GLUCIA RIBEIRO LIMA

PROPOSTA DE RESOLUO ESPECFICA PARA MANIPULAO DE PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERPICOS

Projeto apresentado Ps-Graduao da Faculdade de Cincias da Sade da Universidade de Braslia, como requisito parcial obteno do ttulo de Especialista em Gesto Pblica da Assistncia Farmacutica.

Orientadora: Nur Shuqaira Mahmud Said Abdel Qader Shuqair

BRASLIA - DF SETEMBRO DE 2006

GLUCIA RIBEIRO LIMA

PROPOSTA DE RESOLUO ESPECFICA PARA MANIPULAO DE PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERPICOS

Projeto apresentado Ps-Graduao da Faculdade de Cincias da Sade da Universidade de Braslia, como requisito parcial obteno do ttulo de Especialista em Gesto Pblica da Assistncia Farmacutica.

Orientadora: Nur Shuqaira Mahmud Said Abdel Qader Shuqair

BRASLIA - DF SETEMBRO DE 2006

Agradecimentos

Aos nossos orientadores e a todos os que contriburam na elaborao desse projeto, em especial amiga Ana Ceclia Bezerra Carvalho.

Sumrio Sumrio .......................................................................................................................4 Lista de figuras. ...........................................................................................................5 Lista de abreviaturas, siglas e smbolos......................................................................6 1 Introduo ............................................................................................................8 1.1 Manipulao ..................................................................................................10 1.2 Histrico da regulamentao.........................................................................12 2 Justificativa.........................................................................................................15 3 Objetivos ............................................................................................................15 3.1 Objetivo geral ................................................................................................15 3.2 Objetivos especficos.....................................................................................15 4 Material e mtodos.............................................................................................16 5 Resultados e discusso .....................................................................................17 5.1 Do questionrio aplicado em farmcias.........................................................17 5.2 Da resoluo .................................................................................................21 6 Consideraes finais ..........................................................................................26 7 Referncias .......................................................................................................28 8 Anexos ...............................................................................................................30 8.1 Anexo I ..........................................................................................................30 8.2 Anexo II .........................................................................................................32

Listas de figuras 1 2 3 4 5 Prazo mdio de validade por forma farmacutica ............................. 18 Controles de qualidade realizados aps a entrega.............................18 Informaes na rotulagem..................................................................19 Percentual de venda com receita........................................................19 Mdia da demanda magistral/oficinal..................................................20

Lista de abreviaturas, siglas e smbolos.

ABIFISA

Associao Sade

Brasileira

das

Empresas

do

Setor

Fitoterpico, Suplemento Alimentar e de Promoo da

ANVISA BPFC BPM BPMPMF

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Boas Prticas de Fabricao e Controle Boas Prticas de Manipulao Boas Prticas de Manipulao de Plantas Medicinais e Medicamentos Fitoterpicos em Farmcias

CEME CIB CIT CP OMS OPAS GGIMP

Central de Medicamentos Comisses Intergestores Bipartite Comisses Intergestores Tripartite Consulta Pblica Organizao Mundial da Sade Organizao Pan-Americana de Sade Gerncia Geral de Inspeo e Controle de Medicamentos e Produtos

PNPIC

Poltica

Nacional

de

Prticas

Integrativas

Complementares no SUS PNPMF POP RENAME Poltica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos Procedimento Operacional Padro Relao Nacional de Medicamentos Essenciais

RDC SNFMF

Resoluo da Diretoria Colegiada Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e da Farmcia

SNVS SUS

Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria Sistema nico de Sade

Introduo O uso de plantas medicinais e fitoterpicos, com finalidade profiltica,

curativa, paliativa ou para fins de diagnstico, passou a ser oficialmente reconhecido pela Organizao Mundial de Sade (OMS) em 1978, quando realizou uma conferncia em Alma-Ata1 (antiga URSS) onde foi estabelecida uma declarao na qual constava que o cuidado integral para todos e por todos uma necessidade no s no mbito da sade, mas para o futuro dos pases que aspiram a continuar sendo naes soberanas em um mundo cada dia mais injusto2. Esta declarao foi um consenso com a presena de 134 pases, 67 organismos internacionais e dezenas de organizaes no governamentais. A proposta era Sade para todos no ano 2000, onde um dos principais pontos foi a incorporao das prticas tradicionais, entre elas o uso de plantas medicinais, nos cuidados da sade. A OMS reconhece que 80% da populao dos pases em desenvolvimento so usurios de prticas tradicionais nos cuidados bsicos em sade". Estima-se que 85% dessa populao utiliza plantas medicinais ou produtos relacionados15. Segundo a Associao Brasileira das Empresas do Setor Fitoterpico, Suplemento Alimentar e de Promoo da Sade (ABIFISA), provvel que cerca de 82% da populao brasileira utilize produtos a base de plantas medicinais3. Ainda segundo a OMS, as prticas da medicina tradicional expandiram-se globalmente na ltima dcada e ganharam popularidade. So incentivadas no somente pelos profissionais que atuam na rede bsica de sade dos pases em desenvolvimento, mas tambm naqueles onde a medicina convencional predominante no sistema de sade local 15. Pela definio legal, fitoterpico um medicamento obtido por processos tecnologicamente adequados, empregando-se exclusivamente matrias-primas vegetais, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. caracterizado pelo conhecimento da eficcia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constncia de sua qualidade. No se considera

medicamento fitoterpico aquele que, na sua composio, inclua substncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associaes destas com extratos vegetais4. A fitoterapia, como prtica complementar, um fenmeno social no mundo atual, caracterizado pelas suas interrelaes biolgicas, sociais, culturais e econmicas2. Na dcada de 40 do sculo passado, a fitoterapia passou por uma crise e o uso de plantas medicinais foi desconsiderado como uma forma de terapia medicamentosa de base cientfica, postura essa impulsionada pelo desenvolvimento da indstria qumica e farmacutica e pelo modelo de educao introduzido nos cursos da sade que priorizava o enfoque tecnicista2. Nas ltimas dcadas, o interesse populacional pelas terapias naturais tm aumentado significativamente nos pases industrializados e o uso de plantas medicinais e fitoterpicos encontra-se em expanso5. reconhecida a importncia dos produtos naturais, incluindo aqueles derivados de plantas, no desenvolvimento de modernas drogas teraputicas6. Entre todos os medicamentos comercializados no mundo atualmente, cerca de 40% tiveram origem direta ou indiretamente em fontes naturais, salientando que 78% das drogas antibacterianas e 60% dos medicamentos antitumorais so derivados de produtos naturais2. O uso de fitoterpicos intensificou-se na dcada de 90 e seu mercado mundial obteve um faturamento de US$ 12,4 bilhes em 19972. De acordo com a ABIFISA, os fitoterpicos movimentariam, anualmente, no Brasil, cerca de US$ 400 milhes e representariam cerca de 6,7% das vendas do setor de medicamentos. de se esperar que em 2010, esses medicamentos cheguem a alcanar 15% da fatia do mercado, com US$ 2 bilhes de vendas ao ano3. Plantas medicinais, preparaes fitofarmacuticas e produtos naturais isolados representam um mercado que movimenta bilhes de dlares, tanto em pases industrializados, como em pases em desenvolvimento. O Brasil o pas que detm a maior parcela da biodiversidade, em torno de 15 a 20% do total mundial, com destaque para as plantas superiores, das quais detm aproximadamente 24% da biodiversidade. Entre os elementos que constituem a biodiversidade, as plantas so a matria-prima para a fabricao de fitoterpicos e

outros medicamentos. Alm de seu uso como substrato para a fabricao de medicamentos, as plantas so tambm utilizadas em prticas populares e tradicionais como remdios caseiros e comunitrios, processo conhecido como medicina tradicional. Alm desse acervo gentico, o Brasil detentor de rica diversidade cultural e tnica que resultou em um acmulo considervel de conhecimentos e tecnologias tradicionais, passados de gerao a gerao, entre os quais se destaca o vasto acervo de conhecimentos sobre manejo e uso de plantas medicinais8. 1.1 Manipulao A transformao de plantas em medicamentos deve visar a preservao da integridade qumica e farmacolgica do vegetal, garantindo a constncia de sua ao biolgica, segurana e utilizao, alm da valorizao de seu potencial teraputico8. Dessa forma, de fundamental importncia o controle da qualidade durante a manipulao dos fitoterpicos. Compete ao mesmo especificar normas e colaborar em todos os setores para se atingir essa meta. A produo de fitoterpicos requer, necessariamente, estudos prvios relativos a aspectos botnicos, agronmicos, fitoqumicos, farmacolgicos, toxicolgicos e desenvolvimento de metodologias analticas e tecnolgicas9. O fato de a maioria das plantas em uso no se encontrar descrita em cdigos oficiais (formulrios e farmacopias), ou mesmo por no apresentarem estudos sobre seu uso e manipulao um fator limitante na busca da qualidade desse processo. Por exemplo, dentre as inmeras espcies de plantas, apenas 324 esto descritas na Farmacopia Alem, 60 na Cooperativa Europia Cientfica de Fitoterapia, 13 na Farmacopia Americana, 60 na Organizao Mundial da Sade e 34 na ltima edio da Farmacopia Brasileira8. Segundo o Conselho Federal de Farmcia, manipulao compreende o conjunto de operaes farmacotcnicas, realizadas na farmcia, com a finalidade de elaborar produtos e fracionar especialidades farmacuticas16. A obteno de fitoterpicos, quer seja oficinal, hospitalar ou industrial, requer conhecimentos e habilidades especficas que possibilitem a produo de medicamentos adequados, de acordo com os conceitos atuais de qualidade, que

10

so o nvel de satisfao do produtor e usurio do medicamento e o cumprimento de requisitos pr-fixados que conduzam sua total adequabilidade ao fim a que se destinam. Portanto, o conhecimento do que se pretende fazer deve ser aliado s normas que permitam alcanar o objetivo traado, para alcanar a qualidade total8. Em primeiro lugar, indispensvel que o produtor conhea profundamente as matrias-primas empregadas a fim de estabelecer, para cada uma delas, uma monografia completa, que vai servir como documento bsico para o estabelecimento de especificaes para o controle da qualidade e das instrues para suas transformaes, entre outros8. H que se lembrar ainda que a colheita da planta deve ser realizada no perodo que contiver o teor mximo de ativos. O modo com que a colheita efetuada pode, muitas vezes, influenciar no aspecto, nas caractersticas organolpticas e na qualidade das substncias13. Assim sendo, de acordo com o tipo de matria-prima, devero ser detalhados os controles da qualidade e tomados os cuidados de conservao e manipulao. O conhecimento dos adjuvantes empregados dever tanger, em primeiro lugar, as especificaes adequadas de conservao e manipulao. A especificao correta do material de embalagem primria pressupe, por sua vez, o completo domnio do material a ser acondicionado e da composio dos continentes8. As tcnicas de produo e de controle da qualidade devem ser precedidas de parmetros para que as operaes ocorram sob completo domnio. A rea fsica da empresa, atendendo escala de produo, objetiva a adequao de cada rea ao tipo de ao que ser desenvolvida. Na produo de medicamentos fitoterpicos, grande ateno deve ser dada no planejamento das reas preservao da qualidade fsico-qumica e microbiolgica, quer da matria-prima ativa, quer dos produtos intermedirios e final. A validao dos equipamentos, entendida como o conjunto das aes que procuram verificar o correta funcionamento dos mesmos e a manuteno preventiva complementam as atitudes necessrias de conformidade s boas prticas de produo. Nesta perspectiva, se estabelece a montagem do Procedimento Operacional Padro (POP), o qual deve fixar os parmetros de operao a serem mantidos e determinar as tcnicas de controle da qualidade a serem executadas8.

11

A obteno de formas farmacuticas derivadas de matria-prima vegetal necessita de um planejamento inicial, com a finalidade de organizar o seu manejo e demais adjuvantes de acordo com as especificaes dos mesmos, alm da determinao seqencial das aes de transformao e monitoramento dos pontos e mtodos de controle mais apropriados. Normalmente o produto intermedirio, que inicia o processamento da forma farmacutica, classifica-se como uma preparao complexa e trata-se de um produto oriundo da transformao da planta ou do farmacgeno8. A garantia de qualidade do material vegetal a ser processado fundamental na preparao de fitoterpicos, devendo considerar-se aspectos botnicos, qumicos e farmacolgicos. Por esse motivo, alm do teor de substncia ativa e intensidade das atividades farmacolgica e toxicolgica, outros aspectos de qualidade a serem avaliados so a carga bacteriana, determinao do teor de gua e da perda por dessecao, determinao de cinzas, pesquisa de material estranho, orgnico e inorgnico, como terra, areia, partes de vegetais, insetos e pequenos vertebrados ou de produtos oriundos destes4,13.

1.2

Histrico da regulamentao As regulamentaes que estabeleceram normas para o registro de

fitoterpicos no pas incluram: Portaria n. 22, de 30/10/1967, do extinto Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e da Farmcia (SNFMF), Portaria n. 06, de 31/01/2005, da Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), Resoluo de Diretoria Colegiada (RDC) n.17, de 23/04/2000 e RDC n. 48, de 16/03/2004, ambas da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). importante evidenciar que os aspectos essenciais ao registro, como a identificao botnica das espcies vegetais usadas, padres de qualidade e identidade, eficcia e segurana comprovada para as indicaes propostas, foram levados em considerao desde a primeira Portaria descrita, passando a um maior detalhamento ao longo dos anos14. No que se refere ao setor de farmcia, as atividades desenvolvidas na mesma so regulamentadas pela RCD n. 33, de 19/04/2000 da ANVISA, que aprova o regulamento tcnico sobre Boas Prticas de Manipulao (BPM) de medicamentos.

12

Os aspectos relacionados qualidade das matrias-primas, materiais de embalagem, manipulao de frmulas, conservao e armazenamento das preparaes devem se rigorosamente avaliados12. A implantao de BPM imprescindvel para garantir a qualidade dos produtos e servios. Em abril de 2005, a ANVISA publicou a Consulta Pblica (CP) n. 31, com a proposta de atualizar a regulamentao descrita pela RDC n. 33/2000. A mesma ainda se encontra em discusso. Em se tratando da implementao de polticas voltadas utilizao de plantas em medicina tradicional, a Resoluo 40.33 da 40 Assemblia Mundial de Sade, reiterou os principais pontos das recomendaes feitas pela Conferncia Internacional de Cuidados Primrios em Sade (Alma-Ata, 1978)
1

e recomendou

enfaticamente aos Estados-Membros "iniciar programas amplos, relativos identificao, avaliao, preparo, cultivo e conservao de plantas usadas em medicina tradicional; assegurar o controle da qualidade das drogas derivadas de medicamentos tradicionais, extradas de plantas, pelo uso de tcnicas modernas e aplicaes de padres apropriados de Boas Prticas de Fabricao (BPF)." Nesse sentido, os documentos oficiais mais recentes apresentados na rea de fitoterpicos so: o Decreto n. 5.813, de 22 de junho de 2006, que aprova a Poltica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos (PNPMF)11 e a Portaria 971, de 03 de maio de 2006, que aprova a Poltica Nacional de Prticas Integrativas e Complementares (PNPIC)10. O objetivo da Poltica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos garantir populao brasileira o acesso seguro e racional de plantas medicinais e fitoterpicos, promovendo o uso sustentvel da biodiversidade, o desenvolvimento da cadeia produtiva e da indstria nacional. Entre as diretrizes estabelecidas na Poltica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos est a garantia e promoo da segurana, eficcia e qualidade no acesso a plantas medicinais e fitoterpicos, por meio da adoo de boas prticas de cultivo e manipulao de plantas medicinais e de manipulao e produo de fitoterpicos, segundo legislao especfica. Para tanto, necessrio a criao e implementao de uma legislao que contemple Boas Prticas de Manipulao de

13

Fitoterpicos, considerando as suas especificidades quanto prescrio, garantia e ao controle de qualidade11. A PNPIC, publicada em 03 de maio de 2006, tem como objetivo, no mbito das Plantas Medicinais e Fitoterapia, garantir populao brasileira o acesso ao uso racional das plantas medicinais, promovendo o uso da biodiversidade, o desenvolvimento da cadeia produtiva e a sustentabilidade da indstria nacional. De acordo com a Poltica, para tornar disponveis plantas medicinais e/ou fitoterpicos nas unidades de sade, de forma complementar, os critrios listados abaixo devem ser observados, quando se tratar de fornecimento de fitoterpico manipulado: "fornecimento do fitoterpico manipulado conforme memento associado Relao Nacional de Plantas Medicinais e legislao pertinente para atender as necessidades do SUS nesta rea"; "utilizao de matria-prima vegetal, processada de acordo com as Boas Prticas, oriunda de hortos oficiais de espcies medicinais, cooperativas, associaes de produtores, extrativismo sustentvel ou outros, com alvar ou licena de rgos competentes para tal"; "utilizao dos derivados de matria-prima vegetal, processados de acordo com as Boas Prticas de Fabricao, oriundos de fornecedores com alvar ou licena dos rgos competentes para tal"; "ampliao da oferta de fitoterpicos, por intermdio de farmcias pblicas com manipulao de fitoterpicos, que atenda a demanda e as necessidades locais, respeitando a legislao pertinente s necessidades do SUS na rea"; "elaborao de monografias sobre produtos oficinais (fitoterpicos) que podero ser includos na farmacopia brasileira"; "insero, na legislao sanitria, de Boas Prticas de Manipulao para farmcias com manipulao de fitoterpicos que atendam as necessidades do SUS nesta rea".

14

Justificativa A regulamentao atual de Boas Prticas de Manipulao, RDC n. 33/2000,

no consegue atender s caractersticas dos programas implantados no Sistema nico de Sade (SUS) os quais possuem, em sua maioria, regulamentao estadual para o servio de fitoterapia no SUS. Considerando ainda as demandas descritas em ambas as Polticas citadas no que se refere ao acesso a plantas medicinais e fitoterpicos com qualidade, este projeto procura desenvolver uma resoluo especfica capaz de regulamentar a sua manipulao de forma a contemplar ambas as necessidades. 3 3.1 Objetivos Objetivo Geral Elaborar regulamentao de Boas Prticas de Manipulao de Plantas Medicinais e Fitoterpicos como resoluo especfica ou como anexo proposta em consulta pblica n. 31/05;

3.2

Objetivos especficos Subsidiar programas de aes em plantas medicinais e fitoterpicos no SUS; Subsidiar a implementao da Poltica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos e da Poltica Nacional de Prticas Integrativas e Complementares (PNPIC).

15

Material e Mtodos A pesquisa foi realizada na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

(ANVISA), no perodo de fevereiro a julho de 2006. Como acontece em toda consulta pblica da ANVISA, aberto um frum no endereo eletrnico da Agncia <http://www.anvisa.gov.br/divulga/consulta/index.htm> no qual podem ser sugeridas propostas, alteraes e comentrios respectiva consulta pela sociedade. Alm disso, sugestes e crticas podem ser encaminhadas por meio eletrnico Gerncia responsvel. O banco de dados referente consulta pblica n. 31/2005, a qual era de responsabilidade da Gerncia Geral de Inspeo e Controle de Medicamentos e Produtos (GGIMP), foi o ponto de partida para o desenvolvimento desse trabalho. O objetivo foi identificar pontos relacionados a plantas medicinais e fitoterpicos nas sugestes apresentadas. Para a busca do assunto de interesse, foram utilizadas como palavras-chave: "fitoterpico", "planta", "natural", "ch". Tambm foram selecionados para anlise todos os e-mails encaminhados para o endereo <ggimp@anvisa.gov.br>, durante o perodo em que a consulta pblica n. 31 estava aberta. Por meio de levantamento na literatura referente a plantas medicinais e fitoterpicos foram estabelecidos possveis requisitos viveis de controle da qualidade os quais seriam suficientemente capazes de assegurar a qualidade desses. Tomando de base a RDC n. 33/2000, foram identificados itens especficos ligados a boas prticas de manipulao de plantas medicinais e fitoterpicos. Por fim, foi proposto um questionrio (ANEXO I) que pudesse identificar parmetros de qualidade mnimos e comuns em algumas farmcias de manipulao do Distrito Federal. Esses dados foram consolidados e incorporados na regulamentao proposta.

16

Resultados e Discusso Em relao ao frum, para a pesquisa com a palavra "fitoterpico" foram

encontradas quatro mensagens das quais trs apresentavam alguma referncia manipulao de fitoterpicos. Para "planta" foram encontradas 45 onde apenas uma tratava da atividade de comercializar plantas de aplicao teraputica. Para "natural" e ch foram seis entradas, nenhuma relacionada ao assunto. Nos e-mails, para a pesquisa com a palavra "fitoterpico", foram encontradas sete mensagens, das quais cinco faziam referncias manipulao de fitoterpicos. Para "planta" foram 39 contribuies, sendo que quatro tratavam de plantas de aplicao teraputica na manipulao. Para "natural" foram 22 entradas, nenhuma relacionada ao assunto. E para ch obteve-se seis entradas, com trs referentes manipulao. As sugestes foram, em geral, de incluso de um anexo consulta pblica n.. 31/2005 que tratasse exclusivamente de boas prticas de manipulao de plantas medicinais e fitoterpicos. Apesar de terem sido encontradas poucas contribuies, duas foram bastante representativas, uma vez que correspondiam a propostas encaminhadas por programas de fitoterapia nos municpios (ANEXO II).

5.1. Do questionrio aplicado em farmcias do Distrito Federal. O questionrio (ANEXO I) teve por objetivo a identificao de parmetros iniciais que representassem o controle da qualidade e, para tanto, foi aplicado em dez farmcias de manipulao do Distrito Federal. A amostragem foi considerada satisfatria para esse propsito, exclusivamente. Os resultados encontrados foram os seguintes:

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- Grfico 01: Prazo mdio de validade por forma farmacutica

9,00 8,00 7,00 6,00 5,00 4,00 3,00 2,00 1,00 0,00 2-3 meses 6 meses 1 ano No manipula

O que foi observado, resumidamente, em relao a prazo de validade, que para tinturas, ele era estabelecido de 6 meses a 1 ano, nas pomadas e ps em 6 meses, gel e creme em 8 meses, xarope e vulo de 2 a 3 meses. - Grfico 02: Controles da qualidade realizados aps o recebimento dos insumos:
Textura 7% 3% 3% 7% 7% 3% 7% 7% Odor Viscosidade Aparncia Organolpticos Contagem de matriaprima Peso 14% Volume 13% 3% 3% Laboratrio terceirizado 3% Ponto de fuso PH 10%

10%

Foi visvel que a maioria das farmcias realizava testes organolpticos, de ponto de fuso e pH, com a terceirizao dos testes em 3 delas.

Pl

an ta

P Xa se ro ca pe ra su ra da Xa m pu

nt ur a Po m ad a Cr em e

Ti

vu lo

G el

18

- Grfico 03: Informaes na rotulagem:

Nome do paciente/cliente Nome do mdico 8% 2% Descrio da frmula Nome da substncia/medicamento 14% Cdigo da matria-prima Validade 2% 2% 3% 9% 6% 6% 8% 2% Quantidade Nome do estabelecimento Nome do responsvel tcnico 3% 8% Fabricao Dosagem/concentrao

2% 2% 14%

14%

Dentre as informaes de maior relevncia esto: nome do paciente/cliente, nome do mdico, nome da substncia/medicamento, validade, quantidade, posologia e nmero da requisio/registro. - Grfico 04: Percentual de venda com receita:

10% 0%

90% 50% 40% 70 - 80% < 70% No informado

Em relao ao percentual de vendas com receita, a metade das farmcias respondeu que mais de 90% dos medicamentos eram vendidos com receita mdica. - Grfico 05: Mdia da demanda magistral/oficinal

19

10%

10% 80% - 20% 50% - 50% 50% 20% 30% -70% 20% - 80% No informado

10%

A metade das farmcias no informou a demanda entre a venda de preparaes magistrais e oficinais e duas responderam que era de 30% de magistrais e 70% de oficinais. Todas as farmcias responderam que: - Exigem certificado de anlise aps a entrega do fornecedor; - Existe venda de medicamentos industrializados na farmcia; - Existe associao de plantas e outros ativos nas formulaes; - Existe manual de boas prticas e procedimentos operacionais padres. Apenas duas farmcias responderam que no possuem formulrios com suas preparaes.

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5.2. Da resoluo A resoluo proposta foi a seguinte: RESOLUO - RDC N.. O Diretor Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies decorrentes do Decreto de 30 de junho de 2005 e tendo em vista o disposto no art. 53, II, 1, do Regimento Interno aprovado pela da Portaria no. 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve: considerando os termos do Decreto n. o 5.813, de 22/6/06 que aprovou a Poltica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos PNPMF; considerando os termos da Portaria GM n. o 971, de 03/5/06, que aprovou a Poltica Nacional de Prticas Integrativas e Complementares (PNPIC) no SUS, onde se insere a implementao das diretrizes nas Plantas Medicinais e Fitoterapia; considerando a Resoluo RDC Anvisa n. o 48, de 16/03/04, que dispe sobre o registro de medicamentos fitoterpicos; considerando a necessidade de estimular o uso das plantas medicinais e fitoterpicos de forma segura e eficaz; considerando o reconhecimento crescente da fitoterapia e a existncia de diversos municpios que a utilizam nas unidades de sade do Sistema nico de Sade SUS; considerando a diretriz da PNPMF que visa garantir e promover a segurana, a eficcia e a qualidade no acesso a plantas medicinais e fitoterpicos, com uso racional, implementando a PNPMF no mbito do SUS em conformidade com as diretrizes estabelecidas pelas PNPIC e Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica; considerando que a fitoterapia um recurso teraputico caracterizado pelo uso de plantas medicinais em suas diferentes formas farmacuticas e que tal abordagem incentiva o desenvolvimento comunitrio, a solidariedade e a participao social, resolve: Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de Manipulao de Plantas Medicinais e Medicamentos Fitoterpicos em Farmcias (BPMPMF), anexo. Art. 2 Fica concedido prazo de xxx dias para o cumprimento do Regulamento Tcnico, objeto desta Resoluo. 1 Devero ser observadas as disposies estabelecidas no Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos para Uso Humano em farmcias, em vigor. 2 Findo o prazo estabelecido no caput deste artigo os estabelecimentos infratores ficaro sujeitos s penalidades previstas na Lei n. 6 437, de 20 de agosto de 1977. Art. 3 O descumprimento das disposies deste Regulamento Tcnico sujeita os responsveis s penalidades previstas na legislao sanitria vigente, sem prejuzo da responsabilidade civil e criminal cabveis. Art. 4 Em caso de danos causados aos consumidores, comprovadamente decorrentes de desvios da qualidade na manipulao de preparaes magistrais e oficinais ou no fracionamento, as farmcias estaro sujeitas s penalidades previstas na legislao sanitria vigente, sem prejuzo das responsabilidades civil e criminal cabveis dos responsveis.

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Art. 5 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicao. ANEXO BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE PLANTAS MEDICAMENTOS FITOTERPICOS EM FARMCIA - BPMFF MEDICINAIS E

1. OBJETIVO: Este Regulamento Tcnico fixa os requisitos mnimos relativos manipulao de medicamentos fitoterpicos em Farmcias, complementando os requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico, em vigor, que institui as Boas Prticas de Manipulao em Farmcias (BPMF) e seu Anexo I. 2. ABRANGNCIA: As disposies deste Regulamento Tcnico se aplicam a todas as Farmcias que realizam qualquer das atividades nele previstas. 3. DEFINIES: Para os efeitos deste Regulamento, alm das definies estabelecidas em xxxxx, so adotadas as seguintes: 3.1. Planta medicinal: uma espcie vegetal, cultivada ou no, utilizada com propsitos teraputicos. 3.2. Droga vegetal: a planta medicinal ou suas partes, aps processo de coleta, estabilizao e secagem. Pode ser integra, rasurada, triturada ou pulverizada. 3.3. Derivado de droga vegetal: produtos de extrao da matria prima vegetal: extrato, tintura, leo, cera, exsudato, suco e outros. 3.4. Matria-prima vegetal: planta medicinal fresca, droga vegetal ou derivados de droga vegetal. 3.5. Produto acabado: medicamento fitoterpico magistral ou oficinal embalado e etiquetado, pronto para consumo. 3.6. rea de manipulao fitoterpica: rea destinada manipulao de formulaes fitoterpicas. 3.7. Fitoterpico: medicamento obtido empregando-se exclusivamente matriasprimas ativas vegetais. caracterizado pelo conhecimento da eficcia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constncia de sua qualidade. No se considera medicamento fitoterpico aquele que, na sua composio, inclua substncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associaes destas com extratos vegetais. 3.8. Medicamento fitoterpico magistral: aquele preparado atendendo a uma prescrio mdica, que estabelece sua composio, forma farmacutica, posologia e modo de usar. 3.9. Medicamento fitoterpico oficinal: aquele preparado atendendo a uma prescrio, cuja frmula esteja inscrita na Farmacopia Brasileira ou compndios ou Formulrios reconhecidos oficialmente. 3.10. Frmula fitoterpica: Relao quantitativa de todos os componentes de um medicamento fitoterpico. 3.11. Nomenclatura botnica oficial: gnero, espcie e autor.

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3.12. Princpio ativo de medicamento fitoterpico: substncia, ou classes qumicas (ex: alcalides, flavonides, cidos graxos, etc.), quimicamente caracterizada, cuja ao farmacolgica conhecida e responsvel, total ou parcialmente, pelos efeitos teraputicos do medicamento fitoterpico. 3.13. Marcador: componente ou classe de compostos qumicos (ex: alcalides, flavonides, cidos graxos, etc.) presente na matria-prima vegetal, idealmente o prprio princpio ativo, e preferencialmente que tenha correlao com o efeito teraputico, que utilizado como referncia no controle de qualidade da matriaprima vegetal e dos medicamentos fitoterpicos. 3.14. Prazo de validade: data limite para a utilizao de um produto com garantia das especificaes estabelecidas. 3.15. Controle de qualidade: conjunto de operaes (programao, coordenao e execuo) com o objetivo de verificar a conformidade do medicamento fitoterpico magistral ou oficinal com as especificaes estabelecidas. 3.16. Controle de qualidade qumico da matria-prima e/ou droga vegetal: conjunto de operaes que permitem qualificar e/ou quantificar os constituintes qumicos ativos ou no (marcadores) da matria-prima ou droga vegetal e contaminantes, quando for o caso. 3.17. Controle de qualidade microbiolgico: conjunto de operaes que permitem qualificar e quantificar o nvel de contaminao microbiolgica presente em todas as etapas do processamento, desde a coleta da matria-prima vegetal at o produto acabado. 4. CONDIES GERAIS Os requisitos necessrios nesse item seguem aos explicitados no Regulamento Tcnico, em vigor, que institui as Boas Prticas de Manipulao em Farmcias (BPMF) e seu Anexo I, com as seguintes complementaes: 4.1. As especificaes das matrias-primas vegetais devem constar de no mnimo: nome popular, nomenclatura botnica, parte da planta utilizada; mtodo de secagem, cultivo, caractersticas organolpticas. 5. ORGANIZAO E PESSOAL 5.1. Sade, Higiene, Vesturio e Conduta 5.1.1. Os funcionrios envolvidos no processo de manipulao devem estar devidamente higienizados. 6. INFRA-ESTRUTURA FSICA 6.1. A farmcia para executar a manipulao de preparaes ou formulaes fitoterpicas deve possuir, alm das reas comuns referidas em xxxx, as seguintes reas: a. rea ou sala de moagem, quando for o caso de no adquirir a droga vegetal devidamente moda (p de planta); A rea de moagem deve apresentar moinho, preferencialmente de facas, com capacidade adequada s necessidades da produo. Deve dispor de sistema de exausto e filtro e ser localizada de forma a evitar poluio sonora e propagao de p a fim de evitar contaminao cruzada. b. rea de extrao, quando for o caso de no adquirir extratos vegetais; Os utenslios utilizados no preparo das extraes devem ser de material apropriado (vidro ou inox).

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c. rea de Manipulao para: c.1) Slidos c.2) Semi-slidos e lquidos A rea de manipulao deve ter dimenses adequadas ao nmero de funcionrios que trabalhem na mesma e mveis em nmero e disposio que facilitem o trabalho desenvolvido, bem como sua limpeza e manuteno. A rea de manipulao, alm dos equipamentos bsicos descritos em xxx, quando aplicvel, deve ser dotada dos seguintes equipamentos especficos: a) alcometro de Gay-Lussac; b) balana; 6.2. Armazenamento 6.2.1. A matria-prima vegetal deve ser armazenada em rea com umidade controlada e deve ter capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de materiais de embalagem, matrias primas e produto acabado. 7. MANIPULAO 7.1 A dispensao de fitoterpicos deve observar o acondicionamento adequado e a nomenclatura botnica. 7.2. Qualquer espcie vegetal poder ser manipulada, desde que no tenha uso proibido em territrio nacional e seja indicada por prescritor. 7.3. O local de trabalho e os equipamentos devem ser limpos periodicamente, de forma a garantir a higiene da rea de manipulao. 7.4. Devem existir procedimentos operacionais padro para todas as etapas do processo de preparaes fitoterpicas. 8. ROTULAGEM E EMBALAGEM 8.1. A rotulagem e a embalagem devem atender requisitos estabelecidos em xxxxx, com a seguinte complementao: 8.2 Os nomes empregados nos produtos originados de plantas medicinais devero ser compostos pela forma farmacutica, seguido dos nomes comuns regionais das espcies vegetais e das nomenclaturas botnicas. 8.3 Os rtulos das matrias-primas vegetais armazenadas devem apresentar as especificaes: 8.3.1. Nome popular, nomenclatura botnica, parte da planta utilizada e respectiva concentrao expressa percentualmente; 8.3.2. Data da colheita e mtodo de secagem; 8.3.3. Conservao; 8.3.4. Nmero de lote; 8.3.5. Prazo de validade; 8.3.6. Identificao do fornecedor; 8.3.7. Tipo de extrato, quando utilizado; 8.4. A embalagem deve assegurar a boa qualidade do produto. 9. PRAZO DE VALIDADE 9.1. Os medicamentos devem respeitar as caractersticas de estabilidade das formas farmacuticas 9.1.1. Creme, gis e loes: 6 meses; 9.1.2. Pomada: 1 ano.

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9.1.3. Tinturas: 1 ano 9.1.4. Encapsulados, papeis ou envelopes: 6 meses; 9.1.5. Xarope: 6 meses. 9.1.6. vulo: 1 ms 10. CONTROLE DE QUALIDADE 10.1. O controle de qualidade dos insumos ativos ser estabelecido, respeitadas as peculiaridades dos medicamentos fitoterpicos. 10.2. Os insumos ativos devem ser adquiridos acompanhados dos respectivos certificados de anlise. 10.3. A farmcia deve avaliar os insumos inertes de modo a caracterizar suas propriedades fsicas, qumicas, fsico-qumicas e microbiolgicas, mantendo-se os resultados por escrito. 10.4. Devem ser realizadas anlises microbiolgicas anuais do estoque existente, por amostragem representativa, mantendo-se os registros. 10.5. Devem ser realizadas anlises farmacognsticas relacionadas determinao de pureza, tais como: anlise por processos diretos (organolptica e teor de matria orgnica estranha), teor de umidade pelo mtodo gravimtrico, teor de cinzas totais e cinzas insolveis em cido. 10.6. O controle de qualidade deve assegurar a identidade da espcie botnica e a qualidade da matria prima vegetal (contaminantes fsicos, qumicos, biolgicos e teor, quando possvel ou conhecido).

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Consideraes finais O estmulo ao uso de fitoterpicos tem como objetivo: prevenir, curar ou

minimizar os sintomas das doenas, com um custo mais acessvel populao e aos servios pblicos de sade, comparativamente queles obtidos por sntese qumica, que so, em geral, mais caros, devido s patentes tecnolgicas envolvidas. Em relao s manifestaes e contribuies expressadas na consulta pblica n
o

. 31/05, dois importantes programas de fitoterapia no pas foram consultados.

Contudo, seria relevante ter um maior contato com os diversos programas municipais e estaduais que contemplam plantas medicinais e fitoterpicos para conseguir extrapolar numa resoluo as principais especificidades da rea e suas necessidades fundamentais. Este trabalho se props a auxiliar na regulamentao da manipulao de plantas medicinais e fitoterpicos, de modo a permitir a atuao desses diversos programas de fitoterapia implementados em todo pas, comumente denominados de farmcias vivas. A falta de uma regulamentao especfica para a manipulao de plantas medicinais e fitoterpicos dificulta o crescimento desses servios que no conseguem se enquadrar na RDC n o. 33/2000 que, por sua vez, no vislumbrava as possveis necessidades desse setor. H de se considerar a dificuldade em trabalhar em acordo com o que est sendo finalizado na consulta pblica no. 31/05 e nos dispositivos estabelecidos pela RCD n
o

. 33, ainda vigente. O objetivo foi permitir tanto a publicao de uma resoluo

parte que detalhe, apenas, a manipulao de plantas e fitoterpicos, contemplando os requisitos gerais estabelecidos na regulamentao em vigor, quanto incluso de um anexo na consulta pblica n . 31/05 que contemple a manipulao de plantas e fitoterpicos. Ressalta-se que mesmo com a proposio dessa regulamentao, necessrio um forte envolvimento poltico no sentido de deslanchar a Poltica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos e os diversos programas envolvidos. Esta poltica precisa ser tomada como prioridade no apenas deste governo, mas do Estado brasileiro, considerando sua vasta biodiversidade, a aceitao por parte da populao de medicamentos de origem vegetal e a baixa acessibilidade a medicamentos de origem sinttica.

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Por fim, a disponibilidade dessa regulamentao pode oferecer mais uma opo teraputica segura e de mais baixo custo populao, na medida em que se aproxima da realidade dos programas de fitoterapia disponveis no Sistema nico de Sade.

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Referncias ORGANIZAO MUNDIAL DE SADE. Cuidados primrios de sade.

Braslia, 1979. Alma-ata, 1978.64p. 2 DE LA CRUZ MG (org.). O acesso aos fitoterpicos e plantas medicinais e a

incluso social diagnstico situacional da cadeia produtiva farmacutica no estado de Mato Grosso. Secretaria de Estado de Sade do Mato Grosso, 2005. Disponvel em: <http://72.14.209.104/search?q=cache:1x83aplam0kJ:www.esalq.usp.br/siesalq/pm/ diagnostico_situacional.pdf+o+acesso+aos+fitoter%C3%A1picos+e+plantas+medicin ais+e+a+inclus%C3%A3o+social&hl=pt-BR&gl=br&ct=clnk&cd=1>. Acesso em 20 de agosto de 2006. 3 ABIFISA. Associao Brasileira das Empresas do Setor Fitoterpico, alimentar e de promoo sade. Disponvel em: <

Suplemento

http://www.abifisa.org.br>. Acesso em 20 de agosto de 2006. 4 BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.

Resoluo RDC 48 de 16 de maro de 2004. Dispe sobre o registro de medicamentos fitoterpicos. Dirio Oficial da Unio, 18 de maro de 2004. 5 ORGANIZACIN MUNDIAL DE LA SALUD. Estrategia de la OMS sobre

medicina tradicional 2002-2005. Genebra: OMS, 2002. 67p. 6 CALIXTO JB. Fitofrmacos no Brasil: agora ou nunca! Cincia hoje 1997,

21(1234):26-30. 7 SAAB WGL & RIBEIRO RM. Um panorama do varejo de farmcias e no Brasil. Rio de Janeiro, BNDS: 2003. Disponvel em

drogarias

<http://www.bndes.gov.br>. Acesso em 20 de agosto de 06. 8 TOLEDO ACO et al. Fitoterpicos: uma abordagem farmacotcnica. Revista

Lecta 2003; 21(1/2):7-13.

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MIGUEL MD, MIGUEL GO. Desenvolvimento de fitoterpicos. So Paulo:

Robe, 1999. 10 BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Portaria 971, de 03 de maio de 2006, aprova a Poltica Nacional de Prticas Integrativas e Complementares no SUS (PNPIC). Dirio Oficial da Unio, 03 de maio de 2006. 11 BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Decreto n. 5.813, de 22 de junho de 2006. Aprova a Poltica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, 23 de junho de 2006. 12 AMARAL, M.D.P.H.D.A & VILELA, M.A.P. Controle de qualidade na farmcia de manipulao. Juiz de Fora: UFIF, 2002.216p. 13 14 RACINE. Apostila de controle de qualidade de fitoterpicos. 248p. CARVALHO, ACB; BALBINO, EE; NETTO, EM; SHUQAIR, NSMSAQ. Comentrios sobre o registro de fitoterpicos. Revista Fitos, v. 01, n. 03, p. 09-17, 2006. 15 2005. agosto de 2006. 16 BRASIL. CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA. Resoluo n. 357, de 20 WORLD HEALTH ORGANIZATION. WHO traditional medicine strategy 2002Disponvel em

<http://whqlibdoc.who.int/hq/2002/WHO_EDM_TRM_2002.1.pdf >. Acesso em 20 de

de abril de 2001. Aprova o regulamento tcnico das Boas Prticas de Farmcia. Dirio Oficial da Unio, 27 de abril de 2001.

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Anexos

ANEXO I - Questionrio utilizado na avaliao da manipulao de plantas medicinais e fitoterpicos REQUISITOS GERAIS Nome do estabelecimento: _____________ n. do formulrio: ______ Data da anlise: _______ 1. Quais as drogas vegetais manipuladas no estabelecimento? Em que formas farmacuticas? ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 2. Qual o prazo mdio de validade definido para cada forma farmacutica? tintura______________________________________________________________ pomada_____________________________________________________________ creme______________________________________________________________ gel_________________________________________________________________ vulo_______________________________________________________________ p_________________________________________________________________ xarope______________________________________________________________ planta seca rasurada___________________________________________________ xampu______________________________________________________________ colutrio_____________________________________________________________ outras______________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 3. O certificado de anlise exigido na compra do fornecedor? ( )Sim ( )No Justificativa _______________________________________________________ 4. Que tipo de controle de qualidade feito aps a entrega do fornecedor? ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 5. Qual o prazo de validade mdio do fornecedor para cada insumo? Planta seca____________________ P de planta ___________________ Extrato seco___________________ Tintura fitoterpica______________ lcool________________________ Lanolina______________________ Vaselina_______________________ Monoestearato de glicerila_________ Lauril eter sulfato de sdio ________

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Nipagim_______________________ Nipazol________________________ Outros______________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 6. Quais as informaes disponveis na rotulagem do produto acabado? Especificar: ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 7. Qual o percentual de venda com receita? _______________ 8. Qual a demanda - magistral/ oficinal? ___________________________________________________________________ 09. Como so definidas as formulaes elaboradas? ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 10. Existe venda de medicamentos industrializados? ( ) Sim Quais?______________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ( ) No 11. Existe, nas formulaes, associaes entre plantas e outros - vitaminas e minerais ( ) Sim Quais?______________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ( ) No 12. A farmcia tem disponvel um formulrio com suas preparaes? ( ) Sim ( ) No 13. A farmcia tem disponvel Manual de Boas Prticas e Procedimentos Operacionais Padres? ( ) Sim ( ) No OBSERVAES:

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ANEXO II - Contribuies do Programa Municipal de Fitoterapia do Rio de Janeiro e das FARMCIAS VIVAS. As contribuies esto transcritas tais como foram encaminhadas ao endereo eletrnico da GGIMP.

Sub-Secretaria de Aes e Servios em Sade Coordenao de Programas Especiais Gerncia de Medicina Alternativa Programa de Fitoterapia Enviamos a Diretoria Colegiada da ANVISA sugestes relativas proposta de Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos para Uso Humano em farmcias referente Consulta Pblica n 31, de 15 de abril de 2005, D.O.U de 18/04/2005, considerando a necessidade de adequao para tanto para as farmcias com manipulao de medicamentos fitoterpicos oficinais e magistrais quanto para as que visam o atendimento pblico gratuito. Sugerimos, ento, a incluso de novos grupos de atividades desenvolvidas pela farmcia e suas respectivas particularidades. Inclumos no texto nossas alteraes em negrito e sublinhado. Sugestes: Art. 3 A farmcia de manipulao classificada em 9 (nove) grupos de atividades, estabelecidos no Regulamento Tcnico desta Resoluo, de acordo com a complexidade do processo de manipulao e das caractersticas dos insumos utilizados, para fins do atendimento aos critrios de Boas Prticas de Manipulao (BPM). 3. GRUPOS DE ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA FARMCIA: GRUPOS ATIVIDADES/NATUREZA DOS INSUMOS DISPOSIES A MANIPULADOS SEREM ATENDIDAS GRUPO VIII Manipulao de medicamentos 8.1 Anexo I, Anexo fitoterpicos oficinais e magistrais. X 8.2 GRUP Manipulao de medicamentos Anexo I, Anexo VI, O IX fitoterpicos oficinais e magistrais e de Anexo X medicamentos homeopticos, visando o atendimento publico gratuito.

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9 ANEXOS Anexo X

Boas prticas de manipulao de preparaes fitoterpicas.

4. DEFINIES Para efeito deste Regulamento Tcnico so adotadas as seguintes definies: Planta uma espcie vegetal, cultivada ou no, utilizada com medicinal propsitos teraputicos. Matriaplanta fresca, droga vegetal ou seus derivados: extrato, prima tintura, leo, cera, suco e outros. vegetal Droga a planta medicinal ou suas partes, aps processo de coleta, vegetal estabilizao e secagem. Pode ser integra, rasurada, triturada ou pulverizada. Medicament aquele preparado atendendo a uma prescrio mdica, que o estabelece sua composio, forma farmacutica, posologia e fitoterpico modo de usar. Devem ser compostos exclusivamente por magistral matria (s) prima (s) vegetal (is), sem a adio de substncias ativas isoladas, ainda que de origem vegetal. Medicament aquele preparado atendendo a uma o prescrio, cuja frmula esteja inscrita na Farmacopia fitoterpico Brasileira ou compndios ou oficinal: Formulrios reconhecidos oficialmente. Devem ser compostos exclusivamente por matria (s) prima (s) vegetal (is), sem a adio de substncias ativas isoladas, ainda que de origem vegetal. 5.4.1. As farmcias podero centralizar a manipulao de determinados grupos de atividades em qualquer de suas filiais, desde que atenda as exigncias deste regulamento tcnico. Possibilitando as farmcias que visam ao atendimento publico gratuito um planejamento de distribuio que atenda as necessidades de cada municpio. 5.4.5. Os produtos destinados s necessidades do servio pblico de sade sero produzidos em farmcias vinculadas aos hospitais e centros de sade municipais nos quais devero ocorrer a dispensao dos medicamentos na quantidade capaz de atender a demanda local do municpio. 5.19.5. No caso de farmcias do grupo VIII para a manipulao de medicamentos fitoterpicos, as prescries devero ser aviadas com o nome cientifico da espcie vegetal. 5.20.6. f) no caso de prescrio fitoterpica a identificao da planta medicinal dever ser pelo nome cientifico; 6. REFERNCIAS

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Rio de Janeiro. Resoluo SES N 1590 De 12 De Fevereiro De 2001. Aprova Regulamento Tcnico Para A Prtica Da Fitoterapia E Funcionamento Dos Servios De Fitoterapia No mbito Do Estado Do Rio De Janeiro E D Outras Providncias. D.O. Dirio Oficial N51, Estado do Rio de Janeiro, 18 de Maro de 2004. Anexo I 6.2.4. a) Nome da matria-prima, DCB, DCI ou CAS, quando couber; a.1) no caso de matria-prima vegetal, est dever apresentar as seguintes especificaes: nome popular, nome cientifico, parte da planta utilizada. 6.3.3. As matrias-primas recebidas devem estar adequadamente identificadas e os rtulos devem conter, pelo menos, as seguintes informaes: f) nome do Insumo Farmacutico (DCB, DCI e CAS), nesta ordem, quando possvel; f.1) no caso de matria-prima vegetal, est dever apresentar as seguintes especificaes: nome popular, nome cientifico, parte da planta utilizada. h) data de fabricao; h.1) no caso de matria-prima vegetal, a data da colheita e mtodo de secagem. 6.4.6. Os rtulos das matrias-primas armazenadas devem apresentar, no mnimo: a) Denominao do produto (em DCB ou DCI ou CAS) e cdigo de referncia interno, quando aplicvel; a.1) no caso de matria-prima vegetal, est dever apresentar as seguintes especificaes: nome popular, nome cientifico, parte da planta utilizada. e) Data de fabricao e prazo de validade e/ ou data de reanlise; e.1) no caso de matria-prima vegetal, a data da colheita e mtodo de secagem. 8.7.5. A farmcia deve possuir procedimentos operacionais escritos e estar devidamente equipada para realizar anlise lote a lote dos produtos de estoque mnimo, conforme os itens abaixo relacionados, quando aplicveis, mantendo os registros dos resultados: k) teor do princpio ativo; k.1) no caso de matria prima vegetal assegurar por meio de anlise qumica a identidade da espcie botnica e a qualidade da mesma. 9.7. As substncias que compem as preparaes magistrais e oficinais devem ser denominadas de acordo com a DCB ou, na sua ausncia, o CAS ou DCI vigentes, quando houver. 9.7.1. no caso de matria-prima vegetal, est dever apresentar as seguintes especificaes: nome popular, nome cientifico, parte da planta utilizada. Anexo X: Boas prticas de manipulao de preparaes fitoterpicas. 1. OBJETIVO: Este Anexo fixa os requisitos mnimos relativos manipulao de preparaes fitoterpicas em Farmcias, complementando os requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico e no Anexo I, desta Resoluo.

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2. ORGANIZAO E PESSOAL 2.1. Sade, Higiene, Vesturio e Conduta 2.1.1. Os funcionrios envolvidos no processo de manipulao devem estar devidamente higienizados. 3. INFRA-ESTRUTURA FSICA 3.1. A farmcia para executar a manipulao de preparaes fitoterpicas deve possuir, alm das reas comuns referidas no Anexo I, as seguintes reas: 3.1.a. rea ou sala de moagem quando for o caso; A rea de moagem deve apresentar moinho, preferencialmente de facas, com capacidade adequada s necessidades da produo. Deve dispor de sistema de exausto e filtro e ser localizada de forma a evitar poluio sonora e propagao de p a fim de evitar contaminao cruzada. 3.1.b. rea de extrao; Os utenslios utilizados no preparo das extraes devem ser de material apropriado (vidro ou inox). 3.1.c. rea de Manipulao para: 3.1.c.1) Slidos 3.1.c.2) Semi-slidos e lquidos A rea de manipulao deve ter dimenses adequadas ao nmero de funcionrios que trabalhem na mesma e, mveis em nmero e disposio que facilitem o trabalho desenvolvido, bem como sua limpeza e manuteno. A rea de manipulao, alm dos equipamentos bsicos descritos no Anexo I, quando aplicvel, deve ser dotada dos seguintes equipamentos especficos: a) alcometro de Gay-Lussac; b) balana; 3.2. Armazenamento 3.2.1. A matria-prima vegetal deve ser armazenada em rea com umidade controlada e deve ter capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de materiais de embalagem, matrias primas e produto acabado. Atenciosamente,

Maria Carmem P. Reis, CRM 52-22606-7 Email: mcpreis@rio.rj.gov.br; mcpreis@terra.com.br Telefone: (21) 2242-6878 / 9784-4523 Responsvel pelo Programa Municipal de Fitoterapia do Rio de Janeiro

Paulo Henrique de Oliveira Lda, CRF-RJ 6294 Email: mcpreis@rio.rj.gov.br; mcpreis@terra.com.br Telefone: (21) 2571-3790 / 9615-9925 Responsvel pela Produo de Fitoterpicos do Programa Municipal de Fitoterapia do Rio de Janeiro,

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FARMCIAS VIVAS PROPOSTA DE INCLUSO PARA A RESOLUO QUE TRATA DAS BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO A proposta de criao de um tipo especial de farmcia com manipulao visa legitimao daqueles ambientes que efetivamente tm ao longo de dcadas contribudo para a melhoria das condies de sade da populao, mas se ressente de sua permanncia numa situao de marginalidade, onde nem uma indstria farmacutica nem tem como se enquadrar numa farmcia com manipulao dos moldes atuais. O artigo terceiro passa a classificar oito tipos de estabelecimentos para incluir o que ser descrito a seguir. Grupo I Manipulao de medicamentos no inclusos nos itens II, III, IV, VI, VI e VIII. Grupo VIII Manipulao de produtos oficinais, plantas medicinais e seus derivados visando o atendimento pblico gratuito. Anexo X Boas prticas de manipulao de produtos oficinais, plantas medicinais e seus derivados. Modificaes no anexo 5.4.3. vedada a captao de receitas contendo prescries magistrais e oficinais em drogarias, ervanarias e postos de medicamentos, bem como a intermediao entre empresas. Os produtos objeto do presente anexo so destinados ao atendimento das necessidades do servio pblico de sade, sendo produzidos em farmcia vinculada s instituies hospitalares e postos de sade, nos quais dever ocorrer a dispensao dos produtos regularmente manipulados segundo composio quali-quantitativa e na quantidade capaz de atender a demanda local do municpio. 5.11. vedado farmcia de atendimento privativo de unidade hospitalar ou qualquer equivalente de assistncia mdica a comercializao de produtos de que trata este Regulamento Tcnico. Como acima descrito, expandir o atendimento para as necessidades dos postos de sade, mantendo a proibio de comercializao. 5.13. A farmcia responsvel por somente dispensar produtos registrados/notificados/cadastrados pelo rgo competente do Ministrio da Sade e adquiri-los de fornecedores legalmente licenciados no pas. As espcies vegetais utilizadas na manipulao devero estar contidas nas farmacopias oficialmente aceitas no territrio nacional, ou listadas na relao nacional de plantas medicinais. 5.19.3. No permitida a prescrio de frmulas magistrais em cdigo ou nome da frmula ou nome de fantasia. Os nomes empregados nos produtos originados de plantas medicinais devero ser compostos pela forma farmacutica, seguido do nome comum regional da espcie vegetal principal e respectiva concentrao expressa percentualmente ou de outra forma inequvoca. Exemplo: Xarope de cumaru 5%. 5.22. Divulgao e propaganda de Medicamentos Manipulados

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5.22.1. vedada a exposio ao pblico de medicamentos manipulados. 5.22.2. No permitida a distribuio, aos prescritores, de receiturio com qualquer tipo de identificao do estabelecimento farmacutico. 5.22.3. Ficam proibidas s farmcias de manipulao a propaganda, publicidade ou promoo de preparaes magistrais para o pblico em geral, bem como para os profissionais prescritores, seja por meios fsicos ou eletrnicos. 5.22.3.1. Ficam excludas desta proibio as listas que informam, exclusivamente aos profissionais prescritores, os nomes das substncias que a farmcia disponibiliza para manipulao e respectivas doses usuais. 5.22.4. vedado farmcia oferecer ao profissional prescritor qualquer vantagem pecuniria, ou em produtos, para que o estabelecimento seja indicado ao paciente. 5.22.5. vedada a distribuio de amostras grtis de formulaes magistrais. 5.22.6. permitida a promoo, publicidade ou propaganda institucional da farmcia. 5.22.7. permitida a distribuio, aos profissionais prescritores, de formulrios oficiais contendo sugestes de frmulas magistrais ou elaborados pela prpria farmcia, desde que neles no exista qualquer referncia a seu nome ou de seus produtos, mas que tenham obrigatoriamente a chancela de associaes, conselhos de classe ou de outras instituies universitrias e /ou de pesquisa. 5.22.7.1. Os formulrios devem ser elaborados com embasamento tcnico-cientfico apoiado em literatura nacional ou internacional oficialmente reconhecida, conforme RDC/ANVISA n 102, de 30 de novembro de 2000, ou outra que venha complement-la, alter-la ou substitu-la, no sendo permitido em seu contedo: 5.22.7.1.1. Comparaes com especialidades farmacuticas, em qualquer aspecto; 5.22.7.1.2. Nome da Frmula ou qualquer tipo de Cdigo que seja utilizado para identific-la, nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos, ou quaisquer indicaes que possibilitem interpretao falsa, erro ou confuso quanto origem, procedncia, natureza, composio ou qualidade, os quais atribuam ao produto finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possuam; 5.22.7.1.3. Divulgao de substncias com indicaes teraputicas distintas daquelas constantes na literatura nacional ou internacional oficialmente reconhecida. Os produtos objeto do presente anexo fazem parte de um formulrio onde as composies e tcnicas produtivas esto padronizadas; Por deficincia histrica as espcies vegetais empregadas na sua composio no so regularmente abordadas na formao mdica nem de outros profissionais prescritores, tornando necessria a divulgao na forma de treinamento considerando os aspectos farmacolgicos, qumicos e toxicolgicos, tornando-os aptos a optarem pelo recurso teraputico disponvel. Modificaes no anexo I 2.5. Somente podem ser utilizadas em manipulao, insumos farmacuticos ativos, inclusive matrias-primas vegetais, inscritos na Farmacopia Brasileira, compndios internacionais reconhecidos pela ANVISA, conforme RDC/ANVISA n79, de 11 de abril de 2003, ou outra que venha complement-la, alter-la ou substitu-la. Da mesma forma que foi referenciado no item 5.13 acima, as espcies vegetais empregadas na composio dos produtos objeto deste anexo devero estar relacionadas em farmacopias ou na relao nacional de plantas medicinais.

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6.2.4. As especificaes das matrias-primas devem possuir descrio de no mnimo: a) Nome da matria-prima, DCB, DCI ou CAS, quando couber; b) Nome e cdigo interno de referncia quando houver; c) No caso dos insumos farmacuticos ativos - referncia da monografia farmacopica brasileira ou de outros compndios internacionais reconhecidos pela ANVISA, conforme legislao vigente; d) No caso dos excipientes - referncia da monografia farmacopica brasileira, de outros compndios internacionais reconhecidos pela ANVISA ou de documentao cientfica compendial; e) Requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos limites de aceitao; f) Orientaes sobre amostragem, ensaios de qualidade, metodologias de anlise e referncia utilizada nos procedimentos de controle; g) Condies de armazenamento e precaues; h) Periodicidade, quando couber, com que devem ser feitos novos ensaios de cada matria-prima para confirmao das especificaes farmacopicas. As espcies vegetais devero ter as seguintes especificaes: a) Nome popular de uso regional; b) nome cientfico (binmio e classificador), incluindo a variedade e famlia; c) parte da planta utilizada; d) demais itens previstos em b, c, d, e, f, g, h. 8.7.Estoque mnimo 8.7.1. A farmcia pode manipular e manter estoque mnimo de preparaes oficinais, constantes do Formulrio Nacional, devidamente identificada, de acordo com as necessidades tcnicas e gerencias do estabelecimento, desde que garantida a qualidade e estabilidade das preparaes. 8.7.1.2. Poder ser mantido estoque mnimo de bases galnicas de acordo com as necessidades tcnicas e gerencias do estabelecimento. 8.7.1.3. Poder, ainda, ser mantido estoque mnimo de matrias-primas previamente diludas pela farmcia, atendidas as disposies deste Regulamento, em especial as constantes dos Anexos II e III. 8.7.2. A farmcia de atendimento privativo de unidade hospitalar pode manter estoque mnimo de preparaes magistrais e oficinais, devidamente identificadas, em quantidades que atendam uma demanda previamente estimada pelo estabelecimento, por um perodo que no ultrapasse 15 (quinze) dias e desde que garantidas a qualidade e estabilidade das preparaes. 8.7.3. As preparaes para compor estoque mnimo devem ainda atender a uma ordem de manipulao especfica para cada lote, seguindo uma formulao padro. 8.7.3.1 A ordem de manipulao deve conter, no mnimo, as seguintes informaes: nome e a forma farmacutica, relao das substncias que entram na composio da preparao ou da base galnica e suas respectivas quantidades, tamanho do lote, a data da preparao, prazo de validade, nmero de identificao do lote, nmero do lote de cada componente utilizado na formulao, registro devidamente assinado de todas as operaes realizadas, dos controles realizados durante o processo, das precaues adotadas, das observaes especiais feitas durante a preparao do lote e a avaliao do produto manipulado. 8.7.4. Deve ser realizado o controle em processo, devidamente documentado, para garantir o atendimento s especificaes estabelecidas para o produto.

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8.7.5. A farmcia deve possuir procedimentos operacionais escritos e estar devidamente equipada para realizar anlise lote a lote dos produtos de estoque mnimo, conforme os itens abaixo relacionados, quando aplicveis, mantendo os registros dos resultados: a) caracteres organolpticos; b) pH; c) peso mdio; d) friabilidade; e) dureza; f) desintegrao ou dissoluo g) grau ou teor alcolico; h) densidade; i) volume; j) viscosidade; k) teor do princpio ativo; l) pureza microbiolgica O teste de desintegrao diferente do de dissoluo. Desta forma devem ser indicados como itens diferentes. 8.7.5.1.As anlises descritas no item 8.7.5 devem ser realizadas conforme metodologia oficial e em amostragem estatisticamente aceitvel. 8.7.6. A farmcia deve dispor de laboratrio de controle de qualidade capacitado para realizao de controle em processo e anlise da preparao manipulada, do estoque mnimo, referidos nas letras a a j do item 8.7.6. 8.7.7. facultado farmcia terceirizar o controle de qualidade de preparaes manipuladas do estoque mnimo, em laboratrios tecnicamente capacitados para este fim, mediante contrato formal, para a realizao dos itens k e L acima referidos. 8.7.8. No permitida a terceirizao do controle de processo. 8.7.9. A farmcia deve manter amostra de referncia de cada lote de estoque mnimo preparado, at 4 (quatro) meses aps o vencimento do medicamento ou da base galnica. 8.7.10. Os rtulos das preparaes de estoque mnimo, antes da dispensao, devem conter: identificao do produto, data da manipulao, nmero do lote e prazo de validade. 8.7.11. Os rtulos das preparaes do estoque mnimo, devem apresentar, no momento da dispensao, as informaes estabelecidas no item 9 deste Anexo, acrescidas do n de lote da preparao. 8.7.12. Aps a manipulao, o medicamento deve ser submetido inspeo visual e conferncia de todas as etapas do processo de manipulao, verificando a clareza e a exatido das informaes do rtulo. 8.7.13. Poder, ainda, ser mantido estoque mnimo de matrias-primas previamente diludas pela farmcia, atendidas as disposies deste Regulamento, em especial as constantes dos Anexos II e III. Incluir no item 8.7.1 a possibilidade de manter estoque de preparaes derivadas das plantas medicinais constantes nas farmacopias ou relao nacional de plantas medicinais.

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Incluir no item 8.7.2 a relao da farmcia de manipulao com postos de sade, como instituio integrante e essencial do sistema de sade do municpio. Incluir no item 8.7.3.1 a limitao de que o tamanho do lote corresponda a um mximo de 30 litros para as formas lquidas, 30 Kg para as formas semislidas, ou 5Kg para as formas slidas. Alterar o 8.7.5 para permitir que naquelas formulaes onde ainda no for possvel realizar determinaes quantitativas (teor e dissoluo), o produto ainda possa vir a ser manipulado, mantendo-as sob estrita observao durante a utilizao pelos pacientes. Incluir no item 8.7.5.1 a possibilidade de se utilizar metodologia analtica desenvolvida e validada, caso no conste ainda como metodologia oficial. 9.3. Toda preparao oficinal deve ser rotulada com: data de manipulao, prazo de validade, indicao do compndio oficial de referncia, componentes da formulao com respectivas quantidades, nmero de unidades, peso ou volume contidos, posologia, identificao da farmcia com Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica C.N.P.J., endereo completo, nome do farmacutico responsvel tcnico com o respectivo nmero no Conselho Regional de Farmcia. Considerando que os produtos objeto deste anexo devero ser produzidos por instituio pblica ligada a hospitais e postos de sade, o nmero do CNPJ ser o da prefeitura municipal qual estar vinculado o laboratrio produtor. Item 9.5 sobre o nome do produto 9.5. vedada a utilizao de nome comercial nos rtulos dos medicamentos manipulados. Conforme indicado em 5.19.3, o nome ter regras para ser elaborado.

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