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ABNT NBR IEC 60601-1:2010

Tabela L.1 — Diâmetro do mandril

Diâmetro NOMINAL do condutor Diâmetro do mandril

mm mm ± 0,2 mm
0,05 – 0,34 4,0
0,35 – 0,49 6,0
0,50 – 0,74 8,0
0,75 – 2,49 10,0
2,50 – 5,00 Quatro vezes o diâmetro do
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condutor a
a
De acordo com a IEC 60317-43 [9].

A tensão a ser aplicada à fiação durante o enrolamento no mandril é calculada a partir do diâmetro da fiação
equivalente a 118 MPa ± 11,8 MPa (118 N/mm2 ± 11,8 N/mm2).

L.3.3 Choque térmico

A amostra é submetida ao ensaio 9 da IEC 60851-6:1996, seguido pelo ensaio de rigidez dielétrica de 8.8.3 para o
tipo e quantidade apropriados de MDP(s), exceto que a tensão de ensaio é aplicada entre a fiação e o mandril.
A tensão é não menor que a tensão apropriada na Tabela 6 e Tabela 7 (ver 8.8.3) com um mínimo de:

 1 500 V para ISOLAÇÃO BÁSICA ou ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR; ou

 3 000 V para ISOLAÇÃO REFORÇADA.

A temperatura do forno é a temperatura pertinente da classe térmica de isolação na Tabela L.2

O diâmetro do mandril e a tensão aplicada à fiação durante o enrolamento no mandril deve ser como em L.3.2.

O ensaio de rigidez elétrica é conduzido à temperatura ambiente após a remoção do forno.

Tabela L.2 — Temperatura do forno

A E B F H
Classe térmica
(105) (120) (130) (155) (180)
Temperatura do
forno 200 215 225 240 260
°C ± 5 °C

L.3.4 Retenção de rigidez elétrica após dobramento

Cinco amostras são preparadas como em L.3.2 acima e ensaiadas como segue. Cada amostra é removida do
mandril, colocada em um reservatório e posicionada de maneira a ser envolvida por um conjunto de esféras
metálicas (“metal shot”) de pelo menos 5 mm. As terminações do condutor na amostra devem ser suficientemente
longas para evitar centelhamento. O conjunto de esferas não deve ser maior que 2 mm em diâmetro e deve
consistir de esferas de aço inoxidável, níquel ou ferro niquelado. O conjunto de esferas é gentilmente despejado
no reservatório até que a amostra sob ensaio seja coberta por pelo menos 5 mm do conjunto. O conjunto de
esferas é limpado periodicamente com um solvente adequado (por exemplo, 1,1,1-trichloroetiano).

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NOTA O PROCEDIMENTO de ensaio acima é reproduzido de 4.6.1c) da IEC 60851-5:1988 (segunda edição incluindo
emenda), que agora não é mais válida. Ela não é incluída na terceira edição desta Norma.

A tensão de ensaio é pelo menos a tensão apropriada na Tabela 6 e Tabela 7 (ver 8.8.3) com um mínimo de:

 1 500 V para ISOLAÇÃO BÁSICA ou ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR; ou

 3 000 V para ISOLAÇÃO REFORÇADA.

A tensão de ensaio é aplicada entre o conjunto de esferas e o condutor.

O diâmetro do mandril e a tensão aplicada à fiação no mandril deve ser como em L.3.2.
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L.4 Ensaios durante a fabricação

L.4.1 Generalidades

A fiação é sujeita pelo fabricante da fiação aos ensaios de rigidez elétrica durante a fabricação como especificado
em L.4.2 e L.4.3.

L.4.2 Ensaio de rotina

A tensão de ensaio para ensqio de rotina deve ser a tensão apropriada da Tabela 6 e da Tabela 7 (ver 8.8.3) para
o tipo a quantidade apropriados de MDP(s), com um mínimo de:

 1 500 V eficaz ou 2 100 V de pico para ISOLAÇÃO BÁSICA ou ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR ; ou

 3 000 V eficaz ou 4 200 V de pico para ISOLAÇÃO REFORÇADA

L.4.3 Ensaios de amostragem

Amostras de pares trançados são ensaiadas de acordo com a IEC 60851-5:1996, Subseção 4.4.1. A tensão
mínima de ruptura é de duas vezes a tensão apropriada da Tabela 6 e da Tabela 7 (ver 8.8.3) para o tipo e
quantidade apropriados de MDP(s), com um mínimo de:

 3 000 V eficaz ou 4 200 V de pico para ISOLAÇÃO BÁSICA ou ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR; ou

 6 000 V eficaz ou 8 400 V de pico para ISOLAÇÃO REFORÇADA.

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devices

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[3] IEC 60050-441:2001, International Electrotechnical Vocabulary (IEV) – Chapter 441: Switchgear, controlgear
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[5] IEC 60073, Basic and safety principles for man-machine interface, marking and identification – Coding
principles for indication devices and actuators

[6] IEC 60086-1, Primary batteries - Part 1: General

[7] IEC 60127-6, Miniature fuses – Part 6: Fuse holders for miniature fuse links

[8] IEC 60309-1, Plugs, socket-outlets and couplers for industrial purposes – Part 1: General requirements

[9] IEC 60317-43, Specifications for particular types of winding wires – Part 43:Aromatic polyimide tape
wrapped round copper wire, class 240

[10] IEC 60364-7-710, Electrical installations of buildings – Part 7-710: Requirements for special installations or
locations – Medical locations

[11] IEC 60479-1:1994, Effects of current on human beings and livestock – Part 1: General aspects

[12] IEC 60513:1994, Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment

[13] IEC 60601-1-1:2000, Medical electrical equipment – Part 1-1: General requirements for safety – Collateral
standard: Safety requirements for medical electrical systems

[14] IEC 60601-1-4:1996, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety –
4. Collateral standard: Programmable electrical medical systems

Amendment 1 (1999)21)

[15] IEC 60601-2-4, Medical electrical equipment – Part 2-4: Particular requirements for the safety of cardiac
defibrillators

21) Existe uma versão consolidada 1.1 (2000), que inclui a IEC 60601-1-4 (1996) e sua Emenda 1 (1999).

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[16] IEC 60601-2-49:2001, Medical electrical equipment – Part 2-49: Particular requirements for the safety of
multifunction patient monitoring equipment

[17] IEC 60695-1-1, Fire hazard testing – Part 1-1: Guidance for assessing the fire hazard of electrotechnical
products – General guidelines

[18] IEC 60721 (all parts), Classification of environmental conditions

[19] IEC 60788:2004, Medical electrical equipment – Glossary of defined terms

[20] IEC 60990, Methods of measurement of touch current and protective conductor current
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[21] IEC 61000-4-11, Electromagnetic compatibility (EMC) – Part 4-11: Testing and measurement techniques –
Voltage dips, short interruptions and voltage variations immunity tests

[22] IEC 61010-1:2001, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory
use – Part 1: General requirements

[23] IEC 61140:2001, Protection against electric shock – Common aspects for installation and equipment

[24] IEC 61258, Guidelines for the development and use of medical electrical equipment educational materials

[25] IEC 62079:2001, Preparation of instructions – Structuring, content and preparation

[26] IEC 62304, Medical device software – Software life-cycle processes 22)

[27] ISO 407, Small medical gas cylinders – Pin-index yoke-type valve connections

[28] ISO 5805, Mechanical vibration and shock – Human exposure – Vocabulary

[29] ISO 8041, Human response to vibration – Measuring instrumentation

[30] ISO 13485, Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes

[31] ISO 14708-1, Implants for surgery – Active implantable medical devices – General requirements for safety,
marking and for information to be provided by the manufacturer

[32] IEV-DB:2002, International Electrotechnical Vocabulary

[33] ISO/IEC Guide 51:1999, Safety aspects – Guidelines for their inclusion in standards

[34] ACGIH Threshold Limit Values and Biological Exposure Indices (2000 handbook) ISBN: 1-882417-36-4

[35] ASTM STP 1262, Environmental Toxicology and Risk Assessment, 4th Volume, Editor(s): T.W. La Point, F.
T. Price, E.E. Little, Published 1996, ISBN:0-8031-1998-4

[36] ASTM STP 1267, Flammability and Sensitivity of Materials in Oxygen-Enriched Atmospheres:7th Volume,
Editor(s): Janoff/Royals/Gunaji, Published 1996, ISBN:0-8031-2004-4

22) A ser publicada.

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[37] ASTM STP 1395, Flammability and Sensitivity of Materials in Oxygen-Enriched Atmospheres, Ninth Volume,
Editor(s): T.A. Steinberg; B.E. Newton; H.D. Beeson, Published 2000, ISBN:0-8031-2871-1

[38] EN 563, Safety of machinery – Temperatures of touchable surfaces – Ergonomic data to establish
temperature limit values for hot surfaces

[39] ICRP Publication 60:1990 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection,
Annals of the ICRP Volume 21/1-3, International Commission on Radiological Protection, 1992

[40] MIL-HDBK-217:1995, Reliability prediction of electronic equipment

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[41] NFPA 53:1999, Recommended practice on materials, equipment and systems used in oxygen-enriched
atmospheres

[42] NFPA 99:2002, Standard for Health Care Facilities

[43] UL 1439:1998, Test for sharpness of edges on equipment

[44] UL 2601-1:1997, Medical Electrical Equipment, Part 1: General Requirements for Safety

[45] DALZIEL, CF., Re-evaluation of lethal electric currents. IEEE Transactions on Industry and General
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[47] GREEN, HL., Electrical Safety Symposium Report. Department of Health and Social Security, United
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[48] KEESEY, JC. and LETCHER, FS., Human thresholds of electric shock at power transmission frequencies.
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[49] ROY, OZ., 60 Hz Ventricular fibrillation and rhythm thresholds and the non-pacing intracardiac catheter.
Medical and Biological Engineering, March 1975

[50] RAFFERTY, E B., GREEN, HL., YACOUB, MH., Disturbances of heart rhythm produced by 50 Hz leakage
currents in human subjects. Cardiovascular Research, March 1975, Vol. 9, No. 2, pp. 263-265

[51] SANDERS, MS. and McCORMICK, EJ., Human Factors In Engineering and Design,” 7th Ed., McGraw-Hill,
Inc., ISBN 0-07-054901-X

[52] SCHWARTZ, SI., SHIRES, GT., SPENCER, FC., STORER, EH., Principles of Surgery, 7th Ed., McGraw-Hill,
Inc., ISBN 0-07-054256-2

[53] STARMER, CF. and WHALEN, RE., Current density and electrically induced ventricular fibrillation. Medical
Instrumentation, January-February 1973, Vol. 7, No. 1.

[54] WATSON, AB. and WRIGHT, JS., Electrical thresholds for ventricular fibrillation in man. Medical Journal of
Australia, June 16, 1973

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ÍNDICE DE ABREVIATURAS E SIGLAS

Abreviaturas Termos
a.c. Corrente alternada
AMSO Tomada de rede auxiliar
AP (CATEGORIA AP) Anestésicos inflamáveis
APG (CATEGORIA APG) Anestésicos inflamáveis com oxidantes Categoria G (gás)
CASE Ferramentas de engenharia de software auxiliada por computador
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CAT Tomografia assistida por computador

CRT Tubos de raios catódicos
CTI(CTI) Índice comparativo de trilhamento
d.c. Corrente contínua
DICOM Imagem digital e comuniação em medicina (Digital imaging and communication in
medicine)
ELV(ELV) Tensão extra baixa
EUT Equipamento sob ensaio
FDDI Interface de dados digitais para fibra ótica (Fibre distributed data interface)
FMEA Análise de modo e efeito de folha (Failure modes and effects analysis)
HL7 Health level 7
ICRP(ICRP) Comissão Internacional de Proteção Radiológico (International Commission for
Radiation Protection)
IEV Vocabulário Eletrotécnico Internacional (International Electrotechnical Vocabulary)
IP International protection in relation to the protection requirements of IEC 60529 or
Internet protocol in relation to NETWORK/DATA COUPLING
IT(TI) Tecnologia de Informação
LDAT Servidor – Light weight directory access protocol
LED(LEDs) Lasers e diodos emissores de luz
MAR(MAR) Ângulo mínimo de resolução
MD(DM) Dispositivo de medição, ver 8.7.4.4
ME(EQUIPAMENTO EM) ELETROMÉDICO, ver 3.63 e 3.64
MPO (MOOP) MEIO DE PROTEÇÃO DO OPERADOR, ver 3.58
MDP(MOP) MEIO DE PROTEÇÃO, ver 3.60
MPP(MOPP) MEIO DE PROTEÇÃO DO PACIENTE, ver 3.59
MPSO Tomada portátil múltipla
MSO(TM) TOMADA MÚLTIPLA, ver 3.67
OTS(OTS) de prateleira (Off-the-shelf)
SEMP SISTEMAS ELETROMÉDICOS PROGRAMÁVEIS, ver 3.90
SSEP Subsistemas eletromédicos programável, ver 3.91

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Abreviaturas Termos
PTC(PTCs) Dispositivos com coeficiente de temperatura positiva
r.m.s. Valor eficaz (r.m.s)
SELV Sistema de alimentação com extra-baixa tensão de segurança
SI Sistema internacional
SIP/SOP PARTE PARA ENTRADA/SAÍDA DE SINAL, ver 3.115
TCP Protocolos de rede
TENS Estímulo elétrico neuromuscular transcutâneo
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TI Tecnologia de Informação
TM Tomadas Múltiplas
UPS Fonte de alimentação não interrompível
VDU Unidade de display de vídeo

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