Palestra2 RDC 44 Fernanda Coura - Anvisa

Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias
Resoluo RDC 44/2009
Aspectos gerais e contexto internacional Organizao Mundial da Sade:
Mais da metade dos medicamentos so prescritos, dispensados ou utilizados de forma inadequada.

Progresos realizados en el uso racional de los medicamentos. Informe de la Secretara. Genebra; WHO, 2007. [60th World Health Assembly]
Os pases devem estabelecer normas nacionais para a promoo da sade, o abastecimento de medicamentos, os produtos para a sade, o auto-cuidado do paciente e o aprimoramento da prescrio e do uso dos medicamentos.
Boas prticas em farmcia (BPF): em ambientes comunitrios e hospitalares [WHO/PHARM/DAP/96.1]. Genebra: OMS, 1996.
POLTICAS DE SADE
POLTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS (1998) POLTICA NACIONAL DE ASSISTNCIA FARMACUTICA (2004)
PLANO NACIONAL DE SADE (2004)
CPI DE MEDICAMENTOS: RECOMENDAES (2000) I CONFERNCIA NACIONAL DE VISA (2001) CONSENSO BRASILEIRO DE ATENO FARM. (2002) I CONFERNCIA NACIONAL DE ASSIST. FARM. (2003)
Poltica Nacional de Medicamentos: (Portaria n 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998) O modelo de assistncia farmacutica ser reorientado de modo a que no se restrinja aquisio e distribuio de medicamentos. A reorientao do modelo de assistncia farmacutica dever estar fundamentada na promoo do uso racional dos medicamentos.
CPI de medicamentos (2000): Recomendaes Qualificar os servios de dispensao, incluindo fiscalizao mais constante;
Proibir venda, nas farmcias e drogarias, de produtos alheios natureza sanitria, como chocolates, sorvetes, filmes fotogrficos, brinquedos, refrigerantes, eletrodomsticos, bijuterias, raes para animais e outros. (PL 3324/2000)
Proibir a venda eletrnica de medicamentos, por qualquer meio, por configurar prtica perigosa para a sade dos cidados.
I Conferncia Nacional de Vigilncia Sanitria (2001):
Deliberaes
51. Estabelecer um novo modelo de farmcia, que garanta ao cidado o direito ateno farmacutica em estabelecimento comercial diferenciado como Unidade de Sade, que atenda s diretrizes da Poltica Nacional de Medicamentos (...)
I Conferncia Nacional de Medicamentos e Assistncia Farmacutica (2003):

Exigir oficialmente do poder pblico e privado a efetivao dos programas de Ateno Farmacutica em todos os nveis de assistncia farmacutica no Brasil. Garantir a Ateno Farmacutica integral em todas as farmcias, drogarias, dispensrios, farmcias hospitalares e unidades de dispensao, em todas as esferas de governo e na iniciativa privada, bem como oferecer condies ideais de trabalho.
Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica: (Resoluo n. 338, de 6 de maio de 2004, Conselho Nacional de Sade) Assistncia Farmacutica: conjunto de aes voltadas promoo, proteo e recuperao da sade, tanto individual como coletivo, tendo o medicamento como insumo essencial e visando o acesso e ao seu uso racional. As aes de Assistncia Farmacutica envolvem aquelas referentes Ateno Farmacutica. Ateno Farmacutica: a interao direta do farmacutico com o usurio, visando uma farmacoterapia racional e a obteno de resultados definidos e mensurveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida.
Sistema Nacional de Informaes Txico-Farmacolgicas
De acordo com o Sinitox os medicamentos representam o principal agente causador de intoxicaes em seres humanos. http://www.fiocruz.br/sinitox/
Influncia infantil na aquisio de produtos pela famlia
Empresas calculam que as crianas respondero por cerca de 80% das escolhas de compras de uma casa at 2010.
http://www2.uol.com.br/infopessoal/noticias/_HOME_TOP_651249.shtml
Casos de intoxicaes por medicamentos em crianas (Sinitox 2005):

< 1a: 750 1 4a: 5.842 5 9a: 1.593 10 14a: 1.188
Marco Regulatrio: Constituio Federal (art. 197): aes e servios de sade so de relevncia pblica No mbito federal: Lei n. 5.991/73, Lei n. 9.782/99 (SNVS), Resoluo n. 328/99 e Resoluo RDC n. 173/03. Estados e Municpios: Variedade de normas (produtos e servios) Mercado: diversidade de produtos e servios estranhos ao comrcio farmacutico.
Farmcias e Drogarias so Estabelecimentos Diferenciados!
Lei Federal n. 5991/1973: XI Drogaria - estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais;
X Farmcia - estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica; IV Correlato - a substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes, e ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios;
Decreto n. 74.170/74 (art. 4): permitido s farmcias e drogarias exercerem o comrcio de determinados correlatos, como, aparelhos e acessrios usados para fins teraputicos ou de correo esttica, produtos utilizados para fins diagnsticos e analticos, de higiene pessoal ou de ambiente, o de cosmticos e perfumes, os dietticos mencionados no pargrafo nico in fine do artigo anterior, os produtos ticos, de acstica mdica, odontolgicos, veterinrios e outros, desde que observada a legislao especfica federal e a supletiva, pertinente, dos Estados do Distrito Federal e dos Territrios.
Regulamentao anterior editada pela Anvisa: Resoluo n. 328/99, alterada pela Resoluo RDC n. 173/03 Vedada a venda produtos alheios aos conceitos de: medicamentos, cosmticos, produtos para sade e acessrios, alimentos para fins especiais, alimentos com alegao de propriedade funcional e alimentos com alegao de propriedades de sade.
Vedada a prestao de servios de coleta de material biolgico e outros alheios a atividade de dispensao de medicamentos e produtos;
Vedada a utilizao de aparelhos de uso mdico ambulatorial.
Farmcias e Drogarias Cenrio Atual
Empresas componentes da ABRAFARMA:
Faturamento
Total R$ 4,3 bilhes Medicamentos: R$ 3,2 bilhes (corresponde a 74,42%) No Medicamentos*: R$ 1,1 bilho (corresponde a 25,58%) *inclui cosmtico, perfumes e produtos de higiene)
Fonte: Fundao Instituto de Administrao/USP 1 sem/ 2008
Linha do tempo (2007)

Consulta Pblica n. 69/07
Diretoria Colegiada Anvisa
Audincia Pblica Cmara do Deputados
Prorrogao de prazo da CP
Encerramento da CP
Incio da Consolidao das contribuies
Audincias Pblicas
JUL/07
SET/07
SET/07
OUT/07
OUT/07
OUT e NOV/O7
Consolidao das contribuies
Apresentaes nos Estados
Nova Consolidao das contribuies
Apresentao Diretor-Presidente
JAN MAR/08
ABR SET/08
OUT/08
OUT e NOV/08
NOV/08
Dicol
Audincia Pblica Senado
Reunio Tcnica Entidades
CNS
Dicol
Publicao RDC 44/09
MAR/09
MAIO/09
MAIO/09
JUN/09
JUN/09
JUN/09
AGO/09
Consulta Pblica n 69, de 2007
Manifestaes CP 69/07 (opinies e contribuies)

E-mail: 600 mensagens Carta/fax: 30 volumes
Frum: 4.000 membros
Audincias Pblicas promovidas pela Anvisa

Participaes em Audincias Pblicas:
Florianpolis (SC): 270 participantes

So Paulo (SP): 150 participantes Recife (PE): 115 participantes
Total Audincias e Consulta: mais de 5.000 participantes
OBJETIVO GERAL
Estabelecer os critrios e condies mnimas para o cumprimento

das Boas Prticas Farmacuticas para o controle sanitrio do funcionamento, da dispensao e da comercializao de produtos e da prestao de servios farmacuticos em farmcias e drogarias.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa
ABRANGNCIA
se aplica s farmcias e drogarias em todo territrio nacional e, no que couber, s farmcias pblicas, aos postos de medicamentos e s unidades volantes. no se aplica aos estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica, sujeitando-se s disposies contidas em legislao especfica.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa
Da Infra-estrutura Fsica Do Ambiente Destinado aos Servios Farmacuticos
O ambiente destinado aos servios farmacuticos deve ser diverso daquele destinado dispensao e circulao de pessoas em geral, devendo o estabelecimento dispor de espao especfico para esse fim.
Da Infra-estrutura Fsica Do Ambiente Destinado aos Servios Farmacuticos
O ambiente que demanda atendimento individualizado deve garantir a privacidade e o conforto dos usurios, possuindo dimenses, mobilirio e infra-estrutura compatveis com as atividades e servios a serem oferecidos. Deve ser provido de lavatrio contendo gua corrente e dispor de toalha de uso individual e descartvel, sabonete lquido, gel bactericida e lixeira com pedal e tampa.
O acesso ao sanitrio, caso exista, no deve se dar atravs do ambiente destinado aos servios farmacuticos. O conjunto de materiais para primeiros-socorros deve estar identificado e de fcil acesso nesse ambiente.
Da Comercializao e Dispensao de Produtos Dos Produtos com Dispensao ou Comercializao Permitidas
Alm de medicamentos, o comrcio e dispensao de determinados correlatos poder ser extensivo s farmcias e drogarias em todo territrio nacional, conforme relao, requisitos e condies estabelecidos em legislao sanitria especfica. IN 09/09: Dispe sobre a relao de produtos permitidos para dispensao e comercializao em farmcias e drogarias
Da Comercializao e Dispensao de Produtos Produtos de venda permitida
plantas medicinais; (apenas farmcias e ervanrias);

drogas vegetais; cosmticos; perfumes; produtos de higiene pessoal;
Ex: pasta de dente; enxaguatrio bucal; fraldas, absorvente ntimo. Ex:preservativo; luva; nebulizador; glicosmetro; munhequeira; talas; monitor de presso; termmetro; canetas para aplicao de insulina.
produtos mdicos (utilizao por leigos em ambientes domsticos ); e
para diagnstico in vitro (produtos para autoteste, destinado a utilizao por leigos);
Ex: autoteste para colesterol; fertilidade; glicose; gonadotrofina corinica humana (hcg); lactato; parmetros de coagulao; autoteste para triglicerdeos.

essncias florais, empregadas em Floralterapia; (apenas farmcias); mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, palitos de unha, afastadores de cutcula, pentes, escovas, tocas para banho, lminas para barbear e barbeadores brincos estreis, desde que o estabelecimento preste o servio de perfurao de lbulo auricular
vedado o comrcio de lentes de grau, exceto quando no houver no municpio estabelecimento especfico para esse fim, conforme legislao vigente.

I Alimentos para dietas com restrio de nutrientes:
a) alimentos para dietas com restrio de carboidratos: 1. Alimentos para dietas com restrio de sacarose, frutose e/ou glicose (dextrose); ex: gelatinas para dieta com restrio de sacarose (diet)
2. Alimentos para dietas com restrio de outros mono e/ou dissacardios; ex.: doces para dietas com restrio de acares (diet).
3. Adoantes com restrio de sacarose, frutose e/ou glicose; ex: adoante diettico. b) alimentos para dietas com restrio de gorduras; c) alimentos para dietas com restrio de protenas; ; ex.: alimento para dietas com restrio de fenilalanina (frmulas de nutrientes para fenilcetonricos) d) alimentos para dietas com restrio de sdio; ex.: sal diet

II Alimentos para ingesto controlada de nutrientes: a) alimentos para controle de peso: ex: diet shakes
b) alimentos para praticantes de atividades fsicas: (esses alimentos so denominados exatamente conforme sua classificao) ex: barrinhas de protena
c) alimentos para dietas para nutrio enteral: (esses alimentos so denominados exatamente conforme sua classificao) d) alimentos para dietas de ingesto controlada de acares; ex: p para preparo de gelatinas para dietas de ingesto controlada de acares (diet).

III Alimentos para grupos populacionais especficos: a) alimentos de transio para lactentes e crianas de primeira infncia; ex: papinha para lactentes e crianas de primeira infncia b) alimentos base de cereais para alimentao infantil; ex: cereal de arroz com banana para alimentao infantil (obs.: destinados a lactentes e crianas de primeira infncia a partir dos seis meses at os trs anos de idade) c) complementos alimentares para gestantes ou nutrizes; ex.: complemento alimentar para gestantes e mes que amamentam
d) alimentos para idosos; ex.: alimento base de gro para idoso enriquecido com vitaminas e minerais (obs.: h apenas dois produtos registrados nesta categoria).
e) frmulas infantis; ex.: frmulas destinadas a lactentes e crianas de primeira infncia (frmulas infantis para lactentes so destinadas a alimentao de lactentes, sob prescrio, em substituio total ou parcial do leite humano
Da Comercializao e Dispensao de Produtos Produtos de venda permitida Caso o estabelecimento farmacutico opte pela comercializao de alimentos destinados a pacientes com diabetes mellitus, citados no inciso I do art. 6, estes devem ficar em local destinado unicamente a estes produtos, de maneira separada de outros produtos e alimentos.

Suplementos vitamnicos e/ou minerais:
I - vitaminas isoladas ou associadas entre si; II - minerais isolados ou associados entre si;
III - associaes de vitaminas com minerais; e

IV - produtos fontes naturais de vitaminas e ou minerais, legalmente regulamentados por Padro de Identidade Qualidade (PIQ) de conformidade com a legislao pertinente;

Os alimentos seguintes somente podem ser comercializados quando em formas de apresentao no convencionais de alimentos, tais como comprimidos, tabletes, drgeas, cpsulas, saches ou similares. I - substncias bioativas com alegaes de propriedades funcionais e/ou de sade; ex: licopeno, fitoesteris, flavonides II - probiticos com alegaes de propriedades funcionais e/ou de sade; ex: Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei shirota III - alimentos com alegaes de propriedade funcional e/ou de sade; ex: mega 3, lutena, quitosana IV - novos alimentos. ex: colgeno, espirulina (Spirulina), leo de prmula, quitosana

A identificao dos alimentos cuja comercializao permitida nos termos dos artigos anteriores pode ser baseada nas informaes contidas em sua rotulagem, quanto finalidade a que se destinam, conforme legislao especfica.
- ch -mel, prpolis e gelia real. (regularizados no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento)
vedado s farmcias e drogarias comercializar, expor venda, ter em depsito para vender ou, de qualquer forma, distribuir ou entregar ao consumo produtos no permitidos pela IN 09/09
Da Comercializao e Dispensao de Produtos Da Organizao e Exposio dos Produtos
Os medicamentos devero permanecer em rea de circulao restrita aos funcionrios, no sendo permitida sua exposio direta ao alcance dos usurios do estabelecimento. A Anvisa poder editar relao dos medicamentos isentos de prescrio que podero permanecer ao alcance dos usurios para obteno por meio de auto-servio no estabelecimento. (IN 10/09)
Na rea destinada aos medicamentos deve estar exposto cartaz, em local visvel ao pblico, contendo a seguinte orientao, de forma legvel e ostensiva que permita a fcil leitura a partir da rea de circulao comum:
MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAO: INFORME-SE COM O FARMACUTICO.

IN 10/09 Aprova a relao dos medicamentos isentos de prescrio que podero permanecer ao alcance dos usurios para obteno por meio de autoservio em farmcias e drogarias. I medicamentos fitoterpicos, conforme especificado no registro junto Anvisa; II medicamentos administrados por via dermatolgica, conforme especificado no registro junto Anvisa; e III medicamentos sujeitos a notificao simplificada, conforme legislao especfica.
Os medicamentos sujeitos a notificao simplificada so aqueles especificados na RDC 199/2006 e os medicamentos dinamizados de notificao simplificada, conforme RDC 26/2007.
Exemplos: bicarbonato de sdio, gua boricada, gua oxigenada, glicerina, tintura de iodo, soro fisiolgico, xarope de iodeto de potssio, suspenso de hidrxido de alumnio, entre outros. Esses medicamentos devem conter no rtulo a seguinte frase:
MEDICAMENTO DE NOTIFICAO SIMPLIFICADA RDC 199/2006. AFE n __. ou MEDICAMENTO DINAMIZADO NOTIFICADO RDC 26/2007. AFE n ____.
Da Comercializao e Dispensao de Produtos Da solicitao remota para dispensao de medicamentos

Somente farmcias e drogarias abertas ao pblico, com farmacutico responsvel presente durante todo o horrio de funcionamento, podem realizar a dispensao de medicamentos solicitados por meio remoto, como telefone, fac-smile (fax) e internet.
imprescindvel a apresentao e a avaliao da receita pelo farmacutico para a dispensao de medicamentos sujeitos prescrio. vedada a comercializao de medicamentos sujeitos a controle especial solicitados por meio remoto. O local onde se encontram armazenados os estoques de medicamentos para dispensao solicitada por meio remoto dever necessariamente ser uma farmcia ou drogaria aberta ao pblico nos termos da legislao vigente.

Internet: Stio eletrnico do estabelecimento ou da rede de farmcia ou drogaria. Deve utilizar apenas o domnio .com.br, e deve conter, na pgina principal, os seguintes dados e informaes:
I razo social e nome fantasia da farmcia ou drogaria responsvel pela dispensao, CNPJ, endereo geogrfico completo, horrio de funcionamento e telefone; II - nome e n de inscrio no CRF do Responsvel Tcnico; III - Licena ou Alvar Sanitrio; IV Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa; V Autorizao Especial de Funcionamento (AE) para farmcias, quando aplicvel; e VI link direto para informaes sobre: a) nome e n CRF do Farmacutico, no momento do atendimento; b) mensagens de alerta e recomendaes sanitrias determinadas pela Anvisa; c) condio de que os medicamentos sob prescrio s sero dispensados mediante a apresentao da receita e o meio pelo qual deve ser apresentada ao estabelecimento (fac-smile; e-mail ou outros).

Internet:
vedada a oferta de medicamentos na internet em stio eletrnico que no pertena a farmcias ou drogarias autorizadas e licenciadas pelos rgos de vigilncia sanitria competentes.
As farmcias e drogarias que realizarem a dispensao de medicamentos solicitados por meio da internet devem informar o endereo do seu stio eletrnico na Autorizao de Funcionamento (AFE) expedida pela Anvisa.

vedada a utilizao de imagens, propaganda, publicidade e promoo de medicamentos de venda sob prescrio mdica em qualquer parte do stio eletrnico. A divulgao dos preos dos medicamentos disponveis para compra na farmcia ou drogaria deve ser feita por meio de listas nas quais devem constar somente: I o nome comercial do produto; II o(s) princpio(s) ativo(s), conforme DCB; III a apresentao do medicamento, incluindo a concentrao, forma farmacutica e a quantidade; IV o nmero de registro na Anvisa; V o nome do detentor do registro; e VI o preo do medicamento.
responsabilidade do estabelecimento farmacutico detentor do stio eletrnico, assegurar a confidencialidade dos dados, a privacidade do usurio e a garantia de que acessos indevidos ou no autorizados a estes dados sejam evitados e que seu sigilo seja garantido. Os dados dos usurios no podem ser utilizados para qualquer forma de promoo, publicidade, propaganda ou outra forma de induo de consumo de medicamentos.

O estabelecimento farmacutico deve assegurar ao usurio o direito informao e orientao quanto ao uso de medicamentos solicitados por meio remoto. Deve ser garantido aos usurios meios para comunicao direta e imediata com o Farmacutico Responsvel Tcnico, ou seu substituto, presente no estabelecimento. Junto ao medicamento solicitado deve ser entregue carto, ou material impresso equivalente, com o nome do farmacutico, telefone e endereo do estabelecimento, contendo recomendao ao usurio para que entre em contato com o farmacutico em caso de dvidas ou para receber orientaes relativas ao uso do medicamento. O carto ou material descrito no pargrafo anterior no poder utilizar designaes, smbolos, figuras, imagens, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio em relao a medicamentos.

O transporte do medicamento para dispensao solicitada por meio remoto responsabilidade do estabelecimento farmacutico e deve assegurar condies que preservem a integridade e qualidade do produto, respeitando as restries de temperatura e umidade descritas na embalagem do medicamento pelo detentor do registro. Os produtos termossensveis devem ser transportados em embalagens especiais que mantenham temperatura compatvel com sua conservao. Os medicamentos no devem ser transportados juntamente com produtos ou substncias que possam afetar suas caractersticas de qualidade, segurana e eficcia. permitida s farmcias e drogarias a entrega de medicamentos por via postal desde que atendidas as condies sanitrias que assegurem a integridade e a qualidade dos produtos, conforme legislao vigente.
Dos Servios Farmacuticos Servios Farmacuticos Permitidos
Os estabelecimentos podero oferecer os seguintes servios:

I - Ateno farmacutica: parmetros fisiolgicos: presso arterial e temperatura corporal; parmetro bioqumico: glicemia capilar; administrao de medicamentos: injetveis, inalatrios, etc; ateno farmacutica domiciliar.
II - Perfurao de lbulo auricular
vedado farmcia e drogaria prestar servios no abrangidos pela Resoluo RDC 44/09!!!
Dos Servios Farmacuticos Servios Farmacuticos Permitidos

Somente sero considerados regulares os servios farmacuticos devidamente indicados no licenciamento de cada estabelecimento, sendo vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou drogaria como consultrio ou outro fim diverso do licenciamento. A prestao de servios farmacuticos em farmcias e drogarias deve ser permitida por autoridade sanitria mediante prvia inspeo. O estabelecimento deve manter disponvel, para informar ao usurio, lista atualizada com a identificao dos estabelecimentos pblicos de sade mais prximos, contendo a indicao de endereo e telefone.
Dos Servios Farmacuticos Da Ateno Farmacutica

A ateno farmacutica deve ter como objetivos a preveno, deteco e resoluo de problemas relacionados a medicamentos, promover o uso racional dos medicamentos, a fim de melhorar a sade e qualidade de vida dos usurios. Para subsidiar informaes quanto ao estado de sade do usurio e situaes de risco, assim como permitir o acompanhamento ou a avaliao da eficcia do tratamento prescrito por profissional habilitado, fica permitida a aferio de determinados parmetros fisiolgicos e bioqumico do usurio, e a administrao de medicamentos, nos termos e condies da Resoluo.

Da Ateno Farmacutica Domiciliar
A ateno farmacutica domiciliar consiste no servio de ateno farmacutica disponibilizado pelo estabelecimento farmacutico no domiclio do usurio, nos termos da Resoluo.

Da Aferio Dos Parmetros Fisiolgicos e Bioqumico Permitidos A aferio de parmetros fisiolgicos ou bioqumico oferecida na farmcia e drogaria deve ter como finalidade fornecer subsdios para a ateno farmacutica e o monitoramento da terapia medicamentosa, visando melhoria da sua qualidade de vida, no possuindo, em nenhuma hiptese, o objetivo de diagnstico. Os parmetros fisiolgicos: presso arterial e temperatura corporal. O parmetro bioqumico: glicemia capilar. Ainda que seja verificada discrepncia entre os valores encontrados e os valores de referncia, no podero ser indicados medicamentos ou alterados os medicamentos em uso pelo paciente quando estes possuam restrio de venda sob prescrio mdica.

Da Aferio Dos Parmetros Fisiolgicos e Bioqumico Permitidos
As medies do parmetro bioqumico de glicemia capilar devem ser realizadas por meio de equipamentos de autoteste.
A aferio de glicemia capilar em farmcias e drogarias realizadas por meio de equipamentos de autoteste no contexto da ateno farmacutica no considerada um Teste Laboratorial Remoto TLR, nos termos da legislao especfica.

Da Aferio Dos Parmetros Fisiolgicos e Bioqumico Permitidos
Para a medio de parmetros fisiolgicos e bioqumico permitidos devero ser utilizados materiais, aparelhos e acessrios que possuam registro, notificao, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto Anvisa. Devem ser mantidos registros das manutenes e calibraes peridicas dos aparelhos, segundo regulamentao especfica do rgo competente e instrues do fabricante do equipamento.

Da Administrao de Medicamentos
Fica permitida a administrao de medicamentos nas farmcias e drogarias no contexto do acompanhamento farmacoteraputico.
vedada a administrao de medicamentos de uso exclusivo hospitalar. Os medicamentos para os quais exigida a prescrio mdica devem ser administrados mediante apresentao de receita e aps sua avaliao pelo farmacutico. Os medicamentos adquiridos no estabelecimento, a serem utilizados na prestao de servios de que trata esta seo, cujas embalagens permitam mltiplas doses, devem ser entregues ao usurio aps a administrao, no caso de sobra. vedado o armazenamento em farmcias e drogarias de medicamentos cuja embalagem primria tenha sido violada.
Dos Servios Farmacuticos Da Perfurao do Lbulo Auricular para Colocao de Brincos
A perfurao do lbulo auricular dever ser feita com aparelho especfico para esse fim e que utilize o brinco como material perfurante. vedada a utilizao de agulhas de aplicao de injeo, agulhas de suturas e outros objetos para a realizao da perfurao. Os brincos e a pistola a serem oferecidos aos usurios devem estar regularizados junto Anvisa, conforme legislao vigente.
Dos Servios Farmacuticos Da Declarao de Servio Farmacutico

Aps a prestao do servio farmacutico deve ser entregue ao usurio a Declarao de Servio Farmacutico.
A Declarao de Servio Farmacutico deve ser elaborada em papel com identificao do estabelecimento, contendo nome, endereo, telefone e CNPJ, assim como a identificao do usurio ou de seu responsvel legal, quando for o caso.
Alm dos dados do estabelecimento, a Declarao de Servio Farmacutico deve conter determinadas informaes, conforme o servio farmacutico prestado (vide norma)
Dos Servios Farmacuticos Da Declarao de Servio Farmacutico

proibido utilizar a Declarao de Servio Farmacutico com finalidade de propaganda ou publicidade ou para indicar o uso de medicamentos para os quais exigida prescrio mdica ou de outro profissional legalmente habilitado. A Declarao de Servio Farmacutico deve ser emitida em duas vias, sendo que a primeira deve ser entregue ao usurio e a segunda permanecer arquivada no estabelecimento
Disposies Finais
Os estabelecimentos tero o prazo de seis meses para promover as adequaes necessrias ao cumprimento das Boas Prticas Farmacuticas para o controle sanitrio do funcionamento, da dispensao e da comercializao de produtos e da prestao de servios farmacuticos.
Boas Prticas farmacuticas em Farmcias e Drogarias

Obrigado! Unidade Tcnica de Regulao Gabinete do Diretor-Presidente
untec@anvisa.gov.br

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Aspectos gerais e contexto internacional Organizao Mundial da Sade:

Mais da metade dos medicamentos so prescritos, dispensados ou utilizados de forma inadequada.

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PLANO NACIONAL DE SADE (2004)

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I Conferncia Nacional de Vigilncia Sanitria (2001):

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I Conferncia Nacional de Medicamentos e Assistncia Farmacutica (2003):

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Sistema Nacional de Informaes Txico-Farmacolgicas

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Influncia infantil na aquisio de produtos pela famlia

Casos de intoxicaes por medicamentos em crianas (Sinitox 2005):

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Farmcias e Drogarias so Estabelecimentos Diferenciados!

Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias

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Farmcias e Drogarias Cenrio Atual

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Empresas componentes da ABRAFARMA:

Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias

Linha do tempo (2007)

Diretoria Colegiada Anvisa

Audincia Pblica Cmara do Deputados

Incio da Consolidao das contribuies

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Linha do tempo (2008)

Consolidao das contribuies

Apresentaes nos Estados

Nova Consolidao das contribuies

Nova Consolidao das contribuies

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Linha do tempo (2009)

Audincia Pblica Senado

Reunio Tcnica Entidades

Nova Consolidao das contribuies

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Consulta Pblica n 69, de 2007

Manifestaes CP 69/07 (opinies e contribuies)

Frum: 4.000 membros