AULA 01

RELATÓRIO DE AULAS PRÁTICAS - EaD DATA:

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VERSÃO:01

RELATÓRIO DE AULAS PRÁTICAS: CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO-QUÍMICO

DADOS DO(A) ALUNO(A):

NOME: JACKSON MARCELO DO NASCIMENTO MATRÍCULA: 04032800

CURSO: FARMÁCIA POLO: UNAMA - MARABÁ

TEMA DE AULA: PREPARO E PADRONIZAÇÃO DE SOLUÇÕES

FARMACOPEICAS

RELATÓRIO:

1. Descreva os cálculos necessários para confirmar a quantidade de hidróxido de sódio e

água que foram utilizados para preparar 500ml da solução de NaOH 1M.

2. Sabendo-se que a relação molar da reação entre o biftalato de potássio e o hidróxido de

sódio é de 1/1 (1mol de biftalato consome 1 mol de hidróxido), descreva os cálculos
para encontrar a concentração molar da solução de NaOH. Houve diferença da
concentração teórica (1M) para a concentração real (calculada)? Qual fator de
correção?

3. Qual objetivo da padronização de soluções? Qual a importância da padronização da

solução de NaOH 1M que foi preparada para o controle de qualidade?

O controle de qualidade é imprescindível para assegurar a confiabilidade dos

medicamentos disponibilizados à população brasileira. Na indústria farmacêutica, o
controle de qualidade realizado é de fundamental importância para garantir a qualidade
do produto final, e, conseqüentemente, do medicamento comercializado ao paciente.
Para garantir que os medicamentos disponíveis no mercado farmacêutico sejam
seguros e eficazes, é necessário que estes sigam todas as normas técnicas para a
produção e o controle de qualidade. Além dos ensaios para aprovação, todos os
medicamentos devem passar também por estudos de estabilidade.
Em relação a algumas propriedades, os comprimidos devem apresentar
estabilidades físicas e químicas, desintegrar-se no tempo previsto, ser pouco friáveis,
apresentar integridade e superfície lisa e brilhante, sendo destituídos de alguns defeitos
como falhas, fissuras e contaminação. Os comprimidos podem ainda sofrer variações
entre si, em relação à espessura, diâmetro, tamanho, peso, forma, dureza,
características de desintegração, dependendo do método de fabricação e da finalidade
da sua utilização. Durante a produção de comprimidos, estes fatores devem ser
controlados, a fim de assegurar a aparência do produto e a sua eficácia terapêutica.
A Farmacopéia Brasileira relata que o ensaio realizado para estabelecer o
peso médio, consiste em pesar individualmente, 20 comprimidos, em balança analítica,
e dividir o peso total pela quantidade de unidades pesadas, obtendo o peso médio. O
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teste de dureza se aplica, principalmente, a comprimidos não revestidos, permitindo
determinar a resistência do comprimido ao esmagamento ou a ruptura sob pressão
radial, através de um aparelho denominado durômetro. A friabilidade é realizada no
Friabilômetro, aparelho que consiste em um cilindro rotativo, que gira em torno de seu
eixo a uma velocidade de 25 rotações por minuto. O teste determina a resistência dos
comprimidos à abrasão, quando submetidos à ação mecânica e se aplica, unicamente,
a comprimidos não revestidos.
É muito importante avaliar a qualidade dos medicamentos fabricados por
laboratórios farmacêuticos no Brasil, uma vez que estes produtos encontram-se
disponíveis à população em farmácias e drogarias. O objetivo do presente trabalho é
avaliar, a qualidade de comprimidos através dos testes de peso médio, dureza e
friabilidade.

TEMA DE AULA:ENSAIOS DE IDENTIFICAÇÃO E PUREZA

RELATÓRIO:

1. Os ensaios de identificação realizados são do tipo clássico ou instrumentais? São testes

conclusivos para identificação da matéria-prima?Explique sua resposta.

Este é um procedimento de controle de qualidade que a farmácia magistral

deve estabelecer para seus produtos. Esse controle preconizado pela RDC 67/007.
Uma ferramenta fundamental para a eficácia e segurança do produto manipulado. Nós
ensaios de identificação são avaliadas determinada substância ou característica e se
estas estão em conformidade com as especificações do próprio fabricante. Os ensaios
para identificação e pureza são somente mais alguns que devem ser desenvolvidos no
controle de qualidade, principalmente na indústria farmacêutica.

2. Descreva os cálculos utilizados para preparar a solução de NaOH 0,02M, considerando

uma diluição feita a partir da solução 1M SV preparada na prática anterior.

Na aula da professora Karine Melo foi ensinado a identificar e analisar a

pureza da dipirona, um fármaco com características analgésicas e antitérmicas. De
acordo com a 6° edição farmacopéia brasileira, as recomendações para identificação da
dipirona na sua descrição são: observação das características físicas da matéria prima
que deve ser um pó cristalino de coloração quase branca o que se observou sobre o
vidro de relógio; as características de solubilidade que é solúvel em água e álcool
metílico e pouco solúvel em álcool etílico, Para identificação da dipirona foi utilizado:
Preparo de uma solução com 5 g de dipirona em 10 ml de água destilada ou
purificada em um Becker, formando uma dispersão após agitar com um bastão de vidro
se obteve uma suspensão heterogênea. Transferido 2ml para um tubo de ensaio e
acrescentou 2ml de peróxido de hidrogênio diluído a 30%, e assim obtivemos um ensaio
colorimétrico. A mudança de cor ocorreu para uma coloração vermelho intenso.
Identificando assim através de reação colorimétrica e exotérmica a dipirona.
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3. Considerando os resultados dos testes de identificação e pureza realizados, as

matérias-primas seriam consideradas aprovadas para uso? Explique sua resposta.

Para a avaliação de pureza repetiu-se o processo de identificação do produto

e com o dobro da solução em um Becker e em 5ml desta solução de dipirona já
identificada, verteu-se em um tubo de ensaio e acrescentou 100 microlitros de
fenolftaleina como indicadora, mais 100 microlitros de uma solução de hidróxido de
sódio a 0,02 molar. Após essas adições, observou-se a virada de cor desta solução
para uma coloração rosa, comprovando assim a pureza do fármaco dipirona. A cor,
segundo o que estabelece a farmacopéia, não é mais intensa que a solução padrão de
cor.
Ensaios de pureza também podem ser realizados para identificação ou
detecção de impurezas em matéria prima ou em produtos manipulados e prontos para
consumo e podem ser realizados durante o processo de preparo de um medicamento
específico e assim para evitar danos à saúde do paciente esses testes devem ser
rigorosos no controle de qualidade. Ressalta-se que o controle de qualidade vai muito
além desses testes. De acordo com a farmacopéia podem ser realizados ainda: testes
de acidez ou alcalinidade, impurezas solúvel em clorofórmio, metais pesados e sulfatos
e perda por dessecação.

TEMA DE AULA:ENSAIOS FÍSICOS

RELATÓRIO:

1. Discorra sobre o objetivo e importância de cada teste realizado no controle de qualidade

dos comprimidos de paracetamol.

O objetivo desta pratica foi avaliar o peso médio, dureza, friabilidade e

desintegração. Estes testes são importantes para saber a qualidade dos produtos que
estão indo para o mercado.

2. Descreva os resultados dos testes. Baseados nesses resultados, os comprimidos foram

aprovados?

No primeiro ensaio foi realizado peso médio, onde em uma balança analítica
após feito tara, com o vidro de relógio foram pesados 20 comprimidos de paracetamol,
onde:

1=861mg – 0,86g
2=864mg
3=0,853mg
4=0,862mg
5=0,868mg ...
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Após a pesagem somou-se tudo 17,22g e dividiu-se pelos 20 = comprimidos
onde o peso médio ficou em 861mg. Portanto, dentro da margem de variação permitida,
sendo assim, aprovado. “Segundo a farmacopéia brasileira comprimidos não revestidos
cujo peso médio seja de 250 g ou mais o limite de variação será de +ou- 5 %...” O teste
de dureza ou friabilidade para comprimidos de peso médio superior a 650 mg deve-se
utilizar 10 unidades de comprimidos para friabilidade.
Após pesados os dez comprimidos obteve-se peso: 6,620g, levou-se ao
friabilômetro e a farmacopéia orienta o teste por quatro minutos com uma rotação de 25
RPM por minutos. Posteriormente, após cessar as rotações, pesa novamente os
comprimidos e subtraiu a soma do peso inicial. Peso final sobre um vidro de relógio
8,59g, este peso não deve ser inferior a 1,5% do peso inicial.
Peso inicial 6,62 – 8,59 = 1,97 estando dentro do peso aceitável. No entanto,
os comprimidos se apresentaram pouco friável, pois se apresentaram com desgastes e
rachados após o teste de desintegração, não cumprindo seu objetivo.
Avaliando a desintegração dos comprimidos em comparação ao processo que
ocorre no corpo humano, o tempo de desintegração dos comprimidos. De acordo com a
farmacopeia brasileira. Utilizaram-se seis unidades dos comprimidos no aparato de
sexto com seis cilindros. Colocando um comprimido em cada cilindro do sexto e sobre
cada comprimido colocou-se um disco de acrílico com o objetivo de não deixar o
comprimido se movimentar ao colocar no desintegrador. No fundo do aparato de sexto
há uma malha para verificar a dispersão do comprimido para o meio em água no a 37°.
Os comprimidos estarão em movimentos ascendentes e descentes e ao final do
processo, em trinta minutos, todos os comprimidos deverão estar desintegrados.
Nesse caso o tempo foi de mais ou menos 1 minuto para desintegrar em meio
aquoso os comprimidos de paracetamol, cumprindo assim o objetivo do teste. Segundo
a farmacopéia a tolerância: no mínimo, 80% (Q) da quantidade declarada de C8H9NO2
se dissolvem em 30 minutos. No teste de dissolução pode-se utilizar um dissolutor com
todos os aparatos, seja de cesta, ou de pás. Colocando uma solução ácida ou neutra e
um tampão, com os comprimidos na cesta, para fazer um perfil cinético de dissolução,
onde seria estabelecido o tempo através de uma quantificação em um espectrofotômetro
ou cromatografia líquida de alta eficiência, onde se saberia qual o percentual o
comprimido se dissolve através do tempo, algo que está ligada a biodisponibilidade do
fármaco influenciando na solubilidade e absorção.

Referências

Vídeo aulas. Prof. Karine Melo. Grupo Ser educacional. Março,2022.

BRASIL. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 67 de 8

de outubro de 2007.