Manípulos de shaver Adapteur Power System™ II (APS II)

DFU-0154-5 Revisão 0 12/2021

O glossário de símbolos pode ser encontrado em www.arthrex.com/symbolsglossary.

A. REFERÊNCIAS
Estas instruções foram desenvolvidas seguindo as orientações das seguintes normas:
• ANSI/AAMI ST79, Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in
healthcare facilities [Guia abrangente de esterilização a vapor e manutenção da
esterilidade em estabelecimentos de saúde]
• ISO 17664: Processing of health care products – Information to be provided by the
medical device manufacturer for the processing of medical devices [Processamento de
produtos de saúde – Informação a ser fornecida pelo fabricante do dispositivo médico
para o processamento de dispositivos médicos]
• ISO 17665-1: Sterilization of health care products – Moist heat – Part 1: Requirements
for the development, validation, and routine control of a sterilization process for medical
devices [Esterilização de produtos de saúde - Vapor - Parte 1: Requisitos para
o desenvolvimento, validação e controlo de rotina dos processos de esterilização de
dispositivos médicos]
• AAMI TIR30: A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance
criteria for cleaning reusable medical devices [Compêndio de processos, materiais,
métodos de teste e critérios de aceitação para a limpeza de dispositivos médicos
reutilizáveis]
• AAMI TIR34: Water for the reprocessing of medical devices [Água para
o reprocessamento de dispositivos médicos]
• Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and
Labeling Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
[Reprocessamento de dispositivos médicos no contexto de cuidados de saúde: métodos
de validação e orientação de rotulagem para o setor e para os funcionários da Food and
Drug Administration]

B. VALIDAÇÃO
Os métodos recomendados de limpeza e esterilização nestas DFU foram validados em
conformidade com as orientações/normas federais e internacionais. De acordo com a norma
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ISO 17665, a abordagem de “sobremorte” (overkill) foi utilizada para validação de esterilização
e demonstra um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-6. Os equipamentos e materiais
de limpeza e esterilização variam em termos de características de desempenho; portanto, é da
responsabilidade da instituição/utilizador final realizar o teste de validação apropriado para
qualquer utilização além das características de desempenho recomendadas. Foi utilizada água
estéril como a qualidade de água de enxaguamento final para garantir que os resíduos não
interferem nas etapas subsequentes do processamento e para evitar manchas ou
descoloração.
O processamento repetido apresenta um efeito mínimo sobre estes dispositivos quando
processados conforme recomendado por estas instruções. O fim de vida útil normalmente
deve-se ao desgaste e aos danos derivados de utilização repetida. O utilizador assume
a responsabilidade e é responsável pela utilização de um dispositivo danificado e/ou sujo.

C. CUIDADO
1. A Arthrex não recomenda a imersão do dispositivo na água ou numa solução de limpeza
uma vez que poderá eventualmente afetar a fiabilidade. Caso o cliente pretenda fazê-lo,
deve conscientemente assumir a responsabilidade e compreender que a vida útil pode ser
reduzida (consulte a secção F).
2. As soluções de limpeza alcalinas (pH > 10) não são recomendadas, uma vez que podem
acelerar a degradação do revestimento e afetar eventualmente o funcionalidade do
manípulo (consulte a secção F).
3. Não limpe os dispositivos com tratamento por ultrassons, quer seja num banho ultrassónico
ou num sistema de lavagem/desinfeção automático com energia ultrassónica.
4. Para evitar danos no manípulo, não impacte nem sujeite o mesmo a força bruta.
O manuseamento bruto do manípulo poderá provocar danos no mesmo.
5. Não utilize o manípulo Arthrex para outros fins que não o previsto. A não utilização deste
dispositivo de acordo com as instruções de uso abaixo poderá causar uma falha do
dispositivo, tornar o dispositivo inadequado para a utilização prevista ou comprometer
o procedimento.
6. Utilize apenas o APS II ou as consolas SynergyResection™ que foram desenvolvidas pela
Arthrex especificamente para os manípulos.
7. Não ligue um manípulo durante um autoteste do APS II ou da consola SynergyResection nem
nos modos de programação da seleção de idioma ou brilho. Consulte o Guia do utilizador
para obter mais informações.

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8. Para evitar danos no manípulo do shaver e no(s) acessório(s) descartável(eis) utilizado(s)
com o mesmo, não exerça força excessiva sobre o(s) acessório(s) descartável(eis).
A utilização de força excessiva pode tornar o manípulo do shaver e/ou o(s) seu(s)
acessório(s) descartável(eis) inutilizáveis.

D. ADVERTÊNCIAS
1. Cuidado: As leis federais dos EUA restringem a venda deste dispositivo a médicos ou
mediante pedido médico.
2. Este dispositivo destina-se a ser utilizado por um profissional médico qualificado.
3. Os resíduos de risco biológico, como dispositivos explantados, agulhas e equipamentos
cirúrgicos contaminados, devem ser eliminados de forma segura de acordo com a política
do centro.
4. Os incidentes graves devem ser notificados à Arthrex Inc. ou a um representante no país
e à autoridade de saúde onde o incidente ocorreu.

E. LIMPEZA
Todos os dispositivos têm de ser devidamente limpos e esterilizados antes da sua utilização ou
reutilização; isto é também é necessário antes da primeira utilização após o fornecimento dos
dispositivos não esterilizados. É indispensável realizar uma limpeza eficaz para a correta
esterilização dos dispositivos.

I. PREPARAÇÃO, CONTENÇÃO E TRANSPORTE NO PONTO DE UTILIZAÇÃO

Recomenda-se que os dispositivos sejam reprocessados no máximo até duas horas após a sua
utilização. No ponto de utilização, os dispositivos sujos devem ser removidos das bandejas
e humedecidos para que os resíduos não sequem antes do transporte até à área de
reprocessamento para os procedimentos de limpeza. Para maximizar a vida útil do manípulo,
evite mergulhar os dispositivos em soluções; em vez disso, utilize toalhas ou panos que não
soltem pelos humedecidos em água ou detergente de pH neutro. Os dispositivos devem ser
contidos e transportados num recipiente fechado e à prova de perfurações para garantir a sua
segurança. Não limpe dispositivos sujos quando estiverem dentro de estojos ou bandejas.

II. SELEÇÃO DO DETERGENTE

Considere os seguintes aspetos ao selecionar um agente de limpeza:
1. Compatibilidade do agente de limpeza com os dispositivos. A Arthrex recomenda
a utilização de agentes de limpeza enzimáticos ou de pH neutro. A Arthrex não recomenda

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 o uso de uma marca específica de agente de limpeza. Para a validação destas instruções
foi utilizado Enzol®.
2. Siga as instruções do fabricante do detergente quanto à concentração e temperatura de
utilização. Utilize apenas soluções recém-preparadas bem como apenas água estéril (por
exemplo, por osmose inversa (RO)/desionização (DI) ou destilada) para o enxaguamento
final e ar medicinal filtrado (instrumento) para secagem.

III. PREPARAÇÃO PARA A LIMPEZA

1. Assegure-se de que a tampa de imersão está a cobrir com segurança a extremidade do
conector do cabo.
2. Abra todas as vias de sucção para permitir uma exposição máxima. Os dispositivos estão
equipados com uma válvula de sucção removível para facilitar a limpeza. (consulte os
gráficos abaixo):
a. Localize a abertura no componente da válvula de sucção
b. Insira uma ferramenta pequena, por ex., um fio simples na abertura, como mostrado
c. Empurre para cima para afastar o pino do alojamento do manípulo
d. Remova a válvula de sucção puxando-a para fora

Observação: A remoção da válvula é apenas uma recomendação (não é necessária) quando

utilizar a limpeza manual de acordo com a secção V. A válvula de sucção tem de ser removida
se utilizar a limpeza mecânica (automatizada) de acordo com a secção VI. Se a válvula de
sucção não for removida, recomenda-se que coloque a válvula na posição aberta empurrando
a alavanca da válvula para a frente no sinal “+” antes dos passos de limpeza preliminar
descritos na secção IV e que seja mantida na posição aberta em todos os passos do
processamento, incluindo a esterilização.

a.

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 b.

c.

d.

IV. LIMPEZA PRELIMINAR

1. Remova o excesso de sujidade dos dispositivos, principalmente em áreas como
articulações e aberturas, limpando as superfícies com uma escova de cerdas suaves ou
utilizando um pano humedecido descartável que não solte pelos, durante no mínimo
1 minuto.
2. Enxague os dispositivos durante, pelo menos, 1 minuto com água da torneira. Enxague
bem os lúmenes, articulações, fendas e outras áreas difíceis de alcançar.

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3. Após a conclusão da limpeza preliminar, o utilizador final tem a opção de executar
a limpeza manual ou a limpeza mecânica (automatizada) (preferencial).

V. LIMPEZA MANUAL
1. Depois de concluída a limpeza preliminar, prepare uma solução com detergente adequada
(consulte a secção “Seleção do Detergente” acima).
2. Escove cuidadosamente o dispositivo com uma escova macia e limpa humedecida com
a solução de detergente até que toda a sujidade visível tenha sido removida.
3. Não mergulhe o dispositivo em água ou solução com detergente.
4. Para limpar a secção canulada do dispositivo:
a. Passe a extremidade do cabo de uma escova de limpeza através da canulação do
dispositivo.
b. Oscile a escova para a frente e para trás na parte frontal e na parte traseira do
dispositivo. Escove todas as secções da canulação.
c. Recomenda-se que a canulação seja inspecionada com uma lente de aumento
iluminada para assegurar que todos os detritos foram removidos.
5. Manipule todas as partes móveis do dispositivo para assegurar que toda a sujidade visível
foi removida.
6. Mantenha a saliência do dispositivo apontada para baixo e enxague-o sob água estéril
corrente (recomendado) durante, no mínimo, 2 minutos. Lave a canulação completamente
com água, mantendo a sua saliência para baixo durante a operação de lavagem.
Observação: Se utilizar água da rede pública para o enxaguamento, lave todas as
superfícies com água estéril para evitar a descoloração do metal.
7. Verifique se há sujidade visível nos dispositivos. Repita a limpeza em caso de sujidade
visível e reinspecione.
8. Após a operação de enxaguamento, recomenda-se que seja utilizado ar forçado em todos
os canais para remover gotas de água.
9. Agite suavemente o equipamento para remover a água e limpe as superfícies com uma
toalha limpa que não solte pelos.
10. Siga para a secção de Inspeção e Manutenção abaixo.

VI. LIMPEZA MECÂNICA (AUTOMATIZADA)

Considerações para a escolha do equipamento de lavagem e desinfeção:
• Eficiência básica aprovada do equipamento de lavagem-desinfeção (por ex., marcação
CE conforme a ISO 15883 ou aprovação/autorização/registo da FDA).

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 • Enxaguamento final concluído com água estéril (por ex., por osmose inversa (RO) ou
desionização (DI)) e utilização apenas de ar filtrado na secagem.
Procedimento de limpeza:
1. Após a finalização da limpeza preliminar, posicione os dispositivos no equipamento de
lavagem e desinfeção de modo que todas as partes do dispositivo fiquem expostas ao
processo de limpeza e que as partes com potencial de acumular líquido possam ser
drenadas (por ex., as articulações devem estar abertas e as canulações/orifícios devem
estar em posição de drenagem).
2. Ligue as conexões de sucção do dispositivo à(s) porta(s) de enxaguamento do
equipamento de lavagem e desinfeção.

3. Os seguintes parâmetros mínimos recomendados para o ciclo de lavagem foram utilizados

pela Arthrex durante a validação destas instruções.

PARÂMETROS RECOMENDADOS PARA O CICLO DE LAVAGEM

Tempo de
Fase Temperatura Detergente
recirculação
Pré-lavagem 2 minutos Água fria N/A
Siga as
Lavagem de recomendações Detergente
3 minutos
limpeza do fabricante do enzimático
detergente
Enxaguamento
15 segundos Água quente N/A
1
Enxaguamento 80 °C
1 minuto N/A
2 (176 °F)
No mínimo
6 minutos, ou até No mínimo a
Secagem N/A
que esteja 90 °C (194 °F)
visivelmente seco
4. Remova os dispositivos do equipamento de lavagem e desinfeção após o fim do programa
e verifique os dispositivos quanto à presença de sujidade visível. Repita a limpeza em caso
de sujidade visível e reinspecione; caso contrário, prossiga para a secção Inspeção
e Manutenção abaixo.

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F. INSPEÇÃO E MANUTENÇÃO

1. Os dispositivos da Arthrex são instrumentos médicos de precisão e devem ser utilizados

e manuseados com cuidado.

2. Se válvula de sucção tiver sido removida para canulação e limpeza da válvula, certifique-se
de que reinsere a válvula de sucção deslizando-a na posição até ouvir um clique.
É recomendado definir a válvula para a posição aberta empurrando a alavanca da válvula
para a frente no sinal “+” antes da esterilização.

3. Inspecione o dispositivo e verifique se existem danos antes da utilização e, daí em diante,

sempre que manipular o dispositivo. Durante a inspeção, considere o seguinte:

• O enfraquecimento do revestimento não significa uma redução na qualidade.

• É recomendado realizar um processo de verificação no que diz respeito à adequação
dos agentes de limpeza e das temperaturas utilizadas.
• Um teste funcional pode ser rapidamente realizado ao ativar o dispositivo, sendo
importante prestar atenção ao seguinte:
o Ruídos de funcionamento irregulares
o Aquecimento excessivo
o Vibrações fortes
Observação: Se alguma destas anomalias for observada, o dispositivo não deve ser mais
utilizado e deve ser devolvido à Arthrex para inspeção e reparação.

4. Para proteger os dispositivos de manchas e ferrugem, antes de embalar e esterilizar,

lubrifique todas as partes móveis com um lubrificante de instrumentos compatível com
esterilização a vapor de até 138 °C (280 °F) e biocompatível após a esterilização. Aplique
os lubrificantes de acordo com as instruções do fabricante. A limpeza e lubrificação do
regulador de sucção proprietário é opcional mas deve ser feito se o regulador estiver
pegajoso.

G. ESTERILIZAÇÃO

I. EMBALAGEM ESTÉRIL
Individualmente: os dispositivos individuais devem ser embalados de forma a assegurar que
a embalagem é grande o suficiente para conter o dispositivo sem forçar o sistema de fecho.
A embalagem deve ser finalizada utilizando uma bolsa ou invólucro que cumpra as
especificações recomendadas para esterilização a vapor, conforme descrito a seguir. Se for

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utilizado um invólucro, este deverá ser finalizado com um invólucro apropriado, segundo as
orientações para invólucros duplos da AAMI ou equivalente (de acordo com a FDA ou
a autoridade local competente).
Conjuntos: Se for caso disso, os dispositivos limpos, desinfetados e inspecionados devem
ser colocados nas bandejas/estojos fornecidos ou em bandejas de esterilização de utilização
geral. O peso total das bandejas/estojos não deve exceder os 11,4 kg/25 lbs (podem ser
aplicados outros limites locais abaixo de 11,4 kg/25 lbs). As bandejas/estojos devem ser
embalados duplamente, segundo as orientações da AAMI ou equivalente, com um invólucro
apropriado (aprovado pela FDA ou pela autoridade local competente).

II. ESTERILIZAÇÃO
As especificações locais ou nacionais devem ser seguidas quando os seus requisitos de
esterilização a vapor forem mais cautelosos que os listados na tabela a seguir; assim, siga as
diretrizes, as normas e requisitos específicos do seu país. Os esterilizadores têm modelos
e características de desempenho variáveis. Os parâmetros dos ciclos e a configuração de
carga devem ser sempre comprovados em relação às instruções do fabricante do esterilizador.
PARÂMETROS RECOMENDADOS PARA A ESTERILIZAÇÃO A VAPOR
Tempo Tempo Tempo mínimo
Temperatura
Tipo de ciclo de mínimo de de
de exposição
exposição secagem1 arrefecimento2
132 °C
Ciclo pré-vácuo 4 minutos 30 minutos 30 minutos
(270 °F)
Ciclo de
132 °C
deslocamento por 15 minutos 30 minutos 30 minutos
(270 °F)
gravidade3
Ciclo de
121 °C
deslocamento por 30 minutos 30 minutos 30 minutos
(250 °F)
3
gravidade
1
Os tempos de secagem variam de acordo com o tamanho da carga e devem ser
aumentados para cargas maiores.
2
Os tempos de arrefecimento variam de acordo com o esterilizador utilizado, o design do
dispositivo, a temperatura e a humidade do ambiente, e o tipo de embalagem utilizada.
O processo de arrefecimento deve cumprir os requisitos da ANSI/AAMI ST79.

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 3
Para mercados fora dos EUA, os parâmetros do ciclo indicados para o tempo
e a temperatura de exposição podem ser considerados valores mínimos.
OBSERVAÇÃO: O dispositivo deve arrefecer à temperatura ambiente antes da sua
utilização.
CUIDADO: NUNCA permita que os pinos da ficha do APS II ou das consolas
SynergyResection entrem em contacto com líquidos. Remova o pó ou a humidade com ar
seco comprimido quando necessário. APENAS conectores secos podem ser ligados ao
APS II e às consolas SynergyResection.
CUIDADO: NUNCA mergulhe o dispositivo em líquido a fim de arrefecê-lo, pois isso
pode danificar o cabo, o manípulo, os conectores e/ou os vedantes.

III. PRECAUÇÃO ESPECIAL- AGENTES DA ENCEFALOPATIA ESPONGIFORME

TRANSMISSÍVEL
Está fora do âmbito deste documento descrever em detalhe as precauções que devem ser
adotadas contra agentes da EET (encefalopatia espongiforme transmissível). Pensa-se que os
agentes de transmissão da doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ) são resistentes aos processos
normais de desinfeção e esterilização e, portanto, os métodos normais de processamento para
a descontaminação e esterilização descritos acima podem não ser adequados quando existe
risco de transmissão da DCJ. De modo geral, os tecidos que entram em contacto com
instrumentos cirúrgicos ortopédicos são aqueles com baixo risco de infeção por EET. No
entanto, devem ser tomadas precauções específicas quando são manipulados instrumentos
que tenham estado em contacto com doentes de risco, que tenham a doença ou que se
suspeita que têm a doença. Consulte a norma ANSI/AAMI ST79 para obter mais informações.

H. EMBALAGEM E ROTULAGEM
1. Os dispositivos da Arthrex devem ser aceites apenas se a embalagem e a rotulagem de
fábrica estiverem intactas.
2. Contacte o Serviço de Apoio ao Cliente se a embalagem tiver sido aberta ou alterada.

I. ARMAZENAMENTO
Os dispositivos não estéreis devem ser armazenados num ambiente limpo e seco. A vida útil
dos dispositivos não estéreis não é limitada; os dispositivos são fabricados com materiais não
degradáveis, o que não deixa nenhuma dúvida quanto à estabilidade do dispositivo
armazenado nas condições recomendadas. O utilizador final é responsável por assegurar que
os dispositivos já esterilizados sejam armazenados de forma a manter a esterilidade do

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dispositivo até à sua utilização. Os dispositivos estéreis e embalados devem ser armazenados
numa área designada de acesso restrito que seja bem ventilada e ofereça proteção contra
poeira, humidade, insetos e temperatura/humidade extremas. As embalagens estéreis de
dispositivos devem ser examinadas cuidadosamente antes de serem abertas para garantir que
a integridade da embalagem não foi comprometida. A manutenção da integridade da
embalagem estéril geralmente está relacionada com eventos. Se o invólucro estéril estiver
rasgado, apresentar qualquer sinal de adulteração ou tiver sido exposto à humidade,
o dispositivo ou o conjunto deve ser limpo, reembalado e esterilizado.

J. INSTRUÇÕES DE USO
Os utilizadores deste dispositivo são incentivados a contactar os respetivos representantes da
Arthrex se, na sua avaliação profissional, considerarem necessária uma técnica cirúrgica mais
completa.

I. Opção de controlo por pedal

Insira o conector do manípulo no recetáculo do mesmo na consola de modo que os pontos

vermelhos no conector e no recetáculo fiquem alinhados e encaixem facilmente.
O cabo do manípulo do shaver liga-se e prende-se na consola para evitar a separação
acidental durante o uso. Para evitar danos, desconecte apenas o manípulo do shaver puxando
o engaste do conector do cabo.
A consola reconhecerá o tipo de manípulo e apresentará as opções disponíveis para
o operador ajustar conforme desejado.
A mangueira de sucção estéril é encaixada na conexão de sucção.
Ajuste o volume do fluxo com o controlo de sucção.
a. Mova o interruptor do controlo de sucção para “+” no corpo do manípulo (totalmente
aberto) para obter o volume de fluxo máximo.
b. Mova o interruptor do controlo de sucção para “-” no corpo do manípulo (totalmente
fechado) para parar o fluxo.
c. A sucção pode ser ajustada entre as configurações acima para obter um nível
apropriado.

Para inserir um acessório, insira totalmente o encaixe na cavidade do manípulo. Observe

o pino de bloqueio a deslizar para trás e para a frente para verificar que está bloqueado. Ouvirá
um clique audível quando o manípulo estiver bloqueado com segurança.

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 O pino de bloqueio do manípulo do shaver é compatível com todos os acessórios da
Arthrex multiuso e descartáveis.

Para remover uma broca ou lâmina do shaver, deslize o pino de bloqueio para o lado
oposto e retire a lâmina.

Utilize o botão de seleção de RPM no painel frontal da consola ou o pedal para ajustar
a velocidade do manípulo. O manípulo do shaver suporta velocidades de 500 rpm a 8000 rpm,
dependendo da direção de operação. Consulte o Guia do Utilizador do APS II para obter mais
detalhes.

Os botões retroceder, avançar e oscilar na consola e os pedais ou botões no pedal

correlacionados podem ser utilizados para selecionar em que direção o motor do manípulo do
shaver roda. Consulte o Guia do utilizador do Synergy Resection para obter mais informações.

II. Opção de controlo com a mão – AR-8332H, AR-8332RH, AR-8330H e AR-8330RH

OBSERVAÇÃO: a consola APS II tem de ter o software versão 4.31 ou superior para
o manípulo do controlo de mão funcionar.

é o botão de ligar/desligar. é o botão de direção.

Para ativar o manípulo, pressione e liberte o botão de ligar/desligar. Para desativar o manípulo,
pressione o botão de ligar/desligar uma segunda vez.
Para mudar de direção, pressione e liberte o botão de direção.
Para alterar a velocidade do manípulo do shaver enquanto o mesmo está em operação,
pressione e mantenha pressionado o botão direcional até ouvir um tom audível da consola,
indicando que a velocidade pode ser alterada. Continue a pressionar o botão direcional para
aumentar a velocidade. Pressione o botão direcional para diminuir a velocidade. Será retomada
a operação de botões normal quando nenhum botão for pressionado durante três segundos
e for ouvido outro tom audível da consola.
Observação: Enquanto estiver no modo de alteração da velocidade, pode alternar entre
o botão de alimentação e o botão direcional para ajustar a velocidade em conformidade.
Para transferir o controlo dos botões do manípulo do controlo de mão para o pedal, ligue
o pedal ao mesmo canal que o manípulo do controlo de mão ou a outro canal e pressione,
então, "Toogle" (Ativar/Desativar) no pedal.

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K. INFORMAÇÕES
1. Em países que aceitam a marcação CE: Os procedimentos realizados com estes
dispositivos podem ser utilizados na população em geral.
2. Em países que aceitam a marcação CE: Os benefícios clínicos associados à utilização
destes dispositivos superam os riscos clínicos conhecidos.
3. Em países que aceitam a marcação CE: Não existem riscos residuais nem incertezas
inaceitáveis associados à utilização clínica destes dispositivos.

Este não é um documento de garantia. Para obter todas as informações sobre garantia,
incluindo isenções de responsabilidade, exclusões, termos, condições e disposições
relacionadas, consulte a secção de "Arthrex U.S. Product Warranty" (Garantia de produtos da
Arthrex dos EUA) no website da Arthrex, Inc., no endereço www.arthrex.com, cujas disposições
estão incorporadas aqui para referência.

Arthrex, Inc.
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