Escolar Documentos
Profissional Documentos
Cultura Documentos
Tradução Livre
Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos
Prefácio
ISO (International Organization for Standardization) é uma federação mundial de organismos nacionais de
normalização (organismos membros da ISO). O trabalho de preparação de Normas Internacionais é realizado
através de comitês técnicos da ISO. Cada organismo membro interessado em um assunto para o qual um
comitê técnico tenha sido estabelecido, tem o direito de ser representado naquele comitê. As organizações
internacionais, governamentais e não-governamentais, com relações com a ISO, também tomam parte do
trabalho. A ISO colabora estreitamente com o Internacional Electrotechnical Commision (IEC) em todos os
assuntos de normalização eletrotécnica.
Chama-se a atenção para a possibilidade de que alguns dos elementos deste documento possam ser objeto
de direito de patente. A ISO não deve ser considerada responsável pela identificação de qualquer ou de todos
os direitos de tais patentes. Detalhes de quaisquer direitos de patentes identificadas durante o
desenvolvimento do documento estarão na introdução e/ou na lista ISO de declarações de patentes recebidos
(ver www.iso.org/patents). Qualquer nome comercial utilizado neste documento é a informação dada para a
conveniência dos usuários e não constitui um aval.
Para obter uma explicação sobre o significado de termos específicos da ISO e expressões relacionadas com a
avaliação da conformidade, bem como informações sobre a adesão da ISO com os princípios da OMC nas
Barreiras Técnicas ao Comércio (TBT) veja a seguinte URL: Prefácio - Informações Complementares.
O Comitê responsável por esse documento é o Comitê Técnico ISO/TC 176, Gestão da Qualidade e Garantia
da Qualidade, Subcomissão SC2, Sistemas de Qualidade.
Esta 5ª edição da ISO 9001 anula e substitui a 4 ª edição (ISO 9001:2008). Esta nova edição representa uma
revisão técnica em comparação com a edição anterior, por meio da adoção de uma sequência de cláusulas de
revisão, a adaptação dos "princípios de gestão da qualidade" revista e de novos conceitos.
NOTA: Para este texto (que não será incluído na norma internacional publicada): Este texto foi preparado
usando a "estrutura de alto nível" (ou seja, sequência cláusula, texto comum e terminologia) previsto no Anex
SL, apêndice 2 das Diretivas ISO/IEC, Parte 1, suplemento ISO consolidado, 2013, o que se destina a
melhorar o alinhamento entre as normas de sistema de gestão da ISO, e para facilitar a sua implementação
para organizações que necessitam atender aos requisitos de dois ou mais desses padrões simultaneamente.
A sequência de cláusulas da ISO 9001:2008 foi alterada para ser compatível com "Anexo SL". O texto do
Anexo SL é destaque no corpo principal do texto (cláusulas 1 a 10) isto é apenas para facilitar a análise e não
será incorporada na versão final da norma ISO 9001.
Esta nova abordagem harmonizada, permite a adição de disciplina específica (no caso específico da
qualidade) do texto que foi aplicado, incluindo o seguinte:
a) os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade específicos considerados essenciais para atender o
escopo da norma ISO 9001;
b) texto para refletir o uso dos Princípios de Gestão da Qualidade que formam a base para as normas de
Sistema de Gestão da Qualidade da ISO;
c) os requisitos e notas para esclarecer e assegurar uma interpretação coerente e aplicação do texto comum
no contexto de um Sistema de Gestão da Qualidade.
Rua Dr. José Peroba, 275, Edf. Metrópolis, Sala 1007, Stiep, CEP: 41.770-235, Salvador-BA
www.fatosedados.com.br qualidade@fatosedados.com.br
Telefone: 71-3273-8800
Introdução
0.1 Geral
A adoção de um Sistema de Gestão da Qualidade deve ser uma decisão estratégica de uma organização. Um
sistema robusto de gestão da qualidade pode ajudar uma organização a melhorar o seu desempenho global e
constitui um componente integral de iniciativas de desenvolvimento sustentável. A concepção e
implementação do Sistema de Gestão da Qualidade de uma organização, são influenciados pelo contexto da
organização e as mudanças nesse contexto, especialmente com respeito a:
a) seus objetivos específicos;
b) riscos associados ao seu contexto e objetivos;
c) necessidades e expectativas de seus clientes e outras partes interessadas;
d) produtos e serviços que presta;
e) complexidade dos processos que emprega e suas interações;
f) competência das pessoas internas ou que trabalhem em nome da organização;
g) sua dimensão e estrutura organizacional.
O contexto de uma organização pode incluir fatores internos, como a cultura organizacional e fatores
externos, tais como as condições sócio-económicas em que atua; consequentemente, todos os requisitos
desta Norma são genéricos, mas as maneiras pelas quais eles são aplicados podem diferir de uma
organização para outra. Assim, não é a intenção desta norma impor a necessidade de uniformidade na
estrutura dos diferentes sistemas de gestão da qualidade ou uniformidade da documentação para alinhar a
estrutura de itens desta norma, ou para impor a terminologia específica para ser utilizada dentro a
organização.
Os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade especificados nesta norma são complementares aos
requisitos para os produtos e serviços.
Informações identificadas como "NOTA" se destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o requisito
associado.
Esta norma pode ser utilizada por partes internas e externas, para avaliar a capacidade da organização em
atender de forma consistente os requisitos de clientes, estatutários e regulamentares aplicáveis aos produtos
e serviços que fornece, às necessidades da organização e seu objetivo de aumentar a satisfação do cliente.
Esta norma internacional é uma das três normas fundamentais do núcleo de normas ISO de Sistema de
Gestão da Qualidade.
• Sistemas de Gestão da Qualidade ISO 9000 - Fundamentos e Vocabulário oferece uma base essencial para
o bom entendimento e aplicação desta Norma. Os princípios de gestão da qualidade descritos em detalhes na
ISO 9000 foram desenvolvidos pela ISO/TC 176, e foram tomadas em consideração durante o
desenvolvimento desta Norma. Estes princípios não são requisitos em si mesmos, mas eles formam a base
dos requisitos especificados por esta Norma. Um esboço dos princípios de gestão da qualidade é incluído no
anexo B da presente Norma.
• ISO 9001 (esta Norma) especifica os requisitos que visam essencialmente dar confiança nos produtos e
serviços fornecidos por uma organização e melhorar a satisfação do cliente (ver cláusula 1 Escopo). A sua
correta aplicação, também pode ser esperada para trazer outros benefícios organizacionais, tais como a
melhoria da comunicação interna, uma melhor compreensão e controle dos processos da organização, e
redução de defeitos e desperdícios.
• ISO 9004 Gerenciando para Sustentabilidade de uma Organização - Uma abordagem de gestão da
qualidade e fornece orientações para as organizações que optam por avançar para além dos requisitos da ISO
9001, para tratar uma ampla gama de tópicos que podem levar à melhoria contínua do desempenho global da
organização. ISO 9004 inclui orientações sobre a metodologia de auto-avaliação para que uma organização
seja capaz de avaliar o nível de maturidade do seu Sistema de Gestão da Qualidade.
Outras normas que foram desenvolvidas para apoiar a implementação de um Sistema de Gestão da
Qualidade, são aquelas na faixa de numeração ISO 10.000. Estas incluem orientações sobre a satisfação do
cliente, planos de qualidade, gestão da qualidade em projetos, gerenciamento de configuração, os processos
de medição e equipamentos de medição, documentação, benefícios financeiros e econômicos da gestão da
qualidade, formação estatística, técnicas, do envolvimento e competência das pessoas, seleção de consultores
Rua Dr. José Peroba, 275, Edf. Metrópolis, Sala 1007, Stiep, CEP: 41.770-235, Salvador-BA
www.fatosedados.com.br qualidade@fatosedados.com.br
Telefone: 71-3273-8800
de sistemas de gestão da qualidade e auditoria de sistemas de gestão. Essas normas são descritas no anexo
C desta norma.
Resultados consistentes e previsíveis são alcançados de forma mais eficaz e eficiente, quando as atividades
são compreendidas e gerenciadas como processos inter-relacionados que funcionam como um sistema
coerente. Esta norma promove a adoção de uma abordagem de processo para o desenvolvimento,
implementação e melhoria da eficácia de um Sistema de Gestão da Qualidade para aumentar a satisfação do
cliente pelo atendimento aos seus requisitos. Cláusula 4.4 desta norma inclui requisitos específicos
considerados essenciais para a adoção de uma abordagem de processo.
A abordagem se aplica na definição sistemática e gestão de processos e suas interações, de modo a alcançar
os resultados pretendidos, de acordo com a política da qualidade e do direcionamento estratégico da
organização.
Gestão dos processos e do sistema como um todo, pode ser alcançada através de um "Plano-Do-Check-Act"
(PDCA) metodologia (ver 0.4), com um enfoque global sobre o "pensamento baseado em risco" com vista a
prevenir resultados indesejados (ver 0.5).
Quando utilizada em um Sistema de Gestão da Qualidade, a abordagem de processo assegura:
a) entendimento e atendimento dos requisitos de forma consistente;
b) a consideração de processos em termos de valor agregado;
c) o atendimento de um desempenho eficaz do processo;
d) melhoria de processos com base em avaliação de dados e informações.
A figura 1 ilustra as ligações do processo entre as cláusulas 4-10 desta Norma. Isso mostra que os clientes
desempenham um papel significativo na definição dos requisitos de entrada que a organização precisa
atender em todas as fases do seu Sistema de Gestão da Qualidade. Além disso, as necessidades e
expectativas de outras partes interessadas também podem desempenhar um papel na definição desses
requisitos. Monitorização da satisfação dos clientes requer a avaliação de informações relativas à percepção
do cliente sobre se a organização atende a esses requisitos.
O modelo esquemático mostrado na Figura 1 abrange todos os requisitos desta norma, porém não mostra os
processos individuais em um nível detalhado. Cada um desses processos e o sistema como um todo, podem
ser gerenciados usando a metodologia PDCA descrito na cláusula 0.4 desta norma.
Figura 1 - Modelo de um Sistema de Gestão da Qualidade Baseado em Processo, mostrando os links para as
cláusulas desta Norma.
5. Liderança
7. Processos de suporte
Rua Dr. José Peroba, 275, Edf. Metrópolis, Sala 1007, Stiep, CEP: 41.770-235, Salvador-BA
www.fatosedados.com.br qualidade@fatosedados.com.br
Telefone: 71-3273-8800
0.4 Ciclo Plan-Do-Check-Act
A metodologia conhecida como "Plan-Do-Check-Act" (PDCA), pode ser aplicada a todos os processos e para o
Sistema de Gestão da Qualidade como um todo. As cláusulas desta norma seguem amplamente o ciclo PDCA,
que podem ser descritas resumidamente da seguinte forma:
- Planejar: estabelecer os objetivos do sistema, seus componentes de processos e os recursos necessários
para fornecer resultados de acordo com os requisitos dos clientes e as políticas da organização.
- Fazer: implementar o que foi planejado.
- Verificar: monitorar e (quando aplicável) medir os processos, os produtos e serviços resultantes em relação
às políticas, objetivos e requisitos e relatar os resultados.
- Agir: tomar ações para melhorar o desempenho do processo, se necessário.
ACT PLANEJAR O
Incorporar PROCESSO
melhoria, se (extensão do
necessário. planejamento depende
do risco)
ENTRADAS SAÍDAS
FAZER
Realizar o processo
VERIFICAR
Monitorar/medir o
desempenho do processo
Risco é o efeito da incerteza sobre um resultado esperado e o conceito de pensamento baseado no risco,
sempre foi implícito na norma ISO 9001. Esta versão traz o pensamento baseado em risco de forma mais
explícita, ao incorpora-lo em requisitos para o estabelecimento, implementação, manutenção e melhoria
contínua do Sistema de Gestão da Qualidade. Organizações podem optar por desenvolver de uma forma mais
ampla, a abordagem baseada no risco do que é exigido por esta norma, e a ISO 31000 fornece orientações
sobre a gestão formal de risco, que pode ser adequada em determinados contextos organizacionais.
Nem todos os processos do Sistema de Gestão da Qualidade, representam o mesmo nível de risco em termos
de capacidade da organização para atingir seus objetivos, e as consequências de não-conformidades do
processo, produto, serviço ou sistema não são as mesmas para todas as organizações. Para algumas
organizações, as consequências da entrega de produtos e serviços não-conformes, pode resultar em menor
inconveniente para o cliente; para outras, as consequências podem ser de grande alcance e fatais.
"Pensamento baseado em risco", portanto, significa considerar o risco qualitativamente (e, dependendo do
contexto da organização, quantitativamente) ao definir o rigor e o grau de formalidade necessário para
planejar e controlar o Sistema de Gestão da Qualidade, bem como seus processos e atividades que o
compõem.
Rua Dr. José Peroba, 275, Edf. Metrópolis, Sala 1007, Stiep, CEP: 41.770-235, Salvador-BA
www.fatosedados.com.br qualidade@fatosedados.com.br
Telefone: 71-3273-8800
0.6 Compatibilidade com outras Normas de Sistemas de Gestão
Esta Norma Internacional adotou a "estrutura de alto nível" (ou seja, sequência cláusula, texto comum e
terminologia comum), desenvolvido pela ISO para melhorar o alinhamento entre suas normas internacionais
para sistemas de gestão. Uma explicação de alguns dos elementos-chave da "estrutura de alto nível" e
algumas das principais alterações introduzidas nesta Norma são fornecidas no Anexo A.
Esta Norma define os requisitos em uma ordem que é consistente com o planejamento organizacional e
gestão de processos, ou seja:
- Entender o contexto da organização, o seu Sistema de Gestão da Qualidade e processos (cláusula 4)
- Liderança, política e responsabilidades (Cláusula 5)
- Processos de planejamento e análise de riscos e oportunidades (Cláusula 6)
- Processos de apoio, incluindo recursos, pessoas e informações (Cláusula 7)
- Os processos operacionais relacionados a clientes, produtos e serviços (Cláusula 8)
- Os processos de avaliação de desempenho (Seção 9)
- Processos de melhoria (Cláusula 10).
É importante ressaltar, no entanto, que as organizações não são obrigadas a seguir uma sequência idêntica
cláusula por cláusula para definir seu Sistema de Gestão da Qualidade, e elas são incentivadas a usar a
abordagem de processo, conforme descrito nas cláusulas 0.3-0.5 desta Norma.
Esta Norma não inclui requisitos específicos para outros sistemas de gestão, tais como aqueles para a gestão
ambiental, gestão da segurança e saúde ocupacional, ou gestão financeira. No entanto, esta Norma possibilita
uma organização a usar a abordagem de processo, juntamente com a metodologia PDCA e pensamento com
base no risco, para alinhar ou integrar seu Sistema de Gestão da Qualidade com os requisitos de outras
normas de sistemas de gestão como lhe convier. É possível a uma organização adaptar seus sistemas de
gestão existentes, a fim de atender aos requisitos desta norma.
Uma matriz que mostra a correlação entre as cláusulas desta Norma e ISO 9001:2008 pode ser encontrada
no 176/SC2 site de acesso livre a ISO/ TC: www.iso.org/tc176/sc02/public.
Normas Internacionais são elaboradas de acordo com as regras estabelecidas nas Diretivas ISO/IEC, Parte 2.
A principal tarefa dos comitês técnicos é preparar normas internacionais. Os projetos de Normas
Internacionais adotados pelos comitês técnicos são distribuídos aos organismos membros para votação. A
publicação como norma internacional, requer aprovação de pelo menos 75% dos organismos membros com
direito a voto.
Chama-se a atenção para a possibilidade de que alguns dos elementos deste documento podem ser objetos
de direito de patente. A ISO não deve ser considerada responsável pela identificação de qualquer ou todos os
direitos de patentes.
A ISO 9001 foi preparada pelo Comitê Técnico ISO/TC 176, Gestão da Qualidade e Garantia da Qualidade,
Subcomitê SC 2, Sistemas da Qualidade.
Esta segunda/ terceira/ ... edição cancela e substitui a primeira/ segunda/ ... edição (), [cláusula (s)/ subitem
(s)/ table (s)/ número (s)/ Anexo (s)] de que [tem / têm] foram tecnicamente revistos.
1. Escopo
Esta Norma especifica requisitos para um Sistema de Gestão da Qualidade, onde a organização:
a) necessita demonstrar sua capacidade de fornecer consistentemente produto ou serviço que atenda aos
requisitos do cliente e requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, e
Rua Dr. José Peroba, 275, Edf. Metrópolis, Sala 1007, Stiep, CEP: 41.770-235, Salvador-BA
www.fatosedados.com.br qualidade@fatosedados.com.br
Telefone: 71-3273-8800
b) pretende aumentar a satisfação do cliente através da aplicação eficaz do sistema, incluindo processos para
melhoria contínua do sistema e a garantia da conformidade com os requisitos do cliente e requisitos
estatutários e regulamentares aplicáveis.
Todos os requisitos desta norma são genéricos e se pretende que sejam aplicáveis a todas as organizações,
independentemente do tipo, tamanho, produto e serviço fornecido.
NOTA 1: Nesta Norma, os termos "produtos" ou "serviços" só se aplicam aos produtos e serviços destinados
a, ou requeridos pelo cliente.
NOTA 2: Requisitos estatutários e regulamentares, podem ser expressos como requisitos legais.
2. Referências Normativas
Não há referências normativas. Esta cláusula foi incluída para manter a cláusula de alinhamento de
numeração com outras normas de sistemas de gestão ISO.
3. Termos e Definições
Para efeitos do presente documento, aplicam-se os termos e definições da ISO DIS 9000:2014.
4. Contexto da Organização
4.1 Compreensão do Contexto da Organização
A organização deve determinar os fatores internos e externos, que são relevantes para o propósito de seu
direcionamento estratégico e que afetam sua capacidade de atingir os resultados pretendidos para seu
Sistema de Gestão da Qualidade.
A organização deve analisar criticamente e monitorar as informações sobre esses fatores internos e externos.
NOTA 1: A compreensão do contexto externo pode ser facilitada se forem considerados fatores relacionados a
aspectos legais, tecnologia, competitividade, mercado, culturais, sociais e ambiente econômico, seja
internacional, nacional, regional ou local.
NOTA 2: A compreensão do contexto interno pode ser facilitada se forem considerados fatores relacionados a
valores, conhecimento da cultura e performance da organização.
Devido ao seu impacto ou impacto potencial na capacidade da organização para consistentemente prover
produtos e serviços que atendam aos clientes e os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, a
organização deve determinar:
a) as partes interessadas que são relevantes para o Sistema de Gestão da Qualidade;
b) os requisitos das partes interessadas que são relevantes para o Sistema de Gestão da Qualidade;
A organização deve monitorar e analisar criticamente as informações sobre as partes interessadas e seus
requisitos relevantes.
Onde um requisito desta norma internacional dentro de um determinado escopo puder ser aplicado, então ele
deve ser aplicado pela organização.
Rua Dr. José Peroba, 275, Edf. Metrópolis, Sala 1007, Stiep, CEP: 41.770-235, Salvador-BA
www.fatosedados.com.br qualidade@fatosedados.com.br
Telefone: 71-3273-8800
Se algum(s) requisito(s) desta norma internacional não puder ser aplicado, isto não deve afetar a capacidade
ou responsabilidade da organização em assegurar a conformidade de produtos e serviços.
O escopo deve estar disponível e ser mantido como informação documentada descrevendo:
- produtos e serviços cobertos pelo Sistema de Gestão da Qualidade;
- justificativa para algum caso onde um requisito desta norma internacional, não puder ser aplicado.
A organização deve determinar os processos necessários para o Sistema de Gestão da Qualidade e sua
aplicação através da organização e deve determinar:
a) as entradas requeridas e saídas esperadas para esses processos;
b) a sequência e interação desses processos;
c) os critérios, métodos, incluindo indicadores necessários para medir e relatar a performance, para assegurar
a efetiva operação e controle desses processos;
d) os recursos necessários para assegurar sua disponibilidade;
e) atribuição de responsabilidades e autoridade desses processos;
f) os riscos e oportunidades de acordo com os requisitos de 6.1; e planejamento e implementação de ações
para enfrenta-los;
g) os métodos para monitoramento, medição, como apropriado, e avaliação de processos e, se necessário,
mudanças nos processos para assegurar o atendimento dos resultados desejados;
h) as oportunidades para melhorar os processos e o Sistema de Gestão da Qualidade.
A organização deve manter informação documentada na extensão necessária, para suportar a operação
dos processos e manter informação documentada na extensão necessária para ter confiança de que os
processos estão sendo realizadas como planejado.
5. Liderança
5.1 Liderança e Comprometimento
5.1.1 Liderança e Comprometimento para o Sistema de Gestão da Qualidade
NOTA: A referência a “negócios” nesta norma internacional pode ser interpretada para significar amplamente
aquelas atividades que são foco do propósito da existência da organização; se a organização for pública,
privada, com ou sem fins lucrativos.
Rua Dr. José Peroba, 275, Edf. Metrópolis, Sala 1007, Stiep, CEP: 41.770-235, Salvador-BA
www.fatosedados.com.br qualidade@fatosedados.com.br
Telefone: 71-3273-8800
5.1.2 Foco no Cliente
A alta direção deve demonstrar liderança e comprometimento em relação ao foco no cliente assegurando
que:
a) os requisitos dos clientes e os requisitos regulamentares e estatutários aplicáveis são determinados e
atendidos;
b) os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e serviços e a capacidade para
aumentar a satisfação do cliente são determinados e alcançados;
c) o foco em consistentemente fornecer produtos e serviços que atendam os requisitos estatutários e
regulamentares aplicáveis é mantido;
d) o foco em aumentar a satisfação do cliente é mantido.
5.2.1 A alta direção deve estabelecer, analisar criticamente e manter uma política da qualidade que:
a) seja apropriada ao propósito e contexto da organização;
b) forneça uma estrutura para definição e análise crítica dos objetivos da qualidade;
c) inclua um comprometimento com o atendimento dos requisitos aplicáveis;
d) inclua um comprometimento com a melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade.
A alta direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades para as funções relevantes sejam
atribuídas, comunicadas e entendidas dentro organização.
6.1.1 Quando do planejamento do Sistema de Gestão da Qualidade, a organização deve considerar questões
e requisitos referenciados em 4.1 e 4.2 e determinar os riscos e oportunidades que precisam ser abordados
para:
a) dar segurança para que os resultados do Sistema de Gestão da Qualidade possam ser atingidos de acordo
com os resultados esperados;
b) prevenção ou redução de efeitos indesejados;
c) realizar a melhoria contínua.
6.1.2 A organização deve planejar:
a) ações para enfrentar os riscos e oportunidades;
b) como:
1) integrar e implementar ações em seus processos do Sistema de Gestão da Qualidade (ver 4.4);
2) avaliar a eficácia dessas ações.
Ações realizadas para enfrentar os riscos e oportunidades devem ser proporcionais ao impacto potencial sobre
a conformidade de produtos e serviços.
Rua Dr. José Peroba, 275, Edf. Metrópolis, Sala 1007, Stiep, CEP: 41.770-235, Salvador-BA
www.fatosedados.com.br qualidade@fatosedados.com.br
Telefone: 71-3273-8800
NOTA: Opções para enfrentar os riscos podem incluir: evitar os riscos, assumir os riscos a fim de buscar uma
oportunidade, eliminar a fonte de risco, mudando a probabilidade ou consequências, dividir o risco, ou
assumir o risco por tomada de decisão.
6.2.1 A organização deve estabelecer objetivos da qualidade para as funções, níveis e processos relevantes.
Os objetivos da qualidade devem:
a) ser consistentes com a política da qualidade;
b) ser mensuráveis;
c) considerar os requisitos aplicáveis;
d) ser relevantes para a conformidade de produtos e serviços e melhoria da satisfação dos clientes;
e) ser monitorados;
f) ser comunicados;
g) ser atualizados como apropriado.
A organização deve manter informações documentadas sobre os objetivos da qualidade.
6.2.2 Quando planejar como atingir os objetivos da qualidade, a organização deve determinar:
a) o que será feito;
b) quais recursos serão necessários;
c) quem será o responsável;
d) quando será concluído;
e) como os resultados serão avaliados.
Quando a organização determinar a necessidade de mudança no Sistema de Gestão da Qualidade (ver 4.4), a
mudança deve ser realizada de forma planejada e sistemática.
A organização deve considerar:
a) o propósito da mudança e seus efeitos potenciais;
b) a integridade do Sistema de Gestão da Qualidade;
c) a disponibilidade dos recursos;
d) a definição ou redefinição de responsabilidades e autoridades.
7. Suporte
7.1 Recursos
7.1.1 A organização deve determinar e prover os recursos necessários para estabelecer, implementar, manter
e melhorar continuamente o Sistema de Gestão da Qualidade.
A organização deve considerar:
a) as capacidades e restrições sobre os recursos internos existentes;
b) o que precisa ser obtido de fornecedores externos.
7.1.2 Pessoas
Para garantir que a organização possa consistentemente atender aos requisitos do cliente, estatutários e
regulamentares aplicáveis, a organização deve disponibilizar pessoas para que o Sistema de Gestão da
Qualidade possa ser realizado eficazmente, incluindo os processos necessários.
7.1.3 Infraestrutura
A organização deve determinar, prover e manter a infraestrutura para a operação dos processos, para atingir
a conformidade dos produtos e processos.
NOTA: Infraestrutura pode incluir:
a) edifícios e instalações associadas;
b) equipamentos incluindo hardware e software;
c) transportes;
d) tecnologia de informação e comunicação.
A organização deve determinar se a validade dos resultados de medições previstos foi afetada, quando um
instrumento de medição for encontrado em condições inadequadas durante a verificação ou calibração
planejada, ou durante seu uso a organização deve tomar as ações corretivas necessárias, como apropriado.
NOTA 1: Conhecimento da Organização deve incluir informações, tais como propriedade intelectual e lições
aprendidas.
NOTA 2: Para obter o conhecimento requerido, a organização pode considerar:
a) fontes internas (por exemplo, aprender com os fracassos e projetos bem-sucedidos, capturando o
conhecimento e a experiência não documentados dos atuais especialistas dentro da organização);
b) fontes externas (por exemplo, normas, academia, conferências, reunindo conhecimentos com clientes ou
fornecedores).
7.2 Competência
A organização deve:
a) determinar a competência necessária do pessoal que faz o trabalho sob seu controle que afeta sua
performance na qualidade;
b) assegurar que essas pessoas são competentes com base na educação, treinamento ou experiência
apropriada;
c) onde aplicável, tomar ações para adquirir as competências necessárias e avaliar a eficácia das ações
tomadas;
d) manter informações documentadas apropriadas, como evidência da competência.
NOTA: Ações aplicáveis podem incluir, por exemplo, prover treinamento, orientações, ou a re-atribuição de
pessoas designadas; ou a terceirização ou contratação de pessoas competentes.
Rua Dr. José Peroba, 275, Edf. Metrópolis, Sala 1007, Stiep, CEP: 41.770-235, Salvador-BA
www.fatosedados.com.br qualidade@fatosedados.com.br
Telefone: 71-3273-8800
7.3 Conscientização
Pessoas que realizam serviços sob o controle da organização, devem ser conscientizadas sobre:
a) a política da qualidade;
b) os objetivos da qualidade relevantes;
c) sua contribuição para a eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade, incluindo os benefícios da melhoria da
performance da qualidade;
d) as implicações de não conformidade para os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade.
7.4 Comunicação
A organização deve determinar as comunicações internas e externas relevantes para o Sistema de Gestão da
Qualidade, incluindo:
a) sobre o que irá se comunicar;
b) quando se comunicar;
c) com quem se comunicar;
d) como se comunicar.
7.5.1 Geral
O Sistema de Gestão da Qualidade da organização deve incluir:
a) informações documentadas requeridas por esta norma internacional;
b) informações documentadas determinadas pela organização como sendo necessárias para a eficácia do
Sistema de Gestão da Qualidade;
NOTA: A extensão das informações documentadas para o Sistema de Gestão da Qualidade pode diferir de
uma organização para outra devido a:
a) o tamanho da organização e seus tipos de atividades, processos, produtos e serviços;
b) a complexidade dos processos e suas interações;
c) a competência do pessoal.
Informações documentadas de origem externa determinadas pela organização como necessárias para o
planejamento e operação do Sistema de Gestão da Qualidade devem ser identificadas como apropriado e
controladas.
Rua Dr. José Peroba, 275, Edf. Metrópolis, Sala 1007, Stiep, CEP: 41.770-235, Salvador-BA
www.fatosedados.com.br qualidade@fatosedados.com.br
Telefone: 71-3273-8800
NOTA: Acesso pode implicar uma decisão sobre a permissão de somente ver uma informação
documentada, ou a permissão e autoridade para alterar a informação documentada.
8. Operação
8.1 Planejamento e Controle Operacional
A organização deve planejar, implementar e controlar os processos, como delineado em 4.4, necessários para
atender requisitos para fornecimento dos produtos e serviços e para implementar as ações determinadas em
6.1, através de:
a) determinação de requisitos para produtos e serviços;
b) estabelecimento de critérios para os processos e para aceitação dos produtos e serviços;
c) determinação de recursos necessários para atender a conformidade dos requisitos dos produtos e serviços;
d) implementação de controle dos processos em conformidade com os critérios;
e) manutenção de informação documentada na extensão necessária, para obter confiança de que os
processos são realizados como planejado, e para demonstrar a conformidade dos requisitos dos produtos e
serviços.
NOTA: Requisitos podem também incluir aqueles decorrentes de partes interessadas relevantes.
Essa análise crítica deve ser realizada, antes do comprometimento da organização em fornecer produtos e
serviços aos clientes, e deve assegurar que os requisitos do contrato ou pedido diferentes daqueles
previamente definidos, estão resolvidos.
Quando o cliente não fornecer uma confirmação documentada dos requisitos, os requisitos do cliente devem
ser confirmados pela organização antes do aceite.
Rua Dr. José Peroba, 275, Edf. Metrópolis, Sala 1007, Stiep, CEP: 41.770-235, Salvador-BA
www.fatosedados.com.br qualidade@fatosedados.com.br
Telefone: 71-3273-8800
Informações documentadas descrevendo os resultados da análise crítica, incluindo algum requisito novo
ou modificado para os produtos e serviços, devem ser mantidos.
Quando requisitos para os produtos e serviços são alterados, a organização deve assegurar que informação
documentada relevante é alterada e que as pessoas relevantes estão cientes dos requisitos alterados.
8.3.1 Geral
Onde os requisitos detalhados dos produtos e serviços da organização, não são prontamente estabelecidos ou
definidos pelo cliente ou por outra parte interessada, de tal forma que eles sejam adequados para o
fornecimento dos produtos ou serviços subsequentes, a organização deve estabelecer, implementar e manter
o processo de projeto e desenvolvimento.
NOTA 1: A organização também pode aplicar os requisitos descritos em 8.5, para o desenvolvimento de
processos de produção e prestação de serviços.
NOTA 2: Para serviços, planejamento de projeto e desenvolvimento, pode abranger todo o processo de
prestação de serviços. A organização pode, portanto, optar por considerar os requisitos das cláusulas 8.3 e
8.5 juntos.
As entradas devem ser adequadas aos propósitos do projeto e desenvolvimento; completas e sem
ambiguidades.
8.4.1 Geral
A organização deve assegurar que aqueles processos, produtos e serviços fornecidos externamente, estejam
conforme os requisitos especificados.
A organização deve aplicar controle para os requisitos especificados de fornecedores externos de produtos e
serviços, quando:
a) produtos e serviços são fornecidos por fornecedores externos para incorporação nos próprios produtos e
serviços da organização;
b) produtos e serviços são fornecidos diretamente ao cliente por fornecedores externos em nome da
organização;
c) um processo ou parte de um processo é fornecido por um fornecedor externo como resultado de uma
decisão da organização de terceirizar um processo ou função.
A organização deve estabelecer e aplicar critérios para avaliação, seleção, monitoramento de performance e
reavaliação de fornecedores externos, baseado na sua capacidade de fornecer processos ou produtos e
serviços de acordo com os requisitos especificados.
A organização deve manter informações documentadas apropriadas dos resultados das avaliações,
monitoramento da performance e reavaliações dos fornecedores externos.
Processos ou funções da organização que são terceirizados para um fornecedor externo, permanecem dentro
do escopo do Sistema de Gestão da Qualidade da organização, consequentemente a organização deve
considerar: a) e b) acima e definir para ambos, os controles que pretende aplicar para o fornecedor externo e
aqueles que pretende aplicar à saída resultante do processo.
NOTA: Saídas do processo são os resultados de todas as atividades que estão prontas para entrega a clientes
da organização ou para um cliente interno (por exemplo, receptor das entradas para o próximo processo);
elas podem incluir produtos, serviços, peças, componentes intermediários, etc.
NOTA: Propriedade do cliente pode incluir materiais, componentes, ferramentas e equipamentos, nas
instalações do cliente, propriedade intelectual e dados pessoais.
8.5.4 Preservação
A organização deve garantir a preservação das saídas do processo (produto) durante a produção e prestação
de serviços, na medida do necessário, para manter a conformidade com os requisitos.
Rua Dr. José Peroba, 275, Edf. Metrópolis, Sala 1007, Stiep, CEP: 41.770-235, Salvador-BA
www.fatosedados.com.br qualidade@fatosedados.com.br
Telefone: 71-3273-8800
Ao determinar a extensão das atividades de pós-entrega que são necessárias, a organização deve considerar:
a) os riscos associados aos produtos e serviços;
b) a natureza, uso e vida útil prevista dos produtos e serviços;
c) realimentação do cliente;
d) requisitos regulamentares e estatutários.
NOTA: Atividades pós-entrega podem incluir ações sob condições de garantia, obrigações contratuais, tais
como serviços de manutenção e serviços suplementares, como a reciclagem ou disposição final.
A organização deve manter informação documentada que descreva os resultados da análise de mudanças,
a pessoa que autoriza a mudança e de quaisquer ações necessárias.
A liberação de produtos e serviços para o cliente, não pode prosseguir, até que as disposições previstas para
a verificação da conformidade tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovado de outra
maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicável, pelo cliente. Informação documentada deve
fornecer rastreabilidade da pessoa (s) que autoriza a liberação de produtos e serviços para entrega ao cliente.
A organização deve assegurar que as saídas de processo, produtos e serviços que não estejam em
conformidade com os requisitos, sejam identificadas e controladas para evitar seu uso ou entrega não
intencional.
A organização deve tomar as ações corretivas apropriadas, com base na natureza da não-conformidade e seu
impacto sobre a conformidade de produtos e serviços. Isso se aplica também, para produtos e serviços não-
conformes detectados após a entrega dos produtos ou na prestação do serviço.
Conforme o caso, a organização deve tratar as saídas não-conformes de processo, produtos e serviços, de
uma ou mais das seguintes formas:
a) correção;
b) segregação, acondicionamento, devolução ou suspensão de fornecimento de produtos e serviços;
c) informar o cliente;
d) obter autorização para:
- uso "tal como está";
- liberação, continuação ou re-oferta de produtos e serviços;
- aceitação sob concessão.
Onde saídas não-conformes de processos, produtos e serviços são corrigidas, a conformidade com os
requisitos deve ser verificada.
A organização deve manter informações documentadas das ações tomadas em saídas não-conformes de
processos, produtos e serviços, incluindo qualquer concessão obtida e sobre a pessoa ou autoridade que
tomou a decisão sobre o tratamento da não-conformidade.
9. Avaliação do Desempenho
9.1 Monitoramento, Medição, Análise e Avaliação
9.1.1 Geral
A organização deve determinar:
a) o que precisa ser monitorado e medido;
Rua Dr. José Peroba, 275, Edf. Metrópolis, Sala 1007, Stiep, CEP: 41.770-235, Salvador-BA
www.fatosedados.com.br qualidade@fatosedados.com.br
Telefone: 71-3273-8800
b) os métodos para monitoramento, medição, análise e avaliação, conforme o caso, para garantir a validade
dos resultados;
c) quando o monitoramento e medição devem ser realizados;
d) quando os resultados do monitoramento e medição devem ser analisados e avaliados.
A organização deve obter informações, relativas aos pontos de vista e opiniões do cliente sobre a
organização, seus produtos e serviços.
NOTA: As informações referentes aos pontos de vista do cliente, podem incluir a satisfação do cliente ou
pesquisas de opinião, os dados dos clientes dos produtos entregues ou qualidade dos serviços, análise de
participação de mercado, elogios, reivindicações de garantia e relatórios de revendedor.
Os resultados da análise e avaliação devem também ser utilizados para fornecer entradas para análise crítica
pela direção.
9.2.1 A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados, para fornecer informações
sobre se o Sistema de Gestão da Qualidade está;
a) em conformidade com:
1) às necessidades da organização para o seu Sistema de Gestão da Qualidade;
2) os requisitos desta norma;
b) está mantido e implementado eficazmente.
Rua Dr. José Peroba, 275, Edf. Metrópolis, Sala 1007, Stiep, CEP: 41.770-235, Salvador-BA
www.fatosedados.com.br qualidade@fatosedados.com.br
Telefone: 71-3273-8800
NOTA Veja ISO 19001 para orientação.
9.3.1 A Alta Direção deve analisar criticamente o Sistema de Gestão da Qualidade da organização, a
intervalos planejados, para assegurar sua contínua pertinência, adequação e eficácia.
9.3.2 As saídas da análise crítica pela direção devem incluir decisões e ações relacionadas a:
a) oportunidades de melhoria contínua;
b) a necessidade de mudanças no Sistema de Gestão da Qualidade, incluindo a necessidade de recursos.
A organização deve manter a informação documentada como evidência dos resultados das análises
críticas pela direção.
10 Melhoria
10.1 Geral
NOTA: A melhoria pode ser realizada de forma reativa (por exemplo: uma ação corretiva), de forma
incremental (por exemplo: melhoria contínua), por mudança de etapa (por exemplo: intervalo), criatividade
(por exemplo: a inovação) ou pela re-organização (por exemplo: transformação)
10.2.1 Quando da ocorrência de uma não conformidade, inclusive as oriundas de reclamações, a organização
deve:
a) reagir (tratar) a não conformidade, conforme aplicável:
1) tomar medidas para controlar e corrigi-la;
2) avaliar as consequências;
b) avaliar a necessidade de ação para eliminar a causa (s) da não-conformidade, a fim de que não volte a
acontecer ou ocorrer em qualquer lugar, através de:
1) análise da não-conformidade;
2) determinação das causas da não-conformidade;
3) determinação da existência de não conformidades semelhantes, ou potenciais ocorrências;
c) implementar todas as ações necessárias;
d) avaliar a eficácia das ações corretivas tomadas;
e) fazer alterações no Sistema de Gestão da Qualidade, se necessário.
Rua Dr. José Peroba, 275, Edf. Metrópolis, Sala 1007, Stiep, CEP: 41.770-235, Salvador-BA
www.fatosedados.com.br qualidade@fatosedados.com.br
Telefone: 71-3273-8800
As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas.
NOTA 1: Em alguns casos, pode ser impossível eliminar a causa de uma não conformidade.
A organização deve considerar as saídas de análise e avaliação, bem como as saídas de análise crítica da
direção, para confirmar se há áreas de baixo desempenho ou oportunidades que devem ser abordadas como
parte da melhoria contínua.
Onde aplicável, a organização deve selecionar e utilizar ferramentas e metodologias aplicáveis, para a
investigação das causas do mau desempenho e para apoiar a melhoria contínua.
Rua Dr. José Peroba, 275, Edf. Metrópolis, Sala 1007, Stiep, CEP: 41.770-235, Salvador-BA
www.fatosedados.com.br qualidade@fatosedados.com.br
Telefone: 71-3273-8800