SIMULADOS CONTROLE DE QUALIDADE

1a Questão (Ref.:201401551867) Pontos: 0,1  / 0,1  

Quando é importante realizar uma validação?

Mudança na formulação
qualificação de impurezas
Implementação de novos métodos analíticos
  todas as respostas acima
atualização tecnológica

2a Questão (Ref.:201402435689) Pontos: 0,1  / 0,1  

Assinale a alternativa que apresenta o nome do documento que descreve as atividades a serem
realizadas na validação de um projeto específico, incluindo o cronograma, responsabilidades e os
critérios de aceitação para a aprovação de um processo produtivo, procedimento de limpeza, método
analítico, sistema computadorizado ou parte destes para uso na rotina.
Plano Mestre de Validação (PMV).
Protocolo Mestre de Validação (PMV).
Procedimento Operacional Padrão (POP).
Relatório de Validação (RV).
  Protocolo (ou Plano) de Validação (PV).

3a Questão (Ref.:201402388719) Pontos: 0,0  / 0,1  

A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo,

equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria
farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO cabe o emprego da validação.
  Processos de limpeza
  Pessoal técnico (recursos humanos)
  Processos produtivos
  Sistemas computadorizados
  Métodos analíticos

4a Questão (Ref.:201402388706) Pontos: 0,1  / 0,1  

Evidencia documentada que atesta com um alto grau de segurança que um processo específico
produzira um produto de forma consistente, que cumpra com as especificações pré-definidas e
características de qualidade.
Validação Prospectiva
Validação de Limpeza
  Validação de Processos
Validação de sistemas computadorizados
Validação
 5a Questão (Ref.:201402388713) Pontos: 0,1  / 0,1  

O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que
sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu
registro e não coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia
inadequada¿ ANVISA. RDC n. 17, de 2010, Capítulo I, Art. 12. Com base na afirmação acima, julgue
os itens sobre o cumprimento desse objetivo.
  Devido ao compromisso de todos os funcionários, caso uma falha seja comprovadamente, este
responderá legalmente pela(s) falha(s) ocorrida(s).
  Para que o objetivo seja atingido de forma confiável, deve haver um sistema da Garantia da
Qualidade totalmente estruturado e corretamente implementado, que incorpore as Boas
Práticas de Fabricação (BPF).
  O sistema da Garantia da Qualidade não precisa estar totalmente documentado para ter sua
efetividade monitorada.
  O cumprimento desse objetivo é responsabilidade da administração superior da empresa e
exige a participação e o compromisso dos funcionários em todos os níveis da organização, das
empresas fornecedoras e dos distribuidores.
  Todas as partes do sistema de Garantia da Qualidade devem contar com pessoal competente
e habilitado, além de possuir espaço, equipamentos e instalações suficientes e adequadas.

1a Questão (Ref.:201401510422) Pontos: 0,1  / 0,1  

__________é a quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto terminado

fabricado em um ÚNICO PROCESSO ou série de processos interligados, cuja característica é a
homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados
Ordem de produção
  O lote
A auditoria
A BPF
Quarentena

2a Questão (Ref.:201402500908) Pontos: 0,1  / 0,1  

No preparo de soluções, quanto maior a cristalinidade do principio ativo:

  mais dificil é a solubilidade do P.A.
a solubilidade é indiferente
Nenhum das alternativas acima
mais fácil é a solubilidade do P.A.
a solubilidade vai depender da fase amorfa do P.A.

3a Questão (Ref.:201401551763) Pontos: 0,1  / 0,1  

São ensaios físicos para uma formulação líquida, exceto:

volume médio
  dureza
ensaios microbiológicos
pH
 potência

4a Questão (Ref.:201401510457) Pontos: 0,1  / 0,1  

A Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) adota a ____________para o medicamento, que

consiste no acompanhamento de todo o processo desde a aquisição de uma matéria-prima
farmacêutica pelo fabricante até sua transformação em um produto acabado à disposição do
consumidor.
  garantia de qualidade
5S
PDCA
BPF
política de qualidade

5a Questão (Ref.:201402388718) Pontos: 0,1  / 0,1  

Qualificação é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações,
sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos
resultados esperados. Assinale a alternativa que contenha todas as etapas existentes para uma
qualificação.
Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD).
Qualificação de Projeto (QP) e Qualificação de Instalação (QI).
Qualificação de Projeto (QP), Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO)
e Qualificação de Desempenho (QD).
Qualificação de Operação (QO).
  Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de
Desempenho (QD)

1a Questão (Ref.:201402281932) Pontos: 0,1  / 0,1  

I) O teste de desintegração permite verificar se comprimidos e cápsulas se desintegram dentro do

limite de tempo especificado. II) O teste de desintegração permite determinar a resistência dos
comprimidos à abrasão, quando submetidos à ação mecânica de aparelhagem específica. III) O teste
de dissolução determina a porcentagem de princípio ativo liberado no meio de dissolução dentro do
período especificado na monografia. IV) O teste de friabilidade visa mostrar a resistência mecânica do
medicamento ao esmagamento ou ruptura quando submetido à pressão radial. Sobre as afirmativas
acima é correto afirmar:
I, II e III estão corretas
I, III e IV estão corretas
Apenas I está correta
  I e III estão corretas
Apenas III está correta

2a Questão (Ref.:201402212202) Pontos: 0,0  / 0,1  

Sobre o polimorfismo de fármacos, assinale a alternativa correta:

O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido
   As análises de identificações de polimorfos envolve técnicas instrumentais como difração de
raio X, microscopia eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e infravermelho.
  O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido. As
análises de identificações desses polimorfos envolve técnicas instrumentais como difração de
raio X, microscopia eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e infravermelho.
O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido e
sólido
O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido e
sólido. As análises de identificações desses polimorfos envolve técnicas instrumentais como
difração de raio X, microscopia eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e
infravermelho.

3a Questão (Ref.:201402488908) Pontos: 0,1  / 0,1  

Nos ensaio físico de Qualidade a metodologia analítica aplicada tem que estar de acordo com a forma
farmacêutica do produto acabado. Relacione a forma farmacêutica da primeira coluna com a
metodologia adequada na segunda coluna e assinale a alternativa correta:

(1) Comprimido                                            ( ) Viscosidade, Aspectos visuais e sensoriais,

consistência

(2) Cápsulas                                                ( ) Peso, Dureza, Friabilidade

(3) Soluções                                                ( ) Peso, desintegração, Aspectos visuais e sensoriais

(4) Supositório e óvulos                               ( ) Peso, desintegração, dissolução

(5) Pomada                                                 ( ) Volume, pH, densidade

4, 1,3,2,5
4, 2,5,1,3
5, 2, 4,1,3
4,1,5,2,3
  5,1,4,2,3

4a Questão (Ref.:201401510496) Pontos: 0,1  / 0,1  

01.No controle em processo na fabricação de comprimidos, os ensaios abaixo devem ser realizados,
com exceção de:
peso médio
dureza
desintegração
  teor
friabilidade

5a Questão (Ref.:201402513477) Pontos: 0,1  / 0,1  

A medida da falta de resistência dos comprimidos à abrasão, quando submetidos à ação mecânica, é
denominada:
  friabilidade;
uniformidade de dose
 densidade
dureza
desintegração

1a Questão (Ref.:201402488891) Pontos: 0,1  / 0,1  

Sobre os tipos de Validação de Processos, assinale a alternativa com as definições corretas: I.

Validação prospectiva: validação realizada durante a rotina de produção de produtos II. Validação
concorrente:. validação realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto. Geralmente, é
realizado em lote piloto. III. Validação Retrospectiva: baseado na revisão e análise de registros
históricos, atestando que um sistema, processo, equipamento ou instrumento, já em uso, satisfaz as
especificações e expectativas de desempenho.
Somente a II esta correta
I, II e III estão correta
I e III estão corretas
Somente a I esta correta
  Somente a III esta correta

2a Questão (Ref.:201402388718) Pontos: 0,1  / 0,1  

Qualificação é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações,
sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos
resultados esperados. Assinale a alternativa que contenha todas as etapas existentes para uma
qualificação.
Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD).
Qualificação de Projeto (QP), Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO)
e Qualificação de Desempenho (QD).
Qualificação de Operação (QO).
Qualificação de Projeto (QP) e Qualificação de Instalação (QI).
  Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de
Desempenho (QD)

3a Questão (Ref.:201402388725) Pontos: 0,1  / 0,1  

Sobre as auto-inspeções assinale a alternativa correta:

A auto-inspeção deve ser realizada nos casos de recolhimento de produtos ou de reprovações
repetidas.
O programa de auto-inspecção avalia somente se as instalações e manutenção de prédios e
equipamentos; seguem as especificações das BPF.
A equipe de auto-inspeção pode ser formada por qualquer colaborador/ profissional da
empresa.
  O programa de auto-inspeção deve ser projetado de forma a detectar quaisquer deficiências na
implementação das BPF e de recomendar as ações corretivas necessárias
O objetivo da auto-inspeção é avaliar e examinar todo sistema de Qualidade.

4a Questão (Ref.:201401551763) Pontos: 0,1  / 0,1  

São ensaios físicos para uma formulação líquida, exceto:

 potência
volume médio
pH
ensaios microbiológicos
  dureza

5a Questão (Ref.:201401551612) Pontos: 0,1  / 0,1  

O aparelho abaixo é utilizado nos ensaios de :

  frialidade
dissolução
peso médio
desintegração
dureza