Simulados Comentados para Estudos: 500 Questões ANVISA 2021 - 2022

SIMULADOS
COMENTADOS
PARA ESTUDOS
500 QUESTÕES
ANVISA 2021 – 2022
SIMULADO 09
VISA C ONCURSO
MATERIAL INÉDITO
@VISACONCURSO
Prof. Maria Alves

PREPARATÓRIO para CONCURSO ANVISA – 2022
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Os ensaios clínicos são a extensão médica das experiências científicas. Em pesquisa clínica, os
ensaios clínicos são enquadrados em quatro tipos. Acerca de ensaios clínicos, julgue os itens 01
a 05.
1). Os estudos da “fase I” visam estabelecer o espectro de ação clínica,
ou resposta, de uma substância ou combinação de drogas.
(____) CERTO (____) ERRADO
2). O método quantitativo de reunir dados de vários estudos relativos
a um mesmo assunto, com o objetivo de reduzir as deficiências da
literatura, é conhecido como meta-análise.
3). Estudos da “fase II” são desenhados para se definir a relação entre
a dose e a toxicidade de determinado medicamento. Servem, ainda,
para testar modos diferentes de administração de um mesmo
tratamento.
4). Os estudos da fase III são realizados para se confirmar se os
resultados obtidos na fase anterior são aplicáveis em uma grande
parte da população doente. Nessa fase, o medicamento já foi
aprovado para ser comercializado.
5). Os estudos de Fase IV são imprescindíveis para fins de registro.
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No que se refere às reflexões acerca de reforma sanitária e de política de saúde no Brasil, julgue
os itens 06 a 10.
6). O projeto de reforma sanitária fundamentado na concepção de
Estado democrático de direito recomenda a interdisciplinaridade nas
ações de saúde.
7). Observa-se, nas análises críticas sobre a construção do projeto da
reforma sanitária, que a crise da prática médica e a crise do
autoritarismo estiveram distantes das reflexões e dos fundamentos
desse projeto.
8). O processo da reforma sanitária orientou-se pelo princípio sanitário
que se propõe a entender a proteção à saúde de uma forma integral,
enfatizando a promoção, mas desqualificando a ação curativa e a
reabilitação.
9). A VIII Conferência Nacional de Saúde, realizada em 1986, foi o
marco da Reforma e muitas das sugestões ali propostas se
concretizaram na Constituição Federal do Brasil de 1988.
10). O principal objetivo da reforma sanitária brasileira foi mudar as
regras relativas aos benefícios da previdência social, mudança que
resultou na criação do Instituto Nacional da Previdência Social.
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A ANVISA por meio da RDC n° 200/2017 dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação
do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados
como novos, genéricos e similares. Sobre os dispositivos e conceitos contidos nessa resolução,
julgue os itens 11 a 15.
11). A Anvisa poderá, a seu critério e mediante justificativa técnica,
exigir provas adicionais de qualidade de medicamentos e requerer
novos estudos para comprovação de qualidade, segurança e eficácia.
A exigência de provas adicionais somente poderá ocorrer antes a
concessão do registro.
12). A bioequivalência consiste na demonstração de
biodisponibilidades equivalentes entre produtos, quando estudados
sob desenhos experimentais distintos.
13). Produto a granel é o produto que tenha passado por todas as
etapas de produção, incluindo rotulagem e embalagem final.
14). Para solicitação de registro na ANVISA todos os documentos
deverão ser encaminhados por via impressa numerada e rubricada em
todas as folhas.
15). Os documentos oficiais em idioma estrangeiro usados para fins de
registro, expedidos pelas autoridades sanitárias, deverão ser
acompanhados de tradução juramentada na forma da lei, exceto os
que estiverem na língua espanhola e inglesa.
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As Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde foi regulamentada pela
ANVISA por meio da RDC n° 222/2018. Nesse contexto, julgue os itens 16 a 20.
16). O ambiente no qual ocorre o armazenamento externo dos
coletores de resíduos é denominado como abrigo temporário.
17). Os agentes biológicos que provocam infecções no homem ou nos
animais, cujo potencial de propagação na comunidade e de
disseminação no meio ambiente é limitado, e para os quais existem
medidas terapêuticas e profiláticas eficazes, são pertencem a “Classe
de Risco 2”.
18). Conforme a classificação dos resíduos de serviços de saúde,
qualquer material que contenha radionuclídeo em quantidade
superior aos níveis de dispensa especificados em norma da Comissão
Nacional de Energia Nuclear (CNEN) e cuja reutilização seja imprópria
ou não prevista enquadra-se no Grupo C.
19). Os artigos e materiais utilizados na área de trabalho, incluindo-se
vestimentas e equipamentos de proteção individual (EPI), mesmo que
apresentem sinais ou suspeita de contaminação química, biológica ou
radiológica, devem ter seu manejo realizado como RSS do grupo D.
20). O armazenamento temporário de resíduos de serviços de saúde
(RSS) pode ser dispensado no caso em que o fluxo de recolhimento e
transporte justifique.
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Considerando a Lei Federal n° 5.991/1973 que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio
de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, julgue os itens 21 a 25.
21). Considera-se como medicamento o produto farmacêutico,
tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática e
curativa, excetuando-se as substâncias com finalidade paliativa ou
para fins de diagnóstico.
22). No que se refere ao licenciamento de estabelecimentos que
prestam assistência farmacêutica no perímetro suburbano e na zona
rural, os Estados e o Distrito Federal têm autonomia para reduzir as
exigências referentes às instalações físicas e aos equipamentos que
serão utilizados nessas localidades.
23). A dispensação de medicamentos somente é permitida a: (I)
farmácias, (II) drogarias, (III) dispensário de medicamentos e (IV) posto
de medicamentos e ervanarias.
24). A mudança do estabelecimento para local diverso do previsto no
licenciamento dependerá de licença prévia.
25). Para efeito de análise fiscal, proceder-se-á, periodicamente, à
colheita de amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos
compreendidos nesta Lei, devendo a autoridade fiscalizadora, como
medida preventiva, em caso de suspeita de alteração ou fraude,
interditar o estoque existente no local, até o prazo máximo de 180
(cento e oitenta) dias, findo os quais o estoque ficará
automaticamente liberado, salvo se houver notificação em contrário.
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Autorização de Funcionamento (AFE) é o ato de competência da Anvisa que permite o

funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, mediante o
cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes da RDC n° 16 / 2014. Sobre
essa temática, julgue os itens 26 a 30.
26). Empresas que realizam atividades de envase ou enchimento de
gases medicinais necessitam de Autorização de Funcionamento (AFE)
emitida pela Anvisa.
27). É dispensado a Autorização Especial (AE) de uma pessoa jurídica
de direito público que realiza plantio e cultivo de plantas das quais
possam ser extraídas substâncias sujeitas a controle especial desde
que tenha por objetivo o estudo, a pesquisa, a extração ou a utilização
de princípios ativos obtidos daquelas plantas.
28). O ato administrativo público de concessão, renovação,
cancelamento, alteração e retificação de publicação de AFE e AE
somente produzirá efeitos a partir de sua publicação no Diário Oficial
da União (DOU).
29). A AFE é obrigatória mesmo para empresas que realizam
exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de
equipamentos para saúde.
30). A petição de renovação de AFE e AE deve ser protocolada no
período compreendido entre 60 (sessenta) e 180 (cento e oitenta) dias
anteriores à data de vencimento, que corresponde a 1 (um) ano após
a data de publicação da concessão inicial no DOU.
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A Lei Federal que configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções
respectivas é a Lei n° 6.437/1977. Nesse sentido julgue os itens abaixo:
31). Conforme determina a Lei n.º 6.437/1977, as infrações sanitárias
serão punidas com penalidades tais como advertência, multa,
imposição de mensagem retificadora e apreensão de produto,
aplicadas de forma alternativa ou cumulativamente, sem prejuízo das
sanções de natureza civil ou penal cabíveis ao caso concreto.
32). A venda de produtos cosméticos falsificados constitui crime de
falsificação, não podendo ser arrolada como crime sanitário.
33). Não informar às autoridades sanitárias a ocorrência de caso de
doença infectocontagiosa na vizinhança configura crime.
34). A infração sanitária em que seja verificado a ocorrência de apenas
uma única circunstância agravante é classificada como do tipo
“média”.
35). As infrações às disposições legais e regulamentares de ordem
sanitária prescrevem em cinco anos.
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Considerando os termos da RDC n° 37/2011 que dispõe sobre o Guia para isenção e substituição
de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, julgue os itens 36 a 40.
36). Os estudos de bioequivalência para medicamentos genéricos ou
similares serão dispensados para medicamentos de aplicação tópica,
destinados a efeitos sistêmicos, desde que contenham o mesmo
fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de
referência (equivalentes farmacêuticos) e excipientes de mesma
função que aqueles presentes no medicamento comparador.
37). Os estudos de bioequivalência para medicamentos genéricos ou
similares serão dispensados para gases.
38). A bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica
é aplicável a medicamentos genéricos e similares.
39). Um fármaco será considerado altamente solúvel se sua maior
dose administrada oralmente como uma formulação de liberação
imediata (dose máxima por administração descrita em bula) solubiliza-
se completamente em até 500 ml de cada uma das soluções tampão
utilizadas dentro da faixa de pH fisiológico (1,2 a 8,6), a 36 ± 1°C.
40). O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução
constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de
agosto de 1977.
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A Lei Federal n° 6.360/1976 dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os
Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e
Outros Produtos. No contexto dessa legislação, julgue os itens 41 a 45.
41). Denomina-se como “rótulo” o invólucro, recipiente ou qualquer
forma de acondicionamento, removível ou não, destinada a cobrir,
empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, os
produtos de que trata esta Lei.
42). A comprovação de que determinado produto, até então
considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche requisitos
estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comércio e na
exigência da modificação da fórmula de sua composição e nos dizeres
dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do
registro e da apreensão do produto, em todo o território nacional.
43). Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto
abrangido por esta Lei poderá funcionar sem a assistência e
responsabilidade efetivas de técnico legalmente habilitado. Bem
como, todos os estabelecimentos dependem de licença para
funcionamento incluídos em todas essas exigências aqueles que são
integrantes da Administração Pública.
44). Os prazos estabelecidos para a decisão final nos processos de
registro e de alteração pós-registro de medicamento levarão em conta
exclusivamente os critérios de complexidade técnica e benefício
clínicos, independente de quaisquer alegações relativas a benefícios
econômicos e sociais.
45). Nos termos da Lei Federal n° 6.360/76 pode haver
enquadramento do medicamento, para fins de registro, em duas
categorias de precedência: I – prioritária; II – ordinária. Os prazos
máximos para a decisão final nos processos de registro e de alteração
pós-registro de medicamento da “categoria prioritária” serão,
respectivamente: de 120 (cento e vinte dias) e de 60 (sessenta dias),
contados a partir da data do respectivo protocolo de priorização.
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Considerando a Lei 9.782/1999 que definiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, e criou a
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, julgue os itens 46 a 50.
46). A ANVISA será dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo
contar, também, com um Procurador, um Corregedor e um Ouvidor,
além de unidades especializadas incumbidas de diferentes funções.
47). A gerência e a administração da Agência serão exercidas por
Diretoria Colegiada composta de 5 (cinco) membros, sendo um deles
o seu Diretor-Presidente, que poderá ser reconduzido uma única vez.
48). O Diretor-Presidente da Agência será indicado pelo Presidente da
República e nomeado pelo Senado Federal na função por um período
de 4 (quatro) anos.
49). Compete ao Diretor-Presidente decidir ad referendum da
Diretoria Colegiada as questões que julgar pertinentes.
50). Constituem patrimônio da Agência os bens e direitos de sua
propriedade, os que lhe forem conferidos ou que venha adquirir ou
incorporar.
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GABARITO
01 = ERRADO 02 = CERTO 03 = ERRADO 04 = ERRADO 05 = ERRADO

06 = CERTO 07= ERRADO 08 = ERRADO 09 = CERTO 10 = ERRADO
11 = ERRADO 12 = ERRADO 13 = ERRADO 14 = CERTO 15 = ERRADO
16 = ERRADO 17 = CERTO 18 = CERTO 19 = ERRADO 20 = CERTO
21 = ERRADO 22 = CERTO 23 = ERRADO 24 = CERTO 25 = ERRADO
26 = CERTO 27 = ERRADO 28 = CERTO 29 = ERRADO 30 = CERTO
31 = CERTO 32 = ERRADO 33 = CERTO 34 = ERRADO 35 = CERTO
36 = ERRADO 37 = CERTO 38 = CERTO 39 = ERRADO 40 = CERTO
41 = ERRADO 42 = CERTO 43 = ERRADO 44 = ERRADO 45 = CERTO
46 = CERTO 47 = ERRADO 48 = ERRADO 49 = ERRADO 50 = CERTO
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GABARITO COMENTADO
1). A pesquisa clínica é usualmente classificada em 4 fases: I, II, III e IV.
Fase I  refere-se ao uso do medicamento pela primeira vez em um
ser humano, geralmente um indivíduo saudável e que não tem a
doença para a qual o medicamento está sendo estudado. Nesta fase
serão avaliadas diferentes vias de administração e diferentes doses,
realizando-se testes iniciais de segurança e de interação com outras
drogas ou álcool. Cerca de 20 a 100 indivíduos participam dessa fase.
Fase II  cerca de 100 a 300 indivíduos que têm a doença ou

condição para a qual o procedimento está sendo estudado
participam desta fase, que tem como objetivo obter mais dados de
segurança e começar a avaliar a eficácia do novo medicamento ou
procedimento. Os testes de fase II, geralmente diferentes dosagens
assim como diferentes indicações do novo medicamento também são
avaliadas nesta fase.
Fase III  depois de concluído o estudo piloto, grandes estudos

multicêntricos acompanham milhares de pacientes, 5 a 10 mil, em
geral, dependendo da patologia em questão com a doença em
questão, por um período maior de tempo, geralmente sendo
comparados a outros tratamentos existentes e recomendados para
o mesmo problema.
Durante esta fase se espera obter maiores informações sobre
segurança, eficácia e interação de drogas. Ao participar de uma
pesquisa em fase III, o voluntário poderá receber ou o novo
tratamento ou o tratamento habitual (ou placebo). O objetivo desta
fase de estudo é comparar ambos os tratamentos e estabelecer a
superioridade de um sobre o outro. A análise dos dados obtidos na
fase III pode levar ao registro e aprovação para uso comercial do
novo medicamento ou procedimento, pelas autoridades sanitárias.
Fase IV  após um medicamento ou procedimento diagnóstico ou

terapêutico ser aprovado e levado ao mercado, testes de
acompanhamento de seu uso são elaborados e implementados em
milhares de pessoas, possibilitando o conhecimento de detalhes
adicionais sobre a segurança e a eficácia do produto. Esta fase é
conhecida como Farmacovigilância.
(____) CERTO (__X__) ERRADO
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2). A meta-análise é um método de revisão que combina as evidências

de múltiplos estudos primários a partir do emprego de instrumentos
estatísticos, a fim de aumentar a objetividade e a validade dos
achados. O delineamento e as hipóteses dos estudos devem ser muito
similares, se não idênticos. Na abordagem da meta-análise, cada
estudo é sintetizado, codificado e inserido em um banco de dados
quantitativo. Subsequentemente, os resultados são transformados em
uma medida comum para calcular a dimensão geral do efeito ou a
intervenção mensurada
(__X__) CERTO (____) ERRADO
3). Item incorreto, e como dica já adianto: falou-se em vias de
administração já pense em Estudos de Fase 1.
4). Os estudos de pós-comercialização são de “FASE IV” ou mais
conhecidos por Farmacovigilância.
5). Os estudos de “Fase IV” ou farmacovigilância ocorrem pós-
comercialização, ou seja, o produto já está com registro e introduzido
no mercado.
6). Item corretíssimo. Nesse ponto, é válido ressaltar que a ciência e a

saúde, em tempos passados, tinha um enfoque unidisciplinar e,
portanto, para o distanciamento da interdisciplinaridade.
Mas é fato que a Reforma Sanitária trouxe esse mudança de
pensamento, conferindo mais destaque a interdisciplinaridade, que
em outras palavras refere-se à solidariedade do conhecimento e à
preocupação do profissional em contribuir com o seu conhecimento
para resolver problemas, contribuindo para a construção da saúde.
7). Item errado. E para fundamentar utilizo a seguinte referência:
A construção do projeto da Reforma Sanitária fundou-se na noção de
crise: crise do conhecimento e da prática médica, crise do autoritarismo,
crise do estado sanitário da população, crise do sistema de prestação
de serviços de saúde (FLEURY, 1988).
https://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75902009000400010
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8). O Movimento Sanitário tinha algumas proposições concretas,

como:
 A primeira delas, a saúde como direito de todo o cidadão;
 A segunda delas é a de que as ações de saúde deveriam garantir o
acesso da população às ações de cunho preventivo e/ou curativo e,
para tal, deveriam estar integradas em um único sistema; embora o
entendimento fosse de fortalecer as ações de prevenção/promoção
da saúde, MAS NUNCA HOUVE UMA PROPOSIÇÃO DE
DESQUALIFICAR A PARTE CURATIVA/REABILITAÇÃO.
 A terceira, a descentralização da gestão, tanto administrativa, como
financeira, de forma que se estivesse mais próximo da quarta
proposição que era a do controle social das ações de saúde.
9). De fato, a 8.ª Conferência Nacional de Saúde, realizada em 1986,
foi o marco da Reforma e muitas das sugestões ali propostas se
concretizaram na Constituição Federal do Brasil de 1988, que
reconheceu a saúde como um direito de todos e um dever do Estado,
conforme prevê o Art. 196 da nossa Carta Magna.
10). Sabemos que no final da década de 1980 o Brasil passou por um
processo de democratização da saúde, denominado Reforma
Sanitária, que resultou em mudanças significativas para o setor de
saúde e não teve como principal objetivo as questões de previdência
social.
11). Conforme a RDC n° 200/2017:

Art. 12. A Anvisa poderá, a seu critério e mediante justificativa
técnica, exigir provas adicionais de qualidade de medicamentos e
requerer novos estudos para comprovação de qualidade, segurança
e eficácia.
§ 1º A Anvisa poderá solicitar à empresa os dados brutos dos ensaios
clínicos e não clínicos, assim como os dados de qualidade do
medicamento.
§ 2º A exigência de provas adicionais poderá ocorrer mesmo após a
concessão do registro.
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Art. 4° DEFINIÇÕES:
(...)
III - bioequivalência consiste na demonstração de
biodisponibilidades equivalentes entre produtos, quando estudados
sob um mesmo desenho experimental;
Art. 4° DEFINIÇÕES:
(...)
XXXII - produto a granel  qualquer produto que tenha passado por
todas as etapas de produção, sem incluir o processo de embalagem.
Os produtos estéreis em sua embalagem primária são considerados
produto a granel;
XXXIII - produto terminado  produto que tenha passado por todas
as etapas de produção, incluindo rotulagem e embalagem final
Art. 5º Todos os documentos deverão ser encaminhados por via

impressa numerada e rubricada em todas as folhas.
§ 1º A documentação deverá ser apresentada de acordo com a ordem
disposta nesta Resolução, acompanhada de índice com numeração das
respectivas páginas das documentações.
§ 2º O solicitante do registro deverá adicionar à documentação
impressa, mídia eletrônica contendo arquivo em formato PDF, que
permita a realização de busca textual e cópia, com todos os requisitos
do caput deste artigo.
§ 3º O disposto no caput deste artigo não se aplica aos casos de
submissão em meio eletrônico.

Art. 6º Os documentos oficiais em idioma estrangeiro usados para fins

de registro, expedidos pelas autoridades sanitárias, deverão ser
acompanhados de tradução juramentada na forma da lei.
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Art. 3°
(...)
I. abrigo externo: ambiente no qual ocorre o armazenamento externo
dos coletores de resíduos;
II. abrigo temporário: ambiente no qual ocorre o armazenamento

temporário dos coletores de resíduos;
Art. 3°
(...)
XI. classe de risco 1 (baixo risco individual e para a comunidade):
agentes biológicos conhecidos por não causarem doenças no homem
ou nos animais adultos sadios;
XII. classe de risco 2 (moderado risco individual e limitado risco para a

comunidade): inclui os agentes biológicos que provocam infecções no
homem ou nos animais, cujo potencial de propagação na comunidade
e de disseminação no meio ambiente é limitado, e para os quais
existem medidas terapêuticas e profiláticas eficazes;
XIII. classe de risco 3 (alto risco individual e moderado risco para a

comunidade): inclui os agentes biológicos que possuem capacidade
de transmissão por via respiratória e que causam patologias
humanas ou animais, potencialmente letais, para as quais existem
usualmente medidas de tratamento ou de prevenção. Representam
risco se disseminados na comunidade e no meio ambiente, podendo
se propagar de pessoa a pessoa;
XIV. classe de risco 4 (elevado risco individual e elevado risco para a

comunidade): classificação do Ministério da Saúde que inclui agentes
biológicos que representam grande ameaça para o ser humano e
para os animais, implicando grande risco a quem os manipula, com
grande poder de transmissibilidade de um indivíduo a outro, não
existindo medidas preventivas e de tratamento para esses agentes;

18). Confira abaixo os Grupos de Resíduos de Saúde conforme
determinado na RDC n° 222/2018:
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Art. 82 Artigos e materiais utilizados na área de trabalho, incluindo

vestimentas e Equipamento de Proteção Individual (EPI), desde que
não apresentem sinais ou suspeita de contaminação química,
biológica ou radiológica, podem ter seu manejo realizado como RSS
do Grupo D.
Art. 30. O armazenamento temporário pode ser dispensado no caso

em que o fluxo de recolhimento e transporte justifique.
21). Em consonância a Lei Federal n° 5.991/1973, temos que:

Art. 4º - Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos:
(...)
II - Medicamento  produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou
elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins
de diagnóstico;
Art. 23. São condições para a licença:
a) localização conveniente, sob o aspecto sanitário;
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b) instalações independentes e equipamentos que a

satisfaçam aos requisitos técnicos adequados à manipulação
e comercialização pretendidas;
c) assistência de técnico responsável, de que trata o Art. 15 e
seus parágrafos, ressalvadas as exceções previstas nesta Lei.
Parágrafo único. A legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal

e dos Territórios poderá reduzir as exigências sobre a instalação e
equipamentos, para o licenciamento de estabelecimentos destinados
à assistência farmacêutica no perímetro suburbano e zona rural.

Art. 6º - A dispensação de medicamentos é privativa de:
a) farmácia;
b) drogaria;
c) posto de medicamento e unidade volante;
d) dispensário de medicamentos.
Art. 28. A mudança do estabelecimento para local diverso do previsto
no licenciamento dependerá de licença prévia do órgão sanitário
competente e do atendimento das normas exigidas para o
licenciamento.
Art. 47. Para efeito de análise fiscal, proceder-se-á, periodicamente,
à colheita de amostras dos produtos e materiais, nos
estabelecimentos compreendidos nesta Lei, devendo a autoridade
fiscalizadora, como medida preventiva, em caso de suspeita de
alteração ou fraude, interditar o estoque existente no local, até o
prazo máximo de 60 (sessenta) dias, findo os quais o estoque ficará
automaticamente liberado, salvo se houver notificação em contrário.
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Art. 3º A AFE é exigida de cada empresa que realiza as atividades de
armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação,
extração, fabricação, fracionamento, importação, produção,
purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de
medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano,
cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes saneantes e
envase ou enchimento de gases medicinais.

Art. 4º A Autorização Especial (AE) é exigida para as atividades
descritas no art. 3º ou qualquer outra, para qualquer fim, com
substâncias sujeitas a controle especial ou com os medicamentos que
as contenham, segundo o disposto na Portaria SVS/MS nº 344, de
1998 e na Portaria SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de 1999.
§ 1º A AE é também obrigatória para as atividades de plantio, cultivo e

colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias sujeitas a
controle especial e somente é concedida à pessoa jurídica de direito
público ou privado que tenha por objetivo o estudo, a pesquisa, a
extração ou a utilização de princípios ativos obtidos daquelas plantas.
§ 2º Para a concessão e renovação da autorização tratada no § 1º, o

plano da atividade a ser desenvolvida, a indicação das plantas, a
localização, a extensão do cultivo, a estimativa da produção e o local da
extração devem ser avaliados durante a inspeção pela autoridade
sanitária local competente e constar do respectivo relatório de
inspeção.
§ 3º As substâncias proscritas e as plantas que as originam, bem como

as plantas proscritas, somente poderão ser empregadas nas atividades
de estudo e pesquisa quando devidamente autorizadas pela Anvisa por
meio de Autorização Especial Simplificada para estabelecimentos de
ensino e pesquisa, conforme legislação específica.

Art. 11. O ato administrativo público de concessão, renovação,
cancelamento, alteração e retificação de publicação de AFE e AE
somente produzirá efeitos a partir de sua publicação no Diário Oficial
da União (DOU).
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Art. 5° Não é exigida AFE dos seguintes estabelecimentos ou
empresas:
I - que exercem o comércio varejista de produtos para saúde de
uso leigo;
II - filiais que exercem exclusivamente atividades administrativas,
sem armazenamento, desde que a matriz possua AFE;
III - que realizam o comércio varejista de cosméticos, produtos de
higiene pessoal, perfumes e saneantes;
IV - que exercem exclusivamente atividades de fabricação,
distribuição, armazenamento, embalagem, exportação,
fracionamento, transporte ou importação, de matérias-primas,
componentes e insumos não sujeitos a controle especial, que são
destinados à fabricação de produtos para saúde, cosméticos,
produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes; e
V - que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e
assistência técnica de equipamentos para saúde.
Art. 20. A petição de renovação de AFE e AE deve ser protocolada no
período compreendido entre 60 (sessenta) e 180 (cento e oitenta) dias
anteriores à data de vencimento, que corresponde a 1 (um) ano após
a data de publicação da concessão inicial no DOU.
§ 1º A petição protocolada em data anterior ou posterior ao
período fixado no caput deste artigo será indeferida pela Anvisa
em razão da sua intempestividade.
§ 2º Findo o prazo estabelecido no caput deste artigo sem que
tenha sido efetivado o protocolo da petição de renovação, a
respectiva AFE ou AE será considerada caduca ao término de sua
vigência.
§ 3º A caducidade da AFE e da AE não será publicada no DOU e
poderá ser consultada no cadastro da empresa ou
estabelecimento no site da Anvisa.
§ 4º A empresa ou estabelecimento cuja AFE ou AE caducar, tiver
seu requerimento de renovação indeferido ou for cancelada,
deve peticionar a concessão de uma nova AFE ou AE para fins de
regularização.
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31). Considerando os dispositivos da Lei Federal n° 6.437/77

Art . 2º - Sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis,
as infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou cumulativamente,
com as penalidades de:
I - advertência;
II - multa;
III - apreensão de produto;
IV - inutilização de produto;
V - interdição de produto;
VI - suspensão de vendas e/ou fabricação de produto;
VII - cancelamento de registro de produto;
VIII - interdição parcial ou total do estabelecimento;
IX - proibição de propaganda;
X - cancelamento de autorização para funcionamento da
empresa;
XI - cancelamento do alvará de licenciamento de
estabelecimento;
XI-A - intervenção no estabelecimento que receba recursos
públicos de qualquer esfera.
XII - imposição de mensagem retificadora;
XIII - suspensão de propaganda e publicidade.
OBS: lembrando que o fato dessa assertiva não ter mencionado todas as possíveis
penalidades, não tonar a questão errada, pois foi usado a expressão "tais como",
ou seja, não limitando o rol de penalidades e sim exemplificando.

32). A falsificação de cosméticos é crime sanitário tipificado na Lei
Federal n° 6.437/77, vamos revisar juntos:
Art . 10 - São infrações sanitárias:

XXVIII - fraudar, falsificar ou adulterar alimentos, inclusive bebidas,
medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, correlatos,
comésticos, produtos de higiene, dietéticos, saneantes e quaisquer
outros que interessem à saúde pública:
pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do
produto, suspensão de venda e/ou fabricação do produto,
cancelamento do registro do produto, interdição parcial ou total do
estabelecimento, cancelamento de autorização para o
funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de
licenciamento do estabelecimento e/ou multa;
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33). Conforme a Lei Federal n° 6.437/77

Art . 10 - São infrações sanitárias:
VI - deixar, aquele que tiver o dever legal de fazê-lo, de notificar
doença ou zoonose transmissível ao homem, de acordo com o que
disponham as normas legais ou regulamentares vigentes.
pena - advertência, e/ou multa;
Art . 4º - As infrações sanitárias classificam-se em:
I - leves, aquelas em que o infrator seja beneficiado por
circunstância atenuante;
II - graves, aquelas em que for verificada uma circunstância
agravante;
III - gravíssimas, aquelas em que seja verificada a existência de
duas ou mais circunstâncias agravantes.
Art . 38 - As infrações às disposições legais e regulamentares de
ordem sanitária prescrevem em cinco anos.
36). Nos termos da RDC n° 37/2011:

Art. 4º Os estudos de bioequivalência para medicamentos genéricos
ou similares serão dispensados para:
I - soluções aquosas (parenterais, orais, otológicas, oftálmicas e
as administradas como inalatórios orais ou sprays nasais com ou
sem dispositivo) que contenham o mesmo fármaco, na mesma
concentração em relação ao medicamento de referência
(equivalentes farmacêuticos) e excipientes de mesma função
que aqueles presentes no medicamento comparador;
II - pós para reconstituição que resultem em soluções aquosas
orais ou parenterais, desde que cumpram os requisitos descritos
no inciso I;
III – gases;
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IV - soluções oleosas parenterais que contenham o mesmo

fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento
de referência (equivalentes farmacêuticos) e qualitativamente o
mesmo veículo oleoso presente no medicamento de referência,
em concentrações compatíveis com a função pretendida;
V - medicamentos de uso oral que contenham fármacos

destinados a ação local no trato gastrintestinal descritos na Lista
3 – Fármacos de ação local no trato gastrintestinal que não
necessitam de estudos de biodisponibilidade relativa /
bioequivalência (acessível no portal da ANVISA); e
VI - medicamentos de aplicação tópica, não destinados a efeitos

sistêmicos, que contenham o mesmo fármaco, na mesma
concentração em relação ao medicamento de referência
(equivalentes farmacêuticos) e excipientes de mesma função
que aqueles presentes no medicamento comparador.

37). Acabamos que ver que a RDC n° 37/2011 dispõe que os “GASES”
são dispensados de estudos de bioequivalência.
Art. 7º A bioisenção baseada no sistema de classificação
biofarmacêutica é aplicável a medicamentos genéricos e similares,
bem como a medicamentos novos (assim considerados apenas os
previstos no parágrafo único do art. 3º desta Resolução) orais de
liberação imediata que contenham fármacos presentes na Instrução
Normativa nº 4 de 3 de agosto de 2011 que dispõe sobre a lista de
fármacos candidatos à bioisenção baseada no sistema de
classificação biofarmacêutica, formulados com excipientes que não
apresentem impacto sobre a biodisponibilidade e que apresentem
rápida dissolução in vitro.
Art. 9º Um fármaco será considerado altamente solúvel se sua maior
dose administrada oralmente como uma formulação de liberação
imediata (dose máxima por administração descrita em bula)
solubiliza-se completamente em até 250 ml de cada uma das soluções
tampão utilizadas dentro da faixa de pH fisiológico (1,2 a 6,8), a 37 ±
1ºC.
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Art. 19. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução
constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de
agosto de 1977, ou instrumento legal que venha a substituí-la, sem
prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis
41). Nos termos da Lei Federal n° 6.360/76:

Art. 3° DEFINIÇÕES
VIII - Rótulo: identificação impressa ou litografada, bem como os
dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicados
diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios,
cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem;
IX - Embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma de
acondicionamento, removível ou não, destinada a cobrir, empacotar,
envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, os produtos
de que trata esta Lei;

Art. 6º - A comprovação de que determinado produto, até então
considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche requisitos
estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comércio e
na exigência da modificação da fórmula de sua composição e nos
dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de
cancelamento do registro e da apreensão do produto, em todo o
território nacional.
Art. 8º - Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize
produto abrangido por esta Lei poderá funcionar sem a assistência e
responsabilidade efetivas de técnico legalmente habilitado.
Art. 9º - Independem de licença para funcionamento os
estabelecimentos abrangidos por esta Lei integrantes da
Administração Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos, porém
às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à
aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas.
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44). Quanto ao registro de medicamentos, nos termos da Lei Federal

n° 6.360/76:
Art. 17-A - Os prazos estabelecidos para a decisão final nos processos
de registro e de alteração pós-registro de medicamento levarão em
conta os seguintes critérios:
I - complexidade técnica;
I - benefícios clínicos, econômicos e sociais da utilização do

medicamento objeto do requerimento.
45). Quanto ao registro de medicamentos, nos termos da Lei Federal
n° 6.360/76:
Art. 17-A (...)
§ 1º A aplicação dos critérios previstos no caput, de acordo com

metodologia disposta em ato da Anvisa, determinará o
enquadramento do medicamento sob avaliação nas seguintes
categorias de precedência:
I - prioritária;
II - ordinária.
§ 2º Os prazos máximos para a decisão final nos processos de registro
e de alteração pós-registro de medicamento serão, respectivamente:
I - para a categoria prioritária, de 120 (cento e vinte dias) e de

60 (sessenta dias), contados a partir da data do respectivo
protocolo de priorização;
II - para a categoria ordinária, de 365 (trezentos e sessenta e
cinco dias) e de 180 (cento e oitenta dias), contados a partir da
data do respectivo protocolo de registro ou de alteração pós-
registro.
46). Com base na Lei Federal n° 9.782/90:

Art. 9º A Agência será dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo
contar, também, com um Procurador, um Corregedor e um Ouvidor,
além de unidades especializadas incumbidas de diferentes funções.
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Art. 10. A gerência e a administração da Agência serão exercidas por
Diretoria Colegiada composta de 5 (cinco) membros, sendo um deles
o seu Diretor-Presidente, vedada a recondução, nos termos da Lei nº
9.986, de 18 de julho de 2000. (Redação dada pela Lei nº 13.848, de 2019)
Art. 11. O Diretor-Presidente da Agência será nomeado pelo

Presidente da República e investido na função por 5 (cinco) anos,
vedada a recondução, observado o disposto na Lei nº 9.986, de 18
de julho de 2000. (Redação dada pela Lei nº 13.848, de 2019)

Art. 16. Compete ao Diretor-Presidente:
I - representar a Agência em juízo ou fora dele;
II - presidir as reuniões da Diretoria Colegiada;
III - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questões de
urgência;
IV - decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria
Colegiada;
V - nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em
comissão e funções de confiança, e exercer o poder disciplinar, nos
termos da legislação em vigor;
VI - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos
elaborados pela Diretoria Colegiada;
VII - assinar contratos, convênios e ordenar despesas;
VIII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a
área de atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva
da Agência;
IX - exercer a gestão operacional da Agência.

Art. 21. Constituem patrimônio da Agência os bens e direitos de sua
propriedade, os que lhe forem conferidos ou que venha adquirir ou
incorporar.
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SIMULADOS

Prof. Maria Alves

Autorização de Funcionamento (AFE) é o ato de competência da Anvisa que permite o

01 = ERRADO 02 = CERTO 03 = ERRADO 04 = ERRADO 05 = ERRADO

Fase II  cerca de 100 a 300 indivíduos que têm a doença ou

Fase III  depois de concluído o estudo piloto, grandes estudos

Fase IV  após um medicamento ou procedimento diagnóstico ou

2). A meta-análise é um método de revisão que combina as evidências

6). Item corretíssimo. Nesse ponto, é válido ressaltar que a ciência e a

(____) CERTO (__X__) ERRADO

8). O Movimento Sanitário tinha algumas proposições concretas,

11). Conforme a RDC n° 200/2017:

12). Conforme a RDC n° 200/2017:

Art. 5º Todos os documentos deverão ser encaminhados por via

(__X__) CERTO (____) ERRADO

Art. 6º Os documentos oficiais em idioma estrangeiro usados para fins

16). Conforme a RDC n° 222/2018:

II. abrigo temporário: ambiente no qual ocorre o armazenamento

XII. classe de risco 2 (moderado risco individual e limitado risco para a

XIII. classe de risco 3 (alto risco individual e moderado risco para a

XIV. classe de risco 4 (elevado risco individual e elevado risco para a

(__X__) CERTO (____) ERRADO

(__X__) CERTO (____) ERRADO

Art. 82 Artigos e materiais utilizados na área de trabalho, incluindo

Art. 30. O armazenamento temporário pode ser dispensado no caso

21). Em consonância a Lei Federal n° 5.991/1973, temos que:

b) instalações independentes e equipamentos que a

Parágrafo único. A legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal

(__X__) CERTO (____) ERRADO

c) posto de medicamento e unidade volante;

26). Conforme a RDC n° 16/2004:

(__X__) CERTO (____) ERRADO

§ 1º A AE é também obrigatória para as atividades de plantio, cultivo e

§ 2º Para a concessão e renovação da autorização tratada no § 1º, o

§ 3º As substâncias proscritas e as plantas que as originam, bem como

(____) CERTO (__X__) ERRADO

29). Conforme a RDC n° 16/2004:

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31). Considerando os dispositivos da Lei Federal n° 6.437/77

(__X__) CERTO (____) ERRADO

Art . 10 - São infrações sanitárias:

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33). Conforme a Lei Federal n° 6.437/77

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36). Nos termos da RDC n° 37/2011:

IV - soluções oleosas parenterais que contenham o mesmo

V - medicamentos de uso oral que contenham fármacos

VI - medicamentos de aplicação tópica, não destinados a efeitos

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40). Nos termos da RDC n° 37/2011:

41). Nos termos da Lei Federal n° 6.360/76:

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44). Quanto ao registro de medicamentos, nos termos da Lei Federal

I - benefícios clínicos, econômicos e sociais da utilização do

§ 1º A aplicação dos critérios previstos no caput, de acordo com

I - para a categoria prioritária, de 120 (cento e vinte dias) e de

46). Com base na Lei Federal n° 9.782/90:

47). Com base na Lei Federal n° 9.782/90:

Art. 11. O Diretor-Presidente da Agência será nomeado pelo

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