Agatha®

palbociclibe

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Agatha®
Nome genérico: palbociclibe

APRESENTAÇÕES
Agatha® 75 mg, 100 mg ou 125 mg em embalagens contendo 21 cápsulas duras.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de Agatha® 75 mg, 100 mg ou 125 mg contém o equivalente a 75 mg, 100 mg ou 125 mg de
palbociclibe, respectivamente.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício coloidal,
estearato de magnésio e cápsula de gelatina dura (gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de
ferro vermelho).

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Agatha® (palbociclibe) é indicado para o tratamento do câncer de mama avançado ou metastático HR (receptor
hormonal) positivo e HER2 (receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano) negativo, em combinação
com terapia endócrina:
- com inibidores de aromatase de terceira geração (anastrozol, letrozol ou exemestano) como terapia
endócrina inicial em mulheres na pós-menopausa; ou
- com fulvestranto em mulheres que receberam terapia prévia

As informações sobre anastrozol, letrozol, exemestano e fulvestranto podem ser encontradas na bula dos produtos.
Seu médico também poderá lhe fornecer essas informações.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

palbociclibe é um inibidor das quinases dependentes de ciclina (CDK) 4 e 6, que desempenham importante função
no processo de crescimento e proliferação das células. Estudos clínicos demonstraram que quando o palbociclibe
é administrado em combinação com medicamentos antiestrogênio como letrozol e fulvestranto, há uma inibição
do crescimento do tumor, nos casos de câncer de mama que sejam positivos para receptores hormonais.
Depois que você ingere a cápsula de Agatha®, a medicação é absorvida e atinge a quantidade máxima no sangue
entre 6 a 12 horas. Após 8 dias de uso é atingido um estado de equilíbrio da quantidade de medicação no seu
sangue.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Agatha® é contraindicado em pacientes com alergia conhecida ao palbociclibe ou a qualquer um dos
componentes da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe Agatha® (palbociclibe) com ninguém,
mesmo se eles apresentarem sintomas semelhantes aos seus.

Neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos)

A diminuição das células de defesa no sangue, conhecidas como neutrófilos foi o evento adverso mais
frequentemente apresentado pelos pacientes que participaram dos estudos clínicos de Agatha®. Esta diminuição
do número de neutrófilos (células de defesa) no sangue ocorre em média a partir do 15º dia de tratamento. Foi
infrequente (≤1%) o relato de diminuição de neutrófilos no sangue associado a um quadro de febre (conhecido
como neutropenia febril) pelos pacientes que participaram dos estudos clínicos de Agatha®.

Deve-se monitorar o hemograma (exame de sangue) antes do início da terapia com Agatha® e no início de cada
ciclo, bem como no dia 15 dos dois primeiros ciclos e conforme indicação de seu médico.

De acordo com o grau de neutropenia apresentado, seu médico poderá optar por interrupção ou a redução da dose
ou o adiamento do início dos ciclos de tratamento até que ocorra a recuperação dos níveis de neutrófilos no sangue.

Doença pulmonar intersticial/pneumonite

Agatha® pode causar inflamação grave dos pulmões que pode levar à morte. Informe imediatamente o seu médico
se tiver sintomas novos ou agravantes, incluindo: problemas pulmonares, tais como diminuição da taxa de
oxigênio, tosse e dificuldade para respirar ou falta de ar.
Seu médico deve monitorar os sintomas pulmonares indicativos de DPI/pneumonite (por exemplo, diminuição de
taxa de oxigênio, tosse e dificuldade para respirar ou falta de ar) e em caso de sintomas respiratórios novos ou
agravados e com suspeita de desenvolver DPI/pneumonite, interromper Agatha® imediatamente e avaliar o
paciente. Interrompa permanentemente Agatha® em pacientes com DPI grave ou pneumonite (vide questão 6.
Como devo usar este medicamento?).

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Infecções
Como Agatha® pode causar diminuição das células de defesa do sangue (leucócitos e neutrófilos), os pacientes
que fizerem uso da medicação podem ter predisposição a infecções.

Portanto, pacientes que fizerem uso de Agatha® devem relatar, imediatamente ao seu médico, quaisquer episódios
de febre.

Tromboembolismo venoso
Agatha® pode causar tromboembolismo venoso (coágulos sanguíneos nas veias). Informe o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro se tiver sinais ou sintomas de coágulos sanguíneos nas veias, tais como dor ou rigidez,
inchaço e vermelhidão na perna (ou braço) afetada, dor no peito, falta de ar ou tontura.

Ablação (extirpação) / supressão dos ovários em mulheres em pré/perimenopausa

Ablação (extirpação) ovariana ou sua supressão com uso de medicamentos (conhecidos como agonistas do receptor
LHRH) é mandatória quando mulheres na pre/perimenopausa tomam Agatha® em combinação com um inibidor
de aromatase, devido ao mecanismo de ação dos inibidores de aromatase. palbociclibe em combinação com
fulvestranto em mulheres na pre/perimenopausa só foi estudado em combinação com medicamento supressor do
ovário como os agonistas do receptor LHRH.

Fertilidade, gravidez e lactação

Fertilidade
Nos estudos clínicos, não foram obtidos dados sobre o impacto de Agatha® na fertilidade de mulheres. De acordo
com os achados dos estudos conduzidos em animais (pré-clinicos), a fertilidade masculina pode ser comprometida
pelo tratamento com Agatha®. Os homens devem considerar a preservação (congelamento) de esperma antes do
início do tratamento com Agatha®.

Se você for homem e estiver usando Agatha®, você deverá utilizar preservativo durante as relações sexuais (mesmo
que tenha sido submetido a uma vasectomia bem sucedida) durante o tratamento e interrupções de dose, e por pelo
menos 97 dias após a descontinuação da terapia com Agatha®.

Mulheres em idade fértil/gravidez

Não há estudos adequados e bem-controlados sobre o uso de Agatha® em mulheres grávidas. O palbociclibe pode
causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas, baseado nos achados dos estudos conduzidos em
animais e no mecanismo de ação do medicamento.

Mulheres em idade fértil que estejam recebendo este medicamento, ou os parceiros de mulheres em idade fértil
que estejam recebendo este medicamento, devem usar métodos contraceptivos adequados (por exemplo,
contracepção de barreira dupla, como preservativo e diafragma) durante o tratamento e, por no mínimo 21 dias
(mulheres) ou 97 dias (homens) após o término do tratamento. Discuta com o seu médico sobre métodos eficazes
para evitar a gravidez que melhor se adaptam a você.

Mulheres com potencial para engravidar devem fazer testes de gravidez antes do início do tratamento com
Agatha®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação
Não há informações sobre a presença de Agatha® no leite humano e sobre seus efeitos no bebê. Em decorrência
do potencial de Agatha® provocar reações adversas graves em bebês, a amamentação deve ser descontinuada
durante o tratamento com Agatha® e por 3 semanas após a última dose. Você deverá discutir com seu médico sobre
interromper a amamentação ou interromper o uso de Agatha®, levando em consideração a importância do mesmo
para o seu tratamento.

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 Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Não foram realizados estudos sobre o efeito do Agatha® na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Entretanto, os pacientes que apresentarem fadiga (cansaço) com o uso de Agatha® devem ter cautela ao dirigir ou
operar máquinas.

Atenção: este medicamento contém LACTOSE. Pacientes com problemas hereditários de intolerância à
galactose ou outros açúcares, deficiência de lactase total ou má absorção de glucose-galactose devem
consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Interações medicamentosas
É importante que você mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos sob prescrição médica e sem
prescrição que você está tomando; bem como quaisquer produtos, tais como vitaminas, minerais ou outros
suplementos dietéticos. Você deve trazer esta lista com você cada vez que você visitar o médico ou se você está
internado em um hospital. Esta lista também é uma informação importante para levar com você em caso de
emergências.
Como Agatha® pode ser utilizado em associação com anastrozol, letrozol, exemestano ou fulvestranto, você deve
conversar com seu médico também sobre outros medicamentos que devem ser evitados quando se toma qualquer
uma dessas medicações.
Agatha® pode afetar o modo de ação de outros medicamentos.

Em particular, os seguintes produtos podem aumentar o risco de reações adversas com Agatha®:
• Amprenavir, atazanavir, delavirdina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir e
telaprevir utilizados para tratar infecção pelo virus HIV/AIDS.
• Boceprevir e telaprevir utilizados para tratar infecção pelo vírus da Hepatite C.
• Antibacterianos claritromicina, eritromicina e telitromicina utilizados para tratar infecções causadas por bacterias.
• Itraconazol, cetoconazol, miconazol, posaconazol e voriconazol utilizados para tratar infecções causadas por
fungos (ex. micoses).
• Diltiazem e mibefradil utilizados para tratar hipertensão e angina pectoris crônica.
• Nefazodona utilizada para tratar depressão.
• Conivaptana utilizado para tratar certas desordens dos eletrólitos no sangue (ex. hiponatremia - diminuição dos
níveis de sódio no sangue).
• Grapefruit (toranja) e suco de grapefruit.

Agatha® pode aumentar o risco de reações adversas relacionados aos seguintes produtos:
• Quinidina geralmente utilizada para tratar problemas de ritmo cardíaco.
• Colchicina utilizada para tratar gota.
• Digoxina utilizada para tratar insuficiência cardíaca e problemas de ritmos cardíacos.
• Pravastatina e rosuvastatina utilizadas para tratar altos níveis de colesterol.
• Sulfasalazina utilizada para tratar artrite reumatoide.
• Alfentanila utilizada para anestesia em cirurgia; fentanila utilizada em pré-procedimentos como alívio de dor assim
como anestésico.
• Ciclosporina, everolimo, tacrolimo e sirolimo utilizados na prevenção de rejeição em transplante de órgãos.
• Diidroergotamina e ergotamina utilizadas para tratar enxaquecas.
• Pimozida utilizada para tratar esquizofrenia e psicose crônica.
• Metformina para tratar diabetes.

Os seguintes produtos podem reduzir a eficácia de Agatha®:

• Carbamazepina, felbamato, fenobarbital, fenitoína e primidona utilizadas para parar convulsões e ataques.
• Rifabutina, rifampina e rifapentina utilizadas para tratar tuberculose.
• Nevirapina utilizada para tratar infecção por vírus HIV/AIDS.
• Enzalutamida utilizada para tratar certos tipos de câncer.
• Erva de São João, utilizada para tratar depressão e ansiedade leves.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

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Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Agatha® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
Agatha® 75 mg: cápsula dura, opaca, com o corpo na cor laranja claro (impresso <PBC 75> em branco) e tampa
na cor laranja claro (impresso <Pfizer> em branco). A cápsula contém pó quase branco a amarelo.
Agatha® 100 mg: cápsula dura, opaca, com o corpo na cor laranja claro (impresso <PBC 100> em branco) e tampa
na cor caramelo (impresso <Pfizer> em branco). A cápsula contém pó quase branco a amarelo.
Agatha® 125 mg: cápsula dura, opaca, com o corpo na cor caramelo (impresso <PBC 125> em branco) e tampa na
cor caramelo (impresso <Pfizer> em branco). A cápsula contém pó quase branco a amarelo.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Agatha® deve ser recomendado a você por profissionais de saúde com experiência no tratamento de câncer de
mama. Sempre use Agatha® de acordo com as recomendações de seu médico. Não tome mais Agatha® além do
que foi prescrito pelo seu médico.

A dose recomendada de Agatha® é uma cápsula de 125 mg, por boca, uma vez ao dia, durante 21 dias consecutivos,
seguido por sete dias sem tratamento (esquema 3/1) para compor um ciclo completo de 28 dias.

Quando palbociclibe for administrado em associação com inibidores de aromatase, a dose deve seguir a
recomendação da bula aprovada deste medicamento.

Quando palbociclibe for administrado em associação com fulvestranto, a dose recomendada de fulvestranto é de
500 mg, administrada por via intramuscular, nos dias 1, 15, 29 e, depois, uma vez ao mês.

Agatha® deve ser tomado com alimentos, e preferencialmente no mesmo horário, todos os dias. Agatha® não deve
ser administrado com toranja (grapefruit) ou suco de grapefruit.

É importante que você informe o seu médico como você está sentindo durante o seu tratamento com Agatha®.
Dependendo de sua resposta ao tratamento, seu médico poderá solicitar a alteração das doses de Agatha® ou até a
interrupção do tratamento.

Interrompa permanentemente Agatha® caso você tenha doença pulmonar intersticial grave ou pneumonite (vide
questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Insuficiência hepática: Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com distúrbios do fígado (insuficiência
hepática) leves ou moderados. Caso você possua algum distúrbio severo do fígado, seu médico poderá prescrever
uma dose reduzida de Agatha®.

Insuficiência renal: Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com distúrbios do rim (insuficiência renal)
leves, moderados ou severos. Agatha® não foi avaliado em pacientes que fazem tratamento com hemodiálise.

Pacientes pediátricos: a segurança e a eficácia do palbociclibe em crianças não foram estabelecidas.

Pacientes idosos: não é necessário ajuste na dose inicial.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

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Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso o paciente apresente vômito ou deixe de tomar uma dose de Agatha®, uma dose adicional não deve ser
tomada. A dose seguinte prescrita deve ser tomada no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe ao seu médico imediatamente se você tiver algum destes sintomas: febre, calafrios, fraqueza, falta de ar,
sangramentos ou hematomas. Estes podem ser sinais de um distúrbio sanguíneo grave.

As reações adversas ao Agatha® estão listadas a seguir:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções,
neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), leucopenia (redução de células
de defesa no sangue: leucócitos), anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias),
trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), diminuição do apetite, estomatite
(inflamação da mucosa da boca), náusea (enjôo), diarreia, vômito, rash (erupção cutânea), alopecia (perda de
cabelo), pele seca, fadiga (cansaço), astenia (fraqueza), pirexia (febre), anormalidades em testes de função hepática
(aumento das enzimas do fígado conhecidas como alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia febril
(diminuição de neutrófilos acompanhada por febre), visão turva, aumento do lacrimejamento, olhos secos,
tromboembolismo venoso (coágulos sanguíneos nas veias), disgeusia (alteração do paladar), epistaxe
(sangramento nasal), doença pulmonar intersticial/pneumonite (inflamação dos pulmões que pode causar fraqueza,
falta de ar, tosse e elevar a temperatura corporal), síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar (reação na pele
também conhecida como síndrome mão-pé).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): lúpus eritematoso
cutâneo (doença inflamatória da pele).

As reações adversas ao medicamento mais graves relatadas com mais frequência (≥1%) em pacientes que
receberam palbociclibe mais letrozol foram infecções (4,6%) e neutropenia (diminuição de um tipo de células de
defesa no sangue: neutrófilos) acompanhada por febre (1,7%).

As reações adversas ao medicamento mais graves relatadas com mais frequência (≥1%) em pacientes que
receberam palbociclibe mais fulvestranto foram infecções (4,1%), estado febril (1,4%), neutropenia (1,2%) e
neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) acompanhada por febre (0,9%).

Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

Não há antídoto conhecido para o palbociclibe. O tratamento para superdosagem de Agatha® deve consistir de
medidas gerais de suporte.
Muitos pacientes que tomaram doses acima da dose terapêutica recomendada, fizeram isso de forma acidental. Os
eventos adversos mais comumente relatados em casos de superdosagem são aqueles relacionados à diminuição
das células presentes na medula óssea, por exemplo, diminuição dos neutrófilos e anemia, que podem ser agravados
ou prolongados. Em alguns casos, também foram descritos sintomas gastrointestinais (ex: náuseas e vômitos).

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Procure imediatamente seu médico ou hospital se você tomar acidentalmente mais Agatha® do que o médico
prescreveu. Você deve mostrar a caixa de Agatha®. Um tratamento médico pode ser necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.

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III - DIZERES LEGAIS

MS - 1.2110.0495
Farmacêutica Responsável: Andrea T. Nichele – CRF-SP nº 44063

Registrado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1860
CEP 04717-904 – São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33

Fabricado por:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH – Betriebsstätte Freiburg
Freiburg - Alemanha

Importado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP

Distribuído por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88
Embu das Artes – SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 26/12/2023.

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