AULA 01

RELATÓRIO DE AULAS PRÁTICAS - EaD DATA:

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VERSÃO:01

RELATÓRIO DE AULAS PRÁTICAS: CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO-QUÍMICO

DADOS DO(A) ALUNO(A):

NOME: MARCIETE COSTA BRAGA NASCIMENTO MATRÍCULA: 04040990

CURSO: FARMÁCIA POLO: UNAMA - MARABÁ

TEMA DE AULA: PREPARO E PADRONIZAÇÃO DE SOLUÇÕES

FARMACOPEICAS

RELATÓRIO:

1. Descreva os cálculos necessários para confirmar a quantidade de hidróxido de sódio e

água que foram utilizados para preparar 500ml da solução de NaOH 1M.

2. Sabendo-se que a relação molar da reação entre o biftalato de potássio e o hidróxido de

sódio é de 1/1 (1mol de biftalato consome 1 mol de hidróxido), descreva os cálculos
para encontrar a concentração molar da solução de NaOH. Houve diferença da
concentração teórica (1M) para a concentração real (calculada)? Qual fator de
correção?

3. Qual objetivo da padronização de soluções? Qual a importância da padronização da

solução de NaOH 1M que foi preparada para o controle de qualidade?

A padronização de soluções é um procedimento necessário, pois em algum

momento para realizar uma titulação, por exemplo, o líquido que é colocado na bureta é
uma solução padrão. Saber como e o porquê foi preparado é um conhecimento
necessário e imprescindível para quem irá trabalhar ou manipular produtos
farmacêuticos e/ou laboratoriais seja para análise ou controle de qualidade. Neste
preparo os cuidados na pesagem do NaOH são essenciais já que ele absorve umidade
muito facilmente, ou seja, é um produto higroscópico. Essa solução padrão precisa ter
uma concentração conhecida. A solução de NaOH não é considerada um padrão
primário e, portanto, é baseada numa titulação para que uma reação ocorra. Assim faz-
se necessário uma segunda substância para reagir adequadamente como o NaOH,
uma base, no caso seria o KHP ou biftalato de potássio, um ácido orgânico, onde o
NaOH reage com o hidrogênio do biftalato de potássio que seria o padrão primário.
Neste processo são utilizados balança analítica, água destilada, balão
volumétrico, Becker, pisseta, Erlenmeyer, pipeta, bureta, indicador de pH (fenolftaleína)
e, de forma lenta pinga a solução a ser padronizada e a olho nu observa-se a mudança
de cor, rosa, vermelho, verde correspondendo assim ao ponto de equivalência e faz-se
a leitura da bureta onde se encontra o volume gasto da base. E após alguns cálculos
sabe-se a concentração do titulante, ficando assim padronizado aquele titulante base.
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TEMA DE AULA:ENSAIOS DE IDENTIFICAÇÃO E PUREZA

RELATÓRIO:

1. Os ensaios de identificação realizados são do tipo clássico ou instrumentais? São testes

conclusivos para identificação da matéria-prima?Explique sua resposta.

2. Descreva os cálculos utilizados para preparar a solução de NaOH 0,02M, considerando

uma diluição feita a partir da solução 1M SV preparada na prática anterior.

3. Considerando os resultados dos testes de identificação e pureza realizados, as

matérias-primas seriam consideradas aprovadas para uso? Explique sua resposta.

Este é um procedimento de controle de qualidade que a farmácia magistral

deve estabelecer para seus produtos. Esse controle preconizado pela RDC 67/007.
Uma ferramenta fundamental para a eficácia e segurança do produto manipulado. Nós
ensaios de identificação são avaliadas determinada substância ou característica e se
estas estão em conformidade com as especificações do próprio fabricante. Os ensaios
para identificação e pureza são somente mais alguns que devem ser desenvolvidos no
controle de qualidade, principalmente na indústria farmacêutica. No vídeo aula a
professora Karine Melo nos ensinou a identificar e analisar a pureza da dipirona, um
fármaco com características analgésicas e antitérmicas. De acordo com a 6° edição
farmacopéia brasileira, as recomendações para identificação da dipirona na sua
descrição são: observação das características físicas da matéria prima que deve ser um
pó cristalino de coloração quase branca o que se observou sobre o vidro de relógio; as
características de solubilidade que é solúvel em água e álcool metílico e pouco solúvel
em álcool etílico, Para identificação da dipirona foi utilizado: Preparo de uma solução
com 5 g de dipirona em 10 ml de água destilada ou purificada em um Becker, formando
uma dispersão após agitar com um bastão de vidro se obteve uma suspensão
heterogênea. Transferido 2ml para um tubo de ensaio e acrescentou 2ml de peróxido de
hidrogênio diluído a 30%, e assim obtivemos um ensaio colorimétrico. A mudança de
cor ocorreu para uma coloração vermelho intenso. Identificando assim através de
reação colorimétrica e exotérmica a dipirona.
Para a avaliação de pureza repetiu-se o processo de identificação do produto
e com o dobro da solução em um Becker e em 5ml desta solução de dipirona já
identificada, verteu-se em um tubo de ensaio e acrescentou 100 microlitros de
fenolftaleina como indicadora, mais 100 microlitros de uma solução de hidróxido de
sódio a 0,02 molar. Após essas adições, observou-se a virada de cor desta solução
para uma coloração rosa, comprovando assim a pureza do fármaco dipirona. A cor,
segundo o que estabelece a farmacopéia, não é mais intensa que a solução padrão de
cor.
Ensaios de pureza também podem ser realizados para identificação ou
detecção de impurezas em matéria prima ou em produtos manipulados e prontos para
consumo e podem ser realizados durante o processo de preparo de um medicamento
específico e assim para evitar danos à saúde do paciente esses testes devem ser
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rigorosos no controle de qualidade. Ressalta-se que o controle de qualidade vai muito
além desses testes. De acordo com a farmacopéia podem ser realizados ainda: testes
de acidez ou alcalinidade, impurezas solúvel em clorofórmio, metais pesados e sulfatos
e perda por dessecação.

TEMA DE AULA:ENSAIOS FÍSICOS

RELATÓRIO:

1. Discorra sobre o objetivo e importância de cada teste realizado no controle de qualidade

dos comprimidos de paracetamol.

2. Descreva os resultados dos testes. Baseados nesses resultados, os comprimidos foram

aprovados?

Neste ensaio foi ensinado pela professora Karine Melo os ensaios físicos em
comprimidos de paracetamol de 750mg, como peso médio, dureza, friabilidade e
desintegração.
No primeiro ensaio foi o de peso médio, onde em uma balança após tarar
uma balança analítica com o vidro de relógio foram pesados 20 comprimidos de
paracetamol, onde:

1=861mg – 0,86g
2=864mg
3=0,853mg
4=0,862mg
5=0,868mg
6=0,863mg
7=0,859mg
8=0,844mg
9=0,862mg
10=0,866mg
11=0,862mg
12=0,862mg
13=0,864mg
14=0,866mg
15=0,854mg
16=0,854mg
17=0,862mg
18=0,866mg
19=0,854mg
20=0,854mg.

Após a pesagem somou-se tudo 17,22g e dividiu-se pelos 20 = comprimidos

onde o peso médio ficou em 861mg. Portanto, dentro da margem de variação permitida,
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sendo assim, aprovado. “Segundo a farmacopéia brasileira comprimidos não revestidos
cujo peso médio seja de 250 g ou mais o limite de variação será de +ou- 5 %...” O teste
de dureza ou friabilidade para comprimidos de peso médio superior a 650 mg deve-se
utilizar 10 unidades de comprimidos para friabilidade.
Após pesados os dez comprimidos obteve-se peso: 6,620g, levou-se ao
friabilômetro e a farmacopéia orienta o teste por quatro minutos com uma rotação de 25
RPM por minutos. Posteriormente, após cessar as rotações, pesa novamente os
comprimidos e subtraiu a soma do peso inicial. Peso final sobre um vidro de relógio
8,59g, este peso não deve ser inferior a 1,5% do peso inicial.
Peso inicial 6,62 – 8,59 = 1,97 estando dentro do peso aceitável. No entanto,
os comprimidos se apresentaram pouco friável, pois se apresentaram com desgastes e
rachados após o teste de desintegração, não cumprindo seu objetivo.

Referências

Vídeo aulas. Prof. Karine Melo. Grupo Ser educacional. Março,2022.

BRASIL. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 67 de 8

de outubro de 2007.