Bomba para Histeroscopia Fluid Safe - Stryker

BOMBA PARA HISTEROSCOPIA
MANUAL DO USUÁRIO
1
Nome do Produto: Bomba para Histeroscopia - Fluid Safe
Nome Técnico : Bomba para Histeroscopia

Código: 1539501
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Este manual não deve ser fotocopiado, duplicado ou microfilmado, copiado ou distribuído
na totalidade ou em parte, sem a aprovação da STRYKER ENDOSCOPY.
Algumas das peças e equipamentos mencionados neste manual possuem marcas
comerciais registradas, mas não são identificados como tal. Portanto, não deve ser
suposto que a ausência da marca comercial indique que quaisquer das indicações dadas
não estejam sob a proteção de uma marca comercial.
Pede-se aos usuários deste produto que nos indiquem quaisquer erros ou falta de clareza
constantes deste manual.
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Stryker Endoscopy 5900

Modelo H111M111/10000002218 00/0806/ksc
Optical Court San Jose, CA
2006/08 - 1000-400-948 Rev. A
95138 USA
2
Símbolos Símbolos
Ver Manual do Usuário Proteger contra umidade
Símbolo para equipamento

tipo BF Para cima - base
Símbolo para equalização de
potencial Frágil
Grau de proteção fornecido
por blindagem (Código IP) Liga / Desliga
Corrente alternada
Sobrepressão
Manutenção Tecla de reinício

Número de catálogo Alarme de déficit
Não Reutilizável Não estéril
Esterilizado com ETO Símbolo UL

Lote no.
Eliminação de resíduos
Número de série
Fabricante
Data de fabricação Conectado à rede elétrica
Data de validade Representante Europeu

De Stryker
Peças, quantidade Início / Parada
Quantidade Menu
Isento de látex Decrescente
Número de ciclos de
autoclavagem
Crescente
3
Índice
1 Notas Importantes do Usuário .............................................................................. 6

2 Notas de Segurança .............................................................................................. 7
2.1 Perigos e Riscos ............................................................................................ 8
3 Propósito do Aparelho........................................................................................... 10
3.1 Perigos inerentes ao aparelho ....................................................................... 11
4 Uso Inicial do Aparelho ........................................................................................ 14
4.1 Conexões Elétricas ....................................................................................... 14
4.2 Compatibilidade Eletromagnética .................................................................. 15
4.2.1 Impacto dos Aparelhos de Comunicação HF Móveis e Portáteis ................. 15
4.2.2 Ligações Elétricas .......................................................................................... 15
4.3 Diretrizes e Declaração do Fabricante – Emissões Eletromagnéticas ........ 16
4.4 Diretrizes e Declaração do Fabricante – Imunidade das Interferências
Eletromagnéticas ........................................................................................... 16
4.5 Diretrizes e Declaração do Fabricante - Imunidade das Interferências
Eletromagnéticas - para a Bomba para Histeroscopia - FLUID SAFE......... 18
4.6 Distâncias Recomendadas de Segurança Entre os Aparelhos de
Telecomunicação HF Móveis e Portáteis e a Bomba para Histeroscopia
FLUID SAFE ................................................................................................. 19
4.7 Montagem da Combinação de Aparelhos ..................................................... 20
5 Operando o Aparelho............................................................................................. 24
5.1 Parte Frontal do Aparelho ............................................................................. 24
5.2 Parte Traseira do Aparelho ............................................................................ 25
5.3 Inserindo o Conjunto de Tubos...................................................................... 26
5.4 Ligando o Aparelho ........................................................................................ 28
5.5 Ligando e Desligando a Operação da Bomba .............................................. 30
5.6 Pré-ajustando a Pressão Nominal ................................................................. 30
5.7 Display da Pressão Real ............................................................................... 30
5.8 Pré-ajustando o Fluxo Nominal...................................................................... 31
5.9 Display do Volume ......................................................................................... 31
5.10 Detecção por Instrumentos ............................................................................ 31
5.11 Funções da Unidade de Display .................................................................... 32
5.12 Reconhecimento da Bolsa e do Recipiente................................................... 33
5.13 Iniciando/Configurando o Menu do Usuário .................................................. 33
5.14 Unidade de Pesagem .................................................................................... 35
5.14.1 Equipando a Unidade de Pesagem com Recipientes ................................. 35
5.14.2 Mudança de Recipientes............................................................................... 36
5.14.3 Funções de Segurança da Unidade de Pesagem....................................... 36
4
5.15 Desligando o Aparelho ................................................................................. 36
6 Funções de Segurança .......................................................................................... 37
7 Teste de função ...................................................................................................... 39
7.1 Preparando o Teste de Funcionamento ....................................................... 39
7.2 Fazendo o Teste de Funcionamento da Unidade da Bomba ....................... 40
7.3 Fazendo o Teste de Funcionamento da Unidade de Pesagem .................... 40
7.4 Fazendo o Teste de Funcionamento da Detecção por Instrumentos (ID) ... 40
7.5 Finalizando o Teste de Funcionamento ........................................................ 41
8 Uso do Aparelho Durante uma Cirurgia............................................................... 42
9 Cuidados e manutenção ....................................................................................... 43
9.1 Verificação dos Componentes Mecânicos..................................................... 43
9.2 Limpeza do Aparelho .................................................................................... 43
9.3 Limpeza do Conjunto de Tubos Reutilizáveis ............................................... 43
9.4 Desinfetando o Conjunto de Tubos Reutilizáveis.......................................... 43
9.5 Esterilização do Conjunto de Tubos Reutilizáveis ........................................ 44
9.6 Especificações do Fabricante ........................................................................ 44
9.7 Manutenção pelo Técnico de Serviço Autorizado ........................................ 45
9.8 Substituindo o Fusível ................................................................................... 45
9.8.1 Como Substituir o Fusível ............................................................................. 46
10 Inspeção Anual ....................................................................................................... 47
10.1 Teste de Segurança ...................................................................................... 47
10.2 Teste de Funcionamento Básico .................................................................. 48
10.3 Teste de Medição de Pressão ....................................................................... 49
10.4 Teste do Sensor de Pressão.......................................................................... 50
10.5 Teste da Unidade de Pesagem ..................................................................... 51
11 Recipientes de Sucção de Segurança para Fluídos.......................................... 52
12 Lista de Materiais ................................................................................................... 55
13 Dados Técnicos ..................................................................................................... 57
14 Mensagens de Erro e de Alerta ............................................................................ 58
15 Glossário ...................................................................................................... 60
16 Apêndice ...................................................................................................... 61
16.1 Registro de Testes ................................................................................. 61
16.2 Garantia ................................................................................................. 62
16.3 Serviço e Reclamações .......................................................................... 63
5
Notas Importantes do Usuário
1 Notas Importantes do Usuário

Leia o manual cuidadosamente e torne-se familiarizado com
a operação e o funcionamento do aparelho e dos acessórios
antes de operá-lo em procedimentos cirúrgicos. A não
observância do manual pode levar a
• ferimentos ameaçadores à vida da paciente;

• ferimentos graves ao grupo cirúrgico, ou pessoal da
enfermagem;
• danos ou mal funcionamento do aparelho e/ou dos
acessórios.
O fabricante tem o direito de modificar a aparência, os

desenhos e os dados técnicos do produto por meio de seu Sujeito a alterações técnicas
desenvolvimento contínuo.
As palavras PERIGO, ALERTA E NOTA têm significados

especiais e devem ser lidas com atenção. Favor ler este
manual completamente e seguir cuidadosamente as Favor notar
instruções.
A segurança e/ou a saúde da paciente, usuário ou

terceiros está em risco. Respeite este alerta para evitar
ferimentos à paciente, usuário ou terceiros.
PERIGO
Esses parágrafos contêm informações referentes ao uso

pretendido e adequado do aparelho ou acessório.
ADVERTÊNCIA
Aqui você obterá as informações sobre manutenção do

aparelho ou sobre os acessórios.
NOTA
6
Notas de Segurança
2 Notas de Segurança
Leis federais brasileiras
As leis federais brasileiras restringem a venda deste dispositivo
apenas a médicos ou a seu pedido.
Não obrigação O fabricante não aceita responsabilidade por danos diretos ou
consequenciais se
• o aparelho ou os acessórios forem utilizados de maneira

inadequada,
• as instruções e regras do manual não forem observadas,
• o aparelho ou os acessórios forem preparados e mantidos
de maneira inadequada,
• pessoas não autorizadas fizerem reparos, ajustes ou
alterações no aparelho ou nos acessórios.
• pessoas não autorizadas abrirem o aparelho,
• a inspeção indicada e os programas de manutenção não
forem respeitados.
O recebimento da documentação técnica do fabricante não

autoriza que pessoas façam reparos, ajustes ou alterações no
aparelho ou em seus acessórios/periféricos.
Técnico de serviço Somente um técnico de serviço autorizado pode fazer reparos,

autorizado ajustes ou alterações no aparelho ou nos acessórios e utilizar o
menu de serviços. A não conformidade tornará a garantia do
fabricante sem efeito. Os técnicos de serviço autorizado são os
únicos treinados e certificados pelo fabricante.
Uso pretendido Este aparelho deve somente ser utilizado de acordo com seu
uso destinado.
Cuidados e manutenção Os serviços e a manutenção do aparelho e de seus acessórios
devem ser feitos de acordo com as instruções, de maneira a
garantir a operação segura do aparelho. Portanto, testar o
funcionamento e a totalidade após qualquer atividade de serviço
ou de manutenção para garantir que a segurança da paciente e
do grupo usuário/cirúrgico não seja afetada ou reduzida de
nenhuma forma.
Os novos produtos, assim como os produtos reparados, devem
ser preparados e testados antes do uso.
Contaminação Antes de embarcar, descontaminar o aparelho e os acessórios

para proteger o pessoal de serviço e para garantir o transporte
seguro do aparelho. Seguir as instruções listadas neste
manual.
Se isto não for possível,
• o produto deve ser identificado claramente com um alerta

de contaminação
• e ser duplamente embrulhado em folha de segurança.
O fabricante tem o direito de recusar fazer reparos caso o

Eliminação de resíduos produto esteja contaminado.
Este símbolo indica que os resíduos dos equipamentos elétricos
e eletrônicos não devem ser descartados como resíduo
municipal não escolhido e deve ser recolhido separadamente.
Favor entrar em contato com o fabricante ou com outra firma
autorizada de descarte para desativar seu equipamento.
7
Notas de Segurança
2.1 Perigos e Riscos
Técnica e procedimentos
Somente o médico pode avaliar os fatores clínicos
relativos a cada paciente e determinar se o uso deste
aparelho é indicado. O médico deve determinar a
técnica e o procedimento específicos que satisfazem o
efeito clínico desejado.
Ajustes de fábrica
Verificar todos os ajustes de fábrica. Os ajustes de
fábrica não são ajustes obrigatórios para o médico. O
médico é responsável por todos os ajustes que afetem o
procedimento cirúrgico.
Acessórios originais
Para sua própria segurança e a de seu paciente, utilizar
somente acessórios originais.
Não é a prova de explosão

O aparelho não é à prova de explosão. Não utilizar em
local em que estejam presentes gases anestésicos
inflamáveis.
Risco de choque elétrico

Para evitar choques elétricos, não abra este aparelho.
Nunca abra este aparelho. Peça o serviço do pessoal
qualificado.
Qualificação profissional
Este manual não inclui descrições ou instruções de
procedimentos/técnicas cirúrgicas. Também não se
pretende apresentar ou treinar médicos no uso de
técnicas cirúrgicas. Os acessórios e aparelhos médicos
somente podem ser utilizados apenas por médicos e
assistentes médicos sob a supervisão de um médico
com a adequada qualificação técnica/médica.
Teste de funcionamento
O teste de funcionamento deve ser feito antes de cada
operação.
Meios e acessórios estéreis

Sempre trabalhar exclusivamente com substâncias e
meios estéreis, fluidos estéreis e acessórios estéreis.
Descarte do fluido de irrigação

Obedecer às regras e regulamentos locais de higiene ao
descartar o fluido de irrigação.
8
Notas de Segurança
Substituição do aparelho e dos acessórios

Caso o aparelho ou quaisquer de seus acessórios apresentar
problemas durante uma operação, um aparelho de reposição
e acessórios de reposição devem ser mantidos à mão para
terminar o procedimento cirúrgico com segurança.
Perigos inerentes ao aparelho

Ler os alertas específicos a este aparelho no capítulo 3.1
Perigos Inerentes ao Aparelho.
Defeito no aparelho
Se houver suspeita ou confirmação de defeito no aparelho,
não utilizá-lo. Certificar-se de que o aparelho não possa mais
ser utilizado até que o técnico qualificado de serviço realize
os testes e reparos adequados.
Substituindo o fusível
Somente substituir o fusível por outro fusível do mesmo tipo
e faixa de operação.
Manutenção e calibração
Não abra o aparelho. O aparelho não pode ser aberto ou
calibrado pelo usuário/operador. Somente técnicos de serviço
autorizado podem reparar, calibrar ou modificar o aparelho ou
seu equipamento.
Tensão disponível de entrada

Verificar se a tensão disponível de entrada combina com os
dados listados na placa na parte traseira do aparelho (placa
tipo). A tensão incorreta pode provocar erros e mal
funcionamento, podendo destruir o equipamento.
Condensação / penetração de água

Proteger o aparelho contra umidade. Não utilizá-lo caso
umidade ou líquidos tiverem penetrado no aparelho.
Limpeza do aparelho
Não esterilizar o aparelho.
9
Propósito do Aparelho
3 Propósito do Aparelho
O aparelho trata-se de uma bomba de irrigação com um sistema de Uso pretendido

pesagem para histeroscopias. É utilizado para a introdução de fluidos
na cavidade uterina, via canal vaginal. O aparelho não deve ser
utilizado para outros procedimentos endoscópicos. O sistema de
cavalete e pesagem somente pode ser utilizado com a bomba de
acompanhamento.
O aparelho é indicado para a distensão líquida do útero para Indicações

procedimentos histeroscópicos diagnósticos e operatórios e o
monitoramento do volume diferencial entre o fluido de irrigação que
flui para dentro e para fora do útero. Favor obedecer às indicações e
instruções específicas fornecidas no manual de seu endoscópio.
O aparelho não deve ser utilizado para introduzir fluidos na cavidade Contra-indicações
uterina quando a histeroscopia for contra-indicada. Ver o manual do
operador de seu histeroscópio com relação a contra-indicações
absolutas e relativas. Contra-indicações relativas à ablação
endometrial:
Perícia cirúrgica (“Técnica Aguda“).

A ablação endometrial histeroscópica, seja por laser ou eletrocirurgia,
não deve ser feita antes do treinamento adequado, acompanhamento
preceptor e experiência clínica. Além disso, é necessária a
amostragem tissular antes da destruição do endométrio. Seguem-se
as condições clínicas que podem complicar significativamente a
ablação endometrial histeroscópica:
• Hiperplasia endometrial adenomatosa

• Leiomioma uterino
• Adenomiose severa
• Dor pélvica (Doença Inflamatória Pélvica súbita)
• Anomalias uterinas
Contra-indicações relativas a miomectomia histeroscópica:
• Perícia cirúrgica (ver acima)

• Anemia severa
• Incapacidade de circunavegar o mioma (re: tamanho do
mioma)- miomas predominantemente intramurais com
pequenos componentes submucosas.
A pressão nominal pode ser pré-ajustada em faixas de 15 a 100 mm Escopo da aplicação

Hg e 100 a 150 mm Hg. O fluxo nominal pode ser pré-ajustado entre técnica do aparelho
30 e 500 ml/min.
Este aparelho possui leituras de pressão de não contacto do meio de Medição e regulação
irrigação. A leitura de pressão de não contacto é feita pela integração da pressão
da câmara de pressão ao sistema de tubo. A Câmara de pressão
transfere a pressão do tubo para a unidade de processamento do
aparelho por meio de dois sensores de pressão. O circuito de controle
de pressão compara continuadamente a pressão real com a pressão
nominal. A função do aparelho é a de manter a pressão nominal. Se o
fluxo nominal for ajustado muito baixo, a pressão nominal não é
alcançada. Verificar possíveis vazamentos.
10
3.1 Perigos Inerentes ao Aparelho

O volume de irrigação do fluido que entra e sai da paciente
deve ser rigidamente monitorado. Ao utilizar um fluido de
irrigação de baixa viscosidade, um excesso de volume de 2
litros apresenta um risco aumentado de entrada de
bactérias perigosas no corpo da paciente. O procedimento
só deve continuar sob vigilância aumentada. Ao utilizar um
fluido de irrigação de alta viscosidade (por exemplo,
Hyskon) existe um aumento de risco de entrada de
bactérias perigosas entrarem no corpo da paciente já com
somente 500 ml. Favor consultar as notas e as instruções
de usuário do Hyskon para obter maiores informações.
A pressão deve ser mantida mais baixa possível para permitir

a distensão intra-uterina suficiente e reduzir as forças que
podem introduzir o fluido, o ar ambiente e/ou o gás no
sistema circulatório.
É normalmente possível uma distensão intrauterina com

valores de pressão entre 35 e 70 mm Hg. Uma pressão acima
de 75 a 80 mm Hg é somente necessária em raros casos ou se
a paciente apresentar pressão arterial extremamente alta.
De acordo com sua finalidade de projeto, a bomba pode ser

utilizada sem o sistema de pesagem somente para propósitos
diagnósticos. Atenção às indicações sobre a unidade da
bomba no livreto em separado.
Sobrecarga de Fluido (Hiperhidratação Hipotônica)

Passando pelo útero, o fluido de hidratação poderia alcançar
o sistema sanguíneo ou o tecido da paciente. Isso poderia
acontecer nos casos de sobrepressão, uma extensa operação
ou uma perfuração da cavidade uterina. O rompimento
resultante do balanço dos eletrólitos poderia provocar uma
síndrome TUR. O médico tem a responsabilidade pelo
monitoramento e avaliação dos fatores mencionados.
A decisão de utilizar a detecção por instrumento é de

julgamento do médico. A pressão de irrigação é mostrada se
a função de detecção por instrumento não for feita, ou se a
tecla STOP for acionada durante a operação. A condição da
função de detecção por instrumento não pode ser mostrada
ou carregada durante a cirurgia.
O reconhecimento do instrumento somente pode ser feito

fora da paciente e a uma altura de ± 10 cm (± 3,94 polegadas)
da altura do útero (altura da operação).
Seguir as instruções e a ordem necessária para fazer a

detecção por instrumento exatamente como descrita para
evitar o display de falsos valores reais.
Parar o aparelho utilizando o comutador Start/Stop para

substituir o instrumento durante a cirurgia.
11
O aparelho se destina somente para o uso com

recipientes flexíveis de fluidos. Não utilizar recipientes de
vidro, porque podem quebrar. O fluido não pode fluir
suficientemente rápido devido ao vácuo que é gerado
dentro do frasco. Risco de implosão.
Embolias de ar
Uma embolia de ar pode ser o resultado do ar contido no
conjunto do tubo ou no instrumento conectado que
alcança a paciente. Certificar-se de que sempre haja
fluido na bolsa para evitar que o ar seja aspirado para a
paciente.
Ajustar o aparelho de maneira a permitir o fácil

monitoramento dos valores do display, das funções do
aparelho e do acesso aos elementos de controle.
Endoscópio
O aparelho somente pode ser conectado aos
endoscópios projetados e que exibem a especificação
técnica que permite este uso combinado. Todos os
endoscópios utilizados devem estar em conformidade
com as mais recentes versões da EC 60601-2-18 e ISO
8600.
O aparelho pode inclinar se forem utilizadas bolsas ou

recipientes não autorizados ou inadequados ou se uma
carga lateral for muito pesada.
Erro de pesagem
O sistema completo é composto pelo sistema de
pesagem e pelo sistema de cavalete, cada qual incluindo
seus componentes. Os componentes individuais não
podem tocar-se, de maneira a não comprometer a
exatidão da medição. Favor ter atenção para que a bolsa,
os tubos, o recipiente, o cabo equipotencial e demais
peças do sistema de pesagem não entrem em contato
com a unidade da bomba, com a placa portadora, o
quadro portador da unidade e a base de roletes. Ter
atenção para que o controlador de carga e seu O-ring não
toquem a haste da escala. Os recipientes de secreção
devem pender livremente e não devem ser danificados de
forma alguma.
Certificar-se de que de nem o cabo de entrada de força

nem o cabo equipotencial toquem o sistema de escala. O
aparelho somente pode ser operado com tomadas MC
equipotenciais angulares.
Volume de fluido/Concentração de sódio

É necessário monitorar os fluidos deixados na paciente e
a concentração de sódio no soro sanguíneo. O volume
total de fluidos que o aparelho perdeu é a quantidade de
déficit. Tomar nota da tolerância de medição do sistema.
A estimativa do volume de fluidos que permanecem na
paciente é responsabilidade do médico.
12
O enchimento do tubo e o reajustamento do display devem

ser feitos de acordo com o julgamento do médico. Quando
utilizar o sistema de pesagem, obedecer às instruções
exatas de operação constantes deste manual. Caso a
bomba seja utilizada sem a unidade de pesagem para
propósitos diagnósticos, o livreto correspondente deverá
ser consultado.
Os valores do déficit e do fluxo de entrada serão perdidos

no caso de queda de força ou queda de energia.
Favor manter os recipientes pendurados livremente e que

não sejam apoiados ou estejam em contato com nada na
parte inferior, senão o peso necessário para pesagem não
poderá ser determinado com precisão.
Não utilizar este aparelho em caso de suspeita ou de

detecção de defeito durante a verificação de funcionamento.
Isto também se aplica a defeitos evidentes, especialmente
defeitos e danos da tomada de ligação e do cabo de força.
Interferência elétrica
A interferência elétrica com outros aparelhos ou
instrumentos foi praticamente eliminada durante o
desenvolvimento deste aparelho, não tendo sido detectada
nenhuma durante os testes. Entretanto, se você ainda
detectar ou suspeitar de alguma interferência, favor siga as
seguintes sugestões:
• troque o aparelho de lugar,
• troque o lugar do outro ou de ambos os aparelhos
• aumente a distância entre os aparelhos
• consulte um técnico eletromédico.
13
Uso Inicial do Aparelho
4 Uso Inicial do Aparelho
Sempre verifique todas as peças e acessórios do aparelho Controle de entrada

imediatamente depois de receber entrega. Também
inspecionar danos externos. O fabricante somente considera
reclamações de substituição que sejam imediatamente
apresentadas ou comunicadas a um representante de
vendas ou a uma empresa de serviços autorizados.
Instalar o aparelho em superfície nivelada e em ambiente

seco. A temperatura ambiente deve estar entre 10°C e Ajuste
40°C; a umidade relativa deve estar entre 30% e 75%.
O aparelho não é a prova de explosões. Não utilizar em

local onde existam gases anestésicos inflamáveis.
4.1 Conexões Elétricas
Verificar se a tensão disponível de entrada combina

com os dados listados na placa na parte traseira do
aparelho (placa tipo). A tensão incorreta pode provocar
erros e mal funcionamento, podendo destruir o
equipamento.
Verificar se a tensão disponível de entrada está instalada

de acordo com a DIN VDE ou com as regras e regulamentos
internacionais. O cabo de energia deve ser ligado em uma
tomada de parede adequadamente instalada e segura (ver
DIN VDE 0107). Ler a etiqueta do aparelho localizada na
parte posterior do equipamento (placa tipo) para determinar
sua tensão de operação.
A ligação de força deve ser aterrada. Utilizar o cabo de Contato de proteção

energia original para fazer a conexão a tomada de ligação
da parede e a tomada do dispositivo de não aquecimento
localizada na parte posterior do aparelho.
Utilizar somente linha certificada (UL listada) removível para Somente para os E.U.A.
ligação de força, tipo SJT, mínimo 18 AWG, 3 fios. As
tomadas devem estar de acordo com a NEMA 5-15 e/ou IEC
320/CEE22. O aterramento somente será confiável se o
equipamento estiver ligado a um soquete correspondente de
classe hospitalar.
Integrar o aparelho ao sistema de equalização potencial Equalização potencial

especificado pelas regras e regulamentos locais de
segurança.
Certificar-se de que nem o cabo principal nem o cabo

equipotencial toquem o sistema da balança. Isso pode
levar a um erro na pesagem. O aparelho somente pode
ser operado com tomadas MC equipotenciais angulares.
14
4.2 Compatibilidade Eletromagnética
Medidas de proteção Os aparelhos médicos estão sujeitos a medidas especiais de

precaução referentes à compatibilidade eletromagnética (EMC).
Este aparelho somente deve ser utilizado para as finalidades
descritas no manual e deve ser instalado, ajustado e operado em
conformidade com as notas e instruções EMC.
4.2.1 Impacto dos Aparelhos de Comunicação HF Móveis e

Portáteis
A emissão de energia de alta freqüência por aparelhos de

comunicação móvel pode afetar a função do aparelho elétrico
médico. É proibida a operação desses aparelhos (ex., telefones
celulares, GPS) nas proximidades do aparelho elétrico médico.
4.2.2 Ligações Elétricas
Não tocar nas ligações elétricas identificadas com esta etiqueta de

alerta. Não fazer a ligação entre essas tomadas e soquetes sem
primeiro implementar as medidas ESD (descargas eletrostáticas) de
precaução.
Medidas ESD de
precaução São medidas ESD de precaução:
• Aplicar equalização potencial (PE) a todos os aparelhos a

serem ligados.
• Somente utilizar os equipamentos e acessórios listados.
Os funcionários devem ser informados e treinados nas medidas

ESD de precaução.
15
4.3 Diretrizes e Declaração do Fabricante – Emissões Eletromagnéticas
A Bomba para Histeroscopia FLUID SAFE deve ser utilizada em um ambiente como abaixo descrito. O
usuário/operador da Bomba para Histeroscopia FLUID SAFE deve certificar-se de que o aparelho seja
operado em tal ambiente.
Medições de interferência Conformidade Diretrizes de ambiente eletromagnético

emitidas
Emissão HF de acordo com Grupo 1 O aparelho Bomba para Histeroscopia FLUID
CISPR 11 SAFE utiliza energia de alta freqüência somente
para suas funções internas. Portanto, sua
emissão HF é muito baixa, sendo improvável
que aparelhos nas proximidades sofram
qualquer interferência.
Emissão HF de acordo com Classe B A Bomba para Histeroscopia FLUID SAFE é
CISPR 11 adequada para ser utilizada em todas as
Emissão de oscilações Classe A dependências incluindo as áreas residenciais e
harmônicas aquelas diretamente ligadas a uma rede de
de acordo com utilidade pública que também fornece para
IEC 61000-3-2 edificações utilizadas com finalidades
Emissão de flutuações de Conforme residenciais.
tensão /
cintilações de acordo com
IEC 61000-3-3
4.4 Diretrizes e Declaração do Fabricante – Imunidade das Interferências Eletromagnéticas
A Bomba para Histeroscopia FLUID SAFE deve ser utilizada no ambiente eletromagnético abaixo
especificado. O usuário/operador da Bomba para Histeroscopia FLUID SAFE deve certificar-se de que o
aparelho seja operado em tal ambiente.
Testes de imunidade Nível de teste Conformidade

Diretrizes para ambientes
de interferência IEC 60601
eletromagnéticos
eletromagnética
Descarga de ± 6 kV descarga de Conforme Os pisos devem ser de
eletricidade estática contato madeira, concreto ou ladrilhos
(ESD) de acordo com ± 8 kV descarga ao cerâmicos. Se a cobertura do
IEC 61000-4-2 ar piso for de material sintético, a
umidade relativa deve ser pelo
menos de 30%.
Rápidos transientes ± 2 kV para linhas Conforme A qualidade da tensão de
elétricos / de CA alimentação deve ser a mesma
surtos de acordo com ± 1 kV para linhas que a tensão de um comércio
IEC 61000-4-4 de entrada e saída típico ou de ambiente
hospitalar.
Surtos de acordo com ± 1 kV modo Conforme A qualidade da tensão de
IEC 61000-4-5 diferencial alimentação deve ser a mesma
± 2 kV tensão de que a tensão de um comércio
modo comum típico ou de ambiente
hospitalar.
16
eletromagnéticos
eletromagnética
Blackouts, quedas de < 5% UT* (>95% dip Conforme A qualidade da tensão de
tensão e flutuações de em UT) para ½ ciclo alimentação deve ser a mesma
energia 40% UT (60% crash que a tensão de um comércio
de acordo com do UT) típico ou de ambiente
IEC 61000-4-11 para 5 períodos hospitalar.
70% UT (30% crash Se o usuário/operador da
do UT) Bomba para Histeroscopia
para 25 períodos FLUID SAFE precisar da
<5% UT (>95% dip continuação da funcionalidade
em UT) após interrupções/quedas de
para 5 s energia, recomenda-se ligar a
Bomba para Histeroscopia
FLUID SAFE à energia de uma
fonte sem interrupções.
Fornecimento de 3 A/m Conforme Os campos magnéticos da
campo de freqüência freqüência de energia de
magnética (50/60 Hz) entrada devem estar em
de acordo com conformidade com os valores
IEC 61000-4-8 normais de ambientes
comerciais e hospitalares.
*Nota: UT é a tensão alternada de entrada antes da aplicação dos níveis de teste.
17
4.5 Diretrizes e Declaração do Fabricante – Imunidade das Interferências Eletromagnéticas –

para a Bomba para Histeroscopia FLUID SAFE

eletromagnéticos
eletromagnética
Aplicadas quantidades de 3 Vrms Conforme Não devem ser utilizados
interferência RF de 150 kHz a aparelhos sem fio portáteis e
acordo com 80 MHz móveis em menores distâncias à
IEC 61000-4-6 Bomba para Histeroscopia FLUID
SAFE (incluindo cabos / linhas)
que a distância de segurança
recomendada calculada com base
na freqüência de transmissão e na
fórmula aplicável.
Distância de segurança
recomendada:
d= 1,2 P
d = 1,2P para 80 MHz a 800 MHz
Irradiadas quantidades de 3 V/m Conforme d = 2,3P para 800 MHz a 2,5 GHz
interferência RF de 80 MHz a Com P como a potência nominal
acordo com 2,5 GHz de saída do transmissor em watts
IEC 61000-4-3 [W] de acordo com as informações
do fabricante do transmissor e d
como a distância de segurança
recomendada em metros [m].
A resistência de campo dos
transmissores estacionários deve
permanecer mais baixa para todas
as freqüências do que o nível de
concordância testado no local.
É possível que haja interferência
na proximidade dos dispositivos
que caracterizam o seguinte
pictógrafo:
Nota 1: A faixa de maior freqüência se aplica em 80 MHz e 800 MHz.
Nota 2: Essas diretrizes são provavelmente irrealizáveis em todos os casos. A distribuição e a difusão de
quantidades eletromagnéticas diferem dependendo da absorção e reflexão das construções, objetos e das pessoas.
a
A resistência de campo dos transmissores estacionários, como estações base de telefones móveis e aparelhos
móveis terrestres, operadores de estações de radio amador, rádio AM e FM e difusoras de TV não são
teoricamente 100% previsíveis. Recomenda-se um estudo do local para determinar o ambiente eletromagnético,
já que se refere aos transmissores estacionários. Se a resistência de campo medida na Bomba para Histeroscopia
FLUID SAFE proposta e no local de operação ultrapassar os níveis de concordância acima referidos, a Bomba para
Histeroscopia FLUID SAFE deve ser monitorada para documentar a funcionalidade e operação desejadas. Podem
se tornar necessárias outras medidas, ex., modificar a orientação ou um local diferente para a Bomba para
Histeroscopia FLUID SAFE, caso forem observadas características anormais de desempenho.
b
A resistência de campo deve ser inferior a 3 V/m na faixa de freqüências de 150 kHz a 80 MHz.
18
4.5 Distâncias Recomendadas de Segurança Entre os Aparelhos de Telecomunicação HF

Móveis e Portáteis e a Bomba para Histeroscopia FLUID SAFE
A Bomba para Histeroscopia FLUID SAFE deve ser utilizada em ambiente eletromagnético em que
sejam controladas as quantidades de interferência HF. O usuário / operador da Bomba para
Histeroscopia FLUID SAFE pode contribuir na redução das emissões eletromagnéticas mantendo a
distância mínima entre os aparelhos de telecomunicação HF móveis e portáteis (transmissores) e a
Bomba para Histeroscopia FLUID SAFE – dependendo da potência de saída do aparelho de
comunicações abaixo listado.
Distância de segurança com base na freqüência de transmissão [m]

Potência nominal de
saída do transmissor 150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz
[W] d = 1,2 ÷ P d = 1,2 ÷ P d = 2,3 ÷ P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
A distância de segurança d em metros [m] para transmissores com potência nominal de saída max.
não listada na tabela acima pode ser calculada aplicando a fórmula correspondente na respectiva
coluna. P é a potência nominal de saída max. do transmissor em watts [W] como especificada pelo
fabricante do transmissor.
Nota 1: A faixa mais alta de freqüência se aplica em 80 MHz e 800 MHz.
Nota 2: Essas diretrizes não são provavelmente aplicáveis em todos os casos. A distribuição e a
difusão das quantidades eletromagnéticas diferem dependendo da absorção e da reflexão das
construções, dos objetos e das pessoas.
19
4.7 Montagem da Combinação de Aparelhos
Fig. 4-1 Combinação de

aparelhos
(1) Unidade de
display da Bomba
para Histeroscopia
FLUID SAFE
(2) Suporte da bolsa
(3) Defletor da bolsa
(4) Unidade da
bomba para
Histeroscopia
FLUID SAFE
(5) Placa de retenção
(6) Haste da escala
(7) Haste suporte da
unidade
(8) Recipiente
(9) Unidade de pesagem
(10) Base dos roletes
(11) Trava do pedal de
freio
(12) Ganchos para
suporte do
recipiente
(13) Suporte do recipiente
(14) Controlador de
carga
A combinação de aparelhos da Bomba para Histeroscopia FLUID SAFE é

dividida para o embarque em 3 caixas separadas.
Caixa 1 (grande) contém:
• Base dos roletes

• Placa suporte com 2 chaves Allen
• Suporte do recipiente
• Arruela
• Chave Allen para parafuso M10
Caixa 2 (longa) contém:
• Sistema de cavalete pré-montado – composto pela unidade de pesagem,

unidade de display, suporte da bolsa e defletor da bolsa.
• Manual para o sistema completo.
Caixa 3 (pequena) contém:
• Unidade da bomba
• Cabo de energia
Desembalar a caixa 1 e a caixa 2.
Montar as peças do instrumento na mesma ordem mostrada na Fig. 4-2.
20
Fig. 4-2 Montagem da unidade de pesagem
Colocar a base dos roletes (7) em uma superfície

nivelada, de maneira que os roletes com o freio
fiquem virados para você.
Fixar o suporte do cone (5) à haste da base com

os 4 pinos laterais rosqueados. Fique atento para
que as pontas dos pinos rosqueados se adaptem
exatamente nas depressões da haste da base e
que estejam rigidamente presas.
A Fazer as ligações do cavalete (4) com os

suportes do cone (5) no lado frontal (= lado em
que a unidade de display se encontra) nos furos
(6) da base de roletes. Posicionar o cavalete de
maneira que os suportes do recipiente estejam
centrados entre as laterais das bases dos roletes.
Os recipientes não devem ter contato com as
bases dos roletes.
B Fixar a conexão entre a base dos roletes e as

uniões do cavalete, centrar a arruela (8) da caixa
2 embaixo da base, colocar o parafuso Allen (9) e
apertar de leve com a mão.
Existem dois locais ocos na circunferência da

extremidade superior da haste curta (3). Deslizar
a placa suporte (2) na haste frontal curta da
ligação (3) de maneira que os 2 parafusos de
regulagem nos soquetes da placa suporte (2)
estejam posicionados acima dos 2 locais ocos.
Utilizar uma pequena chave Allen e aparafusar

com cuidado os parafusos de regulagem e
corrigir a posição da placa suporte para garantir
que as pontas dos parafusos de regulagem se
adaptem nos ocos da haste. Quando as peças
estiverem adequadamente posicionadas, apertar
com firmeza os parafusos de regulagem.
21
Fig. 4-3 Direção da unidade de pesagem com relação à base dos roletes
C Situar-se em frente da placa suporte. Puxar e inclinar a base suporte em conjunto com o
cavalete para frente e utilizar a manopla para colocar a placa suporte na superfície em nível com o
solo.
Girar os roletes (12) com os freios de trava para ficarem virados para fora e corrigir a posição das
pernas da base, de maneira que tanto a manopla (11) da placa suporte (10) como as pernas da
base sobre as quais os roletes e os freios de trava se situam, repousem firmemente no solo.
D Apertar agora com firmeza o parafuso Allen no centro abaixo da base com a maior chave Allen
(13) até que o suporte do cone tenha se fixado totalmente e a parada limite possa ser claramente
sentida. A placa suporte está agora alinhada de forma ideal com a base e fixa no lugar.
Colocar o cavalete montado na vertical e ajustar o freio para evitar que a base se movimente.
Girar a unidade de display na parte superior da haste para a posição vertical. Quando girar o
display, certificar-se de que os cabos não sejam danificados.
Retirar da caixa 3 a unidade da bomba (pequena). Colocar a unidade da bomba centrada na placa
suporte, de maneira que o painel posterior da unidade da bomba esteja em contato com o apoio
posterior (1) da placa suporte.
Conectar o cabo de dados que se prolonga do cavalete – abaixo da placa suporte – com o
soquete na parte posterior da unidade da bomba.
Retirar da caixa o cabo de energia e ligá-lo ao soquete de força que está atrás da unidade da
bomba e com um soquete de segurança aterrado de parede. O cabo de força deve ficar centrado
com a abertura do defletor da bolsa.
Inserir a linha equipotencial que vem de baixo pela abertura da placa suporte e ligar a linha na
tomada na parte posterior da unidade da bomba. Fixar o cabo equipotencial ao clipe do cabo
embaixo da placa suporte. Certificar-se totalmente que o cabo não esteja em contato com a haste
central da unidade de pesagem ou com a própria unidade de pesagem, porque isto pode provocar
erros de pesagem.
22
Fig. 4-4 Ligação do recipiente
Inserir os suportes do recipiente (13) nos receptores (12) da unidade de pesagem, de acordo com a
Fig. 4-1, e colocar os recipientes de acordo com suas necessidades.
Seguindo a Fig. 4-4, ligar os recipientes entre si (14) e à sucção por meio da conexão da mangueira
(15).
Pendurar 4 bolsas nos ganchos do suporte de bolsas (Fig. 4-1). Fique atento às indicações do
Ponto 4-3! A conexão do conjunto completo de tubos à unidade da bomba pode ser vista na Fig. 4-
4.
23
Operando o Aparelho
5 Operando o Aparelho
5.1 Parte frontal do aparelho
Familiarize-se com os elementos de controle e de display da Bomba para Histeroscopia FLUID

SAFE da unidade da bomba.
Fig. 5-1 Unidade da Bomba para Histeroscopia FLUID SAFE
(1) Tecla liga/desliga

(2) LED do modo OP
(3) Display de sobrepressão
(4) Display da Pressão Real
(5) Display de fluxo nominal
(6) Roda
(7) Sensores de pressão
(8) Ajuste de fluxo nominal
(9) Display de serviço
(10) Tecla menu
(11) Display de pressão nominal
(12) Ajuste de pressão nominal
(13) LED LIGA/DESLIGA
(14) Tecla LIGA/DESLIGA
(15) LED standby
Familiarize-se com os elementos de controle e de display da unidade de display da Bomba para

Histeroscopia FLUID SAFE.
Fig. 5-2 Unidade de display da Bomba para Histeroscopia FLUID SAFE
(16) Display de déficit

(17) Display de volume de entrada
(18) Tecla reset
(19) Ícone de alarme da taxa de déficit
(20) Gráfico de barras de déficit
24
Operando o Aparelho
5.2 Parte Posterior do Aparelho
Familiarize-se com os elementos de conexão da parte posterior da bomba e da unidade de

display.
Fig. 5-3 Parte posterior da unidade da Bomba para Histeroscopia Fluid Safe
(1) Tomada do dispositivo de não aquecimento

(2) Suporte do fusível
(3) Tomada MC equipotencial
(4) Soquete de conexão da
unidade de display
(5) Tampa para opção do aparelho
(6) Interface de serviços
Os aparelhos periféricos para serem conectados pela interface devem estar em

conformidade pelo menos com a EN 60950.
Fig. 5-4 Parte posterior da unidade de display da Bomba

Para Histeroscopia FLUID SAFE
(7) Cabo conduíte para unidade de pesagem

(8) Cabo conduíte para unidade da bomba
(9) Engaste
25
Operando o Aparelho
5.3 Inserindo o Conjunto de Tubos
(Ver Fig. 5-5) O conjunto de tubos consiste de três seções de tubo (1), (3) e (5), uma câmara de
pressão (6), um fixador de tubos (2) e dois ponteiros de inserção (8). As seções de tubo são
indicadas como irrigação (3), rolete (1) e tubo do instrumento (5). Os ponteiros da torneira são
utilizados para ligar as seções de tubos com as bolsas (9).
Fig. 5-5 Inserindo o conjunto de tubos
(1) Tubo do rolete

(2) Fixador do tubo
(3) Tubo de irrigação
(4) Ponta
(5) Tubo do instrumento
(6) Câmara de pressão
(7) Membranas
(8) Ponteiros da torneira
(9) Bolsas de fluidos
A inserção do tubo do rolete pode ser visualizada na Fig. 5-6.
Inserindo o Tubo Rolete
Fig. 5-6 Posição do tubo do rolete
(1) Tubo do rolete

(2) Fixador do tubo
(4) Ponta
(5) Tubo do instrumento
(6) Câmara de pressão
(7) Membranas
Ao inserir o tubo do rolete, certifique-se de que as membranas não serão danificadas (7) da câmara
de pressão. Inserir a câmara de pressão (6) somente se estiver pressurizada.
26
Operando o Aparelho
1. Remover a proteção de transporte da câmara de

pressão.
2. A Inserir cuidadosamente a câmara de pressão não
pressurizada (6) na ranhura do cabeçote da bomba
(ponta (4) para cima). Ouvir o clique do travamento da
câmara de pressão. Uma câmara de pressão colocada
de maneira adequada fica nivelada com o cabeçote da
bomba.
3. Colocar o tubo do rolete (1) em volta da roda.
4. B Ajustar o fixador do tubo (2) apertando o tubo na
extremidade superior do cabeçote da bomba. Certificar-
se de que o fixador do tubo esteja firmemente no lugar!
5. Conectar um instrumento e as bolsas correspondentes.
As bolsas de fluidos somente podem ser penduradas nos Suspensão de bolsas de fluidos
ganchos indicados para as
bolsas de fluidos. Aconselhamos com ênfase o uso de
somente recipientes de fluidos feitos com materiais flexíveis
(bolsas plásticas).
As dimensões máximas permitidas das bolsas são:

Largura: 300 mm/11,81 polegadas
Altura: 440 mm/17,32 polegadas
O aparelho somente se destina para uso com

recipientes flexíveis de fluidos. Não utilizar recipientes
de vidro, já que podem quebrar. O fluido não flui
suficientemente rápido devido ao vácuo que é gerado
dentro do frasco. Risco de implosão.
Retirar a tampa do tubo do instrumento. Conectar o tubo do

instrumento (5) ao instrumento.
Conectar as fixações ao tubo de irrigação. O tubo de Conectando as bolsas do fluido

irrigação é preparado para a remoção do fluido de irrigação de irrigação
das duas bolsas de fluidos. Ao conectar ou remover o tubo do
recipiente do fluido de irrigação, coloque o ponteiro de
inserção na manopla fornecida. Observar as condições
estéreis ao inserir o ponteiro de inserção no recipiente.
O cirurgião deve selecionar um fluido de irrigação adequado

para a aplicação e para o procedimento médico.
As conexões de entrada dos itens do tubo e do aparelho
estão mostradas na Fig. 5-7.
Fig. 5-7 Diagrama das conexões do tubo
(1) Bolsa do fluido de irrigação

(2) Ponteiro da torneira
(4) Cabeçote da bomba
(5) Instrumento (Ressectoscópio)
(6) Protetor
(7) Succionamento
(8) Tubo de conexão para recipiente
(9) Recipiente
(10) Tubo de saída
27
Operando o Aparelho
Erro de pesagem
O sistema completo é composto pelo sistema de pesagem e pelo sistema de cavalete, cada
qual incluindo seus próprios componentes. Os componentes individuais não podem tocar-se
entre si, de maneira a não comprometer a exatidão da medição. Favor prestar atenção para
que a bolsa, os tubos, o recipiente, o cabo equipotencial e demais peças do sistema de
pesagem não tenham contato coma unidade da bomba, com a placa portadora, com o quadro
suporte da unidade e com a base de roletes. Atenção para que o controlador de carga e seu
O-ring não tenham contato com a haste da escala. Os recipientes de secreção devem ficar
pendurados livremente e não devem ser danificados de forma alguma.
5.4 Ligando o Aparelho
Fig. 5-8 Elementos de controle e display da unidade da Bomba para Histeroscopia - FLUID
SAFE
(1) Tecla liga/desliga

(2) LED do modo OP
(3) Display de sobrepressão
(4) Display da Pressão Real
(5) Display de fluxo nominal
(6) Roda
(7) Sensores de pressão
(8) Ajuste de fluxo nominal
(9) Display de serviço
(10) Tecla menu
(11) Display de pressão nominal
(12) Ajuste de pressão nominal
(13) LED LIGA/DESLIGA
(14) Tecla LIGA/DESLIGA
(15) LED standby
Na unidade da bomba
O LED standby (15) da unidade da bomba é iluminado logo que o cabo de potência do aparelho
seja conectado a um soquete de segurança aterrado na parede.
• Acionar a tecla LIGA/DESLIGA (14). O LED LIGA/DESLIGA (13) da unidade da bomba fica
iluminado e a unidade liga.
• O aparelho é inicializado e opera um auto-teste. O display de serviço (9) fica iluminado nesse
período.
• Os displays mostrarão os dados depois de aproximadamente 5 segundos.
• Display de Pressão Real (4)-> 0 (pressão atual na câmara da bomba)
• Display de Pressão Nominal (11)-> do último valor ajustado ou 80 mm Hg
• Display de Fluxo Nominal (5)-> do último valor ajustado em ml/min
Se o último valor pré-ajustado de pressão nominal ultrapassar 80 mm Hg, este valor é reajustado
para um valor de partida de 80 mm Hg. Ou então, o último valor pré-ajustado é salvo depois que o
aparelho é desligado, sendo então o valor default mostrado quando o aparelho for religado.
28
Operando o Aparelho
Para ajustar os valores:
• Use as teclas ▲ / ▼ (12) para a pressão nominal.

• Use as teclas ▲ / ▼ (8) para o fluxo nominal.
Para mudar o display:
• Em incrementos de 5-> pressionando brevemente a tecla.

• Em incrementos de 10-> pressionando a tecla por tempo maior.
(Ver Fig. 5-9) Todos os LEDs da unidade de display são ligados quase de maneira simultânea
Na unidade de display com os displays da unidade da bomba para o teste de desempenho.
Depois, você verá:
O display de Déficit (16) -> 0
O display de Volume de Entrada (17) -> 0
O gráfico de barras de Déficit (20) -> o primeiro segmento superior e o ícone do alarme de taxa de
perdas (19) são iluminados.
Fig. 5-9 Mensagens da

unidade de display
da Bomba para
Histeroscopia –
Fluid Safe
(16) Display de Déficit

(17) Display de Volume de
Entrada
(18) Tecla de Reset
(19) Ícone do alarme de
taxa de Déficit
(20) Gráfico de barras de
Déficit
29
Operando o Aparelho
5.5 Ligando e Desligando a Operação da Bomba
Ver a Fig. 5-8 Elementos de controle e display da unidade da Bomba para Histeroscopia – Fluid
Safe.
• Inserir o conjunto do tubo (capítulo 5.3 Inserindo o Conjunto de Tubos).

• Abrir os prendedores do tubo de irrigação.
• Acionar a tecla Liga/Desliga (1) para iniciar o processo de irrigação. A tecla Liga/Desliga fica
acesa. O display de pressão real mostra o valor medido atual.
• Acionar a tecla Liga/Desliga novamente. O processo de irrigação é interrompido. O display de
pressão real continua mostrando o valor medido atual.
Se o conjunto de tubos não for colocado e a tecla Liga/Desliga for acionada, são emitidos três
alarmes curtos devido a uma câmara de pressão colocada de maneira incorreta – a roda não
inicializa.
5.6 Pré-ajustando a Pressão Nominal
Safe.
A pressão nominal pode ser pré-ajustada em faixas entre 15 a 100 mm Hg e 100 a 150 mm Hg.
Utilizar a tecla (12) para ajustar este valor. A pressão nominal está indicada no display (11).
Para alterar o display:
• Em incrementos de 5->, pressionar a tecla brevemente

• Em incrementos de 10-> pressionar a tecla por tempo maior
A pressão nominal pré-ajustada não será alcançada quando o valor ajustado do fluxo for muito
baixo. Verificar possíveis vazamentos.
Se a pressão real ultrapassar valor da tolerância admissível de 10 mm Hg por mais de 5

segundos, o sistema de controle eletrônico da unidade da bomba reduz automaticamente a
pressão pela reversão do motor da bomba. Enquanto durar o parâmetro de alta pressão, é emitido
um alarme acústico e o display da pressão real pisca.
Se a pressão atual não reagir a um aumento do valor do fluxo durante a

cirurgia, poderá ser o produto de perfuração da cavidade uterina. Isto
produz um maior risco da entrada de bactérias na cavidade uterina.
Examinar possíveis danos ao útero.
A pressão nominal ajustada pode não ser atingida se for utilizado um instrumento
muito estreito.
5.7 Display da Pressão Real
Safe.
O display (4) mostra a pressão real.
Depois da detecção por instrumento com sucesso (Ver capítulo 5.10), o display da pressão real
mostra a pressão atual na saída do instrumento. Sem a detecção por instrumento, é mostrada a
pressão de irrigação.
30
5.8 Pré-ajustando o Fluxo Nominal
O fluxo nominal pode ser pré-ajustado em um valor entre 30 e 500 ml/min.
Utilizar a tecla Flow (▼) ou Flow (▲) (8) para ajustar o fluxo máximo na faixa de 30 a 500 ml/min. O
display do fluxo nominal (5) mostra o valor pré-ajustado.
Se o fluxo nominal for ajustado muito baixo, a pressão nominal não poderá
ser alcançada.
5.9 Display do Volume
Ver a Fig. 5-9 Mensagens da unidade de display da Bomba para Histeroscopia – Fluid Safe.
O indicador de volume (17) da unidade de display da Bomba para Histeroscopia – Fluid Safe mostra
o consumo do fluido de irrigação.
Utilizar a tecla reset (18) para ressetar o display em zero.
Uma medição exata exige que as bolsas do fluido de irrigação sejam penduradas em ganchos do
suporte de bolsas existentes para essa função.
O aparelho é dotado de uma detecção automática para reposição/suplementação de bolsas e/ou

recipientes sem ter que acionar a tecla STOP.
5.10 Detecção por Instrumentos
O aparelho é dotado de uma função de detecção por instrumento para otimizar a medição de
pressão.
A decisão de utilizar a detecção por instrumentos é do médico.
Se a função de detecção por instrumento não estiver ativada, é mostrada a

pressão de irrigação na cavidade uterina ao invés da pressão. Acionando a tecla
Stop – também durante a cirurgia – desativa a detecção por instrumentos, sendo
mostrada a pressão de irrigação. A condição da função de detecção por
instrumento não pode ser mostrada ou carregada durante a cirurgia.
A detecção por instrumentos deve ser feita novamente se o instrumento for

substituído durante a cirurgia.
A função de detecção por instrumento somente pode ser realizada fora do corpo
da paciente e a uma altura de trabalho de ± 10 cm (3,94 polegadas) considerando a
altura da cirurgia.
Seguir as instruções e o pedido feito para fazer a detecção por instrumentos

exatamente como descrita para evitar a exibição de falsos valores.
31
Operando o Aparelho
Conectar o novo instrumento necessário para o procedimento cirúrgico e todas as demais

conexões. Fechar a válvula de saída (válvula de dreno).
Abrir totalmente a válvula de abastecimento.
Encher totalmente o tubo e o instrumento com o fluido.
Manter o instrumento conectado na altura de trabalho acima do protetor pela duração da detecção
por instrumento (aprox. 12 segundos).
Acionar a tecla Start/Stop por aprox. 2 segundos.
A detecção por instrumentos (ID) alterna em níveis de 4 rpm da bomba pela duração de
aproximadamente 12 segundos. O início da ID é indicado por um longo sinal acústico. A pressão de
irrigação é mostrada no display de pressão durante a detecção por instrumentos.
• Um outro sinal longo é ouvido e o fluido de irrigação começa a fluir constantemente após o
término com sucesso do processo de detecção por instrumentos. O suprimento do fluido é
somente interrompido pelo fechamento da válvula de suprimento ou se a detecção por
instrumentos se perder.
• Em caso de erro ou de mal funcionamento o display real mostra ID. A unidade emite 5 bipes
curtos. O aparelho muda para o modo Stop. O display de pressão nominal/pressão real
mostra a pressão de irrigação (ver capítulo 13 Mensagens de Erro e Alerta).
5.11 Funções da Unidade de Display
Fig. 5-10 Mensagens da unidade de display da Bomba para Histeroscopia - FLUID SAFE
(16) Display de Déficit

(17) Display de volume de entrada
(18) Tecla reset
(19) Ícone de alarme da taxa de déficit
(20) Gráfico de barras de déficit
O Display de Déficit (16) mostra o volume que está

faltando do sistema (balança / bomba). Valores
negativos significam um aumento de massa (por
exemplo, por meio de vazamento de secreção não
controlada). O limite de alarme do valor de déficit pode
ser ajustado no menu do usuário (ver capítulo 5.13
Iniciando/Configurando o Menu do Usuário).
O Volume de Entrada – mostrado no display (17) – é o volume que entra na paciente a partir do
momento em que a tecla Reset é acionada.
O acionamento da Tecla Reset (18) ajusta os valores de entrada, saída e déficit em 0.
O ícone de alerta de déficit (19) se ilumina quando o déficit medido aumenta consideravelmente
em um curto espaço de tempo (300 ml/min). A medição do déficit ocorre automaticamente a cada
30 segundos.
O Gráfico de barras de déficit (20) mostra o limite de déficit do valor pré-ajustado no menu do
usuário. ( P05, Capítulo 5.13 Iniciando/Configurando o Menu do Usuário).
Cuidado com possíveis vazamentos devido a perfuração da cavidade uterina
32
Operando o Aparelho
Para desligar a unidade de display, desfazer a conexão entre as unidades da bomba e do display,
ativar o modo menu (teclas ON e (MENU)),
- >aparecerá a mensagem de erro E02.
Desligar o aparelho.
- >com isso, será desativada a pesagem.
Ligar novamente o aparelho.
De acordo com seu propósito de projeto, a bomba somente pode ser usada sem o
sistema de pesagem para propósitos diagnósticos. Atenção às indicações da
unidade da bomba no livreto em separado.
5.12 Reconhecimento da Bolsa e do Recipiente
O sistema reconhece automaticamente a substituição de uma bolsa ou de um reservatório. O

display de déficit indica BAG sempre que o sistema da balança vibrar (substituição de uma bolsa
ou de um reservatório, movimento do cavalete). Esta vibração dura somente por pouco tempo (<5
seg.). Os valores ajustados são mostrados quando a detecção da bolsa e do reservatório (aprox. 6
segundos) terminar.
Qualquer contato com o sistema da balança, ou uma substituição de bolsa ou de

reservatório deve ser feito rapidamente (<5 seg.) e com um mínimo de vibrações.
Para não comprometer a exatidão da medição, as bolsas vazias devem permanecer penduradas.
5.13 Iniciando/Configurando o Menu de Usuário
Os parâmetros do aparelho são alterados e mostrados no menu de usuário.
• Acionar a tecla menu (MENU) e ligar o aparelho utilizando a tecla ON/OFF.

• Manter a tecla (MENU) acionada até que o teste LED termine. O display de fluxo nominal
mostrará um P depois do teste LED e emitirá um sinal acústico. O aparelho entrou agora no
primeiro nível do menu do modo menu.
• O primeiro nível menu oferece a escolha entre User menu e Service menu. O display de
pressão nominal mostra P para menu de usuário ou L para menu de serviço (acessíveis
somente pelos técnicos de serviço).
• Mudar de um para o outro com as teclas ▲ / ▼ .
• Confirmar com a tecla (MENU).
• Selecionar o nível menu ou o valor a ser ajustado com as teclas ▲ / ▼ .
• Os valores por modificar são mostrados no display de fluxo nominal.
• Os valores ajustados são salvos com a tecla (MENU) (utilizar como a tecla ENTER).
• Sair do menu ou do nível de menu sem salvar com a tecla Start/Stop funcionando como tecla
ESC.
• Para reentrar no modo OP, desligar o aparelho e ligá-lo novamente.
33
Operando o Aparelho
Existem os seguintes níveis de menu de usuário e ajustes:
P Menu de usuário (acessível pelo usuário)
L Menu de serviços (acessível somente pelos técnicos de serviço)
P01 Nível de volume do alarme da unidade da bomba. Dois possíveis ajustes (1, 2).
P02 Ajuste, estando a unidade de pesagem conectada ou não.

0 = não conectada
1 = conectada, primeiro salvar, depois ligar novamente.
Após salvar, os próximos pontos do menu não serão mais acessíveis.
P03 Ajuste do limite de déficit – níveis de alerta acústico na unidade de pesagem.

Faixa de ajustes 0-2000 ml.
Ao pressionar rapidamente a tecla -> em incrementos de 10
Ao pressionar por mais tempo a tecla -> em incrementos de 100
Exibição adicional no display de déficit.
P04 Volume do alerta acústico na unidade de pesagem

Dois possíveis ajustes (1, 2).
Exibição adicional no display de déficit.
P05 Verificar o medidor de massa da unidade de pesagem

Mostra em janelas o déficit (0) – e o fluxo nominal (0.00).
34
Operando o Aparelho
5.14 Unidade de Pesagem
Volume de fluido/Concentração de sódio

É necessário monitorar os fluidos que ficaram na
paciente e a concentração de sódio no soro sangüíneo.
O volume total de fluidos que o aparelho perdeu é o
déficit mostrado. A estimativa de fluidos que
permaneceu na paciente é responsabilidade do médico.
Anotar a tolerância de medição do sistema.
Tentar recolher todos os fluidos que saem da cavidade

uterina durante o procedimento, de maneira a obter a
pesagem mais exata possível.
Capacidade da unidade de
A balança pode ser carregada com um peso de até 42 kg. pesagem
As cargas acima desse valor danificam a balança.
Para testar o desempenho e a exatidão da balança, ir para o

ponto P05 no menu do usuário (ver capítulo 5.13
Iniciando/Configurando o Menu de Usuário).
Certificar-se de que não tenham sido colocados objetos

no lado superior da balança.
Ligar a balança com a unidade antes de ligar a unidade.

De outra forma, a unidade não reconhecerá a balança.
5.14.1 Equipando a Unidade de Pesagem

com Recipientes
É possível equipar a unidade de pesagem com recipientes

Bemis. Atenção para as instruções do fabricante do
recipiente ao ligar os recipientes ao equipamento de
succionamento e ao ligar os recipientes entre si.
1. Colocar os fixadores de recipientes nas aberturas da

placa de parede, que existem para essa função.
Equipar a balança com o número de recipientes
necessário para o procedimento cirúrgico.
Atenção para que os recipientes estejam pendurados

livremente e não suportados ou em contacto com nada na
parte inferior; de outra forma, o peso necessário para
pesagem não poderá ser determinado exatamente.
2. Ligar o último recipiente com uma unidade de

succionamento (pode ser a unidade de succionamento
central do hospital ou um instrumento de
succionamento).
3. Ligar entre si todos os recipientes.
4. À primeira saída de recipiente "Patient", ligar um tubo Y

que leva ao suporte e à saída do ressectoscópio.
35
Operando o Aparelho
5.14.2 Mudança de Recipientes
É possível a substituição de recipientes e de bolsas

durante o procedimento cirúrgico sem perder o déficit
medido até este ponto (ver também capítulo 5.12
Reconhecimento da Bolsa e do Recipiente).
5.14.3 Funções de Segurança da Unidade

de pesagem
Sobrecarga da unidade de pesagem A balança pode receber uma carga máxima de 42 kg.
caso esse peso seja ultrapassado por 30 segundos, é
emitido um longo sinal de alerta acústico 2 vezes e o
display de déficit piscará SCALE por 5 segundos. Fazer
a substituição do recipiente.
Controle de Déficit Caso os fluidos perdidos pela unidade de pesagem

ultrapassem o déficit pré-ajustado no menu usuário P03,
o display de déficit piscará (ver capítulo 5.11 Funções
da Unidade de Display), sendo emitidos três sinais de
alerta acústico. A cada novo déficit de 100 ml, são
emitidos três outros sinais de alerta acústico.
A estimativa do volume de fluidos que permanece

na paciente e o ajuste do limite de alerta são de
responsabilidade do médico.
Caso o aparelho registre um aumento do déficit ≥ que

300 ml por minuto:
• o ícone de alerta de déficit acende,

• o display de déficit começa a piscar,
• e são emitidos três sinais curtos de alerta acústico.
A medição ocorre a cada 30 segundos.
5.15 Desligando o Aparelho
Ver a Fig. 5-8 Elementos de controle e display da

unidade da Bomba para Histeroscopia – Fluid Safe.
Acionar a tecla ON/OFF (14) por aprox. 2 segundos.
O LED ON/OFF (13) desliga e o LED Standby (15)

continua iluminado.
O aparelho está agora no modo standby.
Você pode deixar o aparelho no modo standby se não

estiver em uso, já que esse modo consome muito pouca
eletricidade.
O acionamento da tecla ON/não desliga o aparelho

da fonte de energia. Isso exige que seja retirada a
tomada, localizada atrás do aparelho.
36
Funções de Segurança
6 Funções de Segurança
Os componentes eletrônicos monitoram continuadamente o

funcionamento adequado do aparelho. Funcionamentos
indesejados do aparelho são indicados por sinais de alerta
audíveis, mensagens de erro, ícones de serviço e/ou o
bloqueamento das funções do aparelho. Existe uma tabela
listando um resumo de possíveis mensagens de alerta no
capítulo 13 Mensagens de Erro e de Alerta. Não obstante, com
algumas das mensagens de erro da unidade de pesagem, o
médico pode decidir continuar o procedimento cirúrgico.
Se a pressão real ultrapassar a pressão nominal em 10 mm Hg

por mais de 5 segundos, é ativado o redutor de pressão. A pressão real está 10 mm Hg
• A roda pode se mover para frente ou para trás algumas acima da pressão nominal
vezes durante o processo de redução de pressão. O display
de pressão real pisca
• É emitido um sinal audível enquanto o valor ultrapassar a
pressão nominal.
O display de pressão real pisca quando tiver sido alcançado o

valor de 150 mm Hg. A pressão máxima admissível do aparelho Pressão real 150 mm Hg
está agora ajustada.
Se a pressão real for igual a 200 mm Hg por mais de 5

segundos, o ícone do display de sobrepressão se ilumina, o Pressão real 200 mm Hg
display de pressão real pisca, sendo emitido um sinal de alerta
contínuo.
• A roda pára.
• Quando a pressão real ficar abaixo de 200 mm Hg, o
aparelho se reativa automaticamente.
Se a câmara de pressão não se acoplou ao cabeçote da bomba, Ajuste incorreto da câmara

são emitidos 3 bipes curtos de alerta quando a tecla de partida for de pressão
acionada. A roda agora parte novamente.
Dois sensores fornecem uma leitura redundante de pressão. Se

um dos dois sensores apresentar mal funcionamento ou se Mal funcionamento do
houver sido detectado um erro na unidade eletrônica de medição sistema de medição de
de pressão, o display de pressão real mostrará um piscante E01, pressão
será emitido um sinal audível de alerta e a roda parará.
O aparelho estará defeituoso se o seguinte aparecer no display Defeito do aparelho

de pressão real após a partida do sistema: E01, E02, E50, E51,
E59.
• Desligar o aparelho.
• Proteger o aparelho contra o uso não autorizado.
• Entrar em contato com o departamento de serviços para
fazer uma verificação.
Se o último valor pré-ajustado de pressão ultrapassar 80 mm Hg, Limitação de pressão na

esse valor será reajustado para o valor de partida de 80 mm Hg. reinicialização
Quando o limite escolhido de déficit houver sido alcançado, será Limite de Déficit
emitido um sinal acústico, e o display do valor do déficit piscará
continuadamente.
37
Funções de Segurança
Após cada aumento adicional de 100 ml sobre o limite Aumento de 100 ml após
selecionado de déficit, 3 sinais de alerta são emitidos e o display ultrapassar o
de déficit pisca. limite de déficit
Quando a taxa de déficit é ultrapassada em mais de 300 ml/min, Taxa de déficit maior que
o ícone de alerta de déficit se ilumina, sendo emitidos 3 sinais de 300 ml/min
alerta e o display de déficit pisca.
Falha de funcionamento da
O display de Volume de Entrada mostra SCALE. unidade de pesagem
• O ícone de serviços se ilumina.
• Aparece o display de erro E02.
• São ouvidos 3 sinais de alerta.
38
7 Teste de funcionamento
O teste de funcionamento deve ser realizado antes de cada

procedimento cirúrgico.
Esterilizar os instrumentos e os tubos reutilizáveis antes da

cirurgia, para evitar infecções. Verificar todos os itens de uso
simples/descartáveis antes de removê-los da embalagem, de
forma a garantir que a embalagem esteja intacta e que a data de
validade seja respeitada.
Para sua própria segurança e a de seu paciente, utilizar somente

acessórios originais.
7.1 Preparando o Teste de Funcionamento
1. Fechar a linha equipotencial na unidade da bomba e verificar se

essa linha desliza livremente na placa suporte e está suportada
embaixo dessa placa.
2. Conectar o cabo de energia ao aparelho e verificar se o cabo
está livremente pendurado sem tocar no sistema de pesagem.
3. Verificar a ligação da linha de dados entre a unidade da bomba e
a unidade de display.
4. Verificar se nenhum artigo ou objeto tenha sido colocado sobre a
unidade da bomba.
5. Verificar se as bolsas de fluido estão de acordo com as
especificações listadas (capítulo 2.1 Perigos e Riscos, capítulo
3.1 Perigos Inerentes ao Aparelho) e se estão suspensas de
maneira adequada.
6. Ligar o tubo de saída (outflow tube) ao histeroscópio, ao
suporte e ao sistema de presa (recipiente).
7. Verificar se os recipientes estão fechados e suspensos
livremente no suporte.
8. Verificar se os roletes das rodas se movem de forma fácil e
suave.
Inserindo o conjunto
(Ver a Fig. 5-5 Inserindo o conjunto de tubos, e a Fig. 5-6 Posição do
de tubos na unidade
tubo do rolete)
da bomba
1. Inserir cuidadosamente a câmara de pressão não pressurizada
no cabeçote da bomba (com a ponta para cima) até se ouvir que
tenha entrado no lugar. Uma câmara de pressão adequadamente
colocada fica nivelada com o cabeçote da bomba. Certificar-se de
que as membranas não estejam danificadas.
2. Colocar o tubo do rolete (1) à volta da roda.
3. Apertar o tubo até que seu prendedor (2) esteja firmemente
colocado no lugar no cabeçote da bomba.
4. Inserir a ponta da torneira na bolsa de fluido.
5. Verificar se todas as conexões do tubo estão isentas de esforços
mecânicos e direcionadas sem saliências.
6. Verificar o Menu do Usuário.
7. Verificar os ajustes no menu do usuário P01...P05 (ver capítulo
5.13 Iniciando/Configurando o Menu do Usuário).
39
Ligando o aparelho 1. Utilizar a tecla ON/OFF para ligar a unidade da bomba.

2. Conectar o histeroscópio.
3. Acionar a tecla Start/Stop. O LED Start/Stop acende. A roda
começa a girar. Esperar até que o sistema de tubos e os
instrumentos estejam totalmente cheios com o fluido.
4. Acionar a tecla Start/Stop. A roda pára. O LED Start/Stop não
está mais aceso.
7.2 Fazendo o Teste de Funcionamento da Unidade da Bomba
1. Selecionar os seguintes valores na bomba:

•Pressão nominal: 150 mm Hg
•Fluxo nominal: 500 ml/min (valor máximo).
2. Pressionar a tecla Start/Stop.

3. Abrir a válvula de entrada no instrumento. O indicador de pressão
deve indicar 150 mm Hg ±2 mm Hg após a roda parar.
4. Pressionar a tecla Start/Stop para parar a bomba.
6. Abrir a válvula de entrada no instrumento. O indicador de pressão
deve indicar 150 mm Hg ±2 mm Hg após a roda parar.
7. Pressionar a tecla Start/Stop para parar a bomba.
7.3 Fazendo o Teste de Funcionamento da Unidade de Pesagem
1. Encher o tubo de saída, parar e esperar até que não haja mais
fluido indo para o recipiente.
2. Pressionar a tecla reset para ajustar o déficit e o uso do fluido
(Volume de Entrada) de volta para 0.
3. Manter o histeroscópio no recipiente.
4. Pressionar a tecla Start/Stop. A bomba começa a bombear.
5. Bombear aproximadamente 200 ml. O display de déficit deve
indicar 0 ml.
6. Manter o histeroscópio em um vaso de medição que não esteja
colocado em uma unidade de pesagem.
7. Bombear aproximadamente 200 ml no vaso. O display de déficit
deve indicar 200 ml.
9. Pressionar a tecla reset.
7.4 Fazendo o Teste de Funcionamento da Detecção por

Instrumentos (ID)
1. Conectar o instrumento necessário de trabalho.

2. Encher o tubo de irrigação e o instrumento.
3. Abrir completamente a válvula de abastecimento.
4. Manter o instrumento na altura de trabalho acima do suporte pela
duração da detecção (aproximadamente 12 segundos).
5. Pressionar a tecla Start/Stop por aproximadamente 2 segundos.
40
• A detecção por instrumento (ID) alterna em níveis de 4 rpm

da bomba pela duração de aproximadamente 12 segundos. O
início da ID é indicado por um longo sinal acústico.
• Um outro sinal longo é ouvido e o fluido de irrigação começa a
fluir constantemente após o término com sucesso do
processo de detecção por instrumentos. O suprimento do fluido
é somente interrompido pelo fechamento da válvula de
suprimento ou se a detecção por instrumentos se perder.
• Em caso de erro ou de mal funcionamento, o display real
mostra ID.
A unidade emite 5 bipes curtos.
O aparelho muda para o modo Stop.
O display de pressão real mostra a pressão de irrigação.
Pressionar a tecla Start/Stop para iniciar a cirurgia ou repetir o

procedimento de detecção por instrumentos.
Não utilizar este aparelho em caso de suspeita ou de detecção

de defeito durante a verificação de funcionamento. Isso também
se aplica a defeitos evidentes, especialmente defeitos e danos da
tomada de ligação e do cabo de força.
7.5 Finalizando o Teste de Funcionamento
Pressionar a tecla reset quando o tubo de saída não transferir mais fluidos
para o recipiente, de maneira a ajustar os displays de déficit e de volume
de entrada em zero. O teste de funcionamento foi completado com
sucesso. O aparelho está agora pronto para ser utilizado.
Posicionar o sistema do aparelho da forma necessária para a cirurgia.
41
Uso do Aparelho Durante a Cirurgia
8 Uso do Aparelho Durante uma Cirurgia
O teste de funcionamento deve ser feito antes de cada

cirurgia.
Favor ler com cuidado o capítulo 6 Funções de Segurança,

antes de utilizar o aparelho. Este capítulo detalha todas as notas
de segurança, alarmes óticos e acústicos e mensagens de erro.
Deve ser feito com sucesso o teste de funcionamento antes da
cirurgia.
O cirurgião deve selecionar um fluido adequado de irrigação

para a aplicação e para o procedimento médico.
Antes da cirurgia 1. Na bomba, escolher a pressão nominal intra-uterina

desejada e o fluxo nominal.
2. Pressionar a tecla Start/Stop. A roda começa a girar.
Inserir o instrumento totalmente cheio com o fluido de
irrigação na cavidade intra-uterina.
Depois da cirurgia 1. Fechar a válvula de abastecimento no histeroscópio.

2. Esperar até que todo o volume do fluido tenha saído do
útero, do suporte de saída e do sistema de tubo para o
frasco/recipiente.
4. Verificar o valor mostrado no display de déficit.
5. Utilizar a tecla ON/OFF para desligar o aparelho.
6. Remover o conjunto do tubo e as bolsas.
Observar os regulamentos de higiene em vigor ao descartar

o conjunto de tubos.
7. Remover os recipientes da balança. Esvaziar os

recipientes. Observar os regulamentos de higiene ao
descartar os fluidos e os recipientes.
Quando utilizar soluções de lavagem que contiverem açúcar

(por exemplo, uso de HF), recomenda-se que o conjunto de
tubos seja esvaziado com o auxílio da bomba, após a remoção
dos recipientes de fluido e o instrumento.
42
Cuidados e Manutenção
9 Cuidados e Manutenção
São necessários cuidados especiais ao fazer serviços,

manutenções e ao guardar o aparelho e seus acessórios, de
maneira a manter a funcionalidade do aparelho e de seus
acessórios.
9.1 Verificação dos Componentes Mecânicos

Para garantir a estabilidade e manter a capacidade de
desempenho, é necessário verificar se todos os parafusos do
sistema de cavalete estão apertados, ou então apertá-los. Para
isso, utilizar a chave que está montada no fundo da placa de
suporte.
Verificar
• o parafuso central de aperto embaixo da base do cavalete e

os parafusos à volta do suporte do cone,
• o alinhamento dos componentes entre si,
• o alinhamento do controlador de carga e seu aperto,
• o justo posicionamento dos O-rings do controlador de carga e
o não contato destes com a haste da escala.
O parafuso de trava da unidade de display deve ser apertado de

forma a permitir o fácil movimento da unidade de display enquanto
se mantém a posição travada.
9.2 Limpeza do Aparelho

• Utilizar a tecla ON/OFF para desligar o aparelho.
• Remover o cabo de energia.
• Utilizar uma superfície desinfetada com base não alcoólica. A
concentração do desinfetante depende das informações
fornecidas pelo fabricante do desinfetante. Limpar a superfície
do aparelho com um pano macio umedecido no desinfetante.
Certificar-se de que a umidade não entra no aparelho.
Não esterilizar o aparelho.
9.3 Limpeza do Conjunto de Tubos Reutilizáveis

1. Desmontar o conjunto de tubos.
2. Limpar cuidadosamente as peças em água corrente.
3. Limpar e enxaguar as peças com água desmineralizada.
4. Deixar as peças escorrerem e secá-las com um pano
macio esterilizado.
9.4 Desinfetando o Conjunto de Tubos Reutilizáveis

1. Somente tubos completamente limpos podem ser
desinfetados.
2. Colocar todos os componentes dos conjuntos de tubos no
desinfetante por um curto período de tempo. A concentração
e a duração da aplicação do desinfetante dependem das
informações fornecidas pelo fabricante do desinfetante. O
conjunto de tubos pode ser danificado se a concentração
estiver muito alta.
Não deixar tubos de silicone ou outras peças de silicone na

solução por mais de 30 minutos. O silício absorve vários
desinfetantes, podendo assim ser danificado ao ser esterilizado
com vapor.
43
3. Colocar as demais peças individuais na solução de

desinfetante. Não empilhar as peças.
4. Remover as peças da solução utilizando fórceps com borda
suave.
5. A solução remanescente de desinfecção deve ser removida
com água estéril em condições estéreis.
6. Secar todas as peças com um pano estéril e embrulhar cada
peça em um pano estéril em separado.
7. Montar todos os componentes antes da esterilização.
8. Colocar o conjunto de tubos em um recipiente estéril se for
armazenado por um maior período de tempo.
9.5 Esterilização do Conjunto de Tubos Reutilizáveis
O número máximo de ciclos de esterilização do conjunto de

tubos é determinado pelo fabricante (ver embalagem dos
tubos). Nunca exceder o número de ciclos de esterilização
recomendado pelo fabricante.
Utilizar as abas de extração do conjunto de tubos para

rastrear o número de ciclos de esterilização. O conjunto
de tubos não pode ser esterilizado após ter sido retirada
a última aba.
Sempre verificar se o conjunto de tubos reutilizáveis

apresenta sinais de deterioração antes do uso e depois
da esterilização. Nunca utilizar um conjunto de tubos que
mostre sinais de deterioração, incluindo rachaduras,
fragilidade ou sinais de perfuração.
Somente conjuntos de tubos limpos, 202-0324-0_short Esterilização por autoclave

instructions.pdf secos, desinfetados e montados devem ser
esterilizados em autoclave. Favor observar o manual de
instruções da autoclave que estiver utilizando. O fabricante
recomenda a autoclavagem como a seguir:
134 °C / 3 bar / 5 min
Somente esterilizar a gás de ETO conjuntos de tubos limpos, Esterilização a gás de ETO
secos, desinfetados e montados. Para esterilizar a gás de
ETO, favor observar o manual de instruções do uso
adequado de seu esterilizador a gás de ETO.
Não fazer esterilização com raios gama. Esterilização por raios gama
9.6 Especificações do fabricante
O fabricante determina que o pessoal qualificado ou técnicos

hospitalares testem regularmente o aparelho para avaliar sua
funcionalidade e segurança técnica. Essa inspeção deve ser
feita uma vez ao ano. Os testes estão descritos no capítulo
10 Inspeção Anual.
Inspeções regulares farão a detecção prévia de possíveis
problemas. Isso ajuda a preservar o aparelho e aumenta sua
segurança e vida útil.
44
9.7 Manutenção pelo Técnico de Serviço Autorizado
Um técnico de serviço autorizado deve inspecionar e manter o

aparelho em intervalos adequados para garantir a segurança e
funcionalidade da unidade. O intervalo mínimo de manutenção
é de dois anos, dependendo da freqüência e da duração do
uso. Se o intervalo de manutenção não for respeitado, o
fabricante não assumirá responsabilidade pela segurança
funcional do aparelho. Uma etiqueta localizada na parte
posterior do painel do aparelho terá anotada data
recomendada para a próxima manutenção ou verificação de
manutenção. Os técnicos de serviço autorizado são os únicos
treinados e certificados pelo fabricante.
Todas as tarefas de manutenção, como alterações,

modificações, reparos, calibrações, etc. somente podem ser
feitas pelo fabricante ou pelos técnicos habilitados, treinados e
aprovados pelo fabricante.
O fabricante não é responsável pela segurança operacional do

aparelho caso pessoas não autorizadas fizerem inspeções ou
quaisquer outras tarefas de serviços.
A abertura não autorizada do aparelho e os reparos feitos por

pessoal não autorizado ou terceiros e/ou mudanças ou
modificações liberam o fabricante de qualquer
responsabilidade referente à segurança operacional do
aparelho.
A recepção da documentação técnica do fabricante não

autoriza pessoas a fazerem reparos, ajustes ou alterações no
aparelho ou em acessórios e periféricos.
Pedir ao técnico de serviços um certificado depois que este

tiver inspecionado a unidade ou feito qualquer tarefa de
serviços. Este certificado deve listar:
• O tipo e o escopo dos serviços realizados,

• a data do serviço,
• e a empresa de serviços com assinatura.
9.8 Substituindo o Fusível
O fusível pode estar defeituoso e precisar ser substituído se
• o aparelho estiver ligado à energia, o LED verde da unidade

da bomba não estiver iluminado após ter sido acionado o
comutador ON/OFF ( I ) e o aparelho não inicializar ou
realizar um teste de aparelho,
• o aparelho não funciona.
Verificar se o cabo principal de energia está adequadamente

ligado ao dispositivo de não aquecimento e a um soquete
aterrado com segurança, se o fusível das dependências está
funcionando.
45
Desligar o cabo de força do aparelho antes de verificar o fusível.
9.8.1 Como Substituir o Fusível Fig. 9-1 Abrindo a caixa

de fusíveis
(1) Chave de fenda

(2) Tomada do
dispositivo de não
aquecimento
(3) Caixa de fusíveis
(4) Fusível
O aparelho não deve ser aberto para substituir o fusível.
1. Desligar o aparelho.
2. Desconectar o aparelho da energia.
3. Remover o cabo de força da tomada do aparelho (2).
4. A caixa de fusíveis (3) está localizada à direita, próxima à tomada
do dispositivo de não aquecimento.
Remover a caixa de fusíveis como mostrado na Fig. 9-1 Abrindo a
caixa de fusíveis.
5. Verificar as condições e os valores do fusível instalado/a ser
instalado (4) de acordo com o capítulo 12 Dados Técnicos.
6. Seguir essas etapas ao contrário para fazer a montagem. A caixa
de fusíveis deve ser acoplada no seu lugar na instalação e estar
alinhada com a tomada do dispositivo de não aquecimento.
7. Utilizar o cabo principal de energia para religar o soquete à
prova de choque com a tomada do dispositivo de não
aquecimento.
46
Inspeção Anual
10 Inspeção Anual
Especificação do fabricante O fabricante determina que o pessoal qualificado ou os técnicos

hospitalares testem regularmente o aparelho para avaliar sua
funcionalidade e segurança técnica. Essas inspeções devem ser
realizadas anualmente. As inspeções regulares avaliarão a
detecção prévia de possíveis funcionamentos inesperados. Isso
ajuda a preservar o aparelho e a aumentar sua segurança e vida
útil.
Testes de inspeção Os testes seguintes são especificamente projetados para o

pessoal treinado ou para um engenheiro hospitalar. A operação
do aparelho, assim como sua funcionalidade e capacidade de
operação, são facilmente verificadas. Cada teste feito deve ser
documentado com data e assinatura na folha de testes.
Valores e tolerâncias As seguintes ferramentas e recursos de medição foram

medidos utilizados pelo fabricante para determinar as medições e as
tolerâncias listadas:
• Conjunto de tubos original

• Bolsas de fluidos
• Vaso de medição graduado com escalas de 0,5 l
Um técnico de serviço autorizado deve verificar o aparelho

caso os parâmetros e tolerâncias especificados forem
ultrapassados.
10.1 Teste de Segurança
1. Fazer uma inspeção visual. Certificar-se de que

• os rótulos e etiquetas do aparelho sejam legíveis,
• a condição mecânica do aparelho permita seu uso seguro.
• Verificar todas as montagens e conexões de parafusos
acessíveis: suporte de bolsas, suporte de monitoramento,
quadro de deflexão, placa de suporte, manoplas, controlador
de carga, montagem de parede e, especialmente, todos os
parafusos e montagens de base.
• Verificar os alinhamentos – especialmente da placa
portadora, do controlador de carga e dos recipientes.
• Verificar se existe a presença de detritos que comprometam
a segurança.
2. Medir as correntes de fuga de acordo com DIN EN 60601-

1/IEC 60601-1.
3. Medir a resistência do condutor de proteção de acordo com
DIN EN 60601-1/IEC 60601-1. A resistência do condutor de
proteção é medida com o aparelho ligado à fonte de energia.
O valor máximo não deve ultrapassar 0,2 Ω.
4. Medir a resistência da isolação com 500-700 V DC. O valor
mínimo é 50 M Ω . A resistência elétrica com alta tensão
não pode ser medida.
Como alternativa, fazer o Teste de Segurança de acordo com

DIN VDE 0751 Seção 1.
47
Inspeção Anual
10.2 Teste de Funcionamento Básico
O Teste de Funcionamento Básico verifica os displays, teclas e o

desempenho do aparelho. Para esse teste, você precisará do seguinte:
• conjunto de tubos original

• uma bolsa de fluidos (Purisol, se possível)
• Vaso de medição com divisões (0,5 l)
Fig. 10-1
Ajuste do Teste de
Funcionamento
Básico
O layout do teste e de seu ajuste está demonstrado na Fig. 10-1. Preparando o Teste
de Funcionamento
1. Inserir o conjunto de tubos. Básico
2. Ouve-se um clique que indica a colocação adequada da câmara de
pressão.
3. Pendurar as bolsas de fluido nos ganchos do suporte da bolsa e
ligar com o tubo de irrigação.
4. Inserir o tubo do instrumento no vaso de medição.
5. Ligar o aparelho utilizando um comutador.
6. Selecionar os seguintes valores:
• Pressão nominal:150 mm Hg
• Fluxo nominal: 200 ml/min
7. Pressionar a tecla Start/Stop. O LED Start/Stop verde está aceso. A
roda começa a girar.
8. Encher o conjunto de tubos completamente com o fluido.
48
Inspeção Anual
Fazendo o Teste de 1. Ressetar o display de déficit e de volume de entrada em 0

Funcionamento Básico acionando a tecla reset.
2. Esvaziar o béquer de medição.
3. Acionar a tecla Start/Stop para ligar a bomba e parar em 1
minuto.
4. Acionar a tecla Start/Stop após esse tempo. O aparelho deve ter
transportado aproximadamente 200 ml de fluido e esse valor
deve estar mostrado no display de volume. O béquer graduado
deve conter aproximadamente 200 ml (± 10%) de fluido.
O Teste de Funcionamento Básico foi terminado com sucesso quando

esses valores tiverem sido obtidos.
10.3 Teste de Medição de Pressão
Estão mostrados o layout e o ajuste do teste na Fig. 10-2.
Fig. 10-2
Ajuste do Teste de
Medição de Pressão
O teste de pressão verifica a câmara de pressão, os sensores de

pressão e a medição da pressão para garantir que todos os elementos
estejam funcionando adequadamente. Esse teste precisa que todo o
conjunto de tubos e o recipiente estejam preenchidos com água. A
altura da coluna de água (pressão hidrostática) é utilizada para medir e
converter para mm de coluna de mercúrio (mm Hg). A altura da coluna
de água acima da câmara de pressão deve combinar com o valor do
display de pressão real depois da conversão.
Fórmula de conversão: p (cm H2O) x 0,74 = p (mm Hg)
1. Colocar o tubo de irrigação em um recipiente cheio de água.

2. Encher o conjunto de tubos completamente com água dando a
partida na bomba. Pressionar a tecla Start/Stop para parar a
roda. O indicador de pressão real do aparelho mostra 0 mm Hg.
3. Fechar a extremidade do tubo do instrumento (utilizar o dedo).
4. Manter o nível de água da extremidade do tubo da paciente (h)
44 cm acima da câmara de pressão. A coluna de água se situa a
44 cm acima da câmara de pressão (44 cm H2O x 0,74 = aprox.
33 mm Hg).
5. Soltar a extremidade do tubo da paciente.
49
Inspeção Anual
6. O display de pressão real deve mostrar 33 mm Hg (±2 mm Hg).

7. Mudar a altura da coluna de água. O valor do display de pressão
real deve ser alterado de acordo.
O teste da medição de pressão termina com sucesso quando os

valores do display de pressão real correspondem aos da altura da
coluna de água.
10.4 Teste do Sensor de Pressão
Esse teste verifica o adequado funcionamento dos sensores de

pressão. A posição dos sensores de pressão é mostrada na Fig. 10-3.
Fig. 10-3
Elementos do
sensor de pressão
(1) Micro switch

(2) Sensor de pressão
superior
(3) Sensor de pressão
inferior
1. Remover a câmara de pressão do cabeçote da bomba.

2. Pressionar e manter o micro switch (1) no cabeçote da bomba.
3. Iniciar a bomba.
4. Enquanto mantém o micro switch pressionado (1), tocar
levemente o sensor de pressão superior (2) com o dedo.
5. E01 pisca no display de pressão real.
6. Retirar o dedo do sensor de pressão (2).
7. Desligar e ligar novamente o aparelho.
8. Repetir o teste com o sensor de pressão inferior(3).
Está terminado o teste com os sensores de pressão.
50
Inspeção Anual
10.5 Teste da Unidade de pesagem
O menu do usuário (capítulo 5.13 Iniciando/Configurando o Menu do Usuário, ponto P05) serve para
verificar a funcionalidade da unidade de pesagem.
1. Remover a carga da unidade de pesagem.

2. Selecionar o item P05 no menu do usuário.
3. O display de déficit mostra 0, o display de pressão real/pressão nominal mostra 0.00.
4. Colocar ou pendurar um peso definido de 1 a 5 quilos na unidade de pesagem.
5. O display de déficit mostra o peso do lastro colocado na unidade de pesagem. Se a diferença
for ± 0,01 kg, um técnico de serviços deve recalibrar a balança.
6. Sair do menu do usuário.
7. Remover a carga da unidade de pesagem.
O funcionamento da unidade de pesagem foi agora testado. Cada teste realizado com sucesso
deve ser documentado com o registro de testes anexado no final deste Manual.
51
Recipientes de Sucção de
Segurança para Fluídos
11 Recipientes de Sucção de Segurança para Fluídos
Descrição do produto/Finalidade
O recipiente de sucção de segurança para fluidos (3000cc) é um recipiente plástico

descartável utilizado para recolher fluidos durante os procedimentos cirúrgicos. É utilizado
em conjunto com a bomba de segurança para fluidos. Consultar este Manual do Usuário
quanto as instruções de funcionamento.
Advertências
• Não tentar limpar ou reutilizar estes recipientes descartáveis, uma vez que a falha desses
procedimentos poderia resultar na exposição dos profissionais de saúde a resíduos
potencialmente infecciosos. Esses recipientes foram concebidos apenas para uma única
utilização.
• Não exceder o nível de vácuo de 640mm/Hg. Não são recomendados períodos

prolongados de utilização com níveis de vácuo elevados, uma vez que a falha do recipiente
poderia resultar na exposição dos profissionais de saúde a resíduos potencialmente
infecciosos.
• Produto não adequado para utilização em procedimentos de liposucção, uma vez que
esses procedimentos submetem os recipientes a períodos prolongados de utilização, com
níveis de vácuo elevados e, como tal, poderão causar a falha dos recipientes.
• Os recipientes poderão conter resíduos potencialmente infecciosos. Lavar as mãos depois

de manusear recipientes usados.
• A exposição prolongada à luz UV poderá causar a implosão dos recipientes, expondo os

profissionais de saúde a resíduos potencialmente infecciosos. Substituir periodicamente os
recipientes que estejam colocados em carrinhos de choque utilizados raramente.
Instruções de Uso
1. Colocar as tampas em todos os recipientes que estejam sendo utilizados, pressionando

firmemente à volta de todo o perímetro de cada recipiente.
2. Retirar os conectores de ângulo direito (cotovelos) dos sacos que se encontram nas
embalagens das tampas, e aplicar nas portas de vácuo e do paciente, apertando bem.
Nota: Caso se deseje, o tubo do paciente pode ser colocado diretamente na porta do
paciente sem um cotovelo.
3. Aplicar as tampas dos bicos de vazamento firmemente sobre os bicos de cada recipiente.
Aplicar as tampas da porta tandem bem apertadas sobre a porta tandem, caso esteja sendo
utilizado apenas um recipiente.
4. Encaixar o tubo do paciente na porta do paciente e o tubo de vácuo na porta de vácuo.

Certificar-se que os tubos estejam bem encaixados e apertados.
52
5. Verificar a vedação correta da tampa e da ligação. Testar o conjunto para verificar se
ocorrem fugas de vácuo, ligando a fonte de alimentação do vácuo e tapando o tubo do
paciente com os dedos ou o polegar.
Caso se esteja utilizando mais de um recipiente:
1. Selar a porta de vácuo do primeiro recipiente com a respectiva tampa.
2. Encaixar o tubo do paciente na porta do paciente do primeiro recipiente.
3. Ligar a porta tandem (T) do primeiro recipiente à porta do paciente (P) do recipiente
seguinte, utilizando um tubo curto (45,7 cm).
4. Repetir a etapa 3 até que todos os recipientes estejam ligados.
5. Verificar a vedação correta de todas as tampas e ligações. Testar o conjunto para verificar
se ocorrem fugas de vácuo, ligando a fonte de alimentação do vácuo e tapando o tubo do
paciente com os dedos ou o polegar.
6. Ligar a fonte de alimentação de vácuo à porta de vácuo (V) do último recipiente da série.
Figura 1: Instalação dos recipientes descartáveis na Bomba para Histeroscopia –

Fluid Safe com dispositivo de segurança para fluidos
Descarte
1. Desligar a fonte de alimentação de vácuo e desencaixar todos os tubos.
2. Selar as portas tandem, de vácuo e do paciente com as respectivas tampas devidamente

encaixadas.
3. Retirar o recipiente do suporte e transportar para a área de eliminação. Não segurar o

recipiente pela tampa para o levantar.
53
O peso do conteúdo poderia fazer com que a tampa se separasse do recipiente.
4. Descartar de acordo com a política do hospital. Os métodos de descarte recomendados

são:
• Incineração
• Aterro (após solidificação)
• Esvaziamento no sistema de esgotos sanitários
54
Lista de Materiais
12 Lista de Materiais
Os componentes da Bomba para Histeroscopia– Fluid Safe são embalados não estéreis
em protetor plástico com procedimento de processos preventivos contra danos causados
por eletrostática, eletromagnetismo e outros campos de forças, protegidos com placas de
isopor moldadas e introduzidos em caixa de papelão.
Quantidade Referência Descrição

01 0502-000-001 Bomba Fluid Safe
01 0502-000-000 Sistema Fluid Safe
01 0502-200-000K Tubos Fluid Safe entrada e saída
01 0502-200-000A Tubos Fluid Safe
01 0502-000-002 Sistema de Pesagem Fluid Safe
01 0502-000-003 Base do Rolete Fluid Safe
01 0502-300-000 Tubos Fluid Safe
01 0502-100-000 Reservatório
NOTA : Os códigos aqui relacionados estão apresentados como no catálogo técnico.

Por questões logísticas, a emissão da fatura é feita com 10 dígitos. Para
isso, o número de referencia é completado com o algarismo “zero” à
esquerda e/ou à direita, quando necessário, para completar os 10 dígitos.
Exemplo: n0 de referência: 502-000-001 = n0cadastro: 0502-000-001
ARMAZENAMENTO E MANUSEIO
Para garantir a durabilidade, desempenho e segurança desses componentes, utilizar a
embalagem original para armazenamento ou transporte.
PRAZO DE VALIDADE
Vide rotulagem.
VERIFICAÇÃO DA INTEGRIDADE DOS COMPONENTES

Antes de qualquer uso é necessário verificar se a embalagem completa ou de cada
componente individual está íntegra. Produtos com embalagem danificada não devem ser
utilizados, e devem ser devolvidos para a Stryker do Brasil Ltda.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade dos componentes que integram o Bomba para Histeroscopia - Fluid
Safe é assegurada com o conjunto de etiquetas adesivas fornecidas na embalagem,
trazendo informações sobre a fabricação: série, lote, data de fabricação e número de código
do produto. Dessa forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria
55
prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de
qualidade da Stryker Endoscopy e Stryker do Brasil Ltda..
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e
prontuários da paciente) a fixação da etiqueta na folha de descrição da cirurgia ou seção do
prontuário médico.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE

No final da vida útil dos componentes do Bomba para Histeroscopia– Fluid Safe, o
descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no.
306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de
dezembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de
resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações
complementares que foram publicadas a partir da referida data.
INFORMAÇÃO
Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou o Serviço de
Assistência ao Consumidor da Stryker do Brasil Ltda. DDG – 0800 771 9960.
56
Dados Técnicos
13 Dados Técnicos
Voltagem: 100-240 V~
Freqüência: 50/60 Hz
Fusível de entrada: 2x T3, 15 A, reconhecido UL
Consumo máx. de energia: 82 VA
Consumo máx. de corrente: 100 V: 880 mA
240 V: 340 mA
Classe de proteção: I
Nível de proteção: BF
Proteção contra umidade: IP41 (Unidade bomba)
Proteção contra umidade: IP21 (Unidade pesagem)
Classificação: IIb
Aterramento: Tomada de equalização de potencial
O aparelho está de acordo com EN 60601-1 / IEC 60601-1
os seguintes padrões:
EMC: EN 60601-1-2 / IEC 60601-1-2
Condições de operação: 10-40 °C / 50-104 °F
30 a 75% umidade relativa
Condições de armazenagem e transporte: -40 a +70 °C /-40 a +158 °F
10 a 90% umidade relativa
Dimensões: Largura x altura x profundidade
710x 1400 x 810 [mm]
28x 55 x 32 [polegadas]
Massa: 26 kg /10,36 lb
Peso máximo: 70 kg /10,36 lb
Capacidade de carga: 0-40 kg
Carga máx. do sistema de pesagem: 50 kg
Pressão máxima de saída: 200 mm Hg
Faixa de pressão ajustável: 15 a 100 e 100 a 150 mm Hg
Precisão da medição de pressão: ± 1,5 valor medido
Fluxo máximo: 500 ml/min
Precisão da medição de fluxo: +10%/-3% valor medido
±3% valor medido
Precisão do display de déficit: ±10ml, ±3% da capacidade a 21 °C/ 69,8 °F
Conexões/portas: Entradas/saídas de dados.
57
Mensagens de Erro e de Alerta
14 Mensagens de Erro e de Alerta
Sinais Erro e Causa Solução / Resposta do Aparelho

• Alarme acústico, 3x curto • Câmara de pressão do • Verificar posição da câmara de
conjunto de tubos não pressão.
adequadamente posicionada. • Ouvir clique audível que indica a
posição correta da câmara de
pressão do conjunto de tubos.
• Alarme acústico durante o • Pressão nominal • A parte eletrônica da unidade da
tempo em que houver o ultrapassada->A pressão real bomba reduz automaticamente a
parâmetro de pressão excedeu o valor admissível pressão, revertendo o motor da
excessiva da tolerância de 10 mm Hg bomba. A duração do movimento
• Pisca o display de pressão por mais de 5 segundos. inverso da roda é limitada a 9
real segundos. O sistema de controle
eletrônico desliga automaticamente
o motor da bomba. A pressão deve
ser reduzida externamente.
Quando o valor da pressão cair
abaixo da pressão nominal, o
motor da bomba liga novamente.
• Pisca o display de pressão • Alarme de sobrepressão de • Nenhuma
real 150 mm Hg,
• Não há alarme acústico A pressão máxima do
aparelho 150 mm Hg foi
atingida. A pressão real é
igual ou excede 150 mm Hg.
• Alarme acústico, 1x longo • É mostrada uma • Soltar a tecla por um segundo
mensagem de limite de para ajustar valores entre 100 a
segurança iniciando em 100 150 mm Hg. Depois, utilizar a
mm Hg. mesma tecla para ajustar a
pressão até 150 mm Hg.
• Alarme acústico durante o • Alarme de sobrepressão de • O sistema de controle eletrônico
tempo em que houver o 200 mm Hg da bomba desliga
parâmetro de pressão • Pressão real igual ou automaticamente o motor da
excessiva superior a bomba, ligando-o novamente
• Pisca o display de pressão 200 mm Hg por mais de 5 quando o valor cair abaixo de 200
real segundos. mm Hg.
• Ícone de sobrepressão
aceso.
• Alarme acústico, 3x curto • Foi atingido o limite de • Nenhuma
• Pisca o valor de déficit déficit ajustado pelo
operador.
• Alarme acústico, 3x curto • Alarme indica valor de 100 • Nenhuma
• Pisca o valor de déficit acima do limite de déficit;
aumento adicional do déficit
após ultrapassar o limite de
déficit a cada 100 ml.
• Alarme acústico, 3x curto • Alarme da taxa de déficit • Nenhuma
• Pisca o valor de déficit • O déficit de fluido é igual ou
• Ícone de déficit aceso maior que 300 ml/min.
• Alarme acústico 5x curto,
rápido
58
Mensagens de Erro e de Alerta
• Alarme acústico 5x curto, • A detecção por • Parada automática e religamento

rápido instrumentos falhou. do aparelho no display da pressão
• ID pisca no display da • Os valores de pressão de irrigação.
pressão real por 5 durante a detecção por • Para bombear o fluido, acionar a
segundos instrumentos não são tecla Start/Stop novamente ou
plausíveis. repetir a seqüência de detecção
por instrumento como descrita no
capítulo 5.10 Detecção por
Instrumentos.
• Alarme acústico 2x longo • Balança sobrecarregou, o • Remover a carga da unidade de
• SCALE pisca no display valor da capacidade de carga pesagem
da pressão real por 5 de 42 kg foi ultrapassado por • Está ajustado o contador de
segundos 30 s. sobrecarga no aparelho.
E01 • Falha/mal funcionamento • Substituir o aparelho quando erro

• Ícone de serviço aceso da medição de pressão. ocorrer permanentemente.
• Alarme acústico contínuo • Sensor de pressão1 e/ou 2
• E01 pisca no display da defeituoso.
pressão real.
E02 • Falha na unidade de • Substituir o aparelho.
• Ícone de serviço aceso pesagem / linhas de dados • A bomba sem pesagem ainda
• Alarme acústico contínuo da unidade de display ou deve ser utilizada para
• E02 pisca no display da defeito na unidade de diagnósticos.
pressão real pesagem.
E50 • Erro de comunicação • Substituir o aparelho.
• Ícone de serviço aceso • Comunicação com mal
• Alarme acústico, 1x funcionamento entre
• E50 pisca no display da módulos.
pressão real
E51 • Erro de comunicação • Substituir o aparelho.
• Ícone de serviço aceso • Erro eletrônico
• Alarme acústico, 2x
• E51 pisca no display da
pressão real
E59 • Erro de calibração no auto- • Necessária nova calibração.
• Alarme acústico, 10x teste
• E59 pisca no display da • Calibração inicial não feita
pressão real ou interrompida.
• Condição de segurança,
somente a tecla M está
ativa
Não há display na Conexão da balança não Ativar a conexão da balança no
unidade de display. ativada no menu do usuário. item P05 do menu do usuário.
59
Glossário
15 Glossário
Termo Explicação
Pesagem Medição e calibração do volume de fluido
Cavidade uterina Útero
Déficit Quantidade de déficit– o volume de fluido que (por

diferentes motivos) é perdido pelo sistema durante a
pesagem.
Embolia Súbito bloqueio capilar devido a um êmbolo
Endoscópio Instrumento endoscópico caracterizado por um sistema

ótico
Exx Código de erro com número índice.
Vazão Quantidade (em ml) de fluido de irrigação que passa pelo

conjunto de tubos por minuto.
Hiponatremia Uma baixa concentração (< 130 mmol/l) de sódio no

sangue.
Histeroscópio Endoscópio para visualizar dentro do útero
Pressão intra-uterina Pressão na cavidade uterina
Contaminação Contaminação, poluição de salas, de água, alimentos,

objetos ou pessoas devido a microorganismos ou materiais
radioativos, venenos biológicos ou agentes químicos.
Contra-indicação Contra-indicação: circunstâncias (ex., idade, gravidez,

determinada doença, medicações) que proíbem o uso de
uma outra medida indicada (contrária à indicação).
Modo OP Modo operacional do aparelho durante a cirurgia, ou seja.,

o aparelho está "em funcionamento.”
Os outros modos são: modo usuário -> P01 – P05, modo de
serviço -> L01 – L0...
Fluxo de saída Fluidos (volume de secreção) que entram no recipiente e

como conseqüência, na balança
Purisol Solução de rinsagem sem eletrólitos feita de 27,0 g de

Sorbitol (ol = álcool de açúcar) e 5,4 g de manitol (Açúcar
Hexit, também um álcool de açúcar) até um litro (demais
componentes: água, hidróxido de sódio e ácido clorídrico)
SAL Unidade de medição de esterilidade
Salina Solução salina isotônica, isto é, um litro (l) contém 9,0

gramas de cloreto de sódio. Demais componentes: Água
para Injeções.
Síndrome TUR Síndrome de Ressecção Transuretral
60
Apêndice
16 Apêndice
16.1 Registro de Testes
Data Resultado Comentário Assinatura
61
Apêndice
16.2 Garantia
A Stryker Endoscopy garante o proprietário registrado deste

produto contra defeitos, tanto de materiais como de mão-de-
obra na ocasião da compra deste produto. Todos os
componentes estão cobertos pela garantia por um período de
um ano a partir da data de compra.
Esta garantia não se aplica a qualquer unidade que tiver sido

submetida a mal uso, negligência, instalação inadequada ou
que tiver sido alterada, ajustada ou violada por qualquer
pessoa que não o pessoal autorizado da Stryker Endoscopy.
Caso no exame pelo pessoal do serviço autorizado ficar
determinado que o mal funcionamento se deva a má utilização
ou abuso, as provisões da garantia não valerão. Será fornecida
ao consumidor uma estimativa de custos do trabalho de
reparos antes da realização dos serviços e do conserto da
unidade.
O cliente é responsável pela devolução dos equipamentos

defeituosos à fábrica por sua própria conta. A Stryker Endoscopy
ou seu representante fará o serviço da unidade, reparando ou
substituindo quaisquer de suas peças defeituosas, e devolvendo
a unidade. Caso após o exame ficar determinado que a falha
foi provocada pelo mal uso ou por condições anormais de
operação, os reparos serão cobrados do consumidor como
reparos fora da garantia.
Os instrumentos que forem consertados de acordo com o

programa de reparos padrão da Stryker Endoscopy receberão
uma garantia de trinta dias contra defeitos tanto de materiais
como de mão-de-obra, desde que tenha expirado o período
original da garantia. Os instrumentos que apresentarem defeitos
de materiais e de mão-de-obra durante o período de garantia
serão reparados sem custos para o cliente.
A garantia como apresentada é exclusiva e, no lugar de todas

as outras garantias, reparos, obrigações e responsabilidades
da Stryker Endoscopy Inc., expressas ou implícitas, incluindo
as garantias implícitas de comerciabilidade e adequação para
uso e danos conseqüenciais. Esses produtos estão somente
sendo vendidos para os propósitos ora especificados, e tal
garantia é somente devida ao comprador. Em nenhuma
eventualidade a Stryker Endoscopy será responsável por
qualquer descumprimento da garantia por qualquer valor que
exceder ao preço de compra do produto.
Nenhum agente, funcionário ou representante da Stryker

Endoscopy tem autoridade para vincular a Empresa a qualquer
outra garantia, afirmação ou representação com referência a
este instrumento.
62
Apêndice
Não realizar nenhum serviço que não constar deste manual
Esta garantia é somente válida para o comprador original dos

produtos da Stryker Endoscopy diretamente da Stryker
Endoscopy ou de um agente autorizado da Stryker Endoscopy.
A garantia não pode ser transferida ou retransmitida pelo
comprador original.
16.3 Serviço e Reclamações
Em caso de necessidade de serviços durante ou após o período

de garantia:
1. Contatar a Stryker do Brasil Ltda. através do número 0800

771 9960 ou o representante de vendas local.
2. Limpar e esterilizar todas as peças que irão ser devolvidas
para reparo. Seguir as instruções fornecidas neste manual.
3. Se possível, embalar cuidadosamente todos os
componentes na embalagem original de envio.
4. Enviar a unidade, com porte pré-pago e com seguro, para:
Stryker do Brasil Ltda.

Rua Américo Brasiliense, 1000
CEP 04715-001 – São Paulo
Nota: O produto descrito neste manual é revisto continuamente

e poderão ser realizadas melhorias sem aviso prévio.
Stryker e Stryker Endoscopy são marcas comerciais registradas

da Stryker Corporation.
63
Fabricante: Fabricado por WOM – Alemanha para
Stryker Endoscopy
5900 Optical Court
San Jose, CA 95138
Estados Unidos
Importador e Distribuidor: Stryker do Brasil Ltda.

Rua Américo Brasiliense, 1000
CEP 04715-001 – São Paulo
DDG – 0800 771 9960
sac@stryker.com
CNPJ: 02.966.317/0001-02
I.E.115.594.914.115
Responsável Técnico: Sergio Alcântara Madeira

CRM-SP 20.818
Registro ANVISA nº:
Número de Série e Data de Fabricação: Vide rótulos.
Julio Cezar Alvarez Sérgio Alcântara Madeira

Responsável Legal Responsável Técnico
CRM-SP: 20.818
64

Bomba para Histeroscopia Fluid Safe - Stryker

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Bomba para Histeroscopia Fluid Safe - Stryker

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BOMBA PARA HISTEROSCOPIA

Nome Técnico : Bomba para Histeroscopia

Este manual contém informações submetidas a copyright. Todos os direitos reservados.

Copyright © STRYKER ENDOSCOPY

Stryker Endoscopy 5900

Ver Manual do Usuário Proteger contra umidade

Símbolo para equipamento

Manutenção Tecla de reinício

Não Reutilizável Não estéril

Esterilizado com ETO Símbolo UL

Data de fabricação Conectado à rede elétrica

Data de validade Representante Europeu

Peças, quantidade Início / Parada

Isento de látex Decrescente

1 Notas Importantes do Usuário .............................................................................. 6

1 Notas Importantes do Usuário

• ferimentos ameaçadores à vida da paciente;

O fabricante tem o direito de modificar a aparência, os

As palavras PERIGO, ALERTA E NOTA têm significados

A segurança e/ou a saúde da paciente, usuário ou

Esses parágrafos contêm informações referentes ao uso

Aqui você obterá as informações sobre manutenção do

• o aparelho ou os acessórios forem utilizados de maneira

O recebimento da documentação técnica do fabricante não

Técnico de serviço Somente um técnico de serviço autorizado pode fazer reparos,

Contaminação Antes de embarcar, descontaminar o aparelho e os acessórios

Se isto não for possível,

• o produto deve ser identificado claramente com um alerta

O fabricante tem o direito de recusar fazer reparos caso o

2.1 Perigos e Riscos

Não é a prova de explosão

Risco de choque elétrico

Meios e acessórios estéreis

Descarte do fluido de irrigação

Substituição do aparelho e dos acessórios

Perigos inerentes ao aparelho

Tensão disponível de entrada

Condensação / penetração de água

O aparelho trata-se de uma bomba de irrigação com um sistema de Uso pretendido

O aparelho é indicado para a distensão líquida do útero para Indicações

Perícia cirúrgica (“Técnica Aguda“).

• Hiperplasia endometrial adenomatosa

Contra-indicações relativas a miomectomia histeroscópica:

• Perícia cirúrgica (ver acima)

A pressão nominal pode ser pré-ajustada em faixas de 15 a 100 mm Escopo da aplicação

3.1 Perigos Inerentes ao Aparelho

A pressão deve ser mantida mais baixa possível para permitir

É normalmente possível uma distensão intrauterina com

De acordo com sua finalidade de projeto, a bomba pode ser

Sobrecarga de Fluido (Hiperhidratação Hipotônica)

A decisão de utilizar a detecção por instrumento é de

O reconhecimento do instrumento somente pode ser feito

Seguir as instruções e a ordem necessária para fazer a

Parar o aparelho utilizando o comutador Start/Stop para

O aparelho se destina somente para o uso com

Ajustar o aparelho de maneira a permitir o fácil

O aparelho pode inclinar se forem utilizadas bolsas ou

Certificar-se de que de nem o cabo de entrada de força

Volume de fluido/Concentração de sódio

O enchimento do tubo e o reajustamento do display devem

Os valores do déficit e do fluxo de entrada serão perdidos

Favor manter os recipientes pendurados livremente e que

Não utilizar este aparelho em caso de suspeita ou de