Introdução a Legislação brasileira

sobre experimentação animal

Prof. Dr. Hugo Delleon
Disciplina de Animais de Laboratório e Biossegurança
• O bem-estar animal é a forma
como o animal lida com o seu
entorno, e aqui estão incluídos
sentimentos e comportamento
(Organização Mundial de Saúde Animal - OIE).
As 5 liberdades dos animais
1.Livre de sede, fome e desnutrição pelo pronto acesso à água fresca e dieta
2.Livre de desconforto, propiciando um ambiente adequado, incluindo
abrigo e uma confortável área de descanso
3.Livre de dor, lesões, doenças e prevenção ou diagnóstico rápido e
tratamento
4.Liberdade para expressar comportamento normal, fornecendo espaço
suficiente, instalações adequadas e companhia de animais da própria
espécie
5.Livre de medo e distresse, assegurando condições que evitem o sofrimento
mental.
Comitê de Bem-estar Animal (1993)
LEI AROUCA - Lei nº 11.794, de 8 de outubro de 2008

• Regulamenta o inciso VII do § 1º do art. 225 da CF de 1988.

• Estabelece procedimentos para o uso científico de animais,

revogando a Lei nº 6.638, de 8 de maio de 1979

• Impõe limites nos procedimentos e no uso de animais em estudos

científicos, garante o mínimo de conforto e higiene nos cativeiros e
amparo aos animais em caso de abusos e maus tratos

• Cria o Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal –

CONCEA
Voltando a Lei Arouca...
• Quem foi Sergio Arouca?
• Sergio Arouca nasceu em Ribeirão Preto e
formou-se na Faculdade de Medicina da USP. Foi
consultor da Organização Pan-Americana de
Saúde (Opas), professor da Escola Nacional de
Saúde Pública (Ensp/Fiocruz) e presidente da
Fundação entre 1985 e 1988. Arouca foi
deputado federal por oito anos e ocupou diversos
cargos em comissões de saúde, ciência e
tecnologia. Comandou ainda a Secretaria de
Saúde do Município do Rio de Janeiro em 2001.
Em 2003, assumiu a Secretaria de Gestão
Participativa do Ministério da Saúde e
representou o Brasil na Organização Mundial de
Saúde (OMS).
LEI AROUCA - Lei nº 11.794, de 8 de outubro de 2008
• Proíbe procedimentos que submetam os animais a crueldade, uma vez que a
vivissecção e os testes feitos em animais são práticas cruéis, sem a fiscalização
exigida em Lei

• Não utiliza as diretrizes internacionais que almejam a substituição

(replacement), redução (reducement) e refinamento (refinement).

• Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal – CONCEA

• Comitê de ÉNca no Uso de Animais – CEUA´s

• COBEA (Colégio Brasileiro de Experimentação Animal) – Uso dos 3R`s

• Sociedade Brasileira de Ciência em Animais de Laboratório (SBCAL)

LEI AROUCA - Lei nº 11.794, de 8 de outubro de 2008
Filo Chordata – ao menos na fase embrionária, a presença de notocorda, frendas
branquiais na faringe e tubo nervoso dorsal único

Sufilo Vertebrada – encéfalo grande encerrado numa caixa craniana e uma coluna
vertebral

• Experimentos: procedimentos com animais vivos, mediante técnicas

específicas e preestabelecidas

• Morte humanitária: mínimo de sofrimento físico ou mental

 Os 3R`s - as diretrizes internacionais e nacionais para a
experimentação animal

• The Principles of Humane Experimental (Russel e Burch, 1959)

• Replacement (substituição)
• Reducement (redução)
• Refinement (refinamento)

• A ideia dos 3R foi o impulso inicial na utilização de alternativas à

experimentação animal (Paixão)
• Adotar os 3R significa admitir que o uso de animais em
experimentação é moralmente errado (Goodwin)
 São
experimentos?
• Profilaxia e o tratamento
veterinário

• O anilhamento, a
tatuagem, a marcação ou
demais métodos de
identificação

• Práticas agropecuárias
 São atividades de
pesquisa científica...

• Todas aquelas relacionadas com

ciência básica, ciência aplicada,
desenvolvimento tecnológico,
produção e controle da qualidade
de drogas, medicamentos,
alimentos, imunobiológicos,
instrumentos, ou quaisquer outros
testados em animais, conforme
definido em regulamento próprio.
Art. 3o Para as finalidades desta Lei entende-
se por:
• II – experimentos: procedimentos
efetuados em animais vivos, visando à
elucidação de fenômenos fisiológicos ou
patológicos, mediante técnicas específicas
e preestabelecidas
 Art. 4o Fica criado o
Conselho Nacional de
Controle de Experimentação
Animal – CONCEA

I – formular e zelar pelo cumprimento das

normas relativas à utilização humanitária
de animais com finalidade de ensino e
pesquisa científica
 • DECRETO Nº 6.899, DE 15 DE JULHO DE 2009.

Dispõe sobre a composição do Conselho

Nacional de Controle de Experimentação
Animal - CONCEA, estabelece as normas para
o seu funcionamento e de sua Secretaria-
Executiva, cria o Cadastro das Instituições de
Uso Científico de Animais - CIUCA
Art. 5º - Compete ao CONCEA
Decreto n. 6.899 de 15 de julho de 2009 (Art. 4º)
I – formular e zelar pelo
cumprimento das normas relativas
à utilização humanitária e ética de
animais com finalidade de ensino e
pesquisa científica
III – monitorar e avaliar a
introdução de técnicas alterna=vas
que subs=tuam a u=lização de
animais em ensino ou pesquisa
cien@fica
II – credenciar ins=tuições para
criação ou u=lização de animais
com finalidade de ensino ou
pesquisa cien@fica
IV-E Estabelecer e rever,
periodicamente, as normas para
uso e cuidados com animais para
ensino e pesquisa científica, em
consonância com as convenções
internacionais das quais o Brasil
seja signatário
Art. 5º Lei Arouca / Decreto n. 6.899 Art. 4º
V. estabelecer e rever, periodicamente, normas técnicas para instalação e funcionamento de centros de
criação, de biotérios e de laboratórios de experimentação animal, bem como sobre as condições de
trabalho em tais instalações
VI – estabelecer e rever, periodicamente, normas para credenciamento de instituições que criem ou
utilizem animais para ensino e pesquisa

VII – manter cadastro atualizado de protocolos experimentais ou pedagógicos, aplicáveis aos

procedimentos de ensino e projetos de pesquisa científica realizados ou em andamento no País, assim
como dos pesquisadores, a partir de informações remetidas pelas CEUAs
VIII – elaborar e submeter ao Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, para aprovação, o seu
regimento interno

IX- assessorar o Poder ExecuOvo a respeito das aOvidades de ensino e pesquisa cienPfica tratadas na Lei
no 11.794, de 2008

X – administrar, por sua Secretaria-ExecuOva, o cadastro das InsOtuições de Uso CienPfico de Animais –
CIUCA
Art. 5º Lei Arouca / Decreto n. 6.899 Art. 4º

XI - apreciar e decidir recursos interpostos contra decisões das

CEUAs, bem como de sua Secretaria-Executiva; e

XII - aplicar as sanções previstas nos arts. 17 e 18 da Lei no 11.794,

de 2008.
 • I – Plenária
Art. 6º - O CONCEA
• II – Câmaras Permanentes e Temporárias
é constituído por: (definidas por Regimento Interno)

• III – Secretaria-Executiva (apoio administrativo

do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação)
Art. 7º O CONCEA será presidido pelo Ministro de Estado o MCTI

Art. 9º do Decreto n. 6899 de 15/07/2009 - Constituição

I – 1 (um) representante de cada órgão e entidade a seguir indicados:

a) Ministério da Ciência e Tecnologia;
b) Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico – CNPq;
c) Ministério da Educação;
d) Ministério do Meio Ambiente;
e) Ministério da Saúde;
f) Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
g) Conselho de Reitores das Universidades do Brasil – CRUB;
h) Academia Brasileira de Ciências;
i) Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência;
j) Federação das Sociedades de Biologia Experimental;
l) Sociedade Brasileira de Ciência em Animais de Laboratório – Nova Determinação do COBEA
m) Federação Nacional da Indústria Farmacêutica
•
Art. 7º O CONCEA será presidido pelo Ministro de Estado o MCTI

Art. 9º do Decreto n. 6899 de 15/07/2009 - Constituição

II – 2 (dois) representantes das sociedades protetoras de animais

legalmente estabelecidas no País.

• § 2o O Presidente do CONCEA terá o voto de qualidade

• § 3o Os membros do CONCEA não serão remunerados, sendo os

serviços por eles prestados considerados, para todos os efeitos, de
relevante serviço público.
•
• Art. 50. Para a imposição da pena e sua gradação, o CONCEA levará em conta:
• I - a gravidade da infração;
• II - os antecedentes do infrator quanto ao cumprimento da Lei no 11.794, de 2008, deste
Decreto e das normas expedidas pelo CONCEA;
• III - as circunstâncias agravantes;
• IV - as circunstâncias atenuantes;
• V - os danos advindos da infração.
• Parágrafo único. Para o efeito do inciso I do caput, as infrações previstas neste Decreto
serão classificadas em leves, graves e gravíssimas, segundo os seguintes critérios:
• I - o grau de sofrimento gerado no animal;
• II - os meios utilizados para consecução da infração;
• III - as consequências, efetivas ou potenciais, para a saúde animal;
• IV - a culpabilidade do infrator.

DRECRETO N. 6.899 DE 15 DE JULHO DE 2009

 Art. 8º - Integração
das CEUAs
(AROUCA)
I – médicos veterinários e biólogos

II – docentes e pesquisadores na
área específica

III – 1 (um) representante de

sociedades protetoras de animais
Cumprir e fazer cumprir, no âmbito de suas atribuições, o disposto nesta Lei e nas demais normas
aplicáveis à utilização de animais para ensino e pesquisa, especialmente nas resoluções do
CONCEA. Cadastro no CIUCA
• Art. 14. O animal só poderá ser submetido às intervenções
recomendadas nos protocolos dos experimentos que
constituem a pesquisa ou programa de aprendizado quando,
antes, durante e após o experimento, receber cuidados
especiais, conforme estabelecido pelo CONCEA.

• § 1o O animal será submetido a eutanásia, sob estrita

obediência às prescrições pertinentes a cada espécie,
conforme as diretrizes do MCTI
• § 3o Sempre que possível, as práticas de ensino deverão ser
fotografadas, filmadas ou gravadas, de forma a permitir sua
reprodução para ilustração de práticas futuras, evitando-se a
repetição desnecessária de procedimentos didáticos com
animais.

• § 6o Experimentos cujo objetivo seja o estudo dos processos

relacionados à dor e à angústia exigem autorização específica
da CEUA.

• § 7o É vedado o uso de bloqueadores neuromusculares ou de

relaxantes musculares em substituição a substâncias
sedativas, analgésicas ou anestésicas.
• § 9o Em programa de
ensino, sempre que forem
empregados
procedimentos
traumáticos, vários
procedimentos poderão
ser realizados num
mesmo animal, desde que
todos sejam executados
durante a vigência de um
único anestésico e que o
animal seja sacrificado
antes de recobrar a
consciência.
• Art. 17. As instituições que executem atividades reguladas por
esta Lei estão sujeitas, em caso de transgressão às suas
disposições e ao seu regulamento, às penalidades
administrativas de:

• I – advertência;
• II – multa de R$ 5.000,00 (cinco mil reais) a R$ 20.000,00 (vinte
mil reais);
• III – interdição temporária;
• IV – suspensão de financiamentos provenientes de fontes
oficiais de crédito e fomento científico;
• V – interdição definitiva.
Dispõe sobre a composição do Conselho Nacional de Controle de
Experimentação Animal - CONCEA, estabelece as normas para o
seu funcionamento e de sua Secretaria-Executiva, cria o Cadastro
das Instituições de Uso Científico de Animais - CIUCA, mediante a
regulamentação da Lei no 11.794, de 8 de outubro de 2008, que
dispõe sobre procedimentos para o uso científico de animais, e dá
outras providências

Portaria MCTIC Nº 5.861 instituindo o novo sistema de cadastro das instituições animais, o Novo Ciuca.

DRECRETO N. 6.899 DE 15 DE JULHO DE 2009

Art. 5o Cabe ao Presidente do CONCEA, entre outras
atribuições a serem definidas no regimento interno:
I - representar o CONCEA;
II - convocar as reuniões do CONCEA e aprovar as respectivas
pautas propostas pela Secretaria-Executiva;
III - presidir, com direito a voto de qualidade, a reunião plenária
do CONCEA;
IV - convidar a participar das reuniões e debates, consultado o
CONCEA, sem direito a voto, pessoas que possam contribuir
para as discussões dos assuntos tratados;
V - delegar suas atribuições.

DRECRETO N. 6.899 DE 15 DE JULHO DE 2009

Art. 7o Cabe ao Coordenador do CONCEA, entre outras
atribuições a serem definidas no regimento interno:

I - presidir a reunião plenária do CONCEA, na ausência do seu

Presidente e do Secretário-Executivo do Ministério da Ciência e
Tecnologia; e

II - exercer as atribuições delegadas pelo Presidente do

CONCEA.

Nos casos em que o Coordenador do CONCEA exercer a presidência do

Conselho, o seu suplente terá direito a voto.
DRECRETO N. 6.899 DE 15 DE JULHO DE 2009
• Art. 12. A criação ou a utilização de animais para pesquisa ficam restritas,
exclusivamente, às instituições credenciadas no CONCEA.

• Art. 14. O animal só poderá ser submetido às intervenções recomendadas nos

protocolos dos experimentos que constituem a pesquisa ou programa de
aprendizado quando, antes, durante e após o experimento, receber cuidados
especiais, conforme estabelecido pelo CONCEA.
• § 4o O número de animais a serem utilizados para a execução de um projeto e
o tempo de duração de cada experimento será o mínimo indispensável para
produzir o resultado conclusivo, poupando-se, ao máximo, o animal de
sofrimento.

• § 5o Experimentos que possam causar dor ou angústia desenvolver-se-ão sob

sedação, analgesia ou anestesia adequadas.

• § 8o É vedada a reutilização do mesmo animal depois de alcançado o objetivo

principal do projeto de pesquisa.
• Art. 14. Os membros do CONCEA terão mandato de dois anos,
podendo ser renovado na forma do regimento interno.

• Art. 23. As deliberações do plenário do CONCEA só poderão

ocorrer com a presença mínima de oito membros votantes.

• Art. 25. O CONCEA reunir-se-á, em caráter ordinário, uma vez a

cada trimestre e, extraordinariamente, a qualquer momento,
mediante convocação de seu Presidente ou por solicitação
fundamentada subscrita pela maioria absoluta dos seus membros.

DRECRETO N. 6.899 DE 15 DE JULHO DE 2009

• Art. 35. O parecer final, após sua aprovação nas câmaras permanentes
ou temporárias para as quais o processo foi distribuído, será
encaminhado ao plenário do CONCEA para deliberação.

• Art. 41. Fica criado o Cadastro das Instituições de Uso Científico de

Animais - CIUCA, a ser implementado pelo Ministério da Ciência e
Tecnologia e administrado pela Secretaria-Executiva do CONCEA.

DRECRETO N. 6.899 DE 15 DE JULHO DE 2009

• Resolução Normativa nº 1, de 9 de julho de 2010

- Dispõe sobre a instalação e o funcionamento das Comissões de

Ética no Uso de Animais (CEUAs)

• A CEUA é o componente essencial para aprovação, controle e

vigilância das atividades de criação, ensino e pesquisa científica
com animais, bem como para garantir o cumprimento das normas
de controle da experimentação animal editadas pelo CONCEA.

• Uma instituição que não possua CEUA pode realizar

experimentação animal?
• Resolução Normativa CONCEA nº 6, de 10.07.2012

• Altera a Resolução Normativa nº 1, de 09.07.2010

• Art. 1º. Fica instituída a figura do Coordenador de Biotérios e do

Responsável Técnico pelos Biotérios

• Art. 2º-A Aos pesquisadores, docentes, coordenadores e responsáveis

técnicos por atividades experimentais, pedagógicas ou de criação de
animais compete

• RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 52 DE 19 DE MAIO DE 2021 - Dispõe

sobre os formulários unificados para solicitação de autorização para uso
de animais em ensino ou pesquisa científica e sobre a autorização e
certificação pelas Comissões de Ética no Uso de Animais - CEUAs.
RESOLUÇÃO NORMATIVA N. 51 DE 10 DE MAIO DE 2021
- Dispõe sobre as instalações e o funcionamento das CEUAs e
dos biotérios e instalações animais
• Art. 7º - Compete às CEUAS
XI – incentivar a adoção dos princípios dos 3R’s no uso de animais em ensino
e pesquisa científica;
XIII - notificar imediatamente ao Concea, por meio da plataforma Ciuca, e às
autoridades sanitárias a ocorrência de qualquer acidente envolvendo
animais nas instituições credenciadas, fornecendo informações que
permitam ações saneadoras;
XIV - investigar acidentes ocorridos no curso das atividades de criação,
pesquisa e ensino e enviar o relatório respectivo ao Concea, no prazo
máximo de 30 (trinta) dias, contados a partir da data do evento;
XVI - elaborar e atualizar o seu regimento interno;
RESOLUÇÃO NORMATIVA N. 51 DE 10 DE MAIO DE 2021
- Dispõe sobre as instalações e o funcionamento das CEUAs e
dos biotérios e instalações animais
• Art. 9º As CEUAs deverão encaminhar ao Concea, anualmente, até o
dia 31 de março do ano subsequente, relatório das atividades
desenvolvidas, sob pena de suspensão de suas atividades.
• § 2º O relatório anual de atividades de que trata o caput deste artigo
deverá:
• I - referir-se ao período de 1º de janeiro a 31 de dezembro do ano
anterior à sua apresentação;
RESOLUÇÃO NORMATIVA N. 51 DE 10 DE MAIO DE 2021
- Dispõe sobre as instalações e o funcionamento das CEUAs e
dos biotérios e instalações animais
• Art. 9º
• II - conter as informações dos projetos de pesquisa analisados pelas CEUAs,
de acordo com:
• a) os formulários unificados para solicitação de autorização para uso de
animais em ensino e/ou pesquisa, previstos em Resolução NormaNva
específica do Concea; e
• b) as informações solicitadas na plataforma CIUCA; e
• III - ser enviado exclusivamente pela plataforma CIUCA no perfil da CEUA.
• § 3º Por decisão do Concea, em caso de necessidade jusNficada, o prazo
para o envio do relatório poderá ser alterado, e será amplamente
divulgado.
•
Resolução CONCEA N. 52, de 19 de maio de 2021

• Art. 1º As Comissões de Éjca no Uso de Animais - CEUAs deverão

disponibilizar os formulários para solicitação de autorização para uso
de animais em ensino ou pesquisa cienkfica, injtulados:

• I - Formulário Unificado para Solicitação de Autorização para Uso de

Animais em Ensino ou Desenvolvimento de Recursos Didájcos;
• II - Formulário Unificado para Solicitação de Autorização para Uso de
Animais em Experimentação.
Legislação do Concea (clique aqui)
https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-n-
55-de-5-de-outubro-de-2022-434869177