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BRASÍLIA - DF
SETEMBRO DE 2006
GLÁUCIA RIBEIRO LIMA
BRASÍLIA - DF
SETEMBRO DE 2006
2
Agradecimentos
3
Sumário
Sumário .......................................................................................................................4
Lista de figuras. ...........................................................................................................5
Lista de abreviaturas, siglas e símbolos......................................................................6
1 Introdução ............................................................................................................8
1.1 Manipulação ..................................................................................................10
1.2 Histórico da regulamentação.........................................................................12
2 Justificativa.........................................................................................................15
3 Objetivos ............................................................................................................15
3.1 Objetivo geral ................................................................................................15
3.2 Objetivos específicos.....................................................................................15
4 Material e métodos.............................................................................................16
5 Resultados e discussão .....................................................................................17
5.1 Do questionário aplicado em farmácias.........................................................17
5.2 Da resolução .................................................................................................21
6 Considerações finais ..........................................................................................26
7 Referências .......................................................................................................28
8 Anexos ...............................................................................................................30
8.1 Anexo I ..........................................................................................................30
8.2 Anexo II .........................................................................................................32
4
Listas de figuras
5
Lista de abreviaturas, siglas e símbolos.
CP Consulta Pública
6
RDC Resolução da Diretoria Colegiada
7
1 Introdução
8
medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias ativas
isoladas, de qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais4.
9
outros medicamentos. Além de seu uso como substrato para a fabricação de
medicamentos, as plantas são também utilizadas em práticas populares e
tradicionais como remédios caseiros e comunitários, processo conhecido como
medicina tradicional. Além desse acervo genético, o Brasil é detentor de rica
diversidade cultural e étnica que resultou em um acúmulo considerável de
conhecimentos e tecnologias tradicionais, passados de geração a geração, entre os
quais se destaca o vasto acervo de conhecimentos sobre manejo e uso de plantas
medicinais8.
1.1 Manipulação
A transformação de plantas em medicamentos deve visar a preservação da
integridade química e farmacológica do vegetal, garantindo a constância de sua
ação biológica, segurança e utilização, além da valorização de seu potencial
terapêutico8.
10
são o nível de satisfação do produtor e usuário do medicamento e o cumprimento de
requisitos pré-fixados que conduzam à sua total adequabilidade ao fim a que se
destinam. Portanto, o conhecimento do que se pretende fazer deve ser aliado às
normas que permitam alcançar o objetivo traçado, para alcançar a qualidade total8.
11
A obtenção de formas farmacêuticas derivadas de matéria-prima vegetal
necessita de um planejamento inicial, com a finalidade de organizar o seu manejo e
demais adjuvantes de acordo com as especificações dos mesmos, além da
determinação seqüencial das ações de transformação e monitoramento dos pontos
e métodos de controle mais apropriados. Normalmente o produto intermediário, que
inicia o processamento da forma farmacêutica, classifica-se como uma preparação
complexa e trata-se de um produto oriundo da transformação da planta ou do
farmacógeno8.
12
Os aspectos relacionados à qualidade das matérias-primas, materiais de
embalagem, manipulação de fórmulas, conservação e armazenamento das
preparações devem se rigorosamente avaliados12. A implantação de BPM é
imprescindível para garantir a qualidade dos produtos e serviços. Em abril de 2005,
a ANVISA publicou a Consulta Pública (CP) n.º 31, com a proposta de atualizar a
regulamentação descrita pela RDC n.º 33/2000. A mesma ainda se encontra em
discussão.
13
Fitoterápicos, considerando as suas especificidades quanto à prescrição, à garantia
e ao controle de qualidade11.
14
2 Justificativa
3 Objetivos
15
4 Material e Métodos
16
5 Resultados e Discussão
Em relação ao fórum, para a pesquisa com a palavra "fitoterápico" foram
encontradas quatro mensagens das quais três apresentavam alguma referência à
manipulação de fitoterápicos. Para "planta" foram encontradas 45 onde apenas uma
tratava da atividade de comercializar plantas de aplicação terapêutica. Para "natural"
e “chá” foram seis entradas, nenhuma relacionada ao assunto. Nos e-mails, para a
pesquisa com a palavra "fitoterápico", foram encontradas sete mensagens, das quais
cinco faziam referências à manipulação de fitoterápicos. Para "planta" foram 39
contribuições, sendo que quatro tratavam de plantas de aplicação terapêutica na
manipulação. Para "natural" foram 22 entradas, nenhuma relacionada ao assunto. E
para “chá” obteve-se seis entradas, com três referentes à manipulação. As
sugestões foram, em geral, de inclusão de um anexo à consulta pública n.º. 31/2005
que tratasse exclusivamente de boas práticas de manipulação de plantas medicinais
e fitoterápicos. Apesar de terem sido encontradas poucas contribuições, duas foram
bastante representativas, uma vez que correspondiam a propostas encaminhadas
por programas de fitoterapia nos municípios (ANEXO II).
17
- Gráfico 01: Prazo médio de validade por forma farmacêutica
9,00
8,00
7,00
6,00
2-3 meses
5,00 6 meses
4,00 ≥ 1 ano
Não manipula
3,00
2,00
1,00
0,00
pe
lo
pu
e
a
Pó
da
el
a
ur
em
ad
vu
G
ro
m
ra
nt
Xa
Xa
Cr
su
Ti
Po
ra
ca
se
ta
an
Pl
7% 3% Odor
7%
3%
3% Viscosidade
7%
7% Aparência
7%
Organolépticos
PH
18
- Gráfico 03: Informações na rotulagem:
Nome do paciente/cliente
Nome do médico
2% Descrição da fórmula
2% 8% 14%
2% Nome da
substância/medicamento
14% Código da matéria-prima
14%
Validade
2%
3% Fabricação
2%
3% 8% Dosagem/concentração
9%
2%
6% 8% Quantidade
6%
Nome do estabelecimento
Nome do responsável
técnico
10%
0%
≥90%
70 - 80%
50%
< 70%
Não informado
40%
19
10%
10%
80% - 20%
50% - 50%
50% 30% -70%
20% - 80%
20% Não informado
10%
20
5.2. Da resolução
A resolução proposta foi a seguinte:
21
Art. 5º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua
publicação.
ANEXO
1. OBJETIVO:
Este Regulamento Técnico fixa os requisitos mínimos relativos à manipulação de
medicamentos fitoterápicos em Farmácias, complementando os requisitos
estabelecidos no Regulamento Técnico, em vigor, que institui as Boas Práticas de
Manipulação em Farmácias (BPMF) e seu Anexo I.
2. ABRANGÊNCIA:
As disposições deste Regulamento Técnico se aplicam a todas as Farmácias que
realizam qualquer das atividades nele previstas.
3. DEFINIÇÕES:
Para os efeitos deste Regulamento, além das definições estabelecidas em xxxxx,
são adotadas as seguintes:
3.1. Planta medicinal: é uma espécie vegetal, cultivada ou não, utilizada com
propósitos terapêuticos.
3.2. Droga vegetal: é a planta medicinal ou suas partes, após processo de coleta,
estabilização e secagem. Pode ser integra, rasurada, triturada ou pulverizada.
3.3. Derivado de droga vegetal: produtos de extração da matéria prima vegetal:
extrato, tintura, óleo, cera, exsudato, suco e outros.
3.4. Matéria-prima vegetal: planta medicinal fresca, droga vegetal ou derivados de
droga vegetal.
3.5. Produto acabado: medicamento fitoterápico magistral ou oficinal embalado e
etiquetado, pronto para consumo.
3.6. Área de manipulação fitoterápica: área destinada à manipulação de formulações
fitoterápicas.
3.7. Fitoterápico: medicamento obtido empregando-se exclusivamente matérias-
primas ativas vegetais. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos
de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Não
se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua
substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações destas com
extratos vegetais.
3.8. Medicamento fitoterápico magistral: é aquele preparado atendendo a uma
prescrição médica, que estabelece sua composição, forma farmacêutica, posologia e
modo de usar.
3.9. Medicamento fitoterápico oficinal: é aquele preparado atendendo a uma
prescrição, cuja fórmula esteja inscrita na Farmacopéia Brasileira ou compêndios ou
Formulários reconhecidos oficialmente.
3.10. Fórmula fitoterápica: Relação quantitativa de todos os componentes de um
medicamento fitoterápico.
3.11. Nomenclatura botânica oficial: gênero, espécie e autor.
22
3.12. Princípio ativo de medicamento fitoterápico: substância, ou classes químicas
(ex: alcalóides, flavonóides, ácidos graxos, etc.), quimicamente caracterizada, cuja
ação farmacológica é conhecida e responsável, total ou parcialmente, pelos efeitos
terapêuticos do medicamento fitoterápico.
3.13. Marcador: componente ou classe de compostos químicos (ex: alcalóides,
flavonóides, ácidos graxos, etc.) presente na matéria-prima vegetal, idealmente o
próprio princípio ativo, e preferencialmente que tenha correlação com o efeito
terapêutico, que é utilizado como referência no controle de qualidade da matéria-
prima vegetal e dos medicamentos fitoterápicos.
3.14. Prazo de validade: data limite para a utilização de um produto com garantia
das especificações estabelecidas.
3.15. Controle de qualidade: conjunto de operações (programação, coordenação e
execução) com o objetivo de verificar a conformidade do medicamento fitoterápico
magistral ou oficinal com as especificações estabelecidas.
3.16. Controle de qualidade químico da matéria-prima e/ou droga vegetal: conjunto
de operações que permitem qualificar e/ou quantificar os constituintes químicos
ativos ou não (marcadores) da matéria-prima ou droga vegetal e contaminantes,
quando for o caso.
3.17. Controle de qualidade microbiológico: conjunto de operações que permitem
qualificar e quantificar o nível de contaminação microbiológica presente em todas as
etapas do processamento, desde a coleta da matéria-prima vegetal até o produto
acabado.
4. CONDIÇÕES GERAIS
Os requisitos necessários nesse item seguem aos explicitados no Regulamento
Técnico, em vigor, que institui as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias
(BPMF) e seu Anexo I, com as seguintes complementações:
4.1. As especificações das matérias-primas vegetais devem constar de no mínimo:
nome popular, nomenclatura botânica, parte da planta utilizada; método de
secagem, cultivo, características organolépticas.
5. ORGANIZAÇÃO E PESSOAL
5.1. Saúde, Higiene, Vestuário e Conduta
5.1.1. Os funcionários envolvidos no processo de manipulação devem estar
devidamente higienizados.
6. INFRA-ESTRUTURA FÍSICA
6.1. A farmácia para executar a manipulação de preparações ou formulações
fitoterápicas deve possuir, além das áreas comuns referidas em xxxx, as seguintes
áreas:
a. área ou sala de moagem, quando for o caso de não adquirir a droga vegetal
devidamente moída (pó de planta);
A área de moagem deve apresentar moinho, preferencialmente de facas, com
capacidade adequada às necessidades da produção. Deve dispor de sistema de
exaustão e filtro e ser localizada de forma a evitar poluição sonora e propagação de
pó a fim de evitar contaminação cruzada.
b. área de extração, quando for o caso de não adquirir extratos vegetais;
Os utensílios utilizados no preparo das extrações devem ser de material apropriado
(vidro ou inox).
23
c. Área de Manipulação para:
c.1) Sólidos
c.2) Semi-sólidos e líquidos
A área de manipulação deve ter dimensões adequadas ao número de funcionários
que trabalhem na mesma e móveis em número e disposição que facilitem o trabalho
desenvolvido, bem como sua limpeza e manutenção.
A área de manipulação, além dos equipamentos básicos descritos em xxx, quando
aplicável, deve ser dotada dos seguintes equipamentos específicos:
a) alcoômetro de Gay-Lussac;
b) balança;
6.2. Armazenamento
6.2.1. A matéria-prima vegetal deve ser armazenada em área com umidade
controlada e deve ter capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada
das diversas categorias de materiais de embalagem, matérias primas e produto
acabado.
7. MANIPULAÇÃO
7.1 A dispensação de fitoterápicos deve observar o acondicionamento adequado e a
nomenclatura botânica.
7.2. Qualquer espécie vegetal poderá ser manipulada, desde que não tenha uso
proibido em território nacional e seja indicada por prescritor.
7.3. O local de trabalho e os equipamentos devem ser limpos periodicamente, de
forma a garantir a higiene da área de manipulação.
7.4. Devem existir procedimentos operacionais padrão para todas as etapas do
processo de preparações fitoterápicas.
8. ROTULAGEM E EMBALAGEM
8.1. A rotulagem e a embalagem devem atender requisitos estabelecidos em xxxxx,
com a seguinte complementação:
8.2 Os nomes empregados nos produtos originados de plantas medicinais deverão
ser compostos pela forma farmacêutica, seguido dos nomes comuns regionais das
espécies vegetais e das nomenclaturas botânicas.
8.3 Os rótulos das matérias-primas vegetais armazenadas devem apresentar as
especificações:
8.3.1. Nome popular, nomenclatura botânica, parte da planta utilizada e respectiva
concentração expressa percentualmente;
8.3.2. Data da colheita e método de secagem;
8.3.3. Conservação;
8.3.4. Número de lote;
8.3.5. Prazo de validade;
8.3.6. Identificação do fornecedor;
8.3.7. Tipo de extrato, quando utilizado;
8.4. A embalagem deve assegurar a boa qualidade do produto.
9. PRAZO DE VALIDADE
9.1. Os medicamentos devem respeitar as características de estabilidade das formas
farmacêuticas
9.1.1. Creme, géis e loções: 6 meses;
9.1.2. Pomada: 1 ano.
24
9.1.3. Tinturas: 1 ano
9.1.4. Encapsulados, papeis ou envelopes: 6 meses;
9.1.5. Xarope: 6 meses.
9.1.6. Óvulo: 1 mês
25
6 Considerações finais
O estímulo ao uso de fitoterápicos tem como objetivo: prevenir, curar ou
minimizar os sintomas das doenças, com um custo mais acessível à população e
aos serviços públicos de saúde, comparativamente àqueles obtidos por síntese
química, que são, em geral, mais caros, devido às patentes tecnológicas envolvidas.
Em relação às manifestações e contribuições expressadas na consulta pública n
o
. 31/05, dois importantes programas de fitoterapia no país foram consultados.
Contudo, seria relevante ter um maior contato com os diversos programas
municipais e estaduais que contemplam plantas medicinais e fitoterápicos para
conseguir extrapolar numa resolução as principais especificidades da área e suas
necessidades fundamentais.
Este trabalho se propôs a auxiliar na regulamentação da manipulação de plantas
medicinais e fitoterápicos, de modo a permitir a atuação desses diversos programas
de fitoterapia implementados em todo país, comumente denominados de farmácias
vivas.
A falta de uma regulamentação específica para a manipulação de plantas
medicinais e fitoterápicos dificulta o crescimento desses serviços que não
conseguem se enquadrar na RDC n o. 33/2000 que, por sua vez, não vislumbrava as
possíveis necessidades desse setor.
Há de se considerar a dificuldade em trabalhar em acordo com o que está sendo
finalizado na consulta pública no. 31/05 e nos dispositivos estabelecidos pela RCD n
o
. 33, ainda vigente. O objetivo foi permitir tanto a publicação de uma resolução à
parte que detalhe, apenas, a manipulação de plantas e fitoterápicos, contemplando
os requisitos gerais estabelecidos na regulamentação em vigor, quanto à inclusão de
um anexo na consulta pública n º. 31/05 que contemple a manipulação de plantas e
fitoterápicos.
Ressalta-se que mesmo com a proposição dessa regulamentação, é necessário
um forte envolvimento político no sentido de deslanchar a Política Nacional de
Plantas Medicinais e Fitoterápicos e os diversos programas envolvidos. Esta política
precisa ser tomada como prioridade não apenas deste governo, mas do Estado
brasileiro, considerando sua vasta biodiversidade, a aceitação por parte da
população de medicamentos de origem vegetal e a baixa acessibilidade a
medicamentos de origem sintética.
26
Por fim, a disponibilidade dessa regulamentação pode oferecer mais uma opção
terapêutica segura e de mais baixo custo à população, na medida em que se
aproxima da realidade dos programas de fitoterapia disponíveis no Sistema Único de
Saúde.
27
7 Referências
28
9 MIGUEL MD, MIGUEL GO. Desenvolvimento de fitoterápicos. São Paulo:
Robe, 1999.
29
8 Anexos
REQUISITOS GERAIS
Nome do estabelecimento: _____________ n.º do formulário: ______
Data da análise: _______
Planta seca____________________
Pó de planta ___________________
Extrato seco___________________
Tintura fitoterápica______________
Álcool________________________
Lanolina______________________
Vaselina_______________________
Monoestearato de glicerila_________
Lauril eter sulfato de sódio ________
30
Nipagim_______________________
Nipazol________________________
Outros______________________________________________________________
___________________________________________________________________
Quais?______________________________________________________________
___________________________________________________________________
( ) Não
Quais?______________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
( ) Não
OBSERVAÇÕES:
31
ANEXO II - Contribuições do Programa Municipal de Fitoterapia do Rio de Janeiro e
das FARMÁCIAS VIVAS.
Programa de Fitoterapia
Sugestões:
32
9 ANEXOS
Anexo X Boas práticas de manipulação de preparações fitoterápicas.
4. DEFINIÇÕES
Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições:
Planta é uma espécie vegetal, cultivada ou não, utilizada com
medicinal propósitos terapêuticos.
Matéria- planta fresca, droga vegetal ou seus derivados: extrato,
prima tintura, óleo, cera, suco e outros.
vegetal
Droga é a planta medicinal ou suas partes, após processo de coleta,
vegetal estabilização e secagem. Pode ser integra, rasurada, triturada
ou pulverizada.
Medicament é aquele preparado atendendo a uma prescrição médica, que
o estabelece sua composição, forma farmacêutica, posologia e
fitoterápico modo de usar. Devem ser compostos exclusivamente por
magistral matéria (s) prima (s) vegetal (is), sem a adição de substâncias
ativas isoladas, ainda que de origem vegetal.
Medicament é aquele preparado atendendo a uma
o prescrição, cuja fórmula esteja inscrita na Farmacopéia
fitoterápico Brasileira ou compêndios ou
oficinal: Formulários reconhecidos oficialmente. Devem ser
compostos exclusivamente por
matéria (s) prima (s) vegetal (is), sem a adição de substâncias
ativas isoladas, ainda
que de origem vegetal.
6. REFERÊNCIAS
33
Rio de Janeiro. Resolução SES Nº 1590 De 12 De Fevereiro De 2001. Aprova
Regulamento Técnico Para A Prática Da Fitoterapia E Funcionamento Dos
Serviços De Fitoterapia No Âmbito Do Estado Do Rio De Janeiro E Dá Outras
Providências. D.O. Diário Oficial Nº51, Estado do Rio de Janeiro, 18 de Março
de 2004.
Anexo I
6.2.4.
a) Nome da matéria-prima, DCB, DCI ou CAS, quando couber;
a.1) no caso de matéria-prima vegetal, está deverá apresentar as seguintes
especificações: nome popular, nome cientifico, parte da planta utilizada.
34
2. ORGANIZAÇÃO E PESSOAL
2.1. Saúde, Higiene, Vestuário e Conduta
2.1.1. Os funcionários envolvidos no processo de manipulação devem estar
devidamente higienizados.
3. INFRA-ESTRUTURA FÍSICA
3.1. A farmácia para executar a manipulação de preparações fitoterápicas deve
possuir, além das áreas comuns referidas no Anexo I, as seguintes áreas:
3.1.a. área ou sala de moagem quando for o caso;
A área de moagem deve apresentar moinho, preferencialmente de facas,
com capacidade adequada ás necessidades da produção. Deve dispor de
sistema de exaustão e filtro e ser localizada de forma a evitar poluição sonora
e propagação de pó a fim de evitar contaminação cruzada.
3.1.b. área de extração;
Os utensílios utilizados no preparo das extrações devem ser de material
apropriado (vidro ou inox).
3.1.c. Área de Manipulação para:
3.1.c.1) Sólidos
3.1.c.2) Semi-sólidos e líquidos
A área de manipulação deve ter dimensões adequadas ao número de
funcionários que trabalhem na mesma e, móveis em número e disposição que
facilitem o trabalho desenvolvido, bem como sua limpeza e manutenção.
A área de manipulação, além dos equipamentos básicos descritos no
Anexo I, quando aplicável, deve ser dotada dos seguintes equipamentos
específicos:
a) alcoômetro de Gay-Lussac;
b) balança;
3.2. Armazenamento
3.2.1. A matéria-prima vegetal deve ser armazenada em área com umidade
controlada e deve ter capacidade suficiente para assegurar a estocagem
ordenada das diversas categorias de materiais de embalagem, matérias primas
e produto acabado.
Atenciosamente,
Maria Carmem P. Reis, CRM 52-22606-7 Paulo Henrique de Oliveira Léda, CRF-RJ 6294
Email: mcpreis@rio.rj.gov.br; Email: mcpreis@rio.rj.gov.br; mcpreis@terra.com.br
mcpreis@terra.com.br Telefone: (21) 2571-3790 / 9615-9925
Telefone: (21) 2242-6878 / 9784-4523 Responsável pela Produção de Fitoterápicos do Programa
Responsável pelo Programa Municipal Municipal
de Fitoterapia do Rio de Janeiro de Fitoterapia do Rio de Janeiro,
35
FARMÁCIAS VIVAS
O artigo terceiro passa a classificar oito tipos de estabelecimentos para incluir o que
será descrito a seguir.
Grupo I – Manipulação de medicamentos não inclusos nos itens II, III, IV, VI, VI e
VIII.
Grupo VIII – Manipulação de produtos oficinais, plantas medicinais e seus derivados
visando o atendimento público gratuito.
Anexo X – Boas práticas de manipulação de produtos oficinais, plantas medicinais e
seus derivados.
Modificações no anexo
5.4.3. É vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais
em drogarias, ervanarias e postos de medicamentos, bem como a intermediação
entre empresas.
Os produtos objeto do presente anexo são destinados ao atendimento das
necessidades do serviço público de saúde, sendo produzidos em farmácia
vinculada às instituições hospitalares e postos de saúde, nos quais deverá
ocorrer a dispensação dos produtos regularmente manipulados segundo
composição quali-quantitativa e na quantidade capaz de atender a demanda
local do município.
5.11. É vedado à farmácia de atendimento privativo de unidade hospitalar ou
qualquer equivalente de assistência médica a comercialização de produtos de que
trata este Regulamento Técnico.
Como acima descrito, expandir o atendimento para as necessidades dos
postos de saúde, mantendo a proibição de comercialização.
5.13. A farmácia é responsável por somente dispensar produtos
registrados/notificados/cadastrados pelo órgão competente do Ministério da Saúde e
adquiri-los de fornecedores legalmente licenciados no país.
As espécies vegetais utilizadas na manipulação deverão estar contidas nas
farmacopéias oficialmente aceitas no território nacional, ou listadas na relação
nacional de plantas medicinais.
5.19.3. Não é permitida a prescrição de fórmulas magistrais em código ou nome da
fórmula ou nome de fantasia.
Os nomes empregados nos produtos originados de plantas medicinais
deverão ser compostos pela forma farmacêutica, seguido do nome comum
regional da espécie vegetal principal e respectiva concentração expressa
percentualmente ou de outra forma inequívoca. Exemplo: Xarope de cumaru
5%.
5.22. Divulgação e propaganda de Medicamentos Manipulados
36
5.22.1. É vedada a exposição ao público de medicamentos manipulados.
5.22.2. Não é permitida a distribuição, aos prescritores, de receituário com qualquer
tipo de identificação do estabelecimento farmacêutico.
5.22.3. Ficam proibidas às farmácias de manipulação a propaganda, publicidade ou
promoção de preparações magistrais para o público em geral, bem como para os
profissionais prescritores, seja por meios físicos ou eletrônicos.
5.22.3.1. Ficam excluídas desta proibição as listas que informam, exclusivamente
aos profissionais prescritores, os nomes das substâncias que a farmácia
disponibiliza para manipulação e respectivas doses usuais.
5.22.4. É vedado à farmácia oferecer ao profissional prescritor qualquer vantagem
pecuniária, ou em produtos, para que o estabelecimento seja indicado ao paciente.
5.22.5. É vedada a distribuição de amostras grátis de formulações magistrais.
5.22.6. É permitida a promoção, publicidade ou propaganda institucional da
farmácia.
5.22.7. É permitida a distribuição, aos profissionais prescritores, de formulários
oficiais contendo sugestões de fórmulas magistrais ou elaborados pela própria
farmácia, desde que neles não exista qualquer referência a seu nome ou de seus
produtos, mas que tenham obrigatoriamente a chancela de associações, conselhos
de classe ou de outras instituições universitárias e /ou de pesquisa.
5.22.7.1. Os formulários devem ser elaborados com embasamento técnico-científico
apoiado em literatura nacional ou internacional oficialmente reconhecida, conforme
RDC/ANVISA n° 102, de 30 de novembro de 2000, ou outra que venha
complementá-la, alterá-la ou substituí-la, não sendo permitido em seu conteúdo:
5.22.7.1.1. Comparações com especialidades farmacêuticas, em qualquer aspecto;
5.22.7.1.2. Nome da “Fórmula” ou qualquer tipo de Código que seja utilizado para
identificá-la, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, ou quaisquer
indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem,
procedência, natureza, composição ou qualidade, os quais atribuam ao produto
finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuam;
5.22.7.1.3. Divulgação de substâncias com indicações terapêuticas distintas
daquelas constantes na literatura nacional ou internacional oficialmente reconhecida.
Os produtos objeto do presente anexo fazem parte de um formulário onde as
composições e técnicas produtivas estão padronizadas;
Por deficiência histórica as espécies vegetais empregadas na sua composição
não são regularmente abordadas na formação médica nem de outros
profissionais prescritores, tornando necessária a divulgação na forma de
treinamento considerando os aspectos farmacológicos, químicos e
toxicológicos, tornando-os aptos a optarem pelo recurso terapêutico
disponível.
Modificações no anexo I
2.5. Somente podem ser utilizadas em manipulação, insumos farmacêuticos ativos,
inclusive matérias-primas vegetais, inscritos na Farmacopéia Brasileira, compêndios
internacionais reconhecidos pela ANVISA, conforme RDC/ANVISA n°79, de 11 de
abril de 2003, ou outra que venha complementá-la, alterá-la ou substituí-la.
Da mesma forma que foi referenciado no item 5.13 acima, as espécies vegetais
empregadas na composição dos produtos objeto deste anexo deverão estar
relacionadas em farmacopéias ou na relação nacional de plantas medicinais.
37
6.2.4. As especificações das matérias-primas devem possuir descrição de no
mínimo:
a) Nome da matéria-prima, DCB, DCI ou CAS, quando couber;
b) Nome e código interno de referência quando houver;
c) No caso dos insumos farmacêuticos ativos - referência da monografia
farmacopéica brasileira ou de outros compêndios internacionais reconhecidos pela
ANVISA, conforme legislação vigente;
d) No caso dos excipientes - referência da monografia farmacopéica brasileira, de
outros compêndios internacionais reconhecidos pela ANVISA ou de documentação
científica compendial;
e) Requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos limites de aceitação;
f) Orientações sobre amostragem, ensaios de qualidade, metodologias de análise e
referência utilizada nos procedimentos de controle;
g) Condições de armazenamento e precauções;
h) Periodicidade, quando couber, com que devem ser feitos novos ensaios de cada
matéria-prima para confirmação das especificações farmacopéicas.
As espécies vegetais deverão ter as seguintes especificações:
a) Nome popular de uso regional;
b) nome científico (binômio e classificador), incluindo a variedade e família;
c) parte da planta utilizada;
d) demais itens previstos em b, c, d, e, f, g, h.
8.7.Estoque mínimo
8.7.1. A farmácia pode manipular e manter estoque mínimo de preparações oficinais,
constantes do Formulário Nacional, devidamente identificada, de acordo com as
necessidades técnicas e gerencias do estabelecimento, desde que garantida a
qualidade e estabilidade das preparações.
8.7.1.2. Poderá ser mantido estoque mínimo de bases galênicas de acordo com as
necessidades técnicas e gerencias do estabelecimento.
8.7.1.3. Poderá, ainda, ser mantido estoque mínimo de matérias-primas previamente
diluídas pela farmácia, atendidas as disposições deste Regulamento, em especial as
constantes dos Anexos II e III.
8.7.2. A farmácia de atendimento privativo de unidade hospitalar pode manter
estoque mínimo de preparações magistrais e oficinais, devidamente identificadas,
em quantidades que atendam uma demanda previamente estimada pelo
estabelecimento, por um período que não ultrapasse 15 (quinze) dias e desde que
garantidas a qualidade e estabilidade das preparações.
8.7.3. As preparações para compor estoque mínimo devem ainda atender a uma
ordem de manipulação específica para cada lote, seguindo uma formulação padrão.
8.7.3.1 A ordem de manipulação deve conter, no mínimo, as seguintes informações:
nome e a forma farmacêutica, relação das substâncias que entram na composição
da preparação ou da base galênica e suas respectivas quantidades, tamanho do
lote, a data da preparação, prazo de validade, número de identificação do lote,
número do lote de cada componente utilizado na formulação, registro devidamente
assinado de todas as operações realizadas, dos controles realizados durante o
processo, das precauções adotadas, das observações especiais feitas durante a
preparação do lote e a avaliação do produto manipulado.
8.7.4. Deve ser realizado o controle em processo, devidamente documentado, para
garantir o atendimento às especificações estabelecidas para o produto.
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8.7.5. A farmácia deve possuir procedimentos operacionais escritos e estar
devidamente equipada para realizar análise lote a lote dos produtos de estoque
mínimo, conforme os itens abaixo relacionados, quando aplicáveis, mantendo os
registros dos resultados:
a) caracteres organolépticos;
b) pH;
c) peso médio;
d) friabilidade;
e) dureza;
f) desintegração ou dissolução
g) grau ou teor alcoólico;
h) densidade;
i) volume;
j) viscosidade;
k) teor do princípio ativo;
l) pureza microbiológica
O teste de desintegração é diferente do de dissolução. Desta forma devem ser
indicados como itens diferentes.
8.7.5.1.As análises descritas no item 8.7.5 devem ser realizadas conforme
metodologia oficial e em amostragem estatisticamente aceitável.
8.7.6. A farmácia deve dispor de laboratório de controle de qualidade capacitado
para realização de controle em processo e análise da preparação manipulada, do
estoque mínimo, referidos nas letras “a” a “j” do item 8.7.6.
8.7.7. É facultado à farmácia terceirizar o controle de qualidade de preparações
manipuladas do estoque mínimo, em laboratórios tecnicamente capacitados para
este fim, mediante contrato formal, para a realização dos itens “k” e “L” acima
referidos.
8.7.8. Não é permitida a terceirização do controle de processo.
8.7.9. A farmácia deve manter amostra de referência de cada lote de estoque
mínimo preparado, até 4 (quatro) meses após o vencimento do medicamento ou da
base galênica.
8.7.10. Os rótulos das preparações de estoque mínimo, antes da dispensação,
devem conter: identificação do produto, data da manipulação, número do lote e
prazo de validade.
8.7.11. Os rótulos das preparações do estoque mínimo, devem apresentar, no
momento da dispensação, as informações estabelecidas no item 9 deste Anexo,
acrescidas do nº de lote da preparação.
8.7.12. Após a manipulação, o medicamento deve ser submetido à inspeção visual e
conferência de todas as etapas do processo de manipulação, verificando a clareza e
a exatidão das informações do rótulo.
8.7.13. Poderá, ainda, ser mantido estoque mínimo de matérias-primas previamente
diluídas pela farmácia, atendidas as disposições deste Regulamento, em especial as
constantes dos Anexos II e III.
Incluir no item 8.7.1 a possibilidade de manter estoque de preparações
derivadas das plantas medicinais constantes nas farmacopéias ou relação
nacional de plantas medicinais.
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Incluir no item 8.7.2 a relação da farmácia de manipulação com postos de
saúde, como instituição integrante e essencial do sistema de saúde do
município.
Incluir no item 8.7.3.1 a limitação de que o tamanho do lote corresponda a um
máximo de 30 litros para as formas líquidas, 30 Kg para as formas semi-
sólidas, ou 5Kg para as formas sólidas.
Alterar o 8.7.5 para permitir que naquelas formulações onde ainda não for
possível realizar determinações quantitativas (teor e dissolução), o produto
ainda possa vir a ser manipulado, mantendo-as sob estrita observação durante
a utilização pelos pacientes.
Incluir no item 8.7.5.1 a possibilidade de se utilizar metodologia analítica
desenvolvida e validada, caso não conste ainda como metodologia oficial.
9.3. Toda preparação oficinal deve ser rotulada com: data de manipulação, prazo de
validade, indicação do compêndio oficial de referência, componentes da formulação
com respectivas quantidades, número de unidades, peso ou volume contidos,
posologia, identificação da farmácia com Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica
C.N.P.J., endereço completo, nome do farmacêutico responsável técnico com o
respectivo número no Conselho Regional de Farmácia.
Considerando que os produtos objeto deste anexo deverão ser produzidos por
instituição pública ligada a hospitais e postos de saúde, o número do CNPJ
será o da prefeitura municipal à qual estará vinculado o laboratório produtor.
Item 9.5 – sobre o nome do produto
9.5. É vedada a utilização de “nome comercial” nos rótulos dos medicamentos
manipulados.
Conforme indicado em 5.19.3, o nome terá regras para ser elaborado.
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