INSTRUÇÃO DE USO

CÂMERA DE VIDEOCIRURGIA STRYKER

Esta Instrução de uso é aplicável ao item descrito a seguir:

MODELO COMERCIAL
CÓDIGO / DESCRIÇÃO
MODELO 1488HD:
1488010000 - CONSOLE 1488
1488010000I - CONSOLE 1488 INTERNACIONAL
1488010001I - CONSOLE 1488 COM SAIDA PARA DVI FIBER
1488210105 - CABEÇA DA CAMERA 1488 HD 3-CHIP, C-MOUNT
1488020122 - ACOPLADOR 1488 HD, 18MM, C-MOUNT2
1488020125 - ACOPLADOR IDEAL EYES ZOOM, C-MOUNT
1488210122 - KIT CABEÇA DE CÂMERA 1488 E ACOPLADOR DE 18MM
1488210122I - KIT CABECA DE CAMERA 1488 E ACOPLADOR DE 18MM
1488610122 - KIT CABEÇA DE CÂMERA 1488 E ACOPLADOR INTEGRADO
1488710105 - CABEÇA DE CAMERA 1488 INLINE
1488710122 - KIT DE CÂMERA 1488 INLINE E ACOPLADOR DE 18MM
1488710122I - KIT CABECA DE CAMERA 1488 INLINE E ACOPLADOR DE 18MM
1488020122I - ACOPLADOR 1488 HD, 18 MM, C-MOUNT2
1488020125I - ACOPLADOR IDEAL EYES® ZOOM, C-MOUNT3
1488210105I - CABECA DE CAMERA 1488
1488310130I - KIT CABECA DE CAMERA 1488 PENDULAR E ACOPLADOR INTEGRADO
1488610122I - KIT CABECA DE CAMERA 1488 E ACOPLADOR INTEGRADO
1488710105I - CABECA DE CAMERA 1488 INLINE
0105201710 - ACOPLADOR 24 mm C-Mount
1488010001 - UNIDADE DE CONTROLE DA CAMERA 1488 HD 3-CHIP COM SAÍDA DE FIBRA DV

MODELO COMERCIAL
CÓDIGO / DESCRIÇÃO
MODELO 1588AIM:
1588010000I - CAMERA CONTROL UNIT
1588020122 - ACOPLADOR AIM , 18MM C-MOUNT
1588020122I - ACOPLADOR AIM , 18MM C-MOUNT
1588210105I - CABEÇA DE CAMERA 1588AIM PENDULAR, C-MOUNT
1588310130I - CABECA DE CAMERA 1588AIM PENDULAR E ACOPLADOR INTEGRADO
1588610122I - CABECA DE CAMERA 1588AIM COM ACOPLADOR INTEGRADO
1588710105I - CABEÇA DE CAMERA 1588AIM INLINE, C-MOUNT
0105201710 - ACOPLADOR 24 mm C-Mount

Stryker do Brasil
Rua Urussuí, 300, 7º andar, Itaim Bibi, São Paulo, 04542-051, Brasil | P +55 11 5189 2500

P46385_C.
 ACESSÓRIOS
CÓDIGO / DESCRIÇÃO
0882210110 - ADAPTADOR PARA MICROSCOPIO ZEISS/LEICA C-MOUNT - (1488HD)
0105170597 - CABO DE CONTROLE WINGMAN PARA (1488HD)
P17542 - CAMISA PARA LAVAGEM (1488HD)
1488000020 - CABO DE EXTENSÃO DA CÂMERA (1488HD) 3-CHIP, 20FT4
1488310130 - PÊNDULO DA CABEÇA DA CÂMERA (1488HD) 3-CHIP, ACOPLADOR 1
INTEGRADO
1488000020I - CABO DE EXTENSÃO DA CÂMERA (1488HD) 3-CHIP, 20 FT4

FABRICANTE
STRYKER ENDOSCOPY
5900 OPTICAL COURT
SAN JOSE, CA 95138
ESTADOS UNIDOS –

IMPORTADOR E DISTRIBUIDOR:
STRYKER DO BRASIL LTDA.
RUA URUSSUÍ, 300
ITAIM BIBI ‐ SÃO PAULO
CEP: 04542‐051
TEL.: (11) 5189‐2500 / FAX: (11) 5189‐
2515
CNPJ: 02.966.317/0001‐02
RESP. TÉCNICO: VANESSA CRISTINA SCALDELAI
CRF/SP Nº 15.895
REG. ANVISA Nº: 80005430095

Stryker do Brasil
Rua Urussuí, 300, 7º andar, Itaim Bibi, São Paulo, 04542-051, Brasil | P +55 11 5189 2500

P46385_C.
Video Devices Processing Guide
Português
Advertência: Antes de utilizar o dispositivo, consultar o guia
do utilizador sobre a finalidade de utilização, indicações
de utilização, instruções de funcionamento, advertências
adicionais e outras informações relativas ao dispositivo.

MATRIZ DE COMPATIBILIDADE DE
PROCESSAMENTO
Estas instruções de processamento destinam-se aos
dispositivos seguintes.
Todos os dispositivos são compatíveis com os métodos de
limpeza aqui descritos, mas alguns dispositivos não são
compatíveis com métodos de desinfeção ou esterilização
específicos.

= compatível
= não compatível

Compatibilidade de limpeza e desinfeção

Limpeza automatizada

Desinfeção térmica

Desinfeção manual
Limpeza manual
Dispositivo

Cabeças de câmara:
1588 e 16881
Acopladores:
1288, 1488, Zoom,
AIM e AIM 4K
Cabeça da câmara
de autoclave 4K AIM
e Acoplador de
autoclave 4K AIM,
Opção 12
Cabeça da câmara
de autoclave 4K AIM
e Acoplador de
autoclave 4K AIM
Opção 22

Cabos de fibra ótica

Adaptadores
de endoscópio
e adaptadores
de fonte de luz

Artroscópios Precision
Ideal Eyes 4K3
e Sinuscópios
Precision S 4K

Laparoscópios
AIM HD

PT-49
Nota: Todas as notas de rodapé relacionadas com a tabela de Limpeza
e desinfeção podem ser encontradas após a tabela de Compatibilidade
de esterilização abaixo.

Compatibilidade de esterilização

Vapor (Ciclo de priões)

Vapor (Autoclave)
Dispositivo

STERRAD

Cabeças de câmara: V-Pro

1588 e 16881
Acopladores:
1288, 1488, Zoom,
AIM e AIM 4K
Cabeça da câmara
de autoclave 4K AIM
e Acoplador de
autoclave 4K AIM,
Opção 12
Cabeça da câmara
de autoclave 4K AIM
e Acoplador de
autoclave 4K AIM,
Opção 22
Consul-
Cabos de fibra ótica tar nota
abaixo
Adaptadores
de endoscópio
e adaptadores
de fonte de luz

Artroscópios Precision
Ideal Eyes 4K3
e Sinuscópios
Precision S 4K

Laparoscópios
AIM HD
1
Precaução: Não esterilizar nem mergulhar a Cabeça da câmara de
microscópio 1688 4K (1688210080) em líquido, caso contrário, resultará
em danos no dispositivo. Consultar o guia do utilizador P45082 para
obter instruções de processamento específicas.

2
Precaução: Selecionar a Opção 1 ou a Opção 2 para a Cabeça da
câmara de autoclave 4K AIM e para o Acoplador de autoclave 4K AIM
especificados abaixo. Não utilizar a desinfeção térmica automática
e a esterilização com peróxido de hidrogénio (por ex., Sterrad, V-Pro)
em conjunto na cabeça da câmara e no acoplador autoclaváveis,
uma vez que tal pode resultar em danos no dispositivo.

3
Precaução: Não esterilizar com vapor os artroscópios
Precision Ideal Eyes® 4K com 1,9 mm de diâmetro utilizando o ciclo
de Pré-vácuo com um tempo de esterilização superior a 5 minutos.
O não cumprimento desta precaução irá danificar o dispositivo.

PT-50
Nota: “AIM” refere-se à “Modalidade de imagiologia avançada” da Stryker.

Nota: Apenas os cabos de fibra ótica 0233035100, 0233035190,

0233050400 e 0233050490 são compatíveis com o Ciclo de priões
durante a esterilização a vapor.

DESCRIÇÃO GERAL
O processamento do dispositivo envolve a limpeza manual ou
automática, desinfeção opcional e esterilização.
• Passo 1 (obrigatório): Limpeza manual ou automática
• Passo 2 (opcional): Desinfeção
• Passo 3 (obrigatório): Esterilização

MATERIAIS E EQUIPAMENTO
O utilizador fornecerá todos os materiais e equipamento
necessários para o processamento do(s) dispositivo(s), salvo
indicação em contrário.

Item Descrição ou Objetivo

Todas as fases
Usar equipamento de proteção
Luvas, proteção ocular, individual (EPI) conforme exigido pela
etc. instituição médica e pelo procedimento
Limpeza/desinfeção térmica
Suficientemente grande para acomodar
o dispositivo sem causar dobras
Bacia ou lavatório excessivas ou outra pressão física que
possa danificar o dispositivo
Para remover detritos cirúrgicos durante
Detergente1 a limpeza automática e manual
Água tal como sai da torneira. Utilizada
Água da rede para enxaguar durante o prétratamento
e para preparar soluções de limpeza
Para limpar o exterior do dispositivo e
Escova de cerdas macias2 áreas de difícil acesso do dispositivo
Para limpar cavidades sem saída ou
Escovilhão de frascos áreas de difícil acesso do dispositivo
Água que foi objeto de tratamento
extensivo, como RO/DI ou destilada.
Água crítica3 Utilizada para o enxaguamento final,
após a imersão e a escovagem.
Pano limpo ou ar
pressurizado filtrado Para secar
(≤275 kPa [≤40 psi])
Aparelho de lavagem Para executar o procedimento de
automática limpeza/desinfeção térmica automática
Desinfeção manual
Toalhetes germicidas Para desinfetar o dispositivo
descartáveis4
Esterilização
• STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®,
100NX® ou 100NX ALLClear
• STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1
Sistema de esterilização
Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2 ou
V-PRO 60
• Vapor (Autoclave)
Invólucro de Para manter uma barreira estéril
esterilização5,6
Tabuleiro de Opcional. Deve ser compatível com o
esterilização6 dispositivo e o método de esterilização

1
Os detergentes seguintes foram validados quanto à eficácia da
limpeza de acordo com as instruções do fabricante dos detergentes.
Escolher um (1) dos detergentes listados abaixo ou um detergente
substancialmente equivalente. Não exceder a concentração e a
temperatura recomendadas pelo fabricante do detergente.

PT-51
 Tempo
Concentração
Detergente Tipo mínimo de
mínima imersão
Prolystica® HP
Enzimático 2 ml/l
Enzimático 1 minuto
(1/4 oz/gal.)
(1C22/1C24) – pH: 8.0
Detergente Neutro 2 ml/l
Prolystica HP Neutro 1 minuto
(1/4 oz/gal.)
(1C21/1C27) – pH: 8.0
Prolystica HP 2 ml/l
Alcalino Alcalino 1 minuto
(1/4 oz/gal.)
(1C20/1C26) – pH: 11.0
2
A limpeza foi validada utilizando uma escova de cerdas macias M16.
3
A osmose inversa/água desionizada (RO/DI) foi validada quanto
à eficácia.
4
A desinfeção manual foi validada usando toalhetes germicidas
descartáveis PDI® Super Sani-Cloth®.
5
A esterilização foi validada utilizando o invólucro de esterilização de
polipropileno de 2 camadas.
6
Para os utilizadores dos Estados Unidos: quando esterilizar
o dispositivo, utilizar apenas invólucros de esterilização e tabuleiros
de esterilização que tenham sido autorizados pela FDA para serem
utilizados com o ciclo de esterilização selecionado.

ADVERTÊNCIAS
• O dispositivo deve ser limpo e esterilizado antes da
primeira utilização e após cada uma das utilizações
subsequentes. Seguir as instruções fornecidas neste guia
de processamento.
• Antes de proceder à limpeza, desinfeção ou esterilização,
separar a cabeça da câmara, o acoplador (quando aplicável)
e o endoscópio. Remover também quaisquer adaptadores
do cabo de fibra ótica e endoscópio. O não cumprimento
desta instrução faz com que os dispositivos não fiquem
esterilizados.
• Utilizar apenas os ciclos de esterilização especificados
neste guia. A utilização de ciclos de esterilização não
especificados pode danificar o dispositivo ou dar origem a
uma esterilização incompleta.

PRECAUÇÕES
Gerais
• Não processar consolas de fonte de luz ou consolas de
câmara. Os dispositivos não se destinam a suportar os
procedimentos descritos neste guia. Seguir as instruções
de limpeza no guia do utilizador da consola.
• Para minimizar a corrosão galvânica, evitar imergir metais
diferentes muito perto uns dos outros.
• Os dispositivos não foram validados para utilização
nas bolsas de esterilização; proceder desta forma pode
danificar o dispositivo.
Cabeças da câmara e acopladores
• Colocar sempre a tampa de imersão no cabo da cabeça da
câmara antes de proceder ao processamento da cabeça
da câmara. Se a tampa de imersão não ficar devidamente
apertada, os pinos do conector podem ficar corroídos
e a garantia perde a sua validade. Consultar a secção
Preparação para a limpeza para obter mais detalhes sobre a
instalação da tampa.
• Antes da imersão em qualquer fluido, inspecionar os cabos
da cabeça da câmara para verificar se apresenta cortes
e ruturas. Consultar a secção Inspeção para obter mais
informações.
PT-52
• Apenas as cabeças das câmaras e acopladores com a
marcação AUTOCLAVE conseguem suportar a esterilização
por vapor. Consultar a secção Descrição do Produto no guia
do utilizador do dispositivo para verificar a localização da
marcação AUTOCLAVE. Proceder à esterilização a vapor de
cabeças da câmara e acopladores que não ostentem esta
indicação resultará em danos permanentes no dispositivo.
• Não armazenar a cabeça da câmara ou o acoplador num
tabuleiro com instrumentos cortantes.
Cabos de fibra ótica
• Não puxar, esticar, dobrar, perfurar ou alterar de outro
modo os cabos de fibra ótica. Caso contrário, serão
provocados danos irreversíveis nas fibras óticas de vidro o
que, por sua vez, resultará numa diminuição da transmissão
de luz através do cabo.
• Antes da imersão em qualquer fluido, inspecionar os cabos
de fibra ótica para verificar se apresentam cortes e ruturas.
Consultar a secção Inspeção para obter mais informações.
• Escovar com cuidado à volta das pontas do cabo de fibra
ótica para evitar danos nas fibras óticas, caso contrário
pode ocorrer perda de transmissão de luz.
Endoscópios
• O endoscópio pode ter sido fornecido com uma bainha de
proteção. Remover qualquer bainha antes de proceder à
primeira limpeza.

LIMITAÇÕES DO PROCESSAMENTO
• Não proceder à esterilização cruzada do dispositivo. A
utilização de diversos métodos de esterilização pode
reduzir significativamente o desempenho do dispositivo.
• Os danos causados pelo processamento incorreto não
serão cobertos pela garantia.
• A Stryker não se responsabiliza pelo desempenho do
dispositivo na sequência de um processamento incorreto.
• Não utilizar a desinfeção térmica automática e a esterilização
com peróxido de hidrogénio (por ex., Sterrad, V-Pro) em
conjunto em cabeças da câmara e acopladores assinalados
com AUTOCLAVE, uma vez que tal pode resultar em danos
no dispositivo. Consultar a Matriz de compatibilidade de
processamento.

PONTO DE UTILIZAÇÃO
1. Limpar a sujidade excessiva do dispositivo.
2. Evitar que a sujidade seque mantendo o dispositivo
húmido até estar pronto para posterior processamento.

SEGURANÇA E TRANSPORTE
1. Transportar o dispositivo num tabuleiro para evitar danos.
Seguir os procedimentos internos da instituição para
o transporte de instrumentos e dispositivos cirúrgicos
contaminados.
2. Após a utilização, processar o dispositivo tão rapidamente
quanto possível.

PT-53
PREPARAÇÃO PARA A LIMPEZA
1. Desligar o dispositivo de todos os outros dispositivos.
2. Se aplicável, desmontar o dispositivo conforme indicado
na secção Desmontagem.
3. Instalar a tampa de imersão no cabo da cabeça da câmara
enroscando a tampa nas roscas do conector do cabo até a
união ficar bem vedada.
Precaução: Se a tampa de imersão não ficar devidamente
apertada, os pinos do conector podem ficar corroídos e a
garantia perde a sua validade.

Figura 1: Instalação da tampa de imersão

DESMONTAGEM
1. Desligar o endoscópio. Para endoscópios do tipo
“C-Mount” (acoplamento direto), rodar o endoscópio
no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para
o desenroscar da cabeça da câmara. Para endoscópios
com ocular, pressionar o dispositivo de fixação do
suporte do endoscópio (ao utilizar um acoplador do
tipo “C-Mount” ou uma cabeça da câmara integrada)
conforme apresentado na imagem do lado esquerdo.
Alternativamente, rodar o dispositivo de fixação do
suporte do endoscópio (ao utilizar uma cabeça da câmara
Pendulum) conforme apresentado na imagem do lado
direito, e, em seguida, puxar o endoscópio para o retirar.
Libertar pressão do dispositivo de fixação devolve-o
à posição original.

Figura 2: Utilizar o dispositivo de fixação do suporte do

endoscópio
2. Desligar o acoplador (ao utilizar um acoplador C-Mount)
agarrando o adaptador traseiro do acoplador e
desenroscando-o no sentido oposto ao dos ponteiros do
relógio.
Precaução: Ao retirar o acoplador, agarrar apenas pelo
adaptador traseiro, uma vez que torcer outras partes do
acoplador com força pode resultar em danos mecânicos.

PT-54
 Figura 3: Desligar o acoplador
3. Desligar quaisquer adaptadores que estejam ligados ao
cabo de fibra ótica e ao endoscópio.

Figura 4: Desligar um adaptador

TRATAMENTO PRÉVIO
Advertência: A compatibilidade com um tratamento por
ultrassons não foi avaliada e pode afetar o desempenho
funcional.
Precauções:
• Não utilizar escovas ou blocos de limpeza com metal
nem materiais abrasivos para limpar ou desinfetar o
dispositivo, uma vez que poderão provocar riscos ou danos
permanentes.
• Não permitir que o dispositivo permaneça numa solução
por um período superior ao tempo indicado pelo
fabricante, uma vez que tal procedimento poderá resultar
em danos ou corrosão.
• A exposição a níveis de pH excessivos arranca os
revestimentos de proteção dos metais, especialmente do
alumínio.
1. Enxaguar o dispositivo com água da torneira corrente fria
para remover a sujidade visível do dispositivo. Assegurar
que todas as superfícies externas e quaisquer superfícies
internas acessíveis são enxaguadas.
2. Drenar o excesso de água do dispositivo.
3. Seguir as instruções para a limpeza manual ou automática.

LIMPEZA MANUAL
Precaução: Assegurar que a tampa de imersão está instalada
no cabo da cabeça da câmara antes da limpeza manual.
1. Imersão
a. Preparar uma solução nova de detergente com água da
torneira, de acordo com as instruções do fabricante do
detergente.
b. Mergulhar o dispositivo na solução de detergente,
certificando-se de que esta entra em contacto com
todas as superfícies interiores e exteriores.
c. Mergulhar o dispositivo na solução de acordo com as
recomendações do fabricante do detergente.

PT-55
2. Escovagem
a. Com o dispositivo mergulhado na solução, escovar
muito bem a parte exterior com uma escova de cerdas
macias. Insistir nas cavidades sem saída e superfícies de
encaixe ou ásperas.
b. Acionar e escovar todas as peças móveis em todas
as posições extremas. Consultar a Figura 2 na secção
Desmontagem para ver ilustrações de funcionamento
dos “dispositivos” de fixação do suporte do endoscópio.
c. Com o dispositivo mergulhado na solução, utilizar
um escovilhão de frascos para limpar completamente
quaisquer cavidades sem saída ou áreas de difícil acesso
do dispositivo.
3. Enxaguamento
a. Enxaguar o dispositivo com água crítica até serem
removidos todos os resíduos de detergente.
b. Depois de removidos todos os resíduos de detergente,
continuar a enxaguar durante 10 segundos.
c. Drenar o excesso de água do dispositivo e secá-lo
com um pano limpo que não largue pelo ou com ar
pressurizado.
d. Inspecionar visualmente o dispositivo para verificar
se este está devidamente limpo, prestando especial
atenção às áreas de difícil acesso. Se restar sujidade
visível, repetir os passos 1 a 3.

LIMPEZA AUTOMÁTICA E DESINFEÇÃO TÉRMICA

OPCIONAL
Precauções:
• Apenas as cabeças das câmaras e acopladores com a
marcação AUTOCLAVE conseguem suportar a desinfeção
automática. As cabeças da câmara e acopladores que
não ostentem esta indicação podem sofrer danos
permanentes causados pela desinfeção automática. Antes
de programar a unidade de lavagem para incluir um ciclo
de enxaguamento térmico, verificar a compatibilidade
do dispositivo na Matriz de compatibilidade de
processamento.
• Assegurar que a tampa de imersão está instalada no cabo
da cabeça da câmara antes da limpeza automática.
• A limpeza automática repetida pode degradar o aspeto
estético das cabeças da câmara e acopladores.
Nota: Se for utilizada limpeza automática para cabeças
da câmara e acopladores com a marcação AUTOCLAVE,
recomenda-se a esterilização a vapor para esterilização desses
dispositivos.
1. Colocar o dispositivo na unidade de lavagem automática
(inclinado, se possível, para auxiliar a drenagem).
2. Acionar o ciclo da unidade de lavagem-desinfeção.
Recomenda-se a utilização de um ciclo de baixo impacto.

PT-56
Os parâmetros mínimos e máximos seguintes da unidade de
lavagem foram validados relativamente a eficácia da limpeza
e funcionalidade do dispositivo.

Temperatura
recirculação
(mín.–máx.)

detergente
Tempo de

Tipo de
Fase

1–2
Pré-lavagem Água fria N/D
minutos
Lavagem enzimática 1 minuto 43–50 °C Enzimático
(opcional)
2–4 Neutro ou
Lavagem principal 43–66 °C
minutos alcalino
1–2
Enxaguamento 1 43–66 °C N/D
minutos
Enxaguamento
térmico (opcional, 1–5
consultar a Matriz de 90–93 °C N/D
minutos
compatibilidade de
processamento)
3–15 Alta
Fase de secagem N/D
minutos (≤115 °C)

3. Drenar o excesso de água do dispositivo e secá-lo com um

pano limpo que não largue pelo ou com ar pressurizado.
4. Inspecionar visualmente o dispositivo para verificar se
este está devidamente limpo, prestando especial atenção
às áreas de difícil acesso. Se restar sujidade visível, repetir
os passos 1 a 4.

Nota: O valor de desinfeção térmica A0 ≥3000 pode ser

utilizado para dispositivos compatíveis. Não exceder o tempo
e a temperatura especificados na tabela acima.

DESINFEÇÃO MANUAL OPCIONAL

Advertência: O dispositivo deve ser esterilizado após a
desinfeção. O não cumprimento da recomendação de
esterilizar o dispositivo antes da sua reutilização acarreta um
risco de controlo de infeção aguda para o paciente.
Desinfetar o dispositivo usando um toalhete germicida
descartável (ou combinação equivalente ou spray germicida
e pano esterilizado) de acordo com as instruções do fabricante.
Consultar a Matriz de compatibilidade de processamento
para obter métodos de desinfeção aprovados para cada
dispositivo.
Precaução: O álcool isopropílico a 70% (IPA) não é um
desinfetante eficaz para cabeças da câmara e acopladores.
Precaução: Os CaviWipes ou CaviCide podem provocar
degradação cosmética nas cabeças da câmara e acopladores.

INSPEÇÃO
Antes da esterilização, inspecionar o dispositivo em termos de
sinais de deterioração insustentável, incluindo cortes, ruturas,
corrosão, descoloração, furos, uniões fissuradas ou ruídos
anormais.
Se se observar ou suspeitar de algum problema, não utilizar o
dispositivo num procedimento. Contactar um representante
da Stryker para uma avaliação do dispositivo para uma
possível reparação ou substituição. Os dispositivos devem ser
limpos e esterilizados antes de serem devolvidos à Stryker.

PT-57
Consultar o guia do utilizador do dispositivo para obter
instruções de inspeção adicionais que têm de ser cumpridas
antes de utilizar o dispositivo num procedimento.

PREPARAÇÃO PARA A ESTERILIZAÇÃO

1. Limpar, inspecionar e preparar o dispositivo conforme
recomendado neste manual de processamento.
2. Assegurar que todos os dispositivos são desmontados
para esterilização; consultar a secção Desmontagem.
3. Assegurar que a tampa de imersão está instalada no cabo
da cabeça da câmara.
4. Se estiver a utilizar um tabuleiro de esterilização
(opcional), seguir as instruções adicionais fornecidas com
o tabuleiro. Verificar se os tabuleiros são compatíveis tanto
com o método de esterilização, como com o ciclo a utilizar
para processar o dispositivo.
a. Consultar a secção Processamento do guia do utilizador
do dispositivo para obter uma lista completa de
tabuleiros de esterilização que sejam compatíveis com
o dispositivo.
5. Envolver duplamente o dispositivo de vídeo e o tabuleiro
(se for utilizado) antes da esterilização.
Advertência: A Stryker Endoscopy apenas validou os
tabuleiros específicos listados nos guias de utilizador dos
dispositivos e os parâmetros listados na secção Esterilização.
O utilizador final é responsável por avaliar a adequação ou
equivalência substancial de outros tabuleiros ou parâmetros.

ESTERILIZAÇÃO
Realizar um dos seguintes ciclos de esterilização. Consultar
a Matriz de compatibilidade de processamento para obter
métodos de esterilização aprovados para cada dispositivo.

STERRAD
Método de esterilização Ciclo
STERRAD 100S Padrão
STERRAD NX Padrão
STERRAD NX ALLClear Padrão
STERRAD 100NX Padrão
STERRAD 100NX ALLClear Padrão

V-PRO
Método de esterilização Ciclo
Esterilizador V-PRO 1 Padrão
Esterilizador V-PRO 1 Plus Sem lúmenes ou com lúmenes
Esterilizador V-PRO maX Sem lúmenes ou com lúmenes
Esterilizador V-PRO 60 Sem lúmenes ou com lúmenes
Sem lúmenes, com lúmenes
Esterilizador V-PRO maX 2 ou rápido sem lúmenes1
1
Quando utilizar o ciclo rápido sem lúmenes, seguir as instruções
fornecidas com o sistema V-PRO maX 2 relativamente à utilização de
recipientes rígidos ou de invólucros de esterilização. O ciclo destina-se
a ser utilizado com bolsas de esterilização. Respeitar também o limite
máximo de peso dos aparelhos de 4,99 kg no ciclo rápido sem lúmenes.

PT-58
VAPOR (AUTOCLAVE)
Precaução: Apenas as cabeças das câmaras e acopladores
com a marcação AUTOCLAVE conseguem suportar a
esterilização por vapor. A utilização de esterilização por vapor
em cabeças da câmara e acopladores que não ostentam esta
indicação pode resultar em danos no dispositivo.

Nota: A água utilizada no processo de autoclave tem de

cumprir as normas referentes a vapor limpo, de acordo com a
norma AAMI ST79 Anexo – Qualidade do vapor.
Pré-vácuo (remoção de ar dinâmica)

EUA Fora dos EUA Ciclo de priões1

Envolvimento Duplo

Temperatura 132 °C 134–137 °C2 134 °C

Tempo de 4
minutos 3–5 minutos 18 minutos3
exposição
Tempo de
30 minutos (tempo mínimo, na câmara)
secagem4
1
Consultar a Matriz de compatibilidade de processamento para obter
compatibilidade de dispositivos com os parâmetros do Ciclo de priões.
2
É expetável que a Cabeça da câmara de autoclave 4K AIM e o Acoplador,
quando expostos a temperaturas superiores a 132 °C, tenham uma vida
útil reduzida.
3
Precaução: Este ciclo, recomendado para controlo ou eliminação
da encefalopatia espongiforme transmissível, pode ser utilizado. No
entanto, é expetável que dispositivos expostos a um ciclo longo tenham
uma vida útil reduzida.
4
O tempo de secagem depende de diversas variáveis, incluindo:
altitude, humidade, tipo de envolvimento, pré-condicionamento,
tamanho da câmara, massa da carga e posicionamento na câmara. Os
utilizadores têm de verificar se o tempo de secagem definido para o
respetivo processo de autoclave permite a secagem do equipamento
cirúrgico.
Precaução: Não esterilizar com vapor os artroscópios
Precision Ideal Eyes® 4K com 1,9 mm de diâmetro utilizando o ciclo
de Pré-vácuo com um tempo de esterilização superior a 5 minutos.
O não cumprimento desta precaução irá danificar o dispositivo.

Advertência: Após esterilização, permitir que todos os

dispositivos arrefeçam à temperatura ambiente e sequem
totalmente antes de voltar a montar e ligar às consolas.
Qualquer humidade na janela do endoscópio com ocular
ou na janela e roscas do artroscópio do tipo “C-Mount”,
na câmara ou no acoplador pode causar embaciamento durante
a utilização, resultando em potencial oclusão da imagem.
ESTERILIZAÇÃO A VAPOR DE UTILIZAÇÃO IMEDIATA
A esterilização a vapor de utilização imediata (EVUI ou “Flash”)
destina-se apenas a situações de emergência. No caso de ser
necessário esterilização a vapor de utilização imediata, devem
ser seguidas as instruções seguintes.
Advertência: A esterilização a vapor de utilização
imediata apenas deve ser utilizada em situações clínicas
cuidadosamente selecionadas (por ex., um instrumento
necessário para um caso cai ao chão e não está disponível
nenhum instrumento para substituição). A EVUI não deve ser
utilizada devido a inventário não adequado.
Nota: A esterilização a vapor de utilização imediata pode ser
utilizada apenas se for permitida pelos regulamentos locais.

PT-59
 Pré-vácuo (remoção de ar dinâmica)
Região EUA Fora dos EUA
Envolvimento Nenhum
Temperatura 132 °C 134–137 °C
Tempo de 4 minutos 3 minutos
exposição
Tempo de Nenhum
secagem

ARMAZENAMENTO
• Advertência: Não armazenar o dispositivo num ambiente
não ventilado e húmido, como uma bolsa de transporte. Tal
pode constituir um risco de controlo de infeção.
• Guardar o dispositivo num ambiente seco, limpo e sem pó
à temperatura ambiente.

REFERÊNCIAS
Estas instruções de processamento são fornecidas em
conformidade com as normas abaixo indicadas. Apesar
de terem sido validadas pela Stryker como possuindo
capacidades para preparar o dispositivo para reutilização,
o utilizador final é responsável por assegurar que com
o processamento, tal como este é realizado (utilizando
equipamento, materiais e pessoal na unidade de
processamento), se consegue obter o resultado pretendido.
Normalmente, isto requer uma monitorização e validação
regulares dos procedimentos de processamento da
instituição. A Stryker recomenda aos utilizadores que
observem estas normas quando processarem os dispositivos
médicos.
1. AAMI TIR12: Conceção, teste e rotulagem de dispositivos
médicos reutilizáveis para reprocessamento em
instituições de cuidados de saúde: um guia para
fabricantes de dispositivos médicos
2. AAMI TIR30: Um compêndio de processos, materiais,
métodos de teste e critérios de aceitação para a limpeza
de dispositivos médicos reutilizáveis
3. AAMI TIR34: Água para reprocessamento de dispositivos
médicos
4. ANSI/AAMI ST58: Esterilização e desinfeção de alto nível:
em instituições de cuidados de saúde
5. ANSI/AAMI ST77: Dispositivos de contenção para a
esterilização de dispositivos médicos reutilizáveis
6. ANSI/AAMI ST79: Guia abrangente sobre esterilização
a vapor e garantia de esterilização em instituições de
cuidados de saúde
7. ISO 15883-1: Unidades de lavagem/desinfeção — Parte 1:
Requisitos gerais, termos e definições, e testes
8. ISO 17664-1: Processamento de produtos de cuidados de
saúde — Informações a serem fornecidas pelo fabricante
do dispositivo médico para o processamento de dispositivos
médicos — Parte 1: Dispositivos médicos críticos
e semicríticos

PT-60
Stryker Endoscopy
5900 Optical Court
San Jose, CA 95138 USA
1-800-624-4422
U.S. Patents: www.stryker.com/patents

Stryker Corporation or its divisions or other

corporate affiliated entities own, use or have
applied for the following trademarks or
service marks: the Stryker logo and Ideal Eyes.
All other trademarks are trademarks of their
respective owners or holders.

P46385C
2021/11