INSTRUÇÕES DE USO

Sistema de Sedação por Oxido Nitroso

KT – ODONTO
K. Takaoka Indústria e Comércio Ltda.

1. Razão Social e endereço do fabricante e do importador

Fabricante e distribuidor:

K. Takaoka Indústria e Comércio Ltda.

Autorização de Funcionamento: 1022982
Av. Bosque da Saúde, 519 – Saúde
São Paulo / SP
CEP 04142-091
Tel.: (11) 5586-1000
Fax: (11) 5589-7313

Número de Série: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

Número de Registro ANVISA: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

Condições Especiais de Armazenamento / conservação / manipulação

“Ver instruções de uso”

Instruções Especiais de Uso

“Ver instruções de uso”

Advertências / Precauções

“Ver instruções de uso”

Tatsuo Suzuki
Responsável Técnico
CREA 62904

Instruções de Uso K. TAKAOKA KT – Odonto 1

1. Identificação de produto

O Sistema de Sedação por Oxido Nitroso modelo KT-Odonto permite a

administração da mistura de N2O e O2 para a realização da Sedação
Consciente que proporciona um efeito relaxante e uma relativa analgesia nos
pacientes durante o tratamento odontológico.

Vista Frontal do KT-Odonto

Partes do equipamento que são de uso exclusivo do produto:

Uma extensão de O2 de 5 metros

Uma extensão de N2O de 5 metros
Um bloco de fluxômetros
Uma base móvel
Um circuito respiratório com máscara nasal
Um intermediário com tubo flexível
Um intermediário em “L” para o balão
Um balão de 3 litros
Um manual de operação do KT-Odonto

Instruções de Uso K. TAKAOKA KT – Odonto 2

2. Condições Especiais de Armazenamento, Conservação e/ou
Manipulação do Produto

O equipamento deverá ser utilizado em um ambiente com: temperatura de -

40ºC a +70ºC; pressão atmosférica de 500 a 1060 hPa; e a uma umidade
relativa de10% a 100% (não condensada).~
Deverá ser utilizado somente por profissional habilitado, acompanhado de
equipamentos de monitorização e ressuscitação.

3. Instruções de Uso

Etapas gerais da técnica de sedação:

− Fornecer um fluxo de 6 litros por minuto de 100% de O2 colocando o
botão de concentração de N2O em OFF;
− Colocar a máscara nasal no paciente;
− Adaptar o fluxo apropriado de gás enquanto o paciente respira 100% de
O2;
− Adaptar o vácuo apropriado, verificando o semi-enchimento do balão.
− Ajustar a válvula metálica;
− Iniciar a administração de N2O colocando o botão de concentração em
30%;
− Aumentar gradativamente a concentração de N2O de 10 em 10% até
atingir o nível de sedação adequado;
− Realizar o procedimento desejado;
− Ao finalizar, colocando o botão de concentração de N2O em OFF
fornecendo um fluxo de 100% de O2 durante 3 a 5 minutos até o
restabelecimento completo do paciente.

4. Advertências e/ou Precauções a serem adotadas

Não utilizar o equipamento na presença de agentes inflamáveis. Uso restrito

a agentes anestésicos não inflamáveis. Também para evitar o risco de
combustão, não aplique óleo ou graxa no equipamento.

Para reduzir o risco de incêndio, utilize somente tubos e circuitos para uso
em ambientes enriquecidos com oxigênio. Não utilize tubos eletricamente
condutivos ou antiestático.

Em caso de incêndio, assegure imediatamente as necessidades do paciente,

desligue o Ventilador, e desconecte-o das fontes elétricas e de gases.

Como este equipamento não é adequado para utilização com agentes

anestésicos inflamáveis, tais como éter e ciclopropano, a utilização de tubos
respiratórios e máscaras faciais antiestáticas não são necessárias. A
utilização de tubos respiratórios antiestáticos ou eletricamente condutivos,
quando da utilização de equipamento elétrico para cirurgia de alta freqüência,
pode causar queimaduras e, portanto, não é recomendada em qualquer

Instruções de Uso K. TAKAOKA KT – Odonto 3

aplicação deste equipamento. Também para evitar o risco de combustão, não
aplique óleo ou graxa no equipamento.

5. Desempenho do produto previsto na Regulamentação da ANVISA

sobre Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia do Produto
Médico, e eventuais efeitos secundários indesejáveis

6. Comprovação se o produto encontra-se bem instalado ou conectado

aos outros produtos para funcionar corretamente e com segurança, bem
como a freqüência de operações de manutenção e calibração

No mínimo uma vez por mês, verifique se os tubos, cabos e outros

componentes do KT-Odonto não estão danificados, gastos ou com fissuras.
Havendo qualquer dano, providencie a troca dos componentes. Não utilize
componente danificado.

Observação: A conexão para o paciente deve ser feita com bastante

firmeza.

Verifique as condições e substitua periodicamente os tubos do circuito

respiratório, pois estes se constituem em componentes de desgaste normal.

Utilize somente os acessórios especificados pela TAKAOKA para o KT-

Odonto.

O KT-Odonto deverá ser submetido a uma revisão anual por um técnico

autorizado pela TAKAOKA, para uma nova calibração.

7. Instruções em caso de dano da embalagem protetora da esterilidade

do produto e, se aplicável, a re-esterilização do produto

Todas as partes do equipamento que tiverem contato com fluídos

provenientes de pacientes (ex: circuitos respiratórios, etc) estão
potencialmente contaminados. Denominados de semicríticos, devem sofrer
antes do descarte (ao final de suas vidas úteis) um processo de desinfecção
de alto nível, ou esterilização ou ser descartado como lixo hospitalar
potencialmente infectado.

Elimine as partes removidas do equipamento de acordo com o protocolo de

disposição de partes e peças de sua substituição. Siga as recomendações
governamentais locais quanto a proteção ambiental, especialmente no caso
de lixo eletrônico ou partes eletrônicas.

8. Informações sobre formas de reutilização do produto, incluindo a

limpeza, desinfecção, acondicionamento e métodos de esterilização

As partes externas do KT-Odonto poderão ser limpas com um pano apenas

umedecido em solução em germicida apropriada, tomando-se cuidado para
que nenhum resíduo de produto de limpeza se acumule nas conexões.
Instruções de Uso K. TAKAOKA KT – Odonto 4
Estabeleça uma rotina de limpeza, desinfecção ou esterilização para os
componentes do KT-Odonto.

Os componentes do circuito respiratório (tubos corrugados e máscara nasal)

são considerados semicríticos e deverão ser desmontados a cada paciente
para limpeza, desinfecção ou esterilização.

Não utilize agentes abrasivos na limpeza do KT-Odonto, para não riscá-los.

Não utilize álcool para limpar as partes de plástico.

Atenção
Utilizando óxido de etileno, siga as instruções fornecidas pelo
fabricante do equipamento de esterilização para determinar as
temperaturas e os tempos de aeração indicados.

RECOMENDAÇÕES PARA PROCESSAMENTO DOS COMPONENTES DE

EQUIPAMENTOS DE ANESTESIA E VENTILAÇÃO MECÂNICA TAKAOKA

Os artigos hospitalares utilizados em anestesia gasosa e ventilação mecânica

são classificados como sendo semicríticos, devido ao risco potencial de
transmissão de infecções que apresentam. Artigos semicríticos são todos
aqueles que entram em contato com mucosa íntegra e/ou pele lesada, ou
seja, geralmente não penetram em cavidades estéreis do corpo, sendo assim
capaz de impedir a invasão dos tecidos subepiteliais, e que requerem
desinfecção de alto nível ou esterilização para ter garantida a qualidade do
múltiplo uso destes.

A escolha do método de processamento, desinfecção ou esterilização

depende da natureza dos materiais. O QUADRO 1 apresenta os métodos
recomendados para o processamento dos componentes dos equipamentos
de anestesia e ventilação mecânica da linha TAKAOKA, considerando as
suas composições e especificações técnicas. Os métodos recomendados
são: limpeza, desinfecção química e térmica e esterilização química,gasosa
ou plasma. O processamento deverá ser realizado obedecendo uma
seqüência de passos, ilustrados no FLUXOGRAMA 1 a seguir.

CONCEITOS DE :

LIMPEZA - Processo que remove a sujidade e matéria orgânica de qualquer

superfície ou objeto. A limpeza é efetuada por fricção mecânica, imersão,
máquinas de limpeza e máquinas de ultra-som.
É a etapa mais importante da descontaminação, todos os itens devem ser
lavados antes de sofrerem algum processo de desinfecção ou esterilização.
Nenhum objeto deve ser esterilizado se sobre ele houver matéria orgânica
(óleo, gordura, sangue......)

Instruções de Uso K. TAKAOKA KT – Odonto 5

A limpeza deverá ser feita sempre com água e sabão, quando o método de
imersão for utilizado, preferencialmente utilize o detergente enzimático.
O detergente enzimático que possui atividade específica sobre a matéria
orgânica, a degrada e dissolve em poucos minutos, os objetos devem ficar
imersos durante 5 minutos.

DESINFECÇÃO - Processo térmico ou químico que elimina todos os

microorganismos, exceto os esporulados.
A desinfecção é classificada em três categorias alto, médio e baixo nível.

DESINFECÇÃO DE ALTO NÍVEL - Processo que elimina todos os

microorganismos exceto grande número de esporos (bactérias, quase todos
os esporos de fungos, bacilo da TB, vírus) com um tempo de exposição entre
10 e 30 minutos.
Ex.: Imersão em Glutaraldeído.

DESINFECÇÃO DE NÍVEL INTERMEDIÁRIO - Processo que inativa

bactérias vegetativas, fungos, quase todos os vírus, exceto esporos.
Ex.: Fricção mecânica com Álcool 70%.

DESINFECÇÃO DE BAIXO NÍVEL - Processo que inativa a maioria das

bactérias , alguns fungos, alguns vírus, porém não afetam microorganismos
mais resistentes como bacilo de TB e esporos.
Utilizada apenas para superfícies.
Ex.: Água e detergente – limpeza.

DESINFECÇÃO TÉRMICA - Processo térmico que utiliza líquidos

termodesinfetantes contra todas as formas vegetativas, destruindo uma parte
dos esporos quando utilizados com uma temperatura entre 60 e 90ºC.
Este processo é realizado em uma termodesinfectadora, tal máquina trabalha
com dois tipos de ciclos, para materiais sensíveis e resistentes, com a
utilização de detergente apropriado.

ESTERILIZAÇÃO - Processo que elimina completamente todos os

microorganismos (esporos, bactérias, fungos e protozoários, e é efetuada por
processos físicos (vapor) ou químicos (líquido-gluteraldeído, gasoso-óxido
de etileno e plasma-peróxido de hidrogênio).
O esporo é a forma de microorganismo mais difícil de se inativar.
Ex.: Autoclave, Peróxido de hidrogênio, óxido de etileno, glutaraldeído
(exposição do material de 10 horas).

Observação:
Peróxido de hidrogênio (água oxigenada), é um processo de
esterilização que ocorre a uma temperatura máxima de 45ºC, os
materiais que não podem ser autoclavados podem ser esterilizados
com peróxido, exceto aqueles materiais derivados de celulose.

Instruções de Uso K. TAKAOKA KT – Odonto 6

 FLUXOGRAMA 1. Passos seqüenciais do processamento dos componentes de
Equipamentos de Anestesia e Ventilação Mecânica TAKAOKA

Fluxograma dos passos seqüênciais do processamento dos

componentes de Equipamentos de Anestesia e Ventilação Mecânica

COM PRESENÇA DE MATÉRIA ORGÂNICA OU SUJIDADE

CONSIDERAR TODOS CONTAMINADOS

LIMPAR

PANO ÚMIDO SOLUÇÃO DETERGENTE

ENXAGUAR

SECAR

CONFORME O DESTINO DO ARTIGO

SE SE CONCLUÍDO O SE
ESTERILIZAÇÃO PROCESSAMENTO DESINFECÇÃO

MEIO FÍSICO MEIO ESTOCAR MEIO QUÍMICO LÍQUIDO MEIO FÍSICO LÍQUIDO MEIO QUÍMICO LÍQUIDO
(VAPOR) QUÍMICO ÁLCOOL 70% TERMODESINFECÇÃO GLUTARALDEIDO

ACONDICIONAR LÍQUIDO GASOSO PLASMA FRICÇÃO IMERGIR PELO TEMPO E IMERGIR O ARTIGO
(GLUTARALDEIDO) (ÓXIDO DE ETILENO) (PERÓXIDO HIDROGÊNIO) MECÂNICA TEMPERATURA ADEQUADOS

ESTERILIZAR IMERGIR ACONDICIONAR ACONDICIONAR ACONDICIONAR SECAR PREENCHER

TOTALMENTE ASSEPTICAMENTE TUBULAÇÕES

ESTOCAR PREENCHER ESTERILIZAR ESTERILIZAR ESTOCAR ACONDICIONAR ENXAGÜAR COM

TUBULAÇÕES H2O ESTERILIZADA

ENXAGUAR COM ESTOCAR ESTOCAR ESTOCAR SECAR

H2O ESTERILIZADA ASSEPTICAMENTE

SECAR ACONDICIONAR
ASSEPTICAMENTE

ACONDICIONAR EM ESTOCAR
FRASCO ESTERILIZADO

ESTOCAR

Instruções de Uso K. TAKAOKA KT – Odonto 7

 QUADRO 1. Métodos recomendados para processamento de componentes de
Equipamentos de Anestesia e Ventilação Mecânica TAKAOKA

Componente Limpeza Desinfecção Esterilização

Abraçadeira do Solução NÃO

NÃO RECOMENDADA
Esfigmomanômetro Detergente RECOMENDADA
Glutaraldeído Óxido de Etileno,
Solução
Balão Antipoluição Termodesinfecção Glutaraldeído ou
Detergente
Sensível Peróxido hidrogênio
Álcool 70%
Bloco de Rotâmetros Pano úmido NÃO RECOMENDADA
Fenol sintético
Solução
Cabo do Esfigmomanômetro Fenol sintético NÃO RECOMENDADA
Detergente
Solução
Cabo ECG / Oxímetro Fenol sintético NÃO RECOMENDADA
Detergente
Glutaraldeído
Solução
Câmara do Umidificador Termodesinfecção Vapor
Detergente
resistente
Glutaraldeído Óxido de Etileno,
Solução
Campânula Termodesinfecção Glutaraldeído ou
Detergente
Sensível Peróxido hidrogênio
Glutaraldeído Óxido de Etileno,
Solução
Canister Termodesinfecção Glutaraldeído ou
Detergente
Sensível Peróxido hidrogênio
Célula Galvânica para Solução NÃO
NÃO RECOMENDADA
Oxímetro * Detergente RECOMENDADA
Conjunto Haste para Solução Glutaraldeído Óxido de Etileno ou
Campânula Detergente Álcool 70% Glutaraldeído
Solução Glutaraldeído Óxido de Etileno ou
Cotovelo de Escape de Ar
Detergente Álcool 70% Glutaraldeído
Glutaraldeído
Solução Vapor
Drenos Termodesinfecção
Detergente Peróxido hidrogênio
resistente
Álcool 70%
Fluxômetro Pano úmido NÃO RECOMENDADA
Fenol sintético
Glutaraldeído
Solução Vapor ou Glutaraldeído
Fole Termodesinfecção
Detergente Peróxido hidrogênio
resistente
Solução Glutaraldeído
Frasco de Aspiração Vapor ou Glutaraldeído
Detergente Álcool 70%
Glutaraldeído Óxido de Etileno,
Solução
Intermediário em Y (bocal) Termodesinfecção Glutaraldeído ou
Detergente
sensível Peróxido hidrogênio
Glutaraldeído Óxido de Etileno,
Solução
Intermediário T do Capnógrafo Termodesinfecção Glutaraldeído ou
Detergente
sensível Peróxido hidrogênio

Instruções de Uso K. TAKAOKA KT – Odonto 8

 Componente Limpeza Desinfecção Esterilização

Solução Glutaraldeído Óxido de Etileno ou

Máscara
Detergente Álcool 70% Glutaraldeído
Fenol sintético
Módulo do Monitor Pano úmido NÃO RECOMENDADA
Álcool 70%
Fenol sintético
Módulo do Ventilador Álcool 70% NÃO RECOMENDADA
Álcool 70%
Fenol sintético
Móvel (partes externas) Álcool 70% NÃO RECOMENDADA
Álcool 70%
Óxido de Etileno,
Solução
Presilha para Máscara Glutaraldeído Glutaraldeído ou
Detergente
Peróxido hidrogênio
Glutaraldeído
Solução
Sensor de Fluxo Termodesinfecção Vapor
Detergente
resistente
Solução Fenol sintético Óxido de Etileno
Sensor de Temperatura Axilar
Detergente Álcool 70% Peróxido hidrogênio
Sensor de Temperatura do Solução Óxido de Etileno
Álcool 70%
Liquido Injetado Detergente Peróxido hidrogênio
Sensor de Temperatura Solução Óxido de Etileno
Glutaraldeído
Esofágica Detergente Peróxido hidrogênio
Solução Óxido de Etileno
Side Stream (capnógrafo) Glutaraldeído
Detergente Peróxido hidrogênio
Solução Glutaraldeído Óxido de Etileno ou
Suporte do Canister
Detergente Álcool 70% Glutaraldeído
Glutaraldeído
Solução Óxido de Etileno ou
Tubos Corrugados ** Termodesinfecção
Detergente Glutaraldeído
sensível
Solução Glutaraldeído
Vacuômetro NÃO RECOMENDADA
Detergente Álcool 70%
Glutaraldeído Óxido de Etileno,
Válvulas Inspiratória e Solução
Termodesinfecção Glutaraldeído ou
Expiratória Detergente
sensível Peróxido hidrogênio
Fenol sintético
Vaporizador Calibrado Pano úmido NÃO RECOMENDADA
Álcool 70%
Fenol sintético
Vaporizador Multiagente Pano úmido NÃO RECOMENDADA
Álcool 70%

9. Informações sobre tratamentos ou procedimentos adicionais antes da

utilização do produto

− Realize a Rotina de Inspeção descrita no Capítulo 8 antes e cada

sedação.
− O controle de fluxo deverá estar inicialmente fechado (totalmente girado
no sentido horário). Não force o botão contra sua parada ao fechá-lo.

Instruções de Uso K. TAKAOKA KT – Odonto 9

− O controle de concentração de N2O deverá estar inicialmente em OFF, ou
seja, 100% de O2. Não force o botão contra sua parada ao colocá-lo em
OFF.
− Verifique a montagem correta do KT-Odonto e de seus componentes de
acordo com as instruções descritas no Capítulo 7.
− Verifique a correta e firme ligação de todos os tubos e conexões,
atentando para evitar possíveis vazamentos de gases ou obstruções de
fluxos.

10. As precauções em caso de alteração do funcionamento do produto

Caso haja algum problema de funcionamento do equipamento entrar em

contato com a Assistência Técnica Autorizada da K. Takaoka.

11. As precauções em caso de exposição a condições ambientais

razoavelmente previsíveis

O equipamento deverá ser utilizado em um ambiente com: temperatura de -

40ºC a +70ºC; pressão atmosférica de 500 a 1060 hPa; e a uma umidade
relativa de10% a 100% (não condensada).

12. Informações adequadas sobre os medicamentos que o produto

médico se destina a administrar, e restrições na escolha das
substâncias

Os artigos hospitalares utilizados em anestesia gasosa e ventilação
mecânica são classificados como sendo semi-críticos, devido ao risco
potencial de transmissão de infecções que apresentam. Artigos semi-
críticos são todos aqueles que entram em contato com mucosa íntegra,
capaz de impedir a invasão dos tecidos subepiteliais, e que requerem
desinfecção de alto nível ou esterilização para ter garantida a qualidade do
múltiplo uso destes.

A escolha do método de processamento, desinfecção ou esterilização

depende da natureza dos materiais. A TABELA apresenta os métodos
recomendados para o processamento dos componentes dos
equipamentos de anestesia e ventilação mecânica da linha TAKAOKA,
considerando as suas composições e especificações técnicas. Os métodos
recomendados são: limpeza, desinfecção química e esterilização química
ou gasosa. O processamento deverá ser realizado obedecendo a uma
seqüência de passos, ilustrados no FLUXOGRAMA a seguir.

LIMPEZA - Pro,K MÇ… NNM cesso que remove a sujidade e matéria

orgânica de qualquer superfície. A limpeza é efetuada por fricção mecânica,
imersão, máquinas de limpeza e máquinas de ultra-som.

DESINFECÇÃO - Processo térmico ou químico que destrói todos os

microorganismos, exceto os esporulados.
Instruções de Uso K. TAKAOKA KT – Odonto 10
DESINFECÇÃO DE ALTO NÍVEL - Processo químico que utiliza
desinfetantes eficazes contra todas as formas vegetativas, destruindo uma
parte dos esporos quando utilizados com um tempo de exposição entre 10 e
30 minutos.

DESINFECÇÃO TÉRMICA - Processo térmico que utiliza líquidos

termodesinfetantes contra todas as formas vegetativas, destruindo uma parte
dos esporos quando utilizados com uma temperatura entre 60 e 90ºC.

ESTERILIZAÇÃO - Processo que elimina ou destrói completamente todos os

microorganismos, inclusive os esporos, e é efetuada por processos físicos
(vapor) ou químicos (líquido-gluteraldeído e gasoso-óxido de etileno).

13. As precauções a adotar caso o produto médico apresente um risco

imprevisível especifica associado à sua eliminação

Após a vida útil do equipamento o mesmo deverá ser descartado e devolvido

a empresa fabricante.

Paulo Akio Takaoka Tatsuo Suzuki

Responsável Legal Responsável Técnico
CREA 62904

Instruções de Uso K. TAKAOKA KT – Odonto 11