CALA

CÁLCULO b) Urina
Foi realizado um estudo comparativo entre o reagente
BIBLIOGRAPHIE/BIBLIOGRAPHY
BIBLIOGRAFÍA/BIBLIOGRAFIA
CALCIUM CALA-0600 R 2 x 125 mL + Std 1 x 5 mL
∆A Amostra

∆A Calibrador/
x n n = concentração do calibrador/
padrão
CALCIUM ARSENAZO em um analisador Selectra
ProM e um sistema similar disponível comercialmente
em 52 amostras de urina humana.
1. Itani, O., Tsang, R.C., Bone disease, Clinical
Chemistry: Theory Analysis, Correlation, 5th Ed.,
ARSENAZO CALA-0250 R 12 x 20 mL

As concentrações da amostra variaram de 1.57 para Kaplan, L.A., Pesce, A.J.,(Mosby Inc. eds.), (2010),
Padrão 17.99 mg/dL (0.39 - 4.49 mmol/L)... 614 and appendix.
Os resultados são os seguintes: 2. Endres, D.B., Rude, R.K., Disorders of Bone. Tietz
Fator de conversão: mg/dL x 0.25 = mmol/L Coeficiente de correlação: (r) = 0.995 Fundamentals of Clinical Chemistry, 6th Ed., Burtis, PIT-CALA-4-v19 (09/2020)
Regressão linear: y = 0.983 x + 0.21 mg/dL C.A., Ashwood, E.R., Bruns, D.E., (W.B. Saunders
CALIBRAÇÃO
Para referência CALA-0600 : ELICAL 2 ou o padrão
(0.05 mmol/L)
eds.), (2008), 711. Français - FR ÉCHANTILLONS PERFORMANCES Hémoglobine : Aucune interférence significative
Calcium Standard 10 mg/dL são rastreáveis relati- Echantillons requis (5,6) jusqu’à 500 mg/dL.
- Limitações/Interferências 3. Foley, K. F., Boccuzzi, L., Urine Calcium: Laboratory Les performances ont été obtenues sur l'automate Triglycérides: Aucune interférence significative jusqu’à
vamente ao material de referência SRM 956d (do USAGE PRÉVU - Sérum Selectra ProM, en suivant les recommandations CLSI,
a) Soro / plasma Measurement and Clinical Utility, Labmedicine (2010), - Plasma (héparine de lithium) 1726 mg/dL (19.5 mmol/L).
National Institute of Standards and Technology). Estudos foram realizados para determinar o nível de 41, 683. ELITech Clinical Systems CALCIUM ARSENAZO est dans des conditions environnementales contrôlées.
Para referência CALA-0250 : ELICAL 2. o é rastreável un réactif de diagnostic in vitro, destiné au dosage - Urine Magnésium: Aucune interférence significative jusqu’à
interferência de diferentes compostos. 4. Bauer, P. J., Anal. Biochem., (1981), 110, 61. - L'utilisation de toute autre type d'échantillon doit être 12.0 mg/dL (4.9 mmol/L).
relativamente ao material de referência SRM 956d (do Os seguintes níveis cálcio total foram testados : 8.00 quantitatif du calcium total dans les échantillons de - Domaine de mesure
National Institute of Standards and Technology). 5. Guder, W.G., et al., Use of anticoagulants in sérum, de plasma et d'urine humains sur des auto- validée par le laboratoire. Acide ascorbique: Aucune interférence significative
mg/dL e 12.00 mg/dL. Avertissements et précautions a) Sérum/Plasma jusqu’à 20.0 mg/dL.
Uma interferência não significativa é definida por uma diagnostic laboratory investigations and stability of mates ou semi-automates. 5.00 - 15.00 mg/dL (1.25 - 3.74 mmol/L)
Frequência de calibração : A frequência de calibra- Le standard est destiné à la calibration du réactif. - Le sérum doit être séparé des cellules aussi rapide- Acide Acétylsalicylique: Aucune interférence significa-
recuperação ≤±10% do valor inicial. blood, plasma and serum samples. (2002). WHO/DIL/ Ne pas communiquer de résultats en dehors du tive jusqu’à 200 mg/dL.
ção é específica a cada equipamento (consultar § Ces dispositifs de diagnostic in vitro sont uniquement ment que possible.(1)
Bilirrubina não conjugada: Nenhuma interferência LAB/99.1 Rev.2. - Après collecte, les urines doivent être acidifiées avec domaine de mesure. Acétaminophène: Aucune interférence significative
DESEMPENHO). significativa até 30.0 mg/dL (513 μmol/L). 6. Wu, A. H. B., Clinical guide to laboratory tests, 4th destinés aux professionnels.
de l'acide chlorhydrique (6N) à un pH < 2 pour empê- jusqu’à 30 mg/dL.
Bilirrubina conjugada: Nenhuma interferência significa- Ed., (W.B. Saunders eds.), (2006), 202. cher le sel de calcium de précipiter.(6) b) Urine
CONTROLE DE QUALIDADE tiva até 29.5 mg/dL (504 μmol/L). SIGNIFICATION CLINIQUE (1-3)
1.50 - 18.00 mg/dL (0.37 - 4.49 mmol/L) - Dans des cas très rares, les gammapathies mono-
Recomenda-se o uso de soros de controle de quali- 7. Berth, M. & Delanghe, J., Protein precipitation as a Dans le sang, le calcium est présent à 45 % sous - Les échantillons doivent être prélevés selon les
Hemoglobina: Nenhuma interferência significativa até Bonnes Pratiques de Laboratoire et les guides appro- Les échantillons ayant des concentrations supérieures clonales (myélome multiple), en particulier de type IgM
dade, como ELITROL I e ELITROL II, para monitorar 500 mg/dL. possible important pitfall in the clinical chemistry ana- forme libre, à 45 % lié aux protéines, majoritairement devront être dilués au 1/5 dans une solution de NaCl 9 (Macroglobulinémie de Waldenström) peuvent être à
o desempenho do ensaio. lysis of blood samples containing monoclonal immuno- à l’albumine, et à 10 % sous forme complexée avec priés qui sont mis en place.
Triglicérídos : Nenhuma interferência significativa até Stockage et stabilité (5) g/L et redosés. Cette procédure étend le domaine de l’origine de résultats peu fiables.(7)
Os controles devem ser executados: 1726 mg/dL (19.5 mmol/L). globulins: 2 case reports and a review of literature, Acta des anions. mesure jusqu’à 90.00 mg/dL (22.46 mmol/L).
- antes de analisar amostras de pacientes, La calcémie mesure la concentration en calcium Sérum/plasma :
Magnesio : Nenhuma interferência significativa até Clin Belg., (2004), 59, 263. - 7 jours à température ambiante Ne pas communiquer de résultats en dehors du - D’autres substances et médicaments peuvent inter-
- pelo menos uma vez por dia, 12.00 mg/dL (4.9 mmol/L). total mais seul le calcium libre représente la fraction domaine de mesure étendu. férer. Certains d'entre eux sont répertoriés dans les
- após cada calibração, 8. Young, D.S., Effects of preanalytical variables on - 3 semaines à 2-8°C
Ácido ascórbico: Nenhuma interferência significativa biologiquement active. Le calcium joue un rôle physio- revues publiées par Young.(8-9)
- e/ou de acordo com os requisitos laboratoriais e clinical laboratory tests, 2nd Ed., AACC Press, (1997). logique actif dans la minéralisation osseuse, l’excita- - 8 mois à -20°C
até 20.0 mg/dL. Urine : Pour les utilisateurs du logiciel Selectra TouchPro, la
regulamentares. Ácido acetilsalicílico : Nenhuma interferência significa- 9. Young, D.S., Effects of drugs on clinical laboratory bilité neuromusculaire, la contraction musculaire et la fonction « diluer » réalise la dilution des échantillons b) Urine
Os resultados devem estar dentro dos intervalos tests, 4th Ed., AACC Press, (1995). coagulation sanguine. - 2 jours à température ambiante - Des tests ont été réalisés pour déterminer le niveau
tiva até 200 mg/dL. - 4 jours à 2-8°C automatiquement. Les résultats tiennent compte de
definidos. Se os valores ficarem fora dos intervalos Acetaminofeno : Nenhuma interferência significativa Une hypocalcémie peut être rencontrée lors d’une la dilution. d'interférence de différents composés.
definidos, cada laboratório deve tomar as medidas insuffisance rénale chronique associée à une hyper- - 3 semaines à -20°C Les niveaux suivants de calcium total ont été testés:
até 30 mg/dL. SYMBOLES/SYMBOLS/
corretivas necessárias. phosphatémie, d’une hypoparathyroïdie, ou d’une dimi- - Limite de Détection (LoD) et Limite de 4.00 mg/dL et 16.00 mg/dL.
SÍMBOLOS/SÍMBOLOS nution du métabolisme de la vitamine D (ostéomalacie, VALEURS DE RÉFÉRENCE (2,6)
L’absence d’interférence significative est définie par un
- Em casos muito raros, as gamopatias monoclonais - Les symboles utilisés sont décrits dans la norme Quantification (LoQ)
TRATAMENTO DOS RESÍDUOS (mieloma múltiplo), em particular, tipo IgM (macroglo- rachitisme). Dans la plupart des cas, les hypercalcé- Serum/plasma mg/dL mmol/L a) Sérum/Plasma
recouvrement ≤±10% de la valeur initiale.
O descarte de todo material residual deve estar bulinemia de Waldenstrom) podem causar resultados ISO-15223-1 hormis ceux présentés ci-dessous. mies sont associées à une hyperparathyroïdie, des Bilirubine conjuguée : Aucune interférence significative
de acordo com os requisitos regulamentares locais, não confiáveis.(7) - Symbols used are defined on ISO-15223-1 standard, tumeurs, ou encore à une intoxication à la vitamine D. 8.6 - 10.3 2.15 - 2.57 jusqu’à 29.5 mg/dL (504 μmol/L).
estaduais e federais (consulte a Ficha de dados de En pratique, la mesure de la calcémie est plus par- Urine LoD = 0.04 mg/dL (0.01 mmol/L) Hémoglobine : Aucune interférence significative
except those presented below. LoQ = 5.00 mg/dL (1.25 mmol/L)
segurança (SDS)). - Muitas outras substâncias e drogas podem interferir. - Los símbolos utilizados son descritos en la norma ticulièrement indiquée pour aider au diagnostic de mg/24h mmol/24h jusqu’à 500 mg/dL.
Alguns deles estão referenciados em análises publica- pathologies osseuses, de troubles neurologiques, de Acide ascorbique: Aucune interférence significative
DESEMPENHO ISO-15223-1 a la excepción de los presentados a 100 - 300 2.50 - 7.50 b) Urine jusqu’à 20.0 mg/dL.
das por Young. (8-9). pathologies associées à des symptômes d’hypercal-
continuación. cémie ou d’hypocalcémie ainsi que pour le suivi de Urée : Aucune interférence significative jusqu’à
Os desempenhos foram obtidos no Selectra ProM, - Os símbolos utilizados são definidos na norma mg/dL* mmol/L* LoD = 0.15 mg/dL (0.04 mmol/L)
seguindo as recomendações técnicas do CLSI, sob b) Urina pathologies rénales (y compris après transplantation 5000 mg/dL (832 mmol/L).
ISO-15223-1, exceto os apresentados abaixo. rénale), des patients ayant certains types de cancers, LoQ = 1.50 mg/dL (0.37 mmol/L) Acide urique: Aucune interférence significative jusqu’à
condições ambientais controladas. Estudos foram realizados para determinar o nível de 6.7 - 20.0 1.67 - 5.00
interferência de diferentes compostos. pour le suivi de traitements par calcium ou vitamine D. 100 mg/dL (5.9 mmol/L).
Contient Il est également recommandé lors de bilans de routine. * pour un volume urinaire de 1.5L par 24 heures. - Précision Magnésium: Aucune interférence significative jusqu’à
- Precisão de medição Os seguintes níveis cálcio total foram testados : 4.00 a) Sérum/Plasma
a) Soro / plasma mg/dL e 16.00 mg/dL. Content La mesure de la calciurie est indiquée pour l’aide au 10.0 mg/dL (4.1 mmol/L).
Contiene diagnostic de calculs rénaux et en complément d’un Remarque : Les valeurs ci-dessus ne sont données Les données d’imprécision ont été obtenues sur 2 pH : Aucune interférence significative pour des valeurs
5.00 - 15.00 mg/dL (1.25 - 3.74 mmol/L) Uma interferência não significativa é definida por uma automates Selectra ProM sur 20 jours (2 routines par
recuperação ≤±10% do valor inicial. dosage de calcium sérique. qu’à titre indicatif. Il est recommandé à chaque labo- de pH de 2.5 à 6.0
Não relate resultados fora da faixa de medição. Conteúdo ratoire d’établir et de maintenir ses propres valeurs de jour, tests effectués en double).
Bilirrubina conjugada: Nenhuma interferência significa- - D’autres substances et médicaments peuvent inter-
tiva até 29.5 mg/dL (504 μmol/L). Réactif LIMITE D'UTILISATION référence par rapport à la population visée. Des résultats représentatifs sont présentés dans le
b) Urina férer. Certains d'entre eux sont répertoriés dans les
1.50 - 18.00 mg/dL (0.37 - 4.49 mmol/L) Hemoglobina: Nenhuma interferência significativa até Reagent Une hypoalbuminémie induisant une pseudo-hypo- tableau suivant :
500 mg/dL. R Reactivo calcémie, tout dosage de la calcémie totale doit être PROCÉDURE revues publiées par Young.(8-9)
As amostras com maiores concentrações devem ser Procédure manuelle Intra-
diluídas 1:5 com solução de NaCl 9 g/L e ensaiado Ácido ascórbico: Nenhuma interferência significativa Reagente analysé en regard de la protidémie et/ou de l’albu- Moyenne Total
até 20.0 mg/dL. minémie.(2) Longueur d'onde : 660 nm (main) - 700 nm (sub) serie - Stabilité à bord / fréquence de calibration
novamente. Este procedimento estende a faixa de Trajet optique : 1 cm
medição até 90.00 mg/dL (22.46 mmol/L). Uréia: Nenhuma interferência significativa até Standard Le dosage de calcium total ne peut être utilisé seul n mg/dL mmol/L CV (%) Stabilité à bord : 28 jours
5000 mg/dL (832 mmol/L). Standard pour diagnostiquer une maladie ou une pathologie Ratio échantillon/réactif : 1:50 Fréquence de calibration : 28 jours
Não relatar resultados fora do intervalo de medição. Température: 37 °C
Ácido ùrico : Nenhuma interferência significativa até Std Estándar spécifique. Niveau 1 80 8.28 2.07 1.1 1.7 Une nouvelle calibration doit être effectuée après
100 mg/dL (5.9 mmol/L). Les résultats doivent toujours être confrontés aux Lire contre le blanc réactif. chaque changement de lot de réactif, lorsque les résul-
Para utilizadores do Selectra TouchPro, a função de Padrão
«diluir» realiza a diluição do amostras automatica- Magnesio : Nenhuma interferência significativa até résultats d'autres tests diagnostiques, aux examens CALIBRATION DOSAGE Niveau 2 80 10.32 2.57 0.5 1.4 tats du ou des contrôles de qualité sont hors de l’inter-
mente. Os resultados são tomados em consideração 10.0 mg/dL (4.1 mmol/L). cliniques, et à l'historique médical du patient. valle établi, et après une opération de maintenance.
Modification par rapport à la version précédente Réactif R 1 000 μL 1 000 μL
na diluição. pH : Nenhuma interferência significativa para valores Modification from previous version Niveau 3 80 12.96 3.23 0.5 1.0
de pH variando entre 2.5 e 6.0.  MÉTHODE & PRINCIPE (4) Ces performances ont été définies sur un automate
- Limite de detecção (LoD) e limite de quantifica- Modificación con respecto a la versión anterior Arsenazo III - Point final. Standard/Calibrant 20 μL - ELITech Selectra ProM. Les résultats peuvent varier
ção (LoQ) - Muitas outras substâncias e drogas podem interferir. Modificação relativamente à versão anterior si le réactif est utilisé sur un automate différent ou en
A pH faiblement acide, le Ca2+ forme avec l’Arsenazo Echantillon - 20 μL b) Urine méthode manuelle.
a) Soro / plasma Alguns deles estão referenciados em análises publica- Les données d’imprécision ont été obtenues sur 2
LoD = 0.04 mg/dL (0.01 mmol/L) das por Young. (8-9). Conformité Européenne III [Acide 2,7-(bis(2-arsonophénylazo))-1,8-dihydroxy- Les performances obtenues à partir d'applications non
naphtalène-3,6-disulfonique], un complexe bleu dont Mélanger et lire les absorbances (A) après 1 minute automates Selectra ProM sur 20 jours (2 routines par validées par ELITech ne peuvent être garanties et
LoQ = 5.00 mg/dL (1.25 mmol/L) European Conformity d'incubation. jour, tests effectués en double).
- Estabilidade a bordo / frequência de calibração l’absorbance est proportionnelle à la concentration en doivent être définies par l'utilisateur.
Conformidad Europea Calculer les ΔA
b) Urina Estabilidade a bordo: 28 dias calcium total. Des résultats représentatifs sont présentés dans le
Frequência de calibração: 28 dias
Conformidade Europeia ΔA = (A  main) - (A sub) tableau suivant : DECLARATION DES INCIDENTS GRAVES
LoD = 0.15 mg/dL (0.04 mmol/L) Recalibre quando os lotes de reagentes mudarem, COMPOSITION Veuillez notifier au fabricant (par l'intermédiaire de
Procédure sur automate Intra- votre distributeur) et à l'autorité compétente de l'Etat
LoQ = 1.50 mg/dL (0.37 mmol/L) quando os resultados do controle de qualidade estive- Réactif : R Moyenne Total
rem fora da faixa estabelecida e após uma operação Ces réactifs peuvent être utilisés sur différents auto- serie membre de l'union européenne dans lequel l'utilisateur
Tampon de Good, pH 6.5 (20-25°C) mates. Pour les automates ELITech Selectra, les appli-
- Precisão de manutenção. Arsenazo III 200 μmol/L n mg/dL mmol/L CV (%) et/ou le patient est établi, les cas d'incident grave sur-
cations validées sont disponibles sur demande. Avec le venu en lien avec le dispositif.
a) Soro / plasma Standard: Std (Ref : CALA-0600) logiciel Selectra TouchPro, utilisez l’application incluse
Dados de imprecisão foram obtidos em 2 analisadores Estes desempenhos foram obtidos utilizando o anali- Note/Nota Calcium 10 mg/dL Niveau 1 80 4.53 1.13 1.3 1.8 Pour les autres juridictions, la déclaration d'incident
sador ELITech Selectra ProM. Os resultados podem dans le code barre disponible à la fin de cette notice. grave doit être effectuée conformément aux exigences
Selectra ProM ao longo de 20 dias (2 corridas por dia, 2.5 mmol/L
testes realizados em duplicata). variar se um instrumento diferente ou um procedimento - Uniquement pour la réf. CALA-0250, utilisée avec le Niveau 2 80 10.89 2.72 0.5 1.2 réglementaires locales, d’état et fédérales.
logiciel Selectra TouchPro. Pour les utilisateurs du Selectra ProXS, un filtre addi- En signalant les incidents graves, vous contribuez à
Os resultados representativos são apresentados na manual for usado. MATÉRIELS REQUIS MAIS NON FOURNIS tionnel à 700 nm est requis.
tabela a seguir. Os desempenhos de aplicações não validados pela - CALI-0550 ELICAL 2 Niveau 3 80 17.51 4.37 0.3 0.8 fournir davantage d’informations sur la sécurité des
- Only for ref. CALA-0250, used with Selectra TouchPro dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
ELITech não são garantidos e devem ser definidos - CONT-0060 ELITROL I
Intra- pelo usuário. software. - CONT-0160 ELITROL II
CALCUL
Média Total ∆A
série - nicamente para la ref. CALA-0250, utilizada con el - Solution saline normale (NaCl 9 g/L). Echantillon x n - Corrélation ASSISTANCE TECHNIQUE
 DECLARAÇÃO DE INCIDENTE n = concentration du calibrant/
n mg/dL mmol/L CV (%) software Selectra TouchPro. - Automate de biochimie équipé des filtres requis (Se ∆A Standard a) Sérum/Plasma Contacter votre distributeur local ou ELITech Clinical
GRAVE réferer au § PROCEDURE) ou semi-automates. Calibrant / Une étude comparative a été réalisée entre le réactif Systems SAS (CCsupport@elitechgroup.com).
Nível 1 80 8.28 2.07 1.1 1.7 Notifique o fabricante (através do seu distribuidor) e a - Somente para ref. CALA-0250, usado com o Selectra - Equipement général de laboratoire (ex. pipette). Standard CALCIUM ARSENAZO sur un automate Selectra ProM
autoridade competente do Estado-Membro da união TouchPro. - Ne pas utiliser de matériel ne figurant pas ci-dessus. et un système similaire disponible sur le marché sur English - EN
Nível 2 80 10.32 2.57 0.5 1.4 europeia em que o usuário e / ou o paciente está Facteur de conversion : mg/dL x 0.25 = mmol/L 106 échantillons sériques.
estabelecido, de qualquer incidente grave que tenha PRÉCAUTIONS D’EMPLOI ET MISES EN GARDE Les concentrations des échantillons s'échelonnent de INTENDED USE
Nível 3 80 12.96 3.23 0.5 1.0 ocorrido em relação ao dispositivo. - Consulter la fiche de données de sécurité (FDS) pour CALIBRATION 5.33 à 15.53 mg/dL (1.33 - 3.87 mmol/L). ELITech Clinical Systems CALCIUM ARSENAZO is an
Para outras jurisdições, a declaração de incidente une manipulation appropriée. Pour la reférence CALA-0600 : ELICAL 2 et Calcium Les résultats sont les suivants : in vitro diagnostic reagent intended for the quantitative
- b) Urina grave deve estar de acordo com os requisitos regula- CALA - Respecter les précautions d’usage et les bonnes Standard 10 mg/dL sont traçables au matériau de réfé- Coefficient de corrélation: (r) = 0.993 determination of total calcium in human serum, plasma
Dados de imprecisão foram obtidos em 2 analisadores mentares locais, estaduais e federais. pratiques de laboratoire. rence SRM 956d (du National Institute of Standards Droite de régression : y = 0.996 x + 0.43 mg/dL and urine samples on analyzers or semi-automatic
Selectra ProM ao longo de 20 dias (2 corridas por dia, Ao relatar um incidente grave, você fornece infor- - Utiliser du matériel de laboratoire propre ou à usage and Technology). (0.11 mmol/L) analyzers.
testes realizados em duplicata). mações que podem contribuir para a segurança de unique afin d’éviter toute contamination. Pour la référence CALA-0250 : ELICAL 2 est traçable The standard is intended for the calibration of reagent.
Os resultados representativos são apresentados na dispositivos médicos in vitro. au matériau de référence SRM 956d (du National b) Urine These in vitro diagnostic devices are for professional
tabela a seguir. STABILITÉ Institute of Standards and Technology). Une étude comparative a été réalisée entre le réactif use only.
ASSISTÊNCIA TÉCNICA Stocker à 2-8 °C et à l’abri de la lumière. Ne pas CALCIUM ARSENAZO sur un automate Selectra ProM
Intra- Entre em contato com o seu distribuidor local ou com Fréquence de calibration : La fréquence de calibration
Média Total congeler. et un système similaire disponible sur le marché sur 52 CLINICAL SIGNIFICANCE (1-3)
série a ELITech Clinical Systems SAS. est spécifique à chaque automate (se référer au § échantillons urinaires. In blood, approximately 45% of the plasma calcium
Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur les
n mg/dL mmol/L CV (%) (CCsupport@elitechgroup.com). étiquettes des flacons. PERFORMANCES). Les concentrations des échantillons s'échelonnent de is free, 45% is protein bound, mainly associated with
Le standard doit être immédiatement et correcte- 1.57 à 17.99 mg/dL (0.39 - 4.49 mmol/L). albumin, and 10% is complexed to anions.
Nível 1 80 4.53 1.13 1.3 1.8 ment refermé afin d’éviter toute contamination ou CONTRÔLE QUALITÉ Les résultats sont les suivants : Calcemia measures total calcium but only free calcium
évaporation. Il est recommandé d'utiliser des sérums de contrôle Coefficient de corrélation: (r) = 0.995 is biologically active. Calcium plays an active phy-
Nível 2 80 10.89 2.72 0.5 1.2 Stabilité à bord : tels que ELITROL I et ELITROL II pour surveiller les Droite de régression : y = 0.983 x + 0.21 mg/dL siological role in bone mineralization, neuromuscular
La stabilité à bord est spécifique à chaque automate. performances du dosage. (0.05 mmol/L) excitability, muscle contraction, and blood coagulation.
Nível 3 80 17.51 4.37 0.3 0.8 (Se référer au § PERFORMANCES). Ces contrôles doivent être effectués : Hypocalcemia can result from chronic renal failure
- avant que les échantillons de patients soient testés, - Limitations/Interférences with hyperphosphatemia, from hypoparathyroidism, or
- Correlação PRÉPARATION - au moins une fois par jour, - Ne pas communiquer de résultats en dehors du vitamin D deficiency (osteomalacia, rickets). The most
a) Soro / plasma Le réactif et le standard sont prêts à l’emploi. - après chaque calibration, domaine de mesure testé. common cases of hypercalcemia are associated with
Foi realizado um estudo comparativo entre o reagente - et/ou en accord avec les requis du laboratoire et des hyperparathyroidism, tumors, or vitamin D overdose.
CALCIUM ARSENAZO em um analisador Selectra DÉTÉRIORATION DU PRODUIT exigences réglementaires. a) Sérum/Plasma Calcemia measurement is mostly indicated to help
ProM e um sistema similar disponível comercialmente - Le produit doit être limpide. Tout trouble serait le Les résultats doivent être dans les intervalles définis. - Des tests ont été réalisés pour déterminer le niveau diagnose bone pathologies, neurological disorders,
em 106 amostras de soro humano. &DOFLXP1HZ  signe d’une détérioration du produit. Si les valeurs se situent en dehors des plages définies, d'interférence de différents composés. pathologies associated with symptoms of hypercalce-
As concentrações da amostra variaram de 5.33 para  3,7&$/$ - Ne pas utiliser le produit s'il y a des signes évidents chaque laboratoire devra prendre les mesures correc- Les niveaux suivants de calcium total ont été testés: mia or hypocalcemia as well as for monitoring renal
15.53 mg/dL (1.33 - 3.87 mmol/L). de contamination ou de détérioration (ex : particules). tives nécessaires. 8.00 mg/dL et 12.00 mg/dL. pathologies (including kidney transplant follow-up),
Os resultados são os seguintes: - Un flacon endommagé peut avoir un impact sur les L’absence d’interférence significative est définie par un certain types of cancers, or for monitoring treatments
Coeficiente de correlação: (r) = 0.993 performances du produit. Ne pas utiliser le produit si TRAITEMENT DES DÉCHETS recouvrement ≤±10% de la valeur initiale. involving calcium or vitamin D supplements. It is also
Regressão linear : y = 0.996 x + 0.43 mg/dL les flacons présentent des signes physiques de détéri- L’élimination de tous les déchets doit être effectuée Bilirubine non-conjuguée : Aucune interférence signifi- recommended for general routine assessments.
(0.11 mmol/L) oration (par exemple, fuite, flacon percé). conformément aux exigences réglementaires locales, cative jusqu’à 30.0 mg/dL (513 μmol/L). Calciuria testing is indicated to help diagnose kidney
d’état et fédérales (veuillez vous référer à la la fiche de Bilirubine conjuguée : Aucune interférence significative stones or as a complementary information to a blood
données de sécurité (FDS)). jusqu’à 29.5 mg/dL (504 μmol/L). calcium test.

ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE - www.elitechgroup.com 4/4 1/4
LIMITATION OF USE Read against reagent blank. Representative results are presented in the following TECHNICAL ASSISTANCE - Orina colectada de 24 horas Las muestras que tengan concentraciones mayores Definimos una interferencia no significativa cuando MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO
Because hypoalbuminemia triggers pseudo-hypocal- table.
Contact your local distributor or ELITech Clinical
- El uso de cualquier otro tipo de muestra debe ser deben diluirse 1:5 con una solución de NaCl 9 g/L y se obtiene una recuperación de ≤±10% con respecto FORNECIDOS
CALIBRATION TEST validado por el laboratorio. volver a analizarse. Este procedimiento extiende el al valor inicial. - CALI-0550 ELICAL 2
cemia, serum total protein and/or albumin levels must Within- Systems SAS (CCsupport@elitechgroup.com).
be considered for the proper interpretation of total Mean Total Advertencias y precauciónes rango analítico hasta 90.00 mg/dL (22.46 mmol/L). Bilirrubina conjugada : No hay interferencia significa- - CONT-0060 ELITROL I
Reagent R 1 000 μL 1 000 μL run - El suero debe ser separado de las células lo más No tome en cuenta resultados fuera del rango analítico tiva hasta 29.5 mg/dL (504 μmol/L). - CONT-0160 ELITROL II
calcemia results.(2)
Standard/Calibrator 20 μL - Español - ES pronto posible.(1) extendido. Hemoglobina: No hay interferencia significativa hasta - Solução salina normal (NaCl 9 g/L).
The quantitative assay of total calcium alone can not n mg/dL mmol/L CV (%)
be used to diagnose a disease or a specific pathology. - Después de la colecta las muestras de orina deben 500 mg/dL. - Analisador de bioquímica equipado com filtros
Sample - 20 μL USO PREVISTO ser acidificadas con ácido clorhídrico (6N) a un pH < 2 Para los usuarios del software Selectra TouchPro, Ácido ascórbico: No hay interferencia significativa hasta necessários (consulte o § PROCEDIMENTO) ou semi-
The results must be interpreted in conjunction with Level 1 80 4.53 1.13 1.3 1.8 ELITech Clinical Systems CALCIUM ARSENAZO es
other diagnostic test results, clinical findings and the con el fin de prevenir precipitaciones de sal de calcio.(6) la función «diluir» realiza la dilución de las muestras 20.0 mg/dL. automáticos.
Mix and read the absorbances (A) after an incubation un reactivo de diagnóstico in vitro diseñado para la - Las muestras deben de tomarse de acuerdo con las automáticamente. Los resultados toman en cuenta Urea : No hay interferencia significativa hasta - Equipamento geral de laboratório (por exemplo,
patient’s medical history. Level 2 80 10.89 2.72 0.5 1.2 determinación cuantitativa del calcio total en muestras
of 1 minute. Buenas Prácticas de Laboratorio y las guías apropia- la dilución. 5000 mg/dL (832 mmol/L). pipeta ...).
Calculate ΔA de suero, plasma y orina humanas en equipos automa- das establecidas. Ácido urico : No hay interferencia significativa hasta - Não utilize materiais que não são necessários, tal
METHOD & PRINCIPLE (4)
ΔA = (A  main) - (A sub) Level 3 80 17.51 4.37 0.3 0.8 tizados o equipos semiautomáticos. Conservación y estabilidad (5) - Límite de detección (LoD), límite de Cuantificación 100 mg/dL (5.9 mmol/L).
Arsenazo III - End point. como indicado acima.
El estándar está diseñado para la calibración del Suero/plasma : (LoQ) Magnesio : No hay interferencia significativa hasta
Automatic Procedure - Correlation reactivo. - 7 días a temperatura ambiente 10.0 mg/dL (4.1 mmol/L). PRECAUÇÕES DE USO E AVISOS
At slightly acidic pH, Ca2+ forms with Arsenazo III Estos dispositivos de diagnóstico in vitro están desti- a) Suero/Plasma
[2,7-(bis(2-arsonophenylazo))-1,8-dihydroxynaphta- These reagents may be used in several automatic a) Serum/Plasma - 3 semanas a 2-8 °C LoD = 0.04 mg/dL (0.01 mmol/L) pH : No hay interferencia significativa para valores de - Consulte a ficha de dados de segurança (SDS) para
analyzers. For ELITech Selectra Analyzers, validated A comparative study has been performed between nados unicamente para los profesionales. - 8 meses a -20°C pH que varían entre 2.5 y 6.0. obter um manuseio adequado.
lene-3,6-disulphonic acid], a blue complex the absor- LoQ = 5.00 mg/dL (1.25 mmol/L)
bance of which is directly proportional to total calcium applications are available on request. For Selectra CALCIUM ARSENAZO reagent on a Selectra ProM Orina: - Utilize as precauções normais e siga as boas práticas
TouchPro software, use the application included in the analyzer and a similar commercially available system SIGNIFICADO CLÍNICO (1-3)
- 2 días a temperatura ambiente - Muchas otras substancias y fármacos pueden inter- de laboratório.
concentration. En sangre, aproximadamente el 45 % del calcio b) Orina
barcode available at the end of this insert. on 106 human serum samples. - 4 días a 2-8 °C LoD = 0.15 mg/dL (0.04 mmol/L) ferir. Algunos de estos están listados en los artículos - Utilizar material de laboratório limpo ou destinado
The sample concentrations ranged from 5.33 and plasmático es libre, 45 % está ligado a proteínas - 3 semanas a -20 °C. publicados por Young.(8-9) a uma única utilização de modo a evitar qualquer
COMPOSITION principalmente asociado a albúmina y 10 % forma LoQ = 1.50 mg/dL (0.37 mmol/L)
Reagent: R For Selectra ProXS users, a 700 nm additional filter 15.53 mg/dL (1.33 - 3.87 mmol/L). contaminação.
is required. The results are as follows : complejos con aniones. VALORES DE REFERENCIA (2,6)
- Estabilidad en el equipo / frecuencia de cali-
Good’s Buffer, pH 6.5 (20-25°C) En la calcemia se cuantifica el calcio total, pero solo el - Precisión
Arsenazo III 200 μmol/L Correlation coefficient : (r) = 0.993
calcio libre es biológicamente activo. El calcio desem-
Suero/plasma mg/dL mmol/L bración ESTABILIDADE
CALCULATION Linear regression: y = 0.996 x + 0.43 mg/dL a) Suero/Plasma Estabilidad en el equipo : 28 días Conservar a 2-8 °C e ao abrigo da luz. Não congelar
Standard: Std (ref : CALA-0600) peña un papel activo en la fisiología de la mineraliza-
Calcium 10 mg/dL ∆A (0.11 mmol/L) 8.6 - 10.3 2.15 - 2.57 Los datos de imprecisión fueron obtenidos en 2 equi- Frecuencia de calibración : 28 días Não utilizar após as datas de validade indicadas nos
Sample ción del ósea, excitación neuromuscular, contracción Recalibrar cuando los lotes de reactivo cambien, rótulos dos frascos.
2.5 mmol/L xn n = calibrator concentration/ Orina pos Selectra ProM durante 20 días (2 corridas por día,
∆A b) Urine muscular y la coagulación de la sangre. mg/24h mmol/24h cuando los controles de calidad no se encuentren den- O padrão deve ser imediatamente tampado para evitar
Calibrator/ Standard La hipocalcemia puede deberse a insuficiencia renal pruebas efectuadas en duplicado).
MATERIALS REQUIRED BUT NOT A comparative study has been performed between tro del rango establecido, y después de operaciones a contaminação e evaporação.
Standard CALCIUM ARSENAZO reagent on a Selectra ProM crónica con hiperfosfatemia, hipoparatiroidismo o defi- 100 - 300 2.50 - 7.50 Resultados representativos se presentan en el cuadro de mantenimiento. Estabilidade em equipamentos:
PROVIDED analyzer and a similar commercially available system ciencia de vitamina D (osteomalacia, raquitismo). Los siguiente:
- CALI-0550 ELICAL 2 Conversion factor : mg/dL x 0.25 = mmol/L A estabilidade a bordo é específica a cada equipa-
on 52 human urine samples. casos más comunes de hipercalcemia están asociados mg/dL* mmol/L* El rendimiento se ha obtenido utilizando el equipo mento (Consultar § DESEMPENHO)
- CONT-0060 ELITROL I con hiperparatiroidismo, tumores o sobredosis de Intra-
CALIBRATION The sample concentrations ranged from 1.57 and Media Total ELITech Selectra ProM. Los resultados pueden variar
- CONT-0160 ELITROL II vitamina D. 6.7 - 20.0 1.67 - 5.00 serie
- Normal saline solution (NaCl 9 g/L). For the reference CALA-0600 : ELICAL 2 and Calcium 17.99 mg/dL (0.39 - 4.49 mmol/L)
En la práctica, la medición de la calcemia está princi-
si se utiliza un instrumento diferente o un procedi- PREPARAÇÃO
- Biochemistry analyzer equipped with required filters Standard 10 mg/dL are traceable to SRM 956d refe- The results are as follows : * para un volumen de orina de 1,5 L por 24 horas. n mg/dL mmol/L CV (%) miento manual. O reagente e o padrão estão prontos a usar.
Correlation coefficient : (r) = 0.995 palmente indicada para ayudar a diagnosticar patolo- El rendimiento obtenido a partir de aplicaciones no
(Refer to § PROCEDURE) or semi-automatic ana- rence material (of the National Institute of Standards gías óseas, trastornos neurológicos, patologías aso-
and Technology). Linear regression: y = 0.983 x + 0.21 mg/dL Nivel 1 80 8.28 2.07 1.1 1.7 validadas por ELITech no se garantiza y deben ser DETERIORAÇÃO DO PRODUTO
lyzers. ciadas con síntomas de hipercalcemia o hipocalcemia, Nota : Los valores anteriores son solo indicativos. Se
- General Laboratory equipment (e.g. pipette). For the reference CALA-0250 : ELICAL 2 is traceable (0.05 mmol/L) recomienda que cada laboratorio establezca y man- definidas por el usuario. - O produto deve ser clara. Qualquer turbidez seria
así como para el seguimiento de patologías renales Nivel 2 80 10.32 2.57 0.5 1.4 sinal de deterioração do produto.
- Do not use materials that are not required as indi- to SRM 956d reference material (of the National (incluido el seguimiento del trasplante de riñón), ciertos tenga sus propios valores de referencia en relación con
cated above. Institute of Standards and Technology). - Limitations/Interferences la población destinataria. DECLARACIÓN DE INCIDENTES - Não use o produto se houver evidência visível de
- Do not report results outside of the usable range. tipos de cáncer, o para el monitoreo de tratamientos Nivel 3 80 12.96 3.23 0.5 1.0 GRAVES contaminação ou dano (por exemplo, partículas).
con calcio o suplementos de vitamina D. También se - Danos ao recipiente de producto podem afetar o
PRECAUTIONS FOR USE AND WARNINGS Calibration frequency : The calibration is specific for
a) Serum/Plasma recomienda como evaluaciones rutinarias generales. PROCEDIMIENTO Por favor notifique al fabricante ( por medio de su dis-
- Consult Safety Data Sheet (SDS) for a proper each analyzer. (Refer to § PERFORMANCE DATA). Procedimiento manual b) Orina tribuidor) y autoridad competente del Estado miembro desempenho do produto. Não use o producto se
- Studies have been performed to determine the level La prueba de calciuria está indicada para ayudar a houver evidência física de deterioração (por exemplo,
handling. diagnosticar cálculos renales o como información Longitud de onda : 660 nm ( main) - 700 nm (sub) Los datos de imprecisión fueron obtenidos en 2 equi- de la Unión Europea en donde el usuario o paciente
- Take normal precautions and adhere to good labo- QUALITY CONTROL of interference from different compounds. Trayectoria óptica : 1 cm radique, de cualquier incidente grave que se produzca vazamentos ou recipiente perfurado).
The following total calcium levels were tested : 8.00 complementaria a la prueba de calcio en la sangre. pos Selectra ProM durante 20 días (2 corridas por día,
ratory practice. It is recommended that quality control sera such as Ratio muestra/reactivo : 1:50 pruebas efectuadas en duplicado). con relación al dispositivo. Para otras jurisdicciones,
- Use clean or single use laboratory equipment only to ELITROL I and ELITROL II be used to monitor the mg/dL and 12.00 mg/dL.
LÍMITE DE UTILIZACIÓN Temperatura: 37 °C la declaración de incidentes graves debe realizarse AMOSTRAS
avoid contamination. performance of the assay. No significant interference is defined by a recovery Leer contra blanco reactivo. Resultados representativos se presentan en el cuadro de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales, Amostras (5,6)
≤±10% of the initial value. La hipoalbuminemia que induce pseudo-hipocalcemia, siguiente: - Soro
Controls have to be performed : debe analizarse cualquier determinación de calcio estatales y federales. Reportando incidentes graves
STABILITY - prior to assaying patient samples, Unconjugated bilirubin: No significant interference up CALIBRACIÓN PRUEBA usted contribuye a proporcionar más información sobre - Plasma (heparina de lítio)
to 30.0 mg/dL (513 μmol/L). sérico total con respecto a la proteinemia y/o la Intra- - Urina
Store at 2-8 °C and protect from light. Do not freeze. - at least once per day, albuminemia. (2) Reactivo R 1 000 μL 1 000 μL Media Total la seguridad del dispositivo médico de diagnóstico
- after every calibration, Conjugated bilirubin: No significant interference up to serie - O uso de qualquer outro tipo de amostra deve ser
Do not use after expiration dates indicated on the vial La cuantificación del calcio total no puede ser utilizado in vitro.
labels. - and/or in accordance with laboratory and regulatory 29.5 mg/dL (504 μmol/L). Estándar/Calibrador 20 μL - n mg/dL mmol/L CV (%) validado pelo laboratório.
Hemoglobin: No significant interference up to solo para diagnosticar una enfermedad o patología Aviso e precauções
The standard should be immediately and tightly capped requirements.
500 mg/dL específica. ASISTENCIA TÉCNICA
to prevent contamination and evaporation. Results should be within the defined ranges. If values Muestra - 20 μL Nivel 1 80 4.53 1.13 1.3 1.8 - O soro deve ser separado das células o mais rápido
Triglycerides: No significant interference up to Los resultados siempre deben compararse con los Contacte a su distribuidor local o con ELITech Clinical possível.(1)
On board stability : fall outside of the defined ranges, each laboratory resultados de otras pruebas de diagnóstico, exámenes
should take necessary corrective measures. 1726 mg/dL (19.5 mmol/L). Nivel 2 80 10.89 2.72 0.5 1.2 Systems SAS (CCsupport@ elitechgroup.com) - Após a coleta, as amostras de urina devem ser acid-
The on-board stability is specific for each analyzer. clínicos y el historial médico del paciente. Mezcle y lea las absorbancias (A) después de una
(Refer to § PERFORMANCE DATA). Magnesium: No significant interference up to incubación de 1 minuto. ificadas com ácido clorídrico (6N) até um pH <2 para
WASTE MANAGEMENT 12.0 mg/dL (4.9 mmol/L)
MÉTODO & PRINCIPIO (4) Calcular ΔA Nivel 3 80 17.51 4.37 0.3 0.8 Português – PT evitar a precipitação de sal de cálcio.(6)
PREPARATION Ascorbic acid: No significant interference up to ΔA = (A main) - (A  sub) - As amostras devem ser coletadas de acordo com
Disposal of all waste material should be in accordance 20.0 mg/dL. Arsenaso III - Punto final. UTILIZAÇÃO PREVISTA as Boas Práticas de Laboratório e com as diretrizes
The reagent and standard are ready to use. with local, state and federal regulatory requirements Acetylsalicylic Acid: No significant interference up to Procedimiento automático - Correlación ELITech Clinical Systems CALCIUM ARSENAZO é um apropriadas que podem estar em vigor.
(please refer to the Safety Data Sheet (SDS)). 200 mg/dL. A pH ligeramente ácido el Ca2+ forma con el Arsenazo reagente para diagnóstico in vitro destinado à determi- Armazenamento e estabilidade (5)
PRODUCT DETERIORATION Acetaminophen: No significant interference up to 30 III [(Ácido 2,7-(bis(2-arsonofenilazo))-1,8-dihidroxinaf- Estos reactivos pueden ser utilizados en varios equi- a) Suero/Plasma
- The product should be clear. Cloudiness would indi- pos. Para los equipos ELITech Selectra, las aplica- nação quantitativa do cálcio total em amostras de soro, Soro / plasma :
mg/dL. taleno- 3,6-disulfonico] un complejo azul donde la Un estudio comparativo se llevó a cabo entre el plasma e urina humanas em analisadores automáticos
cate deterioration. PERFORMANCES ciones validadas están disponibles sobre pedido. reactivo CALCIUM ARSENAZO en el equipo Selectra - 7 dias em temperatura ambiente
absorbancia es proporcional a la concentración de ou semi-automáticos. - 3 semanas a 2-8 °C
- Do not use the product if there is visi- Performances were obtained on Selectra ProM, fol- calcio total en la muestra. Para el software Selectra TouchPro, use la aplicación ProM y un sistema comercial similar en 106 muestras
ble evidence of contamination or damage - In very rare cases, monoclonal gammopathies (mul- incluida en el código de barras disponible al final de O padrão é destinado à calibração do reagente. - 8 meses a -20 °C
lowing CLSI technical recommendations, under tiple myeloma), in particular IgM type (Waldenstrom’s séricas. Estes dispositivos de diagnóstico in vitro são apenas
(e.g. particle matter). este inserto. Urina :
controlled environmental conditions. macroglobulinemia) can cause unreliable results.(7) COMPOSICIÓN Las concentraciones de las muestras se encuentran para uso profissional. - 2 dias em temperatura ambiente
- Damage to the product container may impact on Reactivo : R entre 5.33 y 15.53 mg/dL (1.33 - 3.87 mmol/L).
product performance. Do not use the product if there Para los usuarios de Selectra ProXS, un filtro adicional Los resultados son los siguientes : - 4 dias a 2-8 °C
- Measuring range - Many other substances and drugs may interfere. Tampón de Good, pH 6.5 (20-25°C) SIGNIFICADO CLÍNICO (1-3)
- 3 semanas a -20 °C
is physical evidence of deterioration (e.g. leakages or Arsenaso III 200 μmol/L a 700 nm es necesario. Coeficiente de correlación: (r) = 0.993
punctured container). a) Serum/Plasma Some of them are listed in reviews published by No sangue, aproximadamente 45% do cálcio plasmá-
Estándar : Std (ref : CALA-0600) Regresión linear : y = 0.996 x + 0.43 mg/dL
5.00 - 15.00 mg/dL (1.25 - 3.74 mmol/L). Young.(8-9)
Calcio 10 mg/dL CÁLCULO (0.11 mmol/L)
tico é livre, 45% é ligado a proteínas, principalmente VALORES DE REFERÊNCIAS (2-6)

SAMPLES associado à albumina e 10% é complexado em ânions. Soro/plasma mg/dL mmol/L

(5,6)
Do not report results outside the measuring range. 2.5 mmol/L ∆A Muestra b) Orina A calcemia mede o cálcio total, mas apenas o cálcio
Specimen b) Urine xn n = concentración del calibrador/ Un estudio comparativo se llevó a cabo entre el
- Serum - Studies have been performed to determine the level livre é biologicamente ativo. O cálcio desempenha
b) Urine MATERIALES REQUERIDOS PERO NO ∆A Calibrador/ del estándar reactivo CALCIUM ARSENAZO en el equipo Selectra um papel fisiológico ativo na mineralização óssea, 8.6 - 10.3 2.15 - 2.57
- Plasma (Lithium heparin) of interference from different compounds. INCLUIDOS ProM y un sistema comercial similar en 52 muestras
- Urine 1.50 - 18.00 mg/dL (0.37 - 4.49 mmol/L). The following total calcium levels were tested : 4.00 Estándar excitabilidade neuromuscular, contração muscular e
- CALI-0550 ELICAL 2 de orina. coagulação sanguínea. Urina
- Using any other specimen type should be validated Samples having greater concentrations should be dilu- mg/dL and 16.00 mg/dL. Las concentraciones de las muestras se encuentran
ted 1:5 with NaCl 9 g/L solution and re-assayed. This - CONT-0060 ELITROL I A hipocalcemia pode resultar de insuficiência renal mg/24h mmol/24h
by the laboratory. No significant interference is defined by a recovery - CONT-0160 ELITROL II Factor de conversión: mg/dL x 0.25 = mmol/L entre 1.57 y 17.99 mg/dL (0.39 - 4.49 mmol/L).
Warnings and precautions procedure extends the measuring range up to 90.00 ≤±10% of the initial value. crônica com hiperfosfatemia, hipoparatireoidismo ou 100 - 300 2.50 - 7.50
- Solución salina normal (NaCl 9 g/L). Los resultados son los siguientes : deficiência de vitamina D (osteomalácia, raquitismo).
- Serum must be separated from cells as rapidly as mg/dL (22.46 mmol/L). Conjugated bilirubin: No significant interference up to - Equipo de bioquímica equipado con los filtros nece- CALIBRACIÓN Coeficiente de correlación: (r) = 0.995
possible.(1) Do not report results outside this extended range. 29.5 mg/dL (504 μmol/L). Para la referencia CALA-0600 : ELICAL 2 o el estándar Os casos mais comuns de hipercalcemia estão asso- mg/dL* mmol/L*
sarios (Referirse al § PROCEDIMIENTO) o equipos Regresión linear : y = 0.983 x + 0.21 mg/dL ciados a hiperparatireoidismo, tumores ou overdose
- After collection, urine specimens should be acidified Hemoglobin: No significant interference up to semiautomáticos. Calcium Standard 10 mg/dL son trazables al material (0.05 mmol/L)
with hydrochloric acid (6N) to a pH < 2 to prevent cal- For users with Selectra TouchPro software, the 500 mg/dL. de referencia SRM 956d (del National Institute of de vitamina D. 6.7 - 20.0 1.67 - 5.00
«dilute» function performs the sample dilution automa- - Equipamiento general de laboratorio (p. ej. pipeta). A medição da calcemia é indicada principalmente para
cium salt precipitation.(6) Ascorbic acid: No significant interference up to - No utilice materiales que no se requieren, tal como se Standards and Technology). - Limitaciones/Interferencias
- Samples should be collected in accordance with tically. Results take the dilution into account. 20.0 mg/dL. Para la referencia CALA-0250 : ELICAL 2 es trazable a) Suero/Plasma ajudar a diagnosticar patologias ósseas, distúrbios * Para um volume urinário de 1.5 L por 24 horas.
indica anteriormente. neurológicos, patologias associadas a sintomas de
Good Laboratory Practice and appropriate guidelines Urea: No significant interference up to 5000 mg/dL al material de referencia SRM 956d (del National - Estudios fueron llevados a cabo para determinar el
that may be in place. Limit of Detection (LoD) and Limit of Quantification (832 mmol/L). Institute of Standards and Technology). nivel de interferencia de diferentes componentes. hipercalcemia ou hipocalcemia, bem como para moni- Observação: O intervalo citado deve servir apenas
(LoQ) PRECAUCIONES DE USO Y torar patologias renais (incluindo acompanhamento como guia. Recomenda-se que cada laboratório veri-
Storage and stability (5) Uric Acid: No significant interference up to 100 mg/dL ADVERTENCIAS Los niveles siguientes del calcio total fueron probados:
Serum/ plasma: a) Serum/Plasma (5.9 mmol/L). Frecuencia de calibración : la frecuencia de calibración 8.00 y 12.00 mg/dL. de transplante renal), certos tipos de câncer ou para fique esse intervalo ou estabeleça um intervalo de
- 7 days at room temperature LoD = 0.04 mg/dL (0.01 mmol/L) Magnesium: No significant interference up to - Consulte la Hoja de Datos de Seguridad (SDS) para es específica para cada equipo (referirse al § DATOS Definimos una interferencia no significativa cuando monitorar tratamentos envolvendo cálcio ou suple- referência para a população pretendida.
- 3 weeks at 2-8°C LoQ = 5.00 mg/dL (1.25 mmol/L) 10.0 mg/dL (4.1 mmol/L). un manejo adecuado. DE RENDIMIENTO). se obtiene una recuperación de ≤±10% con respecto mentos de vitamina D. Também é recomendado para
- 8 months at -20°C pH: No significant interference for pH values ranging - Tome las precauciones normales y respete las bue- al valor inicial. avaliações gerais de rotina. PROCEDIMENTO
Urine: b) Urine between 2.5 and 6.0. nas prácticas de laboratorio. CONTROL DE CALIDAD Bilirrubina no conjugada : No hay interferencia signifi- O teste de calciúria é indicado para ajudar a diagnos- Procedimento manual
- 2 days at room temperature LoD = 0.15 mg/dL (0.04 mmol/L) - Para evitar contaminaciones utilizar equipo nuevo o Es recomendado que sueros de control tales como cativa hasta 30.0 mg/dL (513 μmol/L). ticar cálculos renais ou como uma informação comple- Comprimento de onda : 660 nm ( main) - 700 nm ( sub)
- 4 days at 2-8°C LoQ = 1.50 mg/dL (0.37 mmol/L) - Many other substances and drugs may interfere. completamente limpio. ELITROL I y ELITROL II sean usados para monitorear Bilirrubina conjugada : No hay interferencia significa- mentar a um teste de cálcio no sangue. Percurso óptico : 1 cm
- 3 weeks at -20°C Some of them are listed in reviews published by el rendimiento de las pruebas. tiva hasta 29.5 mg/dL (504 μmol/L). Relação Amostra/Reagente : 1:50
- Precision Young.(8-9) ESTABILIDAD Los controles deben realizarse : Hemoglobina: No hay interferencia significativa hasta LIMITAÇÃO DE USO Temperatura: 37 °C
REFERENCE VALUES (2,6) a) Serum/Plasma Conservar a 2-8 °C y protegidos de la luz. No - antes que las muestras del paciente sean evaluadas, 500 mg/dL. Como a hipoalbuminemia desencadeia pseudo-hipo- Ler comparando com o branco de reagente
- On board stability/Calibration frequency congelar. - por lo menos una vez al día, Triglicéridos: No hay interferencia significativa hasta calcemia, os níveis séricos totais de proteína e/ou
Serum/plasma mg/dL mmol/L Imprecision data has been obtained on albumina devem ser considerados para a interpretação CALIBRAÇÃO DOSAGEM
2 Selectra ProM analyzers over 20 days On Board Stability: 28 days No utilice después de la fecha de caducidad indicada - después de cada calibración, 1726 mg/dL (19.5 mmol/L).
Calibration frequency: 28 days en la etiqueta de los frascos. - y/o en acuerdo con el laboratorio y los requerimientos Magnesio : No hay interferencia significativa hasta 12.0 adequada dos resultados da calcemia total.(2) Reagente R 1 000 μL 1 000 μL
8.6 - 10.3 2.15 - 2.57 (2 runs per day, tests performed in duplicate). O ensaio quantitativo de cálcio total sozinho não pode
Recalibrate when reagent lots change, when quality El estándar debe cerrarse inmediatamente y correcta- regulatorios. mg/dL (4.9 mmol/L).
Urine Representative results are presented in the following control results fall outside the established range and mente para evitar contaminación y evaporación. Los resultados deben de encontrarse en el rango Ácido ascórbico: No hay interferencia significativa ser usado para diagnosticar uma doença ou uma Padrão/Calibrador 20 μL -
mg/24h mmol/24h table. after a maintenance operation. Estabilidad en el equipo: definido. Si los valores se encuentran fuera del mismo, hasta 20.0 mg/dL. patologia específica.
La estabilidad es específica para cada equipo. cada laboratorio deberá tomar las medidas correctivas Ácido acetilsalicilico : No hay interferencia significativa Os resultados devem ser interpretados em conjunto Amostra - 20 μL
100 - 300 2.50 - 7.50 Within- (Referirse al § DATOS DE RENDIMIENTO). necesarias. com outros resultados de testes de diagnóstico, acha-
Mean Total These performances have been obtained using hasta 200 mg/dL.
run ELITech Selectra ProM analyzer. Results may vary if Acetaminofeno : No hay interferencia significativa dos clínicos e histórico médico do paciente. Misturar e ler as absorvâncias (A) após 1 minuto.
mg/dL* mmol/L* PREPARACIÓN TRATAMIENTO DE LOS RESIDUOS Cálcular ΔA
n mg/dL mmol/L CV (%) a different instrument or a manual procedure is used. hasta 30 mg/dL.
The performances of applications not validated by El reactivo y el estándar están listos para su uso. Todos los materiales de desecho deben eliminarse MÉTODO & PRINCÍPIO (4) Δ A = (A  main) - (A  sub)
6.7 - 20.0 1.67 - 5.00
ELITech are not warranted and must be defined by de acuerdo con los requisitos regulatorios locales, - En casos muy raros, las gammapatías monoclonales Arsenazo III - Ponto final.
Level 1 80 8.28 2.07 1.1 1.7 DETERIORACIÓN DEL PRODUCTO estatales y federales. ( diríjase a la hoja de seguridad Procedimento automático
* For a urinary volume of 1.5L per 24 hours. the user. (mieloma múltiple), en particular el tipo IgM (macroglo-
- El producto debe ser claro. Turbidez indicaría dete- (SDS)). bulinemia de Waldenstrom) pueden producir resulta- Em pH ligeiramente ácido, o Ca2+ se forma com o Estes reagentes podem ser utilizados em vários ana-
Level 2 80 10.32 2.57 0.5 1.4 DECLARATION OF SERIOUS INCIDENT rioro. Arsenazo III [ácido 2,7- (bis (2-arsonofenilazo)) - 1,8-di- lisadores automáticos. Para os analisadores ELITech
Note : The quoted range should serve as a guide dos poco confiables.(7)
- No utilice el producto si este presenta signos RENDIMIENTO hidroxinaftaleno-3,6-dissulfônico], um complexo azul Selectra, as aplicações validadas estão disponíveis
only. It is recommended that each laboratory verifies Please notify the manufacturer (through your distribu- mediante solicitação. Com o Selectra TouchPro, utilize
this range or establishes a reference interval for the Level 3 80 12.96 3.23 0.5 1.0 evidentes de contaminación o deterioro (p. ej partícu- El rendimiento fue obtenido en un Selectra ProM, - Muchas otras substancias y fármacos pueden inter- cuja absorvância é diretamente proporcional ao total
tor) and competent authority of the Member State of the las). siguiendo las recomendaciones técnicas del CLSI, bajo concentração de cálcio. a aplicação incluída
intended population. european union in which the user and/or the patient is ferir. Algunos de estos están listados en los artículos
- Un frasco dañado puede tener un impacto en el condiciones ambientales controladas. publicados por Young.(8-9) no código de barras disponível no final desde folheto.
b) Urine established, of any serious incident that has occurred
PROCEDURE rendimiento del producto. No utilice el producto si este COMPOSIÇÃO
Imprecision data has been obtained on in relation to the device. For other jurisdictions, the tiene signos físicos de deterioro (p. ej, fugas, frasco - Rango analítico Reagente : R Para usuários do Selectra ProXS, é necessário um
Manual Procedure declaration of serious incident should be in accordance b) Orina
2 Selectra ProM analyzers over 20 days perforado). Tampão Good’s , pH 6.5 (20-25°C) filtro adicional de 700 nm.
Wavelength : 660 nm ( main) - 700 nm ( sub) (2 runs per day, tests performed in duplicate). with local, state and federal regulatory requirements. a) Suero/Plasma - Estudios fueron llevados a cabo para determinar el
Optical path : 1 cm Arsenazo III 200 μmol/L
By reporting a serious incident, you provide information MUESTRAS 5.00 - 15.00 mg/dL (1.25 - 3.74 mmol/L). nivel de interferencia de diferentes componentes. Padrão: Std (ref : CALA-0600)
Sample/ Reagent ratio : 1:50 that can contribute to the safety of in vitro medical No tome en cuenta resultados fuera del rango analítico Los niveles siguientes del calcio total fueron probados:
Temperature: 37 °C Muestras requeridas (5,6) Cálcio 10 mg/dL
devices. - Suero 4.00 y 16.00 mg/dL 2.5 mmol/L
b) Orina
- Plasma heparinizado con litio 1.50 - 18.00 mg/dL (0.37 - 4.49 mmol/L).

2/4 3/4