Briefing fitoterápicos e Cannabis medicinal

Assistência Farmacêutico

1. Fitoterápicos e plantas medicinais na Agricultura Familiar

1.1 Tópicos em produção de plantas medicinais

No cenário mundial talvez o Brasil esteja na situação mais privilegiada quando se trata da
possibilidade de cultivo de plantas medicinais: está no topo dos 18 países megadiversos do
mundo. Hospeda entre 15 a 20% da diversidade biológica do mundo (Nações Unidas-UN EP,
2019); e hospeda aproximadamente 40 mil espécies de plantas (nativas, naturalizadas e
cultivadas) (Flora do Brasil, 2023);

Adicionalmente, o Brasil possui um repertório de tradicionalidades e culturas populares

permeadas pelo uso de plantas medicinais em suas diferentes dimensões e subjetividades
(CARLESSI; AYRES, 2021).

Ainda que detentor de todo este potencial, o Brasil produz apenas 5% dos insumos para
produção dos medicamentos necessários para assistir sua população (PRESTES, 2020). Diversas
iniciativas relacionadas à produção de fitoterápicos tem surgido e o programa farmácia viva
tem recebido especial destaque e fomento por parte do Ministério da Saúde (CARLESSI;
CARVALHO DE SOUSA, 2022).

1.2 Tópicos em produção de fitoterápicos

Estima-se que no mundo todo, cerca de 80% das pessoas utilizam práticas de sistemas
tradicionais de cuidados em saúde à base de plantas, e que 25% dos medicamentos produzidos
são derivados de vegetais (SILVA, A. J. 2012). Adicionalmente aproximadamente 51% de todos
os medicamentos disponíveis no mundo partiram de pesquisas inspiradas diretas ou indiretas
de plantas medicinais e suas vias metabólicas (NEWMAN, 2016).

No Brasil, pelo menos 36 espécies botânicas nativas possuem registro de fitoterápicos (BPBES,
2018a).

Em um levantamento realizado em 2019, pela Organização Mundial da Saúde, identificou-se

que entre 70 e 90% da população de países ricos, como Alemanha, Canadá, França e Itália
relataram uso de produtos de medicina tradicional e/ou complementar (WHO, 2019).

1.3 Tópicos em agricultura familiar

O cenário configurado pela agricultura familiar reúne condições ideias para a produção de
plantas medicinais:

Cultivo em pequena escala, com monitoramento intensivo;

Consórcio com outras espécies (medicinais ou alimentícias);

 Condições propícias e experiência no cultivo orgânico/agroflorestal. Esta condição de
cultivo é estratégica pois dispensa formalmente os insumos de ensaios complexos e caros de
resíduos de agrotóxicos (RDC 26/2014).

Repertório cultural para o cultivo artesanal, com priorização de qualidade.

O Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, enquanto instrumento

estratégico interministerial, estabelece a agricultura familiar em seus princípios orientadores
e elenca diversas estratégias que envolvem direta e indiretamente este tópico.

1.4 Ações desenvolvidas e previstas, no âmbito do Departamento de Assistência

Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF/SECTICS/MS)

1.4.1 Recriação do Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (CNPMF)

Instituído pela Portaria Interministerial nº 2.960, de 9 de dezembro de 2008, o CNPMF, de

caráter consultivo e deliberativo, tem como atribuições monitorar e avaliar o Programa
Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos. Em 2019, o referido comitê foi extinto em
decorrência dos Decretos 9.759 e 9.812 de 2019, que determinavam a extinção e estabeleciam
regras e limitações para colegiados da administração pública federal. Contudo, em 1º de
janeiro de 2023, através do Decreto n° 11.371, ambos os Decretos, 9.759/2019 e 9.812/2019
foram revogados.

Desta forma, o processo para a recriação do CNPMF foi elaborado pela área técnica da
CGAFB/DAF/SECTICS e, após ciência e de acordo da secretaria executiva do MS, encontra-se na
Coordenação de Atos Normativos da CONJUR. A proposta contempla 30 representações entre
governo e sociedade civil, de forma paritária. Além do mais, propõe-se a inclusão do Conselho
Nacional de Saúde como representante nacional de serviços e sistemas de saúde e da
Organização Pan-Americana da Saúde, como entidade internacional.

A recriação do CNPMF permitirá dar continuidade às suas atividades de monitoramento,

avaliação e priorização de estratégias para a implementação das 17 diretrizes da Política
Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos.

Pela relevância e transversalidade do tema, a recriação do CNPMF permitirá amplo diálogo

entre governo e sociedade civil no desenvolvimento de gestão conjunta que é característica de
avanços democráticos.

No que se refere a agricultura familiar, a recriação do CNPMF permitirá a formulação de

estratégias, a partir de diálogos entre sociedade civil e governo, de estruturação da cadeia
produtiva, além da inclusão, de forma sustentável, dos agricultores familiares através da
geração de emprego e renda no campo, com práticas ambientalmente corretas e justa
repartição de benefícios.

1.4.2 Previsão de novo instrumento (Termo de Execução Descentralizada) em parceria com a

Fiocruz/Brasília para o desenvolvimento de ações de ampliação e qualificação nacional da
cadeia produtiva de plantas medicinais e fitoterápicos – CPPMF, com foco na agricultura
familiar
Alguns projetos estão sendo elaborados no âmbito do referido instrumento, a saber:
 · Elaborar Curso de gestão na produção de plantas medicinais;
· Promover estudo de mercado para plantas medicinais e insumo farmacêutico ativo
vegetal (IFAV);
· Promover a bioeconomia de Plantas Medicinais e Fitoterápicos junto à agricultura
familiar; e
· Promover eventos de troca de experiências e atividades de articulação intersetoriais e
interfederativas.

1.4.3 Inclusão de novos fitoterápicos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais –

Rename

Uma das ações concretas da SECTICS no apoio à PNPMF é de ter na Relação Nacional de
Medicamentos Essenciais 12 fitoterápicos, entretanto, desde 2012, não há incorporação
desses itens. No momento, está em desenvolvimento a solicitação de inclusão de novos
fitoterápicos à Rename por esta Coordenação-Geral.

Ademais, vale informar que foi aprovado, para o PPA 2024-2027 projeto de repasse
incremental para aquisição exclusiva de plantas medicinais e fitoterápicos. Em 2024, prevê-se
um repasse de R$ 34.332.880,23 para essa finalidade.

Diante disso, ressalta-se o ajuste orçamentário realizado no PPA 2024-2027, no âmbito da ação
orçamentária 20K5 - “Apoio ao uso de plantas medicinais e fitoterápicos no SUS”. Desde 2012,
a referida ação contou com um orçamento limitado e que, após um planejamento responsável,
permitiu a elaboração de projetos que envolvem um orçamento 5 vezes maior para os
próximos anos, representando um marco importante para a reconstrução das ações
governamentais no âmbito das plantas medicinais e fitoterápicos.

2. Cannabis medicinal
A Portaria SVS/MS nº. 344 de 1998 é a norma que dispõe sobre o controle das substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial no Brasil. A planta Cannabis sativa L. pertence à
Lista E (Plantas proscritas que podem gerar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas) da
Portaria supracitada, sendo seu uso proscrito no Brasil, exceto para fins médicos e científicos,
de forma controlada e supervisionada.

Hoje Cannabis não é medicamento e, portanto, não está sujeito às regulamentações sanitárias
relativas a este. Com o objetivo de gerar um “espaço regulatório” para o desenvolvimento da
pesquisa e obtenção de novos resultados, em 2019 a ANVISA criou uma nova categoria de
produtos derivados de Cannabis, os Produtos de Cannabis, por meio da RDC 327/2019, que
entrou em vigor em 10 de março de 2020, válida por 5 anos.

Há 16 empresas com registro de “Produto de Cannabis” com autorização sanitária válida

registrados na ANVISA e 30 apresentações (pesquisa em 05/09/2023).

Além das empresas farmacêuticas, as associações de pacientes comercializam produtos

derivados de Cannabis por instrumentos legais excepcionais (Judicialização) e usualmente (não
formalmente) se posicionam como farmácia viva (não há nenhum registro na ANVISA – AFE
Farmácia Viva- para associação de Cannabis).
Incorporação

A Conitec assessora o Ministério da Saúde (MS) nas atribuições relativas à incorporação,

exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou
alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT). A inclusão de novas terapias
e tratamentos no SUS é avaliada pela Comissão, que atua sempre que demandada,
considerando aspectos como eficácia, acurácia, efetividade e segurança. No entanto, o SUS é
tripartite: estados, o Distrito Federal e os municípios podem dispensar tecnologias em saúde
que não estejam nas listas federais.

Duas tecnologias referentes ao tema foram avaliadas pela Conitec (associação de

tetraidrocanabinol – THC 27mg/mL + canabidiol – CBD 25 mg/mL e o produto canabidiol 200
mg/mL) e ambas receberam recomendação desfavorável à incorporação no SUS.

Até a presente data, não há protocolado na Conitec novo pedido para análise de incorporação,
no âmbito do SUS, do canabidiol, para quaisquer indicações, seja por parte das empresas
fabricantes ou qualquer outro demandante.

Pesquisa

A pesquisa em saúde no Brasil apresenta demandas específicas de acordo com o cenário

epidemiológico do país, que se caracteriza pela presença de problemas persistentes, incluindo
doenças tropicais e negligenciadas, epidemias emergentes e doenças crônicas não-
transmissíveis. Reconhecendo a importância da priorização de pesquisas em saúde, o
Ministério da Saúde (MS) trabalha periodicamente para atualização de seus instrumentos que
norteiam o fomento, de forma a aproximar o conhecimento cientítico das necessidades reais
do SUS.

O Departamento de Ciência e Tecnologia, da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e

Complexo da Saúde (Decit/SECTICS/MS), por sua vez, é um dos principais responsáveis pelo
incentivo ao desenvolvimento de pesquisas em saúde no país, de modo a direcionar e otimizar
os investimentos realizados pelo Governo Federal às necessidades da saúde pública.

O Departamento tem financiado pesquisas sobre Canabidiol desde 2014, principalmente via
Programa Pesquisa para o SUS (PPSUS), e já investiu R$ 909.217,95. Os estudos mais recentes
(contratados em 2020) são desenvolvidos pela Universidade de São Paulo (USP) e investigam
sobre o uso do cannabidiol para pacientes com covid-19:
• A pesquisa "Canabidiol (CBD) em pacientes com sintomas leves a moderados do
CoronaVirus 2019: Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo", do
pesquisador responsável Jose Alexandre de Souza Crippa;

• O estudo "A sobrecarga emocional das equipes de saúde do SUS envolvidas no

atendimento aos pacientes portadores do COVID-19: avaliação da eficácia de medidas
profiláticas, incluindo o uso de canabidiol", do pesquisador responsável Antonio Waldo Zuardi.