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Genericos Cartilha
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GENERICOS
ORIENTE-SE
Sumrio
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA
Gerncia-Geral de Regulao Econmica e Monitoramento de Mercado - GGREM
Apresentao Genricos: um direito dos consumidores 1. O bsico sobre os medicamentos genricos O que um genrico? Por que surgiram os genricos? Quem garante a qualidade? Se tem a mesma qualidade, por que o genrico mais barato? A patente 2. O caminho at as prateleiras 3. Similar no Genrico! 4. O papel dos laboratrios 5. O papel dos mdicos 6. O papel das farmcias 7. O papel do Governo Anexo: Lei dos Genricos ndice remissivo
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Antnio Celso Brando Cristiane da Silva Gonalves Elaine Savi Elizabeth Absalo Gurgel Felicio Humberto Martins Patrcia Mandali de Figueiredo Slvia Storpirtis
Reviso Tcnica
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Ademir Jos da Silva, Alcino Oliveira de Moraes, Archimedes P . Franco, Ben-Hur Rava, Betnia Lcia G. Cerqueira, Carmen Lcia Dantas, Celso Henrique Gonalves, Cludia Sueli Gomes, Eduardo Sidney Knupp, Elizabeth B. Patriota, Joo Gualberto P . da Silva, Jos Gil Barbosa Jnior, Jos Mazza de Oliveira, Jos Roberto S.Chaves, Julcinir Gualberto Soares, Luiz Carlos Felizardo, Maria Dilmar Maura da Rocha, Maria Ins Fornazaro, Marita Cunha do Nascimento, Nadja Kelly P . Miller, Patrcia Galdino Barros, Paulo Arthur L. Ges, Paulo Roberto G.Brando, Rebeca Tenrio, Rita de Cssia T. Peres, Ronaldo Albuquerque, Sebastio Natal de Oliveira e Wedna Miranda.
Realizao CECIP Coordenao Geral, Direo de Arte e Ilustraes
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Claudius Ceccon
Coordenao Executiva
Dinah Frott
Texto
Lorenzo Ald
Diagramao e Editorao
Cristiana Lacerda
Apoio
w w w. a n v i s a . g o v. b r
Ministrio da Sade / Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, 2002
Apresentao
A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) um rgo vinculado ao Ministrio da Sade, criado em janeiro de 1999, com o objetivo de proteger e promover a sade, garantindo a segurana sanitria de produtos e servios. Assegurar a toda a populao o acesso a produtos farmacuticos de qualidade, que sejam eficazes, seguros, prescritos e usados racionalmente e a custos razoveis, tem sido um desafio permanente em todos os pases, especialmente os do terceiro mundo. A implantao de qualquer poltica para o setor passa, necessariamente, por aes de vigilncia sanitria, destacando-se a fiscalizao da qualidade de medicamentos, bem como da propaganda desses produtos. Disposto a enfrentar esse desafio, em 1998 o Ministrio da Sade promoveu a discusso sobre os genricos e, em fevereiro de 1999, entrou em vigor a Lei dos Medicamentos Genricos (Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999). Em seguida, a ANVISA aprovou a Resoluo-RDC n 102, de 30 de novembro de 2000, que regulamenta todas as formas de propaganda de medicamentos em nosso Pas. Na busca de parceiros que possam se comprometer com a difuso dessas informaes essenciais para a cidadania, a ANVISA encontra nas entidades de defesa do consumidor importantes aliados. Por sua atuao junto aos consumidores, essas instituies tm um papel decisivo para que as pessoas incorporem no seu dia-a-dia uma nova forma de pensar e viver a sade.
O Ministrio da Sade promover mecanismos que assegurem ampla comunicao, informao e educao sobre os medicamentos genricos.
Este guia traz as informaes bsicas sobre tudo o que diz respeito aos medicamentos genricos: o registro, a produo, a distribuio, a prescrio, a dispensao, o consumo, o papel dos mdicos, dos farmacuticos, dos laboratrios e do Governo. Espera-se que as pessoas assimilem a importncia de exigir os seus direitos, atuando de forma consciente e ativa na defesa dos princpios da cidadania. Este material pode nos ajudar nesse objetivo. Serve tanto para ser distribudo diretamente ao consumidor, como para ser utilizado em grupos de discusso com outros multiplicadores de informaes lderes comunitrios, membros de conselhos, profissionais de sade e educao, agentes de assistncia social e de grupos religiosos. Esse material pode ainda ser distribudo a farmcias, postos de sade e hospitais, para informar e mobilizar a populao. A inteno fazer chegar esses esclarecimentos ao maior nmero possvel de pessoas, em todo o Brasil.
Direto ao assunto: Na ltima pgina deste guia h um ndice Remissivo sobre os principais assuntos tratados. Para informar-se sobre um determinado tema, verifique no ndice Remissivo em que pgina ele se encontra. No decorrer do texto voc pode consultar pequenos glossrios para os termos mais tcnicos ou especficos.
A Lei dos Medicamentos Genricos (Lei no 9.787, de 1999) faz parte de uma nova poltica nacional de medicamentos, que est sendo implantada pelo Governo Federal com os seguintes objetivos: estimular a concorrncia e a variedade de oferta no mercado de remdios, melhorar a qualidade de todos os medicamentos, reduzir os preos e facilitar o acesso da populao aos tratamentos. Mas o personagem mais importante dessas mudanas, aquele que pode comprovar que a Lei dos Genricos veio para ficar, no o Governo, no so os laboratrios, nem as farmcias, nem os mdicos. o consumidor. Todos ns temos a oportunidade de adotar uma nova forma de cuidar da sade. Uma forma responsvel, participativa e bem informada de agir pelos nossos direitos.
A histria dos genricos no Brasil tem tudo para ser como a histria dos direitos do consumidor. No incio, eles no eram muito conhecidos, estavam longe de nossa prtica no dia-a-dia. No entanto, a sociedade comeou a informar-se e a mobilizar-se para fazer valer seus direitos. Assumiram especial importncia o PROCON, o Ministrio Pblico e outras organizaes para orientar o cidado sobre os caminhos legais para fazer-se respeitar. Hoje, os direitos dos consumidores esto consolidados e nos ajudam a compreender e vivenciar a prtica da cidadania. Sabemos que, no Brasil, a efetiva cidadania ainda depende de conquistas gradativas da sociedade. Ao afirmar um direito do consumidor estamos revendo toda a lgica dos direitos de cidadania, questionando se eles esto sendo cumpridos, que agentes tm o dever de assegur-los, como se chega l. O direito do consumidor em relao aos medicamentos genricos envolve no apenas o direito de conhecer e ter acesso a esses novos produtos, de qualidade garantida e preo mais acessvel. Refora, sobretudo, a necessidade de assegurar que o direito sade dos cidados no se torne refm de um mercado excludente. Temos o direito de ter um mercado de medicamentos competitivo, com preos acessveis e qualidade assegurada; afinal, com sade no se brinca. A Lei dos Genricos abre todas as possibilidades para que esses princpios democrticos se tornem realidade na relao dos brasileiros com os medicamentos. Se as pessoas comearem a...
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pedir para os mdicos indicarem os remdios genricos, se informar sobre os genricos disponveis no mercado e procur-los nas farmcias,
exigir qualidade e denunciar irregularidades no apenas em relao aos genricos, mas a todos os medicamentos...
... a sociedade brasileira estar avanando em sua maneira de pensar e lidar com a sade.
So direitos bsicos do consumidor: a educao e divulgao sobre o consumo adequado dos produtos e servios, asseguradas a liberdade de escolha e a igualdade nas contrataes;
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a informao adequada e clara sobre os diferentes produtos e servios, com especificao correta de quantidade, caractersticas, composio, qualidade e preo, bem como sobre os riscos que apresentem.
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Mundo afora
# Princpio ativo: substncia que produz os efeitos teraputicos.
Nos pases que j adotaram os genricos h mais tempo como os Estados Unidos, o Canad e a Gr-Bretanha, entre outros eles custam em mdia a metade do preo dos remdios de marca. E como os genricos aumentam a concorrncia no setor, at os medicamentos com nome comercial ficaram bem mais baratos. Cada pas tem regras de mercado e dinmicas sociais diferentes, mas espera-se que no Brasil o caminho seja o mesmo. A julgar pelos primeiros dois anos de genricos no mercado, tudo indica que os resultados por aqui sero iguais ou melhores que l fora.
% Biodisponibilidade: tempo com que o produto absorvido e eliminado pelo organismo, e a concentrao que ele atinge no sangue. & Intercambiveis: que podem substituir um ao outro. Ver p. 10, O que intercambialidade
S para lembrar: o controle da fabricao e da qualidade no acontece s para o registro de medicamentos. uma atividade permanente da ANVISA.
Medicamento de referncia: produto inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio do registro.
Passado esse prazo, no haveria nenhum motivo para os medicamentos de referncia continuarem custando to caro, pois os gastos em pesquisa j foram compensados. Mas eles continuam caros. Com os preos l em cima, os lucros aumentam cada vez mais, e tambm o investimento em publicidade. Os grandes fabricantes de medicamentos gastam milhes em publicidade:
Com as farmcias, para apresentar o produto e convenc-las de sua qualidade e potencial de venda; Diretamente ao consumidor, no caso dos medicamentos de venda livre, para divulgar o produto, exaltando seus benefcios e s vezes omitindo possveis riscos; E, finalmente, o grande investimento a propaganda junto aos mdicos, com visitas pessoais, distribuio de encartes luxuosos e patrocnio de congressos e seminrios, para que a classe mdica conhea o medicamento e passe a receit-lo para os pacientes-consumidores.
publicar mensagens tais como: Aprovado, Recomendado por especialista, Demonstrado em ensaios clnicos ou Publicidade Aprovada pela Vigilncia Sanitria, pelo Ministrio da Sade, ou rgo congnere Estadual, Municipal e Distrito Federal, exceto nos casos especificamente determinados pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; sugerir que o medicamento possua caractersticas (...) tais como: saboroso, gostoso, delicioso ou expresses equivalentes.
Os medicamentos que s podem ser vendidos sob prescrio mdica so proibidos de fazer publicidade aos consumidores, e por isso so os que mais investem em campanhas com mdicos e farmcias.
Propaganda
A publicidade de medicamentos deve obedecer a critrios especiais, pois no se trata de vender um produto qualquer. Desde dezembro de 2000, encontra-se em vigor uma nova regulamentao, criada pela ANVISA (Resoluo-RDC n 102, de 2000), sobre todas as formas de propaganda de medicamentos no Pas. A publicidade deve transmitir apenas as informaes importantes para que o usurio conhea e use com conscincia o produto, sem enaltecer demais ou exagerar os benefcios do medicamento. At mesmo sobre a propaganda pela Internet essa Resoluo impe normas. Para conhec-la na ntegra basta visitar o site da ANVISA (www.anvisa.gov.br) e clicar em Legislao.
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A patente
Ao registrar um medicamento original, o laboratrio beneficiado pela Lei das Patentes (Lei n 9.279, de 14 de maio de 1996). Todos os produtos comerciais originais, incluindo os medicamentos, so protegidos pela propriedade intelectual, ou patente. Isto quer dizer que durante um certo perodo de tempo, que pode chegar a at 20 anos, a frmula do remdio uma propriedade exclusiva de quem a criou, no podendo ser reproduzida sem a sua licena. Portanto, enquanto a patente de um medicamento inovador estiver vigorando, no permitida a produo do genrico correspondente, a no ser com autorizao do detentor da patente. Depois de vencido o prazo legal estabelecido pela Lei das Patentes, como se a frmula virasse um patrimnio pblico: a partir de ento ela poder ser reproduzida por outros laboratrios. Os remdios que reproduzem uma frmula j existente e no precisam de tanta publicidade costumam sair mais barato para o consumidor. No caso dos genricos, alm de mais baratos, eles so intercambiveis com os medicamentos de referncia.
O que intercambialidade?
Intercambialidade significa a possibilidade de troca de um medicamento por outro, obtendo exatamente o mesmo resultado teraputico. Os medicamentos de referncia so intercambiveis com os genricos. Mesmo que o mdico s tenha escrito na receita o nome do medicamento de referncia ou de marca, o farmacutico pode indicar esta opo no momento da venda, caso haja um genrico correspondente no mercado, pois eles so intercambiveis.
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S o farmacutico pode indicar a troca de um medicamento por outro, nunca o balconista. Quando substituir um medicamento de marca por um genrico, o farmacutico tem que carimbar e assinar a receita. Quando o mdico escrever na receita, de prprio punho, que no autoriza a troca do medicamento de referncia pelo genrico, nem mesmo o farmacutico ter o direito de realiz-la.
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O caminho at as prateleiras
No ser da noite para o dia que todos os genricos registrados estaro disponveis nas prateleiras das farmcias. Tambm deve demorar um pouco at que a maioria dos remdios de referncia tenha um genrico correspondente. Para que um remdio genrico chegue s farmcias, ele deve percorrer os seguintes passos:
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1. Projeto
O laboratrio apresenta para a ANVISA um projeto detalhado propondo a produo de um medicamento genrico correspondente a uma marca de referncia.
2. Testes
Se o projeto for aprovado, a empresa deve fabricar e apresentar ANVISA trs lotes preliminares do medicamento. Essa amostra ser utilizada para os testes de qualidade necessrios.
3. Registro
Caso sejam preenchidas todas as exigncias legais da empresa (licena de funcionamento, certificado de responsabilidade tcnica, registro das matrias-primas, boas prticas de fabricao, entre outras) e do medicamento (descrio detalhada de todos os componentes e caractersticas fsicas, qumicas e de utilizao, bioequivalncia comprovada em relao ao remdio de marca), o registro do medicamento genrico aprovado pela ANVISA e publicado no Dirio Oficial da Unio. A partir da data de publicao no Dirio Oficial, o laboratrio pode comear a produzir o genrico.
4. Distribuio
Quando comear a produo, a empresa deve comunicar a primeira distribuio, de no mnimo trs lotes, para que a ANVISA recolha aleatoriamente uma amostra para controle de qualidade. O laboratrio deve continuar mandando relatrios peridicos para a ANVISA, descrevendo possveis reaes adversas ou casos de ineficcia teraputica do produto.
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Como se v, do projeto at a prateleira um caminho longo e percorrido sem pressa, para que a qualidade e a segurana dos medicamentos genricos estejam asseguradas. Entre o passo 3 (Registro) e o passo 4 (Distribuio no mercado) podem se passar vrios meses. Alguns laboratrios agiram rpido para conseguir o registro de seu remdio genrico, mas agora esto estudando com calma as estratgias de produo e comercializao.
# Apresentaes: o mesmo tipo de medicamento pode ser registrado em diferentes apresentaes. Por exemplo: em cartelas com 8 ou 16 comprimidos; em vidros de 10mg, 20mg ou 50mg; por via oral ou por via injetvel; em comprimido ou soluo; etc.
Mas o processo est andando bem, considerando que a Lei dos Genricos entrou em vigor em fevereiro de 1999 e os medicamentos genricos s comearam a ser registrados no incio do ano 2000. Em maro de 2002, j havia sido aprovada a produo de 191 princpios ativos e mais de 1.700 apresentaes# diferentes. So antibiticos, analgsicos, antialrgicos, antitrmicos, vermfugos, anti-hipertensivos, antiulcerosos, expectorantes, antiinflamatrios, anticidos, diurticos e at antidepressivos, entre muitos outros. procurar nas farmcias para constatar: cerca de 750 apresentaes de genricos j esto em comercializao. Faa o teste!
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Similar no genrico!
Uma dificuldade comum para os consumidores saber diferenciar os medicamentos genricos dos medicamentos similares . Para comear a entender essa questo, bom saber que os remdios similares j existiam antes da Lei dos Genricos, portanto antes de 1999. Que diferena isto faz? Como sabemos, a Lei dos Genricos estabeleceu novos critrios de qualidade para todos os medicamentos, e critrios ainda mais especiais para os genricos, que tm a funo de poder substituir os remdios de referncia. Os medicamentos similares, tal como os genricos, tm o mesmo princpio ativo do medicamento de referncia. Entretanto, no registro dos similares no so exigidos os testes de bioequivalncia. O teste de bioequivalncia, realizado obrigatoriamente com os medicamentos genricos, garante que seus efeitos no organismo so exatamente iguais aos dos medicamentos correspondentes, assegurando, portanto, a intercambialidade do genrico com o medicamento de referncia. A informao mais simples e mais importante para acabar com qualquer dvida est na embalagem . Todo genrico possui uma tarja amarela , contendo uma grande letra G e a inscrio Medicamento Genrico. Nenhum similar tem esta inscrio.
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Para acabar com qualquer possibilidade de confuso, o Governo proibiu a comercializao dos medicamentos similares sem marca, ou seja, aqueles identificados apenas pelo princpio ativo. Restaram no mercado apenas os similares com marca.
O medicamento similar s poder ser comercializado e identificado por nome comercial ou marca.
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Padronizao (obrigatria): Todas as embalagens, rtulos, bulas, material de divulgao e informao mdica, de qualquer medicamento, devem trazer a Denominao
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DCB e DCI
" Denominao Comum Brasileira (DCB) - denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria;
Comum Brasileira (DCB), ou, em sua falta, a Denominao Comum Internacional (DCI), do princpio ativo de sua frmula. Ou seja, os genricos tero o nome do princpio ativo de acordo com a DCB ou DCI, e os medicamentos de marca, tanto inovadores quanto similares, tambm devem apresentar, junto do nome comercial, em tamanho menor, o princpio ativo indicado pela DCB ou DCI.
! Fiscalizao (obrigatria): Os critrios tcnicos da Lei dos Genricos para a produo de medicamentos so bastante rgidos. Os laboratrios devem sujeitar-se ao monitoramento permanente da ANVISA, em relao a boas prticas de fabricao, armazenamento e transporte dos produtos.
Denominao Comum Internacional (DCI) - denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo recomendada pela Organizao Mundial de Sade.
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Produo gil (recomendvel): Os laboratrios que conseguiram o registro para produzir medicamentos genricos devem esforar-se para coloc-los disposio do consumidor em um prazo relativamente curto. Acontece que alguns laboratrios primeiro obtm o registro, para depois decidir quando vo comear a produzir, em que quantidade e para onde vo distribuir. Resultado: o Governo divulga uma lista de genricos aprovados, criando uma legtima expectativa na populao, e alguns deles demoram a chegar ao mercado. Desse modo, o consumidor fica com a impresso de que esses genricos s existem no papel. Se esses mesmos laboratrios dependem da credibilidade dos genricos entre os consumidores, devem investir na sua rpida disseminao.
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Os profissionais de sade tm grande responsabilidade para a disseminao dos medicamentos genricos no Pas. A autoridade do mdico o aval indispensvel para que o paciente confie nos novos medicamentos. Suas indicaes influenciam a demanda dos consumidores e podem mudar os hbitos de sade de milhes de brasileiros. Por meio de seus rgos coletivos (Conselho Federal e conselhos regionais de Medicina, associaes da rea), os profissionais precisam conhecer e debater a nova legislao, mantendo-se muito bem informados sobre os acontecimentos relativos ao registro, produo, distribuio e controle de qualidade dos medicamentos, que afinal so um de seus instrumentos de trabalho. A poltica dos genricos pode ser uma aliada na luta dos profissionais contra a automedicao . Informar sobre a segurana e a qualidade dos genricos tem o efeito educativo de apontar para a responsabilidade necessria ao lidar com medicamentos, que so drogas a serem utilizadas apenas com a recomendao de profissionais especializados. A existncia dos genricos ajuda a combater a viso de que os medicamentos so um produto de consumo como outro qualquer, e que as pessoas podem entrar numa farmcia e comprar o que quiserem, quando acharem que precisam.
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Setor privado
Os profissionais do setor privado tm a liberdade de incluir ou no, em suas prescries (receitas), o nome do genrico correspondente ao medicamento de referncia que esto indicando. Mas isto no deve fazer com que eles se acomodem, esquecendo que existem os genricos. Se pode conceder mais opes de escolha para seus pacientes, com a mesma qualidade, o bom mdico certamente o far. A lei garante ao mdico particular o direito de colocar na receita, escrito mo, que no aceita a substituio do medicamento de marca pelo genrico.
Nos servios privados de sade, a prescrio ficar a critrio do profissional responsvel, podendo ser realizada sob o nome genrico ou comercial, que dever ressaltar, quando necessrio, as restries intercambialidade.
Ao apresentar a receita na farmcia, o paciente deve tomar cuidado para no levar um medicamento similar. No basta ter o mesmo princpio ativo receitado pelo mdico: na embalagem deve estar escrito que se trata de um medicamento genrico.
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Toda pessoa que vai ao mdico e recebe uma prescrio para se tratar com determinado medicamento, acaba sempre chegando a um balco de farmcia. Ento entra em cena a etapa chamada dispensao, que exatamente o papel das farmcias: atender prescrio mdica e sugerir a alternativa genrica (se houver) para o consumidor.
dever do profissional farmacutico explicar detalhadamente a dispensao realizada ao paciente ou usurio, bem como fornecer toda a orientao necessria ao consumo racional do medicamento genrico.
O nico profissional habilitado para orientar os consumidores sobre medicamentos nas farmcias o farmacutico, um profissional formado, que estuda os medicamentos e sua composio. Os balconistas no so autorizados a aconselhar a compra de nenhum remdio. A chamada empurroterapia tem que acabar (algumas farmcias recebiam vantagens dos fabricantes se vendessem bem o seu produto, e por isso o aconselhavam para os consumidores). Seria timo que cada vez mais farmcias adotassem e divulgassem os genricos, descobrindo que eles so um bom negcio no s para quem compra, mas tambm para quem vende.
obrigao de todas as farmcias divulgar a lista dos medicamentos genricos aprovados pelo Governo. A farmcia tambm obrigada a ter um farmacutico durante todo o horrio de funcionamento para atender os consumidores.
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O papel do Governo
Quando falamos em papel do Governo, no nos referimos apenas ao Ministrio da Sade e Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). Tambm so Governo os postos de sade e hospitais pblicos, e mesmo os profissionais dessas instituies, pois so agentes do servio pblico. Portanto, o papel do Governo em relao Lei dos Genricos no apenas um papel, so muitos papis diferentes. As responsabilidades da ANVISA referem-se a: promover a fiscalizao e o controle permanentes da qualidade dos laboratrios e medicamentos no mercado; coordenar a realizao dos testes de qualidade; autorizar o registro de medicamentos, inclusive genricos; renovar os registros dos medicamentos que esto com o prazo vencendo ou que tero que se adaptar s novas exigncias da legislao; receber denncias e tomar as medidas cabveis em casos de irregularidade na produo, distribuio e comercializao de medicamentos. A ANVISA tambm divulga mensalmente a lista atualizada dos medicamentos genricos registrados. A Lei no 9.787, de 1999, obriga os servios pblicos de sade, sob responsabilidade federal, estadual ou municipal, a comprar, para sua utilizao, medicamentos genricos, se estes tiverem um preo igual ou inferior ao daqueles de marca. Tambm devem participar de campanhas educativas para tirar as dvidas da populao em relao aos genricos.
O Ministrio da Sade promover programas de apoio ao desenvolvimento tcnicocientfico aplicado melhoria da qualidade dos medicamentos.
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Os mdicos e odontlogos dos servios pblicos de sade tm o dever de receitar sempre com a denominao genrica, conforme Resoluo-RDC no 10, de 2 de janeiro de 2001, da ANVISA. Os mdicos, farmacuticos e demais profissionais de sade so responsveis por orientar diretamente a populao para o uso racional de medicamentos.
As aquisies de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescries mdicas e odontolgicas de medicamentos, no mbito do Sistema nico de Sade - SUS, adotaro obrigatoriamente a Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominao Comum Internacional (DCI); Nas aquisies de medicamentos a que se refere o caput deste artigo, o medicamento genrico, quando houver, ter preferncia sobre os demais em condies de igualdade de preo.
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Anexo
Lei dos Genricos
Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999 Altera a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria, estabelece o medicamento genrico, dispe sobre a utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos e d outras providncias. O PRESIDENTE DA REPBLICA Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: Art. 1 A Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com as seguintes alteraes: Art. 3 ... XVIII - Denominao Comum Brasileira (DCB) - denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria; XIX - Denominao Comum Internacional (DCI) - denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo recomendada pela Organizao Mundial de Sade; XX - Medicamento Similar - aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica, preventiva ou diagnstica, do medicamento de referncia registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca; XXI - Medicamento Genrico - medicamento similar a um produto de referncia ou inovador, que se pretende ser com este intercambivel, geralmente produzido aps a expirao ou renncia da proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI; XXII - Medicamento de Referncia produto inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio do registro;
Medicamentos Genricos: Oriente-se
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XXIII - Produto Farmacutico Intercambivel - equivalente teraputico de um medicamento de referncia, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficcia e segurana; XXIV - Bioequivalncia - consiste na demonstrao de equivalncia farmacutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacutica, contendo idntica composio qualitativa e quantitativa de princpio(s) ativo(s), e que tenham comparvel biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental; XXV - Biodisponibilidade - indica a velocidade e a extenso de absoro de um princpio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentrao/tempo na circulao sistmica ou sua excreo na urina. Art. 57... Pargrafo nico. Os medicamentos que ostentam nome comercial ou marca ostentaro tambm, obrigatoriamente com o mesmo destaque e de forma legvel, nas peas referidas no caput deste artigo, nas embalagens e materiais promocionais, a Denominao Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominao Comum Internacional em letras e caracteres cujo tamanho no ser inferior a um meio do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca. Art. 2 O rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria regulamentar, em at noventa dias:
I - os critrios e condies para o registro e o controle de qualidade dos medicamentos genricos; II - os critrios para as provas de biodisponibilidade de produtos farmacuticos em geral; III - os critrios para a aferio da equivalncia teraputica, mediante as provas de bioequivalncia de medicamentos genricos, para a caracterizao de sua intercambialidade; IV - os critrios para a dispensao de medicamentos genricos nos servios farmacuticos governamentais e privados, respeitada a deciso expressa de no intercambialidade do profissional prescritor. Art. 3 As aquisies de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescries mdicas e odontolgicas de medicamentos, no mbito do Sistema nico de Sade SUS, adotaro obrigatoriamente a Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominao Comum Internacional (DCI). 1 O rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria editar, periodicamente, a relao de medicamentos registrados no Pas, de acordo com a classificao farmacolgica da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais Rename vigente e segundo a Denominao Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominao Comum Internacional, seguindo-se os nomes
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comerciais e as correspondentes empresas fabricantes. 2 Nas aquisies de medicamentos a que se refere o caput deste artigo, o medicamento genrico, quando houver, ter preferncia sobre os demais em condies de igualdade de preo. 3 Nos editais, propostas licitatrias e contratos de aquisio de medicamentos, no mbito do SUS, sero exigidas, no que couber, as especificaes tcnicas dos produtos, os respectivos mtodos de controle de qualidade e a sistemtica de certificao de conformidade. 4 A entrega dos medicamentos adquiridos ser acompanhada dos respectivos laudos de qualidade. Art. 4 o Poder Executivo Federal autorizado a promover medidas especiais relacionadas com o registro, a fabricao, o regime econmicofiscal, a distribuio e a dispensao de medicamentos genricos, de que trata esta Lei, com vistas a estimular sua adoo e uso no Pas.
Pargrafo nico. O Ministrio da Sade promover mecanismos que assegurem ampla comunicao, informao e educao sobre os medicamentos genricos. Art. 5 O Ministrio da Sade promover programas de apoio ao desenvolvimento tcnico-cientfico aplicado melhoria da qualidade dos medicamentos. Pargrafo nico. Ser buscada a cooperao de instituies nacionais e internacionais relacionadas com a aferio de qualidade de medicamentos. Art. 6 Os laboratrios que produzem e comercializam medicamentos com ou sem marca ou nome comercial tero o prazo de seis meses para as alteraes e adaptaes necessrias ao cumprimento do que dispe esta Lei. Art. 7 Esta Lei entra em vigor na data de sua publicao.
Braslia, 10 de fevereiro de 1999, 178 da Independncia e 111 da Repblica. FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
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ANVISA (apresentao), p. 1 automedicao, p. 20 balconista, p. 23 biodisponibilidade, p. 7 bioequivalncia, p. 7 DCB e DCI, p. 18 dispensao, p. 23 distribuio, p. 13 embalagem (dos genricos), p. 15 empurroterapia, p. 23 farmcias (o papel das), p.23 farmacutico, p. 23 genricos (definio), p. 6 Governo (o papel do), p. 25 intercambialidade, p. 10 laboratrios (o papel dos), p. 17 lista dos medicamentos genricos, p.23 medicamentos de referncia (ou inovadores), p. 8 mdicos (o papel dos), p. 20 patente, p. 10 preo, p. 6 e 8 princpio ativo, p. 6 projeto, p. 13 publicidade, p. 8 qualidade, p. 7 registro, p. 13 similares, p. 15 testes de qualidade, p. 7
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especial no site da Anvisa: o hotsite Medicamento Genrico. Trata-se de uma pgina de web com design prprio e contedo especfico sobre os genricos no Brasil, contendo listas dos medicamentos genricos comercializados e de novos genricos, alm de listas comparativas de preos. O hotsite traz tambm informaes importantes tanto para os usurios, quanto para os laboratrios e donos de farmcias. Na seo Cidado possvel consultar o endereo e telefone dos estabelecimentos que vendem medicamentos genricos. A consulta pode ser feita por Estado, em um banco de dados que rene todas as farmcias e drogarias especializadas em medicamentos genricos do Brasil. A rea do hotsite direcionada Indstria possui, entre vrias informaes, o manual de padronizao de embalagens para medicamentos genricos; traz, tambm, listas e estatsticas de frmacos e de processos protocolados para registro. Os profissionais de sade no foram esquecidos e ganharam uma seo que leva o seu nome. A rea Profissionais de Sade oferece a lista dos medicamentos genricos que contm substncias sujeitas a controle especial. Alm do nome dos medicamentos, a lista informa a classe teraputica e a necessidade de receita mdica especial para efetuar a compra do genrico. Esta mais uma forma de manter o consumidor bem informado sobre o uso de medicamentos genricos. Para visitar o hotsite de Medicamentos Genricos basta acessar http://www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/index.htm.
www
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