Strepsils® Mel e Limão

flurbiprofeno 8,75 mg • Para alivio rápido da dor, irritação e

inflamação da garganta.
• Efeito com duração de até 3 horas.

APRESENTAÇÕES: Pastilha. Cartuchos contendo 8 e16 pastilhas.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIATRICO A CIMA DE 12 ANOS DE IDADE.
COMPOSIÇÃO: Cada pastilha contém: flurbiprofeno……………………...8,75mg
Excipientes: macrogol 300, hidróxido de potássio, essência de limão, levomentol, glicose, sacarose, mel e água
purificada.
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Strepsils® pastilhas é um medicamento sintomático indicado para o alívio dos sintomas rela inflamação da garganta,
proporcionando alívio sintomático de curta duração.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA.
Strepsils® é composto por flurbiprofeno, um anti-flamatório não esteroidal que possui potentes propriedades
analgésicas, antipiréticas e anti-iflamatórias. O inicio de alívio da dor, redução na dor e inchaço da garganta foi
observado 30 minutos após administrar uma pastilha e a duração da ação foi de até 3 horas.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Strepsils® pastilhas possui um potente efeito anti-inflamatório, além de analgésico e antipirético. Esses efeitos devem-
se, principalmente, à inibição da síntese de prostaglandinas, decorrente de efeitos inibitórios sobre a ciclo-oxigenase
(COX), enzima responsável pela conversão de ácido araquidônico em prostaglandinas. As formulações de uso oral de
flurbiprofeno, como Strepsils® pastilhas 8,75 mg, são racêmicas. O S (+)-enantiômero de flurbiprofeno é responsável
pela maior parte da atividade anti-inflamatória, mas os dois enantiômeros, S (+) e R (-), exercem atividade analgésica
(Davies 19951, Geisslinger 19962). Após a administração de Strepsils® pastilhas, o flurbiprofeno é rapidamente
absorvido pelo trato gastrintestinal, apresentando concentrações plasmáticas com pico entre 30-40minutos. A absorção
cinética após a administração de múltiplas doses não difere significamente quando comparada à observada após a
administração de doses únicas (Kaiser 19863). O flurbiprofeno liga-se extensivamente à albumina plasmática e possui
meia-vida de eliminação de 3 a 6 horas. O volume aparente de distribuição varia entre 0,10 e 0,18 L/kg; este baixo valor
indica que a ligação à proteína do plasma é maior que a ligação aos tecidos e que a distribuição externa do componente
central é pequena. O flurbiprofeno é primariamente e extensivamente metabolisado no fígado via a isoenzima CYP2C9
do citocromo P450, principalmente por meio de metilação e hidroxilação, mas também por alguma seletividade
enantiomérica. Os principais metabólicos em seres humanos são 4'-hidroxi-flurbiprofen, 3'-hidroxi-4'-metoxi-
flurbiprofen e 3 ', 4'-diidroxi-flurbiprofen. Cerca de 20-25% de uma dose oral de flurbiprofeno é excretada inalterada. A
administração de flurbiprofeno em longo prazo não inibe nem induz o metabolismo da droga (Kaiser, 19863). A
principal via de eliminação é a urinária. Cerca de 60 - 70% de cada dose de flurbiprofeno oral são excretadas pela urina
como acilglicerídios após mais de 24 horas, embora ocorram algumas eliminações fecais. Observa-se que a meia-vida
de eliminação do R(-) entantiômero é mais rápida, quando comparada a do S(+) entantiômero (Geisslinger 19944). Este
fato também foi observado em um estudo farmacocinético realizado com a pastilha de flurbiprofeno. O flurbiprofeno é
excretado em quantidades muito pequenas no leite humano (menos de 0,05ug/ml). A absorção de flurbiprofeno na
forma de pastilhas é mais rápida que a observada em comprimidos, provavelmente devido à absorção bucal para a
circulação sistêmica ou porque o flurbiprofeno transforma-se em uma solução quando se engole a pastilha. Diferenças
nas absorções de formulações analgésicas orais distintas são esperadas e frequentemente desejáveis. A absorção mais
rápida de analgésicos resulta em início de alívio mais rápido e alívio principal mais rápido, o que não implica no
aumento da incidência de reações adversas (Møller 20005). A utilização de flurbiprofeno para tratamento de doença
periodontal conduziu a uma investigação da absorção bucal de flurbiprofeno. Quando usado localmente na boca os
efeitos desejáveis são locais e é desnecessário o uso de altas concentrações plasmáticas. Três estudos publicados
(Barsuhn 19886, Stalker 19917, Gonzalez-Younes 19918) fornecem dados a respeito de uma possível absorção local de
flurbiprofeno pastilha. Resumidamente, esses estudos demonstraram que:
- a absorção do flurbiprofeno através da mucosa da boca ocorre por difusão passiva (Barsuhn 19886);
- a principal biodisponibilidade sistêmica do flurbiprofeno após enxaguar a boca foi equivalente a 10,8% (± 3,8%) da
absorção após a ingestão de solução (Gonzalez-Younes 19918);
- a quantidade de flurbiprofeno absorvida foi dependente do tempo de exposição da solução à membrana de absorção
(Stalker 19917).
Estudos de biodisponibilidade conduzidos com flurbiprofeno pastilha 8,75mg indicam que os níveis sistêmicos de
flurbiprofeno são proporcionais à dose. Comparado com doses de 150-300mg por dia de anti-inflamatórios comuns, os
níveis de plasma são extremamente baixos. Os dados disponíveis indicam que os principais efeitos da pastilha decorrem
da absorção local no sítio de contato, sendo limitado qualquer efeito sistêmico devido aos baixos níveis plasmáticos.
¹ Davies NM. Clinical pharmacokinetics of flurbiprofen and its enantiomers. Clin Pharmacokinetics 1995; 28(2): 100-114.
² Geisslinger, G and Schaible HG. New insights into the site and mode of antinociceptive action of flurbiprofen enantiomers. J. Clin.
Pharmacol. 1996; 36, 513-520.
³ Geisslinger G, Lötsch J, Menzel S, Kobal G, Brune K. Stereoselective disposition of flurbiprofen in healthy subjects following
administration of single enantiomers. Br J Clin Pharmac 1994; 37: 392-394.
4
Kaiser DG et al. Pharmacokinetics of flurbiprofen. Am J Med 1986; 80: 10-15.
5
Møller PL, Nørholt SE, Ganry HE, Insuasty JH, Vincent FG, Skouglund LA, Sindet-Pedersen S. Time to onset of analgesia and
analgesic efficacy of effervescent acetaminophen 1000mg compared to tablet acetaminophen 1000mg in post-operative dental pain: a
single-dose, double-blind, randomized, placebo-controlled study. J Clin Pharmacol 2000; 40:370-378.
6
Barsuhn CL, Olanoff LS, Gleason DD., Adkins EL., Ho NFH. – Human buccal absorption of flurbiprofen – Clin Pharmacol Ther
1988; 44:225-231.
7
Stalker D.J., Pollock S.R. Bioavailability of Flurbiprofen following buccal administration. Pharm. Res. 1991; 8: 605-607.
8
Gonzalez – Younes, Wagner JG, Gaines DA, Ferry JJ, Hageman JM. Absorption of flurbiprofen through human buccal mucosa. J
Pharmaceut Sci 1991; 80 (9): 820 – 823.

4. CONTRA-INDICAÇÕES
Strepsils® é contra indicado em caso de: a) hipersensibilidade ao flurbiprofeno, ao ácido acetilsalicílico, a drogas anti-
inflamatórias não esteroidais (DAINE) ou a qualquer componente da fórmula. b) existência de histórico de úlcera
péptica ou ulceração intestinal, hemorragia gastrintestinal, colite severa, distúrbios hemorrágicos ou hematopoiéticos, o
que também inclui aqueles relacionados a tratamentos prévios com drogas anti-inflamatórias não esteroidais (DAINE).
c) uso concomitante com DAINE, incluindo inibidores específicos da ciclo-oxigenase 2. d) histórico de
broncoespasmo, rinite ou urticária associada com o ácido acetilsalisílico ou outras DAINE. e) asma e angiodema.
f) gravidez. Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos. O uso de Strepsils® em crianças menores
de 12 anos só pode ser feito com orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Strepsils® pastilhas deve ser utilizado com cautela em pacientes com asma brônquica ou histórico prévio de asma
brônquica, pois pode haver precipitação de broncoespasmo. Existem relatos indicando que drogas anti-inflamatórias não
esteroidais (DAINE) causam nefrotoxicidade de várias formas, incluindo nefrite intersticial, síndrome nefrótica e
insuficiência renal. A administração de Strepsils® pastilhas em pacientes com comprometimento renal, cardíaco ou
hepático deve ser feito com cautela, já que o uso de droga anti-inflamatória não esteroidal (DAINE) pode resultar em
deterioração da função renal. Por essa razão, também se deve ter cautela na administração deste medicamento a idosos e
a pacientes com hipertensão. O flurbiprofeno pode prolongar o tempo de sangramento. A administração deste
medicamento a pacientes com potencial para hemorragia anormal requer cautela. Efeitos indesejáveis podem ser
minimizados administrando-se a dose mínima efetiva por um curto período de tempo. Strepsils® pastilhas não deve ser
administrado com outras drogas anti-inflamatórias não esteroidais. O paciente deve ser observado atentamente se sinais
de infecção bacteriana ocorrerem ou piorarem durante o tratamento com Strepsils® pastilhas, pois, em casos isolados,
foi observada uma exacerbação de inflamações infecciosas (por exemplo, desenvolvimento de fascite necrosante)
associadas temporalmente ao uso sistêmico de drogas anti-inflamatórias não esteroidais. Tenha cautela na administração
de Strepsils® pastilhas caso o paciente esteja sobre tratamento antiinfeccioso com antibióticos. Se os sintomas piorarem
ou se novos sintomas ocorrerem, o tratamento com Strepsils® pastilhas deve ser reavaliado. Este medicamento não deve
ser administrado a pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-
galactose ou insuficiência de sucrase-isomaltase. Influência sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar
máquinas: apesar de raro, há relato de sonolência durante o uso de Strepsils® (incidência de 0,08%), logo, recomenda-
se cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas”. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
ou lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não existem dados adequados sobre o uso de
flurbiprofeno em mulheres grávidas. O risco potencial é desconhecido. O uso regular de drogas anti-inflamatórias não
esteroidais durante o terceiro trimestre de gravidez pode resultar em fechamento prematuro do ducto arterioso fetal no
útero e hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido e pode causar gestação prolongada, distocia e atraso do
parto. Consequentemente, Strepsils® pastilhas não deve ser usado durante os primeiros dois trimestres de gravidez, a
não ser que seja realmente necessário e desde que haja prescrição médica. O uso de Strepsils® pastilhas no último
trimestre de gravidez também é contra-indicado. Flurbiprofeno é detectado no leito materno em concentrações muito
baixas. Entretanto, devido a possíveis efeitos adversos de drogas anti-inflamatórias não esteroidais em neonatos, o uso
de Strepsils® pastilhas não é recomendado em mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento contém SACAROSE.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Strepsils® pastilhas pode causar potenciação: a) do efeito de inibidores de agregação plaquetária e coagulação,
heparina, derivados da cumarina, dipiridamol, sulfinpirazona. b) do risco de hemorragia gastrintestinal durante terapia
com glicocorticóides ou efeitos indesejáveis de outras drogas antirreumáticas não esteroidais. c) de drogas poupadoras
de potássio e do risco de nefrotoxicidade como resultado de drogas anti-inflamatórias não esteroidais durante terapia
com diuréticos e ciclosporinas. c) do efeito de lítio e metotrexato como resultado de eliminação reduzida.
Este medicamento pode atenuar o efeito de: a) glicosídeos cardíacos (drogas anti-inflamatórias não esteroidais podem
aumentar insuficiência cardíaca). b) furosemida. c) drogas anti-hipertensivas. d) agentes uricosúrios (possivelmente).
Interações com fenoteína não podem ser excluídas. Até o momento, estudos não revelaram qualquer interação entre
flurbiprofeno e tolbutamida ou antiácidos. Outras drogas anti-inflamatórias não esteroidais não devem ser administradas
concomitantemente, pois isso pode aumentar o risco de efeitos adversos (vide contra-indicações).

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Você deve conservar Strepsils® pastilhas em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz e da umidade.
Este medicamento tem validade de 18 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Para a sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Strepsils® apresenta-se na forma de pastilha redonda, amarela clara a marrom, com um ícone gravado em ambas as faces
da pastilha e sabor característico de mel e limão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Dosagem: Adultos e crianças com 12 anos ou mais: dissolver uma pastilha lentamente na boca, conforme necessidade.
Não ultrapassar 5 pastilhas em um período de 24 horas. Não usar por mais de 3 dias. Crianças: não indicado para
crianças abaixo de 12 anos de idade. Idosos: uma recomendação geral de dose para idoso não pode ser fornecida, já que
até o momento a experiência clínica neste grupo etário é limitada.
Como usar: A pastilha deve ser movimentada pela boca enquanto é dissolvida, a fim de se evitar irritação local. Não se
deve mastigar a pastilha.

8. REAÇÕES ADVERSAS
Reações adversas relatadas em estudos clínicos pré-comercialização que podem estar relacionados com as
pastilhas de flurbiprofeno:

Reações adversas relatadas na pós-comercialização (estudos clínicos e relatos espontâneos) associadas a pastilhas
de flurbiprofeno 8,75 mg:
Quatro estudos pós-comercialização foram conduzidos na Europa. Os eventos mais freqüentes relatados relacionaram-
se ao sabor (>1/10). Eventos comuns (>1/100, >1/10) estavam associados à cefaléia, dor abdominal, diarréia, náusea e
úlceras na boca. Efeitos adversos espontâneos graves ocorreram em casos isolados, incluindo um relato de hemorragia
gastrintestinal em um paciente que também estava tomando uma outra DAINE, dois relatos de angioedema no mesmo
paciente sensível a ácido acetilsalicílico e um caso único de broncoespasmo.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos imprevisíveis ou desconhecidos.
Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.

10. SUPERDOSE
Caso ocorram reações indesejáveis decorrentes do uso excessivo e/ou prolongado, a administração deste medicamento
deve ser imediatamente interrompida e um médico deve ser procurado.
Sintomas de superdosagem podem incluir náusea, vômitos, cefaléia, sonolência, visão turva e tontura.
O tratamento deve consistir em lavagem gástrica e, se necessário, correção de eletrólitos séricos.
Não existe antídoto específico para flurbiprofeno.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações como proceder.
MS 1.7390.0003
Farm. Resp.: Rodrigo E. Garcia da Silva CRF/SP n° 38.765.
Fabricado por Reckitt Benckiser Healthcare International Limited. Nottingham, Inglaterra.
Registrado e Importado por Reckitt Benckiser (Brasil) Ltda.
Rod. Raposo Tavares, 8015, km 18, São Paulo/SP.
CNPJ: 59.557.124/0001-15.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 16/11/2010.