UNIVERSIDADE DO OESTE DE SANTA CATARINA – UNOESC XANXERÊ

Farmácia – 9º período

Componente Curricular: Controle de qualidade de medicamentos

Professor: Pamela Hoss Longhi

Acadêmico: Jean Carlos Ferreira

Resenha

Análise comparativa de cápsulas de amoxilina industrializadss e

magistrais

Referência: CAIAFFA, Marly Cândido; OLIVEIRA, Daniel Lacerda de;

PINHEIRO, Vanessa Alves; GUERRA, Martha de Oliveira; PINHO, José de
Jesus Ribeiro Gomes de. Estudo biofarmacotécnico de cápsulas de amoxilina.
Análise comparativa de produtos industrializados e magistrais. Cinética de
dissolução. Revista Lecta, Bragança Paulista, v. 20, n. 1, p. 77-90, jan./jun.
2002.

O artigo propõe a investigação biofarmacotécnica em relação à

amoxilina, um antibiótico da classe das penicilinas utilizado principalmente para
o combater infecções no trato respiratório, considerado um dos medicamentos
mais utilizados na clínica. A administração do fármaco pode ser feita de várias
formas, porém, a pesquisa se detém às cápsulas.

Para realização da análise comparativa entre produtos industrializados e

magistrais, os autores selecionaram três lotes diferentes de amoxilina
trihidratada com pureza igual a 98,6% de três laboratórios farmacêuticos, aos
quais designou A, B e C, e outros dois lotes do fármaco em duas farmácias
magistrais, determinadas D e E. Em seguida, determinou-se o peso médio, o
teor de amoxilina, a uniformidade do conteúdo e o tempo de desintegração. O
teste de dissolução que se seguiu obedeceu às recomendações da
Farmacopéia Americana 22 quanto à meio de dissolução, temperatura,
velocidade de agitação, sistema de agitação e tempo de ensaio, finalizando
com a coleta de 25mL submetidos à filtração e várias diluições, para quantificar
com o auxílio de espectrofotometria no ultravioleta em 274 nm.

Os resultados demonstraram que, em se tratando de uniformidade, os

produtos industrializados A, B e C não apresentaram variações acentuadas, já
os produtos magistrais D e E exibiram valores abaixo do mínimo recomendado,
o que pode afetar a eficiência terapêutica do fármaco. No teste de dissolução, o
produto D (lote 2) teve igualmente valor abaixo do mínimo exigido, sendo que
houveram alterações significativas entre os lotes dos produtos D e E.

O processo cinético dos produtos A e B foram de ordem 1, os C e D de

acordo com o modelo de Higuchi, porém, o E teve um modelo diferente em
cada lote, sugerindo falta de uniformidade. Outro aspecto apontado diz respeito
a liberação inicial do fármaco, que ocorreu mais rapidamente nos produtos
magistrais, o que se justifica com a natureza dos excipientes e processos
técnicos utilizados para encher as cápsulas, levando em conta o fato de que a
produção dos mesmos ocorre de forma manual, podendo apresentar maior
variação se em comparação com os industrializados que possuem o amparo de
cilindros medidores compactadores, que permitem maior padronização.

Em resumo, os produtos A e D mostraram variações significativas

detectadas pela Análise de Variância. No teste de dissolução e do teor de
amoxilina o produto D (lote 2) não satisfez as exigências. Os produtos D2 e E1
não alcançaram a uniformidade de conteúdo necessária. Os demais estão de
acordo com os códigos oficiais.

Acredito que, apesar das fórmulas magistrais se apresentarem como

uma solução para o doseamento individualizado, a indústria proporciona maior
segurança e padronização no desenvolvimento na produção dos fármacos,
como o próprio texto aponta, atingindo assim o objetivo de tratamento proposto,
com menos chances de apresentar níveis abaixo do exigido, como aconteceu
com os magistrais no estudo proposto, o que pode intervir na eficácia do
medicamento. Outro aspecto favorável do medicamento industrializado é a
rapidez na produção e disponibilidade dos produtos em comparação com os
magistrais, que, por sua vez, apresentam benefícios por sua característica de
individualização.