Procedimentos Administrativos dos CEPs

Questão 1 - Sobre o registro inicial de um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), avalie

as afirmações abaixo e assinale a correta:

O regimento interno do CEP deve ser apresentado junto à documentação de solicitação de

registro enviada à Conep. correta

No documento do regimento interno, não é necessário constar os prazos para análise dos
protocolos de pesquisa.

O Representante de Participante de Pesquisa (RPP) poderá ser um funcionário indicado

pela instituição mantenedora do CEP.

O tempo de mandato do coordenador e do coordenador adjunto é de dois anos, sendo

permitida a recondução por período igual.

Questão 2 - Para renovação do registro do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) junto

à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), são necessários alguns
documentos. Assinale a alternativa que contém alguns dos documentos necessários:

Documento de solicitação de renovação de registro, formulário de renovação de registro,

relatório semestral, pareceres “não aprovados” emitidos pelo CEP no último ano.

Ato de designação dos integrantes do CEP, regimento interno do CEP, indicação de

Representante de Participante de Pesquisa (RPP) do CEP, relatório semestral do CEP. correta

Documento de solicitação de renovação de registro, formulário de solicitação de

renovação, descrição da instituição requerente e comprovação dos requisitos mínimos, ata das
reuniões do mandato anterior.

Regimento interno, descrição das condições mínimas de funcionamento do CEP, indicação

de Representante de Participante de Pesquisa (RPP) do CEP, lista de presença dos membros
nas reuniões no mandato anterior.

Questão 3 - Os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) realizam modificações e

solicitam alterações de dados à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Na
lista abaixo, assinale a alternativa que apresenta motivos para solicitar a alteração de
dados:

Troca de funcionário administrativo, mudança de coordenador, abertura de cursos de pós-

graduação na instituição, mudança no(s) Representante(s) de Participantes de Pesquisa
(RPPs).

Mudança de coordenador, abertura de cursos de pós-graduação na instituição, mudança

no(s) Representante(s) de Participantes de Pesquisa (RPPs), modificação de e-mail do CEP.

Troca de funcionário administrativo, mudança da autoridade máxima da instituição,

modificação de e-mail do CEP, modificação na composição dos membros.

Modificação na composição dos membros, mudança no(s) Representante(s) de

Participantes de Pesquisa (RPPs), mudança de e-mail do CEP, mudança do endereço do
CEP. correta

Questão 4 - Alguns itens são obrigatórios na elaboração do relatório semestral de um

Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). Assinale a afirmativa correta:
 Dados de identificação do CEP, atividades desenvolvidas pelo CEP, papel consultivo e
educativo do CEP, principais temas e assuntos desenvolvidos em trabalhos de conclusão de
curso na instituição.

Papel consultivo e educativo do CEP, acompanhamento dos projetos de pesquisa na

instituição, regimento interno do CEP, atividades desenvolvidas pelo CEP.

Atividades desenvolvidas pelo CEP, estrutura e funcionamento, dados de identificação do

CEP, papel consultivo e educativo do CEP. correta

Estrutura e funcionamento, abertura de cursos de pós-graduação na instituição,

acompanhamento dos projetos de pesquisa na instituição, ato de designação dos integrantes
do CEP.

Questão 5 - A Resolução CNS nº 370/2007 enfatiza os critérios para registro,

credenciamento e renovação de registro dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs)
institucionais. Quanto às condições mínimas para o funcionamento de um CEP,
assinale a alternativa correta:

A expectativa de demanda mínima de análise de protocolos de pesquisa para um CEP é

de 12 protocolos por ano. correta

O tempo mínimo para o arquivamento dos documentos administrativos e dos protocolos

analisados pelo CEP, mesmo que digitalizados, é de três anos.

Nas reuniões, exige-se a presença de 100% dos membros integrantes do CEP.

O prazo regulamentar para a emissão de pareceres consubstanciados sobre os projetos

recebidos é de 50 dias.

Introdução
As instituições de ensino e pesquisa de diversas áreas do conhecimento que
desejam desenvolver pesquisas científicas com seres humanos no Brasil
devem submeter seus protocolos para a apreciação de um Comitê de Ética
em Pesquisa (CEP). O CEP é um colegiado interdisciplinar com a finalidade
de defender os interesses dos participantes de pesquisa em sua integridade e
dignidade, além de contribuir para o desenvolvimento da pesquisa dentro dos
padrões éticos.

Caso a instituição não possua um CEP, é permitido realizar pesquisas, desde

que os projetos sejam avaliados por um CEP de outra instituição indicada pela
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

No entanto, quando a instituição dispõe de infraestrutura, pesquisadores

qualificados e um volume mínimo de propostas de pesquisa, é recomendado
constituir um CEP próprio para se ter um adequado acompanhamento dos
estudos e dos participantes de pesquisa.
Para a devida manutenção e funcionamento regular dos CEPs institucionais,
foram estabelecidos alguns critérios para registro inicial, renovação de registro
existente e alteração de dados. Para esses processos, é solicitada uma série
de documentos, os quais requerem atenção ao serem preenchidos de acordo
com os requisitos definidos na regulamentação.

Registro

O processo de registro de um CEP se inicia quando a solicitação parte da

instituição requerente, devidamente assinada por seu representante legal e
contendo toda documentação exigida.

Renovação

A renovação do registro existente poderá ser solicitada desde que contenha

toda a documentação exigida e só será efetivada mediante avaliação das
condições de funcionamento do CEP (conforme item 1.1 da Resolução CNS nº
370/2007).

Alteração de Dados

A qualquer momento, se houver substituição de membros ou mudança

estrutural/física, é preciso comunicar à Conep por meio da solicitação
de alteração de dados.

Para que o processo de renovação seja efetivado, faz-se necessário uma

assiduidade nos relatórios. Esses relatórios são semestrais e devem ser
elaborados pelos CEPs e enviados para a Conep, contendo informações
qualitativas e quantitativas.

A Conep avaliará a solicitação de registro inicial, a renovação de registro e a

alteração de dados pela análise de todos os documentos enviados pelo CEP.
Caso a documentação esteja adequada, a Conep comunicará ao CEP que a
solicitação foi atendida. Para os casos de registro inicial e de renovação de
registro, o CEP recebe uma carta assinada pela coordenação da Conep.

Veja, a seguir, a checklist dos documentos necessários para cada um desses

processos, que serão detalhados neste módulo.
Para o registro inicial de um CEP, é necessário observar a legislação vigente, a saber:

Norma Operacional CNS nº 001/2013. Resoluções CNS nº 466/2012 - nº 370/2007 - nº

647/2020 - nº 510/2016 -nº 563/2017 - nº 580/2018.

Renovação de registro
Esta unidade apresentará os procedimentos e documentos necessários para a
renovação do registro de um CEP.

O tempo de duração de registro de um CEP é de três anos. Sua renovação

deve ser solicitada no período de 60 dias antes e até 60 dias após a data de
vencimento do período de gestão.

Veja abaixo a checklist de todos os documentos para a renovação de registro.

Esses documentos devem ser enviados em formato PDF ao e-
mail: conep.cep@saude.gov.br