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HISTÓRICO
 Lei nº 6.360, de 23 de Setembro de 1976: dispõe sobre a vigilância a que ficam

REGISTRO DE
sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos,
cosméticos, saneantes e outros produtos.

MEDICAMENTOS Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999: define o Sistema Nacional de Vigilância

Sanitária. É criado a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

PROF.ª ISABELA HASTENREITER

Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999: altera a lei nº 1976, estabelece o
medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos
farmacêuticos e dá outras providências.

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ANVISA CATEGORIA PARA REGISTRO

Atualizações na legislação tem como objetivo: (32 atualizações em 1 dia)
GENÉRICO

Ampliar o
acesso; SIMILAR

NOVO OU INOVADOR
Repreender as Informatizar e
falsificações. desburocratizar;
FITOTERÁPICO

HOMEOPÁTICO INDUSTRIALIZADO
Evitar as falsar Monitorar a
propagandas; qualidade;

Normas específicas: rotulagem, bulas, guias para realização de estudos de

Melhoras as estabilidade, estudos de BE/BD (bioequivalência e biodisponibilidade),
bulas;
estudos de equivalência, notificação de lotes pilotos, etc.
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RDC 200 DE 26/12/2017
Dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos
com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e
similares.
Abrangência: este regulamento se aplica a todos os medicamentos com os princípios
ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, com
exceção dos regidos por legislação específica vigente.
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MEDICAMENTO SIMILAR
“Aquele que contém o mesmo ou os mesmos
princípios ativos, apresenta a mesma concentração,
forma farmacêutica, via de administração, posologia e
indicação terapêutica, e que é equivalente ao
medicamento registrado no órgão federal responsável
pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em
características relativas ao tamanho e forma do
produto, prazo de validade embalagem, rotulagem,
excipientes e veículos, devendo sempre ser
identificado por nome comercial ou marca.
(Definição RDC 200 de 26/12/2017)
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MEDICAMENTO GENÉRICO
“Medicamento similar a um produto
de referência ou inovador, que se
pretende ser com este
intercambiável, geralmente
produzido após a expiração ou
renúncia da proteção patentária ou
de outros direitos de exclusividade,
comprovada a sua eficácia,
segurança e qualidade, e designado
pela DCB (denominação comum
brasileira) ou, na ausência, pela DCI.”
(Definição RDC 200 de 26/12/2017 e
na lei nº 9.787, de 10/02/1999)
GENÉRICO X SIMILAR
Um medicamento similar só pode substituir seu respectivo
medicamento de referência após passar por testes
laboratoriais que comprovem a equivalência, iguais aos que
são exigidos para os genéricos. Os que já cumpriram esse
processo são chamados de “similares intercambiáveis” ou
“similares equivalentes”.
Os similares intercambiáveis devem informar na bula que são
substitutos aos medicamentos de marca. Além disso, a
Anvisa mantém uma lista atualizada dos medicamentos
similares que já comprovaram equivalência.
lista-de-medicamentos-similares-intercambiaveis.pdf (www.gov.br)
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GENÉRICO X SIMILAR GENÉRICO X SIMILAR

Biodisponibilidade: significa a quantidade de fármaco e a velocidade com a qual esse atinge a
corrente circulatória.

Dois medicamentos são considerados bioequivalentes quando possuem a mesma

biodisponibilidade, ou seja, não apresentam diferenças significativas na quantidade absorvida do
fármaco ou na velocidade de absorção, quando administrado em dose equivalente, sob as mesmas
condições experimentais.

Se dois medicamentos são considerados bioequivalentes, é possível aproveitar os estudos clínicos

completos de um medicamento para outro. Ou seja, diminui a complexidade de provas de segurança
e eficácia que o fabricante precisa apresentar no momento do registro do medicamento.

CRF-SP

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GENÉRICO X SIMILAR
GENÉRICO X SIMILAR

A bioequivalência consiste na
demonstração de equivalência
farmacêutica entre produtos
apresentados sob a mesma forma
farmacêutica, contendo idêntica
composição qualitativa e quantitativa
de princípio(s) ativo(s), e que tenham
comparável biodisponibilidade quando
estudados sob um mesmo desenho
experimental (Lei 9.787 de 1999).

Bioequivalência Farmacêutica | Blau

Farmacêutica

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SIMILAR
RDC Nº 58, DE 10 DE OUTUBRO DE
2014
Dispõe sobre as medidas a serem

EQUIVALENTE adotadas junto à Anvisa pelos

titulares
medicamentos
de registro
para
de
à
intercambialidade de
medicamentos similares com o
medicamento de referência.

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MEDICAMENTO NOVO x INOVADOR RDC 200/2017 – Novo, Genérico e Similar

DAS MEDIDAS ANTECEDENTES DO REGISTRO:

-Medicamento novo: com Insumo Farmacêutico Ativo – IFA novo no país;
-Medicamento inovador: medicamento com inovação incremental, com desenvolvimento de
melhorias em relação a um medicamento já registrado no país, incluindo novos sais,
isômeros ou mistura de isômeros, ésteres ou éteres de moléculas anteriormente registradas.
 MEDICAMENTO NOVO
- Todos os estudos clínicos conduzidos em território nacional para fins de registro devem
seguir a legislação específica vigente para pesquisa clínica.
- O solicitante do registro deverá solicitar para a Farmacopeia Brasileira a inclusão do IFA e
excipiente na lista da Denominação Comum Brasileira (DCB) caso esse ainda não esteja
presente na lista.

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RDC 200/2017
DAS MEDIDAS ANTECEDENTES DO REGISTRO:

 MEDICAMENTO INOVADOR
- Todos os estudos clínicos conduzidos em território nacional para fins de registro devem
seguir a legislação específica vigente para pesquisa clínica. (Centro de equivalência e
bioequivalência no Brasil).
L I S TA C O N SO L IDA DA D A S D C B - AT UA L I ZADA E M 0 9 / 1 2 / 20 22
- Todos os registros a serem peticionados por meio das categorias descritas na seção VII e VIII
Denominação Comum Brasileira do capítulo V deverão encaminhar o protocolo contendo o Racional Clínico para Provas de
Segurança e Eficácia para avaliação prévia da Anvisa.
Legenda da Classificação: BIO – produtos biológicos; EXA – excipientes e adjuvantes; HOM – homeopáticos; IFA –
insumos farmacêuticos ativos; PM – espécies vegetais; RAD – radiofármacos; INF – insumos farmacêuticos não
classificados no processo de estabelecimento de DCB.

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Pesquisa Clínica no Brasil RDC 200/2017

No âmbito da administração pública existem alguns parâmetros para as
pesquisas clínicas nos seguintes instrumentos: Lei nº 8.958/94, modificada
pela Lei nº 12.863/2013.
DAS MEDIDAS ANTECEDENTES DO REGISTRO:
MEDICAMENTO GENÉRICO/SIMILAR
Consultar a lista de medicamentos de referência disponível no portal da ANVISA para verificar
se há medicamento de referência eleito na concentração e forma farmacêutica para o
medicamento que se pretende registrar. Na ausência deste, protocolar junto à ANIVISA
solicitação de eleição do medicamento de referência, conforme legislação vigente.

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RDC 200/2017
DAS MEDIDAS ANTECEDENTES DO REGISTRO
Não serão admitidos para fins de registro como medicamento genérico ou similar:
I- Produtos biológicos, imunoterápicos, derivados da plasma e sangue humano;
II- Medicamentos fitoterápicos;
III- Medicamentos específicos;
IV- Medicamentos dinamizados (por ex: homeopáticos);
V- Medicamentos de notificação simplificada (por ex: água oxigenada, álcool 70 – medicamentos oficiais);

RDC 200/2017 VI- Antissépticos de uso hospitalar;

VII- Produtos com fins diagnósticos e contrastes radiológicos;
IX- Gases medicinais; e
X- Outras classes de medicamentos que venham a possuir legislação específica para seu registro.

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RDC 200/2017 RDC 200/2017

DA DOCUMENTAÇÃO ADMINISTRATIVA:
DA DOCUMENTAÇÃO ADMINISTRATIVA:
- Formulários de petição de registro preenchido e assinados;
- Comprovante de pagamento da taxa de Fiscalização Sanitária- TFVS e respectiva Guia de Para medicamentos importados: deverá ser informada a fase do medicamento a importar como
Recolhimento da União (GRU), ou isenção, quando for o caso; produto terminado, produto a granel ou na embalagem primária.
-Modelo de texto de bula;
-Layout das embalagens primária e secundária de cada apresentação do medicamento, referente a Para medicamento novo: deverão ser apresentadas, quando disponíveis as informações sobre
cada local de fabricação; eventuais compromissos assumidos junto a outras agências quanto à realização de estudos
complementares de segurança clínica, eficácia clínica, farmacologia clínica ou toxicologia não-clínica. A
-Cópia do certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) válido emitido pela Anvisa, para a linha de não apresentação destas informações não impedirá a submissão do pedido de registro.
produção na qual o medicamento, objeto de registro, será fabricado, ou ainda, cópia do protocolo de
solicitação de inspeção para fins de emissão do certificado de BPF.

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RDC 200/2017 RDC 200/2017

DA DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA DA QUALIDADE:
DA DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA DA QUALIDADE:
Do insumo farmacêutico ativo (IFA) – modificado pela RDC 361/2020
Do insumo farmacêutico ativo (IFA) – modificado pela RDC 361/2020

I- Carta do detentor do DIFA (dossiê) , em nome do solicitante do registro de medicamento e com o número de
referência do DIFA, autorizando o uso do DIFA como parte da análise do medicamento objeto da petição de IV- Quando houver restrição de confidencialidade do DIFA, declaração do responsável técnico do solicitante de
registro; registro ou pessoa por ele designada de que o solicitante do registro tem posse da parte aberta;

II- Declaração assinada pelo responsável técnico ou pessoa por ele designada atestando que a fabricação do IFA e V- para IFA estéril, descrição e validação do processo de esterilização do IFA, quando não realizados sob
conduzida de acordo as boas práticas de fabricação de IFA, a partir da introdução dos materiais de partida. A responsabilidade do detentor do DIFA; e
declaração deve ser baseada em auditoria de boas práticas de fabricação conduzida nos termos da Resolução de
Diretoria Colegiada – RDC que dispõe sobre as diretrizes gerais de boas práticas de fabricação de medicamentos;
VI- Descrição das etapas físicas (micronização, moagem, tamisação, liofilização), quando não realizadas sob
responsabilidade do detentor do DIFA.
III- Número do expediente do pedido de CBPF de IFA, conforme Resolução de Diretoria Colegiada – RDC que Importantíssimo para eficácia do medicamento!
dispõe sobre certificação de boas práticas de fabricação de IFA;
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RDC 200/2017 RDC 200/2017

DA DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA DA QUALIDADE DA DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA DA QUALIDADE

DO MEDICAMENTO – MODIFICADO PELA RDC 361/2020 DO MEDICAMENTO – MODIFICADO PELA RDC 361/2020

II – Sobre o produto terminado III – Sobre a produção do produto terminado

a) Descrição detalhada sobre a fórmula completa, designando os componentes conforme a Denominação Comum
Brasileira (DCB);
b) Informação sobre a quantidade de cada componente da fórmula e suas respectivas funções, incluindo os
componentes da cápsula, e indicação das respectivas referências de especificações de qualidade descritas na
Farmacopeia Brasileira ou em outros códigos oficiais autorizados pela legislação específica vigente.
c) Descrição detalhada sobre a proporção qualitativa e quantitativa dos produtos intermediários utilizados na
fórmula do produto terminado; e
d) Justificativa quanto à presença de sulco no comprimido com os devidos testes.
e) Lista de equipamentos envolvidos na produção, identificados por princípio de funcionamento (classe) e
desenho (subclasse) com suas respectivas capacidades;
f) Controle das etapas críticas com a informação sobre os testes e critérios de aceitação realizados nos pontos
críticos identificados no processo de fabricação, além dos controles em processo; e
g) Relatório da validação do processo de fabricação, incluindo lotes, definição das etapas críticas de fabricação
com as respectivas justificativas, parâmetros avaliados, e indicação dos resultados obtidos e conclusão.

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RDC 200/2017 RDC 200/2017

DA DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA DA QUALIDADE
DA DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA DA QUALIDADE
DO MEDICAMENTO – MODIFICADO PELA RDC 361/2020
DO MEDICAMENTO – MODIFICADO PELA RDC 361/2020
IV – Sobre o controle de qualidade das matérias-primas
V – Sobre o controle de qualidade do produto terminado

a) Especificações, métodos analíticos e laudo analítico para os excipientes, acompanhados de referência

bibliográfica, feitos pelo fabricante do medicamento; a) Especificações, métodos analíticos e laudo de análise, acompanhados de referência bibliográfica, incluindo
relatórios de validação de método analítico; e

b) Informações adicionais para os excipientes de origem animal (ex estearato de magnésio) de acordo com a
legislação específica vigente sobre controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível; e b) Gráfico do perfil de dissolução, quando aplicável (p/ produtos bio insentos  não precisam comprovar
biodisponibilidade).

c) Especificações, métodos analíticos e laudo analítico para o insumo farmacêutico ativo, acompanhados de
referência bibliográfica realizados pelo fabricante do medicamento.

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RDC 200/2017 RDC 200/2017

DA DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA DA QUALIDADE
DA DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA DA QUALIDADE
DO MEDICAMENTO – MODIFICADO PELA RDC 361/2020
DO MEDICAMENTO – MODIFICADO PELA RDC 361/2020
VI – Sobre a embalagem primária e secundária funcional:
a) Descrição do material de embalagem; e
IX- Sobre os estudos de estabilidade do produto terminado:
b) Relatório com especificações, método analítico e resultado do controle de qualidade de embalagem.
a) Relatório com os resultados dos estudos de estabilidade acelerada e de longa duração conduzido com 3 (três)
lotes, protocolos usados, incluindo conclusões com relação aos cuidados de conservação e prazo de validade;

VII- Sobre o envoltório intermediário: descrição do material de constituição do envoltório intermediário e suas b) Resultados de estudos de estabilidade para medicamentos que, após abertos ou preparados, possam sofrer
especificações. alteração no seu prazo de validade original ou cuidado de conservação original; e
c) Resultados do estudo de foto estabilidade ou justificativa técnica para a isenção do estudo.

VIII- Sobre os acessórios que acompanham o medicamento em sua embalagem comercial: descrição do material
de constituição do acessório e suas especiações .

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RDC 200/2017 RDC 200/2017

DO REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO DOS REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA O REGISTRO DO MEDICAMENTO INOVADOR
INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO NOVO – IFA Do registro de
Medicamento
Inovador;
I- Relatório de segurança e eficácia de acordo com guia específico contendo:
Do registro de Do registro de
Nova Indicação Nova
Terapêutica. Associação;
a) Relatório de ensaios não clínicos; e
b) Relatórios de ensaios clínicos fase I, II e III.

II- Plano de farmacovigilância, de acordo com a legislação específica vigente. Do registro de Do registro de
Nova via de Nova Forma
Administração; Farmacêutica;
A empresa poderá apresentar, excepcionalmente, o relatório de ensaios clínicos contendo estudos de fase II
concluídos e estudos de fase III iniciados com vistas a requerer o registro de medicamento novo destinado à
Do registro de
prevenção ou tratamento de doenças de grave ameaça à vida ou altamente debilitantes, desde que seja Nova
demonstrada para ambos os casos como necessidade médica não atendida. Concentração;

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RDC 200/2017 RDC 200/2017

DOS REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA O REGISTRO DO MEDICAMENTO GENÉRICO E SIMILAR
Estudo de Equivalência: testes de controle de qualidade em comparação ao medicamento de
referência;
Perfil de dissolução: realizado no aparelho dissolutor para verificar se o resultado é próximo ao
medicamento de referência;
DOS REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA O REGISTRO DO MEDICAMENTO GENÉRICO E SIMILAR
DOS ESTUDOS DE VALÊNCIA FARMACÊUTICA E PERFIL DE DISSOLUÇÃO
A petição de solicitação de registro de medicamentos similares e genéricos deverá estar acompanhada de
certificado de equivalência farmacêutica e certificado de perfil de dissolução e relatório de desenvolvimento do
método de dissolução, conforme legislação específica.

DOS ESTUDOS DE BIOEQUIVALÊNCIA

Se aprovado em ambos os testes  estudos de bioequivalência
Estudo de Bioequivalência: teste em humanos: administração do referência e do novo medicamento
(biodisponibilidade pode ser realizada na unira ou sangue) – internação dos voluntários.
Para a petição de solicitação de registro de medicamentos similares e genéricos, deverão ser protocolados os
estudos de bioequivalência de acordo com as orientações disponíveis na página eletrônica da ANVISA.
O estudo de bioequivalência ou testes para a bioisenção deverão ser realizados, obrigatoriamente, com o mesmo
lote utilizado no estudo de equivalência farmacêutica.

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RDC 200/2017
RDC 200/17 RDC 200/2017 – Novo, Genérico e Similar
Área sob a curva do genérico é Da renovação de registro – modificada pela RDC 317/2019
igual ao do medicamento de
referência. Fica estabelecido o prazo de 10 (dez) anos para o registro de medicamentos.

A área sob a curva do similar não é
tão fidedigna ( pode ter alterações
devido aos diferentes excipientes).
6° ENTEQUI - Avaliação da Equivalência
Farmacêutica Através de Perfil de
Dissolução em Comprimidos de
Paracetamol (abq.org.br)
Para efeito de renovação do registro do medicamento na Anvisa, todas as empresas, no primeiro
semestre do último ano do quinquênio de validade do registro já concedido, deverão
apresentar:
I. Formulários de petição devidamente preenchidos e assinados;
II. Comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) e
respectiva Guia de Recolhimento da União (GRU), ou isenção, quando for o caso;
III. Comprovante de comercialização de medicamento, por forma farmacêutica e concentração,
durante pelo menos os dois terços finais do período de validade do registro expirado;

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RDC 200/2017
DA RENOVAÇÃO DE REGISTRO – MODIFICADO PELA RDC 317/2019
 No caso de laboratórios oficiais e empresas que comercializam o medicamento exclusivamente
sob demanda pública, poderá ser apresentada justificativa de não comercialização no período
(laboratórios oficiais – demanda pública – ex: talidomida).

 No caso de medicamentos que tiveram a sua fabricação descontinuada durante o período

previsto no inciso III, devidamente notificada na Anvisa, a empresa deve apresentar documento
com manifestação de interesse em manter o registro e justificativa técnica.

A Anvisa poderá, a seu critério, a qualquer momento do período de validade da regularização e

mediante justificativa técnica, exigir provas adicionais e requerer.

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