preventiva.
Diariamente, ao receber um insumo
e materiais: inspeção no
Farmacêutico e técnicos por ele indicados. Laboratório de
recebimento, registro da inspeção
Controle de Qualidade próprio e ou contratado (terceirizado):
em ficha ou outro dispositivo, testes Resolução RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007
realização de análise, emissão Laudo de Análise e reserva de
analítico, testes de monitoramento
Amostra de Retenção Futura (opcional).
do processo magistal. Proceder
rastreabilidade, quando necessário.
 A) A cada entrada do insumo na
farmácia; B) A cada manipulação
do Estoque Mínimo (Ex:
preparações oficinais e bases
galênicas); C) Análise em processo
Farmacêutico e técnicos por ele indicados, na própria
das fórmulas manipuladas; D)RDC
farmácia e/ou laboratório terceirizado. Em caso de
67/2007 - Anexo II (SBITs): Devem Resolução RDC nº 67, de 8 de outubro de
Análises Laboratoriais ser realizadas análises de teor de 2007
Laboratório de Controle de Qualidade contratado
(terceirizado), estabelecer: a. Ficha de Registro das análises;
cada diluído logo após o preparo e
b. Laudos de análises.
monitoramento trimestral do
armazenado, podendo haver
diminuição do tempo de
monitoramento dependendo do tipo
do diluído.

Sempre que ocorrer uma queixa do

paciente ou do prescritor,
Notificação de Efeitos documentada, deverá acessar o
Resolução RDC nº 50, de 2014. O farmacêutico deverá acessar o NOTIVISA/Anvisa
Adversos (EA) - Anorexígenos NOTIVISA da Anvisa e proceder o
preenchimento da Notificação de
Efeito Adverso.

Empresa contratada:- Cronograma de Retirada e Entrega. -

Resolução RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007
Controle e Registro

Lavagem de Uniformes Estabelecer no POP as diretrizes

para a execução e periodicidade
(quando não se utiliza registrando em ficha o
descartáveis) atendimento.
Efetuar custo e benefício para definir se utiliza uniformes
Lei 12.254 10 de fevereiro de 2006 (SP) descatáveis ou se cumpre a norma vigente e no caso de São
Paulo uma Lei.
O DAS NORMAS VIGENTES - SEMANAL/DIÁRIO
AÇÃO/OBSERVAÇÃO STATUS

Certificado de Escrituração Digital (CED): É um

documento que comprova o credenciamento do
estabelecimento farmacêutico no SNGPC e que está
disponível após a confirmação do inventário inicial. O CED
está disponível no Menu - Relatórios (lateral esquerdo da
tela do computador). Certificado de Transmissão Regular
(CTR) : É um documento que tem como objetivo informar se
o estabelecimento farmacêutico está em dia com a
escrituração eletrônica no SNGPC. Esse documento pode
ser gerado pelo Responsável Técnico (RT) na página do
SNGPC, no Menu “relatórios”. Para ser gerado o certificado,
o estabelecimento farmacêutico deverá cumprir com todos
os requisitos listados a seguir:
1. Ter o inventário confirmado há pelo menos 30 dias;
2. Ter enviado pelo menos quatro (4) arquivos XML
validados e aceitos nos últimos 30 dias, o que corresponde
ao envio de, no mínimo, um arquivo a cada 7 dias; e
3. A data final do último período de movimentação
informado, validado e aceito deve ser menor ou igual a 10
dias da data da geração do certificado.
O certificado terá validade de 30 dias.

Documentação arquivada e somente descartar após 2 (dois)

anos.

Relatórios impressos (Livro Informatizado) e encadernados

ou Livro manuscrito autenticado devem ser autenticados
pela VISA local. Arquivos dos
Documentos (magnéticos ou físico) Obs. Quando o SNGPC
estiver consolidado o RT deve solicitar a VISA local a
dispensa do envio do BSPO e dos Livros Específicos
apresentando o Certificado do Inventário a VISA local.
Relatórios impressos (Livro Informatizado) e encadernados
ou Livro manuscrito autenticado devem ser autenticados
pela VISA local. Arquivos dos
Documentos (magnéticos ou físico) Obs. Quando o SNGPC
estiver consolidado o RT deve solicitar a VISA local a
dispensa do envio do BSPO e dos Livros Específicos
apresentando o Certificado do Inventário a VISA local.

Elaborado manualmente ou pelo Sistema Informatizado,

conforme permissão do órgão local, podendo ser entregue
para a autenticação de forma impressa ou em CD (arquivo
magnético).

Possuir POP específico; Funcionários treinados e material

orientativo sobre o medicamento manipulado quanto ao uso,
reações prováveis inerentes ao insumo, incompatibilidade
com alimentos e outros medicamentos.

Caso tenha alguma diferência deve ser informado ao

superior para que o equipamento passe pela revisão e
calibração.

Os Laudos de Análises, Contrato e as evidência das Ações

Corretivas devem estar arquivados, sendo que os Laudos
de Análises deverão ser guardados pelo período da validade
(magnético e ou físico).
Os Laudos de Análises e as evidêcias das Ações Corretivas
deverão estar em arquivo de documentos (magnético e ou
físico).

Para que o farmacêutico entenda quais são as queixas que

serão classificadas como "Efeitos Adverso (EA)" deverá
consultar a divulgação da Anvisa (ver comentários).

Ficha de Controle - Contrato de Terceiro, se for o caso.

 ATIVIDADES MÍNIMAS A SEREM EXECUTADAS PELA FARMÁCIA PARA CUMPRIMENTO DAS NORMAS VIGENTES - OUTRO
ASSUNTO PERIODICIDADE NORMAS A SEREM CUMPRIDAS RESPONSÁVEL PELA EXECUÇÃO

Uma única vez e posteriormente

Manual das Boas Práticas de Resolução RDC nº 67, de 8 de outubro de Farmacêutico e auxiliar que poderá colaborar na execução do
sempre que houver necessidade de
Manipulação 2007. Resolução CFF nº 257 de 2005. documento (farmacêutico substituto, estagiário)
revisão.

POP - Procedimento Elaborar todos os POP e revisá-los Resolução RDC nº 67, de 8 de outubro de
Farmacêutico e técnicos por ele indicados.
Operacional Padrão sempre que necessário 2007.

Resolução RDC nº 67, de 8 de outubro de

O descarte de insumos deve ser 2007.
definido pelo farmacêutico e
descrito no POP. Recomenda-se
Arquivo e Descarte de que observe o período de Portaria SVS/MS nº 344/1998*.
armazenamento de cada
Documentos - Entorpecentes, Farmacêutico e técnicos por ele indicados e, se necessário,
documento como Nota Fiscal,
Psicotrópicos e Outros empresa contratada.
Ordem de Manipulação, Laudos de
Sujeitos ao Controle Especial Análises e outros que envolvam Portaria SVS/MS nº 6/1999.
substâncias sujeitas ao controle
especial, conforme determina a
legislação vigente.
Resolução RDC nº 222, de 2018.

Resolução RDC nº 67, de 8 de outubro de

2007, - Portaria SVS/MS nº 344/1998*
Portaria SVS/MS nº 6/1999; Normas Técnica:
* NBR 12809/93 - Manuseio de Resíduos de
Serviço de Saúde - Procedimento; NBR
12810/93 - Coleta de Resíduo de Serviço de
Saúde - Procedimento;* NBR 9191/93 -
Sacos Plásticos para Acondicionamento de
Descarte de Insumos Escolha de data conforme: Lixo - Especificação
Entorpecentes, Psicotrópicos Validade do insumo, rejeição do Farmacêutico e técnicos por ele indicados e, se necessário,
e Outros Sujeitos ao Controle Controle de Qualidade, fórmulas empresa contratada.
Especial que pacientes não retiram e outros.

Resolução RDC nº 222, de 2018.

Legislações Federal e Estadual. Portaria MS

nº 3.535 de 02/09 de 1998. Resolução
Conjunta SS/SMA/SJDC - 01, de 29/06/09.
 O representante legal junto com o farmacêutico responsável
Resolução RDC nº 67, de 8 de outubro de
Organograma Sempre que houver Alteração
2007
deve ter um organograma que demonstre a organização e
pessoal inserido dentro da sua estrutura.

Programa de Manutenção Resolução RDC nº 67, de 8 de outubro de Farmacêutico Responsável e funcionário treinado para esta
Sempre que houver necessidade
Preventiva 2007 finalidade. Sempre observar o Progrma formal e POP.

Insumos inertes: conforme item

7.3.10 do anexo I - RDC nº
67/2007. Insumos ativos:
estabelecido respeitada as
Controle de Qualidade de Resolução RDC nº 67, de 8 de outubro de Farmacêutico Responsável e laboratório de controle de
peculiaridades das preparações
preparações homeopáticas 2007 qualidade terceirizados.
homeopáticas. Matrizes
homeopáticas: determidado pelo
responsável, conforme item 9.5 do
anexo IV RDC nº 67/2007.

A renovação da licença será Anual

Licença de Funcionamento do e deve ser solicitada a alteração
Ministério da Agricultura - sempre que houver mudanças Instrução Normativa nº 11, de 2005 Responsáveis Técnico e Legal da farmácia
MAPA como Razão Social, endereço,
responsáveis.

A renovação da licença será Anual Lei nº 10.834/2003

Licença de Funcionamento do e deve ser solicitada a alteração
Ministério do Exército e Mapa sempre que houver mudanças Responsáveis Técnico e Legal da farmácia
Mensal como Razão Social, endereço,
responáveis. Decreto nº 10.030/2019

A renovação da licença será Anual

e deve ser solicitada a alteração
sempre que houver mudanças
Licença de Funcionamento da
como Razão Social, endereço, Portaria MJSP nº 240/2019 Responsáveis Técnico e Legal da farmácia
Polícia Federal e Mapa Mensal responáveis. O Mapa de controle
deverá ser encaminhado até o 10º
dia útil de cada mês subsequente.

A renovação da licença será Anual

e deve ser solicitada a alteração
Licença de Funcionamento da Verificar a legislação e a lista de controlados
sempre que houver mudanças Responsáveis Técnico e Legal da farmácia
Polícia Civil pertinentes em sua localidade.
como Razão Social, endereço,
responáveis.

Anual, semestral e por outro
Arquivo e Descarte de
período caso a legislação
Documentos
determinar.
Treinamento dos funcionários:
Capacitação do Recurso
admissional, demissional e
Humano periódico. Inicial e contínuo.
Corpo de Bombeiros De 1 a 5 anos
Resolução RDC nº 67, de 8 de outubro de
2007; Portaria SVS/MS nº 344/1998*; Farmacêutico e técnicos por ele indicado e, se necessário,
Portaria SVS/MS nº 6/1999; Resolução RDC empresa contratada.
nº 44/2009 e RDC nº 20/2011.
Empresa contratada ou pelo próprio farmacêutico. Deverá
seguir o descrito para cada treinamento que será realizado
para proporcionar melhorias no desenvolvimento do trabalho
Resolução RDC nº 67, de 8 deoutubro de 2007. e fornecer conhecimento sobre as Boas Práticas de
Manipulação na Farmácia.
Farmacêutico.
ENTO DAS NORMAS VIGENTES - OUTROS
AÇÃO/OBSERVAÇÃO STATUS

Este deve conter a lista dos Procedimentos Operacionais

que se utilizam na farmácia.

Efetuar treinamento dos funcionários e efetuar a avaliação

do aprendizado. Disponibilizar a todos funcionários e as
autoridades fiscalizadoras sanitária e de ética, bem como
auditores externos.

O registro dos documentos pode ser magnético e físico. Os

documentos somente podem ser encaminhados ao descarte
após 02 (dois) anos em arquivo. Deve ter POP específico e
Ficha ou outro mecanismo de registro do descarte efetuado.
Qualquer documento desta ordem deve ser inutilizado por
meio de picotamento, sendo este o meio mais seguro para
seguir para o descarte. Inclui-se os rótulos que foram
impressos e por algum motivo não foram utilizados.

Deve ter POP específico. Solicitar autorização da VISA local

para inutilizar (descarte) dos insumos e se liberado deve
proceder a baixa nos Livros Específicos (informatizado ou
não) e no SNGPC.(registro do descarte efetuado). Inclui-se
os insumos que são "amostra de referência" ou que
retornaram do Laboratório de Controle de Qualidade.
 Responsável pelo Controle de Qualidade deve também
contribuir para o sucesso desta atividade. Caso encontre
alguma não conformidade deve ser informado ao superior
para que o equipamento passe pela revisão e ou calibração.

Somente para farmácias que manipulam fórmulas de uso

veterinário (exclusiva ou não).

Somente para farmácias que manipulam insumos

controlados por este órgão acima da quantidade prevista na
norma.

Para o exercício de atividade com produtos químicos, todas

as partes envolvidas deverão possuir CRC (cadastro) e CLF
(licença de funcionamento).

Somente para farmácias que manipulam insumos

controlados por este órgão.
 Os documentos podem permanecer arquivados de forma
magnética ou impressos (arquivo físico). O prazo pode variar
desde 6 meses a 5 anos. Contemplam: Especificação dos
Insumos, Laudos de Análises emitidos pelo fornecedor ou
pela farmácia, POP's, Registros e Relatórios, Receitas,
Notificações de Receitas, Notas Fiscais, Certidão de
Regularidade de Transmissão (SNGPC) e publicação em
DOU de Licença ou Alvará Sanitário e as Autorizações de
Funcionamento e Especial, entre outros.

Programação; Registro do Conteúdo Programático;

Avaliação - e Carga horária e lista de participação ou
Certificado

Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiros.

 FICHA DE AVALIAÇÃO- FORNECEDOR DE INSUMO
Fornecedor data NF contato c/ Reatório de quantidade preço documentos FISPQ (1) prazo

distribuidor Auditoria acordada acordado entrega

(1) (1) (1) (1) legais (1)

NSUMO
condições prazo Condição de Certificado Laudo
validade de Análise Controle de
embalagem Transporte
acordado Fornecedor Qualidade
(2) (2) (2) (2) Interno (3)
 AVALIAÇÃO DE FORNECEDORES - QUALIFICAÇÃO D
FICHA DE AVALIAÇÃO DE FORNECEDORES DE INSUM
FORNECEDO
Data NF contato c/ Relatório de quantidade preço FISPQ prazo condições

distribuidor Auditoria acordada acordado entrega embalagem

(1) (1) (1) (1) (1) (1) (2)

FORNECEDOR 2
Data NF contato c/ Relatório de quantidade preço FISPQ prazo condições

distribuidor Auditoria acordada acordado entrega embalagem

(1) (1) (1) (1) (1) (1) (2)

FORNECEDOR 3
Data NF contato c/ Relatório de quantidade preço FISPQ prazo condições

distribuidor Auditoria acordada acordado entrega embalagem

(1) (1) (1) (1) (1) (1) (2)

FORNECEDOR 4
Data NF contato c/ Relatório de quantidade preço FISPQ prazo condições

distribuidor Auditoria acordada acordado entrega embalagem

(1) (1) (1) (1) (1) (1) (2)

FORNECEDOR 5
Data NF contato c/ Relatório de quantidade preço FISPQ prazo condições

distribuidor Auditoria acordada acordado entrega embalagem

(1) (1) (1) (1) (1) (1) (2)

FORNECEDOR 6
Data NF contato c/ Relatório de quantidade preço FISPQ prazo condições

distribuidor Auditoria acordada acordado entrega embalagem

(1) (1) (1) (1) (1) (1) (2)

FORNECEDOR 7
Data NF contato c/ Relatório de quantidade preço FISPQ prazo condições

distribuidor Auditoria acordada acordado entrega embalagem

(1) (1) (1) (1) (1) (1) (2)

FORNECEDOR 8
Data NF contato c/ Relatório de quantidade preço FISPQ prazo condições

distribuidor Auditoria acordada acordado entrega embalagem

(1) (1) (1) (1) (1) (1) (2)

FORNECEDOR 9
Data NF contato c/ Relatório de quantidade preço FISPQ prazo condições

distribuidor Auditoria acordada acordado entrega embalagem

(1) (1) (1) (1) (1) (1) (2)

FORNECEDOR 10
Data NF contato c/ Relatório de quantidade preço FISPQ prazo condições

distribuidor Auditoria acordada acordado entrega embalagem

(1) (1) (1) (1) (1) (1) (2)

FORNECEDOR 11
Data NF contato c/ Relatório de quantidade preço FISPQ prazo condições

distribuidor Auditoria acordada acordado entrega embalagem

(1) (1) (1) (1) (1) (1) (2)

 FORNECEDOR 12
Data NF contato c/ Relatório de quantidade preço FISPQ prazo condições

distribuidor Auditoria acordada acordado entrega embalagem

(1) (1) (1) (1) (1) (1) (2)

FORNECEDOR 13
Data NF contato c/ Relatório de quantidade preço FISPQ prazo condições

distribuidor Auditoria acordada acordado entrega embalagem

(1) (1) (1) (1) (1) (1) (2)

Observação: Esta planilha pode ser também adotada e adaptada para a "qualificação de outros fornec
UALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES DE INSUMOS
ORES DE INSUMOS PARA FINS DE QUALIFICAÇÃO
FORNECEDOR 1
prazo condiçao certificado CQ Interno Total Observacoes Numero de Itens C Itens NC

validade transporte analise

acordado (2) (1) fornec. (2) (3) itens

0
0
0
MÉDIA 0.0

prazo condiçao certificado CQ Interno Total Observacoes Numero de Itens C Itens NC

validade transporte analise

acordado (2) (1) fornec. (2) (3) itens

0
0
0
MÉDIA 0.0

prazo condiçao certificado CQ Interno Total Observacoes Numero de Itens C Itens NC

validade transporte analise

acordado (2) (1) fornec. (2) (3) itens

0
0
0
MÉDIA 0.0

prazo condiçao certificado CQ Interno Total Observacoes Numero de Itens C Itens NC

validade transporte analise

acordado (2) (1) fornec. (2) (3) itens

0
0
0
MÉDIA 0.0

prazo condiçao certificado CQ Interno Total Observacoes Numero de Itens C Itens NC

validade transporte analise

acordado (2) (1) fornec. (2) (3) itens

0
0
0
MÉDIA 0.0
 prazo condiçao certificado CQ Interno Total Observacoes Numero de Itens C Itens NC

validade transporte analise

acordado (2) (1) fornec. (2) (3) itens

0
0
0
MÉDIA 0.0

prazo condiçao certificado CQ Interno Total Observacoes Numero de Itens C Itens NC

validade transporte analise

acordado (2) (1) fornec. (2) (3) itens

0
0
0
MÉDIA 0.0

prazo condiçao certificado CQ Interno Total Observacoes Numero de Itens C Itens NC

validade transporte analise

acordado (2) (1) fornec. (2) (3) itens

0
0
0
MÉDIA 0.0

prazo condiçao certificado CQ Interno Total Observacoes Numero de Itens C Itens NC

validade transporte analise

acordado (2) (1) fornec. (2) (3) itens

0
0
0
MÉDIA 0.0

prazo condiçao certificado CQ Interno Total Observacoes Numero de Itens C Itens NC

validade transporte analise

acordado (2) (1) fornec. (2) (3) itens

0
0
0
MÉDIA 0.0

prazo condiçao certificado CQ Interno Total Observacoes Numero de Itens C Itens NC

validade transporte analise

acordado (2) (1) fornec. (2) (3) itens

0
0
 0
MÉDIA 0.0

prazo condiçao certificado CQ Interno Total Observacoes Numero de Itens C Itens NC

validade transporte analise

acordado (2) (1) fornec. (2) (3) itens

0
0
0
MÉDIA 0.0

prazo condiçao certificado CQ Interno Total Observacoes Numero de Itens C Itens NC

validade transporte analise

acordado (2) (1) fornec. (2) (3) itens

0
0
0
MÉDIA 0.0

alificação de outros fornecedores como os de embalagens".