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Checklist
N 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. EXIG I/F I/F I/F I/F I/F I/F 2.2.1 I/F I/F I/F I/F I/F I/F 2.2.2 I/F REQUISITO 2.1 DESCRIO Disposies gerais QUESTO Existe um manual da qualidade na empresa?
14.
I/F 2.2.3
15.
I/F
16.
I/F 2.2.4
2.2.5
Existe uma poltica da qualidade na empresa? A poltica da qualidade est descrita no manual da qualidade? A empresa estabeleceu seus objetivos de comprometimento com a qualidade? Os objetivos estabelecidos pela empresa so mensurveis? Os objetivos estabelecidos pela empresa so Poltica da coerentes com a poltica da qualidade? Qualidade Os funcionrios foram informados sobre a poltica da qualidade? Como? Foi oferecido treinamento na poltica da qualidade para os funcionrios? Os treinamentos oferecidos tiveram sua eficcia avaliada? Sugesto: aleatoriamente, selecionar um ou alguns funcionrios para pergunta-los sobre a poltica da qualidade da empresa. A empresa possui um organograma estabelecido? H pessoal suficiente na organizao? Organizao Ficou evidenciado algum tipo de conflito de interesse entre as reas tcnicas/qualidade e outras reas? Como foram estabelecidas as autoridades e as responsabilidades dentro do Sistema de Gesto da Responsabilidade Qualidade? e Autoridade O mtodo utilizado para estabelecer autoridade e responsabilidade apropriado e contempla todos os itens da RDC 16/2013? Quais atividades de verificao existem na empresa? Por exemplo: de recebimento (distribuidores), de Recursos e processo (fabricante) e finais (fabricantes). pessoal para Foram designadas pessoas para as tarefas de verificao verificao? As pessoas designadas foram treinadas? Esto conscientes dos critrios utilizados para aceitao ou reprovao? Representante Existe um representante da gerncia (RG) na
22.
I/F
28.
I/F
29.
I/F
30.
I/F
2.3.1
31. 32.
34.
I/F
35.
I/F
36.
I/F
Consultores
38. 39. 40. 41. 42. 43. 44. 45. 46. 47. 48.
I/F I/F I/F I/F I/F I/F I/F I/F I/F I/F I/F 2.4.2 2.4.1
Gerenciamento de risco
Pa ra o distribuidor, o pl a no de gerenciamento de ri s cos deve s er a l inhado com o do fa bri cante.
Gerenciamento de risco
2.5.1
Controle de compras
52.
I/F
58.
I/F
62.
I/F
71.
I/F
72.
I/F
73.
I/F
74.
I/F
75.
76.
I/F
80.
F 3.2.1
81.
Foram estabelecidos critrios de inspeo durante o processo de fabricao? As inspees esto mantidas, ou seja, esto sendo executadas as inspees? So mantidos registros? Os registros apresentam os critrios de aceitao, os resultados, o equipamento/instrumento usado e data e assinatura manual ou eletrnica do responsvel? Existem procedimentos para desenvolvimento e controle de projeto? O procedimento de controle de projetos contempla a fase de planejamento e desenvolvimento do projeto? Os procedimentos esto aprovados por pessoa qualificada? Existe documentao dos dados de entrada do projeto? Dica: pode ser no planejamento do projeto em um documento a parte somente para os dados de entrada. Existe aprovao expressa das caractersticas especificadas para o projeto? Existem evidncias de que o projeto foi examinado por pessoa designada qualificada e que sua execuo est conforme os dados de entrada? Existe comprovao da realizao de testes para verificar se os dados de sada do projeto esto conforme as especificaes? Existe procedimento para transferncia de
85.
I/F
F F F
89.
90.
91.
92. 93.
F F
94. 95.
F F
96.
97.
98.
4.2 99. F
b.
100.
5.1
Existem instrues documentadas, procedimentos padres de operao e mtodos que definam e controlem a forma de produo, instalao e manuteno?
104.
I/F
5.1.3
105.
I/F
106. 107. 108. 109. 110. 111. 112. 113. 114. 115. 116. 117. 118.
I/F I/F I/F I/F I/F I/F I/F I/F I/F I/F I/F I/F I/F 5.1.3.3 Hbitos do pessoal 5.1.3.2 Sade e higiene do pessoal
119.
I/F
120.
I/F
121.
I/F
122.
123.
I/F
5.1.3.5
124.
I/F
125. 126.
I/F I/F
F F F F
138.
Existem controles que comprovem que as embalagens e rtulos esto conforme as especificaes (RMP)?
139.
5.2
140.
Quando aplicvel a empresa mantm uma rea destinada ao armazenamento de rtulos e instrues de uso? As instrues de uso esto conforme o registro do produto na ANVISA? Se aplicvel, a rea tem acesso restrito? fechada? H procedimentos para inspeo e, quando aplicvel, testes de componentes e materiais de fabricao recebidos, para assegurar que os requisitos especificados foram atendidos?
141. 142.
F F
143.
144. 145.
I/F I/F
Os produtos ficam em rea especfica aguardando a inspeo antes da entrada dos mesmos? Existem relatrios de inspeo comprovando que os componentes e materiais de fabricao
F F F F F F
155.
156. 157.
F F
F F F F F
163.
164.
165.
166.
I/F
167.
I/F
Inspeo, medio e A empresa protege corretamente suas instalaes equipamentos de para evitar que os instrumentos de medio no testes sejam danificados de forma intencional ou no intencional? Os instrumentos de medio so corretamente mantidos? Caso no existam padres nacionais a aferio e calibrao so referidas a padres prprios, confiveis, e reproduzveis? H registros que comprovem a confiabilidade desses padres? Existem protocolos de validao de processos especiais?
170.
I/F
171.
I/F
172. 173.
174.
Os mtodos analticos, sistemas auxiliares de suporte ao processo ou controle ambiental, sistemas informatizados automatizados e
175. 176.
F I/F
Manuseio
O procedimento assegura que quando a qualidade ou a condio de adequado ao uso de um componente, material de fabricao, produto intermedirio ou produto acabado se deteriorar ao longo do tempo, os mesmos no sejam utilizados ou distribudos primeiro? Os produtos acabados so armazenados conforme estabelecido nos procedimentos? O armazenamento obedece ao empilhamento mximo constante nas embalagens? O armazenamento obedece aos requisitos de temperatura e umidade constante nas embalagens e nas especificaes dos fornecedores?
181. 182.
I/F I/F
183.
I/F
184.
I/F
6.2
Armazenamento
Os produtos so armazenados afastados de parede, teto e qualquer outra superfcie que possa danific-lo? Os produtos so armazenados (temporria ou permanentemente) no cho? A rea de armazenamento apresenta condies adequadas de higiene e limpeza de modo a evitar danos e contaminaes no produto acabado? A sala apresenta mofo? Umidade? Sujeira?
185.
I/F
186. 187.
I/F I/F
188.
I/F
6.3
Distribuio
189.
I/F
190. 191.
I/F I/F
192.
193.
194.
I/F
195.
I/F
196.
197.
I/F
204.
I/F
205.
I/F
206. 207.
I/F I/F
208.
I/F
209. 210.
I/F I/F
211.
I/F
212.
218.
I/F
223. 224. 225. 226. 227. 228. 229. 230. 231. 232. 233. 234.
I/F 7.3 I/F I/F I/F I/F I/F I/F I/F I/F I/F I/F I/F 8.1
Auditoria da qualidade
Instalao
Assistncia tcnica
240.
I/F
Tcnicas estatsticas
241. 242.
I/F I/F