Manual Da Farmacia Hospitalar

PREFCIO
Este manual, resulta dos esforos e entusiasmo de uma equipa pluridisciplinar, constituda pelo Conselho Executivo do Plano de Reestruturao da Farmcia Hospitalar, que no mbito das medidas inseridas nas recomendaes feitas ao Ministro da Sade, para a Reorganizao da Farmcia Hospitalar, julgou oportuno elaborar.
CONSELHO EXECUTIVO DA FARMCIA HOSPITALAR

Dr. Maria Helena Lamas Brou Dr. Jos Antnio L. Feio Dr. Eduardo Mesquita Dr. Rosa Maria P. F. Ribeiro Eng. Maria Ceclia Mendona Brito Dr. Clia Cravo Dr. Edetilde Pinheiro
AGRADECIMENTOS
Para a realizao deste trabalho, foi fundamental a participao de muitos outros profissionais, que com a maior disponibilidade e profissionalismo deram a sua colaborao. Aos tcnicos da DGIES, Arquitecto Carlos Paiva e Engenheiro Lino Faria, prestamos os mais sinceros agradecimentos pela sua colaborao e valioso contributo na elaborao deste manual.
NDICE
INTRODUO ................................................................................................ CAPTULO 1 SERVIOS FARMACUTICOS HOSPITALARES 1. Definio, Competncias e Organizao dos Servios Farmacuticos Hospitalares..................................................................................... 1.1. Responsabilidades dos Servios Farmacuticos Hospitalares .............. 1.2. Funes dos Servios Farmacuticos Hospitalares .............................. 1.3. reas funcionais dos Servios Farmacuticos Hospitalares.................. CAPTULO 2 PLANIFICAO DOS SERVIOS FARMACUTICOS Planificao geral dos Servios Farmacuticos Hospitalares ................. 1. Consideraes Gerais ............................................................................. 2. Localizao dos Servios Farmacuticos Hospitalares ............................ 3. Circuitos de medicamentos e produtos farmacuticos ............................ 4. Recursos Humanos................................................................................. Programa Funcional da Farmcia Hospitalar............................................. Estrutura e Organizao Espacial dos Servios Farmacuticos Hospitalares ............................................................................................................ Planta de uns Servios Farmacuticos Hospitalares ................................ Planificao dos Servios Farmacuticos por rea funcional ................. Organigrama das reas funcionais.................................................................... 13 13 13 15 15 17 21 22 23 23 9
10 10 11 11
CAPTULO 3 GESTO DE MEDICAMENTOS, PRODUTOS FARMACUTICOS E DISPOSITIVOS MDICOS 1. Seleco e Aquisio de Medicamentos, Produtos Farmacuticos e Dispositivos Mdicos............................................................................... 1.1. Estrutura Fsica..................................................................................... 1.2. Equipamento ........................................................................................ 1.3. Instalaes Tcnicas Especiais ............................................................ 1.4. Recursos Humanos.............................................................................. 1.5. Normas e Procedimentos..................................................................... 2. Recepo de medicamentos, produtos farmacuticos e dispositivos mdicos........................................................................................ 2.1. Estrutura fsica...................................................................................... 2.2. Equipamento ........................................................................................ 2.3. Instalaes Tcnicas Especiais ............................................................ 2.4. Recursos Humanos.............................................................................. 2.5. Normas e Procedimentos.....................................................................
24 25 25 25 26 26 27 27 27 28 28 28
5
ndice Servios Farmacuticos Hospitalares
3. Armazenamento de medicamentos, produtos farmacuticos e dispositivos mdicos ........................................................................... 3.1. Armazenamento geral ...................................................................... 3.1.1. Estrutura fsica ........................................................................... 3.1.2. Equipamento ............................................................................. 3.1.3. Instalaes Tcnicas Especiais.................................................. 3.1.4. Recursos Humanos ................................................................... 3.1.5. Normas e Procedimentos .......................................................... 3.2. Armazenamento especial................................................................. 3.2.1. Estrutura fsica ........................................................................... 3.2.2. Equipamento ............................................................................. 3.2.3. Instalaes Tcnicas Especiais.................................................. 3.2.4. Recursos Humanos ................................................................... 3.2.5. Normas e Procedimentos .......................................................... 4. Farmacotecnia...................................................................................... 4.1. Preparao de frmulas magistrais ................................................ 4.1.1. Estrutura Fsica .......................................................................... 4.1.2. Equipamento ............................................................................. 4.1.3. Instalaes Tcnicas Especiais.................................................. 4.1.4. Recursos Humanos ................................................................... 4.1.5. Normas e Procedimentos .......................................................... 4.2. Preparaes estreis ........................................................................ 4.2.1. Estrutura Fsica .......................................................................... 4.2.2. Equipamento ............................................................................. 4.2.3. Instalaes Tcnicas Especiais.................................................. 4.2.4. Recursos Humanos ................................................................... 4.2.5. Normas e Procedimentos .......................................................... 4.3. Preparao de nutrio parentrica e/ou misturas intravenosas 4.3.1. Estrutura Fsica .......................................................................... 4.3.2. Equipamento ............................................................................. 4.3.3. Instalaes Tcnicas Especiais.................................................. 4.3.4. Recursos Humanos ................................................................... 4.3.5. Normas e Procedimentos.. ........................................................ 4.4. Produtos citotxicos......................................................................... 4.4.1. Estrutura Fsica .......................................................................... 4.4.2. Equipamento ............................................................................. 4.4.3. Instalaes Tcnicas Especiais.................................................. 4.4.4. Recursos Humanos ................................................................... 4.4.5. Normas e Procedimentos .......................................................... 4.5. Reembalagem de medicamentos.................................................... 4.5.1. Estrutura Fsica .......................................................................... 4.5.2. Equipamento ............................................................................. 4.5.3 Instalaes Tcnicas Especiais...................................................
6 ndice Servios Farmacuticos Hospitalares
29 29 29 29 30 30 31 31 31 32 33 34 34 35 36 36 36 37 37 37 38 38 39 39 40 40 41 41 41 42 42 42 43 43 43 44 44 44 46 46 46 47
4.5.4. Recursos Humanos ................................................................... 4.5.5. Normas e Procedimentos .......................................................... 4.6. Preparao de gua.......................................................................... 4.6.1. Estrutura Fsica .......................................................................... 4.6.2. Equipamento ............................................................................. 4.6.3. Instalaes Tcnicas Especiais.................................................. 4.6.4. Recursos Humanos ................................................................... 4.6.5. Normas e Procedimentos .......................................................... 5. Controlo de Medicamentos................................................................. 5.1. Estrutura Fsica..................................................................................... 5.2. Equipamento ........................................................................................ 5.3. Instalaes Tcnicas Especiais ............................................................ 5.4. Recursos Humanos.............................................................................. 5.5. Normas e Procedimentos..................................................................... 6. Distribuio de Medicamentos........................................................... 6.1. Distribuio a doentes internados .................................................. 6.1.1. Estrutura Fsica .......................................................................... 6.1.2. Equipamento ............................................................................. 6.1.3. Instalaes Tcnicas Especiais.................................................. 6.1.4. Recursos Humanos ................................................................... 6.1.5. Normas e Procedimentos .......................................................... Distribuio de medicamentos em dose individual unitria e unidose .............................................................................................. Circuito de distribuio.................................................................... Distribuio de medicamentos por reposio de stocks ............ 6.2. Distribuio de medicamentos a doentes em regime ambulatrio..................................................................................................... 6.2.1. Estrutura fsica ........................................................................... 6.2.2. Equipamento ............................................................................. 6.2.3. Instalaes Tcnicas Especiais.................................................. 6.2.4. Recursos Humanos ................................................................... 6.2.5. Normas e Procedimentos .......................................................... 7. Medicamentos sujeitos a legislao restritiva.................................. 1. Eritropoietinas .................................................................................. 2. Medicamentos derivados do plasma ............................................... 3. Medicamentos para ensaios clnicos ............................................... 8. Informao de Medicamentos ............................................................ 9. Farmacovigilncia, Farmacocintica e Farmcia Clnica ................ Farmacovigilncia ........................................................................................ Farmacocintica .......................................................................................... Farmcia Clnica .......................................................................................... 10. Qualidade ............................................................................................ Bibliografia ................................................................................................
47 47 48 48 48 48 49 49 49 49 50 50 51 51 51 52 52 53 53 53 54 55 56 56 57 58 58 58 59 59 59 60 60 60 61 62 62 62 63 64 65
7
11. ANEXOS ANEXO I Planificao dos Recursos Humanos Necessrios nos Servios Farmacuticos Hospitalares......................................................................... ANEXO II Ficha de Farmacovigilncia ....................................................... ANEXO III Lista de Legislao aplicvel .................................................... ANEXO IV Glossrio .................................................................................
66 67 68 70
INTRODUO
Os Servios Farmacuticos Hospitalares, regulamentados por diploma governamental 1, constituem uma estrutura importante dos cuidados de sade dispensados em meio hospitalar. A grande maioria das administraes hospitalares no tem tido uma poltica de modernizao, reestruturao e investimento nos Servios Farmacuticos Hospitalares, que tm sofrido por essa razo, uma constante descapitalizao, em parte superada pela grande motivao dos seus profissionais. Face a esta situao, o XVI Governo Constitucional atravs da Resoluo do Conselho de Ministros n. 128/2002, de 25 de Setembro, institui o Plano da Farmcia Hospitalar que reformula o Plano de Reorganizao da Farmcia Hospitalar, criado pala Resoluo de Conselho de Ministros n. 105/2000, de 11 de Agosto. O Plano de Aco, preparado pelo Conselho Executivo no mbito daquele Plano e submetido ao Sr. Ministro da Sade, aps contributos do Conselho Consultivo, elencou um conjunto de medidas reestruturantes para os Servios Farmacuticos Hospitalares. Pela sua natureza, mbito de interveno e oportunidade de implementao, essas medidas foram agrupadas em trs fases, tendo as duas primeiras fases sido j concretizadas ou estando em vias de concretizao. A III Fase dessas medidas consiste na elaborao de um manual o Manual da Farmcia Hospitalar documento de trabalho, de actualizao constante, que rene um conjunto de normas e procedimentos relativas construo, instalao e laborao de uns Servios Farmacuticos Hospitalares. De referir, por ltimo, que este manual foi elaborado tendo em considerao um hospital com cerca de 500 camas.
Decreto-Lei n. 44 204 de 2 de Fevereiro de 1962 Introduo Servios Farmacuticos Hospitalares 9
Captulo 1 Servios Farmacuticos Hospitalares
1. DEFINIO, COMPETNCIAS E ORGANIZAO DOS SERVIOS FARMACUTICOS HOSPITALARES
Os Servios Farmacuticos Hospitalares tm por objecto o conjunto de actividades farmacuticas, exercidas em organismos hospitalares ou servios a eles ligados, que so designadas por actividades de Farmcia Hospitalar. Os Servios Farmacuticos Hospitalares so departamentos com autonomia tcnica e cientfica1, sujeitos orientao geral dos rgos de Administrao dos Hospitais, perante os quais respondem pelos resultados do seu exerccio. A direco dos Servios Farmacuticos Hospitalares obrigatoriamente assegurada por um farmacutico hospitalar1. Os Servios Farmacuticos Hospitalares so o servio que, nos hospitais, assegura a teraputica medicamentosa aos doentes, a qualidade, eficcia e segurana dos medicamentos, integra as equipas de cuidados de sade e promove aces de investigao cientfica e de ensino.
1.1. RESPONSABILIDADES DOS SERVIOS FARMACUTICOS HOSPITALARES

So responsabilidades dos Servios Farmacuticos Hospitalares 1,2: A gesto (seleco, aquisio, armazenamento e distribuio) do medicamento; A gesto de outros produtos farmacuticos (dispositivos mdicos, reagentes, etc.); So os principais responsveis pela implementao e monitorizao da poltica de medicamentos, definida no Formulrio Hospitalar Nacional de Medicamentos e pela Comisso de Farmcia e Teraputica;
1 2
Decreto Lei n. 44 204 de 2 de Fevereiro de 1962 Boas Prticas da Farmcia Hospitalar
10
Captulo I Servios Farmacuticos Hospitalares
A gesto dos medicamentos experimentais e dos dispositivos utilizados para a sua administrao, bem como os demais medicamentos j autorizados, eventualmente necessrios ou complementares realizao dos ensaios; A gesto da segunda maior rubrica do oramento dos hospitais.
1.2. FUNES DOS SERVIOS FARMACUTICOS HOSPITALARES

So funes dos Servios Farmacuticos Hospitalares outras:
1,2
, entre
1. A seleco e aquisio de medicamentos, produtos farmacuticos e dispositivos mdicos; 2. O aprovisionamento, armazenamento e distribuio dos medicamentos experimentais e os dispositivos utilizados para a sua administrao, bem como os demais medicamentos j autorizados, eventualmente necessrios ou complementares realizao dos ensaios clnicos; 3. A produo de medicamentos; 4. A anlise de matrias primas e produtos acabados; 5. A distribuio de medicamentos e outros produtos de sade; 6. A participao em Comisses Tcnicas (Farmcia e Teraputica, Infeco Hospitalar, Higiene e outras); 7. A Farmcia Clnica, Farmacocintica, Farmacovigilncia e a prestao de Cuidados Farmacuticos; 8. A colaborao na elaborao de protocolos teraputicos; 9. A participao nos Ensaios Clnicos; 10. A colaborao na prescrio de Nutrio Parentrica e sua preparao; 11. A Informao de Medicamentos; 12. O desenvolvimento de aces de formao.
1.3. REAS FUNCIONAIS DOS SERVIOS FARMACUTICOS HOSPITALARES

De acordo com as responsabilidades e funes, os Servios Farmacuticos Hospitalares so constitudos pelas seguintes reas funcio1 2
Decreto Lei n. 44 204 de 2 de Fevereiro de 1962 Boas Prticas da Farmcia Hospitalar Captulo I Servios Farmacuticos Hospitalares 11
nais, no que respeita a Medicamentos, Produtos Farmacuticos e Dispositivos Mdicos 1,2: Seleco e Aquisio; Recepo e Armazenagem; Preparao; Controlo; Distribuio; Informao; Farmacovigilncia, Farmacocintica e Farmcia Clnica.
Decreto Lei n. 44 204 de 2 de Fevereiro de 1962 Boas Prticas da Farmcia Hospitalar
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Captulo I Servios Farmacuticos Hospitalares
Captulo 2 Planificao Geral dos Servios Farmacuticos
1. CONSIDERAES GERAIS
O Planeamento e a Instalao de Servios Farmacuticos Hospitalares tem de considerar um conjunto de premissas, nomeadamente quanto ao: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Tipo de hospital (central, distrital, especializado); Lotao do hospital; Movimento assistencial previsto para o hospital; Funes acrescidas solicitadas; Existncia de distribuio de medicamentos a doentes ambulatrios; Desenvolvimento informtico do hospital.
2.
LOCALIZAO DOS SERVIOS FARMACUTICOS HOSPITALARES
A localizao dos Servios Farmacuticos dever sempre que possvel, observar os seguintes pressupostos: Facilidade de acesso externo e interno; Implantao de todas as reas, incluindo os armazns, no mesmo piso; O sector de distribuio de medicamentos a doentes ambulatrios, se existir, dever localizar-se prximo da circulao normal deste tipo de doentes, como por exemplo junto das consultas externas e ter entrada exterior aos servios farmacuticos; Proximidade com os sistemas de circulao vertical como montacargas e elevadores.
Captulo II Planificao dos Servios Farmacuticos
13
O esquema seguinte individualiza as diversas relaes preferenciais de proximidade dos Servios Farmacuticos com outros servios.
1. RELAO PRIORITRIA Atendimento Pblico Hospital de Dia Internamento (Unidose) Urgncia U.C.I. Bloco Operatrio Bloco de Partos
1
FARMCIA
2. RELAO MDIA Consulta Externa
3
ABASTECIMENTOS MANUTENO LAVANDARIA S. ADMINISTRATIVOS 3. RELAO FRACA M.C.D.T. Med. Fsica e Reabilitao
14
3.
CIRCUITOS DE MEDICAMENTOS, PRODUTOS FARMACUTICOS E DISPOSITIVOS MDICOS
O esquema a seguir indicado pretende identificar as diversas relaes preferenciais entre as diferentes reas funcionais dos Servios Farmacuticos, no que respeita ao fluxo dos medicamentos, produtos farmacuticos e dispositivos mdicos, desde a sua entrada no hospital, at sua chegada ao doente.
LABORATRIO DE CONTROLO ANLISE DE MATRIAS PRIMAS E DE PRODUTOS ACABADOS PREPARAO MEDICAMENTOS ESTREIS NO ESTREIS CITOSTTICOS REEMBALAGEM
RECEPO CAIS PARQUE DE CARROS DE DESCARGA DESEMPACOTAMENTO CONFERNCIA E REGISTO
ARMAZM MEDICAMENTOS INJECTVEIS DE GRANDE VOLUME INFLAMVEIS CMARAS FRIGORFICAS
APOIOS ESTERILIZAO PESAGEM SUJOS/LIMPOS GUA DESTILADA
DESINFECO DE MATERIAL DE TRANSPORTE
PARQUE DE CARROS LIMPOS
DISTRIBUIO TRADICIONAL UNITRIA E INDIVIDUAL AMBULATRIO
DOENTES INTERNOS
DOENTES EXTERNOS
4. RECURSOS HUMANOS
Os recursos humanos so a base essencial dos Servios Farmacuticos Hospitalares, pelo que a dotao destes Servios em meios humanos adequados, quer em nmero, quer em qualidade, assume especial relevo no contexto da reorganizao da Farmcia Hospitalar. Embora os normativos tcnicos da farmcia hospitalar1,2 referenciem um rcio para a determinao de um nmero mnimo indispensvel ao correcto funcionamento dos Servios Farmacutico, a existncia de um estudo que
1 2
Boas Prticas da Farmcia Hospitalar Normas Internacionais Captulo II Planificao dos Servios Farmacuticos 15
considere a natureza e as exigncias das funes naqueles Servios imprescindvel definio e ao dimensionamento do quadro de pessoal e sua gesto no futuro. O Manual da Farmcia Hospitalar indica, para cada rea funcional, o nmero mnimo de recursos humanos indispensvel ao correcto funcionamento dos Servios Farmacuticos Hospitalares, nomeadamente farmacuticos, tcnicos de diagnstico e teraputica, administrativos e auxiliares de aco mdica (ver quadro sntese Anexo 1). Pretende-se assim identificar um quadro de referncia da distribuio de recursos humanos pelas vrias reas de actividade dos Servios Farmacuticos Hospitalares, sublinhando-se no entanto, que tal instrumento no dispensa, naturalmente, o recurso a outros indicadores e critrios complementares de planeamento e avaliao de necessidades de pessoal. Para melhor compreenso do quadro, esclarece-se que o exerccio de determinada actividade a tempo parcial (TP), por parte do farmacutico ou do tcnico de diagnstico de farmcia, significa que estes tcnicos podem no estar exclusivamente afectos a uma actividade, podendo executar tambm outras. o que se verifica, por exemplo, no caso do farmacutico que tem a seu cargo a seleco e aquisio de medicamentos, que pode exercer outras actividades se o volume de aquisies no justificar a dedicao exclusiva a essa funo.
16
PROGRAMA FUNCIONAL
N de Comp. rea til (m2) rea til Total (m2)
Nome do Compartimento
Funo do Compartimento
Recepo/Armazns Estacionamento de carros de transporte Recepo e desempacotamento das remessas vindas do exterior, com rea de manobra de carros de transporte ou instalao de tapete rolante, separado da circulao geral por cortina de borracha Conferncia de remessas e introduo no sistema de gesto de stocks, separado por balco da zona anterior Depsito de Taras (caixotes vazios, embalagens perdidas, etc.) Armazenamento de: - Medicamentos e produtos de sade em geral, c/ zona de bancada de trabalho e lavatrio - Inflamveis (Portaria n.o 53/71 de 3 de Fevereiro) - Medicamentos que necessitam refrigerao (em cmara frigorfica) - Estupefacientes (em cofre) Parqueamento de carros de transporte de produtos de grande volume SUBTOTAL 1 15
20 59
Recepo
1 1
20 4
1 1 1 1 1
160 20 6 4 6 190
Armazm
6 255
17
PROGRAMA FUNCIONAL
Nome do Compartimento N de Comp. rea til (m2) rea til Total (m2)
Farmacotecnia Preparao de: Estreis/Parentricas, com: - Antecmara de entrada para higienizao e mudana de roupa do preparador, comunicando: - Por adufa (porta dupla aps a banqueta) com a Sala de Preparao - Por guichet de vidro duplo com a Sala de Preparao, para entrada e sada de materiais - Sala de Preparao com presso positiva e cmara de fluxo laminar horizontal, c/ acesso por banqueta para mudana de sapatos Citotxicos, com: - Antecmara de entrada para higienizao e mudana de roupa do preparador, comunicando: - Por adufa (porta dupla aps a banqueta) com a Sala de Preparao - Por guichet de vidro duplo com a Sala de Preparao, para entrada e sada de materiais - Sala de Preparao com presso negativa e cmara de fluxo laminar vertical, c/ acesso por banqueta para mudana de sapatos Frmulas padronizadas, com: - 2 salas iguais, separadas por porta (c/ zona de pesagem) Reembalagem e rotulagem de medicamentos (para sistema unidose e individual) Anlises de matrias primas, produtos em fase de fabricao e acabados, produtos especializados, material de embalagem, etc. Preparao de gua destilada e desionizada. Separao de sujos, lixos e despejos, lavagem e desinfeco de material SUBTOTAL
14
10
Produo
14
78
10
30
20
20
Laboratrio de Controlo (1) gua Destilada Sujos/Limpos
10 10
1 1
6 20
6 20 134
18
PROGRAMA FUNCIONAL
Nome do Compartimento N de Comp. rea til (m2) rea til Total (m2)
Distribuio Desinfeco de carros e de todo o material de transporte de medicamentos, vindo do Internamento, antes de passar zona de Distribuio Parqueamento de carros de distribuio Unidose que aguardam carregamento e respectiva rea de manobra Antecmara de sada dos carros de distribuio e de aviamento de requisies Fornecimento dos produtos requisitados pelos Servios e U.T. c/ zonas diferenciadas apenas pela disposio dos equipamentos, para sistema de distribuio tradicional e para distribuio em dose unitria e individual. Fornecimento de medicamentos a doentes externos, c/ 2 postos de atendimento, armrio de medicamentos e/ou pequeno armazm, zona de espera e anexo para atendimento personalizado (6m2), preferencialmente localizado junto da Admisso de Doentes SUBTOTAL
Desinfeco e Parque de Carros
9 19
1 1
10 10
Distribuio
80
90
Atendimento Pblico
24+6
30
139
Direco Para trabalho de: Director de Servio Farmacuticos Aprovisionamento c/ arquivo Administrativos Estudo e consulta de documentao Reunies do servio , estudo e consulta de documentao Pausa e caf do pessoal SUBTOTAL
Gabinete Informao de Medicamentos (CIM) Sala de Reunies Sala de Pessoal
1 2 1 1 1 1 1
12 10 18+4 15 20 30 10
69
20 30 10 129
19
PROGRAMA FUNCIONAL
Zona de apoios Vestirio de Pessoal Para pessoal com uniforme; zona de cacifos, I.S. e chuveiros para cada sexo (40 pessoas) A distribuir estrategicamente, para pessoal com: - 1 cabine c/ retrete e lavatrio - 1 antecmara c/ 1 lavatrio Para pessoal, com acesso de cadeiras de rodas Para o farmacutico de servio, c/ I.S. c/ duche, privativo Depsito de material, arrumao de 1 carro e despejos Depsito de diverso tipo de material SUBTOTAL TOTAL
36
I.S. Pessoal
I.S. Deficientes Quarto de Pessoal Material de Limpeza Arrecadao
1 1 1 1
5 9+4 3 4
5 13 3 4 69 726
20
ESTRUTURA DE ORGANIZAO ESPACIAL
CIRCULAO INTERIOR DO HOSPITAL
citostticos (c) vestirios * estreis
atend. pblico (b)
entrada / sada de carros
quarto / pessoal **
farmacotecnia *
reembalagem
distribuio *
gab. farmacutico *
gab. farmacutico *
pausa / pessoal **
cmara frigorfica
armazm principal
inflamveis (a)
CIM **
estupefacientes
aprovisionamento *
conferncia *
parqueamento de carros
direco **
recepo
embalagens perdidas
trio / cais
parqueamento de carros
CIRCULAO EXTERIOR / ABASTECIMENTOS
(a) com parede ou tecto exterior; (b) eventualmente junto admisso ou consulta externa. (c) eventualmente no hospital de dia; (*) ou (**): necessidade moderada ou forte de luz natural.
21
PLANTA DE UNS SERVIOS FARMACUTICOS HOSPITALARES HOSPITAL DE 500 CAMAS ESQUEMA EXEMPLIFICATIVO
CIRCULAO INTERIOR DO HOSPITAL
Sujos/Limpos
Gabinete Farmacut.
Desinf. Carros
Atendimento Pblico
Vest. H. Preparao de Medicamentos Vest. M. Distribuio Reembalagem Preparao de Medicamentos Prepar. de Estreis gua Destilada
Laboratrio Controle Prepar. de Citostticos Arrecad. Cmara Frigorfica Armazm Principal EXTERIOR C.I.M. Gabinete Farmacutico
Estup. Mat. Limp. Sala de Reunies I.S Def. Arquivo Estantes Mveis Compactas
Aprovisionamento Director
Administrativos
Embalagens Perdidas
Carros
Inflamveis
Recepo Quarto de Pessoal Sala de Pessoal Empilhadora Carros
Conferncia
Cais de Descargas EXTERIOR
Nota: Apresenta-se este esquema como um exemplo vivel entre outras solues alternativas possveis, a definir caso a caso. Este exemplo inclui atendimento pblico e preparao de citostticos. 22 Captulo II Planificao dos Servios Farmacuticos
PLANIFICAO DOS SERVIOS FARMACUTICOS POR REA FUNCIONAL ORGANIGRAMA DAS REAS FUNCIONAIS
O esquema a seguir indicado mostra a relao entre as vrias reas funcionais dos Servios Farmacuticos Hospitalares, com a indicao dos nmeros dos pontos do presente captulo atribudos a cada rea e com a rea da qualidade como chapu, afectando todas as actividades desses servios.
10 - QUALIDADE
1. Seleco e Aquisio de Medicamentos e Produtos de Sade
2. Recepo de Medi camentos e Produtos Farmacuticos e Dispositivos Mdicos
3. Armazenagem 3.1. Armazenagem Geral 3.2. Armazenagem Especial
9. Farmacovigilnica Farmacocintica, Farmcia Clnica
6. Distribuio de Medicamentos, Produtos Farmacuticos e Dispositivos
4. Farmacotecnia
5. Controlo de Medicamentos
8. Informao de Medicamentos
10 - QUALIDADE
Captulo III Gesto de Medicamentos, Produtos Farmacuticos e Dispositivos Mdicos
23
Captulo 3 Gesto de Medicamentos, Produtos Farmacuticos e Dispositivos Mdicos

A gesto de medicamentos o conjunto de procedimentos realizados pelos Servios Farmacuticos Hospitalares, que garantem o bom uso e dispensa dos medicamentos em perfeitas condies aos doentes do hospital. A gesto de stocks dos produtos farmacuticos, nomeadamente dos medicamentos, dever ser efectuada informaticamente, com actualizao automtica de stocks. Quando a soluo informtica no estiver disponvel, ter-se- de recorrer ao modelo manual em suporte de papel, com fichas do movimento dos medicamentos (entradas e sadas). O controlo das existncias dos medicamentos existentes nos servios farmacuticos deve ser efectuada pelo menos uma vez por ano e ser sujeito a contagens extraordinrias quando for caso disso, nomeadamente nos Medicamentos de Uso Condicionado. A gesto de medicamentos tem vrias fases, comeando na sua seleco, aquisio e armazenagem, passando pela distribuio e acabando na administrao do medicamento ao doente.
1. SELECO E AQUISIO DE MEDICAMENTOS, PRODUTOS FARMACUTICOS E DISPOSITIVOS MDICOS
A seleco de medicamentos para o hospital deve ter por base o Formulrio Hospitalar Nacional de Medicamentos (FHNM) e as necessidades teraputicas dos doentes do hospital. A adenda ao FHNM do hospital dever estar permanentemente disponvel para consulta. A seleco de medicamentos a incluir na adenda ao FHNM tem de ser feita pela Comisso de Farmcia e Teraputica, com base em critrios baseados nas necessidades teraputicas dos doentes, no contempladas
24 Captulo III Gesto de Medicamentos, Produtos Farmacuticos e Dispositivos Mdicos
no FHNM, na melhoria da qualidade de vida dos doentes e em critrios frmaco-econmicos. O farmacutico hospitalar responsvel por garantir aos doentes os medicamentos, produtos farmacuticos e dispositivos mdicos de melhor qualidade e aos mais baixos custos. A aquisio dos medicamentos, produtos farmacuticos e dispositivos mdicos, da responsabilidade do farmacutico hospitalar, devendo ser efectuada pelos Servios Farmacuticos em articulao com o Servio de Aprovisionamento. Os Servios Farmacuticos tm de ter ligao Internet para que seja possvel o acesso directo ao Catlogo do Instituto de Gesto Informtica e Financeira da Sade (IGIF) e a outros catlogos electrnicos de consulta. O suporte documental das aquisies deve ser devidamente arquivado, durante o perodo exigido pela legislao.
1.1. ESTRUTURA FSICA

Esta zona deve estar perto da zona de recepo de medicamentos e consta de um gabinete com cerca de 18 m2.
1.2. EQUIPAMENTO
Terminal de computador Impressora Fax Telefone Secretria e cadeiras Arquivador
1.3. INSTALAES TCNICAS ESPECIAIS

a) AVAC Aquecimento, Ventilao e Ar condicionado Tratamento ................................... Extraco ..................................... Humidificao............................... Sobrepresso/Subpresso ........... Ar novo* ....................................... ventiloconvectores (VC), a 4 tubos especfica da zona (limpos) no equilbrio 25 m3 /h.p
25
Condies de ambiente................ 25 C no Vero; 20 C no Inverno Nvel de rudo ............................... 40dB (A), na velocidade mdia
Notas: * A Unidade de Tratamento de Ar Novo (UTAN) a utilizar, dever ter filtragem final EU7.
b) Instalaes elctricas Alimentao dos computadores por Uninterrupted Power System U.P.S. c) Devero ser previstas tomadas da rede estruturada de voz e dados no mnimo uma tomada dupla junto de cada utilizador potencial de telefone e/ou computador e tomadas adicionais junto de todos os equipamentos com possibilidade de ligao rede de informtica para trnsito de dados, ou ao sistema de gesto tcnica do edifcio, nomeadamente equipamento de controlo de medicamentos e equipamento de frio. Esta rede dever existir em todas as reas do Servios Farmacuticos Hospitalares, sempre que tal se justifique, pelo que apenas se refere neste ponto, tornando-o extensivo aos restantes.
1.4. RECURSOS HUMANOS

Devero existir nesta rea, como mnimo: 1 Farmacutico (que pode ser em tempo parcial* (TP) se a dimenso do hospital o justificar). 1 Administrativo
* Ver introduo
1.5. NORMAS E PROCEDIMENTOS

Tal como descrito anteriormente, os medicamentos a adquirir so seleccionados obrigatoriamente por um farmacutico1. Essa seleco faz-se seguindo o Formulrio Nacional de Medicamentos Hospitalares e/ou a Adenda de Medicamentos do Hospital, resultante das directrizes da Comisso de Farmcia e Teraputica do hospital.
Decreto-Lei n. 288/2001 de 10 de Novembro
26
A aquisio de medicamentos deve ser suportada pelo Sistema de Gesto dos Servios Farmacuticos, devendo ser registados os seguintes dados mnimos: Data e nmero do pedido Descrio do fornecedor Enumerao e identificao dos produtos e respectivas quantidades. O Director do Servio ser o responsvel pelas aquisies dos medicamentos, produtos farmacuticos e dispositivos mdicos.
2. RECEPO DE MEDICAMENTOS, PRODUTOS FARMACUTICOS E DISPOSITIVOS MDICOS
Os medicamentos, produtos farmacuticos e dispositivos mdicos, depois de devidamente requisitados pelos servios farmacuticos, sero entregues nesses servios.

Deve ter acesso directo ao exterior (cais exterior de acesso) e ter fcil acesso ao armazm dos medicamentos; Deve possuir rea de manobra e estacionamento de carros de transporte e possvel instalao de tapete rolante, separado da circulao geral por cortina de borracha (15 m2); Deve ser separada do armazm mas ter fcil acesso a ele; Deve prever porta com largura suficiente para entrada de volumes grandes; Deve proteger devidamente as remessas em relao s condies climatricas; Deve constar de uma rea de recepo dos volumes e de uma rea administrativa. A rea mnima total deve ser de 40 m2 (20+20).
2.2. EQUIPAMENTO
Terminal de computador Secretria e cadeiras
Captulo III Gesto de Medicamentos, Produtos Farmacuticos e Dispositivos Mdicos 27
Arquivador Balco a separar a zona de recepo da zona de conferncia das remessas.

Idntica a 1.3.

Os recursos humanos que devero existir na recepo de medicamentos so: 1 TDT que pode ser em tempo parcial, TP 1 AAM 1 Administrativo

A Recepo de medicamentos e produtos de sade implica: Conferncia qualitativa e quantitativa dos medicamentos, produtos farmacuticos e dispositivos mdicos recepcionados; Conferncia da guia de remessa com a nota de encomenda; Assinatura da nota de entrega e entrega de um duplicado ao transportador; Conferncia, registo e arquivo da documentao tcnica (certificados de anlise); Registo de entrada do produto; Envio do original da guia de remessa para o Servio de Aprovisionamento; Envio dos produtos para armazenamento, tendo em ateno os critrios tcnicos (condies especiais de armazenagem, segurana especial de medicamentos); A conferncia de hemoderivados exige ainda a conferncia dos boletins de anlise e dos certificados de aprovao emitidos pelo INFARMED, que ficam arquivados junto com a respectiva factura em dossiers especficos (por ordem de entrada).
3. ARMAZENAMENTO DE MEDICAMENTOS, PRODUTOS DE SADE E DISPOSITIVOS MDICOS
3.1. ARMAZENAMENTO GERAL 3.1.1. Estrutura fsica

O armazenamento de medicamentos, produtos farmacuticos e dispositivos mdicos deve ser feito de modo a garantir as condies necessrias de espao, luz, temperatura, humidade e segurana dos medicamentos, produtos farmacuticos e dispositivos mdicos. Assim, o armazm de medicamentos dever ter as seguintes condies mnimas: rea de 150 a 200m2; Facilidade de limpeza; Fechadura exterior que permita o encerramento; Permitir condies de rotao de stock primeiro entrado/primeiro sado, excepto nos casos em que o prazo de validade do medicamento ou produto em causa, o determine; Janelas, se existirem, devidamente protegidas contra a intruso de pessoas e animais; Portas largas onde possam circular paletes no caso do armazm de injectveis de grande volume; Dimenses adequadas instalao de suportes para armazenamento de medicamentos e/ou solues de grande volume, como prateleiras ou/e armrios, para que nenhum produto assente directamente no cho; Ter condies ambientais adequadas (temperatura inferior a 25 C, proteco da luz solar directa e humidade inferior a 60 %).
3.1.2. Equipamento
O equipamento bsico dever ser o seguinte: Estantes/armrios, para armazenamento de medicamentos; Porta paletes elctrico; Bancadas de trabalho; Lavatrio para lavagem de mos; Termo-higrmetro.
Equipamento de segurana Extintores; Sistema de alarme automtico; Estojo de primeiros socorros em local visvel e assinalado; Sinaltica adequada.
3.1.3. Instalaes Tcnicas Especiais

a) AVAC Tratamento ................................... Extraco* .................................... Humidificao............................... Sobrepresso/Subpresso ........... Ar novo** ...................................... Condies de ambiente................ Nvel de rudo ...............................
VC a 4 tubos geral da farmcia no equilbrio 1 ren/h temperatura inferior a 25 C 40dB (A), na velocidade mdia
Notas: * Sistema de extraco sujos/limpos, separados ** a UTAN a utilizar dever ter filtragem final EU7 1) Monitorizao contnua dos parmetros de temperatura e humidade, pelos servios farmacuticos e gesto tcnica.
b) gua e esgotos Lavatrio para lavagem de mos c) Segurana contra incndios Extintores Sistema de alarme automtico
3.1.4. Recursos humanos

Os recursos humanos mnimos que devero existir no armazm dos medicamentos, produtos farmacuticos e dispositivos mdicos, so: 1 Farmacutico que pode ser em tempo parcial, TP* 1 TDT 1AAM
* Ver introduo 30 Captulo III Gesto de Medicamentos, Produtos Farmacuticos e Dispositivos Mdicos
3.1.5. Normas e Procedimentos

Os parmetros de temperatura e humidade devem ser monitorizados continuamente e registados; Os medicamentos devem ser arrumados nas prateleiras ou gavetas (nunca em contacto directo com o cho), de modo a haver circulao de ar entre eles; Todos os medicamentos devem estar devidamente rotulados (nas prateleiras ou gavetas) e arrumados segundo a classificao do FHNM ou por ordem alfabtica; Os prazos de validade dos medicamentos devem estar devidamente verificados e controlados, preferencialmente por via informtica para permitir a sua traceabilidade; Os medicamentos devero ser armazenadas segundo o princpio de primeiro chegado primeiro sado ou pelo prazo de validade.
3.2. ARMAZENAMENTO ESPECIAL
3.2.1. Estrutura fsica

Inflamveis
1
Local individualizado do restante armazm com: Acesso pelo interior com porta corta-fogo de fecho automtico, a abrir para fora; Paredes interiores reforadas e resistentes ao fogo; Vo exterior fusvel; Cho impermevel, inclinado, rebaixado e drenado para bacia colectora, no ligado ao esgoto. Gases Medicinais rea separada do restante armazm. Estupefacientes Local individualizado com fechadura de segurana; Prateleiras que permitam a arrumao dos medicamentos estupefacientes de forma correcta (separados e rotulados).
Portaria n. 53/71 de 3 de Fevereiro Captulo III Gesto de Medicamentos, Produtos Farmacuticos e Dispositivos Mdicos 31
Citotxicos Armazenamento separado dos outros medicamentos; Estojo de emergncia em local visvel e assinalado. Medicamentos e reagentes que necessitam refrigerao Cmara frigorfica; Sistema de controlo e registo de temperatura; Sistema de alarme automtico.
3.2.2. Equipamento
Inflamveis
1
Detector de fumos; Sistema de ventilao; Instalao elctrica (incluindo lmpadas, interruptores etc.) dever ser do tipo anti-deflagrante; Chuveiro de tecto accionado por alarme; Sinaltica apropriada. Gases Medicinais Nada de especial a referir. Estupefacientes O local individualizado com fechadura de segurana, deve ter prateleiras que permitam a arrumao dos medicamentos estupefacientes de forma correcta (separados e rotulados). Citotxicos Armrio especfico, separado dos outros medicamentos; Estojo de emergncia em local visvel e assinalado. Medicamentos que necessitam refrigerao Frigorficos se no existir cmara frigorfica; Sistema de controlo e registo de temperatura; Sistema de alarme automtico.
Portaria n. 53/71 de 3 de Fevereiro
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Medicamentos que necessitam congelao Existncia de arcas congeladoras com controlo e registo permanente da temperatura.

Inflamveis* a) AVAC Tratamento ................................... apenas extraco forada (10 a 15 r/h), com grelhas localizadas em ponto baixo e em ponto alto; Ventilador...................................... privativo, motor anti-deflagrante; Temperatura ................................. Idntica do armazm geral; Rejeio........................................ para o exterior; Admisso de ar ............................ do interior do armazm, garantindo o varrimento total pela extraco com 2 grelhas intumescentes, desniveladas e interligadas por caixa de ar.
Notas: * Com vo ou elemento de fachada fusvel e porta interior a abrir para fora, metlica, corta-fogo.
b) gua e esgotos Chuveiro de tecto accionvel por fusvel; Piso rebaixado com ralo para esgoto. c) Segurana contra incndios Extintor; Sistema de alarme automtico. d) Instalaes elctricas Equipamento anti-deflagrante. Gases Medicinais a) AVAC Ventilao natural b) Segurana contra incndios Proteger do contacto com leos e gorduras
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Estupefacientes a) AVAC Tratamento ................................... Extraco ..................................... Humidificao............................... Sobrepresso/Subpresso ........... Ar novo* ....................................... Condies de ambiente................ Nvel de rudo ............................... VC a 4 tubos especfica de zona (limpos) no equilbrio 1 ren/h cerca de 21 C 40dB (A), na velocidade mdia
Notas: * a UTAN a utilizar dever ter filtragem final EU7 1) Termo-higrmetro para monitorizar os parmetros de temperatura e humidade 2) Temperatura e humidade monitorizadas atravs dos Servios Farmacuticos e da Gesto Tcnica centralizada
Citotxicos a) AVAC Nada a referir Medicamentos que necessitam de refrigerao Cmara frigorfica: Temperatura entre 2 e 8 C; Sistema de controlo e registo de temperatura; Sistema de alarme automtico.
Nota: Condensadores em zona ventilada
3.2.4. Recursos Humanos

Os recursos humanos tcnicos nos medicamentos que necessitam armazenamento especial devem obedecer ao legislado, nomeadamente no que diz respeito aos hemoderivados, estupefacientes e psicotropos.

Os medicamentos que, por fora da legislao tenham condies especiais de segurana (estupefacientes e psicotrpicos, hemoderivados e eritropoietinas), devero obedecer ao legislado; Assim, para os estupefacientes e psicotrpicos: O controlo pode ser feito em suporte de papel, informtico ou misto.
Os movimentos de entradas e sadas destes medicamentos so registados no Livro de Registos de Estupefacientes e Psicotrpicos segundo o legislado na Portaria n. 981/98 de 18 de Setembro, matria regulada no Decreto Regulamentar n. 61/94 de 12 de Outubro e Decreto-Lei n. 15/93 de 22 de Janeiro, com rectificao de 20 de Fevereiro.
4. FARMACOTECNIA
Actualmente, so poucos os medicamentos que se produzem nos hospitais, ao contrrio do que sucedia h uma dcada. As preparaes que se fazem actualmente, destinam-se essencialmente a: Doentes individuais e especficos (frmulas peditricas por ex.); Reembalagem de doses unitrias slidas; Preparaes asspticas (solues e diluies de desinfectantes); Preparaes estreis ou citotxicas individualizadas.
Apesar da preparao de medicamentos se ter alterado, mantm-se a exigncia de produzir preparaes farmacuticas seguras e eficazes. Para que esse objectivo seja alcanado necessrio haver uma estrutura adequada e um sistema de procedimentos que assegure um Sistema de Qualidade na Preparao de Formulaes Farmacuticas. Assim, a rea destinada a este processo de produo e controlo ter de ter em conta o tipo e o nvel de exigncia das preparaes farmacuticas e o local onde essa preparao ser feita, (no caso de preparao de citotxicos, por exemplo, dever ter-se em conta, se essa preparao ser feita na farmcia ou no hospital de dia).
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4.1. PREPARAO DE FRMULAS MAGISTRAIS
4.1.1. Estrutura Fsica

Espao adequado para separao das actividades desenvolvidas (pelo menos 2 reas separadas, uma para uso interno e outra para uso externo), com uma rea mnima de 30 m2 para preparao de medicamentos em geral; rea de cerca de 20 m2 para lavagem de material de laboratrio e material de acondicionamento das formas farmacuticas efectuadas, que pode servir outras actividades de preparao e controlo de medicamentos; Iluminao e ventilao adequadas, temperatura e humidade controladas; Localizao afastada de zonas movimentadas e contaminadas; A tubagem deve estar devidamente rotulada e com indicao do fluxo, quando for caso disso.
4.1.2. Equipamento
O equipamento bsico dever ser o seguinte:
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Banho-maria com termostato; Destilador ou equipamento equivalente; Mquina para lavagem e desinfeco de material; Material de laboratrio diverso (provetas, pipetas, bales aferidos, etc.); Autoclave com registo de temperatura; Equipamento para enchimento de cpsulas; Sistema para tamizao; Sistema de filtrao esterilizante; Equipamento para capsular frascos; Mquina de selagem de plsticos; Balana analtica e electrnica (sensvel a 0.1mg); Balana monoprato electrnica (sensvel a 0.01g); Bancadas de apoio antivibratrias; Computador e impressora; Armrios para armazenamento adequado de matrias primas, material de laboratrio e material de acondicionamento; Lavatrio para lavagem de mos; Tina de lavagem.

VC a 4 tubos geral da farmcia no equilbrio 25 m3 /h.p 25 C no Vero; 20 C no Inverno 40dB (A), na velocidade mdia
Notas: * Sistema de extraco sujos/limpos, separados ** a UTAN a utilizar dever ter filtragem final EU7
b) gua e esgotos Lavatrio para lavagem de mos Tina de lavagem
4.1.4. Recursos humanos

O nmero, varia muito com a quantidade de preparaes executadas, devendo haver como mnimo: 1 Farmacutico 1, que pode ser em tempo parcial, TP 1 TDT que pode ser em tempo parcial, TP 1 AAM que pode ser em tempo parcial, TP

A elaborao das formulaes preparadas nos servios farmacuticos hospitalares (medicamentos manipulados), regulado pelos Decretos-Lei n. 90/2004, de 20 de Abril, e n 95/2004, de 22 de Abril e pela Portaria n. 594/2004 de 2 de Junho, que aprova as Boas Prticas a Observar na Preparao de Medicamentos Manipulados em Farmcia de Oficina e Hospitalar. Assim, na preparao de medicamentos manipulados, o farmacutico hospitalar, deve seguir as Boas prticas que constam do anexo Portaria n. 594/2004 de 2 de Junho.
Portaria n. 594/2004, de 2 de Junho. Captulo III Gesto de Medicamentos, Produtos Farmacuticos e Dispositivos Mdicos 37
4.2. PREPARAES ESTREIS

O fabrico de preparaes estreis deve ser feito em reas limpas, em que a entrada de pessoal e dos materiais feita por antecmaras. As reas limpas devem ser mantidas num estado de limpeza convencionado e alimentadas com ar devidamente filtrado, como vem descrito na Portaria n. 42/92 de 23 de Janeiro. As operaes para a preparao dos componentes, preparao do produto, enchimento e esterilizao tm de ser feitas em reas limpas e separadas.

As reas limpas tm de ter superfcies expostas lisas, impermeveis, sem juntas, para minimizar a libertao e acumulao de partculas ou microorganismos, permitindo a aplicao repetida de agentes de limpeza e de desinfectantes, quando for caso disso; A rea mnima de 24 m2 distribuda da seguinte maneira: Antecmara para higienizao e mudana de roupa 12 m2 Adufa entre a cmara e a sala de preparao ( sistema de duas portas) 2m2 Sala de preparao 10 m2 Devem evitar-se recantos de limpeza difcil, salincias, prateleiras, armrios e equipamentos desnecessrios; No utilizar portas deslizantes nem fechos manuais; Os tectos falsos devem ser estanques, para evitar a contaminao do espao atravs deles; A tubagem e as condutas devem ser instaladas sem ressaltos para fcil limpeza; A antecmara tem de ter um lavatrio onde se lavam e desinfectam as mos, com comando de cotovelo ou clula; A sala de preparao dever ter: Um sistema com duas portas de ligao antecmara, uma do lado de fora da sala de preparao e outra interior, estando obrigatoriamente uma porta fechada enquanto a outra estiver aberta; Janela de dupla porta com espao para transferncia de produtos e portas de duplo encravamento; O ar dentro da zona de preparao dever ser condicionado e filtrado e haver uma presso positiva dentro da sala.
Os esgotos e lavatrios devem ser excludos das reas onde decorrem operaes asspticas.
4.2.2. Equipamento
Antecmara Armrios para armazenar os materiais necessrios s preparaes; Sistema de comunicao com a sala de preparao (intercomunicador); Lavatrio e secador automtico de mos; Computador; Armrios vestirios e uma banqueta, a separar duas zonas. Sala de Preparao Cmara de fluxo de ar laminar para proteco do produto; Bancadas e prateleiras de apoio que devem ser de ao inox, onde se possa colocar todo o material necessrio preparao; Relgio de parede.

Antecmara a) AVAC Tratamento ................................... Extraco* .................................... Humidificao............................... Sobrepresso/Subpresso ........... Ar novo** ...................................... Condies de ambiente ................ Nvel de rudo ............................... VC a 4 tubos geral da farmcia no equilbrio 25 m3 /h.p 25 C no Vero; 20 C no Inverno 40dB (A), na velocidade mdia
Notas: * Sistema de extraco sujos/limpos, separados ** a UTAN a utilizar dever ter filtragem final EU7
b) gua e esgotos Lavatrio para lavagem e desinfeco de mos Tomada de gua destilada c) Instalaes elctricas Intercomunicador
Sala de Preparao a) AVAC Tratamento* .................................. UTA e ventilador especficos da sala Filtragem suplementar**................ sim; EU 12 Humidificao............................... no Sobrepresso/Subpresso***........ sobrepresso Insuflao ..................................... difusores Caudal de ar................................. 20 rec/h Recirculao................................. Sim Ar novo......................................... 10 m3 /h.m2 Diferencial de temperatura ............ mximo 8 C em frio Extraco**** ................................ especfica da sala Condies de ambiente................ 25 C no Vero; 20 C no Inverno Nvel de rudo ............................... 40dB (A)
Notas: * As UTA a utilizar devero ter filtragem final de EU7 ** Filtros localizados em local acessvel, o mais prximo possvel da sala *** Sala de preparao em sobrepresso com a antecmara e a adufa **** Sempre que possvel, extraco a nvel inferior.

Dever haver como mnimo: 1 Farmacutico que pode ser em tempo parcial, TP 1 TDT que pode ser em tempo parcial, TP 1AAM que pode ser em tempo parcial, TP

A preparao de medicamentos estreis necessita de cuidados especiais, de modo a minimizar a contaminao microbiolgica e a existncia de pirognios; Esta preparao efectua-se em reas limpas (salas de preparao), com antecmaras de passagem obrigatria para pessoas e materiais, onde o pessoal deixa a roupa que traz do exterior, equipandose com o vesturio adequado, luvas, toucas e mscara com que ir trabalhar na sala de preparao; As reas limpas tm de ser mantidas num estado de limpeza convencionado para estas reas e alimentadas com ar adequadamente filtrado;
As caractersticas das reas limpas para o fabrico de preparaes estreis esto regulamentadas na Portaria n. 42/92 de 23 de Janeiro; Deve haver procedimentos escritos com as normas de manuteno, verificao e higienizao destas reas e equipamentos; Os detergentes e desinfectantes usados devem ser controlados e usados mais do que um tipo para evitar resistncia e seleco microbiana; Todo o pessoal envolvido na preparao, limpeza e manuteno deve receber formao contnua sobre os procedimentos e a disciplina a observar, incluindo elementos bsicos de desinfeco e higiene; As reas limpas devem ser controladas microbiologicamente a intervalos regulares; Devem ser feito registos de todas as operaes efectuadas assepticamente assim como do tempo de preparao, o operador, o nmero de lote dos produtos e a data de preparao; A embalagem e rotulagem do produto final deve permitir a correcta identificao do produto, (nome e composio com respectivas quantidades), nmero de lote, prazo de validade, e outras observaes pertinentes (nome do hospital, condies de armazenamento); Devem ser efectuados ensaios de esterilidade e validao da preparao estril. Estes ensaios compreendem a validao dos mtodos de esterilizao usados, testes ambientais (ar, superfcies e pessoal), e ensaios de esterilidade do produto final, feitos por amostragem; Devem ser feitos ensaios de pesquisa de pirognios em todos os produtos de administrao parentrica e solues para irrigao de cavidades corporais ou lavagem de feridas cirrgicas.
4.3. PREPARAO DE NUTRIO PARENTRICA E/OU MISTURAS INTRAVENOSAS MIV 4.3.1. Estrutura Fsica
Idnticas s das preparaes estreis, podendo ser utilizada a mesma sala.
4.3.2. Equipamento
Idnticas s preparaes estreis, com mais os seguintes equipamentos: Sistema automtico para preenchimento de bolsas (Pediatria);
Cmara de vcuo para enchimento de bolsas (Adulto); Frigorfico com sistema de alarme e controlo de temperatura.
4.3.3. Instalaes Tcnicas Adequadas

Idnticas s preparaes estreis.

Idnticos s preparaes estreis.

Deve haver procedimentos escritos, elaborados e assinados por um farmacutico; Esses procedimentos incluem: Manual de procedimentos de trabalho na zona de preparao destas misturas; Documentao relativa elaborao de MIV, guia e procedimento normalizado de elaborao e controlo de cada tipo de MIV. O procedimento inclui a identificao da mistura com os seus componentes, mtodo de elaborao, material de acondicionamento, via e condies de administrao, condies de conservao e validade; Dirio de registo da sala da cmara de fluxo laminar; Ficha de controlo/garantia de qualidade. O farmacutico responsvel pela validao da prescrio mdica, devendo comprovar a concentrao final da mistura, estabilidade, incompatibilidades, posologia e volume prescrito, de acordo com as caractersticas do doente, condies de administrao e durao do tratamento; Outros requisitos indispensveis a verificar so a data de prescrio, os dados do doente e dados de cada componente da mistura; A prescrio depois de validada pelo farmacutico, e se no for efectuada por via informtica, deve ser transcrita de preferncia com apoio informtico de maneira que sejam gerados etiquetas com toda a informao necessria para uma identificao correcta do doente, da mistura, via de administrao e data de validade. Deve ser tambm elaborada uma folha de trabalho para a preparao da mistura. Essa folha de trabalho deve ser normalizada;
Todas as operaes devem obedecer s tcnicas e procedimentos de preparaes estreis; Os tcnicos que preparam essas misturas (farmacutico e/ou TDT) devem ter formao e treino adequados e devem estar equipados de acordo com o trabalho em condies asspticas; A cmara de fluxo laminar deve ser ligada, pelo menos 30 minutos antes de se iniciar a manipulao; Antes de iniciar o trabalho deve-se assegurar que todo o material necessrio preparao est presente e em boas condies. A superfcie das embalagens deve ser desinfectadas com gaze e lcool de 70. O resto do material tem de estar em condies estreis. A cmara de fluxo de ar laminado deve ser limpa e depois desinfectada com lcool de 70; Os materiais devem ser colocados na cmara, permitindo a circulao de ar, a 15 cm da parte frontal da mesma; Antes, durante e depois da preparao de MIV, devem realizar-se verificaes da mistura, tais como identificao, cor, limpidez; O enchimento da bolsa com a MIV pode ser feita de modo manual ou automtico. Tanto num caso como noutro tem de estar perfeitamente definido a ordem de mistura dos diversos componentes; A folha de trabalho deve ser assinada pelo tcnico que procedeu preparao da mistura; Todo o processo de preparao deve ser supervisionado por um farmacutico; Deve existir um sistema de controlo de qualidade das operaes realizadas e do funcionamento do sistema.
4.4. PRODUTOS CITOTXICOS

Idnticas s descritas para as preparaes estreis, com a nica diferena de que a presso de ar na sala de preparao, deve ser negativa.
4.4.2. Equipamento
Os equipamentos necessrios para a preparao dos citotxicos so semelhantes aos usados na preparao de estreis com as seguintes alteraes:
Cmara de fluxo de ar laminar vertical da Classe II B, com preferncia para as da Classe II B2, de exausto total ou sistemas isoladores (cabines fechadas, com acesso do manipulador por mangas de borracha).

Antecmara a) AVAC Semelhante das preparaes estreis. Sala de preparao a) AVAC Tratamento* .................................. Humidificao............................... Sobrepresso/Subpresso**......... Ar novo......................................... Extraco*** ................................. Condies de ambiente................ Nvel de rudo ............................... VC a 4 tubos no subpresso 10m3 /h.m2 especfica da sala 25 C no Vero; 20 C no Inverno 40dB (A)
Notas: * A UTAN a utilizar dever ter filtragem final EU7 ** Sala de preparao em subpresso com a antecmara e a adufa *** Sistema de extraco sujos/limpos separados.

Idntico s preparaes estreis

Devem existir normas e procedimentos escritos que garantam que os padres de qualidade, higiene e desinfeco so cumpridos e verificados; ( manual de procedimentos de trabalho, tratamento de derrames, procedimentos normalizados de manuteno e limpeza, guia de manipulao de citotxicos). Normas para a preparao de citotxicos: O pessoal que prepara os citotxicos dever estar equipado com vesturio protector, luvas, touca, culos de proteco e mscara, que substitui a roupa que trazem de casa, (troca efectuada na antecmara de um lado da banqueta, sentando-se em cima dele, passando com as pernas para o outro lado e colocando ento a
proteco dos sapatos). Depois de lavar e secar (com secador automtico) muito bem as mos, colocar a touca e a mscara cirrgica, vestir a bata esterilizada, o primeiro par de luvas que deve cobrir completamente o pulso e estender-se por cima do punho da bata. Colocar depois o segundo par de luvas e s ento entrar na sala de preparao; No podero preparar citostticos, grvidas ou mes a amamentar, pessoal que j tenha efectuado um tratamento de quimioterapia ou tenha alergias a frmacos; O pessoal preparador tem de ter uma vigilncia mdica regular e peridica; A preparao de citotxicos sempre precedida por uma prescrio mdica e validada por um farmacutico hospitalar; O material usado (agulhas e seringas, tesouras, tabuleiro metlico, contentores para material usado, compressas, etc.) dever estar previamente todo dentro da sala limpa; A laborao deve efectuar-se com a mesma rotina; Todas as embalagens das solues de citotxicos (seringas e frascos), antes de irem para as reas de teraputica, devem ser devidamente rotuladas; O operador no pode fumar, comer, beber ou mascar pastilhas, nem guardar quaisquer alimentos na rea limpa (sala de preparao); Tambm no deve usar adornos ou relgios nem cosmticos; O material rejeitado que esteve em contacto com os citotxicos deve ser embalados em sacos de plstico fechados rotulados e enviados para incinerao; O material contaminado mas reutilizvel acondicionado noutro saco de plstico devidamente rotulado para posterior lavagem; Os citotxicos sobrantes no devem nunca ser lanados nos esgotos, mas antes incinerados; Todas as superfcies da rea limpa devem ser lavadas com gua e sabo, enxutas com papel e desinfectadas com lcool de 70%; Tanto os operadores da preparao dos citotxicos como o pessoal de limpeza devem ter formao prvia adequada; Deve existir uma ficha de controlo/garantia de qualidade.
Normas de utilizao da cmara de fluxo de ar laminar: Ligar a cmara de fluxo laminar pelo menos 30 minutos antes de se iniciar a manipulao; Limpar e desinfectar as superfcies com lcool a 70%; Manipular os produtos com tcnica assptica; No fim do trabalho, tornar a limpar as superfcies com lcool a 70%; A cmara deve continuar ligado 15-20 minutos depois de concludo o trabalho;
A superfcie da cmara de fluxo laminar vertical deve ser protegida com um campo estril e substitudo sempre que contaminado; A cmara deve ser revista tecnicamente por empresas certificadas, sendo os relatrios da reviso enviados pelo farmacutico responsvel e guardadas no arquivo dos relatrios de controlo; Devem existir normas escritas sobre medidas a tomar em caso de acidente ou derrame do produto citotxico; Deve existir controlo de assepsia; O pessoal deve ser devidamente alertado para no usar alimentos, cosmticos e adornos pessoais (includo relgio de pulso).
4.5. REEMBALAGEM DE MEDICAMENTOS

A reembalagem e rotulagem de medicamentos unidose deve ser efectuada de maneira a assegurar a segurana e qualidade do medicamento. Esta rea dos servios farmacuticos, quando devidamente equipada, consegue cumprir os seus objectivos principais, que so: Permitir aos Servios Farmacuticos disporem do medicamento, na dose prescrita, de forma individualizada (dose unitria dose de medicamento que no necessita de mais manipulaes para ser administrada aos doentes), permitindo assim, reduzir o tempo de enfermagem dedicado preparao da medicao a administrar, reduzir os riscos de contaminao do medicamento, reduzir os erros de administrao e uma maior economia; Garantir a identificao do medicamento reembalado (nome genrico, dose, lote, prazo de validade); Proteger o medicamento reembalado dos agentes ambientais; Assegurar que o medicamento reembalado pode ser utilizado com segurana, rapidez e comodidade.

rea mnima de 20 m2
4.5.2. Equipamento
necessria a existncia de equipamentos de reembalagem de medicamentos que garantam condies de segurana e permitam a identificao correcta do medicamento reembalado;
Os servios farmacuticos com distribuio unidose e/ou individual, com ou sem prescrio on-line, devero optar pelo Equipamento Automatizado de Reembalagem de Formas Orais Slidas de Medicamentos (tipo ATC/FDS).

VC a 4 tubos geral da farmcia no equilbrio 25m3 /h.p 25 C no Vero; 20 C no Inverno 40dB (A), na velocidade mdia
Notas: * Sistema de extraco sujos/limpos, separados ** A UTAN a utilizar dever ter filtragem final de EU7

Dever haver como mnimo: 1 Farmacutico que pode ser em tempo parcial, TP, responsvel pela seco 1 TDT que pode ser em tempo parcial, TP 1 AAM

A rea de reembalagem de medicamentos deve ter como responsvel um farmacutico; A quantidade de medicamentos a reembalar dever ser inferior ao consumo de 6 meses; O prazo de validade do medicamento reembalado tem de ter em conta o prazo de validade inicial desse medicamento; Cada linha de reembalagem de um medicamento dever estar perfeitamente separada das outras; Da identificao do medicamento reembalado deve constar obrigatoriamente, em cada embalagem: Nome genrico; Dosagem;
Prazo de validade; Lote de fabrico. Desejavelmente, deve ainda constar: Nome comercial; Lote de reembalagem; Cdigo de barras.
4.6. PREPARAO DE GUA
As instalaes para o tratamento da gua devem ser projectadas, construdas e mantidas de modo a produzirem gua de qualidade adequada.
4.6.1. Estruturas Fsicas

Sala separada com cerca de 6 m2
4.6.2. Equipamento
Desionizador; Destilador; Tanque de armazenagem ( cerca de 100-300 litros); Instrumentos apropriados para informao sobre temperatura, condutividade e pH.

VC a 4 tubos geral da farmcia no equilbrio 25 m3 /h.p 25 C no Vero; 20 C no Inverno 40dB (A), na velocidade mdia
Notas: * Sistema de extraco sujos/limpos, separados ** A UTAN a utilizar devero ter filtragem final de EU7
1 S em hospitais onde se justificar a sua preparao, pela dimenso e volume de gua destilada necessrio.
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b) guas e esgotos Alimentao dos equipamentos c) Instalaes elctricas Circuitos especficos para alimentao de equipamentos.

Farmacutico, responsvel pela rea de produo. 1 TDT que pode ser em tempo parcial, TP.

Dever ser desmineralizada ou destilada; Deve ser preparada na quantidade necessria para no ser armazenada; Tem de haver procedimentos escritos sobre o plano de controlo peridico da gua segundo a Farmacopeia Portuguesa e de manuteno dos equipamentos.
5. CONTROLO DE MEDICAMENTOS
O controlo analtico deve ser feito sobre as matrias-primas, o material de embalagem e de fecho e nos medicamentos e produtos de sade, depois da sua preparao.

O laboratrio de controlo de medicamentos deve possuir uma rea adequada quantidade de anlises a efectuar (rea mnima 10 m2); Paredes lisas e facilmente lavveis; Chamin; Local para lavagem de material.
49
5.2. EQUIPAMENTO
O equipamento deve ser mantido limpo, seco e protegido e regularmente calibrado. Potencimetro digital (sensibilidade de 0.001 unidades de pH), Equipamento de determinao de pontos de fuso, Equipamento de determinao de pontos de ebulio, Balana analtica e electrnica com dupla escala (sensvel 0.1mg e 0.01mg), Espectofotmetro de absoro UV e visvel, Refractmetro, Condutivmetro, Microscpio ptico, Osmmetro, Viscosmetro, Estufa de secagem e Estufa de secagem com vcuo, Polarmetro, Hotte com sistema de exausto de gases, Mufla, Agitador mecnico, Bancadas de apoio anti-vibratrias.

VC a 4 tubos especfica da sala no equilbrio 25 m3 /h.p 25 C no Vero; 20 C no Inverno 40dB (A), na velocidade mdia
Notas: * Sistemas de extraco sujos/limpos, separados ** A UTAN a utilizar devero ter filtragem final de EU9, com ventilador de velocidade varivel.
b) guas e esgotos Lavatrio de lavagem de mos Tina de lavagem c) Instalaes elctricas Alimentao dos equipamentos.

Dever haver como mnimo: 1 Farmacutico 1 TDT 1 AAM

Deve haver normas escritas sobre os procedimentos e calibrao de todo o equipamento e os registos devidamente arquivados; As matrias-primas, material de embalagem e de fecho devem ser mantidas em quarentena enquanto se procede sua anlise. Se os Servios Farmacuticos Hospitalares no dispuserem de um laboratrio que possa fazer a anlise das matrias primas, deve ser desenvolvido um sistema de garantia de qualidade que deve incluir: Aquisio de matrias primas de origem conhecida de reconhecida qualidade. Exigncia de certificados de anlise dos produtos fornecidos pelo fornecedor, atestando a sua qualidade. Matrias primas com prazo de validade fornecido pelo fornecedor. A anlise das matrias-primas, incluindo a gua, far-se- segundo as monografias e exigncias da Farmacopeia Portuguesa; Formao adequada do pessoal, incluindo pessoal de limpeza e manuteno; Elaborao e arquivamento de registos de todos os procedimentos efectuados.
6. DISTRIBUIO DE MEDICAMENTOS
A distribuio de medicamentos tem como objectivo: Garantir o cumprimento da prescrio; Racionalizar a distribuio dos medicamentos; Garantir a administrao correcta do medicamento; Diminuir os erros relacionados com a medicao (administrao de medicamentos no prescritos, troca da via de administrao, erros de doses, etc.);
Monitorizar a teraputica; Reduzir o tempo de enfermaria dedicado s tarefas administrativas e manipulao dos medicamentos; Racionalizar os custos com a teraputica. O Despacho Conjunto dos Gabinetes dos Secretrios de Estado Adjunto do Ministro da Sade e da Sade, de 30 de Dezembro de 1991, publicado no Dirio da Repblica n. 32, 2 srie de 28 de Janeiro de 1992, torna em imperativo legal o sistema de Distribuio Individual Diria em Dose Unitria, (sendo que nem sempre este sistema ser aplicvel, devendo ento aplicar-se o sistema de distribuio que melhor garanta os objectivos de eficcia e segurana). Temos de distinguir: A distribuio a Doentes em regime de internamento: Sistema de Reposio de Stocks Nivelados Sistema de Distribuio em Dose Unitria e/ou Individual A distribuio a Doentes em regime de ambulatrio; A dispensa de medicamentos e dispositivos mdicos ao pblico; A dispensa de medicamentos sujeitos a legislao restritiva, como: Estupefacientes e Psicotrpicos Hemoderivados
6.1. DISTRIBUIO A DOENTES INTERNADOS

Localizado de modo a ter acesso fcil aos servios clnicos e a um fluxo normal com a rea de preparao de medicamentos em dose individual; Espao amplo, com reas de 60 m2 a 90m2; reas de entrega de requisies e de validao dessas requisies, separadas da rea de aviamento; rea de limpeza dos carrinhos de unidose, situada antes da rea de trabalho; Portas de tamanho adequado aos carros de dose unitria; Boa iluminao e ventilao; Temperatura e humidade controladas.
6.1.2. Equipamento
Cassetes de dose unitria, Carros transportadores dos mdulos de dose unitria, Bancadas e estantes de apoio distribuio de medicamentos, Cadeiras adaptadas altura das bancadas, Frigorficos com sistema de alarme e controle de temperatura, Carros para distribuio de injectveis de grande volume, Carros para transporte de citotxicos, Carros de reposio de stocks por nveis, Secretrias e cadeiras, Terminais de computador, Bancadas de trabalho, Telefones.

Desinfeco e Parque de Carros a) AVAC Extraco especfica da zona b) guas e Esgotos Ralo no pavimento e pistola de lavagem de carros Sala de Distribuio a) AVAC Tratamento ................................... Extraco* .................................... Humidificao............................... Sobrepresso/Subpresso ........... Ar novo** ...................................... Condies de ambiente................ Nvel de rudo ............................... VC a 4 tubos especfica da zona no equilbrio 25 m3 /h.p 25 C no Vero; 20 C no Inverno 40dB (A), na velocidade mdia
Notas: * Sistemas de extraco sujos/limpos, separados ** A UTAN a utilizar dever ter filtragem final de EU7

A distribuio de medicamentos sempre da responsabilidade de um farmacutico hospitalar, que ter de validar toda a prescrio mdica1;
Em qualquer perodo de funcionamento deste servio ter de estar sempre presente um farmacutico; O nmero de farmacuticos, tcnicos e auxiliares depende do nmero de camas do hospital, do tipo de distribuio de medicamentos utilizado e da existncia ou no de equipamentos semi-automticos de reembalagem e distribuio de medicamentos; Deve haver pelo menos: 2 Farmacuticos1; 2; 3 (distribuio a doentes internados, a doentes ambulatrios e medicamentos com legislao especial como estupefacientes, eritropoietinas e hemoderivados). 2 TDT 2 AAM

A distribuio de medicamentos a actividade dos servios farmacuticos com mais visibilidade e onde mais vezes se estabelece o contacto destes servios com os servios clnicos do hospital; Deve existir um manual de procedimentos para a distribuio de medicamentos; Integrado no sistema de informao e gesto dos SF, deve procederse a um registo individualizado da medicao que cada doente recebe enquanto estiver internado ou da medicao fornecida pelo hospital na distribuio ambulatria, com o objectivo de monitorizar a teraputica medicamentosa do doente. O registo farmacoteraputico dever mencionar o diagnstico, doenas crnicas existentes e alergias; A dispensa de medicamentos s ser efectuada perante a apresentao de uma prescrio mdica que pode ser informatizada ou manual, onde pelo menos constem os seguintes elementos: Identificao do doente Data da prescrio Designao do medicamento por DCI e indicao de dose, forma farmacutica e via de administrao Identificao do mdico prescritor
1 2
Decreto-Lei n. 288/2001 de 10 de Novembro. Decreto-Lei n. 15/93, de 22 de Janeiro, alterado pelo Decreto-Lei n. 45/96 de 3 de Setembro. 3 Despacho Conjunto n. 1051/2000 de 14 de Setembro, dos Ministrios da Defesa Nacional e da Sade. 54 Captulo III Gesto de Medicamentos, Produtos Farmacuticos e Dispositivos Mdicos
Deve haver um registo de incidentes reportados em relao aos medicamentos distribudos, nomeadamente de reaces adversas, incompatibilidades, devolues, etc. Distribuio de Medicamentos em Dose Individual Unitria e Unidose A distribuio de medicamentos em sistema de dose unitria surge como um imperativo de: aumentar a segurana no circuito do medicamento; conhecer melhor o perfil farmacoteraputico dos doentes; diminuir os riscos de interaces; racionalizar melhor a teraputica; os enfermeiros dedicarem mais tempo aos cuidados dos doentes e menos nos aspectos de gesto relacionados com os medicamentos; atribuir mais correctamente os custos; reduo dos desperdcios. Para que este sistema seja aplicado necessrio que haja uma distribuio diria de medicamentos, em dose individual unitria, para um perodo de 24 horas. A prescrio da medicao feita em suporte de papel ou on-line validada pelo farmacutico, e s depois, devem ser preparados os medicamentos a distribuir. O processo de preparao dos medicamentos a distribuir pode ser totalmente manual ou com o apoio de diverso equipamento semi-automtico. Sempre que possvel, essa preparao dever ser apoiado com equipamentos semi-automticos, pois torna-se assim possvel: reduzir os erros; reduzir o tempo destinado a esta tarefa; melhorar a qualidade do trabalho executado; racionalizar os diversos stocks nas unidades de distribuio.
Os equipamentos mais utilizados so do tipo Kardex. O equipamento de reembalagem tipo ATC/FDS tambm pode servir de apoio ao processo de distribuio, se nos Servios Farmacuticos existir um sistema de prescrio on-line que, aps validao da prescrio feita pelo farmacutico, tenha ligaes com o sistema do equipamento, emitindo
assim directamente ordens de reembalagem para os respectivos servios clnicos. Se os servios farmacuticos no laborarem de forma contnua, 24 horas/24 horas como desejvel, aos fins de semana tero de ser distribudos medicamentos para 48 ou 72 horas.
CIRCUITO DE DISTRIBUIO
Prescrio mdica, electrnica ou em papel Prescrio em papel, enviada farmcia pelo enfermeiro/a
Prescries validadas pelo farmacutico
Avaliao do doente pelo mdico, com o apoio do farmacutico clnico
Prescrio on-line enviada directamente farmcia Distribuio dos medicamentos pela gavetas individuais
Registo das devolues Administrao da medicao ao doente, pela enfermeira
Envio ao servio de internamento
Validao pelo FH
Distribuio de Medicamentos por Reposio de Stocks Neste sistema de distribuio de medicamentos, h reposio de stocks nivelados de medicamentos previamente definidos pelos farmacuticos, enfermeiros e mdicos dos respectivos servios clnicos. A reposio dos stocks feita de acordo com a periodicidade previamente definida. O pedido dos medicamentos para reposio dos stocks nivelados, feito pelo enfermeiro do servio, validado pelo farmacutico e depois aviado por um tcnico de diagnstico e teraputica.
Antes da medicao ser enviada para o servio, dever ser conferida por amostragem, por um farmacutico.
6.2. DISTRIBUIO DE MEDICAMENTOS A DOENTES EM REGIME AMBULATRIO

A evoluo da tecnologia do medicamento permitiu que um nmero significativo de doentes possa fazer os seus tratamentos em regime de ambulatrio, com entre outras, as seguintes vantagens: reduo dos custos relacionados com o internamento hospitalar; reduo dos riscos inerentes a um internamento (p.e. infeces nosocomiais); a possibilidade do doente continuar o tratamento no seu ambiente familiar. A distribuio de medicamentos a doentes em regime ambulatrio, pelos Servios Farmacuticos Hospitalares, resulta da necessidade de haver um maior controlo e vigilncia em determinadas teraputicas, em consequncia de efeitos secundrios graves, necessidade de assegurar a adeso dos doentes teraputica e tambm pelo facto de a comparticipao de certos medicamentos s ser a 100% se forem dispensados pelos Servios Farmacuticos Hospitalares. Para que essa distribuio seja feita em condies apropriadas e alcance os objectivos desejados, necessrio que seja efectuada por farmacuticos hospitalares, apoiados por um sistema informtico e em instalaes reservadas (para que a informao ao doente se possa fazer de modo confidencial)1,2. Estas instalaes devem ter acesso exterior aos servios farmacuticos, sendo de preferncia em local acessvel aos doentes e perto das consultas que esses doentes frequentam. A sala de trabalho tem de ter as condies adequadas para conservao e dispensa de medicamentos. Se no houver sistema informtico, o controlo da medicao e o perfil farmacoteraputico dos doentes far-se- manualmente, em fichas individuais. O programa informtico deve permitir obter informao sobre:
1 2
Decreto-Lei n. 288/2001, de 10 de Novembro Boas Prticas da Farmcia Hospitalar Captulo III Gesto de Medicamentos, Produtos Farmacuticos e Dispositivos Mdicos 57
Medicamentos dispensados Doentes Diagnstico Reaces adversas Custos. A confidencialidade dos dados deve ser devidamente assegurada. Juntamente com a medicao, dever ser fornecido aos doentes folhetos com informao tcnica adequada sua utilizao correcta e importncia da adeso teraputica. O horrio de funcionamento deste servio dever ser estabelecido de acordo com o director dos servios farmacuticos, servios prescritores e necessidades dos doentes.
6.2.1. Estrutura fsica

Local separado da restante rea da farmcia, com uma sala de trabalho, sala de espera e sala/armrio de armazenamento dos medicamentos a fornecer; Acesso exterior aos servios farmacuticos; Preferencialmente perto das consultas e/ou entrada do hospital.
6.2.2. Equipamento
Computador; Armrios; Secretria e cadeiras; Mesa.

Idnticas s da distribuio de medicamentos a doentes internados.

A distribuio de medicamentos a doentes em regime ambulatrio dever ser efectuada no mnimo, por um farmacutico com formao adequada 1; 2; 3.

A dispensa ao pblico, de medicamentos que no sejam de uso exclusivo hospitalar regulada pelo Regulamento Geral da Farmcia Hospitalar, Decreto-Lei n. 44 204 de 2 de Fevereiro de 1962 e Decreto-Lei n. 206/2000, de 1 de Setembro que estabelece que no permitida s farmcias ou servios hospitalares vender medicamentos ao pblico, excepto: a. Quando na localidade no exista farmcia particular; b. Quando, em situao de emergncia individual ou colectiva, se apure no haver no mercado local os medicamentos necessrios; c. Quando as farmcias pertenam a Santas Casas da Misericrdia que j possuam alvar de venda ao pblico. No caso da alnea b. importante as farmcias hospitalares terem prova da inexistncia do medicamento, confirmada por carimbo da farmcia. O preo de venda dos medicamentos nestes casos no est regulamentado. Assim as farmcias hospitalares devem cobrar aos doentes o preo de custo desse medicamento.
7. MEDICAMENTOS SUJEITOS A LEGISLAO RESTRITIVA
Estes medicamentos esto sujeitos a legislao especial (Decreto-Lei n. 15/93 de 22 de Janeiro, que estabelece o Regime jurdico do trfico e consumo de estupefacientes e psicotrpicos, Lei n. 45/96 de 22 de Janeiro, que altera o Decreto-Lei n. 15/93, o Decreto Regulamentar
1 2 3
Decreto-Lei n. 288/2001, de 10 de Novembro Boas Prticas da Farmcia Hospitalar Normas Internacionais. Captulo III Gesto de Medicamentos, Produtos Farmacuticos e Dispositivos Mdicos 59
n. 61/94 de 3 de Setembro e a Portaria n. 981/98 de 8 de Junho sobre Execuo das medidas de controlo de estupefacientes e psicotrpicos). Os estupefacientes tero de ser armazenados num armrio metlico com fechadura, dotado de prateleiras para permitir uma organizao e segregao desses medicamentos.
1. Eritropoietinas
A legislao em vigor nomeadamente os Despachos n. 3/91 de 8 de Fevereiro alterado pelo Despacho n. 11 619/2003 de 22 de Maio, e n. 10/96 de 16 de Maio, (Acesso Hormona Eritropoietina para os doentes insuficientes renais crnicos) e n. 9 825/98 de13 de Maio (Acesso ao medicamento Eritropoietina Humana Recombinante), regulam a prescrio, distribuio e a comparticipao desse medicamento aos doentes renais crnicos, tanto internados como a fazer dilise em centros extra hospitalares.
2. Medicamentos derivados de plasma

So regulados pelo Despacho do Ministro da Sade n. 5/95 de 25 de Janeiro (Aquisio de Produtos derivados do Plasma Humano). Devem ser efectuados registos obrigatrios previstos no Despacho Conjunto n. 1051/2000, de 14 de Setembro, 2. srie, dos Ministrios da Defesa Nacional e da Sade, com registo do lote e prazos de validade em suporte prprio. Todos os boletins analticos e certificados de aprovao emitidos pelo INFARMED, e que so exigidos em todas as aquisies, so arquivados de acordo com a legislao.
3. Medicamentos em ensaios clnicos

O Farmacutico Hospitalar, alm das funes inerentes a membro da Comisso de tica do hospital, o responsvel pelo armazenamento e dispensa dos medicamentos experimentais, de acordo com a Lei n. 46/2004, de 19 de Agosto, que transpe para a ordem jurdica nacional, a Directiva Europeia sobre Ensaios Clnicos, Directiva n. 2001/20/CE.
60
8. INFORMAO DE MEDICAMENTOS
A informao de medicamentos uma actividade farmacutica importante que desde sempre tem sido dispensada aos doentes. No entanto, a crescente complexidade e nmero de novos medicamentos requer a criao de um centro de informao de medicamentos (CIM), nos Servios Farmacuticos Hospitalares, que compilam e tratam a informao cientfica sobre medicamentos e a transmitem a outros profissionais de sade. importante que esta seco esteja equipada com: Computador, impressora e acesso Internet; Fotocopiadora; Equipamento audiovisual; Telefone, fax e correio electrnico; Manuais (Martindale, Farmacopeia, etc.); Revistas profissionais farmacuticas e mdicas; Fontes de informao como o MEDLINE, IDIS, MICROMEDEX).
ainda importante, que esta funo seja assegurada por farmacuticos hospitalares com formao especfica que inclua: Princpios legais e ticos que regem a sua profisso; O farmacutico hospitalar deve estar familiarizado com o dever de confidencialidade dos dados no s dos doentes, mas os relacionados com os produtores do medicamento e de quem consulta o centro. A informao dada, pode ser activa ou passiva. A informao passiva consta de respostas a questes colocadas pelos profissionais de sade, sendo a informao activa realizada por iniciativa do CIM, tal como realizao de seminrios, elaborao de folhetos informativos (para o doente), etc. A colaborao com as Comisses Especializadas do hospital uma das tarefas fundamentais do CIM. Deve haver um manual de procedimentos do CIM.
9. FARMACOVIGILNCIA, FARMACOCINTICA E FARMCIA CLNICA
So funes da farmcia hospitalar cada vez mais desenvolvidas e fundamentais para uma boa utilizao do medicamento. Necessitam de farmacuticos hospitalares altamente especializados, apoiados por suportes tcnicos e informticos que lhes permitam corresponder s solicitaes dos servios clnicos.
Farmacovigilncia
Em Portugal, o Sistema Nacional de Farmacovigilncia foi criado em 1992, pelo Despacho Normativo n. 107/92, de 27 de Junho, sendo actualmente regulamentado pelo Decreto-Lei n. 242/2002 de 5 de Novembro. O Instituto Nacional da Farmcia e do Medicamento (INFARMED), a entidade responsvel pelo acompanhamento, coordenao e aplicao do Sistema Nacional de Farmacovigilncia. Todos os profissionais de sade, incluindo os farmacuticos hospitalares, integram a estrutura do Sistema Nacional de Farmacovigilncia, tendo a obrigao de enviar informao sobre reaces adversas que ocorram com o uso de medicamentos. Assim os hospitais constituem unidades de farmacovigilncia, sendo de primordial importncia pela inovao e agressividade de muitos dos frmacos usados nesses hospitais. Deve haver recolha e registo adequado de qualquer aco adversa grave ou no esperada a um medicamento e as notificaes (modelo em anexo) enviadas rapidamente para o Servio Nacional de Farmacovigilncia. Devem ser tambm efectuadas aces de formao sobre farmacovigilncia.
Farmacocintica
A farmacocintica clnica um ramo da farmcia hospitalar, cujo objectivo primordial uma correcta administrao de frmacos resultante da
medio de nveis sricos desse frmaco, o que se traduz por um controlo teraputico individualizado. A monitorizao de concentraes farmacolgicas sricas permite equipa clnica, administrar a dose certa necessria de um determinado frmaco sem o perigo de sobredosagem ou subdosagem, perigo esse que em certas classes de medicamentos se torna de grande relevncia, como o caso de medicamentos de ndice teraputico pequeno ou com variabilidade do comportamento cintico. A maior parte dos servios farmacuticos hospitalares, onde este servio est implementado, faz as medies dos nveis sricos dos medicamentos nos laboratrios do hospital (ou tm acordos com faculdades de farmcia) , sendo depois os resultados dessas anlises, interpretados pela farmacutica hospitalar especialista neste campo.
Farmcia Clnica
A farmcia clnica um conceito que transforma a farmcia hospitalar de fabricante e dispensador de medicamentos, para uma interveno farmacutica baseada no doente e na melhor maneira de lhe dispensar os cuidados farmacuticos com os menores riscos possveis. Para isso, o farmacutico hospitalar tem de fazer parte da equipa clnica, acompanhando directamente o doente nos servios, prestando apoio contnuo aos mdicos e enfermeiros desse servio. Os estudos feitos em diversos pases demonstram os nmeros impressionantes de morbilidade e mortalidade atribuda directamente a medicamentos, nmeros esses que se reduzem drasticamente com a existncia de farmacuticos clnicos nos servios. necessrio haver farmacuticos especializados e disponveis para este servio, assim como suporte tcnico adequado. O ratio aconselhado para a farmcia clnica de um farmacutico por servio de internamento ou por 60 camas. necessrio tambm assegurar um local de trabalho para esse profissional nesses servios, que pode ser partilhado com outros profissionais, para facilitar uma presena efectiva do farmacutico clnico nesses locais.
63
10. QUALIDADE
Qualidade em sade o conjunto de propriedades e qualidades de um servio de sade, que confere a aptido para satisfazer adequadamente as necessidades implcitas e explcitas dos doentes. A Qualidade no mais do que fazer as coisas certas, na altura certa, para as pessoas certas e primeira vez, ou seja, em sentido lato, as normas e procedimentos, descritos neste manual, nas diferentes reas funcionais de actuao dos servios farmacuticos, constituindo o sustentculo de um sistema de qualidade, na medida em estes procedimentos podem ser transformados em critrios e padres internacionalmente aceites, tornando-se assim um instrumento que poder ser aferido por qualquer dos sistemas de gesto da qualidade que adiante se enunciam. Um sistema de Garantia da Qualidade tem como base, a existncia de procedimentos padronizados. Os procedimentos devem ser escritos, (escrever o que se faz, fazer o que se escreve), documentados e regularmente revistos e actualizados, para todas as actividades desenvolvidas pelos servios farmacuticos e que foram referidas ao longo deste manual. De salientar, o papel relevante da segurana e proteco do pessoal, medicamentos, instalaes e equipamentos, ou seja, a gesto do erro e de outros riscos. Para uma correcta gesto do risco, torna-se imprescindvel implementar planos de segurana para proteger, a qualquer altura e em qualquer circunstncia, as estruturas fsicas e o pessoal afecto ao servio farmacutico. Acreditao/ Certificao de hospitais/servios hospitalares Os sistemas de Gesto da Qualidade, a partir de critrios e padres definidos, promovem a validao dos procedimentos, impulsionam as diferentes fases do ciclo da qualidade desenvolvendo a melhoria continua da qualidade, com objectivos e metodologias diferentes. Existem vrios sistemas de Gesto da Qualidade de que so exemplos, o modelo de certificao de processos e servios (ISO 9002/2000), os modelos de acreditao do Health Quality System (Kings Fund) e da Joint Comission International, o modelo canadense, o prmio de excelncia da European Foundation for Quality Management (EFQM), o prmio Demming, Baldridge, etc.
64
BIBLIOGRAFIA
1. Conselho do Colgio da Especialidade da Farmcia Hospitalar da Ordem dos Farmacuticos. Boas Prticas da Farmcia Hospitalar; 1999; 1 edio. 2. Sociedade Espanhola de Farmcia Hospitalar. Farmcia Hospitalar; http://seph.interguias.com 3. NHS Estates. Accomodation for pharmaceutical services; Health Building Note 29; 1 edio. 4. European Association of Hospital Pharmacists (EAHP). Hospital Pharmacies in the European Union; Abril 2002. www.eahponline.org 5. Marie Christine Woronoff-Lemsi, Jean-Yves Grall, Bernard Monier, Jean Paul Bastianelli (Inspector Geral do Ministrio dos Assuntos Sociais de Frana). Le Medicament a lHospital ; Maio 2003.
Anexos
65
11. ANEXOS
ANEXO I SERVIOS FARMACUTICOS HOSPITALARES AFECTAO DE RECURSOS HUMANOS POR REA DE ACTIVIDADE (Hospital com lotao de 500 camas)*
REAS RECURSOS HUMANOS FH Seleco e aquisio de medicamentos Recepo de medicamentos e produtos de sade Armazenagem de medicamentos e produtos de sade em geral Preparao de medicamentos Frmula padronizada Preparao de solues estreis Preparao de citostticos Reembalagem de medicamentos** Preparao desinfectantes** Controlo de medicamentos Distribuio de medicamentos a doentes internados Distribuio de medicamentos a doentes em ambulatrio Informao de medicamentos Farmcia clnica Farmacocintica Farmacovigilncia Ensaios clnicos N.o mnimo de recursos humanos aconselhado 1 (TP) 1 (TP) 1 (TP) 1 (TP) 1 (TP) 1 (TP) 1 1 (TP) 1 (TP) 1 (TP) 1 (TP) 1 (TP) 1 2 1 TDT ADM 1 1 AAM
1 1 1 (TP) 1 (TP) 1 (TP) 1 1 (TP) 1 2
1 (TP) 2 1 1 1/SC 1 (TP) 1 (TP) 1 (TP) 10
Nota: * Hospital com sistema automtico de distribuio de medicamentos ** O responsvel sempre um farmacutico (TP) Tempo parcial, podendo responder pela execuo de outras actividades SC Servio clnico at 60 camas
66
Anexos
ANEXO II FICHA DE FARMACOVIGILNCIA
Anexos
67
ANEXO III LISTA DA LEGISLAO APLICVEL

Aprova o Plano da Farmcia Hospitalar, procedendo reviso do Plano aprovado pela Resoluo de Conselho de Ministros n. 105/2000, de 11 de Agosto. Resoluo de Conselho de Ministros n. 128/2002, de 25 de Setembro Transpe para a ordem jurdica nacional a Directiva Europeia sobre Ensaios Clnicos, Directiva n. 2001/20/CE. Lei n. 46/2004, de 19 de Agosto Regulamento geral da Farmcia Hospitalar. Decreto-Lei n. 44 204, de 2 de Fevereiro de 1962 Dispensa de medicamentos pela farmcia hospitalar por razes objectivas. Decreto-Lei n. 206/2000, de 1 de Setembro Regime jurdico do trfico e consumo de estupefacientes. Decreto-Lei n. 15/93, de 22 de Janeiro e sua alterao pela Lei n. 45/96, de 3 Setembro Regulamenta o Decreto-lei n. 15/93. Decreto Regulamentar n. 61/94, de 12 de Outubro Regulamento do Sistema Nacional de Farmacovigilncia. Decreto-Lei n. 242/2002, de 5 de Novembro Regime jurdico a que devem obedecer a preparao e a dispensa de medicamentos manipulados. Decreto-Lei n. 95/2004 de 22 de Abril Distribuio de Medicamentos Hospitalares. Portarias e Despachos de Acesso aos medicamentos unicamente de distribuio hospitalar ou com comparticipao a 100 % no hospital. Armazenamento de Produtos Inflamveis. Portaria n. 53/71 de 3 de Fevereiro Guia para o bom fabrico de medicamentos. Portaria n. 42/92, de 23 de Janeiro Aprova as boas prticas a observar na preparao de medicamentos manipulados em farmcia de oficina e hospitalar. Portaria n. 594/2004 de 2 de Junho Distribuio de medicamentos hospitalares em sistema unidose. Despacho Conjunto dos Gabinetes dos Secretrios de Estado, Adjunto do Ministro da Sade e da Sade, de 30 de Dezembro de 1991
68 Anexos
Aquisio de produtos derivados do plasma humano. Despacho da Ministra da Sade n. 5/95, de 25 de Janeiro Registo de medicamentos derivados do plasma humano. Despacho Conjunto n. 1 051/2000, de 14 de Setembro, dos Ministrios da Defesa Nacional e da Sade
Anexos
69
ANEXO IV GLOSSRIO
AAM ATC AVAC dB DCI EU FHNM IGIF MIV Ren/h. TDT TP UTA UTAN UPS VC Auxiliar de Aco Mdica Anatomical Therapeutical Chemical Aquecimento, Ventilao e Ar Condicionado Decibis Denominao Comum Internacional Designao EUROVENT (Associao Europeia de Fabricante de Ar Condicionado) Formulrio Hospitalar Nacional de Medicamentos Instituto de Gesto Informtica e Financeira da Sade Misturas Intravenosas Renovaes por hora Tcnico de Diagnstico e Teraputica Tempo parcial Unidade de Tratamento de Ar Unidade de Tratamento de Ar Novo Uninterrupted Power System Ventiloconvector
70
Anexos
Execuo Grfica: Grfica Maiadouro Tiragem: 1.500 exemplares ISBN: 972-8425-63-5 Depsito Legal: 224 794/05 Maro 2005

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PREFCIO

CONSELHO EXECUTIVO DA FARMCIA HOSPITALAR

ndice Servios Farmacuticos Hospitalares

ndice Servios Farmacuticos Hospitalares

ndice Servios Farmacuticos Hospitalares

Decreto-Lei n. 44 204 de 2 de Fevereiro de 1962 Introduo Servios Farmacuticos Hospitalares 9

Captulo 1 Servios Farmacuticos Hospitalares

1. DEFINIO, COMPETNCIAS E ORGANIZAO DOS SERVIOS FARMACUTICOS HOSPITALARES

1.1. RESPONSABILIDADES DOS SERVIOS FARMACUTICOS HOSPITALARES

Decreto Lei n. 44 204 de 2 de Fevereiro de 1962 Boas Prticas da Farmcia Hospitalar

Captulo I Servios Farmacuticos Hospitalares

1.2. FUNES DOS SERVIOS FARMACUTICOS HOSPITALARES

1.3. REAS FUNCIONAIS DOS SERVIOS FARMACUTICOS HOSPITALARES

Decreto Lei n. 44 204 de 2 de Fevereiro de 1962 Boas Prticas da Farmcia Hospitalar

Captulo I Servios Farmacuticos Hospitalares

Captulo 2 Planificao Geral dos Servios Farmacuticos

LOCALIZAO DOS SERVIOS FARMACUTICOS HOSPITALARES

Captulo II Planificao dos Servios Farmacuticos

2. RELAO MDIA Consulta Externa

Captulo II Planificao dos Servios Farmacuticos

CIRCUITOS DE MEDICAMENTOS, PRODUTOS FARMACUTICOS E DISPOSITIVOS MDICOS

RECEPO CAIS PARQUE DE CARROS DE DESCARGA DESEMPACOTAMENTO CONFERNCIA E REGISTO

ARMAZM MEDICAMENTOS INJECTVEIS DE GRANDE VOLUME INFLAMVEIS CMARAS FRIGORFICAS

APOIOS ESTERILIZAO PESAGEM SUJOS/LIMPOS GUA DESTILADA

DESINFECO DE MATERIAL DE TRANSPORTE

PARQUE DE CARROS LIMPOS

DISTRIBUIO TRADICIONAL UNITRIA E INDIVIDUAL AMBULATRIO

Captulo II Planificao dos Servios Farmacuticos

Captulo II Planificao dos Servios Farmacuticos

Laboratrio de Controlo (1) gua Destilada Sujos/Limpos

Captulo II Planificao dos Servios Farmacuticos

Desinfeco e Parque de Carros

Gabinete Informao de Medicamentos (CIM) Sala de Reunies Sala de Pessoal

Captulo II Planificao dos Servios Farmacuticos

I.S. Deficientes Quarto de Pessoal Material de Limpeza Arrecadao

Captulo II Planificao dos Servios Farmacuticos

ESTRUTURA DE ORGANIZAO ESPACIAL

CIRCULAO INTERIOR DO HOSPITAL

citostticos (c) vestirios * estreis

atend. pblico (b)

entrada / sada de carros

CIRCULAO EXTERIOR / ABASTECIMENTOS

Captulo II Planificao dos Servios Farmacuticos

Recepo Quarto de Pessoal Sala de Pessoal Empilhadora Carros

Cais de Descargas EXTERIOR

1. Seleco e Aquisio de Medicamentos e Produtos de Sade

2. Recepo de Medi camentos e Produtos Farmacuticos e Dispositivos Mdicos

3. Armazenagem 3.1. Armazenagem Geral 3.2. Armazenagem Especial

9. Farmacovigilnica Farmacocintica, Farmcia Clnica

6. Distribuio de Medicamentos, Produtos Farmacuticos e Dispositivos

Captulo III Gesto de Medicamentos, Produtos Farmacuticos e Dispositivos Mdicos

Captulo 3 Gesto de Medicamentos, Produtos Farmacuticos e Dispositivos Mdicos

1. SELECO E AQUISIO DE MEDICAMENTOS, PRODUTOS FARMACUTICOS E DISPOSITIVOS MDICOS

1.1. ESTRUTURA FSICA

1.3. INSTALAES TCNICAS ESPECIAIS

Captulo III Gesto de Medicamentos, Produtos Farmacuticos e Dispositivos Mdicos

1.4. RECURSOS HUMANOS

1.5. NORMAS E PROCEDIMENTOS

Decreto-Lei n. 288/2001 de 10 de Novembro

Captulo III Gesto de Medicamentos, Produtos Farmacuticos e Dispositivos Mdicos

2. RECEPO DE MEDICAMENTOS, PRODUTOS FARMACUTICOS E DISPOSITIVOS MDICOS

2.1. ESTRUTURA FSICA

Arquivador Balco a separar a zona de recepo da zona de conferncia das remessas.

2.3. INSTALAES TCNICAS ESPECIAIS