Disciplina: Física, Tecnologia, CQ e Auditoria em Radiofarmácia Hospitalar e

Terapias Associadas
Docente: Daiane Flores
Aluna: Adriana Lúcia Santos Sousa

A radiofármacia e os radiofármacos são termos comumente conhecidos na área médica e

pouco divulgado para a população, pela falta de conhecimento é normal o paciente ficar
com certo receio por conta da falta de informação.
Os Radiofármacos são medicamentos à base de radioisótopos, substancia essa que
marcadas com elementos radioativos atuam diretamente em um sítio de ação, aplicados
em diversas áreas dentre elas: oncologia e patologias identificadas através de imagem.
Por se tratar de medicamentos que expõe riscos a população pelo fato de serem a base de
radiação, aqui no Brasil os mesmos são produzidos e regulados pela Comissão Nacional
de Energia Nuclear (CNEN).
Controle de qualidade é um conjunto de ações que visa obter o máximo de eficiência e
padrão de segurança, necessário de acompanhamento dos processos e revalidações.
Percebendo-se quaisquer eventos adverso, é necessário notificar a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.
Deve-se levar em consideração vários fatores na produção de um radiofármaco, a parte
no que diz respeito ao controle de qualidade, são responsáveis por realizar inúmeros
testes, para garantir a segurança do mesmo, são eles: físico, químico, físico-químico e
biológico. São realizados para analisar se o produto de fato atende e preenchem todos e
quaisquer requisitos, a fim de garantir a identificação do produto, pureza, eficácia e
segurança.
As características físico-químicas do radiofármaco determinam a sua farmacocinética,
isto é, a sua fixação no órgão alvo, metabolização e eliminação do organismo, enquanto
que as características físicas do radionuclídeo determinam a aplicação do composto em
diagnóstico ou terapia.
Os radiofármacos devem ser produzidos de acordo com os princípios básicos de Boas
Práticas de Fabricação (BPF), sistema esse designado a garantir que estes fármacos sejam
produzidos e sempre controlados com os padrões de qualidade, visando assim, eliminar
os riscos envolvidos na sua produção.
A cromatografia é uma técnica de separação que os componentes do radiofármacos
migram em função de sua afinidade com o eluente (fase móvel) ou com a fase
estacionária. A avaliação da pureza radioquímica dos radiofármacos é essencial para
adquirir imagens livres de artefatos, assim por sua vez evitar dose absorvida desnecessária
ao paciente. Como a finalidade e o resultado final é aplicabilidade em humanos, se faz
necessário e indispensável um controle rigoroso de qualidade. Sendo assim a ANVISA
em sua Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 38 de 04/06/2008 anuncia a
obrigatoriedade da realização de testes de rotinas dos serviços antes da administração em
humanos.
Referências Bibliográficas

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