Procedimentos executados na farmácia de fabricação do CPHD

segue abaixo descritivo operacional do circuito produtivo da farmácia de fabricação CPHD

Todo o procedimento realizado na farmácia tem como objetivo manter BPF (boas práticas de
fabricação).

Limpeza da farmácia

Dentro das boas práticas de fabricação encontramos funções como limpeza de bancadas e
equipamentos que cabe sua realização diretamente pelos profissionais que atuam nos
manuseios, evitando que outra equipe não treinada danifique os equipamentos ou se
contamine ou contamine os materiais utilizados.

Rotina de limpeza diária

Limpeza periodicidade responsável

bancadas diário auxiliar/técnico
equipamentos externos diário auxiliar/técnico
vidrarias diário auxiliar/técnico

É necessário em momentos pós produção que o auxiliar faça uma limpeza prévia dos
equipamentos de produção como tanques de mistura tanques de adição e lavagem superficial
dos pisos, evitando que o material impregne e quer sua remoção seja mais trabalhosa para a
equipe de higiene da unidade.

Equipamento a ser higienizado pós produção

equipamentos relacionados com a produção responsável

tem que de adição de matéria prima básico Auxiliar/técnico
tanque de mistura básico auxiliar/técnico
tanque de adição de matéria prima ácido auxiliar/técnico
tanque de mistura ácido auxiliar/técnico
tanque de transferência básico auxiliar/técnico
tanque de transferência ácido auxiliar/técnico
balanças de pesagem auxiliar/técnico

Paramentação

todos os colaboradores ou prestadores de serviço ou visitantes deverão entrar na farmácia

passando pela paramentação.

Na área de paramentação será segregado um espaço para materiais particulares como jaleco e
calçados.

Ao entrar na farmácia o profissional ou visitante deverá estar paramentado com touca

descartável, máscara descartável, jaleco descartável, caso esteja em processo produtivo.

calçados de uso interno

Bota ou pro pé
Recebimento de matéria prima

O recebimento de matéria prima consiste em um prévio treinamento para verificação do

aspecto da matéria prima se contém laudo e nota fiscal treinamento descrito Nos
procedimentos operacionais padrões da unidade.

O recebimento da matéria-prima efetuado pelo almoxarife que deixa disponível a nota do

recebimento e o laudo para o farmacêutico dar entrada nos materiais de acordo com o pop de
recebimento de matéria-prima

O auxiliar ou técnico da farmácia ao identificar a chegada dos materiais deverá retirar as

embalagens terciárias das matérias-primas que se encontra em espaço de quarentena e
transferi-las para os palites denominados com os produtos na parte interna da farmácia,
aguardando avaliação farmacêutica

Pesagem da matéria prima

A pesagem da matéria prima deve ser feita após o recebimento no máximo com um período
de 48 horas permitindo o espaço para que outros materiais possam ficar na parte externa da
farmácia.

durante a pesagem é conferido o peso total dos sacos entregues pelo fornecedor e realocados
para palettes específicos com a sua nomenclatura e laudo, lembrando que nesse momento já
foi retirado a embalagem terciária.

Observação: A embalagem terciária é considerada embalagens para transporte.

Fracionamento da matéria prima

O fracionamento da matéria prima deve ser executado de maneira Distinta para cada material,
lembrando que cada material deverá obter suas ferramentas de pesagem (concha).

Materiais a ser fracionados:

Matéria prima Dia da semana Quantidade Responsável

Cloreto de cálcio Auxiliar/técnico
cloreto de potássio Auxiliar/técnico
cloreto de magnésio Auxiliar/técnico
cloreto de sódio Auxiliar/técnico
bicarbonato de sódio Auxiliar/técnico
ácido acético farmacêutico

As matérias primas cálcio, potássio e magnésio Deverão ser fracionadas em sua totalidade
considerando que são utilizadas em volumes pequenos para cada fabricação não devendo
permitir embalagens secundárias desses materiais internamente na farmácia.

esses materiais serão armazenados após sua identificação com peso, lote, fabricante
responsável pelo fracionamento, e responsável pela conferência.
A matéria prima cloreto de sódio deverá ser fracionada um dia antes da sua fabricação de
acordo como o volume A ser fabricado

A matéria prima bicarbonato de sódio deverá ser fracionada Sempre de 2 a mais lotes para
conferência farmacêutica.

Produção CPHD básico

A solução básica a ser fabricada diariamente pela unidade tem como objetivo ou uso único
exclusivo de pacientes e unidade que os fabricam.

O uso da solução básica diário vem para melhorar o processo microbiológico e evitar
crescimentos bacterianos

tabela produtiva

Produto Quantidade em lotes Dia da semana Horário Responsável

básico segunda-feira Auxiliar/técnico
básico terça-feira Auxiliar/técnico
básico quarta-feira Auxiliar/técnico
básico quinta-feira Auxiliar/técnico
básico sexta-feira Auxiliar/técnico
básico domingo Auxiliar/técnico

Observação: a solução básica é fabricada após o processo de desinfecção

Produção CPHD ácido

A solução ácida fabricada pela unidade tem como objetivo alimentar exclusivamente os seus
pacientes em tratamento de hemodiálise.

A fabricação da solução ácida na unidade deverá ser feita segunda quarta e sexta no horário
em que o farmacêutico se encontra, Justamente para ser efetuado as análises pertinentes a
sua liberação levando em consideração que a solução ácida carrega eletrólitos de extrema
importância ao tratamento.

Produto Quantidade em lotes Dia da semana Horário Responsável

Ácido segunda-feira A partir das 16:00 Auxiliar/técnico
ácido quarta-feira A partir das 16:00 Auxiliar/técnico
ácido sexta-feira A partir das 16:00 Auxiliar/técnico

Desinfecção sistema bicarbonato

a desinfecção do sistema de bicarbonato deverá ser efetuada de forma criteriosa com o

produto ozônio diariamente em todo o sistema.
Dia T mistura hora T fabricação hora T reservatório hora T loop hora responsável
seg Auxiliar/técnico
ter Auxiliar/técnico
quar Auxiliar/técnico
quin Auxiliar/
sex Auxiliar/técnico
dom Auxiliar/técnico
Observação: a desinfecção é realizada pré- produção dá solução básica

todos os procedimentos descritos acima tenho seu Procedimento Operacional Padrão (pop)
em cada procedimento existe uma ficha a ser preenchida.

Análise físico-química e Microbiológica

físico química

Após toda a fabricação do CPHDA ácido é efetuado uma diluição proporcional com a solução
fabricada para análise iônica de sódio, cálcio, potássio, magnésio dentro dessa mesma solução
proporcional é executado análise de condutividade.

como a solução bruta sem diluição é efetuada as análises de PH e densidade análises

efetuadas pelo farmacêutico

Análise físico-química da água pré produção

Análise físico-química da água consiste em análises diárias, semanais, mensais

as análises diárias pré produção são executadas pelo auxiliar/técnico

Analises diárias a ser efetuada

análise responsável
Auxiliar/técnico
Auxiliar/técnico
auxiliar/técnico
Auxiliar/técnico
Auxiliar/técnico

Análises semanais a serem efetuadas

análise responsável
farmacêutico
farmacêutico
farmacêutico
farmacêutico
farmacêutico
farmacêutico
farmacêutico

Análises mensais a serem efetuadas

análise responsável
farmacêutico
farmacêutico
farmacêutico
farmacêutico
farmacêutico
farmacêutico
farmacêutico
farmacêutico
também é efetuado análises semestrais por um laboratório terceirizado comprovando as
características físico-químicas da água conforme orientado pela RDC 154 e 8 de 2001

análises microbiológicas

Antes de cada fabricação é efetuado uma análise da água de endotoxinas LAL qualitativo

Dia da semana hora responsável

segunda-feira Farmacêutico/técnico
terça-feira Técnico
quarta-feira Farmacêutico/técnico
quinta-feira Técnico
sexta-feira Farmacêutico/técnico
domingo técnico

os resultados são transcritos em uma planilha como descrito no pop

também é efetuada uma análise de bactérias heterotróficas por patri filme das soluções
básicas fabricadas na unidade diariamente.

Dia da semana hora responsável

segunda-feira
terça-feira
quarta-feira
quinta-feira
sexta-feira
domingo

As análises realizadas internamente tem como objetivo um melhor controle e uma maior
qualidade das soluções desenvolvidas internamente.

o auxiliar/técnico está apto e treinado conforme registros de treinamentos de inscritos no pop

a realizar as atividades.