CERTIFICAO DE

EQUIPAMENTOS
ELETROMDICOS
Rodrigo A. Martinez
rodrigo@iversus.com.br
Estudo de Caso
Estudo de Caso
O que poderia ter sido feito para evitar?
Procedimento - Check-list
Ficha do paciente
Alergias
Procedimentos que devero ser efetuados
Quantidade de agulhas
Instrumentos esterilizados utilizados

Desafio?
- Fazer com que os mdicos adquiram esse hbito
Quaisquer Solues:
Muitas vezes pode ser algo simples

Sempre algo que trar benefcios

Sempre dar algum trabalho/gasto

Quaisquer Solues:
Se bem adotada SEMPRE:
Aumentar o lucro
Diminuir os desperdcios
Poupar tempo
Evitar problemas
Melhorar o nome e a imagem da Empresa
Melhorar a confiana do consumidor
Quaisquer Solues:
PERIGO:

Cair em desuso

DESAFIO:
O desafio fazer com a Alta Direo entenda
e compreenda a necessidade das solues,
normas e procedimentos e por conseguinte as
exijam prioritariamente dos colaboradores e
funcionrios.
Quando devemos adotar os
procedimentos de Gesto/Certificao
Objetivo do
Procedimento de Certificao
Fabricante/revendedor
Deve cumprir conjunto de normas e
resolues para garantir a qualidade do
produto, do processo produtivo, at da
parte comercial.
Garantir a segurana do usurio na
utilizao do equipamento.
ANVISA
A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
ANVISA foi criada para a fiscalizao, o qual
suas aes esto direcionadas para atender a
lei n 6360/76. O artigo n. 12 desta lei define
que nenhum produto de interesse sade,
seja nacional ou importado, poder ser
industrializado, exposto venda ou entregue
ao consumo no mercado brasileiro antes de
registrado no Ministrio da Sade.
REGISTRO
No processo de registro no Ministrio da Sade
so analisadas diversas caractersticas e, um
dos itens obrigatrios a certificao do
produto que deve ser obtida com base nas
normas tcnicas.
Artigo 273 do Decreto Lei n 2848/40
Dos Crimes Contra a Sade Pblica:
Falsificar, corromper, adulterar ou alterar um
produto destinados a fins teraputicos ou
medicinais pode resultar em uma pena de
recluso de dez a quinze anos, e multa.
Portanto, a certificao, pela legislao
brasileira se tornou indispensvel para a
colocao de um produto mdico no mercado.
ABNT
- Traduo e interpretao das normas
tcnicas internacionais
- ABNT NBR IEC:
utilizado para identificar as normas
brasileiras que possuem compatibilidade com
as diretrizes criadas pela Comisso
Eletrotcnica Internacional (IEC)
Conjunto de Normas IEC 60601
Mecanismo regulatrio internacional dos
equipamentos mdico-hospitalares
possveis perigos => eletricidade
orientaes para controlar o
desenvolvimento dos aparelhos
eletromdicos
evitar perigo para o pblico em geral.
testes regulares
testes aps os procedimentos de
manuteno ou reparao de dispositivos
mdicos
Normas da Srie 60601
Norma Geral:
ABNT NBR IEC 60601-1:2010

Normas Colaterais:
ABNT NBR IEC 60601-1-xx
Normas Particulares
ABNT NBR IEC 60601-2-xx
Normas de Desempenho
ABNT NBR IEC 60601-3-xx
Normas da Srie 60601
Onde comprar as normas?
www.abntcatalogo.com.br

Pela metade do preo

http://www.abntcatalogo.com.br/confea/
Definies:
Ciclo de Vida de um Produto
Concepo
Desenvolvimento
Fabricao
Rotulagem
Embalagem Quando comeam as
exigncias tcnicas?
Marketing
Distribuio
Venda
Utilizao
Descarte
Definies:
Equipamento eletromdico
ABNT NBR IEC 60601-1: 2010
um equipamento eltrico que possui parte
aplicada ou que transfere energia do ou para o
paciente ou detecta tal transferncia de
energia de ou para o paciente e que
fornecido com no mais que uma conexo a
uma rede de alimentao eltrica; destinado
por seu fabricante para ser utilizado no
diagnstico, tratamento ou monitorizao de
um paciente ou na compensao ou alvio de
doena, ferimento ou invalidez.
Definies:
Equipamento eletromdico
Portaria 350 - Inmetro:
os equipamentos eletromdicos, inclusive suas
partes e acessrios, so os energizados por
meio da rede de alimentao eltrica ou fonte
de alimentao interna com finalidade
mdica, odontolgica, laboratorial ou
fisioterpica, utilizados direta ou
indiretamente para diagnstico, tratamento e
monitorizao em seres humanos, incluindo
ainda aqueles com finalidade de
embelezamento e esttica.
Enquadramento Funcional
Determina:
Normas regulatrias utilizadas
contato fsico
forma invasiva ou no-invasiva
procedimentos de teste
(analise e mitigao de riscos)